DENIBAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Deniban - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Amisulpride

Deniban 50 mg tabletit

Miksi Denibania käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Psykolektiiviset, bentsamidit.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Dystymian hoito (lyhyt - keskipitkän aikavälin).

Vasta -aiheet Milloin Denibania ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Feokromosytooma.

Prolaktiiniriippuvaisten kasvainten, kuten aivolisäkkeen prolaktinoomien ja rintasyöpien, samanaikainen käyttö.

Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja imetyksen aikana Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Ei saa käyttää lapsilla ja joka tapauksessa vain murrosiän lopussa.

Yhdistelmä seuraavien lääkkeiden kanssa torsades de pointesin mahdollisen esiintymisen vuoksi:

luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi;
luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, sotaloli;
muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, sultopridi, tioridatsiini, i.v. metadoni, i.v. erytromysiini, iv -vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini (ks. kohta "Yhteisvaikutukset").

Yhdistelmä levodopan kanssa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset").

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deniban -valmistetta

Iäkkäillä potilailla amisulpridia, kuten muita neuroleptilääkkeitä, on käytettävä erityisen varoen mahdollisen hypotension ja sedaation riskin vuoksi. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen myös munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Koska lääke eliminoituu munuaisten kautta, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä tai voidaan määrätä ajoittainen hoito (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").

Amisulpride voi alentaa kohtausrajaa. Siksi potilaita, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia, on seurattava tarkasti hoidon aikana.

Kuten muidenkin antidopaminergisten lääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä amisulpridia parkinsonismisille potilaille, koska tauti voi pahentua Amisulpridiä tulee käyttää vain, jos neuroleptistä hoitoa ei voida välttää.

Hyperglykemiaa on havaittu potilailla, joita on hoidettu joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, mukaan lukien amisulpridi. Siksi potilaille, joilla on tietty diabetesdiagnoosi tai joilla on diabeteksen riskitekijöitä, tulee seurata asianmukaista verensokeria amisulpridihoidon aikana.

Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on raportoitu psykoosilääkkeiden, myös Denibanin, käytön yhteydessä. Selittämättömät infektiot tai kuume voivat viitata veren dyskrasiaan (ks. Kohta "Haittavaikutukset"), jotka edellyttävät "välitöntä hematologista tutkimusta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Denibanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Kun neuroleptejä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Vasta -aiheiset yhdistykset

Huumeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa:

luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi;
luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, sotaloli;
muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, sultopridi, tioridatsiini, i.v. metadoni, i.v. erytromysiini, iv -vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini.

Levodopa: Keskinäinen antagonismi levodopan ja neuroleptien välillä. Amisulpridi voi torjua dopamiiniagonistien, kuten bromokriptiinin ja ropinirolin, vaikutusta.

Älä anna samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyytteihin, kuten lääkkeisiin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa, kuten hypokalemiset diureetit, stimuloivat laksatiivit, amfoterisiini B i.v., glukokortikoidit, tetrakosaktidit.

Hypokalemia on korjattava.

Yhdistyksiä ei suositella

Amisulpridi voi lisätä alkoholin ydinvaikutuksia.

Lääkkeet, jotka lisäävät kääntyvien kärkien takykardian riskiä tai voivat pidentää QT -aikaa:

bradykardiaa indusoivat lääkkeet: beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, kvalidiltiatseemi ja verapamiili, klonidiini, guanfasiini, digitalis
neuroleptit, kuten pimotsidi, haloperidoli, imipramiinilääkkeet, litium
jotkut antihistamiinit
jotkut malarialääkkeet (esimerkiksi meflokiini)

Yhdistykset on harkittava huolellisesti

Keskushermostoa lamaavat aineet: unilääkkeet, rauhoittavat aineet, anestesia -aineet, kipulääkkeet, rauhoittavat H1 -antihistamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja muut anksiolyytit, klonidiini ja johdannaiset;
verenpainelääkkeet ja muut verenpainelääkkeet.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu neuroleptilääkkeiden käytön aikana. Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyys, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt) kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot; tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Jos ilmenee hypertermiaa, erityisesti suurina annoksina, hoito kaikilla psykoosilääkkeillä, mukaan lukien amisulpridi, on lopetettava.

QT -ajan pidentyminen

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Amisulpridi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan pitenemistä (ks. Kohta "Haittavaikutukset") Tämän vaikutuksen tiedetään lisäävän vakavien kammiorytmioiden, kuten torsades de pointes -riskiä.

Ennen lääkkeen antoa ja mahdollisuuksien mukaan potilaan kliinisestä tilasta riippuen on suositeltavaa seurata tekijöitä, jotka voivat edistää tämän rytmihäiriön ilmaantumista, kuten:

bradykardia alle 55 lyöntiä minuutissa;
elektrolyyttitasapaino, erityisesti hypokalemia;
synnynnäinen tai hankittu pitkittynyt QT -aika;
jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää bradykardiaa (

Aivoverisuonitapahtumat

Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Denibania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Dementiaa sairastavat iäkkäät potilaat:

Iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, on suurempi kuolemanriski.

Analyysit seitsemästätoista lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (10 viikon modaalinen kesto) potilailla, jotka käyttivät suurelta osin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, paljastivat 1,6-1 kuoleman riskin lääkkeellä hoidetuilla potilailla. 7 kertaa lumehoitoa saaneilla potilailla.Kymmenen viikon kontrolloidussa tutkimuksessa lääkkeellä hoidettujen potilaiden kuolleisuus oli noin 4,5% verrattuna lumelääkeryhmän 2,6%: iin.

Vaikka kuolinsyyt epätyypillisillä psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat erilaisia, useimmat näyttivät olevan joko sydän- ja verisuonitauteja (esim. Sydämen vajaatoiminta, äkillinen kuolema) tai tarttuvia (esim. Keuhkokuume).

Havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että kuten epätyypillisten psykoosilääkkeiden kohdalla, hoito tavanomaisilla psykoosilääkkeillä voi myös lisätä kuolleisuutta. On epäselvää, missä määrin havaittujen tutkimusten havaittu lisääntynyt kuolleisuus voidaan katsoa johtuvan psykoosilääkkeistä eikä joistakin potilaan erityisominaisuuksista.

Laskimotromboembolia

Laskimotromboembolia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeillä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen hoitoa ja sen aikana. .

Suurten psykoosilääkkeiden terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen on kuvattu vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta. Psykoottiset oireet voivat myös uusiutua ja tahattomien liikehäiriöiden (kuten akatisia, dystonia ja dyskinesia) kehittymistä on raportoitu amisulpridin käytön yhteydessä, joten amisulpridin käytön lopettaminen on suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys:

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Se on vasta -aiheinen tapauksissa, joissa tiedetään tai epäillään raskautta.Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Deniban, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, jäykkyys ja / ja o lihasheikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet (ks. sivuvaikutukset). Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.

Eläimillä amisulpridi ei osoittanut suoraa toksisuutta lisääntymistoiminnassa.Hedelmällisyyden heikkenemistä, joka liittyi lääkkeen farmakologisiin vaikutuksiin (prolaktiinin välittämä vaikutus), havaittiin.Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö amisulpridi äidinmaitoon. siksi imetys on vasta -aiheista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jopa suositellulla käytöllä amisulpridi voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siksi kyky ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä (ks. Kohta "Haittavaikutukset").

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

DENIBAN sisältää laktoosia, joten jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annostus ja käyttötapa Denibanin käyttö: Annostus

Yksi tabletti päivässä tai toinen lääketieteellinen lausunto.

Iäkkäät potilaat: Amisulpridin turvallisuutta on arvioitu rajallisella määrällä iäkkäitä potilaita. Amisulpridea tulee käyttää erityisen huolellisesti hypotension ja sedaation mahdollisen riskin vuoksi. Lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava yllä mainitun annoksen mahdollinen pienentäminen. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen myös munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Lapset: Amisulpridin tehoa ja turvallisuutta murrosiästä 18 vuoden ikään ei ole varmistettu. Siksi amisulpridin käyttöä murrosiästä 18 vuoden ikään ei suositella. Amisulpride on vasta -aiheinen lapsille murrosikään asti, koska sen turvallisuutta ei ole vielä varmistettu (ks. Kohta "Vasta -aiheet").

Munuaisten vajaatoiminta: amisulpridi eliminoituu munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä puoleen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30--60 ml / min, ja kolmanneksella potilailla, joiden puhdistuma on 10--30 ml / min. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <10 ml) / min) näille potilaille suositellaan äärimmäistä varovaisuutta (ks. kohta "Varotoimet käyttöön").

Maksan vajaatoiminta: amisulpridi metaboloituu heikosti, joten annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Deniban -valmistetta?

Kokemus amisulpridin yliannostuksesta on rajallinen. Lääkkeen tunnettuja farmakologisia vaikutuksia on raportoitu tehostuneen. Näitä ovat uneliaisuus, sedaatio, hypotensio, ekstrapyramidaalioireet ja kooma. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu pääasiassa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Psykotrooppinen.

Akuutin yliannostuksen yhteydessä on harkittava mahdollisuutta ottaa useita lääkkeitä.

Koska amisulpridi dialysoituu huonosti, hemodialyysi ei ole hyödyllinen lääkkeen eliminoinnissa. vakaa Jos vakavia ekstrapyramidaalisia oireita ilmenee, antikolinergisiä lääkkeitä on annettava.

Jos DENIBAN -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.Jos sinulla on kysyttävää DENIBANin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Denibanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DENIBANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lajiteltu yleisyysluokkiin seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. On huomattava, että joissakin tapauksissa voi olla vaikeaa erottaa haittavaikutukset perussairauden oireista.

Hermosto:

Hyvin yleinen: Ekstrapramidaalisia oireita saattaa ilmetä: vapina, jäykkyys, hypokineesi, yliherkkyys, akatisia, dyskinesia. Nämä oireet ovat yleensä lieviä optimaalisilla annoksilla ja korjautuvat osittain parkinsonismilääkkeiden annon aikana, jopa ilman amisulpridihoidon lopettamista. Annoksesta riippuvaisten ekstrapyramidaalisten oireiden ilmaantuvuus on edelleen erittäin alhainen hoidettaessa potilaita, joilla on pääasiassa negatiivisia oireita annoksilla 50-300 mg / vrk.

Yleinen: Akuuttia dystoniaa (kouristuksia aiheuttava tortikollis, silmäsairaus, trismus) voi ilmetä, mikä korjaantuu parkinsonismilääkkeen annolla, vaikka amisulpridihoitoa ei lopetettaisikaan. Uneliaisuus

Melko harvinainen: Tardiivista dyskinesiaa, jolle on tunnusomaista rytmiset tahattomat liikkeet, jotka vaikuttavat pääasiassa kieleen ja / tai kasvoihin, yleensä amisulpridin pitkäaikaisen annon jälkeen. Hoito parkinsonismilääkkeillä on tehotonta tai voi pahentaa oireita.

Psyykkiset häiriöt:

Yleiset: Unettomuus, ahdistuneisuus, levottomuus, psykomotorinen hermostuneisuus, orgasmin häiriöt.

Esiintymistiheys tuntematon: sekavuus.

Ruoansulatuselimistö:

Yleinen: Ummetus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, dyspepsia.

Endokriiniset häiriöt:

Yleinen: Amisulpridi aiheuttaa plasman prolaktiinipitoisuuksien palautuvan nousun lääkkeen lopettamisen jälkeen. Tämä lisääntyminen voi liittyä galaktorrean, amenorrean, gynekomastian, mastodynian ja erektiohäiriöiden puhkeamiseen.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

Melko harvinainen: Hyperglykemia (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön"). Esiintymistiheys tuntematon: Hypertriglyseridemia ja hyperkolesterolemia

Sydän:

Yleinen: Hypotensio

Melko harvinainen: Bradykardia ja sydämentykytys

Diagnostiset testit:

Yleinen: Painonnousu

Melko harvinainen: Maksaentsyymien, erityisesti transaminaasien, kohoaminen

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Melko harvinainen: Allergiset reaktiot

Havaittiin myös: taipumus vähäisen voimakkuuden vilunväristyksiin, heikko hengenahdistus, lihaskivut

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vain spontaaneina raportteina:

Veren ja imukudoksen häiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").

Hermosto:

Esiintymistiheys tuntematon: Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, joka on hengenvaarallinen komplikaatio (ks. Kohta "Varoitukset").

Sydän:

Esiintymistiheys tuntematon: QT -ajan piteneminen, kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, joka voi johtaa kammiovärinään tai sydämenpysähdykseen, äkillinen kuolema (ks. Kohta "Varoitukset").

Verisuonisto:

Esiintymistiheys tuntematon: Laskimotromboembolia, mukaan lukien keuhkoembolia, joskus kuolemaan johtava, ja syvä laskimotukos (ks. Kohta "Varoitukset").

Iho ja ihonalainen kudos:

Esiintymistiheys tuntematon: angioedeema, nokkosihottuma.

Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet

Esiintymistiheys tuntematon: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta Raskaus ja imetys)

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: amisulpridi 50 mg

Apuaineet: natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

12 tablettia suun kautta.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Denibanista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DENIBAN 50 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: amisulpridi 50 mg

Apuaineet: Laktoosimonohydraatti 34,8 mg

Apuaineet, ks. Kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Dystymian hoito (lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä).

04.2 Annostus ja antotapa

Yksi tabletti päivässä tai toinen lääketieteellinen lausunto.

Munuaisten vajaatoiminta: amisulpridi eliminoituu munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä puoleen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30–60 ml / min, ja kolmannekseen potilailla, joiden puhdistuma on 10–30 ml / min. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)

Maksan vajaatoiminta: amisulpridi metaboloituu heikosti, joten annosta ei tarvitse pienentää.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Feokromosytooma.

Prolaktiiniriippuvaisten kasvainten, kuten aivolisäkkeen prolaktinoomien ja rintasyöpien, samanaikainen käyttö.

Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja imetyksen aikana Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Ei saa käyttää lapsilla ja joka tapauksessa vain murrosiän lopussa.

Yhdistäminen seuraaviin lääkkeisiin, torsades de pointesin mahdollinen puhkeaminen:

• luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi;

• luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, sotaloli;

• muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, sultopridi, tioridatsiini, i.v. metadoni, i.v. erytromysiini, iv.vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini (ks. Kohta 4.5).

Yhdistelmä levodopan kanssa (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

• Mahdollisesti kuolemaan johtava oireyhtymä, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu neuroleptilääkityksen aikana. Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyys, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt) kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot; tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Jos ilmenee hypertermiaa, erityisesti suurina annoksina, hoito kaikilla psykoosilääkkeillä, mukaan lukien amisulpridi, on lopetettava.

• Kuten muidenkin dopamiinilääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä amisulpridia Parkinsonin potilaille, koska tauti voi pahentua. Amisulpridiä tulee käyttää vain, jos neuroleptinen hoito ei ole vältettävissä.

• QT -ajan pidentyminen

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Amisulpridi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan pitenemistä (ks. Kohta 4.8) Tämän vaikutuksen tiedetään lisäävän vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takykardian, riskiä.

Ennen lääkkeen antoa ja mahdollisuuksien mukaan potilaan kliinisestä tilasta riippuen on suositeltavaa seurata tekijöitä, jotka voivat edistää tämän rytmihäiriön ilmaantumista, kuten:

• bradykardia alle 55 lyöntiä minuutissa;

• elektrolyyttitasapaino, erityisesti hypokalemia;

• synnynnäinen tai hankittu QT -ajan piteneminen;

• jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää bradykardiaa (

• Aivoverisuonitapahtumat

Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa vastaan Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen iäkkäiden dementiapotilaiden populaatiossa, jota hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Denibania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

• Iäkkäät dementiapotilaat:

Iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, on suurempi kuolemanriski.

Analyysit seitsemästätoista lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (10 viikon modaalinen kesto) potilailla, jotka käyttivät suurelta osin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, paljastivat 1,6-1 kuoleman riskin lääkkeellä hoidetuilla potilailla. 7 kertaa lumehoitoa saaneilla potilailla. Kymmenen viikon kontrolloidussa tutkimuksessa lääkkeellä hoidettujen potilaiden kuolleisuus oli noin 4,5% verrattuna lumelääkeryhmän 2,6%: iin.

• Laskimotromboembolia

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.

Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Deniban -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

• Hyperglykemiaa on havaittu potilailla, joita on hoidettu joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, mukaan lukien amisulpridi. Siksi potilaille, joilla on tietty diabetesdiagnoosi tai joilla on diabeteksen riskitekijöitä, tulee seurata asianmukaista verensokeria amisulpridihoidon aikana.

• Amisulpride voi alentaa kohtausrajaa. Siksi potilaita, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia, on seurattava tarkasti hoidon aikana.

• Koska lääke eliminoituu munuaisten kautta, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä tai voidaan määrätä ajoittainen hoito (ks. Kohta 4.2).

• Iäkkäillä potilailla amisulpridiä, kuten muita neuroleptilääkkeitä, on käytettävä erityisen varoen mahdollisen hypotension ja sedaation riskin vuoksi. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen myös munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

• Vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta, on kuvattu psykoosilääkkeiden suurten terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Psykoottiset oireet voivat myös uusiutua ja tahattomien liikehäiriöiden (kuten akatisia, dystonia ja dyskinesia) kehittymistä on raportoitu amisulpridin käytön yhteydessä, joten amisulpridin käytön lopettaminen on suositeltavaa.

• Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on raportoitu psykoosilääkkeiden, myös Denibanin, käytön yhteydessä. Selittämättömät infektiot tai kuume voivat viitata veren dyskrasiaan (ks. Kohta 4.8), joka edellyttää välitöntä hematologista tutkimusta.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

DENIBAN sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Kun neuroleptejä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Vasta -aiheiset yhdistykset

Huumeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa:

• luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi;

• luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, sotaloli;

• muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, sultopridi, tioridatsiini, i.v. metadoni, i.v. erytromysiini, iv -vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini.

Levodopa: Keskinäinen antagonismi levodopan ja neuroleptien välillä. Amisulpridi voi torjua dopamiiniagonistien, kuten bromokriptiinin ja ropinirolin, vaikutusta.

Hypokalemia on korjattava.

Yhdistyksiä ei suositella

Amisulpridi voi lisätä alkoholin ydinvaikutuksia.

Lääkkeet, jotka lisäävät torsades de pointes -riskiä tai voivat pidentää QT -aikaa:

• bradykardiaa indusoivat lääkkeet: beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, kuten diltiatseemi ja verapamiili, klonidiini, guanfasiini; digitalis

• neuroleptit, kuten pimotsidi, haloperidoli, imipramiinilääkkeet, litium

• jotkut antihistamiinit

• jotkut malarialääkkeet (esimerkiksi meflokiini)

Yhdistykset on harkittava huolellisesti

• keskushermostoa lamaavat aineet: unilääkkeet, rauhoittavat aineet, nukutusaineet, kipulääkkeet, rauhoittavat H1 -antihistamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja muut ahdistusta lievittävät aineet, klonidiini ja sen johdannaiset.

• verenpainelääkkeet ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Se on vasta -aiheinen, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu.

Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Deniban raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat alttiita haittavaikutuksille, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen (ks. Kohta 4.8). On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö amisulpridi äidinmaitoon. siksi imetys on vasta -aiheista.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jopa suositellulla käytöllä amisulpridi voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siksi kyky ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lajiteltu taajuusluokkiin seuraavan tavan mukaisesti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100;

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. On huomattava, että joissakin tapauksissa voi olla vaikeaa erottaa haittavaikutukset perussairauden oireista.

• Hermostohäiriöt

Yleinen: Akuuttia dystoniaa (kouristuksia aiheuttava tortikollis, silmäsairaus, trismus) voi ilmetä, mikä korjaantuu parkinsonismilääkkeen annolla, vaikka amisulpridihoitoa ei lopetettaisikaan.

Uneliaisuus

Melko harvinainen: Tardiivista dyskinesiaa, jolle on tunnusomaista rytmiset tahattomat liikkeet, jotka liittyvät pääasiassa kieleen ja / tai kasvoihin, on raportoitu yleensä amisulpridin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Hoito parkinsonismilääkkeillä on tehotonta tai voi pahentaa oireita.

Kouristukset.

• Psyykkiset häiriöt

Yleiset: Unettomuus, ahdistuneisuus, levottomuus, psykomotorinen hermostuneisuus, orgasmin häiriöt.

Esiintymistiheys tuntematon: sekavuus.

• Ruoansulatuselimistö

Yleinen: Ummetus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, dyspepsia.

• Endokriiniset patologiat

• Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Melko harvinainen: Hyperglykemia (ks. Kohta 4.4).

Esiintymistiheys tuntematon: Hypertriglyseridemia ja hyperkolesterolemia.

• Sydänsairaudet

Yleinen: Hypotensio.

Melko harvinainen: Bradykardia ja sydämentykytys.

• Diagnostiset testit

Yleinen: Painonnousu.

Melko harvinainen: Maksaentsyymien, erityisesti transaminaasien, kohoaminen.

• Immuunijärjestelmän häiriöt

Melko harvinainen: Allergiset reaktiot.

Havaittiin myös: taipumus vähäisen voimakkuuden vilunväristyksiin, heikko hengenahdistus, lihaskivut.

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vain spontaaneina raportteina:

• Veren ja imukudoksen häiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi (ks. Kohta 4.4).

• Hermostohäiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, joka on hengenvaarallinen komplikaatio (ks. Kohta 4.4).

• Sydänsairaudet

• Verisuonipatologiat

Esiintymistiheys tuntematon: Laskimotromboembolia, mukaan lukien keuhkoembolia, joskus kuolemaan johtava, ja syvä laskimotukos (ks. Kohta 4.4).

• Iho ja ihonalainen kudos:

Esiintymistiheys tuntematon: angioedeema, nokkosihottuma.

• Raskaus-, synnytys- ja perinataalitilat

Esiintymistiheys tuntematon: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta 4.6).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta, verkkosivuilla: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Akuutin yliannostuksen yhteydessä on harkittava mahdollisuutta ottaa useita lääkkeitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykooleptit, bentsamidit - ATC -koodi: N05AL05

Amisulpridi on molekyyli, joka kuuluu substituoitujen bentsamidien ryhmään.

Amisulpridi sitoutuu selektiivisesti suurella affiniteetilla ihmisen dopamiinireseptorin alatyyppeihin D2 ja D3, kun taas sillä ei ole affiniteettia D1-, D4- ja D5 -reseptorien alatyyppeihin.

Amisulpridillä ei ole affiniteettia serotonergisiin, a-adrenergisiin, histaminergisiin ja kolinergisiin H1-reseptoreihin, eikä se sitoudu sigmapaikkoihin.

Eläimillä amisulpridi suurina annoksina estää pääasiassa limbic-rakenteissa sijaitsevia post-synaptisia D2-reseptoreita verrattuna striatumissa oleviin.

Pienillä annoksilla amisulpridi salpaa ensisijaisesti esisynaptiset D2 / D3-reseptorit aiheuttaen dopamiinin vapautumisen, joka on vastuussa lääkkeen estävistä vaikutuksista.

Lisäksi amisulpridin vähentynyt taipumus tuottaa ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia voi liittyä sen suosituimmuuteen limbisellä tasolla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisillä amisulpridilla on kaksi imeytymispiikkiä, ensimmäinen saavutetaan nopeasti tunti annon jälkeen ja toinen 3-4 tunnin kuluttua. Vastaavat pitoisuudet plasmassa ovat 39 ± 3 ja 54 ± 4 ng / ml 50 mg: n annon jälkeen.

Jakautumistilavuus on 5,8 litraa / kg. Koska sitoutuminen proteiineihin on vähäistä (16%), yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.

Absoluuttinen hyötyosuus on 48%. Amisulpridi metaboloituu heikosti: kaksi inaktiivista metaboliittia on tunnistettu, mikä vastaa noin 4% annoksesta. Kertymistä ei tapahdu ja kinetiikka pysyy muuttumattomana toistuvan annostelun jälkeen. Oraalisen annon jälkeen amisulpridin eliminaation puoliintumisaika on noin 12 tuntia.

Amisulpridi erittyy muuttumattomana virtsaan. 50% suonensisäisestä annoksesta erittyy virtsaan, josta 90% eliminoituu ensimmäisten 24 tunnin aikana. Munuaispuhdistuma on luokkaa 20 l / h tai 330 ml / min.

Runsaasti hiilihydraatteja sisältävä ateria (jonka nestemäinen osuus on 68%) pienentää merkittävästi amisulpridin AUC-, Tmax- ja Cmax-arvoja, mutta muutoksia ei ole havaittavissa rasvaisen aterian jälkeen. Näiden tietojen merkitystä kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan tunneta.

Munuaisten vajaatoiminta: Eliminaation puoliintumisaika on muuttumaton munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun taas systeeminen puhdistuma pienenee 2,5-3-kertaiseksi.Amisulpridin AUC suurenee kaksi kertaa lievän munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja noin 10-kertaiseksi kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Kokemus on kuitenkin rajallinen, eikä tietoja yli 50 mg: n annoksista ole.

Amisulpride dialysoidaan huonosti.

Iäkkäästä potilaasta (> 65 vuotta) farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset ja osoittavat, että Cmax-, T½- ja AUC-arvot ovat nousseet 10-30% suun kautta annetun 50 mg: n annoksen jälkeen. Tietoja toistuvista annoksista ei ole saatavilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tehtyjen siedettävyystutkimusten kattava arviointi osoittaa, että amisulpridillä ei ole yleisiä, elinkohtaisia, teratogeenisiä, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisia riskejä. Rotilla ja koirilla havaitut muutokset suurimmalla sallitulla annoksella ovat kokeen ennakoiduissa olosuhteissa joko riippuvaisia farmakologisesta vaikutuksesta tai ilman merkittävää toksikologista merkitystä. Todettiin, että suurimmat siedetyt annokset rotalla (200 mg) / kg / vrk) ja koirilla (120 mg / kg / vrk) ilmaistuna AUC -arvona 2 ja 7 kertaa suuremmat kuin ihmisille suositellut enimmäisannokset. Hiirellä (enintään 120 mg / kg / vrk) ja rotalla (enintään 240 mg / kg / vrk) ei havaittu ihmiselle merkityksellistä karsinogeenistä riskiä, joka vastaa rotan arvoa 1,5-4., 5 kertaa AUC, joka odotettiin ihmiselle.

Rotilla, kaneilla ja hiirillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät paljastaneet lääkkeen teratogeenistä tai alkiotoksista potentiaalia.

Amisulpridiltä puuttuu myös mutageenisuus (5 mutageenisuustestit).

Todetut vaikutukset johtuvat kaikista dopamiinilääkkeistä. Niiden antagonistinen vaikutus ilmenee adenopophysis-reseptoreissa, mikä suosii prolaktiinin vapautumista, joka vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselille etäisyydellä.