Vaikuttavat aineet: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml injektioneste, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Miksi Granisetron - geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Granisetron Sandoz kuuluu antiemeettisten lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään ehkäisemään tai hoitamaan pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat muista lääketieteellisistä hoidoista, kuten kemoterapiasta tai kasvaimen sädehoidosta ja leikkauksesta.
Injektionestettä tulee käyttää aikuisille ja yli 2 -vuotiaille lapsille.
Vasta -aiheet, kun granisetronia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Granisetron Sandozia
jos olet allerginen granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen pistoksen antamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granisetron - Generic Drug -valmistetta
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen pistoksen antamista
- jos kärsit suolen tukkeutumisen vuoksi suolen liikkeisiin liittyvistä ongelmista
- jos sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpään lääkkeellä, jonka tiedetään vahingoittavan sydäntäsi, tai sinulla on suolaongelmia, kuten kaliumia, natriumia tai kalsiumia (elektrolyyttihäiriöt)
- jos käytät muita 5-HT3-reseptorin salpaajia. Näitä ovat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Granisetron Sandozin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ja ehkäisyyn.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Granisetron - Generic Drugin vaikutusta
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska Granisetron Sandoz voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan. Lisäksi jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa tämän injektion tehoon.
Kerro erityisesti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
- lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon
- muut 5-HT3-reseptorin antagonistilääkkeet, kuten dolasetroni tai ondansetroni (katso "Varoitukset ja varotoimet" yllä)
- fenobarbitaali, epilepsian hoitoon käytettävä lääke
- ketokonatsoliksi kutsuttu lääke, jota käytetään sieni -infektioiden hoitoon
- antibiootti erytromysiini, jota käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät, sinun ei tule antaa tätä pistosta, ellei lääkäri ole erityisesti määrännyt.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Granisetron Sandoz vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Granisetron Sandoz sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,4 mmol (31,5 mg) natriumia enimmäisvuorokausiannosta kohti (9 mg granisetronia). Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Annos, antotapa ja antotapa Granisetronin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Injektion antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja Granisetron Sandoz -annos vaihtelee potilaasta toiseen ja riippuu iästä, painosta ja käyttöaiheesta (ja siitä, saatko lääkkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon). Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Granisetron Sandoz voidaan antaa injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti).
Radio- tai kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisy
Pistos annetaan sinulle ennen radio- tai kemoterapian aloittamista. Injektio laskimoon kestää 30 sekuntia - 5 minuuttia ja yleensä annos on 1 - 3 mg. Lääke voidaan laimentaa ennen pistämistä.
Radio- tai kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin tai oksentelun hoito
Injektio kestää 30 sekuntia - 5 minuuttia ja yleensä annos on 1 - 3 mg. Lääke voidaan laimentaa ennen laskimoon annettavaa pistosta. Ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen pahoinvoinnin / oksentelun estämiseksi Jokaisen pistoksen välillä on vähintään 10 minuuttia Granisetron Sandoz -annoksen enimmäisannos päivässä on 9 mg.
Yhdistelmä steroidien kanssa
Injektion vaikutusta voidaan tehostaa käyttämällä lääkkeitä, joita kutsutaan lisämunuaiskuoren steroideiksi. Steroidi annetaan sinulle deksametasoniannoksena 8-20 mg ennen radio- tai solunsalpaajahoitoa tai 250 mg metyyliprednisolonia, joka sinulle sekä ennen radio- että kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Käyttö lapsille radio- tai kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon
Lapset saavat Granisetron Sandozia injektiona laskimoon edellä kuvatulla tavalla, jonka annos riippuu lapsen painosta. Injektiot laimennetaan ja annetaan ennen radio- tai kemoterapiaa yli 5 minuutin ajan.Lapset voivat saada enintään 2 annosta päivässä vähintään 10 minuutin välein.
Pahoinvoinnin tai oksentelun hoito leikkauksen jälkeen
Injektio laskimoon kestää 30 sekuntia - 5 minuuttia, ja annos on yleensä 1 mg.
Käyttö lapsille pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon leikkauksen jälkeen
Lapset eivät saa saada tätä injektiota pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Granisetron - Generic Drug -valmistetta
Jos sinulle annetaan liikaa Granisetron Sandozia Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle pistoksen, on epätodennäköistä, että saat liikaa tätä lääkettä, mutta jos olet huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Yliannostuksen oireita ovat lievä päänsärky. Yliannostuksen hoito riippuu oireista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Granisetronin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kerro siitä heti lääkärille:
- allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita voivat olla kurkun, kasvojen, huulten ja suun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet.
Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä tämän lääkkeen käytön aikana, ovat:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- päänsärky
- ummetus. Lääkäri seuraa sinua.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- unihäiriöt (unettomuus)
- verikokeissa havaitut muutokset maksan toiminnassa
- ripuli.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- ihottuma, allerginen ihoreaktio tai nokkosihottuma. Merkkejä voivat olla punaiset, kohotetut, kutiavat kuoppia
- muutokset sydämenlyönnissä (rytmi) ja sydämen muutokset, jotka nähdään EKG: n lukemalla (sydämen sähköisen aktiivisuuden tallennus)
- epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihasten nykiminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Granisetron Sandozia injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Ei saa jäätyä.
Laimennettu liuos
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiilisuuden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 ° C: ssa. Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Granisetron Sandoz sisältää
- Vaikuttava aine on granisetroni (hydrokloridin muodossa).
- Yksi injektiopullo, jossa on 1 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää granisetronihydrokloridia, joka vastaa 1 mg granisetronia.
- Jokainen injektiopullo, jossa on 3 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, sisältää granisetronihydrokloridia, joka vastaa 3 mg granisetronia.
- Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH: n säätöön), suolahappo (pH: n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Granisetron Sandoz näyttää ja pakkauksen sisältö
Granisetron Sandoz on injektioneste- tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
- 1 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, liuosta varten, on 2 ml: n tyypin I kirkasta lasia sisältävässä injektiopullossa, jossa on 13 mm: n kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on tummansininen irrotettava levy.
- Pakkauskoot: 1 ja 5 injektiopulloa.
- 3 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, liuosta varten, on 5 ml: n tyypin I kirkasta lasia sisältävässä injektiopullossa, jossa on 13 mm: n kumitulppa ja alumiinisuljin ja tummansininen repäisykiekko, tai kirkkaassa lasipullossa, tyyppi 1 x 6 ml, 20 mm kumitulppa ja alumiinitiiviste tummansinisellä irrotettavalla levyllä. - Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 injektiopulloa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONSENTRAATTI liuosta varten injektiota tai infuusiota varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo, jossa on 1 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, sisältää granisetronihydrokloridia, joka vastaa 1 mg granisetronia.
Jokainen injektiopullo, jossa on 3 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, sisältää granisetronihydrokloridia, joka vastaa 3 mg granisetronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Konsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0 tai 6,0.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sytostaattisen hoidon (kemoterapia tai sädehoito) aiheuttamien akuuttien pahoinvoinnin ja oksentelun jaksojen ehkäisy tai hoito.
Muita käyttöaiheita granisetroni 1 ml: n injektiopullolle:
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Sytostaattinen hoito
Aikuiset
Yksi 1 mg: n granisetroniannos suositellaan sytostaattisen hoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon. Joillekin potilaille voi olla suositeltavaa antaa yksi 3 mg: n annos.
3 mg: n kerta -annosta granisetronia suositellaan sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon.
Granisetron Sandozia annetaan vain laskimoon. Granisetron 1 mg tai 3 mg tulee antaa tai laskimonsisäisenä boluksena 5 tai 15 ml: aan infuusioliuosta vähintään 30 sekunnin ajan tai laimennetaan 20-50 ml: aan infuusionestettä ja annetaan viiden minuutin aikana.
Ehkäisy: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat tarvitsivat vain yhden granisetroniannoksen pahoinvoinnin ja oksentelun hallitsemiseksi 24 tunnin kuluessa. Korkeintaan kaksi lisäannosta granisetronia voidaan antaa 24 tunnin kuluessa. On kliinistä kokemusta potilaista, jotka ovat saaneet päivittäin enintään viisi peräkkäistä päivää yhdellä hoitojaksolla. Granisetronin ennaltaehkäisevä anto on lopetettava ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Hoito: Hoitoon tulee käyttää samaa annosta kuin ennaltaehkäisyyn. Mahdolliset lisäannokset on annettava vähintään 10 minuutin välein.
Suurin päivittäinen annos: 24 tunnin aikana voidaan antaa korkeintaan 3 3 mg: n annosta granisetronia, joten suurin sallittu granisetroniannos 24 tunnin aikana ei saa ylittää 9 mg.
Deksametasonin samanaikainen käyttö: Granisetronin tehoa voidaan lisätä lisäämällä deksametasonia.
Pediatriset potilaat
2 -vuotiaat lapset ja nuoret
Ehkäisy: Alle 25 kg painaville lapsille suositellaan kerta -annosta 40 mcg / kg. Yhden annoksen 1 mg granisetronia suositellaan lapsille, jotka painavat ≥ 25 kg. Joillekin potilaille voi olla suositeltavaa antaa yksi 3 mg: n annos. Granisetroni, laimennettuna 10-30 ml: aan infuusioliuosta, tulee antaa viiden minuutin aikana infuusiona laskimoon.
Hoito: Hoitoon tulee käyttää samaa annosta kuin ennaltaehkäisyyn. Tarvittaessa 24 tunnin aikana voidaan antaa lisäannos 40 mcg / kg (enintään 3 mg). Tämä lisäannos tulee antaa vähintään 10 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen.
Alle 2 -vuotiaat lapset :
Granisetronia ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen
Koskee vain 1 mg: n granisetronipulloja (ks. Kohta 4.1)
Aikuiset
Aikuisten ehkäisemiseksi yksi 1 mg: n granisetroniannos on laimennettava 5 ml: ksi ja annettava hitaana laskimonsisäisenä injektiona (yli 30 sekuntia). Antaminen on saatettava loppuun ennen anestesian induktiota.
Aikuisten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon yksi 1 mg: n granisetroniannos on laimennettava 5 ml: ksi ja annettava hitaana laskimonsisäisenä injektiona (yli 30 sekuntia).
Suurin annos ja hoidon kesto
Kaksi annosta (2 mg) yhdessä päivässä.
Pediatriset potilaat
Granisetronin käytöstä lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon ei ole kokemusta, joten granisetronia ei suositella leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tässä ikäryhmässä.
Eläkeläiset
Mitä tulee aikuisiin
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Mitä tulee aikuisiin.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys granisetronille, sen kaltaisille aineille tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska granisetroni voi heikentää suolen liikkuvuutta, potilaita, joilla on merkkejä subakuutista suolen tukkeutumisesta, on seurattava tarkasti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Kuten muutkin 5-HT3-reseptoriantagonistit, granisetronin on raportoitu aiheuttavan EKG-muutoksia, mukaan lukien QT-ajan piteneminen. Potilailla, joilla on ennestään rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä, tämä voi johtaa kliinisiin seurauksiin. Siksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on samanaikaisia sydänsairauksia, kardiotoksista kemoterapiaa ja / tai joilla on samanaikainen elektrolyyttihäiriö (ks. Kohta 4.5).
Ristiherkkyyttä on raportoitu 5-HT3-antagonisteilla (esim. Dolasteroni, ondansetroni).
Pediatriset potilaat
Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 -vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,4 mmol (31,5 mg) natriumia enimmäisvuorokausiannosta kohti (9 mg granisetronia). Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Eläinkokeet osoittavat, että granisetroni ei stimuloi tai estä sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmää.
Koska granisetroni metaboloituu maksan sytokromi P-450 -metaboloivien entsyymien välityksellä, näiden entsyymien indusoijien tai estäjien käyttö voi muuttaa granisetronin puhdistumaa ja siten puoliintumisaikaa.
Ihmisillä maksaentsyymien induktio fenobarbitaalin vaikutuksesta lisäsi (noin 25%) laskimonsisäisesti annetun granisetronin kokonaisplasmapuhdistumaa.
Kuten muutkin 5-HT3-reseptoriantagonistit, granisetronin on raportoitu aiheuttavan EKG-muutoksia, mukaan lukien QT-ajan piteneminen. Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa ja / tai aiheuttavan rytmihäiriöitä, voi ilmetä vakavia kliinisiä seurauksia (ks. Kohta 4.4). Terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole näyttöä yhteisvaikutuksesta granisetronin ja bentsodiatsepiinien (loratsepaami) välillä, neuroleptit (haloperidoli) tai haavaumilääkkeet (simetidiini)
Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia nukutetuilla potilailla ei ole tehty, mutta granisetroni on annettu turvallisesti yhdessä yleisesti käytettyjen anestesia- ja kipulääkkeiden kanssa.
Koulutus in vitro osoitti, että ketokonatsoli voi estää sytokromi P-450 3A-isoentsyymiperheen granisetronin metaboliaa. Tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Granisetronin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3). Varotoimenpiteenä on parempi välttää granisetronin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyvätkö granisetroni tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Varotoimenpiteenä imetystä ei suositella granisetronihoidon aikana.
Hedelmällisyys
Rotilla granisetronilla ei ollut haitallisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Granisetronilla ei ole tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Granisetronin yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky ja ummetus, jotka voivat olla ohimeneviä. Granisetronin käytön yhteydessä on raportoitu EKG -muutoksia, mukaan lukien QT -ajan piteneminen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraava taulukko haittavaikutuksista perustuu granisetroniin ja muihin 5-HT3-antagonisteihin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Osallistumisluokat ovat seuraavat:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -
* Tapahtui samalla taajuudella potilailla, joita hoidettiin vertailuterapialla
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien kohdalla, granisetronin käytön yhteydessä on raportoitu EKG-muutoksia, mukaan lukien QT-ajan piteneminen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Granisetronille ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos tabletti yliannostetaan, oireenmukainen hoito on aiheellista. Päänsärkyä on raportoitu, mutta lisävaikutuksia ei ole havaittu, kun granisetronia on annettu enintään 38,5 mg: n kerta -annoksena.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, serotoniinin (5-HT3) antagonistit.
ATC -koodi: A04AA02.
Granisetroni on voimakas antiemeettinen ja erittäin selektiivinen 5-hydroksitryptamiini (HT3) -reseptorin antagonisti. Radioaktiivisilla ligandeilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että granisetronilla on vähäinen affiniteetti muun tyyppisiin reseptoreihin, mukaan lukien muun tyyppisten 5HT- ja dopamiini D2 -reseptorien sitoutumiskohdat.
Granisetroni on tehokas suonensisäisesti sekä ennaltaehkäisyyn että interventioon, sytotoksisten lääkkeiden antamisen tai koko kehon röntgensäteilyn aiheuttaman retingen ja oksentelun estämiseen.
Laskimonsisäisesti annettuna granisetroni on tehokas leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Yleiset ominaisuudet
Jakelu
Granisetroni jakautuu laajasti, keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 3 l / kg; sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 65%.
Biotransformaatio
Biotransformaatioreitteihin kuuluu aromaattisen renkaan N-demetylaatio ja hapetus, jota seuraa konjugaatio.
Eliminaatio
Puhdistuma tapahtuu pääasiassa maksametabolian kautta. Muuttumattoman granisetronin erittyminen virtsaan vastaa keskimäärin 12% annoksesta, kun taas metaboliitteja vastaa noin 47% annoksesta. Loput erittyvät ulosteeseen metaboliiteina. Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 9 tuntia. "vaihtelee suuresti yksilöiden sisällä.
Potilaiden ominaisuudet
Granisetronin pitoisuus plasmassa ei liity selvästi antiemeettiseen tehoon, sillä siitä voi olla kliinistä hyötyä, vaikka granisetronia ei tunnisteta plasmasta.
Yksittäisten laskimonsisäisten annosten antamisen jälkeen iäkkäiden potilaiden farmakokineettiset parametrit olivat muilla kuin iäkkäillä potilailla. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tiedot osoittavat, että kerta-annoksen antamisen jälkeen farmakokineettiset parametrit ovat yleensä samankaltaisia kuin Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta maksasyövän takia, kokonaispuhdistuma plasmasta oli noin puolet laskimonsisäisen annoksen jälkeen noin puolet potilaista, joilla ei ole vaikutusta. Näistä eroista huolimatta annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa näillä potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten tutkimusten perusteella farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, lisääntymistoksisuus ja genotoksisuus. Karsinogeenisuustutkimukset eivät paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmisille, kun granisetronia käytettiin suositeltuina annoksina, mutta kun granisetronia annetaan suurina annoksina ja pitkiä aikoja, karsinogeenisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Ottaen huomioon farmakologinen turvallisuus, kloonatuilla ihmisen sydämen ionikanavilla tehty tutkimus osoitti, että granisetroni voi vaikuttaa sydämen repolarisaatioon estämällä HERG -kaliumkanavia. Granisetronin on osoitettu estävän sekä natrium- että kaliumkanavia, mikä voi mahdollisesti vaarantaa sekä depolarisaation että repolarisaation pidentämällä PR-, QRS- ja QT -aikoja. Nämä tiedot auttavat selventämään molekyylimekanismeja, joiden vuoksi joitain tähän lääkeaineluokkaan liittyviä muutoksia EKG: ssä (erityisesti QT- ja QRS -ajan piteneminen) esiintyy.Sykkeen, verenpaineen muutokset tai EKG -jälki; vaikka nämä tapahtuisivat, nämä ovat yleensä muutoksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sitruunahappomonohydraatti
Natriumkloridia
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Granisetron Sandozin ennaltaehkäisevä anto on lopetettava ennen sytostaattisen hoidon aloittamista.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Laimennuksen jälkeen: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ° C: ssa. Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
06.4 Säilytys
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Ei saa jäätyä.
Katso laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- 2 ml: n tyypin I kirkasta lasia sisältävä injektiopullo, jossa 13 mm: n kumitulppa ja alumiinitiiviste ja levy käännettävä tummansininen (per 1 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia).
- 5 ml: n tyypin I kirkasta lasia sisältävä injektiopullo, jossa 13 mm: n kumitulppa ja alumiinitiiviste ja levy käännettävä tummansininen (3 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia varten).
- 6 ml: n tyypin I kirkasta lasia sisältävä injektiopullo, jossa 20 mm: n kumitulppa ja alumiinitiiviste ja levy käännettävä tummansininen (3 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia varten).
Pakkaukset:
1 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, liuosta varten: 1 ja 5 injektiopulloa.
3 ml injektioneste- tai infuusiokonsentraattia, liuosta varten: 1, 5 ja 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Laimenna ennen käyttöä. Vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääke on hävitettävä.
Granisetron Sandoz -injektiot ja laskimonsisäiset infuusiot on valmistettava antamisen yhteydessä ja käytettävä välittömästi mikrobiologiselta kannalta. Mikrobiologiset tiedot eivät tue säilytysaikoja ja -olosuhteita ennen käyttöä, joten ne ovat käyttäjän vastuulla (ks. Kohta 6.3).
Laimennetut injektiot ja infuusiot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista, ja niitä tulee käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja siinä ei ole hiukkasia.
Pistoksen valmistelu
Aikuiset: 1 mg: n annoksen valmistamiseksi vedä 1 ml injektiopullosta ja laimenna 5 ml: ksi natriumkloridi -injektiolla BP 0,9% w / v.
3 mg: n annoksen valmistamiseksi vedä 3 ml injektiopullosta ja laimenna 15 ml: ksi 0,9% w / v natriumkloridi -injektionesteellä (bolusannoksia varten).
Infuusion valmistelu
Aikuiset : 1 mg: n tai 3 mg: n annoksen valmistamiseksi vedä 1 ml tai 3 ml injektiopullosta ja laimenna infuusioliuoksessa 20-50 ml: n kokonaistilavuuteen jossakin seuraavista liuoksista: natriumkloridi -injektio BP 0, 9 % w / v; natriumkloridi 0,18% w / v ja glukoosi -injektio BP 4% w / v; injektoitava glukoosi BP 5% w / v; Hartmannin injektioneste, BP; injektoitava natriumlaktaatti BP; tai 10% BP injektoitava mannitoli. Muita laimentimia ei saa käyttää.
Pediatriset potilaat
Kun valmistat 40 mikrog / kg annoksen, vedä sopiva määrä (korkeintaan 3 ml) injektiopullosta ja laimenna infuusioliuoksella (kuten aikuisilla) 10–30 ml: n kokonaistilavuuteen.
Käyttämättömät määrät lääkettä ja kaikki jätemateriaali on hävitettävä paikallisten lakien mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.A. - Largo U.Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 mg / ml konsentraatti, liuosta varten, liuosta tai infuusiota varten 1 injektiopullo, 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml konsentraatti, liuosta varten, liuosta tai infuusiota varten 5 injektiopulloa 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml konsentraatti, liuosta varten, liuosta tai infuusiota varten 1 injektiopullo, 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml konsentraatti, liuosta varten, liuosta tai infuusiota varten 5 5 ml: n injektiopulloa - AIC n. 039723046
1 mg / ml konsentraatti, liuosta varten, liuosta tai infuusiota varten 10 injektiopulloa 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30/08/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuu 2013
.jpg)
