Mikä on SonoVue?
SonoVue on lääke, jonka vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu). Sitä on saatavana pakkauksessa, joka sisältää kaasua ja jauhetta sisältävän injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 5 ml liuotinta. Kun liuos on käyttövalmiiksi saatettu, 1 ml SonoVuea sisältää 8 mikrolitraa rikkiheksafluoridia "mikrokuplien" muodossa, jotka muodostuvat nestemäiseen suspensioon.
Mihin SonoVuea käytetään?
SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Se on varjoaine (eli aine, joka mahdollistaa sisäisten rakenteiden näkemisen kuvantamistesteissä). SonoVuea käytetään diagnostisissa testeissä, joissa käytetään ultraääntä, koska se korostaa veren kaikuisuutta (veren kykyä tuottaa "kaiku"). Lääke on tarkoitettu vain potilaille, joiden ei-kontrastitutkimus ei ole riittävän tarkka.SonoVue on tarkoitettu:
- Sydämen ultraäänitutkimus (sydämen ultraääni) Lääkettä käytetään saamaan selkeämpi kuva sydämen onteloista, erityisesti vasemmasta kammiosta, potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan sepelvaltimotauti.
- Doppler -tutkimus (diagnostinen testi, joka mittaa verenkierron nopeutta). SonoVuea voidaan käyttää Doppler -tutkimuksessa suurissa verisuonissa, kuten aivoalueella toimivissa, päähän virtaavissa tai verta kantavassa suonessa maksan tai mikroverenkierron (pienemmät verisuonet), kuten rintojen tai maksavaurioiden yhteydessä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten SonoVuea käytetään?
SonoVue -valmistetta saa antaa vain ultraäänidiagnostiikkaan perehtynyt lääkäri. Sitä annetaan laskimonsisäisesti (laskimoon) ennen diagnostista testiä annoksena 2 tai 2,4 ml suoritettavasta testistä riippuen. Toinen injektio voidaan tehdä. SonoVue -valmistetta ei ole tutkittu alle 18 -vuotiailla, joten sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Miten SonoVue toimii?
SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene vereen. Kun SonoVue muodostuu suspensioksi, kaasu tarttuu pieniin kupliin, joita kutsutaan "mikrokuplaiksi". Injektion jälkeen mikrokuplat kiertävät veressä, missä ne heijastavat signaalin
ultraäänitutkimus enemmän kuin muut kehon kudokset. Tämä auttaa parantamaan ultraäänitutkimusten, kuten sydämen ultraäänitutkimuksen ja Doppler -diagnoosin tuloksia, ja kaasu poistuu kehosta uloshengitetyn ilman kautta.
Miten SonoVuea on tutkittu?
SonoVuea on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 895 potilasta. Näistä kolme tutkimusta sisälsi sydämen ultraäänitutkimusta ja kolme didppler -tutkimusta.
Echokardiografiatutkimuksiin osallistui yhteensä 317 potilasta, ja SonoVuen vaikutuksia verrattiin toisen varjoaineen ja lumelääkkeen (nukkehoito) vaikutuksiin.
Doppler -tutkimuksiin osallistui 361 potilasta, joilla oli suuria verisuonten poikkeavuuksia, ja 217 potilasta, joilla oli pienempiä verisuonten poikkeavuuksia. Näissä tutkimuksissa SonoVuea ei verrattu muihin lääkkeisiin, mutta SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin parempaan diagnostiikkaan, kuten angiografiaan (verisuonten röntgenkuvaus). kuvia, jotka on saatu kokeissa.
Mitä hyötyä SonoVue -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Echokardiografiatutkimuksissa SonoVue paransi vertailua ja lumelääkettä tehokkaammin vasemman kammion ja vasemman kammion endokardiaalisen reunan kuvan terävyyttä.
Doppler -tutkimuksissa SonoVuen käyttö suurten verisuonten verenkierron mittaamiseen on parantanut diagnostista tarkkuutta aivovaltimoiden, kaulavaltimon (kaulavaltimon) ja portaalin (joka tulee maksaan) tutkimuksissa, mutta ei munuaisvaltimoissa. Pienemmissä verisuonissa SonoVue paransi verenvirtauksen kuvanlaatua rinta- ja maksavaurioissa, mutta haiman, munuaisten, munasarjojen tai eturauhasen leesioissa ei havaittu parempaa laatua.
Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, pahoinvointi, pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien hematooma (veren vuotaminen kudokseen), polttava tunne ja parestesia (epänormaali pistely ja pistely) ). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
SonoVue -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle aineelle. SonoVue -valmistetta ei saa antaa:
- potilaat, joilla on äskettäin kehittynyt akuutti sepelvaltimotauti (sepelvaltimoihin vaikuttavat oireet) tai epästabiili sydämen iskemia (sydämen normaalin verenkierron merkittävä väheneminen);
- potilaat, joilla on tiedossa oikea-vasen shuntti (epänormaalit verenliikkeet sydämessä), potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, sydämessä ja keuhkoissa yhdistävä verisuoni), hallitsematon hypertensio ja potilaat, joilla on aikuisten hätäoireyhtymä (voimakas nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin);
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Miksi SonoVue on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että SonoVuen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun "lisätään veren echogeenisuutta (ultraäänikontrastia) kaikukardiografiassa potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti, sydänkammioiden peittämiseksi ja vasemman kammion endokardiaalisen rajan määrittelyä sekä suurten verisuonten (aivovaltimot, ekstrakraniaaliset kaulavaltimot tai perifeeriset valtimot ja portaalilaskenta) tai pienverenkierron (maksan ja rintojen vauriot) Doppler -diagnoosia.
Muita tietoja SonoVuesta:
Euroopan komissio antoi 26. maaliskuuta 2001 Bracco International B.V. "SonoVue -myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. "Myyntilupa" uusittiin 26. maaliskuuta 2006.
Saat täydellisen SonoVue EPAR -version napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot SonoVue - rikkiheksafluoridista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
