Vaikuttavat aineet: Litium (litiumkarbonaatti)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletit
Miksi litiumkarbonaattia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Psykoosilääkkeet
HOITO -OHJEET
Jännitystilojen ennaltaehkäisy ja hoito maania- ja hypomaniamuodoissa sekä masennustilat tai maanis-depressiivisen psykoosin krooninen masennuspsykoosi.
Klusteripäänsärky vain potilailla, jotka eivät reagoi muuhun hoitoon litiumkarbonaatin alhaisen terapeuttisen indeksin vuoksi.
Vasta -aiheet Milloin ei pitäisi käyttää Litiumkarbonaatti - geneerinen lääke
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Litiumisuolat ovat vasta -aiheisia:
- sydänsairaus,
- munuaisten vajaatoiminta,
- vakava heikkouden tila,
- lisääntynyt natriumin puute,
- samanaikainen diureettilääkitys,
- Tunnettu tai epäilty raskaus ja imetys (ks. Erityisvaroitukset).
Litiumisuolojen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu, joten niiden käyttöä tällaisille potilaille ei suositella, ellei asiantuntija toisin määrää.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät litiumkarbonaattia - geneerinen lääke
Litiumisuoloilla on alhainen terapeuttinen indeksi (kapea terapeuttinen / toksinen suhde), joten niitä ei pitäisi määrätä, jos niiden pitoisuutta veressä ei voida hallita.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Hoidon alussa on suositeltavaa suorittaa ensimmäinen litemian määritys, kun se saavuttaa vakaan tilan, eli 4-8 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, verinäytteestä, joka on otettu 10-12 tuntia viimeisen Toista lithemian mittaus joka viikko, kunnes annos pysyy vakiona vielä neljän viikon ajan ja sitten joka kolmas kuukausi.
Annosta on muutettava, jotta lithemia pysyisi alueella 0,4-1 mEq / litra.
Akuutin manian hoitoon tarvitaan yleensä plasmakonsentraatiot välillä 0,8 - 1 mEq / litra.
Toistumisen ehkäisy saavutetaan yleensä plasman pitoisuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 0,6-0,75 mEq / litra, mutta jotkut potilaat ovat myös hallinnassa pienemmillä pitoisuuksilla (0,4-0,6 mEq / litra).
On välttämätöntä seurata potilasta ja sen kliinistä tilaa jokaisen annoksen suurentamisen jälkeen ja suorittaa jatkuvia tarkastuksia koko hoidon ajan ja erityisesti silloin, kun esiintyy samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien virtsatieinfektiot), maanisen ja masennusvaiheet, uusien lääkkeiden käyttöönotto ja ruokavalion muutokset suolojen ja nesteiden saannin muutoksilla.
Biologinen hyötyosuus vaihtelee suuresti eri valmisteissa: yhden valmisteen korvaaminen toisella edellyttää samoja varotoimia kuin hoidon aloittaminen, litemian tarkka seuranta, annoksen muuttaminen ja lääkärin arvio potilaan kliinisestä tilasta.
Ennen litiumsuolahoidon aloittamista on suositeltavaa arvioida sydämen, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. Nämä testit on toistettava säännöllisesti hoidon aikana.
Aiemmat lievät kilpirauhasen häiriöt eivät välttämättä ole vasta-aihe litiumhoidolle; jos kilpirauhasen vajaatoiminta on olemassa, kilpirauhasen toiminta on tarkistettava sekä hyökkäysvaiheen aikana että ylläpidon aikana. Jos kilpirauhasen vajaatoiminta ilmenee hoidon aikana, on suositeltavaa suorittaa "sopiva korvaushoito kilpirauhashormoneilla. Munuaisten ja kilpirauhasen toiminta on tarkistettava 6-12 kuukauden välein vakaalla hoidolla (ellei toisin määrätä).
Litiumhoidon aikana potilaita on seurattava säännöllisesti.
Litiumhoitoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joiden suvussa on QT -ajan piteneminen.
Litiumhoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Sivuvaikutukset). Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu litiumilla yli 10 vuoden ajan, saattaa olla riski sairastua hyvän- tai pahanlaatuiseen munuaissyöpään (mikrosysteemi, onko- sytooma tai keräyskanavien munuaissyöpä).
Litiumsuolahoidon aikana munuaisten toiminnan asteittaiset tai äkilliset muutokset, vaikka ne olisivatkin normaaleissa rajoissa, osoittavat tarpeen tarkistaa hoito.
Litiumsuolahoitoa ei suositella potilaille, joilla on Addisonin tauti tai jokin muu natriumin puutteeseen liittyvä tila, eikä vakavasti heikentyneille tai dehydratoituneille potilaille.
Litiummyrkyllisyys lisääntyy natriumin puutteen vuoksi.
Litiuminsietokyvyn heikkeneminen voi johtua kehon kuivumisesta (runsas hikoilu, ripuli, oksentelu); näissä tapauksissa potilaita tulee neuvoa lisäämään suolojen ja nesteiden antamista ja ilmoittamaan asiasta lääkärille. Jos edellä mainittuihin häiriöihin liittyy "kuumeinen infektio, suositellaan annoksen väliaikaista pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä aina tarkassa lääkärin valvonnassa.
Litiumin erittymisen vähenemistä munuaisten kautta on havaittu potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Erityistä varovaisuutta litiumannoksen määrittämisessä on noudatettava myasthenia gravis -potilailla, jotta vältetään taudin paheneminen.Litiumin mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi hedelmällisiä naisia kehotetaan tekemään raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks.Vasta -aiheet ja erityisvaroitukset).
Vaikka ei ole selviä todisteita vieroitusoireista tai rebound -psykoosista, litiumin äkillinen lopettaminen lisää uusiutumisen riskiä.Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin tarkassa valvonnassa. potilaita tulee varoittaa mahdollisuudesta uusiutua, jos hoito lopetetaan äkillisesti.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on aina annettava varoen litiumia saaville potilaille (ks. Yhteisvaikutukset).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa litiumkarbonaatin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Varoitus: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt tai käytät muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Psykoosilääkkeet
Yhdistelmä klotsapiinin, haloperidolin tai fenotiatsiinien kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ja mahdollisen neurotoksisuuden riskiä (yhdistys on vältettävä) Yhdistelmä sulpiridin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten riskiä (välttyvä yhteys).
Yhdistelmä sertindolin ja tioridatsiinin kanssa lisää kammioiden rytmihäiriöiden riskiä.
Yhteys haloperidolin kanssa voi aiheuttaa enkefalopaattisen oireyhtymän; tällaista tapahtumaa (jolle on tunnusomaista heikkous, letargia, kuume, vapina, kouristukset, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, leukosytoosi), jota seuraa peruuttamaton aivovaurio, on esiintynyt joillakin litiumilla hoidetuilla potilailla Vaikka syy -yhteyttä näiden tapahtumien ja litiumin ja haloperidolin samanaikaisen käytön välillä ei ole täysin selvitetty, tätä yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, jotta välittömästi löydettäisiin ensimmäiset neurotoksisuuden merkit, jotka edellyttävät välitöntä lopettamista. Samankaltaisten reaktioiden mahdollisuus muiden psykoosilääkkeiden kanssa Yhdistelmä psykoosilääkkeiden kanssa voi peittää litiumtoksisuuden oireet, koska ne voivat estää pahoinvoinnin alkamisen, joka on yksi litiumin ensimmäisistä oireista.
Masennuslääkkeet
Yhdistelmä venlafaksiinin kanssa voi lisätä litiumin serotonergisiä vaikutuksia.
Yhdistelmä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa voi lisätä keskushermoston vaikutusten riskiä Yhdistelmä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä. Lisäksi litiumin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) yhdistelmähoidon aikana on havaittu oireita, kuten ripulia, sekavuutta, vapinaa ja levottomuutta.
Metyylidopa
Yhteys metyylidopan kanssa voi lisätä litiummyrkyllisyyttä (neurotoksisuutta), vaikka läsnä olisivat terapeuttiseen alueeseen sisältyvät lithemia -arvot.
Epilepsialääkkeet
Neurotoksisuutta on havaittu litiumin ja epilepsialääkkeiden (erityisesti fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin) yhteiskäytön jälkeen.
Alkoholi
Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi nostaa plasman litiumpiikkiä.
ACE: n estäjät
Yhdistelmä ACE: n estäjien kanssa voi vähentää litiumin eliminaatiota ja lisätä litemian määrää.
Rytmihäiriölääkkeet
Amiodaronin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kammioiden rytmihäiriöitä (yhdistelmää ei suositella).
Angiotensiini II -reseptorin antagonistit
Yhdistelmä angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa voi johtaa litiumin erittymisen vähenemiseen, mikä lisää litemiaa.
Kalsiumkanavan salpaajat
Kalsiumkanavan salpaajien (erityisesti verapamiilin ja diltiatseemin) samanaikainen käyttö voi johtaa neurotoksisuuteen lisäämättä plasman litiumpitoisuutta ja aiheuttaa oireita, kuten ataksiaa, vapinaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja tinnitusta.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (diklofenaakki, ibuprofeeni, indometasiini, menefamiinihappo, naprokseeni, ketorolaakki, piroksikaami ja selektiiviset COX2-estäjät) vähentävät litiumin puhdistumaa ja lisäävät litemiaa ja lisäävät siten myrkyllisyyden riskiä (välttyä ). Nimesulidin samanaikaisen käytön aikana litemiaa on seurattava huolellisesti.
Steroidiset tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit)
Samanaikainen kortikosteroidien nauttiminen aiheuttaa suolan ja veden kertymistä, mikä lisää litemiaa.
Diureetit
Silmukka -diureettien ja tiatsidien samanaikainen käyttö vähentää litiumin eliminaatiota ja lisää litemiaa ja myrkyllisyysriskiä.
Yhteys osmoottisten diureettien, asetatsolamidin, amiloridin ja triamtereenin kanssa (erityisen merkittävä amiloridin ja triamtereenin kanssa) voi lisätä litiumin erittymistä. Erityisesti tiatsididiureetin antaminen potilaille, jotka ovat vakautuneet litiumhoidolla, lisää litemian lisääntymistä 3-5 päivän kuluttua.
Silmukka -diureetteilla (furosemidi, bumetanidi ja etakryynihappo) on havaittu lieviä vaihteluita litemiassa, mutta tätä yhdistelmää saavia potilaita on seurattava huolellisesti.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että jos litiumhoitoa saavan potilaan on aloitettava diureettihoito, litiumannosta on pienennettävä 25-50% ja litemia mitattava kahdesti viikossa.
Indapamidia ja litiumia ei tule käyttää samanaikaisesti, koska munuaispuhdistuma voi aiheuttaa litiumtoksisuutta Kaliumia säästävät diureetit eivät lisää litemiaa.
Metoklopramidi
Yhdistelmä metoklopramidin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten vaikutusten riskiä.
Metronidatsoli
Yhteys metronidatsolin kanssa lisää litemian lisääntymistä.
Aminofylliini ja mannitoli
Yhdistelmä aminofylliinin ja mannitolin kanssa johtaa litemian vähenemiseen.Klioripromatsiinin, asetatsoliamidin, ksantiinien, urean ja alkalisoivien aineiden, kuten natriumbikarbonaatin, yhdistelmähoidon jälkeen on havaittu litiumin pitoisuuden laskua ja virtsan erittymisen lisääntymistä.
Kahvin kulutuksen merkittävä kasvu voi johtaa plasman litiumpitoisuuden laskuun. Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on annettava varoen litiumhoitoa saaville potilaille.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Terveydenhuollosta kotiutuneille potilaille ja heidän perheenjäsenilleen on kerrottava seuraavien oireiden tarpeesta, jotka ovat varhaisia lääkemyrkytyksen oireita: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihaskoordinaation menetys, sedaatio, vapina heikkous, lihas heikkous, kylmyys, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta hoito.
Asiantuntijan tehtävänä on kertoa yleislääkärille potilaan hoidosta.
Lopeta litiumin käyttö vähintään viikkoa ennen sähkökonvulsiohoidon aloittamista ja jatka litiumhoitoa muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Lisäksi litiumhoito on lopetettava 24 tuntia ennen suurta leikkausta, koska anestesiaan liittyvä vähentynyt munuaispuhdistuma voi johtaa litiumin kertymiseen. Munuaiskasvaimet: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta, saattaa olla suurempi riski sairastua hyvänlaatuiseen tai pahanlaatuiseen munuaistuumoriin (mikrosysteemi, onko- sytooma ja keräyskanavien munuaissolukarsinooma).
Raskaus ja imetys
"Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä".
Litium voi vahingoittaa sikiötä; litium erittyy äidinmaitoon. Siksi lääke on vasta -aiheinen raskauden, vakiintuneen tai epäillyn sekä imetyksen aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen litiumsuolahoidon aloittamista.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat jo litiumsuolahoidossa ja haluavat valmistautua raskauteen, on lopetettava hoito pienentämällä annosta vähitellen tiukassa lääkärin valvonnassa relapsien välttämiseksi (ks. Erityisvaroitukset).
Muutaman päivän kuluttua synnytyksestä on suositeltavaa, aina lääkärin tarkassa seurannassa, jatkaa hoitoa pienillä annoksilla, koska syntymän jälkeinen maaniajaksojen ja uusiutumisten riski on lisääntynyt.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Litium voi heikentää henkistä tai fyysistä toimintakykyä.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Potilaiden, jotka harjoittavat valppautta vaativia toimintoja, tulee olla tietoisia näistä vaikutuksista.
Tärkeää tietoa LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA -valmisteen sisältämistä aineista
Laktoosin vuoksi potilaiden, joilla on jokin sokeri -intoleranssi, on ilmoitettava asiasta lääkärille ennen lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Litiumkarbonaatin käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Annostus on määritettävä yksilöllisesti suhteessa lithemiaan, potilaan sietokykyyn ja yksilölliseen kliiniseen vasteeseen.
Aikuiset ja nuoret: 300 mg 2-6 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.
Suurimpia annoksia tulee käyttää vaikeiden muotojen hyökkäyshoidossa, pienimpiä ennaltaehkäisevässä ylläpitohoidossa.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Jos litiumsuolahoitoa käytetään 12-18-vuotiaiden ikäryhmien yli tavanomaisten varoitusten ja suositusten mukaisesti, keston tulee olla suhteellisen lyhyt ja sitä on jatkettava vain, jos lääkkeelle ilmenee kliinisen vasteen yksiselitteisiä merkkejä.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Älä ota kahta annosta yhdessä.
VAIKUTUKSET HOIDON KESKEYTYKSESTÄ
Vaikka ei ole selviä todisteita vieroitusoireista tai rebound -psykoosista, litiumin äkillinen lopettaminen lisää uusiutumisen riskiä.Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin tarkassa valvonnassa. potilaita tulee varoittaa mahdollisuudesta uusiutua, jos hoito lopetetaan äkillisesti.
JOS sinulla on epäilyksiä NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATEn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen litiumkarbonaattia - geneeristä lääkettä
Jos epäillään tai oletetaan yliannostusta, litiumpitoisuudet plasmassa on määritettävä pikaisesti.
Useimmat litiummyrkytystapaukset ilmenevät pitkäaikaishoidon komplikaationa, ja ne johtuvat lääkkeen erittymisen vähenemisestä useista tekijöistä, kuten nestehukasta, munuaisten toiminnan heikkenemisestä, infektioista ja diureettien tai tulehduskipulääkkeiden (tai muiden lääkkeiden) samanaikaisesta käytöstä. Katso Vuorovaikutukset).
Varhaiset kliiniset ilmenemismuodot ovat epäspesifisiä ja voivat sisältää apatiaa ja levottomuutta, jotka voidaan sekoittaa potilaan masennustilan aiheuttamiin mielentilan muutoksiin. Vaikeassa myrkytyksessä tärkeimmät merkit ovat sydämen toiminta, EKG -muutokset ja neurologiset: huimaus, valppauden häiriö, hyperrefleksia, hälytyskooma.Näiden oireiden ilmaantuminen edellyttää hoidon lopettamista välittömästi, litemian kiireellistä hallintaa. litiumin erittyminen lisäämällä virtsan emäksisyyttä, osmoottista diureesia (mannitolia) ja lisäämällä natriumkloridia. Alkaen 2,0 mEq / l lithemiasta, älä epäröi suorittaa hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. Valkosolujen määrän tarkkaa seurantaa suositellaan kaikissa litiumin yliannostustapauksissa.
Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin odotettiin, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ja mennä lähimpään sairaalaan lääkepakkauksen kanssa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat litiumkarbonaatin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten puhkeaminen ja vakavuus liittyvät yleensä plasman pitoisuuksiin, nopeuteen, jolla plasman huippu saavutetaan, ja eri herkkyysasteeseen litiumille yksittäisellä potilaalla.Yleensä ne ovat sitä vakavampia, mitä korkeampi lääkeaineen pitoisuus plasmassa on.
Litemiaa on siksi seurattava säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, että lisääntynyttä toksisuutta aiheuttavia plasmatasoja ei saavuteta.
Joillakin potilailla voi kuitenkin olla litemiatasoja, joita pidetään myrkyllisinä ja joilla ei ole merkkejä toksisuudesta; toiset päinvastoin voivat kehittää toksisuutta terapeuttisina pitoisuuksina.
Yleensä haittavaikutuksia esiintyy useammin, kun plasman pitoisuudet ovat yli 1,5 mEq / litra, mutta niitä voi esiintyä myös pitoisuuksilla 1 mEq / litra, erityisesti vanhuksilla. Näistä syistä, vaikka kohtuullisen turvallisiksi katsotut plasmakonsentraatiot ovat alueella: 0,4-1,25 mEq / litra, on suositeltavaa pitää lithemia alueella 0,4-1 mEq / litra.
Hoidon alussa voi esiintyä lievää käden vapinaa, polyuriaa ja kohtalaista janoa akuutin maanisen vaiheen aikana ja yleistä huonovointisuutta ensimmäisten annospäivien aikana. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai verenpaineen laskiessa tilapäisesti. lääkeannos Jos hoito jatkuu, hoito on lopetettava.
Ensimmäisen litiumannoksen jälkeisen 24 tunnin aikana natriumin, kaliumin ja mineralokortikoidien erittyminen virtsaan voi lisääntyä.Sen jälkeen kaliumin erittyminen normalisoituu ja natriumin kertyminen voi tapahtua aldosteronin lisääntyneen erittymisen vuoksi. pretibiaalinen turvotus. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä myös muutamassa päivässä. Litiumhoito voi kuitenkin heikentää munuaisten kykyä keskittyä virtsaan asteittain ja mahdollisesti ilmaantua nefrogeenista diabetesta.
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihasheikkous, motorinen koordinaatiohäiriö, sedaatio, suun kuivuminen, kylmyys, hidas puhe ja nystagmus ovat ensimmäisiä merkkejä litiummyrkytyksestä, ja niitä voi esiintyä alle 2 mEq / litra. Korkeammalla litemian tasolla oireet voivat edetä nopeasti. Hyperrefleksia, ataksia, huimaus, tinnitus, näön hämärtyminen ja voimakas polyuria voivat ilmetä. Litiumin pitoisuudet plasmassa yli 3 mEq / litra voivat tuottaa monimutkaisen kliinisen kuvan, johon liittyy useita elimiä ja järjestelmiä, mikä johtaa yleisiin kouristuksiin, akuuttiin verenkiertohäiriöön, stuporiin, koomaan ja kuolemaan.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidon aikana:
Hermosto: poissaolot, kohtaukset, epäselvä puhe, pyörrytys, huimaus, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, uneliaisuus, väsymys, uneliaisuus, psykomotoriset viiveet, sekavuus, levottomuus, stupo, kooma, vapina, lihasten liiallinen ärtyneisyys (supistukset, jalkojen kloonit) , ataksia, koreoottiset liikkeet, syvien jännerefleksien yliherkkyys, suun kuivuminen.
Sydän: sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, perifeerisen verenkierron romahtaminen, verenkierron dekompensaatio (harvoin). QT -ajan pitenemistä, kammioiden rytmihäiriöitä (kuten torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys) on havaittu, äkillistä kuolemaa.
Munuaiset ja virtsatiet: albuminuria, oliguria, polyuria, glykosuria. Pitkäaikaisen litiumhoidon aikana on havaittu morfologisia muutoksia glomerulaarisen ja interstitiaalisen fibroosin sekä nefronien atrofian kanssa. Kuitenkin samat ilmenemismuodot ilmenivät myös maanis-masennusta sairastavilla potilailla, joita ei koskaan hoidettu litiumisuoloilla. Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu tuntemattomalla taajuudella: hyvänlaatuiset / pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrosysteemit, onko- sytooma tai keräyskanavien munuaissyöpä (pitkäaikaishoidossa).
Endokriiniset häiriöt: kilpirauhasen poikkeavuudet: kilpirauhasen struuma ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien myksedeema). Harvinaisia hypertyreoositapauksia on raportoitu.
Ruoansulatuselimistö: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Veren ja imukudoksen häiriöt: kirjallisuudessa on todettu tapaus, jossa on havaittu voimakas leukopenia (ilman merkittäviä muutoksia punasolujen ja verihiutaleiden arvoissa), johon liittyy akuutti litemian lisääntyminen. Lisäksi hematologisia muutoksia on kuvattu pitkäaikaisessa litiumhoidossa.
Silmät: ohimenevät skotoomat, näköhäiriöt.
Iho ja ihonalainen kudos: hiusten kuivuminen ja oheneminen, hiustenlähtö, ihon puudutus, krooninen follikuliitti, psoriaasin paheneminen.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: nestehukka, laihtuminen.
Diagnostiset testit: EKG- ja EEG -vaihtelut. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Vanhentumisaika:
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä tiiviisti suljetussa pakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Yksi tabletti sisältää:
- vaikuttava aine: litiumkarbonaatti 300 mg
- apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit.
Laatikko, jossa 50 tablettia, 300 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LITIUMKARBONAATTI NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: litiumkarbonaatti 300 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Jännitystilojen ennaltaehkäisy ja hoito maania- ja hypomaniamuodoissa sekä masennustilat tai maanis-depressiivisen psykoosin krooninen masennuspsykoosi.
Klusteripäänsärky vain potilailla, jotka eivät reagoi muuhun hoitoon litiumkarbonaatin alhaisen terapeuttisen indeksin vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus on määritettävä yksilöllisesti suhteessa lithemiaan, potilaan sietokykyyn ja yksilölliseen kliiniseen vasteeseen.
Aikuiset ja nuoret: 300 mg 2-6 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.
Suurimpia annoksia tulee käyttää vaikeiden muotojen hyökkäyshoidossa, pienimpiä ennaltaehkäisevässä ylläpitohoidossa.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Jos litiumsuolahoitoa käytetään 12-18-vuotiaiden ikäryhmien yli tavanomaisten varoitusten ja suositusten mukaisesti, keston tulee olla suhteellisen lyhyt ja sitä on jatkettava vain, jos lääkkeelle ilmenee kliinisen vasteen yksiselitteisiä merkkejä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Litiumisuolat ovat vasta -aiheisia:
- sydänsairaus,
- munuaisten vajaatoiminta,
- vakava heikkouden tila,
- lisääntynyt natriumin vajaatoiminta,
- samanaikainen diureettihoito.
- todettu tai oletettu raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Litiumisuolojen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu, joten niiden käyttöä tällaisille potilaille ei suositella, ellei asiantuntija toisin määrää.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Litiumisuoloilla on alhainen terapeuttinen indeksi (kapea terapeuttinen / toksinen suhde), joten niitä ei pitäisi määrätä, jos niiden pitoisuutta veressä ei voida hallita.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Hoidon alussa on suositeltavaa suorittaa ensimmäinen litemian määritys, kun se saavuttaa vakaan tilan, eli 4-8 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, verinäytteestä, joka on otettu 10-12 tuntia viimeisen hallinto.
Toista lithemian mittaus joka viikko, kunnes annos pysyy vakiona vielä neljän viikon ajan ja sitten kolmen kuukauden välein.
Annosta on muutettava, jotta lithemia pysyisi alueella 0,4-1 mEq / litra.
Akuutin manian hoitoon tarvitaan yleensä plasmakonsentraatiot välillä 0,8 - 1 mEq / litra.
Toistumisen ehkäisy saavutetaan yleensä plasman pitoisuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 0,6-0,75 mEq / litra, mutta jotkut potilaat ovat myös hallinnassa pienemmillä pitoisuuksilla (0,4-0,6 mEq / litra).
On välttämätöntä seurata potilasta ja sen kliinistä tilaa jokaisen annoksen suurentamisen jälkeen ja suorittaa jatkuvia tarkastuksia koko hoidon ajan ja erityisesti silloin, kun esiintyy samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien virtsatieinfektiot), maanisen ja masennusvaiheet, uusien lääkkeiden käyttöönotto ja ruokavalion muutokset suolojen ja nesteiden saannin muutoksilla.
Biologinen hyötyosuus vaihtelee suuresti eri valmisteissa: yhden valmisteen korvaaminen toisella vaatii samat varotoimet kuin hoidon aloittamisen yhteydessä,
litemia, myöhemmät annosmuutokset ja lääkärin arvio potilaan kliinisestä tilasta.
Ennen litiumsuolahoidon aloittamista on suositeltavaa arvioida sydämen, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. Nämä testit on toistettava säännöllisesti hoidon aikana.
Aiemmat lievät kilpirauhasen häiriöt eivät välttämättä ole vasta-aihe litiumhoidolle; jos kilpirauhasen vajaatoiminta on olemassa, kilpirauhasen toiminta on tarkistettava sekä hyökkäysvaiheen aikana että ylläpidon aikana. Jos kilpirauhasen vajaatoiminta ilmenee hoidon aikana, on suositeltavaa suorittaa "sopiva korvaushoito kilpirauhashormoneilla.
Munuaisten ja kilpirauhasen toiminta on tarkistettava 6-12 kuukauden välein vakaassa hoidossa (ellei toisin määrätä).
Litiumhoidon aikana potilaita on seurattava säännöllisesti. litiumhoitoa tulee käyttää varoen potilaille
sydän- ja verisuonitauteihin tai suvussa QT -ajan pitenemiseen.
Litiumhoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3). Litiumsuolahoidon aikana munuaisten toiminnan asteittaiset tai äkilliset muutokset, vaikka ne olisivatkin normaaleissa rajoissa, osoittavat tarpeen tarkistaa hoito.
Litiumsuolahoitoa ei suositella potilaille, joilla on Addisonin tauti tai jokin muu natriumin puutteeseen liittyvä tila, eikä vakavasti heikentyneille tai dehydratoituneille potilaille.
Litiummyrkyllisyys lisääntyy natriumin puutteen vuoksi.
Litiuminsietokyvyn heikkeneminen voi johtua kehon kuivumisesta (runsas hikoilu, ripuli, oksentelu); näissä tapauksissa potilaita tulee neuvoa lisäämään suolojen ja nesteiden antamista ja ilmoittamaan asiasta lääkärille. Jos edellä mainittuihin häiriöihin liittyy "kuumeinen infektio, suositellaan annoksen väliaikaista pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä aina tarkassa lääkärin valvonnassa.
Litiumin erittymisen vähenemistä munuaisten kautta on havaittu potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Litiumannoksen määrittämisessä on noudatettava erityistä varovaisuutta myasthenia gravis -potilailla, jotta vältetään taudin paheneminen.
Litiumin teratogeenisen potentiaalin vuoksi hedelmällisille naisille suositellaan raskaustestin tekemistä ennen hoidon aloittamista (ks. Kohdat 4.3 ja 4.6).
Terveydenhuollosta kotiutuneille potilaille ja heidän perheenjäsenilleen on kerrottava seuraavien oireiden tarpeesta, jotka ovat varhaisia lääkemyrkytyksen oireita: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihaskoordinaation menetys, sedaatio, vapina heikkous, lihas heikkous, kylmyys, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta hoito.
Asiantuntijan tehtävänä on kertoa yleislääkärille potilaan hoidosta.
Lopeta litiumin käyttö vähintään viikkoa ennen sähkökonvulsiohoidon aloittamista ja jatka litiumhoitoa muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Lisäksi litiumhoito on lopetettava 24 tuntia ennen suurta leikkausta, koska anestesiaan liittyvä vähentynyt munuaispuhdistuma voi johtaa litiumin kertymiseen.
Litiumhoito tulee aloittaa uudelleen mahdollisimman nopeasti leikkauksen jälkeen.
Vaikka ei ole selviä todisteita vieroitusoireista tai rebound -psykoosista, litiumin äkillinen lopettaminen lisää uusiutumisen riskiä.Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin tarkassa valvonnassa. potilaita tulee varoittaa mahdollisuudesta uusiutua, jos hoito lopetetaan äkillisesti.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on aina annettava varoen potilaille, joille annetaan litiumia (ks. Kohta 4.5).
Munuaiskasvaimet: Keräyskanavien mikrosysteemejä, onkosytoomaa ja munuaissolukarsinoomaa on raportoitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta (ks. Kohta 4.8).
Tärkeää tietoa LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA -valmisteen sisältämistä aineista:
lääke sisältää laktoosiSiksi sitä ei tule käyttää potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
• Psykoosilääkkeet
Yhdistelmä klotsapiinin, haloperidolin tai fenotiatsiinien kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ja mahdollisen neurotoksisuuden riskiä (yhdistelmää on vältettävä).
Yhdistelmä sulpiridin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten riskiä (yhdistelmää on vältettävä).
Yhdistelmä sertindolin ja tioridatsiinin kanssa lisää kammioiden rytmihäiriöiden riskiä.
Yhteys haloperidolin kanssa voi aiheuttaa enkefalopatiaoireyhtymän; tällaista tapahtumaa (jolle on tunnusomaista heikkous, letargia, kuume, vapina, kouristukset, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, leukosytoosi), jota seuraa peruuttamaton aivovaurio, on esiintynyt joillakin potilailla, jotka ovat saaneet litiumhoitoa samaan aikaan kuin haloperidoli.
Vaikka syy -yhteyttä näiden tapahtumien ja litiumin ja haloperidolin samanaikaisen käytön välillä ei ole täysin varmistettu, tätä yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, jotta ne paljastavat viipymättä ensimmäiset neurotoksisuuden merkit, jotka edellyttävät hoidon välitöntä lopettamista. Samankaltaiset reaktiot ovat mahdollisia muiden psykoosilääkkeiden kanssa.
Yhdistelmä psykoosilääkkeiden kanssa voi peittää litiumtoksisuuden oireet, koska ne voivat estää pahoinvoinnin alkamisen, joka on yksi litiummyrkytyksen ensimmäisistä oireista.
• Masennuslääkkeet
Yhdistelmä venlafaksiinin kanssa voi lisätä litiumin serotonergisiä vaikutuksia ja yhdistelmä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa voi lisätä keskushermoston vaikutusten riskiä.
Yhdistelmä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä.Lisäksi litiumin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) yhdistelmähoidon aikana on havaittu oireita, kuten ripulia, sekavuutta, vapinaa ja levottomuutta.
• Metyylidopa
Yhteys metyylidopan kanssa voi lisätä litiummyrkyllisyyttä (neurotoksisuutta), vaikka läsnä olisivat terapeuttiseen alueeseen sisältyvät lithemia -arvot.
• Epilepsialääkkeet
Neurotoksisuutta on havaittu litiumin ja epilepsialääkkeiden (erityisesti fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin) yhteiskäytön jälkeen.
• Alkoholi
Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi nostaa plasman litiumpiikkiä.
• ACE: n estäjät
Yhdistelmä ACE: n estäjien kanssa voi vähentää litiumin eliminaatiota ja lisätä litemian määrää.
• rytmihäiriölääkkeet
Amiodaronin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kammioiden rytmihäiriöitä (yhdistelmää ei suositella).
• Angiotensiini II -reseptorin antagonistit
Yhdistelmä angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa voi johtaa litiumin erittymisen vähenemiseen, mikä lisää litemiaa.
• Kalsiumantagonistit
Kalsiumkanavan salpaajien (erityisesti verapamiilin ja diltiatseemin) samanaikainen käyttö voi johtaa neurotoksisuuteen lisäämättä plasman litiumpitoisuutta ja aiheuttaa oireita, kuten ataksiaa, vapinaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja tinnitusta.
• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (diklofenaakki, ibuprofeeni, indometasiini, menefamiinihappo, naprokseeni, ketorolaakki, piroksikaami ja selektiiviset COX2-estäjät) vähentävät litiumin puhdistumaa ja lisäävät litemiaa ja lisäävät siten myrkyllisyyden riskiä (välttyä ). Nimesulidin samanaikaisen käytön aikana litemiaa on seurattava huolellisesti.
• Steroidiset tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit)
Samanaikainen kortikosteroidien nauttiminen aiheuttaa suolan ja veden kertymistä, mikä lisää litemiaa.
• Diureetit
Silmukka -diureettien ja tiatsidien samanaikainen käyttö vähentää litiumin eliminaatiota ja lisää litemiaa ja myrkyllisyysriskiä.
Yhteys osmoottisten diureettien, asetatsolamidin, amiloridin ja triamtereenin kanssa (erityisen merkittävä amiloridin ja triamtereenin kanssa) voi lisätä litiumin erittymistä.
Erityisesti tiatsididiureetin antaminen potilaille, jotka ovat vakautuneet litiumhoidolla, lisää litemian lisääntymistä 3-5 päivän kuluttua.
Silmukka -diureetteilla (furosemidi, bumetanidi ja etakryynihappo) on havaittu lieviä vaihteluita litemiassa, mutta tätä yhdistelmää saavia potilaita on seurattava huolellisesti.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että jos litiumhoitoa saavan potilaan on aloitettava diureettihoito, litiumannosta on pienennettävä 25-50% ja litemia mitattava kahdesti viikossa.
Indapamidia ja litiumia ei tule käyttää samanaikaisesti, koska munuaispuhdistuma voi aiheuttaa litiumtoksisuutta.
Kaliumia säästävät diureetit eivät lisää litemiaa.
• Metoklopramidi
Yhdistelmä metoklopramidin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten vaikutusten riskiä.
• Metronidatsoli
Yhteys metronidatsolin kanssa lisää litemian lisääntymistä.
• Aminofylliini ja mannitoli
Yhdistelmä aminofylliinin ja mannitolin kanssa johtaa litemian vähenemiseen.Klioripromatsiinin, asetatsoliamidin, ksantiinien, urean ja alkalisoivien aineiden, kuten natriumbikarbonaatin, yhdistelmähoidon jälkeen on havaittu litiumin pitoisuuden laskua ja virtsan erittymisen lisääntymistä.
Kahvin kulutuksen merkittävä kasvu voi johtaa plasman litiumpitoisuuden laskuun.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta.
Siksi näitä lääkkeitä on annettava varoen litiumhoitoa saaville potilaille.
04.6 Raskaus ja imetys
Litium voi vahingoittaa sikiötä; litium erittyy äidinmaitoon.
Siksi lääke on vasta -aiheinen raskauden, vakiintuneen tai epäillyn sekä imetyksen aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen litiumsuolahoidon aloittamista.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat jo litiumsuolahoidossa ja haluavat valmistautua raskauteen, on keskeytettävä hoito pienentämällä annosta vähitellen tiukassa lääkärin valvonnassa, jotta vältetään uusiutumiset (ks. Kohta 4.4).
Muutaman päivän kuluttua synnytyksestä on suositeltavaa, aina lääkärin tarkassa seurannassa, jatkaa hoitoa pienillä annoksilla, koska syntymän jälkeinen maaniajaksojen ja uusiutumisten riski on lisääntynyt.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Litium voi heikentää henkistä tai fyysistä toimintakykyä.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA heikentää ajokykyä tai
käyttää koneita.
Varoita potilaita toiminnasta, joka vaatii valppautta.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten puhkeaminen ja vakavuus liittyvät yleensä plasman pitoisuuksiin, nopeuteen, jolla plasman huippu saavutetaan, ja eri herkkyysasteeseen litiumille yksittäisellä potilaalla.Yleensä ne ovat sitä vakavampia, mitä korkeampi lääkeaineen pitoisuus plasmassa on.
Litemiaa on siksi seurattava säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, että lisääntynyttä toksisuutta aiheuttavia plasmatasoja ei saavuteta.
Joillakin potilailla voi kuitenkin olla litemiatasoja, joita pidetään myrkyllisinä ja joilla ei ole merkkejä toksisuudesta; toiset päinvastoin voivat kehittää toksisuutta terapeuttisina pitoisuuksina.
Yleensä haittavaikutuksia esiintyy useammin, kun plasman pitoisuudet ovat yli 1,5 mEq / litra, mutta niitä voi esiintyä myös pitoisuuksilla 1 mEq / litra, erityisesti vanhuksilla.
Näistä syistä, vaikka kohtuullisen turvallisiksi katsotut plasmakonsentraatiot ovat alueella: 0,4-1,25 mEq / litra, on suositeltavaa pitää lithemia alueella 0,4-1 mEq / litra.
Hoidon alussa voi esiintyä lievää käden vapinaa, polyuriaa ja kohtalaista janoa akuutin maanisen vaiheen aikana ja yleistä huonovointisuutta ensimmäisten hoitopäivien aikana. jatkuu, hoito on lopetettava.
Ensimmäisen litiumannoksen jälkeisen 24 tunnin aikana natriumin, kaliumin ja mineralokortikoidien erittyminen virtsaan voi lisääntyä.Sen jälkeen kaliumin erittyminen normalisoituu ja natriumin kertyminen voi tapahtua aldosteronin lisääntyneen erittymisen vuoksi. pretibiaalinen turvotus. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä myös muutamassa päivässä. Litiumhoito voi kuitenkin heikentää munuaisten kykyä keskittyä virtsaan asteittain ja mahdollisesti ilmaantua nefrogeenista diabetesta.
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihasheikkous, motorinen koordinaatiohäiriö, sedaatio, suun kuivuminen, kylmyys, hidas puhe ja nystagmus ovat ensimmäisiä merkkejä litiummyrkytyksestä, ja niitä voi esiintyä alle 2 mEq / litra. Korkeammalla litemian tasolla oireet voivat edetä nopeasti. Hyperrefleksia, ataksia, huimaus, tinnitus, näön hämärtyminen ja voimakas polyuria voivat ilmetä. Litiumin pitoisuudet plasmassa yli 3 mEq / litra voivat tuottaa monimutkaisen kliinisen kuvan, johon liittyy useita elimiä ja järjestelmiä, mikä johtaa yleisiin kouristuksiin, akuuttiin verenkiertohäiriöön, stuporiin, koomaan ja kuolemaan.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidon aikana:
Hermosto:
poissaolot, kohtaukset, epäselvä puhe, pyörrytys, huimaus, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, uneliaisuus, väsymys, uneliaisuus, psykomotorinen hidastuminen, sekavuus, levottomuus, stupo, kooma, vapina, lihasten hyperirritability (nykiminen, jalojen liikkeet), ataksia, koreoottiset liikkeet, syvien jännerefleksien yliherkkyys, suun kuivuminen.
Sydän:
sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, perifeerisen verenkierron romahtaminen, verenkierron dekompensaatio (harvoin). QT -ajan pitenemistä, kammioiden rytmihäiriöitä (kuten torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys) on havaittu, äkillistä kuolemaa.
Munuaiset ja virtsatiet:
albuminuria, oliguria, polyuria, glykosuria. Pitkäaikaisen litiumhoidon aikana on havaittu morfologisia muutoksia glomerulaarisen ja interstitiaalisen fibroosin sekä nefronien atrofian kanssa.
Kuitenkin samat ilmenemismuodot ilmenivät myös maanis-masennusta sairastavilla potilailla, joita ei koskaan hoidettu litiumisuoloilla.
Endokriiniset häiriöt:
kilpirauhasen poikkeavuudet: kilpirauhasen struuma ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien mykseema).Harvinaisia hypertyreoositapauksia on raportoitu.
Ruoansulatuselimistö:
ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
kirjallisuudessa on havaittu merkittävä leukopenia (ilman havaittavia muutoksia punasolujen ja verihiutaleiden arvoissa), johon liittyy akuutti litemian lisääntyminen. Lisäksi hematologisia muutoksia on kuvattu pitkäaikaisessa litiumhoidossa.
Silmät:
ohimenevät skotoomat, näköhäiriöt.
Iho ja ihonalainen kudos:
hiusten kuivuminen ja oheneminen, hiustenlähtö, ihon puudutus, krooninen follikuliitti, psoriaasin paheneminen.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
nestehukka, laihtuminen.
Munuaiset ja virtsatiet:
Esiintymistiheys tuntematon: keräyskanavien mikrosysteemit, onkolysytooma ja munuaissolukarsinooma (pitkäaikaishoidossa) (ks. Kohta 4.4).
Diagnostiset testit: EKG- ja EEG -vaihtelut.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Jos epäillään tai oletetaan yliannostusta, litiumpitoisuudet plasmassa on määritettävä pikaisesti.
Useimmat litiummyrkytystapaukset ilmenevät pitkäaikaishoidon komplikaationa, ja ne johtuvat lääkkeen erittymisen vähenemisestä useista tekijöistä, kuten nestehukasta, munuaisten toiminnan heikkenemisestä, infektioista ja diureettien tai tulehduskipulääkkeiden (tai muiden lääkkeiden) samanaikaisesta käytöstä. ks. kohta 4.5).
Varhaiset kliiniset ilmenemismuodot ovat epäspesifisiä ja voivat sisältää apatiaa ja levottomuutta, jotka voidaan sekoittaa potilaan masennustilan aiheuttamiin mielentilan muutoksiin. Vaikeassa myrkytyksessä tärkeimmät oireet ovat sydämen, ja
EKG ja neurologiset muutokset: huimaus, valppauden häiriöt, hyperrefleksia, hälytyskooma. Näiden oireiden ilmaantuminen vaatii hoidon välittömän lopettamisen, litemian kiireellisen hallinnan, "lisääntyneen litiumerityksen lisäämällä" virtsan emäksisyyttä, osmoottista diureesia (mannitolia) ja natriumkloridin lisääminen. Alkaen 2,0 mEq / l lithemiasta, älä epäröi suorittaa hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. Valkosolujen määrän tarkkaa seurantaa suositellaan kaikissa litiumin yliannostustapauksissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen luokka: psykoosilääkkeet - litium.
ATC -koodi: NO5AN.
Litium on yksiarvoinen kationi, joka kuuluu alkalimetallien ryhmään. Litiumilla on lukuisia farmakologisia vaikutuksia, ja vaikka sen vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa, sillä on antimaninen ja masennuslääkevaikutus ja se on tehokas klusteripäänsärkyjen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. i) joidenkin välittäjäaineiden, kuten serotoniinin, noradrenaliinin ja dopamiinin, vapautumisen säätely; ii) häiriö trimeeristen G -proteiinien (Gs ja Gi) aktivaatioon; iii) polyfosfoinositidien signalointireitin aktivoitumisen vähentäminen estämällä inositoli-1-fosfataasi-entsyymin; iv) joidenkin entsyymien, kuten proteiinikinaasi C: n (PKC) ja glykogeenisyntaasikinaasi 3: n (GSK3), aktiivisuuden estäminen, jotka osallistuvat lukuisten solutoimintojen säätelyyn, mukaan lukien geenitranskriptio; vi) sääntely
transkriptiotekijöiden aktiivisuus ja vii) antiapoptoottisen proteiinin bcl2 ilmentymisen lisääntyminen (neuroprotektiivinen vaikutus).
Lisäksi litium moduloi joitain hormonaalisia vasteita, joita entsyymit adenylaattisyklaasi ja fosfolipaasi C välittävät, mikä häiritsee siten ADH-vasopressiinin (munuaisten kyvyn vähentää virtsan kykyä) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin, TSH: n (TSH: n) toimintaa toiminto).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Litiumionit imeytyvät nopeasti maha -suolikanavasta. Plasman puoliintumisaika on noin 24. tuntia Plasman puoliintumisajan pidentymistä on raportoitu iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä. Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (90%) .Efektiiviset pitoisuudet plasmassa vaihtelevat 0,4--1 mEq / litra.
On suositeltavaa, että lithemia ei ylitä 1 mEq / litra. Vakaa tila saavutetaan päivien 5 ja 8 välillä. Litium läpäisee istukan ja siirtyy äidinmaitoon.
Litemian ei tulisi ylittää 1 mEq / litra. Pitoisuudet 1,5-2,5 mEq / litra ovat osoittautuneet kykeneviksi tuottamaan myrkyllisiä ilmiöitä.
Yli 2,5 mEq / l: n pitoisuuksilla on vakava myrkytys. Yli 3,5 mEq / l: n pitoisuuksilla esiintyy tappavia myrkytyksiä. Litiumin akuutti tappava annos vaihtelee, mutta se on
yleensä liittyy lithemiaan, joka on suurempi kuin 3,5 mEq / l.
Samanaikainen alkoholin käyttö voi lisätä litiumin huippua plasmassa.
Biologinen hyötyosuus vaihtelee suuresti eri valmisteissa: yhden valmisteen korvaaminen toisella edellyttää samoja varotoimia kuin hoidon aloittaminen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Teratogeenisuutta havaittiin litiumhoidon jälkeen alemmilla nisäkkäillä, mukaan lukien hiiret. Sitä vastoin kaneilla ja apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet näyttöä litiumin aiheuttamista teratogeenisista vaikutuksista. Ihmisillä ensimmäinen näyttö litiumin vaikutuksista sikiöön tulee kansainvälisestä litium vastasyntyneiden rekisteristä (1973-1975). 225 rekisteröidystä vastasyntyneestä 25 (11,1%) ilmoitti epämuodostumista, joista 18 (8%) Sydän- ja verisuonitauteihin kuului Ebsteinin tauti, harvinainen trikuspidaaliventtiilin epämuodostuma, johon liittyi kammion ja oikean eteisen toissijaisia poikkeavuuksia. Rekisterin tiedot viittaavat "1% Ebsteinin taudin ilmaantuvuuteen" litiumille altistuneiden lasten keskuudessa, mikä vastaa 200-400 kertaa normaalia korkeampaa arvoa. Myöhempi työ viittaa kuitenkin siihen, että rekisterin takautuvat tiedot yliarvioivat litium -teratogeenisuuden todellisen esiintyvyyden.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Katso par. 4.5
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä tiiviisti suljetussa pakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polyvinyylikloridiläpipainopakkaus, jossa on titaanidioksidilisäainetta ja joka on liitetty alumiiniin, lakattu värittömällä kuumasaumausmaalilla PVC: lle.
Ulkokuori, joka koostuu litografisesta pahvikotelosta.
Pakkaus 50 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Älä hävitä lääkettä jäteveden tai talousjätteiden mukana.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Lääketeollisuus NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletit - 50 tablettia
AIC 030543019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17. joulukuuta 1993
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
