Vaikuttavat aineet: Montelukast
SASLONG 4 mg purutabletit 2-5 -vuotiaille lapsille
Saslong -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- SASLONG 4 mg purutabletit 2-5 -vuotiaille lapsille
- SASLONG 5 mg purutabletit 6-14 -vuotiaille lapsille
- SASLONG 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille
Miksi Saslongia käytetään? Mitä varten se on?
SASLONG on leukotrieenireseptorin antagonisti, joka estää leukotrieeneiksi kutsuttuja aineita. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkojen hengitysteiden kapenemisen ja turpoamisen. Estämällä leukotrieenejä SASLONG parantaa astman oireita ja auttaa hallitsemaan astmaa.
Hänen lääkärinsä määräsi SASLONGin poikansa astman hoitoon estämällä astman oireita päivällä ja yöllä.
- SASLONGia käytetään 2–5 -vuotiaiden lasten hoitoon, joita ei hoideta riittävästi ja jotka tarvitsevat lisähoitoa.
- SASLONGia voidaan käyttää myös vaihtoehtoisena hoitona inhaloitaville kortikosteroideille 2–5 -vuotiaille lapsille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon eivätkä ole osoittaneet kykyä ottaa inhaloitavia kortikosteroideja.
- SASLONG auttaa myös estämään liikunnan aiheuttamien hengitysteiden kaventumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Lääkärisi päättää, miten SASLONGia otetaan lapsesi astman oireiden ja vakavuuden perusteella.
Mikä on astma?
Astma on pitkäaikainen sairaus.
Astma sisältää:
- hengitysvaikeudet hengitysteiden kaventumisen vuoksi. Tämä kutistuminen pahenee ja paranee eri olosuhteissa;
- herkät hengitystiet, jotka reagoivat moniin asioihin, kuten tupakansavuun, siitepölyyn, kylmään alueeseen tai liikuntaan;
- turvotus (tulehdus) hengitysteissä Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja jäykkä rintakehä.
Vasta -aiheet Kun Saslongia ei tule käyttää
Älä anna SASLONGia lapsellesi, jos hän / hän antaa
Olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SASLONGin jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Saslong -valmistetta
Kerro lääkärillesi kaikista lääketieteellisistä ongelmista tai allergioista, joita lapsellasi on tai on ollut.
Ole erityisen varovainen SASLONGin suhteen
- Jos lapsesi astma tai hengitys pahenee, kerro siitä heti lääkärillesi.
- Suun kautta otettavaa SASLONG -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien astmakohtausten hoitoon. Jos kohtaus ilmenee, noudata lääkärisi antamia ohjeita lapsellesi. Pidä aina mukana inhaloitavaa hätälääkettä. Astma.
- On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikki lääkärin määräämät astmalääkkeet.
- Jos lapsesi käyttää astmalääkkeitä, muista, että jos hänelle kehittyy oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset kuumeoireyhtymät, pistely tai tunnottomuus käsivarsissa tai jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja / tai ihottuma, kannattaa neuvotella lääkärin kanssa.
- Lapsesi ei tule käyttää asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai muita tulehduskipulääkkeitä (tunnetaan myös nimellä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet), jos ne pahentavat lapsesi astmaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Saslongin vaikutusta
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SASLONGin toimintaan tai SASLONG voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan lapsellasi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä ennen SASLONG -hoidon aloittamista:
- fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
- fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
- rifampisiini (käytetään turbokoloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
SASLONGin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
SASLONGia ei tule ottaa heti syömisen jälkeen; se tulee ottaa vähintään tunti ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Tämä alakohta ei koske SASLONG 4 mg purutabletteja, koska se on tarkoitettu 2-5 -vuotiaille lapsille, mutta seuraavat tiedot koskevat vaikuttavaa ainetta, montelukastia.
Käyttö raskauden aikana
Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen SASLONG -hoidon aloittamista. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää SASLONGia tänä aikana.
Käyttö imetyksen aikana
Ei tiedetä, esiintyykö SASLONG äidinmaitoon. Sinun on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen SASLONG-hoidon aloittamista, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä alakohta ei koske SASLONG 4 mg purutabletteja, koska se on tarkoitettu 2-5 -vuotiaille lapsille, mutta seuraavat tiedot koskevat vaikuttavaa ainetta, montelukastia.
SASLONGin ei uskota vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yksilölliset hoitovasteet voivat kuitenkin vaihdella. Jotkut sivuvaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin SASLONG -hoidon aikana, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tärkeää tietoa SASLONG -valmisteen sisältämistä aineista
SASLONG purutabletit sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla vaarallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
Jos lapsellasi on fenyyliketonuria (harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), sinun tulee olla tietoinen siitä, että jokainen 4 mg: n purutabletti sisältää fenyylialaniinia 0,898 mg fenyylialaniinia annosta kohti.
Annos, antotapa ja antamisaika Saslongin käyttö: Annostus
- Tämä lääke tulee antaa lapselle aikuisen valvonnassa.
- Lapsesi saa ottaa vain yhden SASLONG -tabletin päivässä lääkärin määräämällä tavalla.
- Anna lapsesi ottaa SASLONG aina lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä tai apteekista.
- Ota suun kautta.
2-5 -vuotiaille lapsille:
Yksi 4 mg: n purutabletti päivässä iltaisin. SASLONG 4 mg purutabletteja ei tule ottaa heti syömisen jälkeen; tulee ottaa vähintään tunti tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Jos lapsesi käyttää SASLONGia, varmista, ettei hän käytä muita lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia.
2–5 -vuotiaille lapsille on saatavana SASLONG 4 mg purutabletteja.
6–14 -vuotiaille lapsille on saatavana SASLONG 5 mg purutabletteja.
SASLONG 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Saslongia?
Jos lapsesi ottaa enemmän SASLONG -aikaa kuin hän on velkaa
Ota heti yhteys lapsesi lääkäriin saadaksesi neuvoja.
Haittavaikutuksia ei raportoitu useimmissa yliannostusraporteissa.Yleisimpiä oireita yliannostukseen aikuisilla ja lapsilla ovat vatsakipu, unettomuus, jano, päänsärky, oksentelu ja hyperaktiivisuus.
Jos unohdat antaa SASLONG -annoksen lapsellesi
Yritä antaa SASLONG ohjeiden mukaan. Jos lapsesi kuitenkin unohti annoksen, palaa tavanomaiseen aikatauluun, joka on yksi tabletti kerran päivässä.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lapsesi lopettaa SASLONGin käytön
SASLONG voi parantaa lapsesi astmaa vain, jos hän ottaa sen jatkuvasti.
On tärkeää, että lapsesi käyttää SASLONGia jatkuvasti niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa hallitsemaan lapsesi astmaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Saslongin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös SASLONG voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin SASLONG 4 mg purutabletteja, yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset (joita esiintyi vähintään 1 potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä hoidetusta lapsipotilaasta), joiden uskottiin johtuvan SASLONGista, olivat:
- vatsakipu;
- jano.
Lisäksi seuraavia sivuvaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa SASLONG 10 mg kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg purutabletilla:
- päänsärky.
Yleensä nämä olivat lieviä ja ilmenivät useammin SASLONG -hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkkeellä (pilleri, joka ei sisällä lääkettä).
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta
Lisäksi lääkkeen markkinoille tulon aikana on raportoitu seuraavia:
- ylähengitystieinfektiot (hyvin yleinen);
- lisääntynyt verenvuototaipumus (harvinainen);
- allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia (melko harvinainen);
- käyttäytymisen ja mielialan muutokset [outoja unia, kuten painajaisia, unihäiriöitä, unissakävelyä, ärtyneisyyttä, ahdistusta, levottomuutta, levottomuutta, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus (melko harvinainen), vapina (harvinainen), hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha -ajatukset ja -toiminnot (erittäin harvinainen)];
- huimaus, uneliaisuus, pistely / tunnottomuus, kouristukset (melko harvinainen)
- sydämentykytys (harvinainen);
- ripuli, pahoinvointi, oksentelu (yleinen), suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt (melko harvinainen)
- kohonnut veren transaminaasiarvot (ALAT, ASAT) (yleinen), hepatiitti (maksatulehdus) (hyvin harvinainen)
- ihottuma (yleinen), mustelmat, kutina, nokkosihottuma (melko harvinainen), kivulias, punaiset möhkäleet, yleensä säärissä (erythema nodosum), vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme) (hyvin harvinainen)
- nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit (melko harvinainen)
- kuume (yleinen), pahoinvointi / väsymys, pahoinvointi, turvotus (melko harvinainen)
Montelukastilla hoidetuilla astmapotilailla on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa oireiden yhdistelmää, kuten flunssan kaltaista kuumetta, pistelyä tai tunnottomuutta käsissä ja jaloissa, keuhko-oireiden pahenemista ja / tai ihottumaa (Churg-Straussin oireyhtymä).
Kerro lääkärillesi heti, jos lapsellasi on yksi tai useampi näistä oireista.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta ja viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
- Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä SASLONG sisältää
Vaikuttava aine on montelukasti.
Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (E 463), punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi (E1518-glyseryylitriatsetaatti; E1450- natriumoktyylisukkinaatti), aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti .
Kuvaus SASLONGin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
SASLONG 4 mg purutabletti on vaaleanpunainen soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre MOK4 ja toisella puolella PHD471.
Pakattu oPA / Al / PVC -läpipainopakkauksiin pahvilaatikoihin.
14, 20, 28, 30, 50, 98 ja 100 purutabletin pakkaukset.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SASLONG 4 MG PURUTAVAT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
Apuaineet: aspartaami (E 951) 1,6 mg per tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä MOK4 ja toisella puolella PHD471.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
SASLONG 4 mg on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona niille 2--5-vuotiaille lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joita ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja joilla on beeta-agonisteja lyhytvaikutteinen riittämätön astman kliininen valvonta.
SASLONG 4 mg voi myös olla vaihtoehtoinen hoito pieniannoksisille inhaloitaville kortikosteroideille 2--5-vuotiaille lapsille, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei ole viime aikoina ollut vaikeita astmakohtauksia, jotka vaativat kortikosteroidin käyttöä suun kautta ja joiden on osoitettu ei voi käyttää inhaloitavia kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
SASLONG 4 mg on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla tapauksissa, joissa hallitseva aine on liikunnan aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
04.2 Annostus ja antotapa
Tämä lääke tulee antaa lapselle aikuisen valvonnassa. Annostus 2–5 -vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg: n purutabletti, joka otetaan kerran päivässä illalla. Kun SASLONG 4 mg otetaan ruoan kanssa, se on otettava 1 tunti ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen. Annosta ei tarvitse muuttaa tässä ikäryhmässä. SASLONG 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2 -vuotiaille.
Yleiset suositukset:
SASLONGin terapeuttinen vaikutus astman ohjausparametreihin ilmenee yhden päivän kuluessa. Potilaita tulee neuvoa jatkamaan SASLONG -valmisteen käyttöä, vaikka astma olisi hallinnassa, sekä aikoina, jolloin astma pahenee.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja. Annos on sama mies- ja naispotilaille.
SASLONG vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona pieniannoksisille inhaloitaville kortikosteroideille lievän ja jatkuvan astman hoitoon:
Montelukastia ei suositella monoterapiana potilaille, joilla on kohtalainen jatkuva astma. Montelukastin käyttöä vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona pieniannoksisille kortikosteroideille lapsilla, joilla on jatkuva lievä astma, tulee harkita vain potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut vaikeita astmakohtauksia, jotka vaativat kortikosteroidin käyttöä suun kautta ja joiden on osoitettu olevan ei voi käyttää inhaloitavia kortikosteroideja (ks. kohta 4.1). Lievä jatkuva astma määritellään astmaoireiksi, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa, mutta harvemmin kuin kerran päivässä, yöoireisiin useammin kuin kahdesti kuukaudessa, mutta harvemmin kuin kerran viikossa, normaali keuhkojen toiminta jaksojen välillä. Jos astman tyydyttävää hallintaa ei saavuteta seuranta (yleensä kuukauden kuluessa), on harkittava lisä- tai erilaisen tulehduskipulääkityksen tarvetta astmahoidon vaihejärjestelmään perustuen. Potilaat on tarkastettava säännöllisesti astman hoidossa.
SASLONG astman ehkäisyyn 2–5-vuotiailla potilailla, joilla preodimanttikomponentti on liikunnan aiheuttama bronkokonstriktio:
2--5-vuotiailla potilailla rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen voi olla vallitseva ilmentymä jatkuvasta astmasta, joka vaatii inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa.Potilaan tila on arvioitava 2--4 viikon montelukastihoidon jälkeen.Jos tyydyttävää hoitovastetta ei saada, lisä- tai erilainen hoitoa tulee harkita.
SASLONG -hoito verrattuna muihin astman hoitoihin:
Kun SASLONG-hoitoa käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, SASLONG-hoitoa ei saa korvata äkillisesti inhaloitavilla kortikosteroideilla (ks. Kohta 4.4).
10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille.
5 mg purutabletteja on saatavana 6–14 -vuotiaille lapsipotilaille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaita tulee neuvoa, että he eivät koskaan käytä suun kautta otettavaa montelukastia akuuttien astmakohtausten hoitoon ja pitävät aina tavanomaisia hätälääkkeitä käsillä. Jos akuutti hyökkäys ilmenee, on käytettävä beeta -agonistia lyhytvaikutteinen hengitettynä. Potilaiden tulee mennä lääkäriin mahdollisimman pian, jos he tarvitsevat useita inhalaatioita beeta -agonisteja lyhytvaikutteinen kuin tavallisesti.
Montelukastia ei saa äkillisesti korvata suun kautta otettavilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla.
Ei ole näyttöä siitä, että suun kautta otettavia kortikosteroideja voidaan vähentää, kun montelukastia käytetään samanaikaisesti.
Harvoissa tapauksissa potilailla, jotka saavat hoitoa astmalääkkeillä, mukaan lukien montelukasti, voi esiintyä systeemistä eosinofiliaa, johon voi joskus liittyä Churg-Straussin oireyhtymän mukaisen vaskuliitin kliinisiä piirteitä, mikä on yleensä systeeminen kortikosteroidihoito. Yleensä, mutta ei aina, näihin tapauksiin on liittynyt suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon vähentämistä tai lopettamista. Mahdollisuutta, että leukotrieenireseptoriantagonistit voivat liittyä Churg-Straussin oireyhtymän kehittymiseen, ei voida sulkea pois tai vahvistaa. Yleislääkärille on ilmoitettava, jos potilailla esiintyy eosinofiliaa, vaskuliittista ihottumaa, keuhko -oireiden pahenemista, sydämen komplikaatioita ja / tai neuropatiaa. Näiden oireiden kokeneiden potilaiden tila on arvioitava uudelleen ja heidän hoito -ohjelmansa on tarkistettava.
SASLONG 4 mg sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla vaarallista fenyyliketonuriasta kärsiville ihmisille (tässä tapauksessa lapsille). Potilaiden, joilla on fenyyliketonuria, tulee olla tietoisia siitä, että jokainen 4 mg: n purutabletti sisältää fenyylialaniinia, joka vastaa 0,898 fenyylialaniinia annosta kohti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
SASLONGia voidaan antaa muiden hoitojen kanssa, joita yleensä käytetään astman ennaltaehkäisyyn ja krooniseen hoitoon.Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa suositellulla montelukastiannoksella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta seuraavien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, suun kautta otettavat lääkkeet ehkäisyvalmisteet (etinyyliestradioli / noretindroni 35/1), terfenadiini, digoksiini ja varfariini.
Montelukastin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) pieneni noin 40% potilailla, joita annettiin samanaikaisesti fenorbitolin kanssa. CYP 3A4: n induktorit, kuten fenytoiini, fenorbitoli ja rifampisiini.
Koulutus in vitro osoitti, että montelukasti on voimakas CYP 2C8: n estäjä. Kuitenkin tiedot lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistui montelukastia ja rosiglitatsonia (substraatti) koetin jotka ovat pääasiassa CYP 2C8: n metaboloimia lääkkeitä) ovat osoittaneet, että montelukasti ei estä CYP 2C8: ta in vivo. Siksi montelukastin ei odoteta muuttavan merkittävästi tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden (esim. Paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) aineenvaihduntaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana
Eläinkokeet eivät osoita haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion / sikiön kehitykseen.
Raskaustietokannoista saatavilla olevat rajalliset tiedot eivät viittaa syy-yhteyteen montelukastin ja epämuodostumien (eli raajojen vikojen) välillä, joita on raportoitu harvoin maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen.
SASLONGia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Käytä imetyksen aikana
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. Kohta 5.3). Ei tiedetä, erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
SASLONGia voidaan käyttää imettäville äideille vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Montelukastin ei odoteta vaikuttavan potilaan kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Hyvin harvinaisissa tapauksissa yksilöt ovat kuitenkin ilmoittaneet uneliaisuudesta ja huimauksesta.
04.8 Haittavaikutukset
Montelukastia arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
• 10 mg kalvopäällysteiset tabletit noin 4000 aikuiselle, vähintään 15-vuotiaalle potilaalle
• 5 mg purutabletit noin 1750 6–4 -vuotiaalle lapsipotilaalle, esim
• 4 mg purutabletit 851 lapsella, jotka ovat 2–5 -vuotiaita.
Seuraavia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yleisesti (> 1/100-
Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaisessa hoidossa kliinisissä tutkimuksissa, joissa rajallinen määrä potilaita kesti enintään 2 vuotta aikuisilla ja enintään 12 kuukautta 6–14 -vuotiailla lapsipotilailla.
Yhteensä 502 2–5 -vuotiasta pediatrista potilasta sai montelukastia vähintään 3 kuukautta, 338 vähintään 6 kuukautta ja 534 potilasta vähintään 12 kuukautta. Pitkäaikaishoidolla turvallisuusprofiili ei myöskään muuttunut näillä potilailla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen:
Infektiot ja tartunnat: ylähengitysteiden infektio.
Veren ja imukudoksen häiriöt: lisääntynyt verenvuototaipumus.
Immuunijärjestelmän häiriöt: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, maksan eosinofiilinen infiltraatio.
Psyykkiset häiriöt: outoja unia, mukaan lukien painajaiset, hallusinaatiot, unettomuus, unissakävely, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, levottomuus, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen ja vihamielisyys, vapina, masennus, itsetuhoiset ajatukset ja toimet (itsetuhoisuus) hyvin harvoissa tapauksissa.
Hermosto: huimaus, uneliaisuus, parestesia / hypestesia, kouristukset.
Sydämen patologiat: sydämentykytys.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: nenäverenvuoto.
Ruoansulatuselimistö: ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu.
Maksa ja sappi: kohonneet seerumin transaminaasiarvot (ALAT, ASAT), hepatiitti (mukaan lukien kolestaattinen, maksasolu- ja sekaleesio).
Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, mustelmat, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, punoitus.
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihaskipu mukaan lukien lihaskrampit.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus / väsymys, huonovointisuus, turvotus, kuume.
Erittäin harvinaisia Churg-Strussin oireyhtymän (CSS) tapauksia on raportoitu montelukastihoidon aikana astmapotilailla (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Montelukastin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisiä tietoja. Kroonista astmatutkimusta varten montelukastia annettiin aikuisille potilaille enintään 200 mg / vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enintään 900 mg / vrk potilaille noin viikon ajan ilman suuria haittavaikutuksia kliinisestä näkökulma.
Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu akuutista montelukastin yliannostuksesta. Näitä ovat raportit aikuisilta ja lapsilta annoksella 1000 mg (noin 61 mg / kg 42 kuukauden ikäisellä vauvalla). Havaitut kliiniset ja laboratoriotiedot olivat yhdenmukaisia aikuisten ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa. Useimmissa yliannostusraporteissa ei ollut haittavaikutuksia. Yleisimmin esiintyneet haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia montelukastin turvallisuusprofiilin kanssa, ja niihin sisältyi vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen yliaktiivisuus.
Ei tiedetä, onko montelukasti dialysoitavissa peritoneaalidialyysissä vai hemodialyysissä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut astmalääkkeet systeemiseen käyttöön, leukotrieenireseptorin antagonistit.
ATC -koodi: R03D C03.
Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä eikosanoideja, joita useat solut, mukaan lukien syöttösolut ja eosinofiilit, vapauttavat. Nämä tärkeät astmaa edistävät välittäjät sitoutuvat ihmisen hengitysteiden kysteinyylileukotrieeni (CysLT) -reseptoreihin ja aiheuttavat hengitysteiden toimintaa, mukaan lukien keuhkoputkien supistuminen, limakalvon eritys, verisuonten läpäisevyys ja eosinofiilien rekrytointi.
Montelukasti on suun kautta otettava aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu CysLT1 -reseptoriin suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä. Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti estää LTD4: n hengittämisestä johtuvaa keuhkoputkien supistumista pienillä 5 mg: n annoksilla. Keuhkoputkien laajentumista havaittiin 2 tunnin kuluessa suun kautta annosta. Beeta -agonistin aiheuttama keuhkoputkia laajentava vaikutus lisättiin montelukastin aiheuttamaan. Montelukastihoito esti antigeenihoidon aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen varhaisen ja myöhäisen vaiheen. Montelukasti laski plaseboon verrattuna perifeerisen veren eosinofiilien määrää aikuisilla ja lapsilla. Erillisessä tutkimuksessa montelukastihoito vähensi merkittävästi hengitysteiden eosinofiilien määrää (mitattuna ysköksestä). 2–14 -vuotiailla aikuis- ja lapsipotilailla montelukasti lumelääkkeeseen verrattuna vähensi ääreisveren eosinofiilien määrää ja paransi kliinisen astman hallintaa.
Aikuistutkimuksissa 10 mg montelukastia kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna osoitti merkittäviä parannuksia aamu -FEV1 -arvossa (10,4% muutos verrattuna 2,7% lähtötasoon), uloshengityksen huippuvirtauksessa (AM PEFR) (muutos 24,5 l / min vs 3,3 l / min. lähtötilanteesta), ja beeta -agonistien kokonaiskäyttö väheni merkittävästi (muutos -26,1% vs. 4,6% lähtötilanteesta.) Potilaiden ilmoittamien astmaoireiden paraneminen päivällä ja yöllä oli merkittävästi suurempi kuin lumelääkkeellä.
Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti voi parantaa inhaloitavien kortikosteroidien kliinistä vaikutusta (% -muutos lähtötasosta inhaloitavan beklometasonin ja montelukastin välillä verrattuna beklometasoniin, FEV1: 5,43% vs 1,04%; beeta -agonistien käyttö: -8,70% vs. 2,64%) Verrattuna inhaloitavaan beklometasoniin (200 mcg kahdesti päivässä välikappaleella - välilevy), montelukasti osoitti nopeamman alkuvasteen, vaikka 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa beklometasonihoito aiheutti keskimäärin suuremman vaikutuksen (% muutos lähtötasosta montelukastilla verrattuna beklometasoniin, FEV1: 7: 9% vs 13,3%; beeta-agonistien käyttö : -28,8% verrattuna -43,89%). Kuitenkin verrattuna beklometasoniin "suuri osa montelukastihoitoa saaneista potilaista saavutti samanlaisen kliinisen vasteen (esim. 50% beklometasonia saaneista potilaista saavutti FEV1 -arvon paranemisen noin 11% tai enemmän lähtötilanteeseen verrattuna. Montelukastilla saavutettiin sama vaste).
12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2–5-vuotiailla lapsipotilailla 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa paransi astman kontrolliparametreja lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta samanaikaisesta kontrollihoidosta (inhaloitavat / sumutetut kortikosteroidit tai inhaloitavat / sumutetut natriumkromoglykaatit). 60% potilaista ei saanut kontrollihoitoa. Lumelääkkeeseen verrattuna montelukasti paransi päiväoireita (mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet ja rajoitettu aktiivisuus) ja yöoireita. hätätapauksissa astman pahenemisen vuoksi Montelukastia saaneilla potilailla oli enemmän päiviä ilman astmaoireita kuin lumelääkettä saaneilla.Hoitovaikutus saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
12 kuukautta kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 2--5-vuotiaita lapsipotilaita, joilla oli lievä astma ja pahenemisvaiheita, 4 mg montelukastia kerran päivässä otettuna alensi merkittävästi (p ≤ 0,001) astman pahenemisvaiheiden vuotuista lumelääkkeeseen (1,60 EE ja 2,34 EE, vastaavasti), [EE määritellään ≥ 3 peräkkäiseksi päiväksi, jolloin esiintyy päiväoireita, jotka edellyttävät beeta-agonisteja tai kortikosteroideja (suun kautta tai inhalaationa), tai "sairaalahoitoa astman vuoksi]. Vuotuisten EE: iden vähenemisaste oli 31,9% ja 95%: n luottamusväli 16,9, 44,1.
Kahdeksan viikkoa kestäneessä 6-14-vuotiaille pediatrisille potilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran päivässä annettuna paransi merkittävästi hengityselinten toimintaa lumelääkkeeseen verrattuna (FEV1: muutos lähtötasosta 8,71% verrattuna 4,16%: iin; AM PEFR: muutos lähtötasosta 27,9 L / min verrattuna 17,8 l / min) ja vähensi beeta -agonistin tarpeellista käyttöä (muutos -11,7% verrattuna + 8,2%: iin perusarvosta).
12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa verrattiin montelukastin ja inhaloitavan flutikasonin tehoa astman hallintaan 6-14-vuotiailla lapsipotilailla, joilla oli jatkuva lievä astma, montelukasti ei ollut huonompi kuin flutikasoni astmaton päivien lisäämisessä (RFD- Pelastamattomia päiviä), ensisijainen päätetapahtuma. Välittynä 12 kuukauden hoitojaksolla astman RFD-prosenttiosuus nousi 61,6%: sta 84,0%: iin montelukastiryhmässä ja 60,9%: sta 86,7%: iin flutikasoniryhmässä. RFD, pienimpien neliöiden ryhmien välisessä erossa keskiarvo (vähintään neliö, LS) oli tilastollisesti merkitsevä (2,8% ja 95%: n luottamusväli - 4,7, - 0,9), mutta ennalta määritellyn rajan sisällä, että sen ei pitäisi olla kliinisesti alempi. Sekä montelukasti että flutikasoni paransivat myös astman hallintaa 12 kuukauden hoitojakson aikana määritettyjen toissijaisten muuttujien suhteen:
• FEV1 nousi 1,83 litrasta 2,09 litraan montelukastiryhmässä ja 1,85 litrasta 2,14 litraan flutikasoniryhmässä. Ryhmien välisen eron LS -keskimääräinen kasvu oli -0,02 l ja 95%: n luottamusväli -0,06, 0,02. Keskimääräinen nousu lähtötilanteesta ennustetussa FEV1 -prosentissa oli 0, 6% montelukastihoitoryhmässä ja 2,7% flutikasonihoidossa ryhmä. LS -keskiarvoero muutoksessa lähtötilanteesta ennustetussa FEV1 -prosentissa oli -2,2% ja 95%: n luottamusväli -3,6, -0,7.
• Beeta -agonisteja käyttäneiden päivien prosenttiosuus laski 38,0: sta 15,4: een montelukastiryhmässä ja 38,5: stä 12,8: aan flutikasoniryhmässä. Ero ryhmien välillä LS-keskiarvossa beeta-agonistia käyttäneiden päivien prosenttiosuudessa oli merkittävä: 2,7% ja 95%: n luottamusväli 0,9, 4,5.
• Astmahyökkäystä sairastavien potilaiden prosenttiosuus (astmakohtaus, joka määritellään astman pahenemisjaksoksi, joka vaati suun kautta otettavia steroideja, suunnittelematon lääkärikäynti, päivystyskäynti tai "sairaalahoito") oli 32,2% montelukastiryhmässä ja 25,6% % flutikasoniryhmässä, kanssa kertoimien suhde (95%: n luottamusväli) merkittävä: yhtä suuri kuin 1,38.
• Systeemisiä (pääasiassa suun kautta otettavia) kortikosteroideja käyttäneiden potilaiden osuus tutkimusajanjakson aikana oli 17,8% montelukastiryhmässä ja 10,5% flutikasoniryhmässä. Ero ryhmien välillä LS -keskiarvossa oli merkittävä: 7,3, 95%: n luottamusväli 2,9; 11.7.
Harjoituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkittävästi 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa aikuisilla (liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista(EIB) (suurin FEV1 -menetys: 22,33% montelukastilla ja 32,40% lumelääkkeellä; paranemisaika 5%: lla FEV1: n lähtötasosta: 44,22 min vs. 60,64 min). Tämä vaikutus ilmeni säännöllisesti koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. EIP: n lasku osoitettiin myös lyhytaikaisessa tutkimuksessa 6-14-vuotiailla lapsipotilailla (FEV1: n suurin menetys: 18,27% vs 26,11%, paranemisaika 5%: lla FEV1: n lähtötasosta: 17,76 min vs 27,98 min) . Vaikutus molemmissa tutkimuksissa osoitettiin kerran vuorokaudessa annosteluvälin lopussa.
Aspiriinille herkillä astmapotilailla, joille annettiin samanaikaisesti inhaloitavia ja / tai suun kautta otettavia kortikosteroideja, montelukastihoito paransi merkittävästi astman hallintaa (FEV1: muutos perustasosta 8,55% vs -1,74% ja beeta-agonistien kokonaiskäyttö väheni) : muutos lähtötasosta - 27,78% vs 2,09%).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Montelukasti imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen. 10 mg: n kalvopäällysteisen tabletin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 3 tunnin kuluttua (Tmax) annoksen jälkeen paastonneilla aikuisilla. Keskimääräinen suun kautta otettava hyötyosuus on 64%. Tavallinen ateria ei vaikuta suun kautta otettavaan hyötyosuuteen ja Cmax -arvoon. Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu ja kliiniset tutkimukset, joissa 10 mg kalvopäällysteinen tabletti annettiin kiinnittämättä erityistä huomiota ruoka-aikaan.
5 mg: n purutabletin Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta aikuisilla. Keskimääräinen suun kautta otettava hyötyosuus on 73% ja laskee 63%: iin tavanomaisen aterian yhteydessä.
Kun 4 mg: n purutabletti on annettu paastotilassa oleville 2–5 -vuotiaille lapsipotilaille, Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluttua annostelusta. Keskimääräinen Cmax-arvo on 66% ja on korkeampi sekä keskimääräinen Cmin-arvo on pienempi kuin aikuisilla, jotka saavat 10 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Jakelu:
Yli 99% montelukastista sitoutuu plasman proteiineihin. Olosuhteissa vakaa tila montelukastin jakautumistilavuus on noin 8-11 litraa. Rotilla tehdyt tutkimukset, joissa annettiin radioleimattua montelukastia, osoittavat minimaalisen jakautumisen veri -aivoesteen ympärille. Lisäksi radioleimatun aineen pitoisuudet 24 tuntia annon jälkeen olivat vähäisiä kaikissa muissa kudoksissa.
Biotransformaatio:
Montelukasti metaboloituu laajalti. Terapeuttisia annoksia koskevissa tutkimuksissa montelukastin metaboliittien pitoisuuksia plasmassa ei voida havaita olosuhteissa vakaa tila sekä aikuisilla että lapsilla.
Koulutus in vitro osoittavat ihmisen maksan mikrosomeissa, että sytokromit P450 3A4, 2A6 ja 2C9 osallistuvat montelukastin metaboliaan. Perustuu muihin havaintoihin in vitro ihmisen maksan mikrosomeissa terapeuttiset montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromia P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 tai 2D6. Metaboliittien vaikutus montelukastin terapeuttiseen vaikutukseen on minimaalinen.
Eliminaatio:
Siellä puhdistuma montelukastin pitoisuus plasmassa on noin 45 ml / min terveillä aikuisilla. Radioaktiivisesti leimatun montelukastiannoksen oraalisen annon jälkeen 86% radioaktiivisesta aineosasta saavutettiin 5 päivän uloste- ja virtsakokoelmissa. Yhdessä arvioiden kanssa montelukastin oraalisesta hyötyosuudesta tämä osoittaa, että montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan sappi.
Potilaiden ominaisuudet:
Iäkkäiden potilaiden tai lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan annosta ei tarvitse muuttaa. Tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty. Koska montelukasti ja sen metaboliitit eliminoituvat sapen kautta, annoksen muuttamista ei odoteta tarvittavan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Montelukastin farmakokinetiikasta ei ole tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet> 9).
Suurilla montelukastiannoksilla (20 ja 60 kertaa suositeltu aikuisannos) havaittiin plasman teofylliinipitoisuuden laskua. Tätä vaikutusta ei havaittu suositellulla annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimille tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin pieniä ohimeneviä seerumin biokemiallisia muutoksia ALAT-, glukoosi-, fosfori- ja triglyseridipitoisuuksissa. Myrkyllisyyden ilmenemismuotoja eläimillä olivat lisääntynyt syljeneritys, ruoansulatuskanavan oireet, löysät ulosteet ja ionien epätasapaino. Nämä vaikutukset ilmenivät annoksilla, jotka aiheuttivat systeemisen altistuksen> 17 -kertaisesti verrattuna kliinisiin annoksiin Apinoilla sivuvaikutuksia ilmeni annoksilla 150 mg / kg / vrk (> 232 kertaa systeeminen altistus vastaavalla kliinisellä annoksella). Eläinkokeissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn systeemisellä altistuksella, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24 kertaa.Pentujen painon lievä lasku 200 mg / kg / vrk havaittiin naaraiden hedelmällisyystutkimuksessa rotilla. (> 69 kertaa systeeminen kliininen altistus). Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus oli suurempi kuin kontrollieläimillä, kun systeeminen altistus oli> 24 kertaa suurempi kuin kliininen annos. Rotilla ei havaittu poikkeavuuksia. Montelukastin on havaittu läpäisevän istukan ja se erittyy eläinten maitoon.
Kuolemaa ei tapahtunut, kun montelukastinatriumia annettiin suun kautta kerta -annoksena enintään 5000 mg / kg hiirillä ja rotilla (15 000 mg / m2 ja 30000 mg / m2 hiirillä ja rotilla), suurin testattu annos. Tämä annos vastaa 25 000 kertaa suositeltua annosta aikuiselle miehelle (katsotaan aikuiseksi, joka painaa 50 kg).
Montelukastin ei todettu olevan fototoksinen hiirille UVA-, UVB- tai näkyvän valon spektreillä annoksilla, jotka ovat enintään 500 mg / kg / vrk (> noin 200 kertaa systeeminen altistus).
Montelukasti ei ollut mutageeninen testeissä in vitro Ja in vivo eikä syöpää aiheuttava jyrsijälajeilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mannitoli (E421),
mikrokiteinen selluloosa,
kroskarmelloosinatrium,
vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (E 463),
aspartaami (E 951),
punainen rautaoksidi (E 172),
kirsikka -aromi (E1518 - glyseryylitriasetaatti; E1450 - natriumoktyylisukinaatti)
magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa, jotta lääke ei pääse valolle ja kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakattu oPA / Al / PVC -läpipainopakkauksiin pahvilaatikoihin.
14, 20, 28, 30, 50, 98 ja 100 purutabletin pakkaukset.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SASLONG 4 mg purutabletit - AIC n. 040649030 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
08/2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -päätös 23.7.2012
