CEFACLOR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Cefaclor - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Cefachlor

Cefachlor ABC 500 mg kovat kapselit
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten

Miksi Cefacloria käytetään? Mitä varten se on?

Cefachlor ABC sisältää vaikuttavana aineena kefaklooria, joka kuuluu kefalosporiinilääkeryhmään. Kefalosporiinit ovat antibiootteja ja niitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

Cefachlor ABC on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:

hengitystieinfektiot, keuhkot (keuhkokuume), keuhkoputket (keuhkoputkentulehdus, mukaan lukien kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemiset), kurkku (nielutulehdus), risat (nielurisatulehdus);
korvatulehdukset (välikorvatulehdus);
ihon ja pehmytkudosten infektiot;
virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaisten (pyelonefriitti), virtsarakon (kystiitti) ja virtsaputken infektiot, jotka ovat aiheuttaneet gonokokki -niminen bakteeri (gonokokki -virtsaputki);
nenän kautta tulehdukset (sinuiitti).

Vasta -aiheet Kun Cefacloria ei tule käyttää

Älä ota Cefachlor ABC: tä

jos olet allerginen kefakloorille, muille samankaltaisille antibiooteille (kefalosporiineille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cefaclor -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cefachlor ABC: tä.

Kerro lääkärillesi, jos sinä tai joku perheenjäsenesi on kärsinyt allergisista ongelmista kefakloorin tai muiden vastaavien lääkkeiden (kefalosporiinit, penisilliinit) käytön jälkeen, koska sinulla saattaa olla allerginen reaktio tämän lääkkeen käytön aikana.

Kefakloron pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä.

Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Allergisen reaktion oireita voivat olla:

vaikea ja äkillinen verenpaineen lasku (hypotensio);
sydämenlyönnin kiihtyminen ja hidastuminen;
epätavallinen väsymyksen tai heikkouden tunne;
ahdistuneisuus, levottomuus;
huimaus;
pyörtyminen (tajunnan menetys);
hengitys- tai nielemisvaikeudet;
yleinen kutina erityisesti käsissä ja jaloissa;
ihoärsytykset (nokkosihottuma), johon voi liittyä raajojen, ulkoisten sukupuolielinten, kasvojen, erityisesti silmän ja huulten, turvotusta tai ilman sitä (angioedeema);
ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä;
ihon sinertävä värjäytyminen (syanoosi);
hikoilu.

Kerro lääkärillesi, jos:

sinulla on ripulia tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä voi viitata suolisto -ongelman (pseudomembranoottisen koliitin) ilmaantumiseen; kerro lääkärillesi, jos sinulla on aiemmin ollut suolistosairauksia, koska sinulla on todennäköisemmin tällainen antibiooteihin liittyvä suolistosairaus;
sinulla on munuaisongelmia, koska lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi
sinun on otettava veri- tai virtsakokeita, koska on mahdollista, että nämä testit voivat antaa virheellisiä tuloksia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cefaclorin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät probenesidi -nimistä lääkettä (kihdin hoitoon käytettävä lääke), koska lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Cefacloro ABC: tä, jos olet raskaana tai imetät, paitsi jos se on todella tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia

Tämä lääke sisältää sakkaroosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Cefaclorin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttö aikuisilla

Suositeltu annos on 250 mg (5 ml) 8 tunnin välein.

Vaikeammissa infektioissa suurempia annoksia saatetaan tarvita. Suurin suositeltu annos on 2 g vuorokaudessa.

Akuutin gonokokki -virtsaputken hoidossa suositeltu annos on 3 g kerta -annoksena; tässä tapauksessa lääkäri voi myös määrätä sinulle toisen lääkkeen, nimeltään probenesidi, käytettäväksi yhdessä Cefacloro ABC: n kanssa.

Käyttö lapsille

Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 20 mg painokiloa kohti.

Tämä annos tulee jakaa kolmeen annokseen, yksi 8 tunnin välein.

Vaikeammissa infektioissa (kuten välikorvatulehduksessa) suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 40 mg painokiloa kohden. Suurin suositeltu annos on 1 g vuorokaudessa.

Sekä lapsilla että aikuisilla välikorvatulehduksen ja nielutulehduksen hoidossa päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa 12 tunnin välein otettaviin annoksiin.

Ohjeet suspension valmistamiseksi

Valmistele suspensio seuraavasti:

ravista pulloa hyvin ennen valmistusta;
täytä noin puolet pullosta vedellä;
ravista voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, kunnes saadaan homogeeninen suspensio;
lisää vettä, kunnes pullossa ilmoitettu taso on saavutettu;
ravista hyvin, kunnes saadaan tasainen suspensio.

Näiden ohjeiden mukaisesti valmistettuna 5 ml suspensiota sisältää 250 mg kefaklooria.

Ravista hyvin ennen jokaista käyttöä.

Jos unohdat ottaa Cefachlor ABC: tä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cefacloria?

Yliannostustapauksessa voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja ripuli.

Jos olet vahingossa yliannostanut Cefachlor ABC: n, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cefaclorin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

allergiset reaktiot (yliherkkyys);
maha- ja suolistosairaudet (ruoansulatuskanavan vaikutukset);
allergiset (yliherkkyys) reaktiot, joille on tunnusomaista tuhkarokkoa muistuttavat ihovauriot (tuhkarokon kaltaiset ihottumat);
ripuli;
kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus nesteen kertymisen vuoksi (angioedeema);
kohonnut valkosolujen määrä (eosinofilia)
sukupuolielinten kutina, sienen aiheuttama emättimen infektio (emättimen moniliasis), emättimen tulehdus;
maksan vajaatoiminta maksan tuottamien entsyymipitoisuuksien (SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi) lisääntyessä;
kutina, ihoärsytys (nokkosihottuma);
joidenkin verikokeiden tulosten muuttaminen (positiivinen Coombs -testi);
yleistyneet allergiset reaktiot (seerumin kaltaiset sairaudet), joita esiintyy pääasiassa lapsilla ja joille on tunnusomaista erilaisia ihovaurioita (erythema multiforme, ihottuma), tulehdus ja nivelkipu (niveltulehdus, nivelkipu), johon voi liittyä kuumetta ;
vakavat ihosairaudet, joille on tunnusomaista leesioiden esiintyminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja vaikea allerginen reaktio (anafylaksia);
pahoinvointi ja oksentelu;
maksatulehdus (hepatiitti), ihon kellastuminen, koska veressä on liikaa bilirubiiniksi kutsuttua ainetta (kolestaattinen keltaisuus)
veren hyytymisongelmat (lisääntynyt protrombiiniaika) verenvuodon kanssa tai ilman (potilailla, jotka käyttävät veren ohennuslääkkeitä, kuten varfariinia);
verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia);
munuaisongelmat (palautuva interstitiaalinen nefriitti);
veren valkosolujen määrän lasku (agranulosytoosi, palautuva neutropenia), punasolujen määrän lasku (hemolyyttinen anemia); kaikkien verisolujen määrän väheneminen (aplastinen anemia);
hyperaktiivisuus;
levottomuus, unihäiriöt (unettomuus), henkinen sekavuus, tahaton lihasten nykiminen (hypertonia), hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita ei ole olemassa), huimaus ja heiluminen, uneliaisuus;
muutokset munuaisten toiminnassa lisäämällä tiettyjen aineiden määrää veressä (BUN ja kreatiniini) ja muutokset virtsa -analyysissä.

Pseudomembranoottista koliittia voidaan havaita antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen.

Muiden beetalaktaamiantibioottien tapaan ohimenevää lymfosytoosia ja leukopeniaa on raportoitu.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kovat kapselit: Säilytä alle 30 ° C.

Rakeet oraalisuspensiota varten: säilytä pullo jääkaapissa (2-8 ° C) ja enintään 14 päivän ajan, kun olet valmistanut suspension kohdassa 3 "Suspension valmistusohjeet" kuvatulla tavalla.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Cefachlor ABC sisältää

Cefachlor ABC 500 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on kefakloro. Yksi kapseli sisältää 500 mg kefaklooria;
Muut aineet ovat: dimetikoni 350, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, gelatiini, titaanidioksidi.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten

Vaikuttava aine on kefakloro. 5 ml suspensiota sisältää 250 mg kefaklooria;
Muut aineet ovat: dimetikoni 350, ksantaanikumi, esigelatinoitu tärkkelys, mustan kirsikan maku, natriumlauryylisulfaatti, metyyliselluloosa 15, sakkaroosi.

Kuvaus siitä, miltä Cefachlor ABC näyttää ja pakkauksen sisältö

Cefachloro ABC kovat kapselit: 8 kapselin pakkaus.

Cefachlor ABC rakeet oraalisuspensiota varten: pakkaus sisältää yhden 100 ml: n pullon.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cefaclorista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

CEFACLORO ABC

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Cefachlor ABC 500 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää

Vaikuttava aine: kefakloorimonohydraatti ekv. kefakloroon 500 mg.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten

5 ml määräystä valmistettua suspensiota sisältää:

Vaikuttava aine: kefakloorimonohydraatti ekv. kefakloroon 250 mg.

Apuaineet: sakkaroosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kovat kapselit, rakeet oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Cefachlor on tarkoitettu seuraavien herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

- hengityselinten infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, nielutulehdus ja nielurisatulehdus;

- välikorvatulehdus;

- ihon ja pehmytkudosten infektiot;

- virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti ja kystiitti,

- sinuiitti;

- gonokokki -virtsaputki.

04.2 Annostus ja antotapa -

Cefachlor annetaan suun kautta

Aikuiset. Normaali aikuisten annos on 250 mg 8 tunnin välein. Vaikeammissa infektioissa tai vähemmän herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa voidaan ilmoittaa suurempia annoksia. Suurin suositeltu annos on 2 g vuorokaudessa, vaikka annoksia on 4 g päivässä. annetaan normaaleille koehenkilöille 28 päivän ajan ilman haittavaikutuksia.

Molempien sukupuolien akuutin gonokokki -virtsaputken hoidossa suositellaan 3 g: n kefaklooriannosta, mahdollisesti yhdessä 1 g: n probenesidia kanssa.

Lapset: Normaali päiväannos lapsille on 20 mg / kg jaettuna 8 tunnin välein.

Vakavimmissa infektioissa, välikorvatulehduksessa ja vähemmän herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa suositellaan annosta 40 mg / kg / vrk enintään 1 g: n vuorokausiannokseen saakka.

Vaihtoehtoinen annostus: Välikorvatulehduksessa ja nielutulehduksessa päivittäinen kokonaisannos voidaan antaa jaettuina annoksina 12 tunnin välein.

Lisää esimerkkejä lasten annostuksesta on pakkausselosteessa.

04.3 Vasta -aiheet -

Cefachlor on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tunnistettu allergia kefalosporiineille ja muille valmisteen aineosille. Rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Ennen Cefachlor -hoidon aloittamista yksittäisen potilaan hyöty -haittasuhde on arvioitava huolellisesti, erityisesti on suositeltavaa suorittaa huolellinen perhe- ja yksilöhistoria yliherkkyysreaktioiden esiintymisestä "tälle tai muille lääkkeille. on selvitettävä, onko potilas aiemmin ollut yliherkkä kefalosporiineille ja penisilliineille. Kefalosporiini C -johdannaisia tulee antaa varoen penisilliiniherkille potilaille. Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta. Siksi on ryhdyttävä varotoimiin ei-toivottujen reaktioiden estämiseksi. On ollut potilaita, jotka ovat kokeneet vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) penisilliinien tai kefalosporiinien antamisen jälkeen., IgE-välitteiset reaktiot, joita yleensä esiintyy iholla, ruoansulatuskanavassa, hengityselimissä ja sydän- ja verisuonitauteissa. Oireita voivat olla: voimakas hypotensio ja äkillinen sydämen sykkeen kiihtyminen ja hidastuminen, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, yleinen kutina erityisesti jalkapohjissa ja kämmenissä . kädet, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä (turvonneet ja kutiavat ihoalueet, jotka sijaitsevat useammin raajoissa, ulkoisissa sukupuolielimissä ja kasvoissa, erityisesti silmä- ja huulialueella), ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä, syanoosi, hikoilu. pseudomembranoottisen koliitin mahdollinen esiintyminen potilailla, jotka saavat laajakirjoisia antibiootteja, on tärkeää pitää tämä mielessä potilailla, joilla esiintyy ripulia antibioottihoidon aikana.

Käyttö raskauden aikana. Kefakloorin siedettävyyttä raskauden aikana ei ole osoitettu riittävästi.

Jos allerginen reaktio Cefachlorille ilmenee, lääkkeen antaminen on keskeytettävä ja potilas on saatava tarvittavaa hoitoa.

Kefakloron pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä.

Jos potilaan superinfektio ilmenee kefakloorihoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Cefachloria tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tällaisissa olosuhteissa turvallisen annoksen tulisi olla pienempi kuin yleisesti suositeltu.

Kefakloron annon jälkeen voi esiintyä vääriä positiivisia reaktioita virtsan glukoosiin. Nämä havaittiin sekä Benedictin että Fehlimgin liuoksilla ja Clinitestillä, mutta ei Tes-Tape-testillä (glykosurian entsyymitesti, Lilly).

Laajakirjoisia antibiootteja tulee määrätä varoen ihmisille, joilla on ollut suolistosairauksia, erityisesti koliitti.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten

- Ravista pulloa hyvin ennen veden lisäämistä rakeisen hajoamisen helpottamiseksi;

- Lisää sitten vettä etiketin nuolen osoittamaan tasoon,

- Sulje ja ravista hyvin, kunnes suspensio muuttuu homogeeniseksi. äänenvoimakkuus laskee nuolen osoittaman tason alapuolelle;

- Lisää vettä uudelleen, jotta äänenvoimakkuus palautuu etiketissä olevan nuolen osoittamaan tasoon;

- Ravista hyvin, kunnes saadaan tasainen suspensio.

Jos valmistetaan näiden ohjeiden mukaan, 5 ml suspensiota sisältää 250 mg kefakloroa.

Ravista suspensiota hyvin ennen jokaista antoa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Kuten muutkin beetalaktaamiantibiootit, probenesidi estää kefaklorin erittymistä munuaisten kautta.

Monet havainnot ovat osoittaneet, että ruoan läsnäolo laskee ja viivästyttää kefakloron enimmäispitoisuuksia seerumissa muuttamatta virtsasta löytyvää kokonaismäärää.

04.6 Raskaus ja imetys -

Kefakloorin siedettävyyttä raskauden aikana ei ole osoitettu riittävästi.

Raskaana oleville naisille lääkettä tulee käyttää todellisissa tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.

Rintamaidosta löytyi pieniä määriä kefaklooria 500 mg: n kerta -annosten jälkeen. Imetyksen aikana suositellaan varovaisuutta lääkkeen käytössä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Cefachlorilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Tässä raportoidaan haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän kefakloorihoitoon.

Yliherkkyys.

Yliherkkyysreaktioita havaittiin 1,5%: lla potilaista, mukaan lukien morbilliformiset ihottumat (1 potilaalla 100: sta).

Kefakloroa käytettäessä on raportoitu yleistyneitä "seerumimaisen sairauden" reaktioita. Niille on tunnusomaista erythema multiforme, ihottuma ja muut iho-oireet, joihin liittyy niveltulehdus / nivelkipu, kuumeen kanssa tai ilman, ja ne eroavat klassisesta seerumista sairaus, koska lymfadenopatiaa ja proteinuriaa esiintyy harvoin, kiertävät immuunikompleksit puuttuvat, eikä reaktion jälkiseurauksista ole "todisteita".

Tutkimuksen ollessa käynnissä "seerumimaisen sairauden" reaktiot näyttävät johtuvan yliherkkyydestä ja niitä esiintyy useammin kefakloorihoidon aikana ja sen jälkeen.

Tällaisia reaktioita raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, ja niitä esiintyi 1: llä 200: lla (0,5%) yhdessä kliinisessä työssä, kahdella 8346: sta (0,024%) muussa kliinisessä työssä (esiintyvyys lapsilla 0,055%) ) ja lopuksi yksi 38 000: sta (0,003%) spontaanien tapahtumien yhteydessä.

Oireet ilmaantuvat muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja päättyvät muutama päivä sen lopettamisen jälkeen.

Nämä reaktiot aiheuttivat vain satunnaisesti sairaalahoitoa, joka oli yleensä lyhytaikaista (keskimäärin 2–3 päivää markkinoille tulon jälkeisen valvonnan tutkimusten mukaan).

Sairaalahoitoa saaneilla potilailla oireet olivat hoitoon tulon aikana lieviä tai vaikeita ja joka tapauksessa vakavampia lapsella. Antihistamiinit ja kortisoni edistävät merkkien ja oireiden lievitystä.

Vakavia seurauksia ei raportoitu.

Vaikeampia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja anafylaksia, on havaittu harvoin. Anafylaksia voidaan havaita helpommin penisilliini-allergisilla potilailla.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset.

Niitä esiintyy noin 2,5%: lla potilaista, mukaan lukien ripuli (yksi 70: stä hoidetusta). Pseudomembranoottista koliittia voidaan havaita antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen. Pahoinvointia ja oksentelua havaitaan harvoin. Ohimenevää hepatiittia ja kolestaattista keltaisuutta esiintyy harvoin joidenkin penisilliinien ja muiden kefalosporiinien kanssa.

Muut.

Angioedeema, eosinofilia (yksi 50: stä hoidetusta), sukupuolielinten kutina, emättimen moniliasis ja emätintulehdus (alle 1 sadasta) ja harvoin trombosytopenia ja palautuva interstitiaalinen nefriitti.

Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.

Tapahtumat, joiden vastaavuus on epävarma

Keskushermosto.

Palautuvaa yliaktiivisuutta, levottomuutta, unettomuutta, henkistä sekavuutta, hypertoniaa, aistiharhoja, huimausta ja huimausta, uneliaisuutta on raportoitu harvoin.

Ohimeneviä muutoksia veren kemiassa on raportoitu. Vaikka niiden etiologia on epävarma, ne on lueteltu alla lisätietoina lääkärille.

Muutokset maksan toiminnassa.

SGOT- ja SGPT -arvojen tai alkalisen fosfataasin arvojen lievää nousua on raportoitu (1/40).

Hematologiset muutokset.

Muiden beetalaktaamiantibioottien tapaan on raportoitu ohimenevää lymfosytoosia, leukopeniaa ja harvoin hemolyyttistä anemiaa, aplastista anemiaa, agranulosytoosia ja palautuvaa neutropeniaa, joilla voi olla kliinistä merkitystä. Harvoin on raportoitu protrombiiniajan pitenemisestä kliinisen verenvuodon kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kefaklooria ja varfariininatriumia.

Munuaisten muutokset.

Veren urean typen tai kreatiniinin lievää nousua (alle 1 500: sta) tai muutoksia virtsan analyysissä (alle 1 200: sta) on raportoitu.

04.9 Yliannostus -

Merkit ja oireet. Kefakloorin yliannostuksen jälkeen havaittuja toksisuuden oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja ripuli. Vatsavaivojen ja ripulin vakavuus korreloi otetun annoksen kanssa. Jos muita oireita korostetaan, on todennäköistä, että ne ovat toissijaisia taustalla olevan sairauden, allergisen reaktion tai muun myrkytyksen vuoksi.

Hoito. Muista aina, että yliannostus johtuu useista lääkkeistä, yhteisvaikutuksista tai potilaan erityisestä farmakokinetiikasta.

Suoliston huuhtelu ei ole tarpeen, jos potilas ei ole nauttinut enempää kuin viisi kertaa tavanomaista kefaklooriannosta.

Potilasta on seurattava huolellisesti, erityisesti ilmanvaihtoa ja keuhkojen perfuusiota, elintoimintoja, veren kaasuanalyysiä, seerumin elektrolyyttejä jne.

Suoliston imeytymistä voidaan vähentää antamalla aktiivihiiltä, joka monissa tapauksissa on tehokkaampaa kuin oksentelu tai huuhtelu; harkitse siksi hiiltä vaihtoehtoisena hoitona tai mahalaukun tyhjennyksen lisäksi. Toistuva aktiivihiilen antaminen voi helpottaa joitain lääkkeitä, jotka on ehkä otettu. Tarkkaile huolellisesti potilaan hengitysteitä mahalaukun tyhjennyksen ja aktiivihiilen käytön aikana.

Pakotettua diureesia, peritoneaalidialyysiä, hemodialyysiä tai aktiivihiili -hemoperfuusiota ei ole osoitettu hyötyvän potilaalle kefakloorin yliannostuksesta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö.

ATC -koodi: J01DC04.

In vitro -testit ovat osoittaneet, että kefalosporiinien bakterisidinen vaikutus ilmenee soluseinämän synteesin estämisen kautta.

Cefachlor on aktiivinen in vitro seuraavia mikro -organismeja vastaan:

- Alfa- ja beeta-hemolyyttiset streptokokit

- Stafylokokit, mukaan lukien koagulaasipositiiviset ja negatiiviset sekä penisillinaasia tuottavat kannat

- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

- Escherichia coli

- Proteus mirabilis

- Klebsiella sp.

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Haemophilus influenzae, mukaan lukien ampisilliiniresistentit kannat.

Huomaa: Cefachlor ei ole aktiivinen Pseudomonas sp. ja useimmissa Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positiivisissa ja Serratia-kannoissa. Jotkut harvinaiset stafylokokkikannat ovat resistenttejä kefakloorille.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Cefachlor imeytyy hyvin suun kautta otettuna sekä ruoan kanssa että tyhjään mahaan. 250 mg: n, 500 mg: n ja 1 g: n annosten jälkeen 30-60 minuutin jälkeen havaitut seerumin huipput olivat keskimäärin 7, 13 ja 23 mcg / ml. Noin 60-85% lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta.

Tänä aikana maksimipitoisuudet virtsassa 250 mg: n, 500 mg: n ja 1 g: n annosten jälkeen olivat vastaavasti noin 600, 900 ja 1900 mcg / ml.

Cefachlor ei metaboloidu merkittävästi. Ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa viivästyttää imeytymistä ja vähentää seerumin huippuja, mutta ei muuta imeytyneen kefakloron kokonaismäärää.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyt testit osoittavat, että lääkkeellä on alhainen myrkyllisyys. LD50 -arvot olivat yli 5 g / kg, kun lääke annettiin jyrsijöille suun kautta tai vatsaontelonsisäisesti. Koirat ja apinat kärsivät myös suurista lääkeannoksista (DL0> 1 g / kg), satunnaisesti oksentelun ja ripulin kanssa. Cefachlor ei ole teratogeeninen eikä mutageeninen.