Vaikuttavat aineet: klobatsaami
FRISIUM 10 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Frisiumia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Ahdistusta lievittävät lääkkeet; bentsodiatsepiinit.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle
Vasta -aiheet Kun Frisiumia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille yleensä tai apuaineille.
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus (esim. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Selkä- ja pikkuaivojen ataksia.
Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lisääntynyt riippuvuusriski.
Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys").
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman, että varsinaista hoitotarvetta harkitaan huolellisesti, Frisiumia ei saa käyttää alle 3 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frisiumia
Alkoholi
Potilaita kehotetaan välttämään alkoholin nauttimista klobatsaamihoidon aikana sedaation ja muiden haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. sisältää klobatsaamin päivittäisen saannin vain muutaman viikon ajan, eikä se päde ainoastaan mahdollisiin väärinkäytöksiin erityisen suurina annoksina vaan myös suositeltuun terapeuttiseen annokseen. On erittäin suositeltavaa välttää pitkiä keskeytymättömiä hoitojaksoja, koska ne voivat aiheuttaa riippuvuutta.
Vieroitusoireet
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat ja oireinen psykoosi tai kohtaukset. parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsan ja lihasten kouristukset, vapina, lihaskipu, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, lyhytaikainen muistinmenetys, hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus:
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia äkillisen jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen. On myös "tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta voidaan minimoida ahdistunut reaktio" laukeaa, kun Frisium lopetetaan.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa ahdistuneisuuden varalta, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Näitä aikoja pidempi hoito ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain, koska äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ahdistusta ja unettomuutta. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen. On olemassa elementtejä, joiden perusteella voidaan ennustaa, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika (esim. On suositeltavaa arvioida terapeuttinen hyöty riippuvuuden ja riippuvuuden riskiin.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegradista muistinmenetystä, jos niitä käytetään normaalilla annosalueella, mutta erityisesti suurina annoksina. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä.
Tietyt potilasryhmät
Pediatriset potilaat
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla bentsodiatsepiinien käyttöön voi liittyä lisääntynyt kaatumisriski sivuvaikutusten vuoksi. kuten ataksia, lihasheikkous, huimaus, uneliaisuus, väsymys ja väsymys. Kaatuminen voi aiheuttaa vakavia vammoja, ja siksi on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita varoen. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika).
Potilaat, joilla on heikko CYP2C19 -aineenvaihdunta
Aktiivisen metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin pitoisuuksien odotetaan olevan korkeampia potilailla, joiden CYP2C19-aineenvaihdunta on heikko, kuin potilailla, joilla on laaja metabolia. Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi (ks. Myös "Vasta -aiheet"). Potilaita, joilla on akuutti hengitysvajaus, hengitystoimintoa on seurattava. Klobazam on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea hengitysvajaus (ks. "Vasta -aiheet").
Lihas heikkous
Klobatsaami voi aiheuttaa lihasheikkoutta. Siksi erityistä tarkkailua tarvitaan potilailla, joilla on lihasheikkous, ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Klobatsaami on vasta -aiheinen potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. "Vasta -aiheet"). Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta On suositeltavaa hoitaa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai enkefalopatia, koska Frisium, kuten kaikki bentsodiatsepiinit, voi aiheuttaa maksan enkefalopatian. lisääntynyt reaktiivisuus klobatsaamille ja alttius haittavaikutuksille.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla). psyko-emotionaalinen komponentti, on suositeltavaa, että lääkäri tutkii orgaanisen syyn mahdollisuuden.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Frisiumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ei suositeltu
Alkoholi: samanaikaista nauttimista alkoholin kanssa tulee välttää.Alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä klobatsaamin hyötyosuutta 50%, mikä lisää sen vaikutuksia.Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Kiinnittää huomiota
Keskushermostoa lamaavat lääkkeet: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, anksiolyyttisten / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava klobatsaamin käytössä. myrkytys tällaisilla lääkkeillä tai litiumilla.
Antikonvulsantit:
Jos klobatsaamia käytetään samanaikaisesti kouristuslääkkeiden kanssa epilepsiahoidossa, annosta on säädettävä tarkassa lääkärin valvonnassa (EEG -seuranta), koska kouristuksia ehkäisevän hoidon kanssa voi olla yhteisvaikutuksia.Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproiinihappoa, voi esiintyä lievää tai kohtalaista valproiinihapon pitoisuuden nousua plasmassa. Fenytoiinipitoisuudet plasmassa voivat nousta samanaikaisen klobatsaamihoidon yhteydessä. On suositeltavaa seurata plasman pitoisuuksia, jos tämä on mahdollista. Valproiinihappoa tai fenytoiinia annetaan samanaikaisesti. seurantaa, plasman bentsodiatsepiiniannostusta ja mahdollisia annosmuutoksia suositellaan;
Narkoottiset kipulääkkeet
Jos klobatsaamia käytetään samanaikaisesti huumaavien kipulääkkeiden kanssa, euforia voi lisääntyä ja johtaa psyykkiseen riippuvuuteen.
Lihasrelaksantit
Lihasrelaksanttien ja typpioksidin vaikutusta voidaan tehostaa.
CYP2C19 -estäjät
Vahvat ja kohtalaiset CYP2C19: n estäjät voivat lisätä altistusta klobatsaamin aktiiviselle metaboliitille N-desmetyyliklobatsaamille. Klobatsaamin annosta voidaan joutua muuttamaan, jos sitä annetaan yhdessä vahvojen lääkkeiden (esim. Flukonatsoli, fluvoksamiini, tiklopidiini) kanssa.) Tai kohtalainen (esim. Omepratsoli) ) CYP2C19: n estäjät.
CYP2D6 -substraatit
Klobazam on heikko CYP2D6: n estäjä. CYP2D6: n kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. Dekstrometorfaani, pimotsidi, paroksetiini, nebivololi) annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Seuraavia yhdistyksiä tulee harkita tarkkaan:
- buprenorfiini: lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi johtaa kuolemaan. Arvioi huolellisesti tämän yhdistyksen riski / hyötysuhde. Kerro potilaalle tarpeesta noudattaa määrättyjä annoksia;
- klotsapiini: lisääntynyt romahtamisriski hengitys- ja / tai sydämenpysähdyksen kanssa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tämä lääke sisältää laktoosia, joten jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus ja imetys
Frisiumia, kuten kaikkia bentsodiatsepiineja, ei tule antaa raskauden, synnytyksen ja imetyksen aikana. olet raskaana lääkkeen lopettamisen suhteen. sedaatiota, hypotermiaa, hypotoniaa ja ruokintaongelmia (floppy -oireyhtymä). Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneiden asianmukaista seurantaa synnytyksen jälkeen suositellaan. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suuremmilla annoksilla ja erityisellä yksilöllisellä herkkyydellä Frisium voi vaikuttaa reaktiokykyyn; tämä on pidettävä mielessä erityisesti silloin, kun alkoholijuomia käytetään samanaikaisesti. Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Yhteisvaikutukset").
Annostus ja käyttötapa Frisiumin käyttö: Annostus
Annostus ja hoidon kesto on sovitettava tapauskohtaisesti lääkärin mielestä käyttöaiheiden, kliinisen kuvan vakavuuden ja yksilöllisen vasteen vaihtelevuuden perusteella. Hoito tulee aloittaa pienimmällä annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää. Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
Aikuiset
Yleensä aikuisille annetaan 2 kapselia päivässä, tarvittaessa lisätään 3 kapseliin päivässä. Erityisen vaikeissa muodoissa vuorokausiannosta voidaan nostaa lääkärin harkinnan mukaan. Kun kliininen kuva on parantunut, annos voidaan Iäkkäille tai heikentyneille potilaille 1 kapselin vuorokausiannos riittää usein.Jos vuorokausiannos jaetaan vuorokauden aikana, suurempi kerta -annos tulee antaa illalla ennen nukkumaanmenoa. Enintään 30 mg: n päivittäiset annokset voidaan antaa myös yhtenä annoksena illalla.
Potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta:
näillä potilailla reaktiivisuus voi olla huomattavaa ja herkkyys haittavaikutuksille suurempi. Siksi hoito on aloitettava pienemmillä annoksilla, joita voidaan vähitellen suurentaa jatkamalla hoitoa, joka on kuitenkin aina suoritettava lääkärin tarkassa valvonnassa. Jos alttiita henkilöitä hoidetaan suurina annoksina ja pitkiä aikoja, ne voivat aiheuttaa riippuvuutta, kuten muidenkin unilääkkeiden, rauhoittavien ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Iäkkäät potilaat
Näillä potilailla voi olla lisääntynyt reaktiivisuus ja suurempi herkkyys haittavaikutuksille. Tästä syystä hoito on aloitettava pienemmillä annoksilla, joita voidaan vähitellen suurentaa huolellisessa lääkärin valvonnassa
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Frisiumin antamista unettomuuden hoitoon alle 18 -vuotiaille potilaille ei suositella ilman sen todellisen tarpeen tarkkaa arviointia Kerta -annos alle 18 -vuotiaille potilaille riippuu iästä, painosta ja potilaan yleisestä tilasta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Frisiumia
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Frisium -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Myrkytyksen sattuessa on oireiden perusteella toteutettava tarvittavat toimenpiteet elintoimintojen varmistamiseksi.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei pitäisi olla hengenvaarallista, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita otetaan samanaikaisesti.
Suun kautta otettavien bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei ole havaittavissa parannusta, on annettava aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengityselimiin ja sydän- ja verisuonitoimintoihin Bentsodiatsepiinien yliannostus ilmenee yleensä vaihtelevalla keskushermoston masennuksella uneliaisuudesta, henkisestä sekavuudesta ja uneliaisuudesta.
Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Frisiumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Frisiumkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yleinen: Quincken turvotus
Harvinaiset: anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: ahdistuneisuus ja heikentynyt libido
Paradoksaaliset reaktiot, kuten levottomuus, nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet, ärtyneisyys, akuutti levottomuus, ahdistuneisuus, aggressio, delirium, vihahyökkäykset, painajaiset, hallusinaatiot, psykoottiset reaktiot, itsemurha -taipumukset tai usein esiintyvät lihaskouristukset Jos näitä reaktioita ilmenee, Frisium -hoito on lopetettava .
Aiemmin esiintyvä masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana, ja erityisesti pitkäaikaisessa käytössä voi kehittyä suvaitsevaisuutta ja riippuvuutta (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Hermosto
Hyvin yleinen: päänsärky
Yleiset: huimaus, sedaatio, uneliaisuus, tarkkaavaisuushäiriö, muistinmenetys, puhehäiriöt, dysgeusia ja psyko-motorinen hidastuminen
Uneliaisuutta päivän aikana, tunteiden himmentymistä, valppauden heikkenemistä, sekavuutta, väsymystä, huimausta, ataksiaa, hienoja sormien vapinaa on raportoitu.
Epävakautta voi esiintyä kävelyssä ja muissa motorisissa toiminnoissa, joita esiintyy erityisesti suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa ja ne ovat palautuvia.
Pitkäaikaisen bentsodiatsepiinien käytön jälkeen tajunnan menetys voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa, erityisesti vanhuksilla, joskus hengityselinsairauksien yhteydessä. nämä vaikutukset jatkuvat joskus pitkän ajan.
Anterogradista muistinmenetystä voi myös esiintyä.
Amnesian vaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen.
Silmät
Yleiset: näköhäiriöt (diplopia, nystagmus). Näitä reaktioita esiintyy erityisesti suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa ja ne ovat palautuvia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Klobatsaami voi aiheuttaa hengityslamaa, erityisesti suurina annoksina. Siksi "hengitysvajaus" voi ilmetä tai pahentua erityisesti potilailla, joilla on hengitystoiminnan vajaatoiminta (esim. Keuhkoastma-potilailla) tai aivovaurioita.
Sydämen patologiat
Yleinen: takykardia
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: oksentelu, pahoinvointi, kipu ylävatsassa, ummetus ja suun kuivuminen, ruokahalun heikkeneminen.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai nokkosihottumaa.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi,
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Painonnousu. Tämä reaktio ilmenee erityisesti suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa ja on palautuva.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihas heikkous
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset: virtsaamisvaikeudet
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus ja hikoilu
Falls
Bentsodiatsepiiniluokan haittavaikutukset (bdz)
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen voi liittyä vieroitusoireita. Näitä voivat olla äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, päänsärky ja lihaskipu. Vaikeissa tapauksissa niitä voi esiintyä. Seuraavat oireet: derealisaatio, depersonalisaatio, aistiharhat, raajojen parestesia, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hyperakusia ja kohtaukset. Tätä ei todennäköisesti tapahdu Frisiumin kanssa, koska sen eliminaation puoliintumisaika on noin 20 tuntia.
Uudistunut unettomuus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen rebound- / vieroitusilmiöiden riski on suurempi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on ilmoitettava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta minimoida näiden oireiden aiheuttama ahdistus. voi ilmaantua, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana. Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Melko vakavia ja todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.
Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, kohonnut alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIAD (antidiureettisen hormonin sopimattoman erityksen oireyhtymä). pakkausseloste vähentää sivuvaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: klobatsaami 10 mg.
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti.
Kapselin komponentit: liivate, titaanidioksidi (E 171).
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Kovat kapselit.
30 kapselin laatikko.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FRISIUM 10 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: klobatsaami 10 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: laktoosi 107,75 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle ahdistukselle.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus ja hoidon kesto on sovitettava tapauskohtaisesti lääkärin mielestä käyttöaiheiden, kliinisen kuvan vakavuuden ja yksilöllisen vasteen vaihtelevuuden perusteella.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
Aikuiset:
Yleensä aikuisille annetaan 2 kapselia päivässä, tarvittaessa lisätään 3 kapseliin päivässä.
Erityisen vaikeissa muodoissa päivittäistä annosta voidaan nostaa lääkärin harkinnan mukaan.
Kun kliininen kuva on parantunut, annosta voidaan pienentää.
Iäkkäillä tai heikentyneillä henkilöillä 1 kapselin vuorokausiannos riittää usein.
Jos vuorokausiannos jaetaan vuorokauden aikana, suurempi kerta -annos on annettava illalla ennen nukkumaanmenoa ja enintään 30 mg: n vuorokausiannokset voidaan antaa myös yhtenä annoksena illalla.
Potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta
Näillä potilailla voi esiintyä korostunutta reaktiivisuutta ja suurempaa herkkyyttä haittavaikutuksille. Siksi hoito on aloitettava pienemmillä annoksilla, joita voidaan vähitellen suurentaa jatkamalla hoitoa, joka on kuitenkin aina suoritettava lääkärin tarkassa valvonnassa.
Iäkkäät potilaat
Näillä potilailla voi olla lisääntynyt reaktiivisuus ja suurempi herkkyys haittavaikutuksille. Tästä syystä hoito on aloitettava pienemmillä annoksilla, joita voidaan vähitellen suurentaa tarkassa lääkärin valvonnassa.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Frisiumin antamista unettomuuden hoitoon alle 18 -vuotiaille potilaille ei suositella ilman sen todellisen tarpeen tarkkaa arviointia Kerta -annos alle 18 -vuotiaille potilaille riippuu iästä, painosta ja potilaan yleisestä tilasta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille yleensä tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus (esim. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Selkä- ja pikkuaivojen ataksia.
Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lisääntynyt riippuvuusriski.
Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. 4.6 Raskaus ja imetys).
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman, että varsinaista hoitotarvetta harkitaan huolellisesti, Frisiumia ei saa käyttää alle 3 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Alkoholi
Potilaita kehotetaan välttämään alkoholin nauttimista klobatsaamihoidon aikana sedaation ja muiden haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.5).
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Riippuvuusriski on olemassa myös klobatsaamin päivittäisellä saannilla vain muutaman viikon ajan, ja se pätee paitsi mahdollisiin väärinkäytöksiin erityisen suurina annoksina myös suositeltuun terapeuttiseen annokseen.
On erittäin suositeltavaa välttää pitkiä keskeytymättömiä hoitojaksoja, koska ne voivat aiheuttaa riippuvuutta.
Vieroitusoireet
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat ja oireinen psykoosi tai epileptiset kohtaukset.
Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, lisääntynyt unelma, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, pahoinvointi, oksentelu, parestesia, havaintomuutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, lihaskipu, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyper- refleksi, lyhytaikainen muistinmenetys, hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia äkillisen jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta ahdistuneen reaktion minimoimiseksi. lopetettu.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. " tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain, koska äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ahdistusta ja unettomuutta.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika (esim. Frisium), on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa bentsodiatsepiiniin, jonka vaikutusaika on lyhyt, ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa arvioida terapeuttinen hyöty riippuvuuden ja riippuvuuden riskiin nähden.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegradista muistinmenetystä, jos niitä käytetään normaalilla annosalueella, mutta erityisesti suurina annoksina. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä.
Tietyt potilasryhmät
Pediatriset potilaat
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä potilailla bentsodiatsepiinien käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski, joka johtuu sivuvaikutuksista, kuten ataksiasta, lihasheikkoudesta, huimauksesta, uneliaisuudesta, väsymyksestä ja väsymyksestä. Putoaminen voi johtaa vakavaan vammaan, ja siksi sitä suositellaan Iäkkäät potilaat Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Potilaat, joilla on heikko CYP2C19 -aineenvaihdunta
Aktiivisen metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin pitoisuuksien odotetaan olevan korkeampia potilailla, joiden CYP2C19-aineenvaihdunta on heikko, kuin potilailla, joilla on laaja metabolia.
Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus: pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi (ks. Myös 4.3 "Vasta -aiheet"). Potilaita, joilla on akuutti hengitysvajaus, hengitystoimintoa on seurattava.
Klobazam on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea hengitysvajaus (ks. Kohta 4.3).
Lihas heikkous
Klobatsaami voi aiheuttaa lihasheikkoutta. Siksi erityistä tarkkailua tarvitaan potilailla, joilla on lihasheikkous, ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Klobatsaami on vasta -aiheinen potilailla, joilla on myasthenia gravis (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta: On suositeltavaa hoitaa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai enkefalopatia, varoen, koska Frisium, kuten kaikki bentsodiatsepiinit, voi aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Potilaille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää annosta, koska sekä reaktiivisuus klobatsaamiin lisääntyy että alttius haittavaikutuksille lisääntyy. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti maksan ja munuaisten toiminta.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Jos kyseessä on psyko-emotionaalinen komponentti, lääkärin on suositeltavaa tutkia orgaanisen syyn mahdollisuus.
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei suositeltu
• Alkoholi: samanaikaista nauttimista alkoholin kanssa tulee välttää. Alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä klobatsaamin hyötyosuutta 50% (ks. 5.2), mikä lisää sen vaikutuksia (ks. 4.4). Tämä vaikuttaa kielteisesti ajokykyyn tai koneisto.
Kiinnittää huomiota
• Keskushermostoa lamaavat lääkkeet: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava klobatsaamin käytössä, jos tällaiset lääkkeet tai litium myrkyttävät.
• Kouristuslääkkeet: jos klobatsaamia käytetään samanaikaisesti kouristuslääkkeiden kanssa epilepsian hoidossa, annosta on säädettävä tarkassa lääkärin valvonnassa (EEG -seuranta), koska antikonvulsanttihoidolla voi olla yhteisvaikutuksia.
Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproiinihappoa, valproiinihapon pitoisuudet plasmassa voivat nousta lievästi tai kohtalaisesti.
Plasman fenytoiinipitoisuudet voivat nousta samanaikaisen klobatsaamihoidon aikana.
Jos mahdollista, on suositeltavaa seurata samanaikaisesti annetun valproiinihapon tai fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa.
Karbamatsepiini ja fenytoiini voivat lisätä biotransformaatiota klobatsaamista aktiiviseksi metaboliitiksi N-desmetyyliklobatsaamiksi.
Stiripentoli: suurentuneet klobatsaamin ja sen aktiivisen metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin pitoisuudet plasmassa estämällä sen maksan aineenvaihduntaa ja yliannostuksen vaara. Kliinistä seurantaa, plasman bentsodiatsepiiniannosta ja mahdollista annoksen muuttamista suositellaan;
• Narkoottiset kipulääkkeet
Jos klobatsaamia käytetään samanaikaisesti huumaavien kipulääkkeiden kanssa, euforia voi lisääntyä ja johtaa psyykkiseen riippuvuuteen.
• Lihasrelaksantit
Lihasrelaksanttien ja typpioksidin vaikutusta voidaan tehostaa.
• CYP2C19 -estäjät
Vahvat ja kohtalaiset CYP2C19: n estäjät voivat lisätä altistusta klobatsaamin aktiiviselle metaboliitille N-desmetyyliklobatsaamille. Klobatsaamin annosta voidaan joutua muuttamaan, jos sitä annetaan yhdessä vahvojen lääkkeiden (esim. Flukonatsoli, fluvoksamiini, tiklopidiini) kanssa.) Tai kohtalainen (esim. Omepratsoli) ) CYP2C19: n estäjät.
• CYP2D6 -substraatit
Klobazam on heikko CYP2D6: n estäjä. CYP2D6: n kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. Dekstrometorfaani, pimotsidi, paroksetiini, nebivololi) annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Seuraavia yhdistyksiä tulee harkita tarkkaan:
• buprenorfiini: lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi johtaa kuolemaan. Arvioi huolellisesti tämän yhdistyksen riski / hyötysuhde. Kerro potilaalle tarpeesta noudattaa määrättyjä annoksia;
• klotsapiini: lisääntynyt romahtamisriski hengitys- ja / tai sydämenpysähdyksen kanssa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Frisiumia, kuten kaikkia bentsodiatsepiineja, ei tule antaa raskauden, synnytyksen ja imetyksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä myöhäisen raskauden tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä hengityslamaa (mukaan lukien hengitysvaikeudet ja apnea), joka voi liittyä muihin häiriöihin, kuten sedaation oireisiin, hypotermiaan, hypotoniaan ja ruokintaongelmat (levykkeen oireyhtymä).
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneiden asianmukaista seurantaa synnytyksen jälkeen suositellaan.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille (ks. Kohta 5.2).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suuremmilla annoksilla ja erityisellä yksilöllisellä herkkyydellä Frisium voi vaikuttaa reaktiokykyyn; tämä on pidettävä mielessä erityisesti silloin, kun alkoholijuomia käytetään samanaikaisesti.
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yleinen: Quincken turvotus
Harvinaiset: anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: ahdistuneisuus ja heikentynyt libido
Paradoksaaliset reaktiot, kuten levottomuus, nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet, ärtyneisyys, akuutti levottomuus, ahdistuneisuus, aggressio, delirium, vihahyökkäykset, painajaiset, hallusinaatiot, psykoottiset reaktiot, itsemurha -taipumukset tai usein esiintyvät lihaskouristukset Jos näitä reaktioita ilmenee, Frisium -hoito on lopetettava .
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Suvaitsevaisuus ja riippuvuus voivat kehittyä erityisesti pitkäaikaisessa käytössä (ks. Kohta 4.4).
Hermosto
Hyvin yleinen: päänsärky
Yleiset: huimaus, sedaatio, uneliaisuus, tarkkaavaisuushäiriö, muistinmenetys, puhehäiriöt, dysgeusia ja psyko-motorinen hidastuminen.
Uneliaisuutta päivän aikana, tunteiden himmentymistä, valppauden heikkenemistä, sekavuutta, väsymystä, huimausta, ataksiaa, hienoja sormien vapinaa on raportoitu.
Epävakautta voi esiintyä kävelyssä ja muissa motorisissa toiminnoissa, joita esiintyy erityisesti suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa ja ne ovat palautuvia.
Pitkäaikaisen bentsodiatsepiinien käytön jälkeen tajunnan menetys voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa ja erityisesti vanhuksilla, joskus hengityselinsairauksien yhteydessä; nämä vaikutukset jatkuvat joskus pitkän ajan.
Anterogradista muistinmenetystä voi myös esiintyä. Amnesian vaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen.
Silmät
Yleiset: näköhäiriöt (diplopia, nystagmus). Näitä reaktioita esiintyy erityisesti suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa ja ne ovat palautuvia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Klobatsaami voi aiheuttaa hengityslamaa, erityisesti suurina annoksina. Siksi "hengitysvajaus" voi ilmetä tai pahentua erityisesti potilailla, joilla on hengitystoiminnan vajaatoiminta (esim. Keuhkoastma-potilailla) tai aivovaurioita.
Sydämen patologiat
Yleinen: takykardia
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: oksentelu, pahoinvointi, kipu ylävatsassa, ummetus ja suun kuivuminen, ruokahalun heikkeneminen.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai nokkosihottumaa.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Painonnousu. Tämä reaktio ilmenee erityisesti suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa ja on palautuva.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihas heikkous
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset: virtsaamisvaikeudet
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus ja hikoilu
Putoaminen (ks. Kohta 4.4)
Bentsodiatsepiiniluokan (BDZ) haittavaikutukset
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen voi liittyä vieroitusoireita. Näitä voivat olla äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, päänsärky ja lihaskipu. Vaikeissa tapauksissa ne voivat ilmetä. Seuraavat oireet: derealisaatio, depersonalisaatio, aistiharhat, raajojen parestesia, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hyperakusia ja kohtaukset. Tätä ei todennäköisesti tapahdu Frisiumin kanssa, koska sen eliminaation puoliintumisaika on noin 20 tuntia (ks. 5.2 "Farmakokinetiikka").
Uudistunut unettomuus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen rebound- / vieroitusilmiöiden riski on suurempi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on ilmoitettava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta minimoida näiden oireiden aiheuttama ahdistus. voi ilmaantua, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana. Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Melko vakavia ja todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.
Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIAD (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Myrkytyksen sattuessa on oireiden perusteella toteutettava tarvittavat toimenpiteet elintoimintojen varmistamiseksi.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan, tai mahahuuhtelu hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Klobatsaamin toissijainen eliminaatio (pakotetulla diureesilla tai hemodialyysillä) on tehotonta. Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia.
Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anksiolitikot, bentsodiatsepiinit; A.T.C -koodi: N05BA09
Klobatsaami on ensimmäinen klinikalla käytetty 1,5-bentsodiatsepiini.
Eri eläimillä tehtyjen vakiokokeiden tulokset osoittavat, että klobatsaamilla on ahdistusta lievittävä vaikutus, se estää spontaania ja indusoitua aggressiota, estää kemiallisia tai sähköisesti aiheutettuja kouristuksia ja eliminoi valosaostuvat myokloniset kohtaukset.
Verrattuna tavalliseen 1,4-bentsodiatsepiiniin (diatsepaami), klobatsaamilla on sama anksiolyyttinen aktiivisuus annossuhteessa 2: 1, mutta vähemmän rauhoittavaa ja lihasrelaksanttia. Itse asiassa klobatsaami aiheuttaa moottorin häiriöitä ja ilmaisee lihasrelaksanttia annoksina, riippuen testeistä, useita kertoja suurempia kuin ne, jotka määrittävät ahdistusta ja kouristuksia estävän vaikutuksen.
Kliiniset farmakologiset tiedot kertaluonteisen ja toistuvan annon jälkeen vahvistavat, että klobatsaamin farmakodynaamiselle profiilille on ominaista mahdollisuus ylläpitää ahdistusta aiheuttavaa vaikutusta sopivilla annoksilla heikentämättä psykomotorista suorituskykyä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta otettuna imeytyminen on nopeaa ja vähintään 87% annoksesta imeytyy.
Yksittäisen 20 mg: n annoksen antamisen jälkeen havaittiin voimakas yksilöiden välinen vaihtelu plasman pitoisuuksissa (222-709 ng / ml) 0,25-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Samanaikainen alkoholin nauttiminen lisää klobatsaamin hyötyosuutta 50%.
Klobazamin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 20 tuntia (yksilöiden välinen vaihtelevuus).
Klobazam metaboloituu pääasiassa maksassa. Tärkeimmät plasmassa esiintyvät metaboliitit ovat N-demetyyliklobatsaami ja 4-hydroksiklobatsaami. Myös pieniä määriä 4-hydroksi-N-demetyyliklobatsaamia on läsnä. N-demetyylimetaboliitti klobatsaami on aktiivinen metaboliitti.
Kun 30 mg: n annos klobatsaamia on annettu, N-demetyyliklobatsaami saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 24-72 tunnissa. Sen eliminaation puoliintumisaika on noin 50 tuntia (voimakas yksilöiden välinen vaihtelu).
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 85% - 91%.
Klobatsaami läpäisee istukan ja se näkyy äidinmaidossa.Tehokkaat pitoisuudet voidaan saavuttaa sekä sikiön veressä että rintamaidossa.
Iäkkäillä potilailla puhdistuma on taipumus laskea oraalisen annon jälkeen. terminaalinen puoliintumisaika on pidentynyt ja jakautumistilavuus lisääntynyt.Tämä voi johtaa suurempaan lääkeaineen kertymiseen verrattuna nuorempiin potilaisiin, kun sitä annetaan useina annoksina. Iän vaikutus puhdistumaan ja kertymisprofiiliin vaikuttaa pätevältä myös aktiiviselle metaboliitille .
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, klobatsaamin jakautumistilavuus lisääntyy ja terminaalinen puoliintumisaika pitenee.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla plasman klobatsaamipitoisuudet pienenevät, mahdollisesti lääkkeen imeytymisen heikentymisen seurauksena; terminaalinen puoliintumisaika on suurelta osin riippumaton munuaisten toiminnasta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Krooninen myrkyllisyys
Jopa 18 kuukautta kestäneitä tutkimuksia suoritettiin rotilla. Annoksia on annettu enintään 1000 mg / painokilo. Annoksilla 12-1000 mg / kg spontaanin aktiivisuuden annosriippuvainen väheneminen ja suuremmalla annoksella havaittiin painon nousun hidastumista, hengityslamaa ja hypotermiaa.
Koirilla on tehty jopa 12 kuukautta kestäviä tutkimuksia. Sedaatiota, uneliaisuutta, ataksiaa ja lievää vapinaa esiintyi annoksesta riippuvaisella tavalla annoksilla 2,5-80 mg / kg / vrk. Myöhemmin nämä oireet puuttuivat lähes kokonaan.
Apinoilla samanlaisia annoksesta riippuvia vaikutuksia on havaittu enintään 12 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa päivittäisillä annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 2,5-20 mg / kg.
Mutageneesi
Klobatsaamilla ei ole mutageenisia tai genotoksisia vaikutuksia.
Karsinogeneesi
Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kilpirauhasen follikulaaristen adenoomien merkittävä lisääntyminen suurimmalla annoksella (100 mg / kg).
Klobatsaami, kuten muutkin bentsodiatsepiinit, johtaa kilpirauhasen aktivoitumiseen rotalla. Tätä vaikutusta ei havaittu muissa muilla lajeilla tehdyissä tutkimuksissa.
Teratogeneesi
Hiirillä, rotilla ja talidomidille herkillä kaneilla tehdyt tutkimukset, joissa päivittäiset annokset olivat enintään 100 mg / kg, eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia.
Hedelmällisyys heikentynyt
Hedelmällisyystutkimuksissa, jotka suoritettiin hiirillä annoksilla 200 mg / kg / vrk ja rotilla annoksilla 85 mg / kg / vrk, vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauteen ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti.
Kapselin koostumus: liivate, titaanidioksidi (E 171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, jossa 30 kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 kovaa kapselia: AIC n. 023451014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuu 1976 / 6. helmikuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014
