Vaikuttavat aineet: Insuliini (glulisinsuliini)
Apidra 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Apidra -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Apidra 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos injektiopullossa
- Apidra 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
- Apidra SoloStar 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Käyttöaiheet Miksi Apidraa käytetään? Mitä varten se on?
Apidra on diabeteslääke, jota käytetään korkean verensokerin (verensokerin) alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6 -vuotiailla lapsilla, joilla on diabetes mellitus. Diabetes mellitus on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi.
Apidra valmistetaan bioteknologisella menetelmällä. Vaikutus alkaa nopeasti 10–20 minuutissa ja vaikutus kestää noin 4 tuntia.
Vasta -aiheet Milloin Apidraa ei tule käyttää
Älä käytä Apidraa
- Jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemian ohjeita (ks. Tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apidraa
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Apidraa.
Noudata tarkasti lääkärisi kanssa neuvottuja annosta, seurantaa (verikokeita), ruokavaliota ja liikuntaa (työtä ja liikuntaa) koskevia ohjeita.
Erityiset potilasryhmät
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, ota yhteys lääkäriisi, koska saatat tarvita pienempää annosta.
Apidran käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Matkat
Ennen kuin aloitat matkan, ota yhteys lääkäriisi. Sinun on ehkä keskusteltava seuraavista asioista:
- insuliinin saatavuus kohdemaassa,
- riittävästi insuliinia, ruiskuja jne.,
- insuliinin oikea varastointi matkan aikana,
- aterioiden ja insuliinin annostelun välinen aika matkan aikana,
- aikavyöhykkeen vaihtamisen mahdolliset vaikutukset,
- mahdolliset riskit uusien tautien saamiseksi vierailluissa maissa,
- mitä tehdä hätätilanteissa, jos tunnet olosi huonoksi tai sairastut.
Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksen hallinta voi vaatia enemmän huomiota:
- Jos olet sairas tai sinulla on vakavia vammoja, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
- Jos et syö tarpeeksi, on olemassa riski, että verensokerisi laskee (hypoglykemia).
Useimmissa tapauksissa tarvitaan lääkärin hoitoa. Ota yhteys lääkäriisi nopeasti. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin tai hiilihydraattien ottamista. E "On myös tarpeen pitää ihmiset lähellä kerrot insuliinitarpeestasi.
Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai aikaisempi aivohalvaus, joita on hoidettu pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (turvotusta).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Apidran vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Apidra
Jotkut lääkkeet voivat muuttaa verensokeriarvoja (laskea tai nousta tai molemmat tilanteen mukaan). Joka tapauksessa insuliiniannos on optimoitava, jotta vältetään liian alhainen tai liian korkea verensokeri. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkkeen käytön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen lääkkeen ottamista kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriin ja millä tavalla ja jos sinun on ryhdyttävä vastatoimiin.
Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa alhaisen verensokerin (hypoglykemia), ovat:
- kaikki muut diabeteslääkkeet,
- angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (joita käytetään tiettyjen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon),
- disopyramidi (käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon),
- fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),
- fibraatit (käytetään veren korkean rasvapitoisuuden alentamiseen),
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),
- pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen)
- sulfonamidiantibiootit.
Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verensokerin nousun (hyperglykemia), ovat:
- kortikosteroidit (kuten "kortisoni", jota käytetään tulehduksen hoitoon),
- danatsoli (lääke, joka vaikuttaa ovulaatioon),
- diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
- diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai liiallisen nesteen kertymisen hoitoon),
- glukagoni (haiman hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),
- isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
- estrogeeni ja progesteroni (kuten ehkäisypillereissä),
- fenotiatsiinijohdannaiset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),
- somatotropiini (kasvuhormoni),
- sympatomimeettiset aineet (kuten adrenaliini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini astman hoitoon),
- kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen häiriöiden hoitoon),
- proteaasinestäjät (käytetään HIV: n hoitoon).
- epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten olantsapiini ja klotsapiini).
Verensokerisi voi laskea tai nousta, jos otat:
- beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
- klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
- litiosuolat (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).
Pentamidiini (käytetään joidenkin loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota seuraa joskus hyperglykemia.
Beetasalpaajat, kuten kaikki muut sympatolyytit (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat vähentää tai poistaa kokonaan varoitusmerkkejä, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.
Jos et ole varma, käytätkö jotain näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Apidra alkoholin kanssa
Verensokeritasosi voi laskea tai nousta, jos käytät alkoholia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana. Insuliiniannostasi on ehkä muutettava raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. On tärkeää hallita diabetes huolellisesti ja estää hypoglykemia lapsen terveyden vuoksi.
Tietoja Apidran käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän.
Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, koska insuliiniannostasi ja ruokavaliotasi voidaan joutua muuttamaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sen kyky keskittyä tai reagoida voi heikentyä
- hypoglykemia (alhainen verensokeri)
- hyperglykemia (korkea verensokeri)
Ota huomioon, että tämä voi tapahtua kaikissa tilanteissa, joissa voit aiheuttaa riskin itsellesi ja muille (kuten ajaessasi autoa tai käyttää koneita).
- sinulla on usein hypoglykemiajaksoja,
- tyypilliset merkit, joiden avulla voit tunnistaa "hypoglykemian, ovat vähentyneet tai niitä ei ole ollenkaan. Tärkeää tietoa Apidran sisältämistä aineista"
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Apidra sisältää metakresolia
Apidra sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYCEMIA
Ota aina mukaan sokeria (vähintään 20 grammaa).
Ota mukaan tiedot, jotka osoittavat, että olet diabetes.
HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeri)
Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ehkä ole pistänyt tarpeeksi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmenee?
Esimerkkejä ovat:
- ei ole pistänyt insuliinia tai antanut liian vähän insuliinia tai kun insuliinin teho heikkenee (esimerkiksi siksi, että sitä ei ole varastoitu oikein),
- harjoittelet tavallista vähemmän tai olet erityisen stressaantunut (emotionaalisesti tai fyysisesti) tai loukkaantumis-, leikkaus-, infektio- tai kuumetapauksissa,
- käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2, "Apidra ja muut lääkkeet").
Hyperglykemian varoitusoireet
Jano, lisääntynyt virtsaamistarve, heikkous, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke ja glukoosi- tai ketonikappaleiden esiintyminen virtsassa.Vatsakipu, syvä ja nopea hengitys, uneliaisuus tai jopa tiedon menetys voi viitata vakavaan tilaan (ketoasidoosiin), joka johtuu insuliinin puutteesta.
Mitä sinun pitäisi tehdä, jos sinulla on hyperglykemia?
Tarkista verensokerisi ja virtsasi ketonikappaleiden varalta mahdollisimman pian, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee.Vakava hyperglykemia tai ketoasidoosi on aina hoidettava lääkärisi kanssa, yleensä sairaalassa.
Hypoglykemia (alhainen verensokeri)
Jos verensokerisi laskee liian alas, voit menettää tajuntasi. Vakavat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja voivat olla hengenvaarallisia. Sinun on yleensä kyettävä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liian alas, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin.
Miksi hypoglykemia ilmenee?
Esimerkkejä ovat:
- pistetty liikaa insuliinia,
- myöhästyneet tai myöhästyneet ateriat,
- ei syö tarpeeksi tai ruoka sisältää vähemmän hiilihydraatteja kuin normaalisti kulutetaan (hiilihydraatit ovat sokeria ja sokerin kaltaisia aineita; keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),
- hiilihydraattien menetys oksentelun tai ripulin vuoksi,
- juo alkoholijuomia, varsinkin jos syöt vähän,
- harjoittelet tavallista enemmän tai harrastat erilaista liikuntaa,
- toipuu vammasta, leikkauksesta tai stressistä,
- toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,
- käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2, "Apidra ja muut lääkkeet").
Hypoglykemia voi myös ilmaantua helpommin, jos:
- olet insuliinihoidon alussa tai olet vaihtanut toiseen insuliinityyppiin,
- verensokeri on lähes normaali tai näyttää muutoksia
- ihon alue, johon hän pistää insuliinia, on muuttunut (esimerkiksi reidestä olkavarteen),
- sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta.
Hypoglykemian varoitusoireet
- Kehossa Esimerkkejä oireista, jotka osoittavat, että verensokeri laskee liikaa tai liian nopeasti: hikoilu, likainen iho, ahdistuneisuus, nopea syke, korkea verenpaine, sydämentykytys ja epäsäännöllinen sydämenlyönti. Nämä oireet voivat usein kehittyä aikaisemmin kuin aivojen sokeritason lasku.
- Aivoissa Esimerkkejä oireista, jotka osoittavat aivojen sokeripitoisuuden laskua: päänsärky, tyydyttävä nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressio, keskittymisvaikeudet, heikentynyt reaktiokyky, masentunut mieliala, sekavuus, epäselvä puhe (joskus afasia), näköhäiriöt, vapina, halvaus, aistihäiriöt (parestesia), pistely ja tunnottomuus suussa, huimaus, itsekontrollin menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kohtaukset ja tiedon menetys.
Ensimmäiset hypoglykeemiselle oireelle ominaiset oireet ("varoitusoireet") voivat vaihdella, olla vähemmän ilmeisiä tai jopa puuttua kokonaan, jos:
- on iäkäs,
- sinulla on ollut diabetes pitkään,
- sinulla on tietyntyyppinen neurologinen sairaus (diabeettinen autonominen neuropatia),
- äskettäisen hypoglykemiajakson jälkeen (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai jos hypoglykemia ilmenee hitaasti,
- verensokeritasot ovat lähes normaalit tai ainakin merkittävästi parantuneet,
- käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2, "Apidra ja muut lääkkeet").
Näissä tapauksissa vakava hypoglykemia (jopa tajunnan menetys) voi kehittyä tunnistamatta sitä ajoissa. Siksi opit sen varoitusoireista. Tarvittaessa useammin suoritettavat verensokeritarkastukset voivat auttaa tunnistamaan lieviä hypoglykeemisiä jaksoja, jotka muutoin jäävät huomaamatta. Jos et pysty tunnistamaan hypoglykemian varoitusoireita, vältä kaikkia tilanteita (kuten auton ajamista), jotka voivat olla vaarallisia sinulle ja muille hypoglykemian vuoksi.
Mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla on hypoglykemia?
- Älä pistä insuliinia. Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoosia, sokerikuutioita tai sokerilla makeutettua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja makeutusaineita sisältävät elintarvikkeet (kuten laihdutusjuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
- Tässä vaiheessa syöt ruokaa, joka voi aiheuttaa verensokerin vapautumista pitkäksi aikaa (esim. Leipää tai pastaa). Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tulisi keskustella näistä toimenpiteistä kanssasi etukäteen.
- Jos uusi hypoglykemia ilmenee, ota 10-20 g sokeria uudelleen.
- Keskustele lääkärisi kanssa heti, kun huomaat, että hypoglykemiasi ei voida hallita tai jos se ilmenee uudelleen.
Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että:
jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi, tarvitaan glukoosi- tai glukagoniruisku (lääke, joka nostaa verensokeriarvoja). Nämä injektiot ovat perusteltuja, vaikka et olisikaan varma, onko tämä tapahtunut. hypoglykeeminen tapahtuma.
Tarkista verensokerisi heti sokerin ottamisen jälkeen varmistaaksesi, että hypoglykemiajakso on käynnissä.
Annostus ja käyttötapa Apidran käyttö: Annostus
Annos
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkärisi määrittää elämäntapasi, verensokerikokeidesi ja aikaisemman insuliinikäytön perusteella, kuinka paljon Apidraa tarvitset.
Apidra on "lyhytvaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi suositella sen yhdistämistä" pitkävaikutteiseen tai keskivaikutteiseen insuliiniin, "perusinsuliiniin tai korkean verensokerin hoitoon tarkoitettuihin tabletteihin.
Jos vaihdat "toisesta insuliinista" glulisinsuliiniin, lääkäri saattaa joutua muuttamaan insuliiniannostasi.
Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee olla tietoinen näistä tekijöistä, jotta voit toimia asianmukaisesti, jos verensokeritasosi muuttuu, ja estää siten niiden nousemasta liian korkeaksi tai liian matalaksi. Lisätietoja on tämän taulukon lopussa olevassa ruudussa.
Antotapa
Apidra pistetään ihon alle (ihon alle). Pätevä terveydenhuollon henkilökunta voi antaa sitä myös suonensisäisesti lääkärin tarkassa valvonnassa.
Lääkärisi määrää sopivimman alueen Apidran pistämiseen. Apidra voidaan pistää vatsan seinämään, reiteen tai kyynärvarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan seinämään. Insuliinin vaikutus on hieman nopeampi, kun se ruiskutetaan vatsan seinään. Kuten kaikkien insuliinien kohdalla, injektiokohdat ja infuusio on vaihdettava pistoksesta toiseen valitulla alueella (vatsa, reisi tai kyynärvarsi).
Antotiheys
Apidra tulee antaa juuri ennen ateriaa tai heti sen jälkeen (0-15 minuuttia).
Ohjeet oikeaan käyttöön
Injektiopullojen käyttö
Apidra -injektiopullot on tarkoitettu käytettäväksi insuliiniruiskujen kanssa, joilla on vastaava asteikko ja insuliinipumpun infuusiojärjestelmä.
Tarkista injektiopullo ennen käyttöä.Käytä sitä vain, jos liuos on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.Älä ravista tai sekoita ennen käyttöä.
Käytä aina uutta injektiopulloa, jos huomaat, että verensokerisi on heikentynyt odottamatta. Tämä johtuu siitä, että insuliini on saattanut menettää osan tehostaan.
Jos sinun on sekoitettava kahden tyyppistä insuliinia
Apidraa ei saa sekoittaa mihinkään muuhun valmisteeseen kuin NPH -ihmisinsuliiniin.
Jos Apidra sekoitetaan NPH -ihmisinsuliinin kanssa, Apidra on vedettävä ensin ruiskuun. Injektio tulee tehdä heti sekoittamisen jälkeen.
Kuinka käsitellä pumpun infuusiojärjestelmää
Ennen kuin käytät Apidraa pumppujärjestelmässä, sinun olisi pitänyt saada yksityiskohtaiset ohjeet pumppujärjestelmän käytöstä. Lisäksi sinulla pitäisi olla tietoa siitä, mitä tehdä sairauden, liian korkean tai liian matalan sokeripitoisuuden tai pumpun toimintahäiriön sattuessa.
Käytä lääkärisi suosittelemaa pumppujärjestelmää. Lue ja noudata insuliini -infuusiopumpun mukana toimitettuja ohjeita.Noudata lääkärisi antamia ohjeita perusinfuusionopeudesta ja aterian yhteydessä otettavan bolusinsuliinin määrästä. Mittaat verensokerisi säännöllisesti varmistaaksesi, että saat hyötyä insuliini -infuusiosta ja että insuliinipumppu toimii oikein.
Vaihda infuusiosetti ja säiliö vähintään 48 tunnin välein aseptisella tekniikalla. Nämä ohjeet voivat poiketa insuliini -infuusiopumpun mukana toimitetuista ohjeista. Kun käytät Apidraa pumppujärjestelmässäsi, on tärkeää noudattaa aina näitä ohjeita. Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin.
Apidraa ei saa koskaan sekoittaa laimennusaineiden tai minkään muun insuliinin kanssa, kun sitä käytetään pumpussa.
Mitä tehdä, jos infuusiopumppujärjestelmässä on toimintahäiriö tai väärinkäyttö
Pumpun tai infuusiosarjan ongelmat tai pumpun virheellinen käyttö voivat johtaa riittämättömään insuliinin annosteluun. Tämä voi johtaa nopeasti hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin (hapon kertyminen vereen, koska keho käyttää rasvaa sokerin sijaan). Jos verensokerisi alkaa nousta, ota yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian. He kertovat sinulle, mitä tehdä. Saatat joutua käyttämään Apidraa ruiskujen tai kynien kanssa. Sinulla on aina oltava käytettävissä vaihtoehtoinen insuliinin annostelujärjestelmä ihonalaista pistosta varten, jos pumppujärjestelmässä ilmenee toimintahäiriö.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Apidraa
Jos käytät enemmän Apidraa kuin sinun pitäisi
Jos olet pistänyt liikaa Apidraa, verensokerisi voi laskea liian alas (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Yleensä hypoglykemian ehkäisemiseksi sinun on syötävä enemmän aterioita ja hallittava verensokeriasi. Lisätietoja hypoglykemian hoidosta on tämän pakkausselosteen lopussa.
Jos unohdat käyttää Apidraa
Jos olet unohtanut Apidra -annoksen tai et ole pistänyt tarpeeksi insuliinia, verensokerisi voi nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Lisätietoja hyperglykemian hoidosta on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa laatikossa.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Apidran käytön
Tämä voi johtaa vakavaan hyperglykemiaan (erittäin korkea verensokeri) ja ketoasidoosiin (hapon kertyminen vereen, koska keho hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Älä lopeta Apidran käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, joka kertoo sinulle, mitä sinun on tehtävä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Insuliinien vaihto
Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta välttääksesi sekaannukset Apidran ja muiden insuliinien välillä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Apidran sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavia haittavaikutuksia
Hypoglykemia (alhainen verensokeri) voi olla hyvin vakava Hypoglykemia on hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä). Hypoglykemia (alhainen sokeripitoisuus) tarkoittaa, että veressä ei ole tarpeeksi sokeria. Jos verensokerisi laskee liian alas, voit menettää tajuntasi. Vakavat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa aivovaurioita ja olla hengenvaarallisia. Jos sinulla on oireita alhaisesta verensokerista, ryhdy välittömästi toimiin verensokeritasosi nostamiseksi. Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
Jos sinulla on seuraavat oireet, ota heti yhteys lääkäriisi:
Systeemiset allergiset reaktiot ovat harvoin raportoituja haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
Yleistynyt insuliiniallergia: siihen liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko kehossa), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengityksen vinkuminen, matala verenpaine, nopea sydämenlyönti ja hikoilu. yleistynyt allerginen reaktio insuliinille, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, joka voi olla hengenvaarallinen.
Hyperglykemia tarkoittaa, että veressä on liikaa sokeria. Hyperglykemian esiintymistiheyttä ei voida arvioida. Liian korkea verensokeri voi osoittaa, että saatat tarvita enemmän insuliinia kuin sinulle annetaan. Hyperglykemia voi aiheuttaa diabeettisen ketoasidoosin (hapon kertyminen vereen, koska keho käyttää rasvaa sokerin sijasta) .Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia. Nämä tilanteet voivat ilmetä, jos infuusiopumpussa on ongelma tai kun sitä käytetään muussa kuin -välttämätön tapa. oikea pumppujärjestelmä Tämä tarkoittaa, että et ehkä aina saa tarpeeksi insuliinia diabeteksen hoitoon.
Jos näin käy, hakeudu pikaisesti lääkärin hoitoon. Pidä aina saatavilla vaihtoehtoinen insuliinin annostelujärjestelmä ihonalaista pistosta varten (katso kohta 3 kohdasta "Pumpun infuusiojärjestelmän käsittely" ja "Mitä tehdä, jos infuusiopumppujärjestelmässä ilmenee toimintahäiriö tai väärinkäyttö"). Lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa laatikossa.
Muut haittavaikutukset
Yleiset raportoidut haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- Iho ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Pistoskohdassa voi esiintyä reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta kipua pistettäessä, kutinaa, rakkuloita, rakkuloita, turvotusta tai tulehdusta). Nämä häiriöt voivat ulottua pistoskohdan ympärille, ja useimmat vähäiset insuliinireaktiot häviävät muutamassa päivässä tai viikossa.
Harvinaiset raportoidut haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta)
- Ihon muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia) Jos insuliinia pistetään liian usein samaan ihoalueeseen, tämän alueen alla oleva ihonalainen rasvakudos voi kutistua tai paksuuntua. riittävän tehokkaita. Jokaisen pistoksen sijainnin vaihtaminen voi auttaa estämään tällaista ihomuutosta.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- Silmäreaktiot Verensokerin huomattava muutos (paraneminen tai paheneminen) voi tilapäisesti heikentää näköä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot
Säilytä jääkaapissa (2 ° -8 ° C). Ei saa jäätyä. Älä aseta Apidraa suoraan kosketuksiin pakastinosaston tai kylmäpussien kanssa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Avaa injektiopullot
Käytettyä injektiopulloa voidaan säilyttää enintään 4 viikkoa alkuperäispakkauksessa alle 25 ° C: ssa suoralta lämmöltä tai suoralta valolta suojattuna. Älä käytä injektiopulloa tämän ajanjakson jälkeen. On suositeltavaa merkitä ensimmäisen käyttöpäivän päivämäärä injektiopullon etikettiin.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Apidra sisältää
- Vaikuttava aine on glulisinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg). Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, mikä vastaa 1000 yksikköä.
- Muut aineet ovat: metakresoli (ks. Kohta 2 "Apidra sisältää"), natriumkloridi (ks. Kohta 2 "Tärkeitä tietoja joistakin Apidran aineosista"), trometamoli, polysorbaatti 20, väkevä suolahappo, natriumhydroksidi, vesi valmisteisiin ruiskeena.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Apidra 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml liuosta (1000 yksikköä). Pakkauksessa on 1, 2, 4 ja 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
APIDRA -INJEKTIOLIUOS INJEKTIOPULLOSSA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, mikä vastaa 1000 yksikköä.
Glulisinsuliini valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla vuonna Escherichia coli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos injektiopullossa.
Vesipitoinen, kirkas, väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Diabetes mellituksen hoito aikuisille, nuorille ja yli 6 -vuotiaille lapsipotilaille, jos insuliinihoitoa tarvitaan.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Tämän valmisteen teho ilmaistaan yksikköinä. Nämä yksiköt viittaavat vain Apidraan eivätkä ne vastaa IU: ta tai yksiköitä, joita käytetään muiden insuliinianalogien voimakkuuden ilmaisemiseen (ks. Kohta 5.1).
Apidraa tulee käyttää hoito-ohjelmissa, jotka sisältävät keskivaikutteisen tai hitaasti vaikuttavan insuliinin tai perusinsuliinianalogin, ja sitä voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa.
Apidra -annos on määritettävä erikseen jokaiselle potilaalle.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Glulisinsuliinin farmakokineettiset ominaisuudet säilyvät yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mutta insuliinin tarve voi kuitenkin pienentyä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Glulisinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinin tarve voi olla heikentynyt glukoneogeneesin heikentymisen ja insuliinin metabolian heikkenemisen vuoksi.
Eläkeläiset
Farmakokineettisiä tietoja vanhuksista, joilla on diabetes mellitus, on vähän. Munuaisten toiminnan heikkeneminen voi johtaa insuliinintarpeen vähenemiseen.
Pediatriset potilaat
Apidran käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Antotapa
Laskimoon
Apidraa voidaan antaa laskimoon. Tämä on tehtävä pätevän terveydenhuollon henkilökunnan toimesta.
Apidraa ei saa sekoittaa glukoosiliuoksen tai Ringerin liuoksen tai muiden insuliinien kanssa.
Ihon alle
Apidra tulee antaa ihonalaisena injektiona juuri ennen ateriaa tai heti sen jälkeen (0 - 15 minuuttia) tai jatkuvalla ihonalaisella infuusiopumpulla.
Apidra tulee antaa ihon alle vatsan seinämään, reiteen tai hartialihakseen tai jatkuvana infuusiona vatsan seinämään. Pistos- ja infuusiokohdat on käännettävä jokaisen pistoksen välillä "sopivalla" pistosalueella (vatsa, reisi tai hartialihas). Pistoskohta, liikunta ja muut muuttujat voivat vaikuttaa imeytymisnopeuteen ja siten vaikutuksen alkamiseen ja vaikutuksen kestoon.
Ihonalainen injektio vatsan seinään varmistaa hieman nopeamman imeytymisen kuin muut pistoskohdat (ks. Kohta 5.2).
Varovaisuutta tarvitaan sen varmistamiseksi, ettei astiaan ole tunkeuduttu. Injektion jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaita tulee opettaa oikeaan ruiskutustekniikkaan.
Insuliini -infuusiopumpun kanssa käytettäessä Apidraa ei saa sekoittaa laimentimien tai minkään muun insuliinin kanssa.
Sekoittaminen muiden insuliinien kanssa
Ihonalaisena injektiona annettavaa Apidraa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi ihmisen NPH -insuliiniin.
Lisätietoja käsittelystä, katso kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hypoglykemia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaan vaihtaminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, tuotemerkissä (valmistaja), tyypissä (normaali, neutraali protamiini Hagedorn [NPH], hidas, pitkäkestoinen jne.), Alkuperässä (eläin-, ihmis-, ihmisinsuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmässä voidaan määrittää tarve annoksen muuttaminen Samanaikainen suun kautta otettava diabeteslääkehoito saattaa vaatia annoksen muuttamista.
Riittämättömien annosten käyttö tai hoidon lopettaminen, etenkin insuliinista riippuvaisilla diabeetikoilla, voi aiheuttaa hyperglykemiaa ja diabeettista ketoasidoosia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Hypoglykemia
Hypoglykemian alkamisaika riippuu käytettyjen insuliinien toimintaprofiilista ja voi siksi muuttua, kun hoito -ohjelmaa muutetaan.
Oireita, jotka voivat tehdä hypoglykemian varhaisvaroitusoireista erilaisia tai vähemmän ilmeisiä, ovat: pitkäaikainen diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia, lääkkeet, kuten beetasalpaajat, tai siirtyminen eläininsuliinista.
Annosmuutokset voivat olla tarpeen myös, jos potilaat lisäävät fyysisen aktiivisuutensa intensiteettiä tai muuttavat tavanomaista ruokavaliotaan.Harjoitukset heti aterian jälkeen voivat lisätä hypoglykemian riskiä.
Jos hypoglykemian episodi ilmenee nopeasti vaikuttavien insuliinianalogien injektion jälkeen, tämä voi tapahtua aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin kanssa.
Korjaamattomat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset reaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.
Insuliinin tarve voi muuttua sairauden aikana tai emotionaalisten häiriöiden yhteydessä.
Lääkkeenhallintavirheet
On raportoitu lääkitysvirheitä, joissa muita insuliinia, erityisesti pitkävaikutteisia, on annettu vahingossa glulisinsuliinin tilalle. Insuliinin etiketti on aina tarkistettava ennen jokaista pistosta, jotta vältetään lääkitysvirheet glulisinsuliinin ja muiden insuliinien välillä.
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Apidra sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Apidran ja pioglitatsonin yhdistelmä
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä. Tämä on otettava huomioon, jos hoito pioglitatsonin ja Apidran yhdistelmällä on aloitettu.Jos yhdistelmää käytetään, potilaita on tarkkailtava sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkien ja oireiden varalta.
Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos sydämen oireet pahenevat.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole vielä tehty. Samankaltaisten lääkevalmisteiden empiirisen tiedon perusteella on epätodennäköistä, että kliinisesti merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia olisi.
Tietyt aineet vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan ja saattavat vaatia glulisinsuliiniannoksen muuttamista ja erityisen huolellista seurantaa.
Aineita, jotka voivat tehostaa hypoglykeemistä aktiivisuutta ja lisätä alttiutta hypoglykemialle, ovat: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Aineita, jotka voivat vähentää hypoglykeemistä aktiivisuutta, ovat: kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagonit, isoniatsidi, fenotiatsiinijohdannaiset, somatropiini, sympatomimeettiset aineet (esim. Epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, estrogeeniesineet, esim. ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. olantsapiini ja klotsapiini).
Beetasalpaajat, klonidiini, litiosuolat tai alkoholi voivat tehostaa tai heikentää insuliinin hypoglykeemistä aktiivisuutta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Lisäksi sympatolyyttisten aineiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, vaikutuksesta adrenergisen vastasääntelyn merkit voivat vähentyä tai puuttua kokonaan.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoa glulisinsuliinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän (tulokset alle 300 raskaudesta).
Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet eroa glulisinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä raskauden, alkion ja sikiön kehityksen, synnytyksen tai synnytyksen jälkeisen kehityksen suhteen (ks. Kohta 5.3).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.Tarkka verensokerin seuranta on välttämätöntä.
On välttämätöntä, että potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt tai raskausdiabetes, ylläpidetään hyvää aineenvaihduntaa raskauden aikana.
Välittömästi synnytyksen jälkeen insuliinin tarve vähenee nopeasti.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö glulisinsuliini äidinmaitoon, mutta insuliini ei yleensä kulkeudu rintamaitoon eikä imeydy suun kautta.
Imetys saattaa vaatia insuliiniannoksen ja ruokavalion muuttamista.
Hedelmällisyys
Eläinten lisääntymistutkimukset glulisinsuliinilla eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voi heikentyä hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi "näkövamman seurauksena. Tämä voi muodostaa riskin tilanteissa, joissa edellä mainitut taidot ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi ajaminen ja koneiden käyttö) ).
Potilaille on kerrottava tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin, jotta vältetään hypoglykemian puhkeaminen ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää tapauksissa, joissa tietoisuus hypoglykeemisista oireista on vähentynyt tai puuttuu tai esiintyy usein. Hypoglykemia. On tärkeää ottaa huomioon onko ajaminen sopivaa näissä olosuhteissa vai ei.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Hypoglykemiaa, joka on insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen.
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien mukaan ilmaantuvuuden vähenemisen mukaan (hyvin yleinen: ≥1 / 10; yleinen: ≥1 / 100,
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hypoglykemian oireet tulevat yleensä äkillisesti. Niihin voivat kuulua kylmä hiki, vaalea kylmä iho, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, liiallinen nälkä, näön muutokset, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Hypoglykemia voi muuttua erittäin vaikeaksi ja johtaa tajunnan menetykseen ja / tai kouristuksiin ja johtaa tilapäiseen tai pysyvään aivotoiminnan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
Iho ja ihonalainen kudos
Insuliinihoidon aikana voi esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitusta, turvotusta ja kutinaa pistoskohdassa), jotka ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa.
Lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa, koska pistoskohdat eivät muutu yhdellä alueella.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Systeemisiä yliherkkyysreaktioita voivat olla nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, allerginen ihottuma ja kutina. Vakavat yleistyneet allergiat, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, voivat olla hengenvaarallisia.
04.9 Yliannostus
Oireet
Hypoglykemiaa voi ilmetä ruoan saamiseen ja energiankulutukseen liittyvän liiallisen insuliiniaktiivisuuden vuoksi.
Glulisinsuliinin yliannostuksesta ei ole erityisiä tietoja. Hypoglykemiaa voi kuitenkin esiintyä peräkkäisissä vaiheissa.
Hoito
Lieviä hypoglykemiajaksoja voidaan hoitaa antamalla suun kautta glukoosia tai sokeripitoisia tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukana sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerisia hedelmämehuja.
Vaikeita hypoglykemiajaksoja, joissa potilas menettää tajuntansa, voidaan hoitaa lihaksensisäisellä tai ihonalaisella glukagonilla (0,5 mg - 1 mg), jonka antaa asianmukaisesti koulutettu henkilö, tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen antamalla suonensisäisellä glukoosilla. Jos potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutin kuluessa, glukoosia tulee antaa myös laskimoon.
Kun tajunnan tila on palautunut, suositellaan suun kautta otettavien hiilihydraattien antamista relapsien estämiseksi.
Glukagonin injektion jälkeen potilasta on seurattava sairaalassa vakavan hypoglykeemisen hyökkäyksen syyn selvittämiseksi ja muiden vastaavien jaksojen estämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, insuliinit ja niiden analogit injektionesteisiin, nopeavaikutteiset. ATC -koodi: A10AB06
Toimintamekanismi
Glulisinsuliini on yhdistelmä -DNA -analogia ihmisinsuliinille, joka on yhtä suuri kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Insuliinien ja insuliinianalogien, mukaan lukien glulisinsuliini, ensisijainen toiminta on glukoosin aineenvaihdunnan säätely. Insuliinit vähentävät verensokeria stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa, erityisesti luustolihaksista ja rasvakudoksesta. Ja estämällä glukoosin tuotantoa maksassa. Insuliini estää lipolyysiä rasvasoluissa , estää proteolyysiä ja lisää proteiinisynteesiä.
Terveillä vapaaehtoisilla ja diabeetikoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että glulisinsuliinin vaikutus alkaa nopeammin ja vaikutus kestää lyhyemmin kuin tavallinen ihmisinsuliini ihonalaisen annon jälkeen. Kun glulisinsuliini ruiskutetaan ihon alle, hypoglykeeminen vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa. Laskimonsisäisen annon jälkeen havaittiin nopeampi vaikutuksen alkaminen ja lyhyempi vaikutuksen kesto sekä suurempi huippuvaste verrattuna ihonalaiseen antoon. Glulisinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin hypoglykeeminen vaikutus on yhtä voimakas laskimonsisäisesti annettaessa.
Glulisinsuliiniyksiköllä on sama hypoglykeeminen vaikutus kuin tavallisella ihmisinsuliiniyksiköllä.
Annoksen suhteellisuus
Tutkimuksessa, jossa oli 18 tyypin 1 diabetesta sairastavaa miespuolista 21–50 -vuotiasta miespotilasta, glulisinsuliini osoitti annoksesta riippuvaisen hypoglykeemisen vaikutuksen terapeuttisella annosalueella 0,075--0,15. vaikutus annoksilla 0,3 yksikköä / kg tai enemmän, kuten ihmisinsuliinilla.
Glulisinsuliini toimii noin kaksi kertaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini ja täydentää verensokeria alentavaa vaikutusta 2 tuntia aikaisemmin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Vaiheen I tutkimuksessa tyypin I diabetesta sairastavilla potilailla tutkittiin glulisinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin hypoglykeemisia profiileja, jotka annettiin ihonalaisesti annoksilla 0,15 yksikköä / kg eri aikoina verrattuna tavanomaiseen 15 minuutin ateriaan.
Tiedot osoittivat, että glulisinsuliini, joka annetaan 2 minuuttia ennen ateriaa, saavuttaa saman aterian jälkeisen glykeemisen kontrollin kuin tavallinen ihmisinsuliini, joka annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa. Kun glulisinsuliinia annettiin 2 minuuttia ennen ateriaa, se kontrolloi paremmin aterian jälkeen kuin tavallinen ihmisinsuliini, joka annettiin 2 minuuttia ennen ateriaa. Glulisinsuliini, joka otetaan 15 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, tarjoaa glukoositasapainon, joka on samanlainen kuin normaali ihmisinsuliini, joka annetaan 2 minuuttia ennen ateriaa.
Keskimääräinen hypoglykeeminen vaikutus 6 tunnin aikana 20 potilaalla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. aterian alussa ja verrattuna tavalliseen ihmisinsuliiniin, joka annettiin 2 minuuttia (REGULAR-before) ennen ateriaa. Glulisinsuliini annetaan 15 minuuttia (GLULISIN-jälkeen) aterian aloittamisen jälkeen verrattuna tavalliseen ihmisinsuliiniin, joka annetaan 2 minuuttia (REGULAR-before) ennen aterian alkua. X-akselilla nolla (nuoli) vastaa " 15 minuutin aterian alku.
Lihavuus
Vaiheen I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla, lispro-insuliinilla ja tavallisella ihmisinsuliinilla liikalihavilla potilailla, osoitti, että glulisinsuliini säilyttää nopeasti vaikuttavat ominaisuutensa. varhainen hypoglykeeminen aktiivisuus oli 114 minuuttia ja 427 mg / kg glulisinsuliinilla, 121 minuuttia ja 354 mg / kg lisproinsuliinilla, 150 minuuttia ja 197 mg / kg, vastaavasti kg normaalilla ihmisinsuliinilla. injektio 0,3 yksikköä / kg glulisinsuliinia (GLULISINE) tai lisproinsuliinia (LISPRO) tai tavallista ihmisinsuliinia (REGULAR) lihavilla potilailla.
Toinen vaiheen I tutkimus glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80 potilaalla, joilla ei ollut diabeetikkoa ja joilla oli laaja painoindeksi (18-46 kg / m2), osoitti, että nopea toiminta ylläpidetään yleensä monenlaisten painoindeksien avulla (BMI), kun taas hypoglykeeminen kokonaisvaikutus heikkenee liikalihavuuden kasvaessa.
GIR AUC: n keskimääräinen kokonaisalue 0--1 tunnin välillä oli 102 ± 75 mg / kg ja 158 ± 100 mg / kg, vastaavasti 0,2 ja 0,4 yksikköä / kg glulisinsuliinin annon jälkeen ja 83,1 ± 72,8 mg / kg ja 112,3 ± 70,8 mg / kg lisproinsuliinin 0,2 ja 0,4 yksikköä / kg annon jälkeen.
Vaiheen I tutkimus 18 lihavalla potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes (BMI 35--40 kg / m2) ja joita hoidettiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla [90%: n luottamusväli: 0,81, 0,95 (p =
Kliininen teho ja turvallisuus
Tyypin 1 diabetes mellitus - Aikuiset
26 viikkoa kestäneessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa glulisinsuliinia verrattiin lisproinsuliiniin, molemmat pistettiin ihon alle juuri ennen ateriaa (0--15 minuuttia) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttivät glargininsuliinia perusinsuliinina, glulisinsuliini oli verrattavissa lisproinsuliiniin glukoositasapainossa, kuten osoittavat muutokset glykoituneessa hemoglobiinitasossa (ilmaistuna HbA1c-ekvivalenttina) lähtötilanteesta päätepisteeseen. Vertailukelpoisia verensokeriarvoja, jotka saatiin itsevalvonnalla, havaittiin. Perusinsuliiniannosta ei tarvinnut nostaa glulisinsuliinilla verrattuna lisproinsuliiniin.
12 viikon vaiheen III kliininen tutkimus tyypin I diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin glargininsuliinilla perushoitona, osoittaa, että glulisinsuliinin antaminen heti aterian jälkeen tarjoaa "verrattavissa olevan tehon ennen ateriaa". Glulisinsuliini (0-15) minuuttia) tai tavallista insuliinia (30-45 minuuttia).
Protokollakohtaisessa populaatiossa havaittiin huomattavasti suurempi glykoituneen hemoglobiinin lasku ennen ateriaa olevassa glulisiiniryhmässä kuin tavallisessa insuliiniryhmässä.
Tyypin 1 diabetes mellitus - lapsipotilaat
26 viikkoa kestäneessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa verrattiin glulisinsuliinia lisproinsuliiniin, molemmat pistettiin ihon alle juuri ennen ateriaa (0-15 minuuttia) lapsilla (4-5 vuotta: n = 9; 6-7 vuotta: n = 32 ja 8 -11 vuotta: n = 149) ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla (12-17-vuotiaat: n = 382), jotka käyttävät glargininsuliinia tai NPH-insuliinia perusinsuliinina.
Glulisinsuliini oli vertailukelpoinen lisproinsuliinin kanssa glukoositasapainossa, kuten osoittavat muutokset glykoituneessa hemoglobiinipitoisuudessa (GHb ilmaistuna HbA1c-ekvivalenttina) lähtötilanteesta päätetapahtumaan ja verensokerin itsearviointi.
Apidran käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Tyypin 2 diabetes mellitus - Aikuiset
Suoritettiin 26 viikon vaiheen III tutkimus, jota seurasi laajennettu 26 viikon turvallisuustutkimus, jossa verrattiin glulisinsuliinia (0–15 minuuttia ennen ateriaa) tavalliseen ihmisinsuliiniin (30–45 minuuttia ennen) injektoituna ihon alle tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla potilailla, jotka käyttivät perusinsuliinina NPH -insuliinia Potilaiden keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli 34,55 kg / m2. Glulisinsuliini oli verrattavissa tavalliseen ihmisinsuliiniin, kun tarkasteltiin muutoksia glykoituneen hemoglobiinin lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen (ilmaistuna HbA1c-ekvivalenttina) (-0,46% glulisinsuliinilla ja -0, 30% tavallisella ihmisinsuliinilla, p = 0,0029) ja lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 kuukauden kohdalla (-0,23% glulisinsuliinilla ja -0,13% tavallisella ihmisinsuliinilla, ero ei ole merkittävä).Tässä tutkimuksessa suurin osa potilaista (79%) sekoitti lyhytvaikutteisen insuliinin NPH-insuliiniin juuri ennen injektiota ja 58% potilaista käytti suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita satunnaistetussa järjestyksessä, ja heitä kehotettiin jatkamaan sen käyttöä samalla annoksella.
Rotu ja sukupuoli
Aikuisten kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa glulisinsuliini ei osoittanut eroja turvallisuudessa ja tehossa alaryhmäanalyyseissä rodun tai sukupuolen perusteella.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Glulisinsuliinissa ihmisinsuliinin aminohapon asparagiinin korvaaminen asemassa B3 lysiinillä ja lysiinin asemalla B29 glutamiinihapolla edistää nopeampaa imeytymistä.
Tutkimuksessa, jossa oli 18 tyypin 1 diabetesta sairastavaa miespuolista 21–50-vuotiasta miespotilasta, glulisinsuliini osoitti annoksesta riippuvaista suhteellisuutta alku-, enimmäis- ja kokonaisaltistuksen aikana annosalueilla 0,075 ja 0,4 yksikköä / kg.
Imeytyminen ja hyötyosuus
Farmakokineettiset profiilit terveillä vapaaehtoisilla ja diabeetikoilla (tyyppi 1 tai 2) osoittivat, että glulisinsuliinin imeytyminen oli noin kaksi kertaa nopeampaa ja huippupitoisuus noin kaksi kertaa korkeampi kuin tavallisen ihmisinsuliinin.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ihon alle annetun 0,15 yksikköä / kg glulisinsuliinin Tmax oli 55 minuuttia ja Cmax 82 ± 1,3 mcUnits / ml verrattuna Tmax 82 minuuttiin ja Cmax 46 ± 1,3 mcUnits / ml tavalliselle ihmisinsuliinille. Glulisinsuliinin keskimääräinen viipymisaika oli lyhyempi (98 min) kuin tavallisen ihmisinsuliinin (161 min).
Glulisinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin farmakokineettinen profiili tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 0,15 yksikön / kg annoksen jälkeen.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joka annettiin ihon alle 0,2 yksikköä / kg glulisinsuliinia, Cmax oli 91 μm / ml ja kvartiiliväli 78 - 104 μm / ml.
Kun glulisinsuliinia injektoitiin ihon alle vatsaan, hartialihakseen ja reiteen, aikapitoisuusprofiilit olivat samankaltaisia ja imeytyivät hieman nopeammin vatsaan kuin reiteen. Deltalihaksen kohdat osoittivat väliarvoja (ks. Kohta 4.2). Glulisinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus (70%) oli samanlainen eri antopaikoilla ja yksilöiden välinen vaihtelu oli vähäistä (11% CV). Glulisinsuliinin laskimonsisäinen bolusannos aiheutti suuremman systeemisen altistuksen kuin "ihonalainen injektio, ja Cmax noin 40 kertaa korkeampi.
Lihavuus
Toinen vaiheen I tutkimus glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla, joka suoritettiin 80 ei-diabeettisen potilaan populaatiossa ja joilla oli laaja painoindeksi (18-46 kg / m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus säilyvät yleensä koko laaja valikoima kehon massaindeksejä. "
Aika 10%: iin INS-kokonaisaltistuksesta saavutettiin aikaisin, noin 5-6 minuutin kuluessa glulisinsuliinin annon jälkeen.
Jakelu ja hävittäminen
Glulisinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin jakautuminen ja eliminaatio laskimonsisäisen annon jälkeen ovat samankaltaiset 13 litran ja 22 litran jakautumistilavuuksilla ja vastaavat puoliintumisajat ovat 13 ja 18 minuuttia.
Ihonalaisen annon jälkeen glulisinsuliini poistuu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, ja sen näennäinen puoliintumisaika on 42 minuuttia verrattuna 86 minuuttiin. Kuviossa 2 näennäinen puoliintumisaika oli 37-75 minuuttia (kvartiilien välinen alue).
Glulisinsuliini sitoutui plasman proteiineihin vähän samalla tavalla kuin ihmisinsuliini.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin diabeetikoilla, jotka kattoivat laajan valikoiman munuaisten toimintaa (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Maksan vajaatoiminta
Farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Iäkkäistä diabetes mellituksesta kärsivistä potilaista on hyvin vähän farmakokineettistä tietoa.
Lapset ja nuoret
Glulisinsuliinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia arvioitiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (7-11-vuotiaat) ja nuorilla (12-16-vuotiaat). Glulisinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä. "Ikä Tmax ja Cmax samanlainen aikuisilla (ks. kohta 4.2). Kun glulisinsuliini annettiin juuri ennen ateriaa, se sai paremman aterian jälkeisen kontrollin kuin tavallinen ihmisinsuliini, kuten aikuisilla (ks. kohta 5.1). Glykeeminen alue (AUC 0-6h) oli 641 mg. h.dl-1 glulisinsuliinille ja 801 mg.h.dl-1 tavalliselle ihmisinsuliinille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet muita tietoja erityisestä toksisuudesta kuin ne, jotka liittyivät verensokerin alentamiseen (hypoglykemia) liittyvään farmakodynaamiseen aktiivisuuteen, lukuun ottamatta tavanomaisen ihmisinsuliinin tietoja tai kliinistä merkitystä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Metakresoli
Natriumkloridia
Trometamoli
Polysorbaatti 20
Suolahappo, väkevä
Natriumhydroksidia
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ihon alle
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi ihmisen NPH -insuliiniin.
Infuusiopumpun kanssa käytettäessä Apidraa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Laskimoon
Apidran todettiin olevan yhteensopimaton 5% glukoosiliuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa, joten sitä ei tule käyttää näiden liuosten kanssa. Muiden ratkaisujen käyttöä ei ole tutkittu.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Kestoaika injektiopullon ensimmäisen käytön jälkeen
Tuotetta voidaan säilyttää enintään 4 viikkoa alle 25 ° C: ssa poissa suoralta lämmöltä tai suoralta valolta. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
On suositeltavaa kirjoittaa etikettiin päivämäärä, jolloin injektiopullon sisältö käytetään ensimmäistä kertaa.
Voimassaolo laskimonsisäiseen käyttöön
Laskimonsisäinen glulisinsuliini, jonka pitoisuus on 1 yksikkö / ml, pysyy stabiilina 15 ° C - 25 ° C: ssa 48 tunnin ajan (ks. Kohta 6.6).
06.4 Säilytys
Avaamattomat injektiopullot
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Älä aseta Apidraa suoraan kosketuksiin pakastinosaston tai kylmäpussien kanssa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Avaa injektiopullot
Säilytysolosuhteet lääkkeen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I väritön lasi), jossa on tulppa (laipallinen alumiinikorkki, elastinen klooributyylikumi) ja irrotettava polypropeenikorkki. Pakkauksessa on 1, 2, 4 ja 5 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ihon alle
Apidra -injektiopulloja on käytettävä insuliiniruiskujen kanssa, joilla on vastaava yksikköasteikko, tai pumpun infuusiojärjestelmän kanssa (ks. Kohta 4.2).
Tarkista injektiopullo ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Insuliinin etiketti on aina tarkistettava ennen jokaista pistosta, jotta vältetään lääkitysvirheet glulisinsuliinin ja muiden insuliinien välillä (ks. Kohta 4.4).
Sekoittaminen muiden insuliinien kanssa
Kun Apidra sekoitetaan NPH -ihmisinsuliinin kanssa, se on ensin vedettävä ruiskuun ja injektio on annettava heti sekoittamisen jälkeen, koska sekoittamisesta ei ole tietoa kauan ennen injektiota.
Jatkuva ihonalainen infuusiopumppu
Apidraa voidaan käyttää jatkuvaan ihonalaiseen insuliini -infuusioon (CSII) pumpattaviin järjestelmiin, jotka sopivat insuliinin infusoimiseen sopivilla katetreilla ja säiliöillä.
Potilaat, jotka käyttävät CSII: ta, on opetettava täysin käyttämään pumppujärjestelmää.
Potilailla, jotka käyttävät Apidraa CSII: n välityksellä, on oltava "vaihtoehtoinen insuliini saatavilla pumpun toimintahäiriön sattuessa".
Laskimoon
Apidraa on käytettävä pitoisuutena 1 yksikkö / ml glulisinsuliinia infuusiojärjestelmissä, joissa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridi -infuusionestettä 40 mmol / l kaliumkloridin kanssa tai ilman, käyttäen polyolefiini / polyamidi -koekstrudoituja muovisia infuusiopusseja, joissa on oma infuusioletku. Laskimonsisäinen glulisinsuliini, jonka pitoisuus on 1 yksikkö / ml, on stabiili huoneenlämmössä 48 tuntia.
Laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetun laimennuksen jälkeen liuos on silmämääräisesti tarkastettava suspendoituneiden hiukkasten varalta ennen antamista. Sitä tulee käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, sitä ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Apidran todettiin olevan yhteensopimaton 5% glukoosiliuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa, joten sitä ei tule käyttää näiden liuosten kanssa. Muiden ratkaisujen käyttöä ei ole tutkittu.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Saksa.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
