Vaikuttavat aineet: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml silmätipat, suspensio
Nevanac -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- NEVANAC 1 mg / ml silmätipat, suspensio
- NEVANAC 3 mg / ml silmätipat, suspensio
Miksi Nevanacia käytetään? Mitä varten se on?
NEVANAC sisältää vaikuttavana aineena nepafenaakkia ja kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään.
NEVANAC on tarkoitettu aikuisille
- ehkäistä ja lievittää silmäkipua ja tulehdusta kaihileikkauksen jälkeen
- vähentää makulan turvotuksen (silmän takaosan turvotuksen) riskiä kaihileikkauksen jälkeen diabeetikoilla.
Vasta -aiheet Kun Nevanacia ei tule käyttää
Älä käytä NEVANACia
- jos olet allerginen nepafenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea nenän tulehdus muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa. Esimerkkejä tulehduskipulääkkeistä ovat asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, ketoprofeeni, piroksikaami ja diklofenaakki.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nevanacia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät NEVANACia:
- jos saat mustelmia helposti tai sinulla on verenvuotohäiriöitä tai sinulla on ollut niitä aiemmin
- jos sinulla on muita silmäongelmia (esim. "silmätulehdus") tai jos käytät muita silmälääkkeitä (erityisesti paikallisia steroideja)
- jos sinulla on diabetes
- jos sinulla on nivelreuma
- jos sinulle on tehty toistuva silmäleikkaus lyhyessä ajassa.
Vältä altistumista auringonvalolle NEVANAC -hoidon aikana.
Piilolinssien käyttöä ei suositella kaihileikkauksen jälkeen. Lääkärisi voi kertoa sinulle, milloin voit aloittaa piilolinssien käytön uudelleen (katso myös "NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia")
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nevanacin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
NEVANAC voi vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin, mukaan lukien muut glaukooman hoitoon käytettävät silmätipat.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (varfariinia) tai muita tulehduskipulääkkeitä. Ne voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen NEVANACin käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia kehotetaan käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä NEVANACin käytön aikana.
NEVANACin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Älä käytä NEVANACia, ellei lääkäri ole erityisesti määrännyt.
Jos imetät, NEVANAC voi erittyä rintamaitoon. Vaikutuksia rintaruokittuihin imeväisiin ei kuitenkaan odoteta. NEVANACia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näet jälleen selvästi. Näkösi voi sumea hetkellisesti heti NEVANACin käytön jälkeen.
NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia
NEVANACin säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa pehmeiden piilolinssien värimuutoksia ja aiheuttaa silmien ärsytystä ja sarveiskalvon sivuvaikutuksia (silmäpinnan ongelmia) .Jos lääkärisi vahvistaa, että voit käyttää piilolinssejä uudelleen, muista poistaa ne ennen lääkkeen levittämisen jälkeen ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin annat ne uudelleen.
Annos, menetelmä ja antotapa Nevanacin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Käytä NEVANACia vain silmillesi. Älä niele tai pistä.
Suositeltu annos on
Yksi tippa sairaisiin silmiin kolme kertaa päivässä - aamulla, keskipäivällä ja illalla. Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Milloin se otetaan ja kuinka kauan
Aloitat päivän ennen kaihileikkausta ja käytät sitä myös leikkauspäivänä.
Käytä sen jälkeen sitä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se voi kestää jopa 3 viikkoa (silmäkivun ja tulehduksen ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi) tai 60 päivää (silmänpohjan turvotuksen estämiseksi) leikkauksen jälkeen.
Miten NEVANACia käytetään
Pese kädet ennen aloittamista
- Ravista hyvin ennen käyttöä.
- Kierrä pullon korkki auki.
- Jos suojarengas on löystynyt, poista korkin poistamisen jälkeen se ennen tuotteen käyttöä.
- Ota pullo käteen, peukalon ja muiden sormien väliin, pitäen se alaspäin.
- Kallistat päätäsi taaksepäin.
- Vedä alaluomea puhtaalla sormella alas niin, että muodostuu "tasku" kannen ja silmän väliin, johon tippa silmätippoja putoaa (kuva 1).
- Tuo pullon kärki lähelle silmäsi. Jos se auttaa sinua, voit tehdä sen peilin edessä.
- Älä kosketa tiputteella silmiäsi, silmäluomeasi, ympäröiviä alueita tai muita pintoja: tipat voivat tarttua.
- Paina kevyesti pullon pohjaa niin, että yksi tippa NEVANACia tulee ulos kerrallaan (kuva 2).
- Se ei purista pulloa: se on suunniteltu erityisesti siten, että pieni paine pohjaan riittää (kuva 2).
Jos sinun täytyy laittaa tipat molempiin silmiin, toista nämä vaiheet myös toiselle silmälle.Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.
Jos tippa kaipaa silmäsi, yritä uudelleen.
Jos käytät toista silmätippoja samanaikaisesti, odota vähintään viisi minuuttia NEVANACin käytön ja muiden silmätippojen käytön välillä.
Jos olet unohtanut käyttää NEVANACia
Levitä yksi annos heti, kun huomaat. Jos se on vähän ennen seuraavaa annostasi, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaista annostasi.Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Älä käytä enempää kuin yksi tippa kumpaankin sairastuneeseen silmään 3 kertaa päivässä.
Jos lopetat NEVANACin käytön
Älä lopeta NEVANACin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Voit yleensä jatkaa pisaroiden käyttöä, elleivät sivuvaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nevanacia?
Jos olet tiputtanut enemmän NEVANACia kuin on tarpeen, huuhtele silmäsi heti haalealla vedellä Älä käytä tippaa uudelleen ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nevanacin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sarveiskalvon haittavaikutusten (silmän pintaongelmien) riski voi olla suurempi seuraavissa tapauksissa:
- monimutkaiset silmäleikkaukset
- toistuvat silmäleikkaukset lyhyessä ajassa
- jotkut silmän pintahäiriöt, kuten tulehdus tai kuiva silmä
- jotkin yleiset sairaudet, kuten diabetes tai nivelreuma
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos silmäsi muuttuvat punaisiksi tai tuskallisiksi silmätippojen käytön aikana. Tämä voi johtua "silmäpinnan tulehduksesta, johon liittyy tai ei tapahdu solujen häviämistä tai vaurioita, tai" silmäalueen tulehduksesta. (iriitti). Näitä haittavaikutuksia on havaittu enintään 1 henkilöllä 100: sta.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä NEVANAC 1 mg / ml -silmätippoja, suspensiota tai NEVANAC 3 mg / ml silmätippoja, suspensiota tai molempia:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Vaikutukset silmään: silmäpinnan tulehdus soluvaurioiden kanssa tai ilman, vieraan kehon tunne silmässä, silmäluomen kuoriutuminen tai roikkuminen
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Vaikutukset silmään: Iris -tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmissä, kuiva silmä, silmäluomien turvotus, silmien ärsytys, silmien kutina, silmävuoto, allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), lisääntynyt kyyneltuotanto, silmän pintakerrostumat, neste tai turvotus silmän takaosa, silmän punoitus.
- Yleiset haittavaikutukset: huimaus, päänsärky, allergiset oireet (allergian aiheuttama silmäluomen turvotus), pahoinvointi, tulehdus, ihon punoitus ja kutina.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Silmään kohdistuvat vaikutukset: silmän pinnan vauriot, kuten harvennus tai rei'itys, heikentynyt silmän paraneminen, arvet silmän pinnalla, sameus, heikentynyt näkö, silmän turvotus, näön hämärtyminen.
- Yleiset haittavaikutukset: oksentelu, kohonnut verenpaine.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Heitä pullo pois 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden estämiseksi. Kirjoita pullon avaamispäivämäärä pullon ja laatikon etikettiin sille varattuun kohtaan.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä NEVANAC sisältää
- Vaikuttava aine on nepafenaakki. Yksi ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia.
- Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi (ks. Kohta 2), karbomeeri, natriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi ja tiloksapoli. Pieniä määriä natriumhydroksidia ja / tai suolahappoa lisätään normaalien happamuusarvojen (pH -arvot) ylläpitämiseksi.
Miltä NEVANAC näyttää ja pakkauksen sisältö
NEVANAC on neste (vaaleankeltainen tai vaalean oranssi suspensio), joka on jaettu pakkaukseen, joka sisältää 5 ml: n muovipullon, jossa on kierrekorkki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
NEVANAC 1 MG / ML SILMÄDROPS, JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml suspensiota sisältää 0,05 mg: bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Silmätipat, suspensio.
Vaaleankeltainen tai vaalean oranssi tasainen suspensio, pH 7,4 (noin).
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
NEVANAC 1 mg / ml on tarkoitettu aikuisille:
- kaihileikkaukseen liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisy ja hoito.
- kaihileikkaukseen liittyvän leikkauksen jälkeisen silmänpohjan turvotuksen riskin pieneneminen diabeetikoilla (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Aikuiset ja vanhukset
Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon annos on 1 tippa NEVANACia sairaan silmän sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä alkaen kaihileikkausta edeltävästä päivästä leikkauspäivään saakka. ensimmäiset 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hoitoa voidaan pidentää leikkauksen jälkeisen jakson ensimmäisiin 3 viikkoon lääkärin ohjeiden mukaan. Lisää tippa 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Diabeetikoille kaihileikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen silmänpohjan turvotuksen riskin vähentämiseksi annos on 1 tippa NEVANACia sairaan silmän sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä edellisenä päivänä alkaen. leikkauspäivänä ja enintään 60 päivää leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta lääkärin ohjeiden mukaan.Lisää tippa tulee antaa 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
NEVANACia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta. Nepafenaakki eliminoituu pääasiassa biotransformaation kautta, ja systeeminen altistus on paikallisen silmälääkityksen jälkeen erittäin alhainen. Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
NEVANACin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu Tietoja ei ole saatavilla, eikä sen käyttöä suositella näille potilaille ennen kuin lisätiedot ovat saatavilla.
Iäkkäät potilaat
Kaiken kaikkiaan turvallisuuden ja tehon eroja ei havaittu iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Antotapa
Silmäkäyttöön.
Potilaita on neuvottava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.Korkin poistamisen jälkeen, jos suojarengas on löystynyt, poista se ennen tuotteen käyttöä.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallista silmälääkettä, lääke on annettava vähintään 5 minuutin välein. Silmävoiteita tulee käyttää viimeisenä.
Välttääksesi tiputuskärjen ja liuoksen saastumisen, älä kosketa silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputuskärjellä. Potilaita tulee neuvoa pitämään pullo tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Jos annos jää väliin, yksi tippa tulee antaa mahdollisimman pian ennen kuin palaat normaaliin annosteluohjelmaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yliherkkyys muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Potilaat, joilla on asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen astma, nokkosihottuma tai akuutti nuha.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Lääkettä ei saa pistää. Potilaita tulee neuvoa olemaan nauttimatta NEVANACia.
Potilaita tulee neuvoa välttämään auringonvaloa hoidon aikana
NEVANAC.
Silmävaikutukset
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi johtaa sarveiskalvotulehdukseen.Joillakin alttiilla potilailla paikallisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvon epiteelin repeämän tai ohenemisen, eroosion, haavaumien tai sarveiskalvon puhkeamisen (ks. Kohta 4.8). Nämä tapahtumat voivat heikentää näkösi. Jos on näyttöä sarveiskalvon epiteelin repeämästä, lopeta välittömästi NEVANACin antaminen ja seuraa tarkasti sarveiskalvon tilaa.
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi hidastaa tai viivästyttää paranemisprosessia.Kortikosteroidien paikallisen antamisen tiedetään myös hidastavan tai viivästyttävän paranemisprosessia. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallisten steroidien samanaikainen anto voi lisätä mahdollisten paranemisongelmien riskiä. Siksi varovaisuutta suositellaan, kun NEVANACia annetaan samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa, erityisesti potilaille, joilla on suuri riski sarveiskalvon haittavaikutusten kehittymisestä alla kuvatulla tavalla.
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden markkinoille tulon jälkeinen kokemus osoittaa, että potilaat, joille tehdään monimutkainen silmäleikkaus, potilaat, joilla on sarveiskalvon denervointi, sarveiskalvon epiteelivirheet, diabetes mellitus, silmän pintahäiriöt (esim. Silmäoireyhtymä), kuiva), nivelreuma tai potilaat, joille on tehty toistuva silmäleikkaus lyhyellä aikavälillä saattaa olla suurentunut sarveiskalvon haittavaikutusten riski, joka todennäköisesti heikentää näköä. Näillä potilailla paikallisia tulehduskipulääkkeitä on käytettävä varoen. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi lisätä sarveiskalvon haittavaikutusten esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Silmien tulehduskipulääkkeiden on raportoitu aiheuttavan lisääntynyttä verenvuotoa silmän kudoksista (mukaan lukien hyphema) silmäleikkauksen yhteydessä. NEVANACia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tunnettu verenvuototaipumus tai jotka saavat hoitoa muilla lääkkeillä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa.
Tulehduskipulääkkeiden paikallinen käyttö voi peittää akuutin silmätulehduksen. Tulehduskipulääkkeillä ei ole antimikrobisia ominaisuuksia. Silmätulehduksen sattuessa niiden käyttöä infektiolääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Piilolinssit
Piilolinssien käyttöä ei suositella kaihileikkauksen jälkeiseen leikkauksen jälkeiseen aikaan, joten potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä piilolinssejä, ellei lääkäri ole nimenomaan niin määrännyt.
Bentsalkoniumkloridi
NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Jos piilolinssejä on käytettävä hoidon aikana, potilaita on kehotettava poistamaan linssit ennen silmätippojen levittämistä ja odottamaan vähintään 15 minuuttia ennen kuin ne levitetään uudelleen.
Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan puntaattista keratiittia ja / tai toksista haavaista keratopatiaa. Koska NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia, sitä on seurattava huolellisesti, jos sitä käytetään usein tai pitkään.
Ristiherkkyys
Nepafenaakilla voi olla ristiinherkkyys asetyylisalisyylihapolle, fenyylietikkahappojohdannaisille ja muille tulehduskipulääkkeille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Koulutus in vitro ovat osoittaneet hyvin vähäistä yhteisvaikutusta muiden lääkevalmisteiden kanssa ja vuorovaikutusta proteiineihin sitoutumisen kanssa (ks. kohta 5.2).
Prostaglandiinianalogit
Prostaglandiinianalogien ja NEVANACin samanaikaisesta käytöstä on hyvin vähän tietoja, koska niiden vaikutusmekanismi huomioon ottaen näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallisten steroidien samanaikainen käyttö voi lisätä paranemisongelmia NEVANACin ja verenvuotoa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät käytä ehkäisyä, ei tule käyttää NEVANACia.
Raskaus
Nepafenaakin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon. Koska systeeminen altistus naisille ei ole tiedossa. Raskaus NEVANAC -hoidon jälkeen pidetään epäolennaisena, riskiä raskauden aikana voidaan pitää pienenä. Koska prostaglandiinisynteesin esto voi kuitenkin vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen ja / tai synnytykseen ja / tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen, NEVANACia ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö nepafenaakki äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet nepafenaakin erittyvän rotan maitoon, mutta vaikutuksia imettävään lapseen ei ole odotettavissa, koska imettävän naisen systeeminen altistus Nepafenacille on vähäinen. NEVANACia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
NEVANACin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
NEVANAC -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Väliaikainen näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen tapahtuu tiputuksen yhteydessä, potilaan on odotettava näön kirkastumista ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2314 potilasta, jotka saivat NEVANAC 1 mg / ml -hoitoa, yleisimmät haittavaikutukset olivat punkkeratiitti, vieraan ruumiin tunne ja silmäluomien reunojen kuorinta, joita esiintyi 0,4–0,2%.
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraavat haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Diabeetikot
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 209 potilasta, diabetespotilaita hoidettiin NEVANACilla vähintään 60 päivän ajan makulaödeeman ehkäisemiseksi kaihileikkauksen jälkeen.Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli puntaattinen keratiitti, joka ilmeni 3%: lla potilaista, joten mikä johtaa yhteiseen taajuuteen.Muita raportoituja haittavaikutuksia olivat sarveiskalvon epiteelin vika ja allerginen ihottuma, joita esiintyi 1%: lla ja 0,5%: lla potilaista, jotka molemmat kuuluivat harvinaiseen esiintymistiheyteen.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kokemus kliinisestä tutkimuksesta NEVANACin pitkäaikaisesta käytöstä makulaödeeman ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen diabetesta sairastavilla potilailla on rajallinen. ks. kohta 4.4).
Potilaiden, joilla on sarveiskalvon epiteelin repeämä, mukaan lukien sarveiskalvon perforaatio, on välittömästi lopetettava NEVANACin käyttö ja heitä on seurattava tarkasti sarveiskalvon terveyden varalta (ks. Kohta 4.4).
NEVANACin markkinoille tulon jälkeen on todettu sarveiskalvon epiteelin vikoja / häiriöitä. Näiden tapausten vakavuus vaihtelee ei-vakavista vaikutuksista sarveiskalvon epiteelin eheyteen vakavampiin tapahtumiin, jotka vaativat leikkausta ja / tai lääketieteellistä hoitoa selkeän näkemyksen saamiseksi uudelleen.
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden markkinoille tulon jälkeiset kokemukset osoittavat, että potilaat, joille tehdään monimutkainen silmäleikkaus, potilaat, joilla on sarveiskalvon denervointi, sarveiskalvon epiteelivirheet, diabetes mellitus, silmän pintahäiriöt (esim. Kuivan silmän oireyhtymä)), nivelreuma tai potilaat, joille on tehty toistuva silmäleikkaus lyhyt aika, voi olla suurempi riski sarveiskalvon haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn. odotetusta hyöty -riskisuhteesta ja potilaiden seurannan tehostamisesta.
Pediatriset potilaat
NEVANACin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Myrkyllisiä vaikutuksia ei todennäköisesti ilmene yliannostustapauksessa oftalmologisen käytön jälkeen eikä vahingossa suun kautta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
ATC -koodi: S01BC10.
Toimintamekanismi
Nepafenac on ei-steroidinen tulehduskipulääke ja kipulääke. Paikallisen silmälääkityksen jälkeen nepafenaak tunkeutuu sarveiskalvoon ja muuttuu silmän kudoksen hydroksylaasien avulla amfenaakiksi, ei-steroidiseksi tulehduskipulääkkeeksi. Amfenaak estää prostaglandiini H -syntaasin (syklo -oksigenaasi), prostaglandiinien tuotannossa tarvittavan entsyymin, toiminnan.
Toissijainen farmakologia
Kaneilla on osoitettu, että nepafenaakki estää veren ja verkkokalvon esteen tukahduttamisen estämällä PGE2: n synteesiä. Ex vivoyhden kerta -annoksen nepafenaakkia, joka on annettu paikallisesti silmän kautta, on osoitettu estävän prostaglandiinisynteesiä iiriksessä / siliarungossa (85%-95%) ja verkkokalvossa / suonikalvossa (55%) jopa 6 tunnin ja 4 tunnin ajan vastaavasti.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Muutos hydrolyysillä tapahtuu pääasiassa verkkokalvossa / suonikalvossa, myöhemmin iiriksessä / siliarungossa ja sarveiskalvossa vaskularisoidun kudoksen asteen mukaan.
Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että NEVANAC -silmätippoilla ei ole merkittävää vaikutusta silmänpaineeseen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisy ja hoito kaihi.
Kolme "keskeistä" tutkimusta arvioitiin NEVANACin tehokkuutta ja turvallisuutta antamalla sitä 3 kertaa päivässä verrattuna vehikkeliin ja / tai ketorolaktrometamoliin leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joille tehdään kaihileikkaus. lääkkeen antaminen aloitettiin päivää ennen leikkausta, jatkui leikkauspäivänä ja kesti jopa 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta.Lisäksi lähes kaikki potilaat saivat ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa kunkin kliinisen käytännön mukaisesti kliinisessä tutkimuksessa mukana olleet keskukset.
Kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa NEVANAC-hoitoa saaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän tulehdusta (solut ja tyndall etukammiossa) välittömästi leikkauksen jälkeen hoidon loppuun saakka verrattuna vehikkelillä hoidettuihin potilaisiin.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka koski vehikkeliä ja aktiivista hoitoa, NEVANAC-hoitoa saaneilla potilailla oli huomattavasti vähemmän tulehdusta kuin vehikkelillä hoidetuilla potilailla. miellyttävämpi tiputukseen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittaneet mitään silmäkipua kaihileikkauksen jälkeen, oli merkittävästi suurempi NEVANAC -ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä.
Kaihileikkaukseen liittyvän leikkauksen jälkeisen silmänpohjan turvotuksen riskin pienentäminen diabeetikoilla.
Neljä tutkimusta (kaksi diabeetikoilla ja kaksi ei-diabeetikoilla) suoritettiin arvioimaan NEVANACin tehoa ja turvallisuutta kaihileikkaukseen liittyvän postoperatiivisen silmänpohjan turvotuksen ehkäisyyn. Näissä tutkimuksissa lääkkeen antaminen aloitettiin leikkausta edeltävänä päivänä, sitä jatkettiin leikkauspäivänä ja sitä jatkettiin jopa 90 päivää leikkauksen jälkeisestä jaksosta.
Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla, vehikkeliryhmän potilailla kehittyi merkittävästi enemmän makulaturvotusta (16,7 %) kuin NEVANAC-hoitoa saaneilla potilailla (3,2 %). potilaat kokivat BCVA: n pienenemisen yli 5 kirjaimella päivästä 7 päivään 90 (tai varhainen poistuminen) (11,5%) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin Nepafenacilla (5,6%). ajoneuvoa saaneilla potilailla 56,8% ja 41,9%, p = 0,019.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvollisuudesta toimittaa tutkimustulokset NEVANAC -valmisteen käytöstä pediatrisilla potilailla, kaihileikkaukseen liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon sekä postoperatiivisen makulaturvotuksen ehkäisyyn (ks. tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Kun NEVANAC -silmätippoja annettiin molempiin silmiin kolme kertaa päivässä, nepafenaakin ja amfenaakin pitoisuudet plasmassa pienenivät, mutta ne oli mitattavissa 2 ja 3 tuntia annostelun jälkeen. Nepafenaakin ja amfenaakin vakaan tilan plasman keskimääräinen Cmax oftalmologisen annon jälkeen oli 0,310 ± 0,104 ng / ml ja 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Jakelu
Amfenacilla on suuri affiniteetti seerumin albumiiniin. In vitro, sitoutumisaste rotan albumiiniin, ihmisen albumiiniin ja ihmisen seerumiin on 98,4%, 95,4% ja 99,1%.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että radioaktiivisesti leimattuun vaikuttavaan aineeseen liittyvät materiaalit jakautuvat laajalti kehoon suun kautta annetun 14C-nepafenaakin kerta- tai usean annoksen jälkeen.
Kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti annettu nepafenaakki jakautuu paikallisesti silmän etuosasta silmän takaosiin (verkkokalvo ja koroidi).
Biotransformaatio
Nepafenaakilla tapahtuu suhteellisen nopea biotransformaatio amfenaakiksi silmänsisäisten hydroksylaasien avulla. Tämän jälkeen amfenaakki metaboloituu laajasti polaarisemmiksi metaboliiteiksi aromaattisen ytimen hydroksylaatiolla, jolloin muodostuu glukuronokonjugaatteja.
Ennen β-glukuronidaasin hydrolyysiä ja sen jälkeen suoritetun radiokromatografian perusteella tehdyt analyysit osoittivat, että kaikki metaboliitit, jotka esitetään glukuronokonjugaateina, paitsi amfenaakki. plasman metaboliitti tunnistettiin 5-hydroksi nepafenaakissa, joka vastasi noin 9% Cmax: n radioaktiivisuudesta.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa: nepafenaakki ja amfenaakki eivät estä mitään ihmisen sytokromien P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) tärkeimpien muotojen metabolista toimintaa. the n vitro enintään 3000 ng / ml. "Yhteisvaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden CYP-välitteisen aineenvaihdunnan kanssa on siksi epätodennäköistä. Proteiinivälitteiset yhteisvaikutukset ovat myös epätodennäköisiä.
Eliminaatio
Kun 14C-nepafenaakkia annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, virtsan erittymisen havaittiin olevan radioaktiivisen erittymisen pääasiallinen reitti (noin 85%), kun taas ulosteiden osuus oli noin 6% annoksesta. Nepafenaakkia ja amfenaakkia ei voitu mitata virtsassa.
Kun yksi NEVANAC -annos oli annettu 25 potilaalle, joille tehtiin kaihileikkaus, vesipitoisuus mitattiin 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annon jälkeen. 44,8 ng / ml). Nämä tiedot osoittavat nopean sarveiskalvon tunkeutumisen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus.
Nepafenaakkia ei ole arvioitu pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa.
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin nepafenaakkia, äidille myrkyllisiin annoksiin ≥ 10 mg / kg liittyi dystociaa, lisääntynyttä istutuksen jälkeistä menetystä, sikiön painon ja kehityksen vähenemistä ja sikiön eloonjäämisen vähenemistä. Tiineillä kaneilla 30 mg / kg: n äidin annos, jolla oli lievä toksisuus äidille, kasvatti tilastollisesti merkitsevästi epämuodostumien ilmaantuvuutta jälkeläisissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Mannitoli (E421)
Carbomer
Natriumkloridia
Tiloxapol
Natriumedetaatti
Bentsalkoniumkloridi
Natriumhydroksidi ja / tai suolahappo (pH: n säätämiseksi)
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
Hävitä 4 viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytysolosuhteet lääkkeen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pienikokoinen 5 ml: n pyöreä pullo, jossa on tiputin ja valkoinen kierrekorkki, joka sisältää 5 ml suspensiota.
Laatikko, joka sisältää 1 pullon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. joulukuuta 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. syyskuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
07/2016
