Mitä Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan on ja mihin sitä käytetään?
Busulfan Fresenius Kabi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena busulfaania. Se on tarkoitettu aikuisten ja lasten hematopoieettisten esisolujen (solut, jotka kykenevät tuottamaan punasoluja) hoitamiseen (valmistelevaan hoitoon) ennen elinsiirtoa. Tämäntyyppinen elinsiirto suoritetaan ihmisille, joilla on verisairauksia (esimerkiksi harvinainen anemian muoto) tai verisolukasvaimia, ja siksi hematopoieettiset solut on vaihdettava. Tavanomaista hoitoa varten Busulfan Fresenius Kabi annetaan aikuisille potilaille ennen toista lääkettä, syklofosfamidia, ja lapsipotilaille syklofosfamidia tai melfalaania, vaihtoehtoista lääkettä. Busulfan Fresenius Kabi annetaan aikuisille, joille suositellaan `` alennetun intensiteetin '' hoito -ohjelmaa, toisen hoidon, fludarabiinin, jälkeen. Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Busulfan Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut "vertailulääke" nimeltä Busilvex. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa napsauttamalla tätä.
Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään?
Busulfan Fresenius Kabi -valmistetta saa vain reseptillä, ja sitä voi käyttää vain lääkäri, jolla on kokemusta elinsiirron valmistelusta. Sitä on saatavana konsentraattina liuosta varten keskuslaskimoon (tiputetaan rintakehän keskisuoneen). Yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Busilvexin suositeltu annos aikuisille on 0,8 mg / painokilo. Lapsilla ja nuorilla (0–17 -vuotiaat) Busulfan Fresenius Kabi -annoksen suositeltu annos riippuu lapsen painosta ja vaihtelee välillä 0,8–1,2 mg / kg. Jokainen infuusio kestää kaksi tuntia ja suoritetaan kuuden tunnin välein neljä peräkkäistä päivää ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja elinsiirtoa. Kun sitä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa, suositeltava Busulfan Fresenius Kabi -annos on 3,2 mg / kg kerran vuorokaudessa kolmen tunnin infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä päivänä. Ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista potilaille on annettava kouristuslääkkeitä (kouristusten estämiseksi) ja oksentelua estäviä lääkkeitä (oksentelun estämiseksi).
Miten Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan vaikuttaa?
Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkylointiaineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Nämä aineet ovat sytotoksisia. Tämä tarkoittaa, että ne tappavat solut, erityisesti ne, jotka kehittyvät nopeasti, kuten syöpä- tai esisolut (tai kantasolut) (solut, jotka muodostavat muun tyyppisiä soluja). Busulfaania käytetään ennen elinsiirtoa epänormaalien solujen ja hematopoieettisten esisolujen neutraloimiseksi. Tätä prosessia kutsutaan "myeloablaatioksi". Syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa käytetään sitten immunosuppression indusoimiseen, kehon luonnollisen puolustuksen vähentämiseksi. Tämä suosii siirrettyjen solujen "oksastamista" (eli solut alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Miten Busulfan Fresenius Kabi - Busulfania on tutkittu?
Yhtiö toimitti busulfaania koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on infuusiona annettava geneerinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Busilvex.
Mitä hyötyä ja riskejä Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanista on?
Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Busulfan Fresenius Kabi on osoitettu olevan verrattavissa Busilvexiin, ja katsoi siksi, että Busilvexin tapaan hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli Busulfan Fresenius Kabin hyväksyntää EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Busulfan Fresenius Kabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja hotellista Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Euroopan komissio antoi 22. syyskuuta 2014 Busulgan Fresenius Kabille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Busulfan Fresenius Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriisi. tai apteekista. Vertailulääkkeen EPAR -versio on kokonaisuudessaan saatavilla myös viraston verkkosivustolta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
