Vaikuttavat aineet: Ambroksoli (ambroksolihydrokloridi)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml siirappi
FLUIBRON 30 mg tabletit
Fluibron -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml siirappi, FLUIBRON 30 mg tabletit
- FLUIBRON Children 15 mg rakeet oraalisuspensiota varten FLUIBRON 7,5 mg / ml oraaliliuos tai -suihke
- FLUIBRON Adult 30 mg poretabletit
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml liuos sumutettavaksi
Käyttöaiheet Miksi Fluibronia käytetään? Mitä varten se on?
FLUIBRON sisältää ambroksolia, mukolüütien luokkaan kuuluvaa aktiivista ainesosaa, joka vaikuttaa tekemällä limasta nestemäisemmän ja siten helpommin poistettavan.
FLUIBRONia käytetään potilailla, joilla on akuutteja hengityselinsairauksia, joille on tunnusomaista paksu ja viskoosi lima.
Vasta -aiheet Milloin Fluibronia ei tule käyttää
Älä ota FLUIBRONia, jos:
- olet allerginen ambroksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- sinulla on vaikea maksa- ja / tai munuaissairaus.
Älä käytä FLUIBRONia alle 2 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluibron -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FLUIBRON -valmistetta:
- jos sinulla on mahavaurioita (peptinen haavauma)
- jos sinulla on "lievä tai kohtalainen" munuaisten vajaatoiminta;
- kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana tai jos imetät.
VAROVAISIA: Vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), on raportoitu hyvin harvoin lääkkeiden, kuten ambroksolin, käytön aikana. Näiden sairauksien ensimmäiset oireet voivat muistuttaa flunssaa: kuume, lihasten ja kurkun kipu, nenän tulehdus (nuha), yskä.
Jos huomaat iho- tai limakalvovaurioita, lopeta FLUIBRON -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluibronin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapset
Älä käytä FLUIBRONia alle 2 -vuotiaille lapsille, koska mukolüütit voivat tukkia hengitysteitä (keuhkoputkia).
Raskaus ja imetys
Älä ota FLUIBRONia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai jos imetät keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
FLUIBRON ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
FLUIBRON -tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
FLUIBRON -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät
- sorbitoli: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- atsoväriaine (E110 keltainen oranssi S): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
FLUIBRON -siirappi sisältää:
- sorbitoli: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti: jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Annos, menetelmä ja antotapa Fluibronin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
FLUIBRON -tabletit
Aloitusannos on 1 tabletti 3 kertaa päivässä; ylläpitoannos on 1 tabletti 2 kertaa päivässä.
FLUIBRON -rakeet oraalisuspensiota varten
Aloitusannos on 1 pussi 3 kertaa päivässä; ylläpitoannos on 1 pussi 2 kertaa päivässä.
FLUIBRON -siirappi
Aloitusannos on 10 ml siirappia 3 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää. sitten 5 ml 3 kertaa päivässä.
Lapset
Käytä vain FLUIBRON -siirappia.
2-5 -vuotiaat lapset: annos on 2,5 ml siirappia 3 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää.
Yli 5 -vuotiaat lapset: annos on 5 ml FLUIBRON -siirappia 3 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää. Älä ylitä suositeltua annosta.
Antotapa
Ota FLUIBRON suun kautta (suun kautta) seuraavasti:
- tabletit: ota tabletit aterian jälkeen nesteen kera;
- rakeet oraalisuspensiota varten: ota rakeet liuottamalla se veteen;
- siirappi: ota pakkauksessa oleva mittakuppi, jossa on asteikkomerkit 10 ml, 5 ml ja 2,5 ml, oikean annoksen ottamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos huomaat äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluibronia?
Jos otat enemmän FLUIBRONia kuin sinun pitäisi, sivuvaikutusten riski kasvaa. Jos FLUIBRON -yliannosta nautitaan tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa FLUIBRONin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluibronin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta FLUIBRON -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista: kutina, ihon läiskät (nokkosihottuma, ihottuma), kasvojen, silmien, huulten ja / tai kurkun turvotus (angioedeema), johon liittyy hengitysvaikeuksia allergia (yliherkkyys) Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Kerro lääkärillesi, jos huomaat:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
makuaistin muuttuminen tai heikkeneminen (dysgeusia), suun ja nielun (suuontelon) herkkyyden heikkeneminen (hypestesia), pahoinvointi.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, suun kuivuminen.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
päänsärky.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
hengitysteiden (keuhkoputkien) tukos, kurkun kuivuminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). lääke.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Tämä päivämäärä on tarkoitettu koskemattomassa pakkauksessa olevalle tuotteelle, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä FLUIBRON sisältää
Vaikuttava aine on: ambroksolihydrokloridi.
FLUIBRON -tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
FLUIBRON -rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Muut aineet ovat: sorbitoli, mannitoli, appelsiinimaku, sitruunahappomonohydraatti, glysiini, arabikumi, natriumsakkariini, vedetön kolloidinen piidioksidi, oranssinkeltainen S (E 110).
FLUIBRON -siirappi
1 ml sisältää 3 mg ambroksolihydrokloridia. Muut aineet ovat: 70% sorbitoli, kiteytymätön liuos, glyseroli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsakkariini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, mansikka-aromi, korjaava maku, silikonisuspensio, puhdistettu vesi.
Miltä FLUIBRON näyttää ja pakkauksen sisältö
FLUIBRON -tabletteja on saatavana 20 tai 30 tabletin pakkauksissa.
FLUIBRON -siirappia on saatavana 200 ml: n pullossa, jossa on mittakuppi, jossa on asteikko 10 ml, 5 ml ja 2,5 ml. FLUIBRON -rakeita oraalisuspensiota varten on saatavana 30 tai 60 annospussin pakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUIBRON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Fluibron 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 30 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml siirappi
5 ml siirappia sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 15 mg
Apuaineet: sorbitoli 1,5 g
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti 0,005 g
Propyyli-p-hydroksibentsoaatti 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 30 mg
Apuaineet: sorbitoli 2696,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Aikuisten tabletit, siirappi, rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Fluibron on tarkoitettu akuuttien hengityselinsairauksien hoitoon, jolle on ominaista paksu ja viskoosi liikaeritys.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit:
Aikuiset: alussa 1 tabletti 3 kertaa päivässä, ylläpitohoidossa 1 tabletti 2 kertaa päivässä.
Tabletit on suositeltavaa ottaa aterian jälkeen nesteen kera.
Siirappi:
Aikuiset: alussa 10 ml 3 kertaa päivässä, sitten 5 ml 3 kertaa päivässä 2–5 -vuotiaat lapset: 2,5 ml 3 kertaa päivässä; yli 5 vuoden ajan: 5 ml 3 kertaa päivässä.
Hoidon alussa annosta voidaan suurentaa tai jopa kaksinkertaistaa lääkärin mielestä 10 ml = 30 mg. Mukana olevassa mittakupissa on asteikko 10 ml, 5 ml ja 2,5 ml.
Aikuisten annospussit: alussa 1 pussi Aikuiset 3 kertaa päivässä, ylläpitohoidossa 2 annospussia Aikuisia päivässä, liuotettuna veteen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikeat maksa- ja / tai munuaissairaudet.
Pediatriset potilaat
lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla.
Itse asiassa keuhkoputken liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi.
Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Fluibronia tulee antaa varoen potilaille, joilla on mahahaava.
Erittäin harvinaisia vakavia ihovaurioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), on raportoitu tilapäisesti yhdessä yskänlääkkeiden, kuten ambroksolihydrokloridin, kanssa. Useimmat näistä tapauksista voidaan selittää potilaan perussairauden vakavuudella ja / tai samanaikaisella hoidolla. Lisäksi Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai TEN: n alkuvaiheessa potilaat voivat kokea epäspesifisiä flunssan kaltaisia prodromeja, kuten kuumetta, ruumiinsärkyä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua. Näiden harhaanjohtavien epäspesifisten flunssan kaltaisten prodromien vuoksi voidaan aloittaa oireenmukainen hoito yskän- ja vilustumislääkkeillä. Siksi, jos ilmenee uusia ihon tai limakalvojen vaurioita, on tarpeen ottaa välittömästi yhteys lääkäriin ja lopettaa hoito ambroksolihydrokloridilla varotoimenpiteenä.
Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, Fluibronia saa käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Kuten kaikkien lääkevalmisteiden, joiden metabolia tapahtuu maksassa ja joiden kautta eliminaatio tapahtuu munuaisten kautta, maksassa syntyvien ambroksolin metaboliittien kertyminen voi tapahtua vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Varoitukset, jotka liittyvät joihinkin Fluibronin aineisiin
Tabletit sisältävät laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
"Rakeet oraalisuspensiota varten" ja "siirappi" -formulaatiot sisältävät sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Siirappivalmiste sisältää myös parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästynyt tyyppi).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ambroksolin annon jälkeen antibioottien (amoksisilliini, kefuroksiimi, erytromysiini) pitoisuudet keuhkoputkien eritteissä ja sylissä suurenevat.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Ambroksolihydrokloridi läpäisee istukan. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Kliiniset tutkimukset ja laaja kliininen kokemus 28. raskausviikon jälkeen eivät osoittaneet mitään todisteita haitallisista vaikutuksista sikiöön.
On kuitenkin suositeltavaa noudattaa tavanomaisia varotoimia lääkkeiden käytössä raskauden aikana.Erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana Fluibronin käyttöä ei suositella.
Ambroksolihydrokloridi erittyy äidinmaitoon.
Vaikka haitallisia vaikutuksia imeväisiin ei odoteta, Fluibronin käyttöä ei suositella imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Suositelluilla annoksilla lääke on yleensä hyvin siedetty. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu usein ambroksolihydrokloridihoidon aikana:
Hyvin yleinen ≥1 / 10
Yleinen ≥ 1/100 e
Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja
Harvinainen ≥1 / 10000 e
Erittäin harvinainen
Tuntematon Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Fluibronin yliannostustapauksia ei tunneta.
Tahattoman yliannostuksen ja / tai lääkitysvirheiden yhteydessä havaitut oireet ovat sopusoinnussa suositeltuina annoksina esiintyvien ambroksolihydrokloridin odotettujen sivuvaikutusten kanssa ja saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa.
Huomaa, että potilas ei ole nauttinut muita lääkkeitä samanaikaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet, pois lukien yhdistelmät yskänlääkkeiden kanssa; mukolyyttinen. ATC -koodi: R05CB06.
Ambroxol toimii säätelemällä eritteiden kulkeutumista koko hengityspuuhun. Sillä on myös merkittävä mucolyyttinen ja mukoregulatiivinen aktiivisuus. Farmakologinen vaikutus ilmenee liman laadussa, silmien toiminnassa ja alveolaarisen pinta -aktiivisen aineen tuotannossa.
Liman laatu: Ambroksoli stimuloi seroosisten rauhassolujen toimintaa, purkaa jo muodostuneita limarakeita, normalisoi erityksen viskositeetin ja lopulta säätelee hengityspuun tubulo-asinaaristen rauhasien toimintaa.
Lääkinnällinen toiminta: ambroksoli lisää sekä värähtelevän epiteelin mikrovillien lukumäärää että silmien liikkeiden taajuutta, minkä seurauksena eritetyn tuotetun aineen kuljetusnopeus lisääntyy ja johtaa lopulta hengityssävyjen normalisoitumiseen parantamalla ekspekoraatiota.
Lisääntynyt pinta-aktiivisen aineen tuotanto: ambroksoli stimuloi tyypin II keuhkosoluja suurempaan alveolaaristen pinta-aktiivisten aineiden tuotantoon, mikä varmistaa keuhkokudoksen vakauden, mahdollistaa oikean keuhkoputkien ja alveolaarien puhdistuksen ja helpottaa lopulta hengitysmekaniikkaa ja edistää kaasunvaihtoa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ambroksolin hyötyosuutta arvioitiin ihmisillä sen jälkeen, kun lääke oli annettu terveille vapaaehtoisille suun kautta ja pääteltiin, että ambroksoli imeytyy nopeasti suoliston kautta. Puoliintumisaika on noin 10 tuntia ja huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 2. tunnissa. Lääke eliminoituu melkein kokonaan munuaisten kautta metaboliitteina tai muuttumattomana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ambroksolihydrokloridilla on alhainen akuutin toksisuuden indeksi. Toistuvan annoksen tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutustasoa (NOAEL) suun kautta annoksilla 150 mg / kg / vrk (hiiri, 4 viikkoa), 50 mg / kg / vrk (rotta, 52 ja 78 viikkoa), 40 mg / kg / vrk (kani, 26 viikkoa) ja 10 mg / kg / vrk (koira, 52 viikkoa). Toksikologisesta näkökulmasta kohde -elintä ei havaittu. Neljän viikon laskimonsisäiset toksisuustutkimukset ambroksolihydrokloridilla rotilla (4, 16 ja 64 mg / kg / vrk) ja koirilla (45, 90 ja 120 mg / kg / vrk (infuusio 3 h / vrk)) eivät osoittaneet toksisuutta. Vakava paikallinen ja systeeminen, mukaan lukien histopatologia. Kaikki haittavaikutukset olivat palautuvia.
Ambroksolihydrokloridi ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen tutkimusten jälkeen, jotka tehtiin rotilla suun kautta annoksilla 3000 mg / kg / vrk ja kaneilla 200 mg / kg / vrk. Vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ei havaittu annoksilla 500 mg / kg / vrk. Peri- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa NOAEL-arvot tunnistettiin annoksella 50 mg / kg / vrk.
Annoksella 500 mg / kg / vrk ambroksolihydrokloridi oli lievästi myrkyllinen äideille ja jälkeläisille, mikä ilmenee kehon viivästyneestä kehityksestä ja syntymien määrän vähenemisestä.
Genotoksisuustutkimukset in vitro (Amesin testi ja kromosomipoikkeavuudet) ja in vivo (hiiren mikrotumatesti) eivät paljastaneet ambroksolihydrokloridin perimää vaurioittavia mahdollisuuksia.
Karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä (50, 200 ja 800 mg / kg / vrk) ja rotilla (65, 250 ja 1000 mg / kg / vrk), joita hoidettiin ruoan ja lääkkeen seoksella 105 ja 116 viikon ajan, ei havaittu mitään ambroksolihydrokloridin onkogeeninen potentiaali.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Siirappi: 70% sorbitoli, kiteytymätön liuos, glyseroli, sitruunahappomonohydraatti, sukraloosi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, luonnollinen vadelma-aromi, silikoniemulsio, puhdistettu vesi.
Rakeet oraalisuspensiota varten Aikuiset: Sorbitoli, mannitoli, appelsiinimaku, sitruunahappomonohydraatti, glysiini, arabikumi, sakariininatrium, piidioksidi, vedetön kolloidinen, oranssinkeltainen S (E 110).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 5 vuotta.
Siirappi - pussit Aikuiset: 3 vuotta.
Ilmoitettu voimassaoloaika viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit -. Sisäpakkaus: läpipainopakkaukset PVC / Al -liitoksessa. Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
Siirappi. Sisäpakkaus: keltainen lasipullo, tyyppi III, korkki, jossa on muovinen lapsiturvallinen korkki. Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
Rakeet oraalisuspensiota varten Aikuiset. Sisäpakkaukset: kuumasaumatut pussit paperiin liimattuina alumiiniin yhdessä pienitiheyksisen polyeteenin (LDPE) kanssa. Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
"Fluibron 30 mg tabletit" laatikko, jossa 20 tablettia
"Fluibron 30 mg tabletit" 30 tabletin laatikko
"Fluibron 15 mg / 5 ml siirappi" -pullo, 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg rakeet oraaliliuosta varten" -laatikko, jossa 30 pussia
"Fluibron Adults 30 mg rakeet oraaliliuosta varten" laatikko, jossa 60 pussia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Fluibron 30 mg tabletit: 20 tablettia 024596013
Fluibron 30 mg tabletit: 30 tablettia 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml siirappi: 200 ml pullo 024596037
Fluibron Adults 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 30 annospussia 024596090
Fluibron Adults 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 60 annospussia 024596102
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tabletit - siirappi: 03/03/1982.
Rakeet oraalisuspensiota varten Aikuiset: 20.12.1984.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015