Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
BUSCOFENACT 400 mg pehmeät kapselit
Miksi Buscofenactia käytetään? Mitä varten se on?
BuscofenAct sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään. Tulehduskipulääkkeet lievittävät vaivoja muuttamalla kehon reaktiota kipuun ja kuumeeseen.
BuscofenAct on tarkoitettu seuraavien oireiden hoitoon:
- lievä tai kohtalainen kipu, kuten päänsärky, hammassärky ja kuukautiskipu;
- flunssaan liittyvä kuume ja kipu.
BuscofenAct on tarkoitettu aikuisille ja yli 40 kg painaville nuorille (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat). Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 3 päivän hoidon jälkeen, jos sinulla on kuumetta, tai 4 päivän kuluttua, jos olet käyttänyt kipulääkettä.
Vasta -aiheet Kun Buscofenactia ei tule käyttää
Älä ota BuscofenActia
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on koskaan ollut hengenahdistusta, astmaa, vuotava nenä, turvotus tai nokkosihottuma asetyylisalisyylihapon (tunnetaan nimellä aspiriini) tai muiden vastaavien kipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen
- jos sinulla on (tai on ollut kaksi tai useampia jaksoja) mahahaava tai verenvuoto;
- jos sinulla on aiemmin ollut maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen;
- jos sinulla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- jos sinulla on aivoverenkierron verenvuotoja tai muita verenvuotoja
- jos sinulla on tuntemattomia hematologisia häiriöitä;
- jos olet vakavasti kuivunut (oksentelun, ripulin tai vähäisen nesteen saannin vuoksi)
- jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella;
- Älä käytä BuscofenAct -valmistetta nuorilla, joiden paino on <40 kg, ja lapsilla, koska aktiivinen ainesosa on korkea.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Buscofenact -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat BuscofenAct -valmistetta:
- jos sinulla on tai on ollut astma tai allergisia sairauksia, koska voi esiintyä hengenahdistusta;
- jos sinulla on maksavaivoja
- jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta. Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.
- jos sinulla on tai on ollut suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- jos sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesterolitaso tai jos olet tupakoitsija), keskustele hoidostasi lääkäri tai apteekki;
- jos sinulla on tiettyjä iho -oireita (systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai sekalainen sidekudossairaus). Jos sinulla on vakavia ihoreaktioita, kuten kuoriva dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. BuscofenAct -valmisteen käyttö on lopetettava heti, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion oireita.
- jos sinulla on perinnöllinen sairaus, joka liittyy verisolujen tuotantoon (akuutti ajoittainen porfyria);
- jos sinulla on ollut "korkea verenpaine ja / tai" sydämen vajaatoiminta;
- jos sinulle on tehty suuri leikkaus
- jos sinulla on heinänuha, nenäpolyyppejä tai krooninen obstruktiivinen hengityselinsairaus, koska allergisten reaktioiden riski on lisääntynyt. Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina (ns. "Kipulääkeastma"), Quincken turvotuksena tai nokkosihottumana;
- vesirokko -infektion aikana on suositeltavaa välttää BuscofenActin käyttöä;
- Lääkkeisiin, kuten BuscofenAct -valmisteeseen, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa (3 päivää, jos sinulla on kuumetta ja 4 päivää kivun hoitoon);
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä;
- jos BuscofenAct -valmistetta annetaan pitkään, maksan toimintaa, munuaistoimintaa ja veren määrää on seurattava säännöllisesti;
- NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien spesifiset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikainen käyttö lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Kohta "BuscofenActin ottaminen muiden lääkevalmisteiden kanssa"), ja sitä tulee välttää.
Näitä haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän hoitojakson aikana, ja ikääntyneillä ihmisillä on suurempi riski haittavaikutuksista.
Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen käyttö voi johtaa pysyviin vakaviin munuaisongelmiin.Tätä riskiä voidaan lisätä fyysisellä rasituksella, johon liittyy suolan menetys ja nestehukka.Siksi tätä tulee välttää.
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa päänsärkyä.Jos näin tapahtuu tai sitä epäillään, ilmoita asiasta lääkärillesi ja lopeta hoito.
Huumeiden liikakäyttöpäänsärkyä (MOH) on syytä epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen vuoksi).
Jos luulet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen BuscofenActin käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Buscofenactin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Mitä sinun tulisi välttää käyttäessäsi muita lääkkeitä?
Jotkut lääkkeet, kuten antikoagulantit (hyytymistä estävät) (esim. Asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini), korkean verenpaineen lääkkeet (ACE: n estäjät, esim. Kaptopriili, beetasalpaajat, angiotensiini II -antagonistit) ja myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa ibuprofeeni.
Siksi kysy aina lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät ibuprofeenia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja kipulääkkeet), koska ne voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä;
Digoksiini (sydämen vajaatoiminta), koska digoksiinin vaikutus voi tehostua;
Glukokortikoidit (lääkkeet, jotka sisältävät kortisonia tai kortisonin kaltaisia aineita), koska ne voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä
Verihiutaleita estävät aineet, koska ne voivat lisätä verenvuotoriskiä;
Asetyylisalisyylihappo (pieni annos), koska vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon voi heikentyä;
Antikoagulantit (kuten varfariini), kuten ibuprofeeni, voivat tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia;
Fenytoiini (epilepsian hoitoon), koska fenytoiinin vaikutusta voidaan tehostaa;
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet), koska ne voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä;
Litium (manian ja masennuksen lääke), koska litiumin vaikutusta voidaan tehostaa;
Probenesidi ja sulfinpyratsoni (kihtiin käytettävät lääkkeet), koska ibuprofeenin erittyminen voi viivästyä;
Korkean verenpaineen lääkkeet ja diureetit, kuten ibuprofeeni, voivat heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia ja saattaa lisätä munuaisriskiä;
Kaliumia säästävät diureetit, koska ne voivat johtaa hyperkalemiaan;
Metotreksaattia (lääke syöpään tai reumaan), koska metotreksaatin vaikutusta voidaan tehostaa;
Takrolimuusi ja syklosporiinit (immunosuppressiiviset lääkkeet), koska munuaisvaurioita voi esiintyä;
Tsidovudiini (lääke HIV: n / aidsin hoitoon), koska BuscofenActin käyttö voi lisätä nivelverenvuotoa tai turvotusta HIV -positiivisilla hemofiliapotilailla;
Sulfonyyliureat (diabeteslääkkeet), koska yhteisvaikutuksia voi esiintyä; koska kohtausten riski voi lisääntyä.
BuscofenActin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Ota kapselit veden kanssa. Potilaita, joilla on mahavaivoja, suositellaan ottamaan BuscofenAct täyteen vatsaan. Jos BuscofenActin vaikutus otetaan pian syömisen jälkeen, sen vaikutus voi viivästyä. Jos näin tapahtuu, älä käytä BuscofenAct -valmistetta enempää kuin kohdassa "BuscofenAct -valmisteen käyttö" suositellaan tai ennen kuin oikea annosten välinen aika on kulunut.
Jotkut haittavaikutukset, kuten ne, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, voivat ilmetä enemmän alkoholin ja BuscofenActin samanaikaisen käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana BuscofenAct -hoidon aikana.
Lääke erittyy äidinmaitoon, mutta sitä voidaan käyttää imetyksen aikana, jos sitä käytetään suositellulla annoksella ja mahdollisimman lyhyen ajan.
Tuote kuuluu lääkeryhmään (NSAID), joka voi heikentää naisten hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun tätä lääkettä käytetään lyhytaikaiseen hoitoon ja normaalina annoksena, sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen. BuscofenAct sisältää sorbitolia Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Buscofenactin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on:
Aikuiset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg (yli 12 -vuotiaat):
Aloitusannos: ota 400 mg ibuprofeenia (1 pehmeä kapseli); ota tarvittaessa 400 mg: n lisäannos ibuprofeenia (1 pehmeä kapseli), mutta älä ylitä 1200 mg: n kokonaisannosta (3 pehmeää kapselia) 24 tunnissa.
Annosten välinen aika ei saa olla alle 6 tuntia.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on odotettua suurempi tai pienempi.
Käyttö lapsille ja nuorille
BuscofenAct on vasta -aiheinen nuorille, joilla on paino
Antotapa
Suun kautta.
Kapseleita ei saa pureskella.
Hoidon kesto
Vain lyhytaikaiseen hoitoon.
Jos sinun on otettava BuscofenActia yli 3 päivän ajan kuumeen sattuessa tai yli 4 päivän ajan kivun hoitoon tai jos oireesi pahenevat, ota yhteys lääkäriisi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Buscofenactia?
Jos otat enemmän BuscofenActia kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Seuraavia oireita voi esiintyä: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, huimaus ja uneliaisuus. Harvoin: matala verenpaine ja tajunnan menetys (myokloniset kohtaukset lapsilla), hengitysvaikeudet (hengityslama) ja ihon ja limakalvojen sininen väri (syanoosi).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Buscofenactin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla on jokin seuraavista tulehduskipulääkkeiden tunnetuista sivuvaikutuksista tai jos olet epävarma, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Iäkkäillä potilailla on suurempi riski saada sivuvaikutuksiin liittyviä ongelmia.
Lopeta BuscofenAct -valmisteen käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:
- vakavat vatsavaivat, närästys tai vatsakipu;
- oksentaminen, joka sisältää verta, joka muistuttaa kahvinpurua;
- mustat ulosteet tai veri virtsassa;
- ihoreaktiot, kuten kutiava ihottuma;
- hengitysvaikeudet ja / tai kasvojen tai kurkun turvotus;
- ruokahaluttomuuteen liittyvä väsymys;
- kurkkukipu, johon liittyy suun haavaumia, väsymystä ja kuumetta;
- runsas nenäverenvuoto ja ihon verenvuoto;
- epänormaali väsymys, johon liittyy heikentynyt virtsaneritys;
- kasvojen, jalkojen tai jalkojen turvotus; - rintakipu.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, jos ne pahenevat tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu luettelossa.
Yleisyys (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- närästys, vatsakipu, pahoinvointi ja ruoansulatushäiriöt, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja lievä verenvuoto mahassa ja / tai suolistossa, mikä voi aiheuttaa anemiaa poikkeustapauksissa.
Esiintymistiheys melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- mahalaukun tai suoliston haavaumat, joskus verenvuoto ja rei'itys, suun limakalvon tulehdus ja haavaumat (haavainen stomatiitti), mahalaukun tulehdus (gastriitti), paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen;
- päänsärky, huimaus, unettomuus, levottomuus, ärtyneisyys tai väsymys
- näköhäiriöt;
- allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina ja astmakohtaukset. Lopeta BuscofenActin käyttö ja kerro siitä heti lääkärille.
Esiintymistiheys harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- tinnitus (korvien soiminen);
- munuaisvaurio (papillaarinen nekroosi) ja suuret virtsahappopitoisuudet veressä.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- turvotusta (turvotusta), korkeaa verenpainetta (kohonnutta verenpainetta) ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä;
- ruokatorven tai haiman tulehdus, kaventumisen muodostuminen pienessä ja paksusuolessa (pallean ja suoliston ahtaumien muodossa);
- vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita ilmeni vesirokko -infektion aikana;
- normaalia alhaisempi virtsaneritys ja turvotus (erityisesti potilailla, joilla on korkea verenpaine tai heikentynyt munuaisten toiminta), turvotus (turvotus) ja samea virtsa (nefroottinen oireyhtymä), tulehduksellinen munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti), joka voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee tai jos tunnet yleistä huonovointisuutta, lopeta BuscofenAct -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä munuaisvauriosta tai munuaisten vajaatoiminnasta;
- häiriöt verisolujen tuotannossa - ensimmäiset oireet ovat: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, nenän ja ihon verenvuoto. Näissä tapauksissa sinun on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi. Mitään kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla lääkkeillä ei saa ryhtyä oma -aloitteisesti.
- psykoottiset reaktiot ja masennus;
- Tiettyjen kipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä on havaittu infektioihin liittyvän tulehduksen pahenemista (esim. Nekroottista fasciittiä). turvautua antibioottihoitoon;
- kohonnut verenpaine (korkea verenpaine), sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus
- maksan toimintahäiriö (ensimmäinen oire voi olla ihon kellastuminen), maksavaurio, erityisesti pitkäaikaishoidon aikana, maksan vajaatoiminta, akuutti maksatulehdus (akuutti hepatiitti);
- Ibuprofeenin käytön yhteydessä on havaittu aseptisen aivokalvontulehduksen oireita, joihin liittyy niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, tajunnan hämärtymistä.Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (SLE, sidekudossairaus), voivat olla alttiimpia nämä oireet;
- vaikeat ihoreaktioiden muodot, kuten ihottuma, johon liittyy punoitusta ja rakkuloita (kuten Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Lyellin oireyhtymä), hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- vakavat yleistyneet yliherkkyysreaktiot. Lääkkeet, kuten BuscofenAct, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä BuscofenAct
Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Yksi pehmeä kapseli sisältää 400 mg ibuprofeenia.
Apuaineet ovat:
Kapseleiden sisältö
Makrogoli 600
Kaliumhydroksidi
Puhdistettua vettä
Kapselin kuori:
Hyytelö
Sorbitoli
Puhdistettua vettä
Painomuste
Ainesosat Opacode WB musta NS-78-17821:
Musta rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli (E1520)
Hypromelloosi 6cP
Kuvaus BuscofenAct -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
BuscofenAct on kirkas, vaaleankeltainen, soikea pehmeä gelatiinikapseli, pituus 16-18 mm, ja "B400" -logo on painettu mustalla musteella.
BuscofenAct on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka koostuvat tripleksistä (PVC / PE / PVDC) ja alumiinista.
Pakkaus sisältää 6 ja 12 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BUSCOFENACT 400 MG SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi pehmeä kapseli sisältää 400 mg ibuprofeenia.
Apuaineet:
Sorbitoli 95,94 mg / kapseli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
Kirkkaat, vaaleankeltaiset, soikeat pehmeät gelatiinikapselit, pituus 16-18 mm, ja "B400" -logo painettu mustalla musteella.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireinen hoito:
- lievä tai kohtalainen kipu, kuten päänsärky, hammassärky ja kuukautiskipu;
- flunssaan liittyvä kuume ja kipu.
BuscofenAct on tarkoitettu aikuisille ja yli 40 kg painaville nuorille (yli 12 -vuotiaat).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat): aloitusannos 400 mg ibuprofeenia.
Tarvittaessa voidaan ottaa "400 mg: n lisäannos ibuprofeenia." Annosten välisen ajan tulee perustua havaittuihin oireisiin ja suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen, eikä se saa olla alle 6 tuntia. Ota yli 1200 mg ibuprofeeni 24 tunnissa.
Vain lyhytaikaisiin hoitoihin.
Jos BuscofenAct -pehmeitä kapseleita otetaan yli 3 päivän ajan kuumeen sattuessa tai yli 4 päivän ajan kivun hoidossa tai jos oireet pahenevat, potilasta kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin.
On suositeltavaa ottaa se täydellä vatsalla ihmisille, joilla on mahalaukun häiriöitä.
Jos BuscofenActin vaikutus otetaan pian syömisen jälkeen, sen vaikutus voi viivästyä.
Jos näin käy, älä ota BuscofenAct -valmistetta enemmän kuin suositellaan kohdassa 4.2 (annostus) tai ennen kuin oikea annosväli on kulunut.
Erityiset potilasryhmät
Eläkeläiset
Erityisiä annosmuutoksia ei tarvita. Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi (ks. Kohta 4.4), iäkkäitä potilaita on seurattava huolellisesti.
Munuaisten vajaatoiminta
Erityisiä annosmuutoksia ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)
Erityisiä annosmuutoksia ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ks. Kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
BuscofenAct on vasta -aiheinen alle 40 kg painaville nuorille ja lapsille suuren vaikuttavan ainepitoisuuden vuoksi (ks. Kohta 4.3). Jos lääkevalmisteen käyttö on välttämätöntä yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireita, ota yhteys lääkäriin.
Antotapa
Suun kautta.
Pehmeitä kapseleita ei saa pureskella.
04.3 Vasta -aiheet
BuscofenAct -pehmeät kapselit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on:
- yliherkkyys ibuprofeenille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
-aiempi yliherkkyys (esim. bronkospasmi, astma, nuha, angioedeema tai nokkosihottuma), joka liittyy asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttimiseen;
- tuntemattomat hematologiset häiriöt;
- aiempi toistuva tai jatkuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja)
- aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio
- aivoverenvuoto tai muut verenvuodot;
- vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6).
Nuoret, joiden paino on alle 40 kg, ja lapset.
Potilaat, joilla on vaikea nestehukka (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tiettyjä kliinisiä tiloja, jotka voivat pahentua:
- Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja erilaisia sidekudossairauksia, on suurempi riski sairastua aseptiseen aivokalvontulehdukseen (ks. Kohta 4.8);
- synnynnäinen porfyriinin metabolian patologia (esim. akuutti ajoittainen porfyria);
- ruoansulatuskanavan häiriöt ja krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) (ks. kohta 4.8);
- kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska munuaisten toiminta voi heikentyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.8);
- munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Kuivatuilla nuorilla on riski
munuaisten vajaatoiminta;
- maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.8);
- heti suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen;
- potilailla, joilla on allergisia reaktioita muille aineille, koska tällaisilla potilailla on suurempi riski yliherkkyysreaktioista myös BuscofenAct -valmisteen käytön jälkeen;
- potilaille, jotka kärsivät heinänuhasta, nenäpolyypeistä tai kroonisista hengitysteiden obstruktiivisista sairauksista, koska näillä potilailla on suurempi allergisten reaktioiden riski. Nämä reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina (ns. Analgeettinen astma), Quincken turvotuksena tai nokkosihottumana.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Pehmeiden BuscofenAct-kapseleiden käyttö yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, lisää haittavaikutusten riskiä, ja sitä tulee välttää.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, joskus kuolemaan johtaneita, on raportoitu kaikissa hoitovaiheissa kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön kanssa, joko prodromaalisten oireiden kanssa tai ilman tai aiemmin esiintyneitä ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jos ibuprofeenia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski kasvaa suuremmilla NSAID -annoksilla potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Samanaikaista suoja -aineiden (esim. Misoprostolin tai protonipumpun estäjien) käyttöä tulee harkita näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska heidän tilansa voi huonontua (ks. Kohta 4.8).
Ihon reaktiot
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). hoidon alkuvaiheessa; itse asiassa useimmissa tapauksissa reaktio ilmenee ensimmäisen hoitokuukauden aikana. BuscofenAct -pehmeiden kapseleiden antaminen on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoksiin vaikuttavia komplikaatioita.
Siksi on suositeltavaa olla käyttämättä pehmeitä BuscofenAct -kapseleita vesirokon aikana.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta. Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus tai tupakointi).
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pieni annos ibuprofeenia (esim. ≤ 1200 mg vuorokaudessa) liittyy lisääntyneeseen sydäninfarktiriskiin.
Muut varoitukset ja varotoimet
Vakavia akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaktinen sokki) on havaittu hyvin harvoin.
Kun BuscofenAct -pehmeiden kapseleiden ottamisen / antamisen jälkeen ilmenee ensimmäisiä yliherkkyysreaktion oireita, hoito on lopetettava. Kokeneiden henkilöiden on suoritettava tarvittavat lääketieteelliset toimenpiteet.
Ibuprofeeni, BuscofenAct -pehmeiden kapseleiden vaikuttava aine, voi tilapäisesti estää verihiutaleiden toimintaa (verihiutaleiden aggregaatiota), joten verihiutaleita sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti.
Pitkäaikaisen ibuprofeenihoidon yhteydessä maksa- ja munuaisparametrit sekä verenkuva on tarkistettava säännöllisesti.
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa sitä.Jos näin käy tai epäillään, ota yhteys lääkäriisi ja keskeytä hoito.
Huumeiden liikakäyttöpäänsärkyä (MOH) on syytä epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen vuoksi) .Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen käyttö, yleensä Erityisesti eri kipulääkkeiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (analgeettinen nefropatia). Tämä riski voi lisääntyä fyysisellä rasituksella, johon liittyy suolan menetys ja nestehukka. Siksi tätä on vältettävä.
Jos samanaikaisesti käytetään alkoholia tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, vaikuttavaan aineeseen liittyvät haittavaikutukset, erityisesti ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon vaikuttavat, voivat lisääntyä.
BuscofenAct sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten tulokset ovat huolestuneita spontaanin abortin, sydämen epämuodostumien ja gastroskiisin riskin lisääntymisestä estäjän käytön jälkeen. Prostaglandiinisynteesi raskauden alkuvaiheessa. kardiovaskulaaristen epämuodostumien määrä kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston kasvaessa.
Prostaglandiinisynteesin estäjän antaminen eläimillä johti lisääntymiseen ennen ja jälkeen implantaation ja alkion ja sikiön kuolleisuuteen. Lisäksi epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonivirheet, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joita on hoidettu prostaglandiinisynteesin estäjällä organogeneesin aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia tulee antaa vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. ja hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön riskille:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi pahentua jopa munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamnioosin vuoksi.
Raskauden lopussa äiti ja vastasyntynyt:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, mikä voi johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pidentymiseen synnytyksen aikana.
Näin ollen ibuprofeenin anto on vasta -aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Ibuprofeeni ja sen metaboliitit voivat siirtyä pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon. Tähän mennessä ei ole tiedossa haitallisia vaikutuksia imeväisiin. Siksi lyhytaikaisen kivun ja kuumeen hoidossa suositellulla annoksella imetyksen ei yleensä tarvitse lopettaa. .
Hedelmällisyys
On jonkin verran näyttöä siitä, että lääkkeet, jotka estävät syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä vaikuttamalla ovulaatioon.
Kun ibuprofeenihoito on päättynyt, vaikutus on palautuva.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska suurten BuscofenAct-annosten jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia keskushermostoon, kuten väsymystä ja huimausta, yksittäisten tapausten reaktiokyky, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Tämä pätee erityisesti, jos BuscofenAct-valmisteen käyttö liittyy alkoholin kulutuksen kanssa.
04.8 Haittavaikutukset
Alla oleva haittavaikutusten luettelo viittaa kaikkiin haittavaikutuksiin, joita on ilmennyt ibuprofeenihoidon aikana, mukaan lukien haittavaikutukset, joita on havaittu pitkäaikaisen ja suuriannoksisen hoidon aikana potilailla, joilla on reumasairauksia.
Ilmoitetut esiintymistiheydet, joita esiintyy useammin kuin hyvin harvinaisia tapauksia, viittaavat "päivittäisten annosten lyhytaikaiseen käyttöön, enintään 1200 mg ibuprofeenia suun kautta otettavaan lääkemuotoon ja enintään 1800 mg peräpuikkoihin..
On otettava huomioon, että seuraavat haittavaikutukset ovat pohjimmiltaan annosriippuvaisia ja vaihtelevat yksilöittäin. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto voi ilmetä, myös kuolemaan johtavalla tavalla, erityisesti vanhuksilla (ks. Kohta 4.4). Annostelun jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia (ks. Kohta 4.4). Gastriittia havaittiin harvemmin. Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annoksesta ja hoidon kestosta.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänkohtauksen, sydänsairauden tai aivohalvauksen) riskiin. (ks. kohta 4.4).
Huomaa, että kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Potilaita tulee neuvoa lopettamaan BuscofenAct -valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos ilmaantuu vakava haittavaikutus.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥1 / 1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tarvittaessa potilaita on neuvottava lopettamaan BuscofenAct -hoito ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista ilmenee:
- vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, närästys tai vatsakipu;
- hematemesis;
- melaena tai veri virtsassa;
- ihoreaktiot, kuten kutiava ihottuma;
- hengitysvaikeudet ja / tai kasvojen tai kurkunpään turvotus;
- ruokahaluttomuuteen liittyvä väsymys;
- kurkkukipu, johon liittyy aftisia haavaumia, väsymystä ja kuumetta;
- voimakas nenäverenvuoto ja ihon verenvuoto;
- epänormaali väsymys, joka liittyy virtsanerityksen vähenemiseen;
- turvotus jaloissa tai jaloissa;
- rintakipu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet yliannostuksen yhteydessä
Yliannostuksen oireet voivat ilmetä keskushermoston oireina, kuten päänsärky, huimaus, pyörrytys ja tajunnan menetys (myokloniset kohtaukset jopa lapsilla), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Hypotensio, hengityslama ja syanoosi.
Terapeuttiset toimenpiteet yliannostustapauksissa
Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Jos potilaalla on tunnin nielemisen jälkeen lääkkeen mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia, käytä aktiivihiiltä suun kautta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet; propionihapon johdannaiset, ATC -koodi: M01AE01
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jonka on osoitettu estävän tehokkaasti prostaglandiinien synteesiä tavanomaisissa kokeellisissa tulehdusmalleissa. Ihmisillä ibuprofeeni vähentää tulehduskipua, turvotusta ja kuumetta. Lisäksi ibuprofeeni estää palautuvasti ADP: n ja kollageenin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation.
Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni voi samanaikaisesti annettuna estää pienen annoksen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon. Eräässä tutkimuksessa asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni, kun 400 mg: n kerta -annos ibuprofeenia otettiin 8 tuntia ennen tai 30 minuuttia asetyylisalisyylihapon antamisen jälkeen. (81 mg) välittömästi vapauttava.
Näiden tietojen rajoitukset ja epävarmuus ex vivo -tietojen ekstrapoloinnista ja niiden soveltuvuudesta kliinisiin tilanteisiin eivät kuitenkaan mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä ibuprofeenin säännöllisestä käytöstä, eikä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia pidetä todennäköisinä ". satunnaista ibuprofeenin käyttöä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen ibuprofeeni imeytyy osittain mahalaukkuun ja sitten kokonaan ohutsuoleen.
Maksassa tapahtuvan metabolian (hydroksylaatio, karboksylaatio) jälkeen farmakologisesti inaktiiviset metaboliitit eliminoituvat kokonaan, pääasiassa munuaisten kautta (90%), mutta myös sapen kautta.
Eliminaation puoliintumisaika terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on munuais- ja maksasairaus, on 1,8-3,5 tuntia ja sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 99%.
Ibuprofeenin normaalisti vapautuvan lääkemuodon (tabletin) oraalisen annon jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua. Kuitenkin ibuprofeeni imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeammin BuscofenAct -pehmeiden kapseleiden oraalisen annon jälkeen kuin tavanomaiset tabletit. Paasto -farmakokineettisessä tutkimuksessa yhden happaman ibuprofeenitabletin huippupitoisuus plasmassa (mediaani Tmax) saavutettiin 75 minuutin ja 45 minuutin kuluttua. BuscofenAct -pehmeiden kapseleiden kohdalla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa ibuprofeenin subkrooniselle ja krooniselle toksisuudelle oli ominaista pääasiassa maha -suolikanavan vauriot ja haavaumat.
Koulutus in vitro Ja in vivo ei toimittanut kliinisesti merkittävää näyttöä ibuprofeenin mahdollisesta mutageenisesta vaikutuksesta.
Rotilla ja hiirillä tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet ibuprofeenin karsinogeenisia vaikutuksia. Ibuprofeeni esti ovulaatiota kaneilla ja aiheutti istutusvaikeuksia eri eläinlajeilla (kani, rotta, hiiri). Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että "ibuprofeeni läpäisee istukan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö:
Makrogoli 600
Kaliumhydroksidi
Puhdistettua vettä
Kapselin kuori :
Hyytelö
Nestemäinen sorbitoli
Puhdistettua vettä
Painomuste
Ainesosat Opacode WB musta NS-78-17821:
Musta rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli (E1520)
Hypromelloosi 6cP
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tripleksiläpipainopakkaukset (PVC / PE / PVDC) ja alumiini.
Pakkaus:
6 kapselia
12 kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Saksa (DE)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
6 pehmeän kapselin laatikko 041631019
Pakkaus 12 pehmeää kapselia 041631021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.05.2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
9. syyskuuta 2014
