Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni (ketoprofeeni -lysiinisuola)
OKITASK 40 mg rakeet
Käyttöaiheet Miksi Okitaskia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
OKITASK 40 mg rakeet kuuluvat tulehdus- ja reumalääkkeiden luokkaan.
MIKSI KÄYTETÄÄN
OKITASK 40 mg rakeita käytetään eri alkuperän ja luonteen kipuihin ja erityisesti: päänsärkyyn, hammassärkyyn, hermosärkyyn, kuukautiskipuun, lihas- ja luu- ja nivelkipuihin.
Vasta -aiheet Kun Okitaskia ei tule käyttää
Yliherkkyys ketoprofeenille tai aineille, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet) tai apuaineille.
Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmia, astmakohtauksia, akuuttia nuhaa, nokkosihottumaa, ihottumaa. . Näillä potilailla on havaittu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita.
Valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava, aktiivinen mahahaava / verenvuoto tai aiempi mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja), gastriitti ja krooniset ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) tai potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita aiemman tulehduskipulääkkeen käytön jälkeen.
Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), joilla on jatkuvaa verenvuotoa tai verenvuototaipumusta (alttius verenvuodoille), antikoagulanttihoidon aikana. jos sinulla on vaikea munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta. Ei ole suositeltavaa antaa sitä yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon kanssa.
Älä anna raskauden kolmannen kolmanneksen aikana tai jos epäillään raskautta ja imetyksen aikana: (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
Pediatria, geriatria ja erityiset kliiniset kuvat: lääkettä ei tule antaa alle 15 -vuotiaille lapsille ja nuorille. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Okitaskin käyttöä
Astmapotilailla valmistetta tulee käyttää varoen ja neuvotella lääkärin kanssa ennen sen ottamista sekä potilaille, joilla on aktiivinen tai aiempi mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta), verenpaine , maksasairaus tai nefropatia.
Valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä (suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, kuten varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai verihiutaleita estävät aineet, kuten aspiriini, katso Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa lääkkeestä).
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Haittavaikutukset).
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Okitaskin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Koska ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta. Litiumpohjaisten lääkkeiden käytön aikana ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa plasman litiumpitoisuuksien nousun. Probenesidi voi lisätä ketoprofeenipitoisuuksia plasmassa.
Kortikosteroidit voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä. Pentoksifylliini, trombolyytit, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, kuten aspiriini, tiklopidiini tai klopidogreeli, ja muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo -oksigenaasi 2: n estäjät) voivat lisätä verenvuotoriskiä. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t) voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin tai hepariinin, vaikutuksia (ks. varotoimet). Potilaat, jotka käyttävät diureetteja, ja erityisesti ne, jotka ovat erityisen dehydratoituja, ovat eniten vaarassa sairastua munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu prostaglandiinien estämisestä johtuvasta munuaisten verenkierron heikkenemisestä. hoidon aloittamisesta.
Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo -oksigenaasi 2: n estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien riski.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Nestehukka tai vanhukset) ACE-estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä muutokset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät OKITASK 40 mg rakeita samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.
Kaikki vuorovaikutukset seuraavien lääkkeiden kanssa on pidettävä mielessä: suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet (sulfonyyliureat), tulehduskipulääkkeet ja metotreksaatti. Potilaiden, joita hoidetaan tällaisilla lääkkeillä, tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen tuotteen ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Älä käytä pitkiä hoitoja. Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia.
OKITASK 40 mg rakeiden samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) tulee välttää.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksan porfyria, koska lääke voi laukaista hyökkäyksen.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks.Kuinka tätä lääkettä käytetään).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks.Kuinka tätä lääkettä käytetään ja milloin sitä ei tule käyttää).
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia heikentyneelle munuaisten, kardiovaskulaarisen tai maksan toiminnalle.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks.Milloin sitä ei tule käyttää), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa vaikutusta lääkkeestä).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Kun OKITASK 40 mg rakeita käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita (eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Haittavaikutukset). hoidon alkuvaiheessa. OKITASK 40 mg rakeet on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Lääkkeisiin, kuten OKITASK 40 mg rakeisiin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ketoprofeenin tulehdusta, kipua ja kuumetta ehkäisevät ominaisuudet voivat peittää infektion läsnä ollessa infektion etenemisen yleisiä oireita, kuten kuumetta.
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
OKITASK 40 mg rakeiden käyttöä ei suositella raskautta suunnittelevien naisten, kuten muidenkaan prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävien lääkkeiden kanssa.
OKITASK 40 mg rakeiden antaminen on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
OKITASK 40 mg rakeet eivät vaikuta vähäkalorisiin tai kontrolloituihin ruokavalioihin.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Astmapotilailla valmistetta tulee käyttää varoen ja neuvotella lääkärin kanssa ennen sen ottamista sekä potilailla, joilla on aiempi (aiempi) mahahaava, maksasairaus tai nefropatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, allerginen ja krooninen nuha sekä potilaat joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus tai näiden sairauksien riskitekijöitä.
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. OKITASK 40 mg rakeita ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mutta käyttöä on myös vältettävä, jos epäilet raskautta tai suunnittelet äitiyslomaa.
Jotkut tieteelliset tutkimukset viittaavat siihen, että keskenmenon ja sydämen ja mahalaukun epämuodostumien riski on lisääntynyt raskauden alkuvaiheessa prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön jälkeen.
OKITASK 40 mg: n käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi. Lisäksi OKITASK 40 mg -valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana annos on pidettävä mahdollisimman pienenä mahdollisimman lyhyen hoidon ajan. OKITASK 40 mg -valmistetta ei tule käyttää raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki OKITASK 40 mg -luokan lääkkeet voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus;
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Käytä imetyksen aikana
OKITASK 40 mg -valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana
Ajaminen ja koneiden käyttö
Uneliaisuuden, huimauksen tai kouristusten sattuessa vältä ajamista, koneiden käyttöä tai toimintojen suorittamista, jotka vaativat erityistä valppautta. (ks. "Haittavaikutukset").
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Aspartaami
Tuotteessa oleva aspartaami on fenyylialaniinin lähde, joten lääke ei sovellu ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
Annostus ja käyttötapa Okitaskin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset: 1 pussi.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on astma, aiempi (aiempi) mahahaava, sydänsairaus, maksasairaus tai nefropatia.
Milloin ja kuinka kauan
Kerran tai toistetaan 2-3 kertaa päivässä tuskallisissa muodoissa, jotka ovat voimakkaampia.
On suositeltavaa ottaa lääke aterian jälkeen.
Älä käytä pitkiä aikoja ilman lääkärin neuvoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
OKITASK 40 mg rakeet voidaan asettaa suoraan kielen päälle. Se liukenee syljen kanssa; tämä mahdollistaa sen käytön ilman vettä.
On suositeltavaa ottaa tuote täydellä vatsalla.
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Okitaskin yliannostuksen?
Yliannostustapauksia on raportoitu enintään 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla.Useimmissa tapauksissa havaittiin hyvänlaatuisia oireita ja ne rajoittuivat seuraaviin: uneliaisuus, uneliaisuus, päänsärky, huimaus, sekavuus ja tajunnan menetys sekä kipu, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi myös esiintyä
Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja aloitetaan oireenmukainen ja tukihoito dehydraation kompensoimiseksi, virtsanerityksen seuraamiseksi ja mahdollisen asidoosin korjaamiseksi.
Munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysi voi auttaa lääkkeen poistamisessa verenkierrosta.
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen annoksen OKITASK 40 mg rakeita, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Okitaskin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös OKITASK 40 mg rakeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti vanhuksilla voi esiintyä peptisiä haavaumia, perforaatiota tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavaa (ks. On tärkeää tietää se).
Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi ottamalla lääke täydellä vatsalla. Poikkeustapauksissa yliherkkyys voi ilmetä vakavien systeemisten reaktioiden muodossa (kurkunpään turvotus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys) Näissä tapauksissa välitöntä lääketieteellistä apua tarvitaan.
Odotettujen taajuuksien luokittelu:
Hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 - ≤1 /10), melko harvinainen (1/1000 - ≤1 /100), harvinainen (1/10000 - ≤1 /1000), hyvin harvinainen (≤1 / 10000), tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeenin käytön yhteydessä aikuisilla:
Veren ja imukudoksen häiriöt
- Harvinainen: hemorraginen anemia
- Tuntematon: trombosytopenia, agranulosytoosi, luuytimen vajaatoiminta
Immuunijärjestelmän häiriöt
- Tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien), yliherkkyys
Psyykkiset häiriöt
- Tuntematon: mielialan muutokset Hermosto
- Melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus,
- Harvinainen: parestesia
- Tuntematon: kouristukset, makuhäiriöt Silmät
- Harvinainen: näön hämärtyminen (ks. TÄRKEÄÄ TIETÄÄ) Kuulo ja tasapainoelin
- Harvinainen: tinnitus
Sydämen patologiat
- Tuntematon: sydämen vajaatoiminta
Verisuonipatologiat
- Tuntematon: verenpaine, vasodilataatio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
- Harvinainen: astma
- Tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, glottalödeema.
Ruoansulatuselimistö
- Yleiset: dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu
- Melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti
- Harvinainen: stomatiitti, mahahaava
- Tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, haavainen stomatiitti, melaena, hematemesis, pohjukaissuolihaava ja perforaatio
Maksa ja sappi
- Harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista
Iho ja ihonalainen kudos
- Melko harvinainen: ihottuma, kutina
- Tuntematon: valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, turvotus, eksanteema
Munuaiset ja virtsatiet:
- Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, poikkeava munuaisten toimintakoke
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- Melko harvinaiset: turvotus, väsymys Tutkimukset
- Harvinainen: painon nousu
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi pussi sisältää:
Vaikuttava aine: ketoprofeeni -lysiinisuola 40 mg (vastaa 25 mg ketoprofeenia) Apuaineet: povidoni, kolloidinen piidioksidi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, eudragit EPO, natriumdodekyylisulfaatti, steariinihappo, magnesiumstearaatti, aspartaami, mannitoli, ksylitoli, kalkki, talkki -sitruuna -aromi, raikas tuoksu
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
OKITASK 40 mg rakeet ovat rakeiden muodossa suun kautta. Pakkauksen sisältö on 10 tai 20 annospussia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OKITASK 40 MG RAKEET
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: ketoprofeeni -lysiinisuola 40 mg (vastaa 25 mg ketoprofeenia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperän ja luonteen kipu ja erityisesti:
päänsärky, hammassärky, neuralgia, kuukautiskipu, lihas- ja luukipu.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset: 1 annospussi kerta-annoksena tai toistetaan 2-3 kertaa päivässä kivuliaissa, voimakkaammissa muodoissa.
Pussin sisältö voidaan asettaa suoraan kielen päälle. Se liukenee syljen kanssa: tämä mahdollistaa sen käytön ilman vettä.
On suositeltavaa ottaa tuote täydellä vatsalla.
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Hoidon kesto on rajoitettava tuskallisen jakson voittamiseen.
04.3 Vasta -aiheet
Lääkettä ei tule antaa seuraavissa tapauksissa:
• potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, akuutti nuha, nokkosihottuma, ihottuma tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille, tai aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet).
Näillä potilailla on havaittu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (ks. Kohta 4.8).
• potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin apuaineelle;
• raskauden kolmas kolmannes, tunnettu tai oletettu raskaus, imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys) ja alle 15 -vuotiaat lapset;
• vaikea sydämen vajaatoiminta
• potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava, gastriitti ja krooninen dyspepsia;
• potilaat, joilla on leukopenia tai trombosytopenia, jatkuva verenvuoto tai hemorraginen diateesi ja jotka ovat antikoagulanttihoidossa;
• potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
• potilaat, joille tehdään suuri leikkaus.
Lisäksi samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon kanssa ei suositella.
Aktiivinen mahahaava / verenvuoto tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Aiempi maha -suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyessä hoidon kestossa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa). ja muut vuorovaikutuksen muodot).
OKITASK 40 mg rakeiden samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3 - Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut vuorovaikutuksen muodot).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa).
Kun OKITASK 40 mg rakeita käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens -Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset). potilailla näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. OKITASK 40 mg rakeet on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulje pois samanlainen riski ketoprofeenille, kun sitä annetaan yhden annospussin päivittäisenä annoksena, yhtenä annoksena tai toistetaan 2-3 kertaa päivässä.
OKITASK 40 mg rakeet sisältävät aspartaamia makeutusaineena: tämä aine on vasta -aiheinen potilaille, jotka kärsivät fenyyliketonuriasta.
OKITASK 40 mg rakeet eivät vaikuta vähäkalorisiin tai kontrolloituihin ruokavalioihin, ja niitä voidaan antaa myös diabeetikoille.
Varotoimenpiteet
Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai joilla on ollut mahahaava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti sydämen vajaatoimintaa, kirroosia ja nefroosia sairastavilla potilailla, diureettihoitoa saavilla potilailla, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti jos potilaat ovat iäkkäitä. voi heikentää munuaisten verenkiertoa, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä, ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Varovaisuutta on noudatettava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, infektion läsnä ollessa on otettava huomioon, että ketoprofeenin tulehdusta, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää infektion etenemisen yleiset oireet, kuten kuumeen.
Potilailla, joilla on epänormaaleja maksan toiminta-arvoja tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana.
Ketoprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.
Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille eikä minkään prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävän lääkkeen käyttöä.
Tulehduskipulääkkeiden anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen ja allerginen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta asetyylisalisyylihapolle ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. Tämän lääkkeen antaminen voi aiheuttaa kohtauksen. Astma tai bronkospasmi erityisesti asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille allergisia henkilöitä (ks. kohta 4.3 - Vasta -aiheet). Siksi näillä potilailla sekä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai nefropatian tapauksessa valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
Muutaman päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Anna varoen potilaille, joilla on allergisia oireita tai aikaisempi allergia.
Potilaita, joilla on tai on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus, on seurattava huolellisesti ruoansulatushäiriöiden, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon, varalta.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksan porfyria, koska lääke voi laukaista hyökkäyksen.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohdat 4.2 - Annostus ja antotapa ja 4.3 - Vasta -aiheet).
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia heikentyneelle munuaisten, kardiovaskulaarisen tai maksan toiminnalle.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella
Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo -oksigenaasi 2: n estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleiden aggregaation estäjät (tiklopidiini, klopidogreeli): Lisääntynyt verenvuotoriski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti.
Litium:
Plasman litiumpitoisuuksien nousun riski, joka voi saavuttaa myrkyllisiä pitoisuuksia litiumin erittymisen vähentyessä munuaisten kautta Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
Metotreksaatti, annoksina yli 15 mg / viikko: Lisääntynyt metotreksaatin veren toksisuuden riski, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy siirtymiseen metotreksaattia sitovista proteiineista ja heikentyneeseen munuaispuhdistumaan.
Siksi potilaiden, joita hoidetaan tällaisilla lääkkeillä, tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen tuotteen ottamista.
Varotoimia vaativat yhdistykset
Diureetit:
potilailla, jotka käyttävät diureetteja, ja erityisesti niistä, joilla on erityinen nestehukka, on suurempi riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu prostaglandiinien estämisestä johtuvasta heikentyneestä munuaisten verenkierrosta.Näiden potilaiden nesteytys on palautettava ennen yhteiskäytön aloittamista ja munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa (ks. 4.4) hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta.
ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat ja iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasia estävien aineiden samanaikainen anto voi johtaa toiminnan heikkenemiseen entisestään, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina:
Tarkkaile viikoittain täydellistä verenkuvaa yhdistelmän ensimmäisten viikkojen aikana. Lisää tarkkailutiheyttä, jos munuaisten toiminta heikkenee jopa lievästi, samoin kuin vanhuksilla.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Useammat kliiniset tarkastukset ja verenvuodon seuranta.
Kaikki vuorovaikutukset seuraavien lääkkeiden kanssa on otettava huomioon: suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, diureetit): NSAID-hoito voi vähentää verenpainelääkkeiden vaikutusta estämällä verisuonia laajentavien prostaglandiinien synteesiä.
Trombolyytit ja aggregaatiota estävät aineet: lisääntynyt verenvuotoriski. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Probenesidi: Probenisidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.
Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit: Koska ketoprofeenin sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. annoksen ja hoidon keston kanssa.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Siksi ketoprofeenia ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Jos ketoprofeenia käyttää raskaana oleva nainen tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä mahdollisimman lyhyen hoidon ajan.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Ketoprofeeni on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden, huimauksen tai kouristusten mahdollisuudesta ja välttää ajamista, koneiden käyttöä, jos näitä oireita ilmenee.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi ottamalla lääke täydellä vatsalla.
Poikkeustapauksissa yliherkkyyden ilmenemismuodot voivat olla luonteeltaan vakavia systeemisiä reaktioita (kurkunpään turvotus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys) anafylaktiseen sokkiin asti. Näissä tapauksissa tarvitaan välitöntä lääkärin apua.
Odotettujen taajuuksien luokittelu:
Hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 - ≤1 /10), melko harvinainen (1/1000 - ≤1 /100), harvinainen (1/10000 - ≤1 /1000), hyvin harvinainen (≤1 / 10000), tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeenin käytön yhteydessä aikuisilla:
Veren ja imukudoksen häiriöt
• Harvinainen: hemorraginen anemia
• Tuntematon: trombosytopenia, agranulosytoosi, modulaarinen vajaatoiminta hypoplasia
Immuunijärjestelmän häiriöt
• Tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien), yliherkkyys
Psyykkiset häiriöt
• Tuntematon: mielialan muutokset
Hermosto
• Melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus,
• Harvinainen: parestesia
• Tuntematon: kouristukset, dysgeusia
Silmät
• Harvinainen: näön hämärtyminen (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Kuulo ja tasapainoelin
• Harvinainen: tinnitus
Sydämen patologiat
• Tuntematon: sydämen vajaatoiminta
Verisuonipatologiat
• Tuntematon: hypertensio, vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
• Harvinainen: astma
• Tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, glottalödeema.
Ruoansulatuselimistö
• Yleinen: dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu
• Melko harvinaiset: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti
• Harvinainen: stomatiitti, mahahaava
• Tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, haavainen stomatiitti, melaena, hematemesis, pohjukaissuolihaava ja perforaatio
Maksa ja sappi
• Harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista
Iho ja ihonalainen kudos
• Melko harvinainen: ihottuma, kutina
• Tuntematon: valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, turvotus, ihottuma
Munuaiset ja virtsatiet:
• Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, poikkeava munuaistoimintatesti
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
• Melko harvinainen: väsymys, turvotus
Diagnostiset testit
• Harvinainen: painon nousu
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin (ks. Kohta 4.4 - Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia on raportoitu enintään 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen, päänsärkyyn, huimaukseen, sekavuuteen ja tajunnan menetykseen sekä kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun, vatsakipuun. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi myös esiintyä.
Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja oireenmukaista ja tukihoitoa on aloitettava kuivumisen kompensoimiseksi, virtsan erittymisen seuraamiseksi ja mahdollisen asidoosin korjaamiseksi.
Munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysi voi auttaa lääkkeen poistamisessa verenkierrosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidit-propionihapon johdannaiset
ATC -koodi: M01AE03.
Ketoprofeeni -lysiinisuola on liukoisempi kuin hapan ketoprofeeni.
Tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismi liittyy prostaglandiinisynteesin vähenemiseen estämällä syklo -oksigenaasientsyymiä.
Erityisesti estyy arakidonihapon muuttuminen syklisiksi endoperoksideiksi, PGG2 ja PGH2, prostaglandiinien PGE1, PGE2, PGF2a ja PGD2 esiasteiksi sekä myös prostasykliini PGI2 ja tromboksaanit (TxA2 ja TxBg2 -synteesi). häiritä muita välittäjiä, kuten kiniinejä, aiheuttaen epäsuoran toiminnan, joka lisäisi suoraa toimintaa.
Ketoprofeeni-lysiinisuolalla on voimakas analgeettinen vaikutus, joka korreloi sekä sen tulehdusta estävän vaikutuksen että keskusvaikutuksen kanssa.
Kivuliaat tulehdusilmiöt eliminoidaan tai heikentyvät edistämällä nivelten liikkuvuutta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ketoprofeeni -lysiinisuola imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Ketoprofeenin maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan 20 minuuttia annon jälkeen.
Plasman puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia. Kerääntymistä ei havaittu ketoprofeenin toistuvan annon jälkeen.
Ketoprofeeni sitoutuu 95-99% plasman proteiineihin (pääasiassa albumiiniin).
Plasman puhdistuma-arvot ovat välillä 0,06-0,08 l / kg / h ja jakautumisarvo 0,1-0,4 l / kg.
Ketoprofeeni metaboloituu laajalti mikrosomaalisten maksaentsyymien kautta, pääasiassa konjugaation kautta ja vain pieninä määrinä hydroksyloimalla. Tämän aineenvaihdunnan tuotteet vaikuttavat farmakologisesti inaktiivisilta. Eliminaatio on nopeaa ja tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. 60-80% OKITASK 40 mg rakeiden annoksesta erittyy virtsaan glukuronaattimetaboliittina 24 tunnissa. 69 potilaalla tehty farmakokineettinen tutkimus osoittaa, että 5 ": n plasmatasolla 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) saavutetaan.
Ketoprofeenin annon jälkeen tuote tunnistettiin nielurisakudoksessa ja nivelnesteessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ketoprofeeni-lysiinisuolan LD50 rotilla ja hiirillä suun kautta oli vastaavasti 102 ja 444 mg / kg, mikä vastaa 30-120 kertaa aktiivista annosta eläimen tulehduskipulääkkeenä ja kipulääkkeenä. Endoperitoneaalista reittiä käyttäen havaittiin olevan 104 ja 610 mg / kg rotalla ja vastaavasti hiirellä.
Pitkäaikainen hoito rotilla, koirilla ja apinoilla suun kautta annetulla ketoprofeeni -lysiinisuolalla annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin määrätyt terapeuttiset annokset, ei aiheuttanut mitään myrkyllistä ilmiötä. Suurilla annoksilla todettiin maha-suolikanavan ja munuaisten muutoksia johtuen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamista tiedossa olevista sivuvaikutuksista eläimille. Pitkäaikaisessa toksisuustutkimuksessa, joka suoritettiin kaneilla suun kautta tai peräsuolen kautta, ketoprofeenin siedettiin paremmin suun kautta annettuna peräsuolen ja suun kautta Kaniineilla lihaksensisäisesti tehdyssä siedettävyystutkimuksessa ketoprofeeni -lysiinisuola oli hyvin siedetty.
Teratogeneesiä, hedelmällisyyttä ja lisääntymistä sekä peri-postnataalista toksisuutta koskevat tutkimukset korostavat ketoprofeenin ei-teratogeenisuutta ja negatiivisten vaikutusten puuttumista lisääntymistoimintaan.
Ketoprofeeni-lysiinisuolan todettiin olevan ei-mutageeninen genotoksisuustestissä, jotka suoritettiin "in vitro" ja "in vivo". Ketoprofeenilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat karsinogeenisten vaikutusten puuttumista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Povidoni, kolloidinen piidioksidi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, eudragit EPO, natriumdodekyylisulfaatti, steariinihappo, magnesiumstearaatti, aspartaami, mannitoli, ksylitoli, talkki, kalkin maku, sitruuna -aromi, tuore aromi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
10 pussia 40 mg rakeita
20 pussia 40 mg rakeita
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 pussia A.I.C. n. 042028011
20 pussia A.I.C. n. 042028023
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: syyskuu 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2015
