Mikä on Focetria?
Focetria on rokote. Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää influenssaviruksen jakeita ("pinta -antigeenejä"). Sisältää influenssakannan nimeltä A / California / 7/2009 (H1N1), tyyppi v (X-181).
Mihin Focetriaa käytetään?
Focetria on rokote, joka suojaa "pandemia" -influenssaa vastaan. Sitä tulisi käyttää vain "pandemiainfluenssa A: ta (H1N1) vastaan, jonka" Maailman terveysjärjestö "virallisesti julisti 11. kesäkuuta 2009. Pandemiainfluenssaa esiintyy, kun uusi influenssaviruksen kanta voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska et ole rokotettu sitä vastaan.Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.Focetria annetaan virallisten suositusten perusteella.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Focetriaa käytetään?
Focetria annetaan kerta -annoksena injektiona olkavarteen. Vähintään kolmen viikon tauon jälkeen voidaan antaa toinen annos. Toinen annos tulee antaa 6 kuukauden - 8 vuoden ikäisille lapsille ja vanhuksille (yli 60 -vuotiaille).
Miten Focetria vaikuttaa?
Focetria on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustuskykyä) puolustautumaan tautia vastaan. Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita virusta vastaan. uudelleen virukselle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan kehoa sairauksilta.
Focetria sisältää pieniä määriä nykyisen pandemian aiheuttavan viruksen A (H1N1) v "pinta -antigeenejä" (viruksen ulkokalvosta löytyviä proteiineja, jotka keho tunnistaa vieraiksi). Virus inaktivoitiin ensin, jotta se ei aiheuta tautia. Pinta -antigeenejä sisältävät ulko- kalvot uutettiin ja puhdistettiin. Rokote sisältää myös "adjuvanttia" (öljyä sisältävää yhdistettä) immuunivasteen parantamiseksi.
Miten Focetriaa on tutkittu?
Aluksi Focetria kehitettiin "prototyyppiseksi" rokotteeksi (malli), joka sisältää influenssaviruksen H5N1 -kannan nimeltä A / Vietnam / 1194/2004. Yhtiö tutki tämän mallirokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisuutta) tätä influenssaviruskantaa vastaan ennen pandemiaa.
H1N1-pandemian puhkeamisen jälkeen yritys korvasi Focetrian viruskannan pandemiaa aiheuttavalle H1N1-kannalle ja toimitti tiedot tästä korvauksesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealle (CHMP).
Käynnissä olevassa tutkimuksessa, johon osallistui 661 terveellistä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60-vuotiasta vanhusta), verrattiin Focetria H1N1: n (kahden annoksen annosteluohjelmaa) kykyä laukaista immuunivaste kokeellisten rokotteiden kykyyn, jotka sisältävät tai puolet virusmateriaalia, jossa on adjuvanttia tai kaksinkertainen määrä virusmateriaalia ilman adjuvanttia.
Samanlainen vertaileva tutkimus on käynnissä myös 720 terveellä lapsella ja nuorella (6 kk - 17 v).
Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Mallirokotteen on osoitettu aiheuttavan vasta-aineiden suojaavia tasoja vähintään 70 prosentilla ihmisistä, joissa sitä on tutkittu. Tämä osoitti CHMP: n asettamien kriteerien mukaisesti, että rokote sai aikaan riittävän suojan. CHMP ilmaisi myös tyytyväisyytensä siihen, että kannan muutos ei vaikuttanut rokotteen ominaisuuksiin.
Rokote laukaisi tyydyttävän immuunivasteen ensimmäisen annoksen jälkeen 132 aikuisella 18-60 -vuotiaalla koehenkilöllä, jotka saivat Focetria H1N1 -valmistetta. Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden veressä oli riittävästi vasta -aineita H1N1 -viruksen neutraloimiseksi (serosuojausaste), oli 96%. 66 9–17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat markkinoille saatetun formulaation, serosuojausaste ensimmäisen annoksen jälkeen oli 92%.
Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Yleisimmät Focetriaan liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, lihaskipu (lihaskipu), pistoskohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovuus ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu, väsymys ja vilunväristykset . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Focetriaa ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteessa oleville aineille, kuten kanan- tai munaproteiineille, ovalbumiinille ( munanvalkuaisessa oleva proteiini), kanamysiini tai neomysiinisulfaatti (antibiootit), formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi. elvytys.
Miksi Focetria on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea päätti, että mallirokotteen ja kannanvaihdosta saatujen tietojen perusteella Focetrian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuin influenssan ennaltaehkäisy virallisesti julistetussa H1N1-pandemiassa. Komitea suositteli Focetrian myyntilupa.
Focetria sai myyntiluvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että täydellistä tietoa pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada. Euroopan lääkevirasto tarkistaa joka vuosi saatavilla olevat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Focetriaa odotetaan vielä?
Focetriaa valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja toimittaa nämä tiedot CHMP: lle arvioitavaksi.
Miten voidaan varmistaa Focetrian turvallinen käyttö?
Focetriaa valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta sen käytön aikana, eli tietoa sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, potilailla, joilla on vakavia sairauksia ja joilla on lääketieteellisiä ongelmia. järjestelmä.
Muita tietoja Focetriasta:
Euroopan komissio julkaisi 2. toukokuuta 2007 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Focetria -valmisteen H5N1 -rokotteen "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "H1N1 -rokotteen" myyntilupa myönnettiin 29. syyskuuta 2009.
Saat täydellisen Focetria-EPAR-lausunnon, joka sisältää ajantasaista tietoa rokotteiden käytöstä, napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
Tällä sivulla julkaistut Focetria -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
