Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli
VAGILEN 500 mg munasolut
VAGILEN 250 mg kovat kapselit
Miksi Vagilenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antimikrobinen, antiseptinen ja trikomonidinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Oireisen trikomoniaasin hoito miehillä ja naisilla.
Vasta -aiheet Milloin Vagilenia ei tule käyttää
VAGILEN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä mille tahansa valmisteen aineosalle ja erityisesti metronidatsolille. Se on vasta -aiheinen myös suun kautta - tapauksissa, joissa on metronidatsolin hemodiscrasian kliininen historia ja joilla on aktiivisia keskushermostosairauksia.
Koska metronidatsoli läpäisee istukan ja pääsee sikiöön ja koska sen vaikutuksia siihen ei ole lopullisesti tiedossa, VAGILENin käyttö on vasta -aiheista raskaana oleville tai raskaana oleville naisille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vagilenia
Tuotteen käyttö tulee rajoittaa oireisiin trichomoniaaseihin.
Käytettävä tiukassa lääkärin valvonnassa.
Neurologisten oireiden ilmaantuminen merkitsee suun kautta annettavan hoidon keskeyttämistä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vagilenin vaikutusta
Alkoholijuomia tulee välttää VAGILEN-kapseleiden hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa mainittuja sivuvaikutuksia, erityisesti niitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan ja urogenitaalijärjestelmään (disulfiraamin kaltainen oireyhtymä).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Ennaltaehkäisevä onkologinen valvonta on järkevää lymfoomien tai keuhkojen tai mastopatioiden osalta, joiden osalta on havaittu muutoksia laboratoriojyrsijöillä, joille on tehty kokeellinen metronidatsolihoito.
Annos, menetelmä ja antotapa Vagilenin käyttö: Annostus
Naiselle: 1 tai 2 munaa paikan päällä, päivässä. Sekoitettu hoito: 1 muna paikalliseen käyttöön ja 2 kapselia suun kautta lääketieteellisten indikaatioiden mukaan. Kokonaisannos ei kuitenkaan saa ylittää 2 g: aa annettuna yksittäisinä väkevinä annoksina.
Paikallista käyttöä voidaan käyttää täydentävänä hoitona ja se ehkäisee tehokkaasti uusiutumisia.
Miehille: 1 tai 2 kapselia päivässä lääketieteellisten indikaatioiden mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vagilenia
Vagilenin yliannostukseen liittyviä vaikutuksia ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vagilenin sivuvaikutukset
Metronidatsolia suun kautta otettaessa voidaan havaita seuraavia: pahoinvointi, johon joskus liittyy päänsärky, ruokahaluttomuus ja joskus oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsakrampit; Ummetusta on myös raportoitu. Epämiellyttävä metallinen maku ei ole harvinaista.
Myös likaista kieltä, kiiltoa ja stomatiittia on havaittu: nämä oireet voivat viitata Monilian kehittymiseen hoidon aikana, myös emättimessä.
Kohtalaista leukopeniaa voi esiintyä hoidon aikana, ja sen voidaan odottaa häviävän hoidon päätyttyä. Muut satunnaiset mahdolliset haittavaikutukset: huimaus ja huimaus; koordinaatiokyvyttömyys ja ataksia (harvinainen); ohimenevät nivelkivut, sekavuus, ärtyneisyys, masennus, unettomuus, heikkous, vaatimaton punoitus; nokkosihottuma, punoitus, suun kuivuminen (tai emätin ja häpy), kutina, dysuria, kystiitti ja lantionpaineen tunne. Lisäksi ja harvoin on havaittu: dyspareunia, kuume, polyuria ja inkontinenssi, pyuria, heikentynyt libido, nenän tukkoisuus, proktiitti.
Tummalla virtsalla ei yleensä ole kliinistä merkitystä, se voi melkein varmasti olla metronidatsolin metaboliitti ja esiintyy, jos käytetään suositeltuja suurempia annoksia. Myös elektrokardiografisen T -aallon litistymistä voidaan havaita.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Ovules
Yksi muna sisältää: Vaikuttava aine: Metronidatsoli 500 mg.
Apuaine: Seos tyydyttyneiden rasvahappojen mono-, di- ja triglyserideistä.
Kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: metronidatsoli 250 mg.
Apuaineet: tärkkelys; Magnesiumstearaatti; Talkki; Hyytelö; Titaanidioksidi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Munat - 10 munaa
Kovat kapselit - 20 kapselia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAGILEN®
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Ovules
Muna sisältää:
Vaikuttava aine: Metronidatsoli 500 mg.
Kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: metronidatsoli 250 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ovules
Kovat kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireisen trikomoniaasin hoito miehillä ja naisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Naisen puolesta: 1 tai 2 munaa paikan päällä, päivässä. Sekoitettu hoito: 1 muna paikalliseen käyttöön ja 2 kapselia suun kautta lääketieteellisten indikaatioiden mukaan. Kokonaisannos ei kuitenkaan saa ylittää 2 g: aa annettuna yksittäisinä väkevinä annoksina.
Paikallista käyttöä voidaan käyttää täydentävänä hoitona ja se ehkäisee tehokkaasti uusiutumisia.
Miehelle1 tai 2 kapselia päivässä lääketieteellisten indikaatioiden mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
VAGILEN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä mille tahansa valmisteen aineosalle ja erityisesti metronidatsolille. Se on myös vasta -aiheinen - suun kautta - tapauksissa, joissa on kliininen historia metronidatsolin hemodiscrasiasta ja joilla on aktiivisia orgaanisia keskushermostosairauksia.
Koska metronidatsoli läpäisee istukan ja kulkee sikiön verenkiertoon eikä sen vaikutuksia siihen tunneta lopullisesti, VAGILENin käyttö on vasta -aiheista raskaana oleville tai raskaana oleville naisille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotteen käyttö tulee rajoittaa oireisiin trikomoniaaseihin.
Neurologisten oireiden ilmaantuminen merkitsee suun kautta annettavan hoidon keskeyttämistä.
Käytettävä tiukassa lääkärin valvonnassa.
Ennaltaehkäisevä onkologinen valvonta on järkevää lymfoomien tai keuhkojen tai mastopatioiden osalta, joiden osalta on havaittu muutoksia laboratoriojyrsijöillä, joille on tehty kokeellinen metronidatsolihoito.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholijuomia tulee välttää VAGILEN-kapseleiden hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa mainittuja sivuvaikutuksia, erityisesti niitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan ja urogenitaalijärjestelmään (disulfiraamin kaltainen oireyhtymä).
04.6 Raskaus ja imetys
Koska metronidatsoli läpäisee istukan ja kulkee sikiön verenkiertoon eikä sen vaikutuksia siihen tunneta lopullisesti, VAGILENin käyttö on vasta -aiheista raskaana oleville tai raskaana oleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ei ole kuvattu.
04.8 Haittavaikutukset
Metronidatsolia suun kautta otettaessa voidaan havaita seuraavia: pahoinvointi, johon joskus liittyy päänsärky, ruokahaluttomuus ja joskus oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsakrampit; Ummetusta on myös raportoitu. Epämiellyttävä metallinen maku ei ole harvinaista.
Myös likaista kieltä, kiiltoa ja stomatiittia on havaittu: nämä oireet voivat viitata Monilian kehittymiseen hoidon aikana, myös emättimessä.
Kohtalaista leukopeniaa voi esiintyä hoidon aikana, ja sen voidaan odottaa häviävän hoidon päätyttyä. Muut satunnaiset mahdolliset haittavaikutukset: huimaus ja huimaus; koordinaatiokyvyttömyys ja ataksia (harvinainen); ohimenevät nivelkivut, sekavuus, ärtyneisyys, masennus, unettomuus, heikkous, vaatimaton punoitus; nokkosihottuma, punoitus, suun kuivuminen (tai emätin ja häpy), kutina, dysuria, kystiitti ja lantionpaineen tunne. Lisäksi ja harvoin on havaittu: dyspareunia, kuume, polyuria ja inkontinenssi, pyuria, heikentynyt libido, nenän tukkoisuus, proktiitti.
Tummalla virtsalla ei yleensä ole kliinistä merkitystä, se voi melkein varmasti olla metronidatsolin metaboliitti ja esiintyy, jos käytetään suositeltuja suurempia annoksia. Myös elektrokardiografisen T -aallon litistymistä voidaan havaita.
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita ei raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Ovules
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gynekologiset infektiolääkkeet ja antiseptiset aineet / Imidatsolijohdannaiset - ATC -koodi: G01AF01.
Kovat kapselit
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkueläimet / nitroimidatsolijohdannaiset - ATC -koodi: P01AB01.
VAGILENin vaikuttava aine koostuu metronidatsolista.
Metronidatsoli on nitroimidatsolijohdannainen, jolla on laaja kirjo antiprotozoaalisia ja antimikrobisia vaikutuksia. Sillä on suora trikomonidinen vaikutus ja se on aktiivinen myös anaerobisissa grampositiivisissa kokkeissa, itiöitä muodostavissa bakteereissa ja gramnegatiivisissa anaerobissa. Se osoittaa merkittävää aktiivisuutta Gardnerella vaginalisissa. Se ei ole aktiivinen emättimen happamuudelle.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Se annetaan suun kautta koe-eläimille ja ihmisille, se imeytyy ruoansulatuskanavasta ja veriarvot riippuvat annetusta annoksesta. Se eliminoituu joko virtsaan (60-80% annoksesta) muuttumattomana tai useiden liukoisten metaboliittien muodossa ruskeanpunaista, sekä ulosteiden kanssa (6–15% annoksesta).
Paikallisesti emättimessä naisille metronidatsoli imeytyy prosenttiosuudella, joka vaihtelee 10%: sta 20%: iin annetusta annoksesta.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on alle 20%.
Se läpäisee istukan ja se löytyy äidinmaidosta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Metronidatsoli on heikosti myrkyllinen. Suuret annokset ja monta kertaa suurempia kuin ihmisille käytetyt annokset eivät aiheuta koe -eläimissä mitään myrkyllisiä ilmiöitä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ovules
Seos tyydyttyneiden rasvahappojen mono-, di- ja triglyserideistä.
Kovat kapselit
Tärkkelys; Magnesiumstearaatti; Talkki; Hyytelö; Titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
VAGILEN -munasolut ja kovat kapselit: 5 vuotta avaamattomassa pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
VAGILEN -munasolut- PVC-PE-venttiilit, laatikko 10 munaa.
VAGILEN kovat kapselit- PVC-Al-läpipainopakkaus, 20 kapselin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitenkään erityisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kotipaikka: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
VAGILEN -munasolut: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN kovat kapselit: A.I.C. n. 020689028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
