Vaikuttavat aineet: Salmeteroli, flutikasoni (flutikasonipropionaatti)
ALIFLUS 25 mikrogrammaa / 50 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
ALIFLUS 25 mikrogrammaa / 125 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
ALIFLUS 25 mikrogrammaa / 250 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
Aliflus -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - ALIFLUS 25 mikrogrammaa / 50 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota, ALIFLUS 25 mikrogrammaa / 125 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota, ALIFLUS 25 mikrogrammaa / 250 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
- Aliflus Diskus 50 mikrogrammaa / 100 mikrogrammaa / annos inhalaatiojauhetta kerta-annospakkauksessa, Aliflus Diskus 50 mikrogrammaa / 250 mikrogrammaa / annos inhalaatiojauhetta kerta-annospakkauksessa, Aliflus Diskus 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa / annos inhalaatiojauhetta yhtenä annoksena -annossäiliö
Käyttöaiheet Miksi Aliflusia käytetään? Mitä varten se on?
Aliflus sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.
- Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Keuhkoputkia laajentavat aineet auttavat keuhkojen hengitysteitä pysymään kirkkaina. Tämä helpottaa ilman pääsyä sisään ja ulos.
- Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen estämään hengitysvaikeuksia, kuten astmaa.
Sinun on käytettävä Aliflus -valmistetta päivittäin lääkärisi määräämällä tavalla. Tämä varmistaa, että lääke toimii kunnolla astman hallintaan.
Aliflus auttaa estämään hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen alkamista. Aliflusia ei kuitenkaan tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon. Jos näin käy, käytä käyttövalmiita lääkkeitä ("pelastus") , joiden vaikutus alkaa nopeasti, kuten salbutamoli.
Sinulla on aina oltava pikavaikutteinen pelastuslääke mukanasi.
Vasta -aiheet Milloin Aliflus -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Aliflus -valmistetta:
jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai muulle apuaineelle norfluraanille (HFA 134a).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aliflus -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aliflus -valmistetta, jos sinulla on:
- Sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen tai nopea syke
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Korkea verenpaine
- Diabetes (Aliflus saattaa nostaa verensokeria)
- Alhainen kaliumpitoisuus veressä
- Tuberkuloosi (TB) nyt tai aiemmin tai muut keuhkoinfektiot.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aliflus -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näitä ovat astmalääkkeet tai muut reseptilääkkeet.
Tämä johtuu siitä, että Aliflus -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa ei ehkä ole asianmukaista.
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, ennen kuin aloitat Aliflus -valmisteen käytön:
- salpaajia (kuten atenololi, propranololi ja sotaloli). Salpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon.
- Infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini). Jotkut näistä lääkkeistä voivat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää elimistössäsi. Tämä voi lisätä riskiä saada haittavaikutuksia, mukaan lukien epäsäännölliset sydämenlyönnit tai haittavaikutukset pahenevat.
- Kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä äskettäin, tämä voi lisätä riskiä, että tämä lääke häiritsee lisämunuaista.
- Diureetit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
- Muut keuhkoputkia laajentavat aineet (kuten salbutamoli).
- Ksantiiniin perustuvat lääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Aliflus ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, menetelmä ja antotapa Aliflus -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Käytä Aliflus -valmistetta päivittäin, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä ylitä suositeltua annosta. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Älä lopeta Aliflus -valmisteen käyttöä tai pienennä Aliflus -annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
- Aliflus on hengitettävä keuhkoihin suun kautta.
Aikuiset ja 12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
- Aliflus 25/50 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
- Aliflus 25/125 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
- Aliflus 25/250 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
4-12 -vuotiaat lapset
- Aliflus 25/50 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
- Aliflus -valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 -vuotiaille lapsille.
Oireita voidaan hallita hyvin käyttämällä Aliflus -valmistetta kahdesti päivässä. Tässä tapauksessa lääkäri voi päättää pienentää annoksen kerran vuorokaudessa. Annos voidaan muuttaa seuraavasti:
- kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita
- kerran aamulla, jos sinulla on päiväoireita.
On erittäin tärkeää noudattaa lääkärisi määräystä siitä, kuinka monta suihketta on tehtävä ja kuinka usein lääkettä otetaan.
Jos käytät Aliflus -valmistetta astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti. Jos astma tai hengitys pahenee, kerro siitä heti lääkärillesi. lääke enemmän oireiden helpottamiseksi.Jos jokin näistä tiloista ilmenee, jatka Aliflus -valmisteen käyttöä, mutta älä lisää ottamiesi annosten määrää. Hengitystilasi voi pahentua ja tulla erityisen vaikeaksi. Ota yhteys lääkäriisi, koska lisähoitoa voidaan tarvita.
Käyttöohjeet
- Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle inhalaattorin käytön. Heidän tulee tarkistaa aika ajoin, miten käytät inhalaattoria.
- Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on sijoitettu suukappaleella varustetun muovivuorauksen sisään.
- Tölkki on liitetty takana olevaan laskuriin, joka näyttää jäljellä olevien lääkeannosten määrän. Aina kun purkkia painetaan, lääke roiskuu ja laskuri laskee yhden annoksen.
- Varo pudottamasta inhalaattoria, koska se voi pienentää laskurin ilmoittamia annoksia.
Tarkista inhalaattorin toiminta
- Tarkista ennen inhalaattorin ensimmäistä käyttökertaa, että se toimii.
- Varmista, että se toimii, ravista inhalaattoria hyvin, osoita suukappale poispäin sinusta ja paina sitten säiliötä ja puhalla ilmaan. Toista tämä ravistamalla inhalaattoria ennen jokaisen annoksen vapauttamista, kunnes annoslaskuri näyttää 120. Jos et ole käyttänyt inhalaattoria viikkoon tai pidempään, vapauta kaksi annosta lääkettä ilmaan.
Inhalaattorin käyttö
On tärkeää aloittaa hengitys mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin käyttöä.
- Seiso tai istu pystyasennossa inhalaattorin käytön aikana.
- Irrota suukappaleen kansi (kuten ensimmäisessä kuvassa). Tarkista sisältä ja ulkoa, että suukappale on puhdas ja irtonainen.
- Ravista inhalaattoria 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että mahdolliset irtonaiset hiukkaset on poistettu ja että inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.
- Pidä inhalaattoria pystyasennossa pitämällä peukalosi pohjassa, suukappaleen alla.Hengitä ulos niin paljon kuin mahdollista.3. 4. Pidä inhalaattoria pystyssä peukalosi pohjassa, suukappaleen alla. Hengitä ulos mahdollisimman paljon.
- Aseta suukappale suuhusi hampaidesi väliin. Sulje huulet ympärilläsi. Älä pure suukappaletta.
- Hengitä sisään suun kautta hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen aloittamisen jälkeen paina purkin yläosaa lujasti, jotta lääke roiskuu. Sillä välin hengitä jatkuvasti ja syvään.
- Pidätä hengitystäsi, ota inhalaattori suustasi ja lopeta sormesi painaminen inhalaattorin päälle. Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin kauan kuin mahdollista.
- Odota noin puoli minuuttia jokaisen suihkeen ottamisen välillä ja toista sitten vaiheet 3-7.
- Huuhtele sitten suu vedellä ja sylki se pois ja / tai harjaa hampaasi. Tämä voi auttaa estämään kandidiaasia (sammas) ja käheyttä.
- Aseta suukappaleen suojus aina heti käytön jälkeen takaisin pölyn pääsyn estämiseksi. Kuulet napsahduksen, kun suukappaleen suojus on asetettu oikein. Jos et kuule naksahdusta, käännä suukappaleen kantta toiseen suuntaan ja yritä uudelleen. Älä käytä liikaa voimaa.
Älä kiirehdi vaiheiden 4, 5, 6 ja 7. aikana. On tärkeää, että hengität sisään mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin käyttöä. Jos huomaat tuotteen vuotoa, joka näkyy "sumuna" inhalaattorin yläosasta tai suun sivuilta, sinun on aloitettava uudelleen kohdasta numero 3. Kuten kaikkien inhalaattoreiden kohdalla, ihmiset, jotka huolehtivat lapsista, jotka Aliflus Diskus on varmistettava, että he käyttävät oikeaa inhalaatiotekniikkaa yllä kuvatulla tavalla
Jos sinulle tai lapsellesi on vaikeaa käyttää paineistettua inhalaattoria, sekä lääkäri että sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen voi neuvoa sinua käyttämään välilevyä, kuten Volumatic tai Aerochamber Plus yhdessä inhalaattorin kanssa. Lääkärisi, sairaanhoitajasi, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten käytät välikappaletta inhalaattorin kanssa ja miten välipaloja hoidetaan, ja vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin. On tärkeää, että jos käytät välikappaletta inhalaattorin kanssa Älä lopeta sen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. On myös tärkeää, ettet vaihda käyttämääsi välikappaletta puhumattakaan lääkärisi kanssa. Jos lopetat välikkeen käytön tai vaihdat käyttämäsi välikkeen tyypin astman hoitoon tarvittavan lääkkeen annosta on ehkä muutettava. Keskustele aina lääkärisi kanssa ennen kuin teet muutoksia astmahoitoosi.
Vanhemmilla lapsilla tai heikoilla käsillä olevilla ihmisillä saattaa olla helpompi pitää inhalaattoria molemmin käsin.
Hanki uusi lääkepakkaus, kun annoslaskurissa näkyy numero 020. Lopeta inhalaattorin käyttö, kun laskuri näyttää numeron 000, koska jotkut säiliöön jääneet suihkut eivät ehkä riitä antamaan sinulle täyttä annosta. Älä yritä koskaan muuttaa näytöllä olevien annosten lukumäärä tai irrota laskuri tölkistä.
Inhalaattorin puhdistaminen
Inhalaattorin tukkeutumisen estämiseksi on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Inhalaattorin puhdistaminen:
- Poista suojus suukappaleesta.
- Älä missään tapauksessa poista metallisäiliötä muovinhalaattorista.
- Puhdista suukappale ja muovinen inhalaattori sisältä ja ulkoa kuivalla liinalla tai liinalla.
- Aseta suojus takaisin suukappaleeseen. Kuulet napsahduksen, kun kansi on asetettu oikein. Jos et kuule naksahdusta, käännä suukappaleen kantta toiseen suuntaan ja yritä uudelleen. Älä käytä liikaa voimaa.
Älä laita metalliastiaa veteen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Aliflus -valmistetta
Jos käytät enemmän Aliflus -valmistetta kuin sinun pitäisi
On tärkeää käyttää inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos otat vahingossa enemmän kuin suositeltu annos, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. Saatat huomata sydämen sykkeen kiihtymisen ja vapinaa. Saatat myös tuntea huimausta, päänsärkyä. , lihasten heikkous ja kipu nivelissä.
Jos olet käyttänyt suurempia annoksia pitkään, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämä johtuu siitä, että suuret Aliflus -annokset voivat vähentää lisämunuaisen tuottamien steroidihormonien määrää.
Jos unohdat käyttää Aliflus -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos lopetat Aliflus -hoidon
On erittäin tärkeää, että otat Aliflus -valmisteen joka päivä lääkärisi määräämällä tavalla. Jatka lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Älä lopeta tai pienennä äkillisesti Aliflus -annostasi, sillä hengitys voi pahentua.
Lisäksi jos lopetat tai pienennät äkillisesti Aliflus -annosta, tämä voi (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten ongelmia (lisämunuaisten vajaatoiminta), jotka voivat joskus aiheuttaa haittavaikutuksia.
Näitä haittavaikutuksia voivat olla jokin seuraavista:
- Vatsakipu
- Väsymys ja ruokahaluttomuus, huonovointisuus
- Pahoinvointi ja ripuli
- Painonpudotus
- Päänsärky tai uneliaisuus
- Veren sokeripitoisuuden lasku
- Matala verenpaine ja kouristukset (kouristukset)
Kun keho on stressaantunut kuumeesta, traumasta (kuten auto -onnettomuuden jälkeen), infektiosta, leikkauksesta, lisämunuaisen vajaatoiminnasta, voi pahentua ja jokin yllä luetelluista haittavaikutuksista voi ilmetä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Näiden oireiden estämiseksi lääkäri voi määrätä sinua ottamaan ylimääräisiä kortikosteroidiannoksia tabletin muodossa (kuten prednisoloni).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aliflusin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sivuvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri määrää pienimmän astman hallintaan tarvittavan Aliflus -annoksen.
Allergiset reaktiot: saatat huomata, että hengityksesi huononee yhtäkkiä heti Aliflus -valmisteen ottamisen jälkeen. Saatat tuntea hyvin hengenahdistusta ja yskää. Saatat myös huomata kutinaa, ihottumaa (nokkosihottumaa) ja turvotusta (yleensä kasvojen, huulten, kielen tai kurkku) tai saatat yhtäkkiä tuntea, että sydämesi lyö hyvin nopeasti tai tunnet heikkoutta ja pyörrytystä (mikä voi aiheuttaa romahtamisen tai tajunnan menetyksen). äkillisesti ilmenee Aliflus-valmisteen käytön jälkeen, lopeta Aliflus-valmisteen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille. Allergiset reaktiot Aliflus -valmisteelle ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 100: sta).
Muut haittavaikutukset on lueteltu alla:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä)
- Päänsärky, joka yleensä paranee hoidon jatkuessa.
- Vilustumisten määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- Sammas (kipeä, kermanvalkoinen, kohonnut laastari) suussa ja kurkussa. Myös kielen arkuus, käheys ja kurkun ärsytys. Suun huuhtelu vedellä ja sylkeminen heti pois ja / tai hampaiden harjaus jokaisen annoksen jälkeen voi auttaa.Lääkärisi voi määrätä sienilääkkeen sammasen hoitoon.
- Kipu, nivelten turvotus ja lihaskipu.
- Lihaskrampit.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD):
- Keuhkokuume ja keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio). Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: lisääntynyt ysköksen tuotanto, ysköksen värin muutos, kuume, vilunväristykset, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengitysvaikeus.
- Mustelmia ja murtumia.
- Poskiontelotulehdus (kireyden tai täyteläisyyden tunne nenässä, poskissa ja silmien takana, johon joskus liittyy sykkivä kipu).
- Veren kaliumpitoisuuden lasku (epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, lihasheikkoutta, kouristuksia).
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- Kohonnut verensokeri (glukoosi) (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saatat joutua tarkistamaan verensokerisi useammin ja mahdollisesti säätämään diabeteslääkitystäsi.
- Kaihi (silmän linssin sameus).
- Erittäin nopea sydämen syke (takykardia).
- Vapina (vapina) ja nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytys) - nämä haittavaikutukset ovat yleensä vaarattomia ja vähenevät hoidon jatkuessa.
- Rintakipu.
- Huoli (nämä vaikutukset ovat erityisen yleisiä lapsilla).
- Unen häiriintyminen.
- Allerginen ihottuma.
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, joka pahenee välittömästi Aliflus -hoidon jälkeen. Jos näin tapahtuu, lopeta Aliflus -inhalaattorin käyttö välittömästi. Käytä nopeavaikutteista lääkettäsi hengityksen helpottamiseen ja kerro siitä heti lääkärille.
- Aliflus voi muuttaa steroidihormonien normaalia tuotantoa kehossa, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkän ajan kuluessa. Vaikutuksia ovat: Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla. pyöristetyt (kuun muotoiset) kasvot (Cushingin oireyhtymä) Lääkäri tarkistaa sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Aliflus-annoksen astman hallitsemiseksi.
- Käyttäytymismuutokset, kuten epätavallinen hyperaktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia esiintyy erityisesti lapsilla).
- Epäsäännöllinen syke tai ylimääräiset sydämenlyönnit (rytmihäiriöt). Kerro lääkärillesi, mutta älä lopeta Aliflus -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan lääkkeen käyttöä.
- "Ruokatorven (kurkun) sieni -infektio", joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Esiintymistiheys tuntematon, mutta voi esiintyä
- Masennus tai aggressio. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Älä säilytä Aliflusia kylmässä paikassa, koska se ei ehkä toimi hyvin.
- Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille, suojaa suoralta auringonvalolta. Älä puhkaise tai polta säiliötä, vaikka se olisi tyhjä.
- Kuten useimpien inhaloitavien lääkevalmisteiden ollessa paineistetuissa säiliöissä, tämän lääkkeen terapeuttinen vaikutus voi heikentyä, kun säiliö on kylmä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Aliflus sisältää
- Yksi annos (annosteluventtiilin kautta) sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafaattina) ja 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
- Toinen apuaine on ponneaine: norfluraani (HFA 134a).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Aliflus toimitetaan mitatun annoksen inhalaattorissa, josta lääke toimitetaan paineistettuna suspensiona inhalaatiota varten keuhkoihin suun kautta.
- Painesäiliö sisältää valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota inhalaatiota varten.
- Säiliöt sijoitetaan muovipussiin, jossa on suukappale ja jotka on täytetty jauhekapseleilla.
- Inhalaattorit on pakattu pahvilaatikoihin, joissa on 1, 3 tai 10 inhalaattoria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALIFLUS PAINEISTETTU JOUSITUS HENGITYSTÄ VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen annos (annosteluventtiilin toimittama) sisältää:
25 mcg salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250 mcg flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa annettua annosta (inhalaattorista) 21 mcg salmeterolia ja 44, 110 tai 220 mcg flutikasonia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Pakkaus sisältää valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota.
Tölkit työnnetään purppuraan muovisäiliöön, jossa on suljettu sumutinaukko, jossa on suojakorkki.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aliflus on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmälääkkeen (pitkävaikutteinen b2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) käyttö on asianmukaista:
• potilailla, jotka eivät saa riittävästi hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja "tarpeen mukaan" lyhytvaikutteisilla b2-agonisteilla, joita käytetään "tarpeen mukaan"
tai
• potilailla, jotka ovat jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla b2-agonisteilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Antotapa: hengitettynä.
Potilaille on kerrottava, että Aliflus -hoidon ottaminen päivittäin on välttämätöntä parhaan hyödyn saamiseksi, vaikka heillä ei olisi oireita.
Potilaiden tulee käydä säännöllisesti lääkärin seurannassa varmistaakseen, että Aliflus-annos pysyy optimaalisena ja sitä muutetaan vain lääkärin määräyksestä. Annoksen tulee vastata pienintä annosta, jolla oireiden tehokas hallinta säilyy. Kun oireiden hallintaa ylläpidetään kahdesti vuorokaudessa annetun yhdistelmän pienimmällä vahvuudella, seuraava vaihe voi sisältää vain inhaloitavan kortikosteroidin antamisen kokeena. Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka tarvitsevat pitkävaikutteista b2-agonistihoitoa, voivat vaihtaa kerran vuorokaudessa käytettävään Aliflus-hoitoon, jos se on lääkärin mielestä riittävä hoito sairauden hallinnan ylläpitämiseksi. yöaikaiset oireet ja aamulla, jos potilaalla on ollut pääasiassa päiväoireita.
Potilaille tulee määrätä Aliflus -annos, joka sisältää flutikasonipropionaatin annoksen sairauden vakavuuden mukaan. Huomautus: Aliflus 25 mikrog / 50 mikrog vahvuus ei sovellu vaikean astman hoitoon aikuisille ja lapsille sekä aikuisille.
Jos potilaan on annettava muita kuin suositeltuja annoksia, on määrättävä sopivat annokset b2 -agonistia ja / tai kortikosteroidia.
Suositellut annokset
Aikuiset ja 12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret:
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
tai
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 125 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
tai
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 250 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
Sitä voidaan harkita aikuisilla tai nuorilla, joilla on kohtalainen jatkuva astma (määritelty potilaiksi, joilla on päivittäisiä oireita, päivittäinen lääkitys lievittämiseen ja hengitysvirtauksen kohtalainen tai vaikea rajoittaminen), joille astman hallinnan nopea saavuttaminen on välttämätöntä. Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on kaksi inhalaatiota, joissa on 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa. astma, hoito on arvioitava uudelleen ja mahdollisuus siirtyä pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin harkita.
Potilaan säännöllinen seuranta inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon siirtymisen jälkeen on tärkeää.
Ei ole ollut selvää hyötyä verrattuna pelkästään inhaloitavaan flutikasonipropionaattiin, jota käytetään aluksi ylläpitohoitona, kun yksi tai kaksi edellä kuvatuista vakavuuskriteereistä eivät täyty. Yleensä inhaloitava kortikosteroidihoito on edelleen ensisijainen hoito useimmille potilaille. Aliflus ei ole tarkoitettu lievän astman hoitoon.Aliflus -annos 25 mcg / 50 mcg ei ole sopiva aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; vaikeaa astmaa sairastaville potilaille on suositeltavaa määrittää oikea inhaloitavan kortikosteroidiannos ennen käyttää mitä tahansa kiinteää yhdistelmää.
Pediatriset potilaat
4 -vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
Lapsilla suurin sallittu flutikasonipropionaatin annos, joka annetaan Aliflus -paineistetun inhalaatiosuspension kautta, on 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa.
Aliflus -inhalaatiosuspension käytöstä alle 4 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
Alle 12 -vuotiailla lapsilla voi olla vaikeuksia synkronoida aerosolin käyttöä inspiraation kanssa. Välilaitteen käyttöä Aliflus -inhalaatiosuspension kanssa suositellaan potilaille, joilla on tai todennäköisesti on vaikeuksia koordinoida säätimen käyttöä inspiraation kanssa. Äskettäinen kliininen tutkimus on osoittanut, että spacer -laitetta käyttäneet lapsipotilaat saivat samanlaisen altistuksen kuin aikuiset, jotka eivät käyttäneet välilevyä, ja pediatriset potilaat, jotka käyttivät välilevyä. tämä vahvistaa, että välikappaleet korvaavat riittämättömän inhalaatiotekniikan (ks. kohta 5.2).
Volumaattisia tai Aerochamber Plus -välilaitteita (kansallisten suositusten mukaan) voidaan käyttää. Saatavilla on vain vähän tietoja, jotka osoittavat systeemisen altistuksen lisääntymisen käytettäessä Aerochamber Plus -välilaitetta verrattuna Volumatic -laitteeseen (ks. Kohta 4.4).
Potilaiden tulisi saada "asianmukainen ohje inhalaattorinsa ja välikappaleensa asianmukaisesta käytöstä ja huollosta". Lisäksi niiden inhalaatiotekniikkaa on valvottava, jotta hengitettävä lääke jakautuu optimaalisesti keuhkoihin. Potilaiden tulee jatkaa samantyyppisten välilevyjen käyttöä, koska vaihtaminen välilevyistä toisiin voi aiheuttaa muutoksia keuhkoihin annettavassa annoksessa (ks. Kohta 4.4).
Pienin tehokas annos on aina arvioitava uudelleen, kun yksi inhalaattorilaite otetaan käyttöön tai toinen otetaan käyttöön.
Erityiset potilasryhmät:
Iäkkäiden potilaiden tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Aliflus -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja.
Käyttöohjeet:
Potilaille on annettava riittävät ohjeet inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä (ks. Pakkausseloste).
Inhalaation aikana potilaan on mieluiten oltava pysty- tai istuma -asennossa Inhalaattori on suunniteltu käytettäväksi pystyasennossa.
Tarkista inhalaattorin toiminta:
Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, poista suukappaleen suojus puristamalla sitä hieman sivuilta, ravista inhalaattoria hyvin, pidä inhalaattoria sormiesi ja peukalosi välissä peukalolla pohjassa, suukappaleen alla ja ruiskuta sitten ilmassa, kunnes laskuri näyttää numeron 120, varmistaaksesi, että se toimii. Inhalaattoria on ravistettava välittömästi ennen jokaista suihketta. Jos inhalaattoria ei ole käytetty viikkoon tai pidempään, suukappaleen suojakorkki on poistettava, potilaan on ravistettava inhalaattoria hyvin ja annettava kaksi suihketta ilmaan. kun inhalaattori on aktivoitu, annoslaskuri pienenee yhdellä.
Inhalaattorin käyttö:
1. Potilaan on poistettava suukappaleen kansi painamalla varovasti kannen sivuja.
2. Potilaan tulee tarkistaa inhalaattorin sisä- ja ulkopuoli, myös suukappale, löysien kappaleiden varalta.
3. Potilaan on ravistettava inhalaattoria hyvin varmistaakseen, että irtonaiset kappaleet poistetaan ja että inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.
4. Potilaan on pidettävä inhalaattoria pystyssä peukalon ja etusormen välissä, peukalon tulee olla inhalaattorin pohjalla, suukappaleen alla.
5. Potilaan tulee hengittää mahdollisimman paljon ja asettaa suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulkea huulensa ympärilleen. Potilasta on neuvottava olemaan purra suukappaleeseen.
6. Välittömästi suun kautta hengittämisen aloittamisen jälkeen potilaan tulee painaa lujasti inhalaattorin yläosaa vapauttaakseen Aliflus -inhalaattorin samalla, kun hän jatkaa hengittämistä jatkuvasti ja syvään.
7. Potilaan on pidätettävä hengitystään ja otettava inhalaattori ulos suustansa ja nostettava sormi inhalaattorin yläosasta. Potilaan on pidätettävä hengitystään mahdollisimman pitkään.
8. Toisen inhalaation ottamiseksi potilaan on pidettävä inhalaattoria pystyasennossa ja odotettava noin puoli minuuttia ennen vaiheiden 3–7 toistamista.
9. Potilaan on välittömästi palautettava suukappaleen kansi oikeaan asentoon painamalla sitä lujasti ja napsauttamalla se auki. Tämä ei vaadi liiallista painetta, kannen on napsautettava paikalleen.
TÄRKEÄ
Potilaan ei pitäisi kiirehtiä vaiheiden 5, 6 ja 7. läpi. On tärkeää, että potilas alkaa hengittää mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin painamista. Ensimmäisen kerran potilaan tulee harjoitella peilin edessä. "sumua" tulee inhalaattorin yläosasta tai sivuilta, toista toimenpide vaiheesta 3 alkaen.
Potilaiden tulee huuhdella suu vedellä ja sylkeä se ulos ja / tai harjata hampaansa jokaisen lääkeannoksen jälkeen, jotta voidaan vähentää suun ja nielun kandidiaasin ja käheyden riskiä.
Potilaan on hankittava uusi lääkepakkaus, kun annoslaskuri näyttää numeron 020. Laskuri pysähtyy kohtaan 000, kun kaikki odotetut annokset on käytetty. Vaihda inhalaattori, kun annoslaskurissa näkyy numero 000.
Älä koskaan yritä muuttaa laskurilla näytettyjen annosten määrää tai irrottaa laskuria metallisäiliöstä.
Laskuria ei voi säätää ja se on kiinnitetty säiliöön.
Inhalaattorin puhdistaminen (myös pakkausselosteessa):
Inhalaattori on puhdistettava vähintään kerran viikossa.
1. Poista suojus suukappaleesta.
2. Älä poista astiaa muovi -inhalaattorista.
3. Kuivaa suukappaleen ja muovinhalaattorin sisä- ja ulkopuoli kuivalla liinalla tai liinalla.
4. Aseta suojus takaisin suukappaleeseen oikeaan asentoon. Tämä ei vaadi liiallista painetta, kannen on napsautettava paikalleen.
ÄLÄ upota metallisäiliötä veteen
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Aliflus-valmistetta ei tule käyttää sellaisten akuuttien astmaoireiden hoitoon, joihin tarvitaan nopeasti alkavia, lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia aineita. Potilaita tulee neuvoa pitämään inhalaattori aina käytettävissään akuutin astmakohtauksen ratkaisemiseksi.
Potilaita ei tule aloittaa Aliflus-hoidon aikana astman pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on astman paheneminen tai akuutti paheneminen.
Aliflus-hoidon aikana voi esiintyä vakavia astmaan liittyviä haittatapahtumia ja pahenemisia.Potilaita on neuvottava jatkamaan hoitoa, mutta heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astmaoireet pysyvät hallinnassa tai pahenevat sen jälkeen.
Astman oireiden lievittämiseen tarkoitettujen lääkkeiden (lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet) käytön lisääntyminen tai oireiden lievittämiseen käytettävien lääkkeiden vasteen heikkeneminen viittaa astman hallinnan heikkenemiseen, ja potilaiden tulee olla lääkärin valvonnassa.
Astman hallinnan äkillinen ja progressiivinen paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja potilas on otettava kiireesti lääkärin vastaanotolle, ja kortikosteroidihoidon lisäämistä on harkittava.
Kun astmaoireet ovat hallinnassa, voidaan harkita Aliflus -annoksen pienentämistä asteittain. On tärkeää tarkistaa potilaat säännöllisesti siitä lähtien, kun hoitoannosta pienennetään. Pienintä tehokasta Aliflus -annosta tulee käyttää (ks. Kohta 4.2).
Aliflus -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaaran vuoksi. Hoitoa on vähennettävä lääkärin valvonnassa.
Kuten kaikkia inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä, myös Aliflus -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi tai muita sieni-, virus- tai muita hengitystieinfektioita. Asianmukainen hoito on otettava käyttöön tarvittaessa heti.
Aliflus voi harvoin suurilla terapeuttisilla annoksilla aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, kuten supraventrikulaarista takykardiaa, ekstrasystolia ja eteisvärinää, ja ohimenevää lievää seerumin kaliumpitoisuuden laskua. diabetes mellitus, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaat, joilla on taipumus laskea seerumin kaliumpitoisuuksia.
Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu hyvin harvoin (ks. Kohta 4.8), ja tämä on otettava huomioon määrättäessä Aliflus -valmistetta potilaille, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä, ja hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus lisääntyvät välittömästi annostelun jälkeen. Aliflus, tarkista potilaan tila ja aloita tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito.
B2 -agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä, on raportoitu, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät säännöllisellä hoidolla.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä minkä tahansa inhaloitavan kortikosteroidin kanssa, erityisesti suurina annoksina, jotka on määrätty pitkään aikaan. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon vähemmän kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset ja käyttäytymisvaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla) ( ks. kohta Pediatriset potilaat saada tietoa inhaloitavien kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista lapsilla ja nuorilla). Siksi on tärkeää, että potilasta seurataan säännöllisesti ja inhaloitavaa kortikosteroidiannosta pienennetään pienimpään annokseen, jolla astma pysyy tehokkaana hallinnassa.
Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, voi johtaa lisämunuaisen toiminnan tukahduttamiseen ja akuuttiin lisämunuaiskriisiin. Hyvin harvinaisia lisämunuaisen vajaatoiminnan ja akuutin lisämunuaiskriisin tapauksia on raportoitu myös flutikasonipropionaatti -annoksilla 500 - alle 1000 mcg. Tilanteita, jotka voivat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin, ovat: trauma, leikkaus, infektio tai nopea annoksen pienentäminen.Alkuvaiheen oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja voivat sisältää: ruokahaluttomuus, vatsakipu, laihtuminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan lasku, hypoglykemia ja kouristukset. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarvetta stressin aikana tai valinnaisessa leikkauksessa tulee harkita.
Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin systeeminen imeytyminen tapahtuu suurelta osin keuhkojen kautta, mikä saattaa lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä. Kerta -annoksen farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että systeeminen altistus salmeterolille ja flutikasonipropionaatille voi kasvaa jopa kaksi kertaa, kun Aerochamber Plus -välilaitetta käytetään Aliflus -valmisteen kanssa verrattuna Volumatic -välikappaleen käyttöön.
Inhaloitavan flutikasonipropionaattihoidon hyötyjen pitäisi minimoida suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon tarve, mutta potilaat, jotka ovat siirtyneet suun kautta otettavasta steroidihoidosta, voivat pysyä vaarassa heikentynyttä lisämunuaisvaraa pitkään. Siksi näitä potilaita on hoidettava erityisen huolellisesti ja lisämunuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti. Potilaat, jotka ovat aiemmin tarvinneet suuriannoksisia hätäkortikosteroideja, voivat myös olla vaarassa. Tämä jäännösvaurion mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätätilanteissa ja tilanteissa, joiden katsotaan aiheuttavan stressiä; Tällaisissa tapauksissa on harkittava asianmukaista kortikosteroidihoitoa Lisämunuaisten vajaatoiminnan aste saattaa vaatia erikoisarviointia ennen erityisten menettelyjen käyttöönottoa.
Ritonaviiri voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa. Siksi samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten sivuvaikutusten riski. ).
Osana 3-vuotista tutkimusta, joka tehtiin potilailla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka saivat salmeterolia ja flutikasonipropionaattia kiinteänä annosyhdistelmänä Diskuksen / inhalaattorin kautta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. Kohta 4.8), raportit lisääntyivät alempien hengitystieinfektioiden (erityisesti keuhkokuumeen ja keuhkoputkentulehduksen) hoitoon. Kolmivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui keuhkoahtaumatautipotilaita, iäkkäitä potilaita, potilaita, joiden painoindeksi oli pienempi, ja potilaita, joilla oli erittäin vaikea taudin muoto (FEV1)
Laajasta kliinisestä tutkimuksesta (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) saadut tiedot viittasivat siihen, että afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla oli suurempi riski vakavista hengitysvaikeuksista tai kuolemasta, kun niitä hoidettiin salmeterolilla verrattuna lumelääkkeeseen (ks. Kohta 5.1). Ei tiedetä, johtuiko tämä farmakogeneettisistä vai muista tekijöistä. Musta-afrikkalaista tai afro-karibialaista alkuperää olevia potilaita on neuvottava jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astmaoireet pysyvät hallinnassa tai pahenevat Aliflus-hoidon aikana.
Systeemisen ketokonatsolin samanaikainen käyttö lisää merkittävästi systeemistä altistusta salmeterolille. Tämä voi johtaa systeemisten vaikutusten (esim. QTc -ajan piteneminen ja sydämentykytys) lisääntymiseen. Samanaikaista hoitoa ketokonatsolilla tai muilla voimakkailla CYP3A4: n estäjillä tulee siksi välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin salmeterolihoidon systeemisten sivuvaikutusten mahdollisesti lisääntynyt riski (ks. Kohta 4.5).
Pediatriset potilaat
Lapsilla ja alle 16 -vuotiailla nuorilla, joita hoidetaan suurilla flutikasonipropionaatti -annoksilla (tyypillisesti ≥ 1000 μg / vrk), saattaa olla erityinen systeemisten vaikutusten riski. Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, erityisesti suurina annoksina, jotka on määrätty pitkään aikaan. mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio. On harkittava mahdollisuutta lähettää lapsi tai nuori lastenlääkäriin, joka on erikoistunut keuhkosairauksiin.
On suositeltavaa, että pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta seurataan säännöllisesti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai torjua salmeterolin vaikutusta.
Sekä ei-selektiivisiä että selektiivisiä beetasalpaajia tulisi välttää, ellei niiden käyttöön ole pakottavia syitä.
B2 -agonistihoito voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian. Erityistä varovaisuutta suositellaan akuutissa vaikeassa astmassa, koska tämä vaikutus voi voimistua samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla.
Muiden β-adrenergisiä lääkkeitä sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa mahdollisesti additiivisen vaikutuksen.
Flutikasonipropionaatti
Normaaleissa olosuhteissa flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa saavutetaan inhalaation jälkeen. tämä johtuu suuresta ensikierron metaboliasta ja suuresta systeemisestä puhdistumasta, jota sytokromi P450 3A4 välittää suolistossa ja maksassa. Siksi flutikasonipropionaatin välittämät kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Terveille tutkittaville tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa intranasaalisesti annetun flutikasonipropionaatin kanssa ritonaviiri (erittäin voimakas sytokromi P450 3A4: n estäjä) 100 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa nosti flutikasonipropionaatin pitoisuuden plasmassa useita satoja kertoja. seerumin kortisoli. Tietoa tämän tyyppisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla inhaloitavalle flutikasonipropionaatille, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuksien plasmassa odotetaan kasvavan merkittävästi. Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaisen vajaatoimintaa on raportoitu. Samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin glukokortikoidien systeemisten sivuvaikutusten lisääntynyt riski.
Pienessä, terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa hieman heikompi CYP3A -ketokonatsolin estäjä lisäsi altistusta flutikasonipropionaatille 150% yhden inhalaation jälkeen. voimakkaiden CYP3A: n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisten CYP3A: n estäjien, kuten erytromysiinin, odotetaan myös lisäävän flutikasonipropionaatin systeemistä altistumista ja systeemisten sivuvaikutusten riskiä. Varovaisuutta suositellaan, ja pitkäaikaista hoitoa tällaisilla lääkkeillä tulee välttää, jos mahdollista.
Salmeteroli
Voimakkaat sytokromi CYP3A4: n estäjät
Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) ja salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhalaationa) samanaikainen anto 15 terveelle koehenkilölle 7 päivän ajan kasvatti merkittävästi plasman salmeterolialtistusta (1,4 kertaa Cmax ja 15 kertaa AUC) . Tämä voi johtaa salmeterolihoidon muiden systeemisten vaikutusten (esim. QTc -ajan piteneminen ja sydämentykytys) ilmaantuvuuteen verrattuna pelkästään salmeteroli- tai ketokonatsolihoitoon (ks. Kohta 4.4).
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia verenpaineeseen, sykkeeseen, verensokeriin ja kaliumtasoihin ei havaittu. Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei lisännyt salmeterolin eliminaation puoliintumisaikaa eikä lisännyt salmeterolin kertymistä toistuvien annosten yhteydessä.
Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin salmeterolihoidon systeemisten sivuvaikutusten mahdollisesti lisääntynyt riski. Yhteisvaikutusten riski muiden voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Itrakonatsoli, telitromysiini, ritonaviiri) kanssa on todennäköisesti samanlainen.
Kohtuulliset sytokromi CYP3A4: n estäjät
Erytromysiinin (500 mg kolme kertaa päivässä suun kautta) ja salmeterolin (50 mcg kahdesti päivässä hengitettynä) samanaikainen antaminen 15 terveelle koehenkilölle 6 päivän ajan johti pieneen mutta ei tilastollisesti merkittävään salmeterolialtistuksen lisääntymiseen (1,4 kertaa Cmax ja 1,2 kertaa AUC). Erytromysiinin samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat kuitenkin osoittaneet, että salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla ei ole vaikutusta hedelmällisyyteen.
Raskaus
Kohtalainen määrä tietoja raskaana olevista naisista (300--1000 raskauden lopputulosta) ei osoita salmeterolin ja flutikasonipropionaatin aiheuttamaa epämuodostumia tai sikiön / vastasyntyneen toksisuutta. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta β2 -adrenergisten agonistien ja glukokortikoidien annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
Aliflus -valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Raskaana olevien naisten hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta flutikasonipropionaattiannosta, jota tarvitaan astman riittävän hallinnan ylläpitämiseen.
Raskaus
Ei tiedetä, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti / niiden metaboliitit äidinmaitoon.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että salmeteroli ja flutikasonipropionaatti ja niiden metaboliitit erittyvät imettäville rotille.
Riskiä imettäville vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Aliflus -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Paineistetulla Aliflus -suspensiolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Koska Aliflus sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, kumpaankin komponenttiin liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vakavuus voidaan ennustaa. Näiden kahden yhdisteen samanaikaisen antamisen jälkeen ei esiinny muita haittavaikutuksia.
Salmeteroli / flutikasonipropionaattiin liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 lumelääkettä ei otettu huomioon.
1 yleisesti raportoitu lumelääkkeellä
2 raportoitiin hyvin yleisesti lumelääkkeellä
3 raportoitiin keuhkoahtaumatautipotilaiden 3 vuoden tutkimuksessa
4 katso kohta 4.4
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Β2 -agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä, on raportoitu, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä ja vähenevät säännöllisellä hoidolla.
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä, kun hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus lisääntyvät välittömästi annostelun jälkeen. Paradoksaalinen bronkospasmi reagoi nopeasti vaikuttavaan keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen, ja se on hoidettava välittömästi. Aliflus -hoito on lopetettava välittömästi, potilas arvioitava ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Flutikasonipropionaattikomponentin vuoksi joillakin potilailla voi esiintyä suun ja kurkun ja harvoin ruokatorven käheyttä ja kandidiaasia (sammas). / tai hampaiden harjaus lääkkeen käytön jälkeen. Suun ja kurkun oireenmukaista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä ja jatkaa samalla paineistettua virtaussuspensiota.
Pediatriset potilaat
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta ja kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Aliflus -valmisteen yliannostusta koskevista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja, mutta saatavilla olevat tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on esitetty alla.
Salmeterolin yliannostuksen oireita ovat huimaus, kohonnut systolinen verenpaine, vapina, päänsärky ja takykardia. Jos Aliflus-hoito on lopetettava lääkkeen beeta-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, "on harkittava asianmukaista steroidikorvaushoitoa. Lisäksi voi ilmetä hypokalemiaa ja siksi seerumin pitoisuuksia on seurattava. Kaliumia harkita.
Akuutti: Suositeltuja suurempia annoksia sisältävien flutikasonipropionaatin akuutti hengittäminen voi johtaa väliaikaiseen lisämunuaisten toiminnan heikkenemiseen.Tämä ei vaadi kiireellisiä toimenpiteitä, koska lisämunuaisen toiminta palautuu muutamassa päivässä, kuten plasman kortisolimittaukset osoittavat.
Inhaloitavan flutikasonipropionaatin krooninen yliannostus: Lisämunuaisreserviä on seurattava ja systeemisiä kortikosteroideja saatetaan tarvita. Kun hoito on vakiintunut, sitä on jatkettava inhaloitavalla kortikosteroidilla suositellulla annoksella. Katso kohta 4.4: Lisämunuaisen tukahduttamisen riski. Sekä akuutin että kroonisen flutikasonipropionaattiyliannostuksen sattuessa Aliflus -hoitoa on jatkettava sopivalla annoksella oireiden hallintaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergit yhdessä kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden kanssa, ei kuitenkaan antikolinergiset lääkkeet.
ATC -koodi: R03AK06.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Aliflus sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joilla on erilaiset toimintamekanismit. Molempien lääkkeiden vastaavaa toimintamekanismia käsitellään alla:
Salmeteroli:
Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoseptoriagonisti, jolla on pitkä sivuketju ja joka sitoutuu reseptorin eksoottiseen kohtaan.
Salmeteroli tuottaa pidempään kestävää keuhkoputkien laajentumista, jopa 12 tuntia, verrattuna tavanomaisten lyhytvaikutteisten b2-agonistien suositeltuihin annoksiin.
Flutikasonipropionaatti:
Flutikasonipropionaatilla, joka annetaan inhalaationa, suositeltuina annoksina, on keuhkoissa tulehdusta ehkäisevää glukokortikoidiaktiivisuutta, mikä vähentää oireita ja pahentaa astmaa ilman haittavaikutuksia, joita on havaittu systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Kliiniset tutkimukset Aliflusin kanssa astmassa
12 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), johon osallistui 3416 aikuista ja nuorta astmaa sairastavaa potilasta, verrattiin Aliflus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yksinään käytettyyn inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti). astman hallintatavoitteiden saavuttaminen. Annosta suurennettiin 12 viikon välein, kunnes ** kokonaisastmahallinta tai tutkimuksen korkein lääkeannos saavutettiin. GOAL -tutkimus osoitti, että useampi Aliflus -hoitoa saava potilas saavutti astman hallinnan kuin potilaat. Potilaat, jotka saivat pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia pienemmällä kortikosteroidiannoksella.
* Hyvä astman hallinta saavutettiin nopeammin Aliflus -hoidolla kuin pelkällä inhalaatiokortikosteroidilla. Hoitoaika, joka vaadittiin 50%: lla potilaista ensimmäisen viikon hyvän kontrollin saavuttamiseksi, oli 16 päivää Aliflus -hoidossa verrattuna 37 päivään inhaloitavalla kortikosteroidiryhmällä Steroidihoitoa saamattomilla astmapotilailla hoidon kesto hyvän yksilöllisen kontrollin saavuttamiseksi oli 16 päivää Aliflus-hoidossa verrattuna 23 päivään inhaloitavalla kortikosteroidiryhmällä.
Tutkimuksen kokonaistulokset osoittivat:
* Hyvä astman hallinta: jakso, joka on enintään 2 päivää ja jonka oirepisteet ovat suurempia kuin 1 (oirepisteet 1, jotka määritellään "oireiksi lyhyeksi ajaksi päivän aikana"), SABA -käyttö on enintään 2 päivää ja alle tai yhtä suuri kuin 4 kertaa viikossa, aamun uloshengityksen huippuvirtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 80% ennustetusta, yöllisten heräämien puuttuminen, pahenemisten puuttuminen ja haittavaikutusten puuttuminen, jotka edellyttävät hoidon muuttamista.
** Astman täydellinen hallinta: oireiden puuttuminen, SABA: n käytön puuttuminen, uloshengityksen huippuvirtaus on vähintään 80% ennustetusta, yöllisten heräämien puuttuminen, pahenemisvaiheiden puuttuminen ja haittavaikutusten puuttuminen, jotka edellyttävät hoidon muuttamista .
Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Aliflus 50/100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa voidaan pitää alustavana ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma ja joille astman nopea hallinta on välttämätöntä (ks. Kohta 4.2).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 318 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin kahden Aliflus-inhalaation kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden viikon ajan. Tutkimus osoitti, että inhalaatioiden kaksinkertaistaminen jokaiselle Aliflus-annokselle enintään 14 päivän ajan lisää agonisteihin liittyvien haittatapahtumien (vapina, 1 potilas [1%] vs. 0; sydämentykytys, 6 potilasta [3%] ] vs 1 [lihaskrampit, 6 potilasta [3%] vs 1 [
Salmeterolin monikeskustutkimustutkimus (SMART)
SMART oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, 28 viikon tutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja jossa satunnaistettiin 13176 potilasta salmeterolihoitoon (50 mcg kahdesti vuorokaudessa) ja 13179 lumelääkettä jokaisen potilaan normaaliin astmahoitoon. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he olivat 12 -vuotiaita tai vanhempia, heillä oli astma ja he käyttivät astmalääkitystä ilmoittautumisen yhteydessä (mutta eivät pitkävaikutteista beeta -agonistia, LABA). SMART -tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hengityskuolemien ja hengenvaarallisten tapahtumien yhdistetty lukumäärä.
Tärkeimmät havainnot SMART -tutkimuksesta: Ensisijainen päätetapahtuma
(Lihavoitu riski on tilastollisesti merkittävä 95%: n luottamustasolla)
SMART -tutkimuksen keskeiset havainnot inhaloitavan steroidien käytön lähtötilanteessa: toissijaiset päätetapahtumat
(* = riskiä ei voitu laskea tapahtumien puuttumisen vuoksi lumelääkeryhmässä. Lihavoitu riski on tilastollisesti merkitsevä 95%: n luottamusvälillä. Yllä olevassa taulukossa ilmoitetut toissijaiset päätetapahtumat saavuttivat tilastollisen merkitsevyyden koko Kaikista syistä tai hengenvaarallisista tapahtumista, kuolemista kaikista syistä tai kaikista syistä joutuneista sairaalahoidoista johtuvat toissijaiset päätetapahtumat eivät saavuttaneet tilastollista merkitystä koko väestössä.
Pediatriset potilaat:
Tutkimuksessa SAM101667, joka suoritettiin 158: lla 6-16 -vuotiaalla lapsella, joilla oli oireinen astma, salmeteroli / flutikasonipropionaattiyhdistelmä on yhtä tehokas kaksinkertaistamalla flutikasonipropionaatti -annos oireiden hallintaan ja keuhkojen toimintaan. Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu tutkimaan vaikutusta pahenemiseen.
Tutkimuksessa, jossa satunnaistettiin 4-11 -vuotiaita lapsia [n = 428], DISKUS -salmeterolia / flutikasonipropionaattia (50/100 mcg, yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa) verrattiin paineistettuun salmeteroli / flutikasonipropionaatti -suspensioon (25/50 mcg, kaksi inhalaatiota kahdesti kahdesti) päivittäin) 12 viikon hoitotutkimuksessa. Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisellä aamun huippuhengitysvirtauksella viikolla 1-12 oli 37,7 l / min DISKUS -hoitoryhmässä ja 38,6 l / min hoitoryhmässä. Pelastuslääkityksen ja oireettomien päivien ja öiden osalta havaittiin parannuksia molemmissa hoitoryhmissä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun salmeterolia ja flutikasonipropionaattia annetaan yhdessä inhalaationa, kummankin farmakokinetiikka on samanlainen kuin lääkkeet annettaessa erikseen. Siksi farmakokineettisiä arviointeja varten kumpikin näistä kahdesta komponentista voidaan tarkastella erikseen.
Salmeteroli:
Salmeteroli vaikuttaa paikallisesti keuhkoihin, joten plasman pitoisuudet eivät viittaa terapeuttiseen vaikutukseen.Salmeterolin farmakokinetiikasta on lisäksi saatavilla vain vähän tietoja, koska lääkkeen analysointi plasmassa on teknisesti vaikeaa johtuen alhaisista plasman pitoisuuksista hoidon aikana. inhalaationa annettavat annokset (noin 200 pikogrammaa / ml tai vähemmän).
Flutikasonipropionaatti:
Yksittäisen inhaloidun flutikasonipropionaatti -annoksen absoluuttinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla on noin 5--11% nimellisannoksesta käytetyn inhalaatiolaitteen tyypistä riippuen. Astmaa sairastavilla potilailla on havaittu pienempää systeemistä altistumista inhaloitavalle flutikasonipropionaatille.
Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta ja on aluksi nopeaa, sitten pitkittynyttä. Systeeminen altistus kasvaa lineaarisesti verrattuna inhaloidun annoksen suurentamiseen.
Flutikasonipropionaatin jakautumiselle on tunnusomaista "suuri plasmapuhdistuma (1150 ml / min), suuri jakautumistilavuus vakaassa tilassa (noin 300 l) ja" lopullinen puoliintumisaika noin 8 tuntia.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91%.
Flutikasonipropionaatti eliminoituu hyvin nopeasti systeemisestä verenkierrosta. Tärkein reitti on metabolia inaktiiviseksi karboksyylihappoyhdisteeksi sytokromi P450 -järjestelmän CYP3A4 -entsyymin avulla, ja muita tuntemattomia metaboliitteja on havaittu ulosteessa.
Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen. Alle 5% annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina. Suurin osa annoksesta erittyy ulosteiden mukana metaboliittien ja muuttumattoman lääkkeen muodossa.
Pediatriset potilaat
Hoitovaikutusta 21 päivän ajan Aliflus -paineilmasuspensiolla inhalaatiota varten 25/50 mcg (2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa välilevyllä tai ilman) tai Aliflus Diskus 50 /100 mcg (1 inhalaatio kahdesti päivässä) arvioitiin 31 lapsella, jotka olivat 4--4 -vuotiaita 11 vuotta lievä astma.Systeeminen altistus flutikasonipropionaatille oli samanlainen Aliflus -paineistetun inhalaatiosuspension kanssa, jossa oli välilaite (107 pg hr / ml [95% CI: 45,7, 252, 2]) ja Aliflus Diskus (138 pg hr / ml [95] % CI: 69,3, 273,2]), mutta pienempi Aliflus -inhalaatiosuspensiolle (24 pg hr / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systeeminen altistus salmeterolille oli samanlainen Aliflus -paineistetun inhalaatiosuspension, Aliflus -paineistetun inhalaatiosuspension ja välilaitteen kanssa ja Aliflus Diskus (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] ja 110 pg hr / ml [95% CI: 55, 219], vastaavasti).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa, joissa salmeterolia ja flutikasonipropionaattia annettiin erikseen, ainoat huolenaiheet ihmisten terveydelle olivat liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin liittyvät vaikutukset.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa glukokortikoidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia (suulakihalkio, luuston epämuodostumat). Nämä eläinkokeet eivät kuitenkaan vaikuta olevan merkityksellisiä ihmisille annettaessa suositeltuja annoksia.
Eläinkokeet salmeterolilla aiheuttivat alkion- ja sikiötoksisuutta vain suurilla altistustasoilla. Kun rotille annettiin samanaikaisesti annoksia, jotka liittyivät glukokortikoidien induktioon tunnettujen poikkeavuuksien vuoksi, havaittiin glukokortikoidipitoisuuden lisääntymistä. .
Ei-kloorifluorihiilipolttoaineella, norfluraanilla, on osoitettu "suurella määrällä eläinlajeja, jotka altistuvat päivittäin kahden vuoden ajan, eikä niillä ole myrkyllisiä vaikutuksia erittäin suurilla höyrypitoisuuksilla, jotka ovat selvästi suurempia kuin mitä potilaat todennäköisesti paljastua. "
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polttoaine: norfluraani (HFA134a).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille, suojaa suoralta auringonvalolta. Älä lävistä tai polta säiliötä, vaikka se olisi tyhjä. Kuten useimpien paineastiassa olevien lääkkeiden kohdalla, tämän lääkkeen terapeuttinen vaikutus voi heikentyä, kun säiliö on kylmä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suspensio on 8 ml: n painesäiliössä, alumiiniseoksessa, lakattu sisällä, suljettu annosteluventtiilillä. joka näyttää jäljellä olevien lääkeannosten määrän.Numero näkyy inhalaattorin takana olevan ikkunan muovista. Painesäiliö antaa 120 annosta.
Inhalaattoreita on saatavana pahvilaatikoissa, jotka sisältävät:
1 inhalaattori, jossa 120 annosta
tai 3 120 annoksen inhalaattoria
tai 10 inhalaattoria, joissa on 120 annosta - saa käyttää vain sairaala -apteekeissa (jakelutarkoituksiin).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxemburg
GlaxoSmithKline S.p.A.:n lisenssillä
Jälleenmyyjä myytävänä:
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Aliflus 25/50 mcg / annos Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- 1 inhalaattori 120 annosta AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / annos Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- 1 inhalaattori 120 annosta AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / annos Paineistettu inhalaatiosuspensio
- 1 inhalaattori 120 annosta AIC: 034463125
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9.6.2001
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015