Mikä on Removab?
Removab on tiiviste, josta valmistetaan infuusioliuos (tipoittain). Sen sisältämä vaikuttava aine on katumaksomabi.
Mihin Removabia käytetään?
Removabia käytetään syövän aiheuttaman pahanlaatuisen askiitin hoitoon. Lääkettä käytetään, kun tavanomainen hoito ei ole käytettävissä tai kun tavanomainen hoito ei ole enää mahdollista.
Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivinen karsinooma, eli niille kasvaimille, joille on tunnusomaista EpCAM-nimisen molekyylin massiivinen läsnäolo kasvainsolujen pinnalla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Removabia käytetään?
Removab -hoitoa saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Removab annetaan vatsaontelonsisäisenä infuusiona (eli vatsakalvon onteloon) pumppujärjestelmän kautta, yleensä neljällä infuusiolla suurentavilla annoksilla 10: stä 150 mikrogrammaan 11 päivän aikana. Infuusioiden välillä tulee kulua vähintään kaksi päivää, mutta väliaikaa voidaan pidentää hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 20 päivää.
Potilaita on seurattava jokaisen infuusion jälkeen. Removabia ei saa antaa kerralla tai useita reittejä. Ennen hoitoa on suositeltavaa antaa potilaalle lääkkeitä kipua, kuumetta ja tulehdusta varten Potilaita, joilla on vakavia maksavaivoja tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, saa hoitaa Removabilla vain sen jälkeen, kun on harkittu huolellisesti lääkkeen riskit ja hyödyt. Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tämän ikäryhmän turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Miten Removab vaikuttaa?
Syöpäpotilailla askiitti muodostuu, koska syöpäsolut kehittyvät vatsakalvoon, peritoneaalisen ontelon ympärille, estäen nesteiden luonnollisen poistumisen vatsasta.
Removabin vaikuttava aine katumaksomabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on tehty tunnistamaan tietty rakenne (nimeltään antigeeni), joka esiintyy tietyissä kehon soluissa ja kiinnittyy siihen. Katumasomabi on suunniteltu sitoutumaan kahteen antigeeniin: EpCAM, jota esiintyy korkealla tasolla joissakin syöpätyypeissä, ja CD3, joka on läsnä T -soluissa. T -solut ovat osa immuunijärjestelmää ("organismin luonnollinen puolustus") ja ovat mukana koordinoida tartunnan saaneiden ja epänormaalien solujen kuolemaa. Sitoutumalla näihin kahteen antigeeniin katumasomabi muodostaa sillan syöpäsolujen ja T -solujen välille, joka yhdistää solut yhteen, jotta T -solut voivat neutraloida syöpäsolut. Katumaksomabi sitoutuu myös kolmanteen aineeseen, nimeltään Fc-gammareseptori, joka auttaa kehon immuunijärjestelmää keskittymään syöpäsoluihin.
Miten Removabia on tutkittu?
Removabin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Removabista tehtiin päätutkimus, johon osallistui 258 potilasta, joilla oli EpCAM-positiivisen syövän aiheuttama pahanlaatuinen askites ja joille vakiohoitoa ei ollut saatavilla tai se ei enää ollut mahdollista. Tässä tutkimuksessa Removabia, jota käytettiin yhdessä nesteiden poistamisen kanssa vatsasta, verrattiin pelkkään tyhjennykseen. Tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan potilaat selvisivät ilman lisäviemäröintiä.
Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?
Removabin ja kuivatuksen yhdistelmän todettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä kuivatus pahanlaatuisen askitesin hoidossa. Removabilla hoidetut potilaat pystyivät keskimäärin elämään 46 päivää ilman lisäviemäröintiä verrattuna 11 päivään potilailla, jotka saivat pelkkää kuivatusta.
Mitä riskejä Removabiin liittyy?
90% Removab -hoidetuista potilaista koki haittavaikutuksia. Yleisimmät Removabiin liittyvät haittavaikutukset (eli useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat lymfopenia (lymfosyyttitaso, valkosolutyyppi), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys , vilunväristykset ja kivut. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Removabia ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) katumasomabille, hiiren tai rotan proteiineille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Removab on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Removabin hyöty on yli
sen riskeistä pahanlaatuisen askitesin intraperitoneaalisessa hoidossa potilailla, joilla on EpCAM-positiivinen karsinooma ja joille standardihoitoa ei ole saatavilla tai se ei ole enää mahdollista. Komitea suositteli Removabin myyntiluvan myöntämistä.
Muita tietoja Removabista:
20. huhtikuuta 2009 Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH: lle Removabin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Removabin EPAR -version kokonaisuudessaan, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Removab - katumaksomabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
