Mikä on Crixivan?
Crixivan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena indinaviiria. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (100, 200, 333 ja 400 mg).
Mihin Crixivania käytetään?
Crixivan on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten, nuorten ja neljän vuoden ikäisten tai sitä vanhempien lasten hoitoon, jotka ovat saaneet tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), viruksen, joka aiheuttaa hankittua immuunipuutosoireyhtymää. (AIDS) Nuoret ja Lapset, Crixivan -hoidon hyödyt on punnittava huolellisesti munuaiskivitaudin (munuaiskivien) lisääntyneen riskin vuoksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Crixivania käytetään?
Crixivanin saa antaa vain HIV -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Crixivania tulee käyttää yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Aikuisten vakioannos on 800 mg kahdeksan tunnin välein. Lapsille annos riippuu pinta -alasta. lasketaan lapsen painon ja pituuden perusteella). Kapselit niellään kokonaisina tyhjään vatsaan, veden kera, tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.Vaihtoehtoisesti Crixivan voidaan antaa kevyen, vähärasvaisen aterian yhteydessä.
Aikuisilla Crixivan voidaan ottaa 400 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa, jos jokainen annos otetaan yhdessä 100 mg: n ritonaviirin kanssa (toinen viruslääke) aterioiden kanssa tai ilman, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Crixivanin käyttö ritonaviirin kanssa perustuu rajalliseen näyttöön. Crixivan -annosta on muutettava potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai joilla on maksa- (maksa) ongelmia. Munuaiskivien kehittymisen riskin välttämiseksi potilaiden tulee juoda paljon (vähintään 1,5 litraa nestettä päivässä aikuisilla).
Miten Crixivan vaikuttaa?
Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä. Toisin sanoen se estää proteaasiksi kutsutun entsyymin, joka osallistuu HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on estetty, virus ei pysty lisääntymään normaalisti ja infektio hidastuu. Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Crixivan vähentää määrää HIV: tä veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Ritonaviiri on toinen proteaasinestäjä, jota käytetään "tehosteena". Se hidastaa indinaviirin aineenvaihduntaa lisäämällä indinaviiripitoisuuksia veressä. Tämä mahdollistaa pienemmän indinaviiriannoksen käyttämisen samaan viruslääkkeeseen.
Miten Crixivania on tutkittu?
Crixivanin tehoa ilman ritonaviiria otettiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 524 HIV-infektiopotilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Crixivanin vaikutuksia tsidovudiinin (toinen viruslääke) ja molempien lääkkeiden yhdistelmiin. Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Crixivania yhdessä tsidovudiinin ja didanosiinin tai lamivudiinin (muiden viruslääkkeiden) kanssa Crixivanin kanssa yksin ja yhdessä tsidovudiinin ja didanosiinin tai lamivudiinin kanssa. Crixivania yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin (muiden viruslääkkeiden) kanssa on tutkittu myös 41 lapsella, jotka ovat 4–15 -vuotiaita. Tehon pääasiallinen mitta oli HIV -taso potilaiden veressä (viruskuorma) 24 viikon kuluttua hoidosta.
Yhtiö esitteli myös neljän tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyn tutkimuksen tulokset, joissa tarkasteltiin Crixivanin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön vaikutuksia.Yksi tutkimus sisälsi 20 potilasta, jotka käyttivät jo Crixivania ilman ritonaviiria, ja kolmessa muussa tutkimuksessa 123 potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet HIV -hoitoa infektio.
Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Crixivan yhdessä muiden viruslääkkeiden, mutta ei ritonaviirin kanssa, oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet viruskuormituksen vähentämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa enemmän potilaita, jotka olivat ottaneet Crixivania tsidovudiinin kanssa, viruskuormitus väheni 99% 24 viikolla verrattuna potilaisiin, jotka olivat ottaneet yksin Crixivania. Toisessa tutkimuksessa 53%: lla potilaista, jotka saivat Crixivania yhdessä kahden muun viruslääkkeen kanssa, viruskuorma väheni vähintään 99% verrattuna 20%: iin potilaista, jotka saivat Crixivania yksinään tai tsidovudiinia ja didanosiinia. Kolmas tutkimus antoi samanlaisia tuloksia: 90%: lla niistä, jotka käyttivät kolmea lääkettä, mukaan lukien Crixivan, viruskuormitus oli alle 500 kopiota / ml, kun vastaava luku oli 43% yksin Crixivania käyttäneistä ja 0% yksin Crixivania käyttäneistä. . jotka olivat ottaneet kaksi viruslääkettä. Noin puolet tutkimuksiin osallistuneista lapsista sai viruskuormituksen alle 50 kopiota / ml 24 viikon Crixivan -hoidon jälkeen kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Crixivanin ja ritonaviirin kanssa tehdyt tutkimukset paljastivat, että yhdistelmä tuotti indinaviiripitoisuudet veressä samanlaisia kuin Crixivan ilman ritonaviiria. Yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas jopa kaksi vuotta.
Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (närästys), ihottuma, kuiva iho, astenia (heikkous), väsymys, makuaistin muutokset epätavallinen maku suussa) ja vatsakipu. Nefrolitiaasin on todettu olevan hyvin yleistä kolmivuotiailla lapsilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crixivanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Crixivania ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) indinaviirille tai jollekin muulle aineelle (aineosalle).
- lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Crixivan ja jotka ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä;
- amiodaroni (epäsäännöllisen sydämenlyönnin korjaamiseen)
- terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon - näitä lääkkeitä on saatavana ilman reseptiä);
- sisapridi (tiettyjen vatsavaivojen hoitoon)
- suun kautta otettava alpratsolaami, triatsolaami, midatsolaami (ahdistuneisuuden tai univaikeuksien hoitoon);
- pimotsidi (mielisairauksien hoitoon)
- ergotiinijohdannaiset (migreenin hoitoon)
- simvastatiini, lovastatiini (veren kolesterolin alentamiseen)
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
- Mäkikuisma (yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon).
Ole varovainen, jos Crixivania käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Muita rajoituksia on noudatettava, kun Crixivania käytetään ritonaviirin kanssa. Katso ritonaviirin täydellinen luettelo pakkausselosteesta.
Kuten muillakin HIV -lääkkeillä, Crixivania saavilla potilailla voi olla myös riski lipodystrofiasta (muutokset kehon rasvajakaumassa), osteonekroosista (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivaatio -oireyhtymästä (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoinnin aiheuttamat infektio -oireet). ). Potilailla, joilla on maksavaivoja (mukaan lukien hepatiitti B- tai C -infektio), saattaa olla suurentunut maksavaurion riski Crixivan -hoidon aikana.
Miksi Crixivan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Crixivanin hyöty yhdessä antiretroviraalisten nukleosidianalogien kanssa on sen riskejä suurempi HIV-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli neljän vuoden ikäisten lasten hoidossa.1. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Crixivanille.
Crixivanille myönnettiin alun perin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä hyväksynnän aikana käytettävissä olleet tiedot olivat rajalliset. Koska yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeukselliset olosuhteet" -ehto poistettiin. "8. huhtikuuta 1998.
Muita tietoja Crixivanista:
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan "myyntiluvan" Crixivanille 4. lokakuuta 1996. Tämä lupa uusittiin 4. lokakuuta 2001 ja 4. lokakuuta 2006.
Katso Crixivanin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Crixivan - indinaviirista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
