AIRTAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Airtal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Aceclofenac

Airtal 100 mg päällystetyt tabletit
Airtal 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Käyttöaiheet Miksi Airtalia käytetään? Mitä varten se on?

Se on ei-steroidinen tulehduskipulääke ja reumalääke

Airtal on merkitty

tulehduksellisten reumasairauksien, kuten niveltulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman ja nivelen ulkopuolisen reuman, kuten periartriitin, bursiitin, jännetulehduksen, entesiitin, hoitoon.
eri etiologian akuuttien kivuliaiden tilojen hoito, kuten iskias, lumbago, myalgia, primaarinen dysmenorrea, erityyppisistä traumoista johtuva kipu, odontalgia.

Vasta -aiheet Milloin Airtalia ei tule käyttää

Älä käytä Airtalia

Jos olet allerginen aseklofenaakille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Airtal on vasta-aiheinen potilaille, joilla asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä, astmakohtauksia tai muita allergisia reaktioita (nokkosihottuma, nuha, turvotus, ihottuma, bronkospasmi).

Jos sinulla on sydän- ja / tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, miniaivohalvaus (TIA) tai sydämen tai aivojen verisuonten tukos tai leikkaus näiden tukosten tai ohituksen poistamiseksi.

Jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti).

Airtal on vasta -aiheinen aktiivisen maha- ja pohjukaissuolihaavan tai ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja potilaiden kohdalla, joilla on aktiivinen verenvuoto ja verenvuotohäiriö. Airtal on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota tai jotka ovat liittyneet aiempiin hoitoihin tai joilla on ollut toistuvaa peptistä haavaumaa / verenvuotoa (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

Airtal on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Lääkettä ei tule käyttää lapsille.

Airtal on vasta -aiheinen myös raskauden aikana, erityisesti kolmannella kolmanneksella, ja imetyksen aikana, ellei siihen ole perusteltuja syitä. Tässä tapauksessa on käytettävä pienintä tehokasta annosta (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Airtalin ottamista

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Airtaa

Airtalin käyttöä tulee välttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle määrätään aseklofenaakkia

jos poltat
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on "angina pectoris, verihyytymät, korkea verenpaine, korkea kolesteroli tai korkea triglyseridipitoisuus

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 3 "Miten Airtalia käytetään").

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 3 "Miten Airtalia käytetään").

Ruoansulatuskanavan järjestelmä. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. "Älä käytä Airtalia"), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Gastroprotektiivisten aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Airtal").

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten "aspiriinia" (ks. "Muut lääkkeet ja Airtal").

Kun Airtal -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan sairauteen viittaavia oireita, jotka liittyvät ruoansulatuskanavan ylä- tai alaosaan, joilla on ollut maha -suolikanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hematologisia muutoksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Mahdolliset sivuvaikutukset ").

Sydän- ja aivoverenkiertojärjestelmä: Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Lisääntynyt sydänkohtauksen (sydäninfarktin) riski voi liittyä Airtalin kaltaisiin lääkkeisiin. Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoitojaksoa. Asiklofenaakkia on annettava varoen ja lääkärin tarkassa valvonnassa potilailla, joilla on aiemmin ollut aivoverenvuotoa.

Yliherkkyysreaktiot ja ihoreaktiot. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, ovat mahdollisia, vaikka lääkevalmistetta ei olisi aiemmin altistettu.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset"). potilailla näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Airtal -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa, joten on suositeltavaa välttää aseklofenaakin käyttöä vesirokon tapauksessa.

Munuaisten toiminta. Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa.Näille potilaille on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Tulehduskipulääkkeiden anto voi aiheuttaa annosriippuvaisen vähenemisen prostaglandiinien muodostumisessa ja pahentaa munuaisten vajaatoimintaa. Prostaglandiinien merkitys munuaisten verenkierron säätelyssä tulee aina ottaa huomioon potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta. diureettien kanssa ja niille, joille on tehty suuri leikkaus, ja iäkkäille Vaikutukset munuaisten toimintaan ovat yleensä palautuvia, kun aseklofenaakin käyttö lopetetaan.

Maksan toiminta. Aseklofenaakin käyttö on lopetettava, jos maksan toimintakokeissa esiintyy jatkuvaa poikkeavuutta tai se pahenee tai jos esiintyy tyypillisiä maksasairauden oireita tai muita ilmenemismuotoja (eosinofilia, ihottuma). Hepatiitti voi ilmaantua ilman varoitusmerkkejä. Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkasti lääkärin seurannassa.

Hematologinen. Aseklofenaakki voi estää palautuvasti verihiutaleiden aggregaation (ks. "Muut lääkkeet ja Airtal").

Hengityselimet. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on tai on ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa bronkospasmia.

Pitkäaikaiset hoidot. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä potilaita, jotka saavat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä, on seurattava verisolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan parametrien varalta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Airtalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Diureetit: Aseklofenaakki, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää diureettien vaikutusta. , seerumin kaliumia on seurattava.

Verenpainelääkkeet. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä, yleensä palautuvaa. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Airtal -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Antikoagulantit. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki voi lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin (ks. "Varfariini") aktiivisuutta, ja siksi yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Diabeteslääkkeet. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliinisiin vaikutuksiin. Yksittäisiä tapauksia hypoglykeemisistä ja hyperglykeemisistä vaikutuksista on raportoitu: siksi on suositeltavaa harkita mahdollisuutta muuttaa hypoglykeemisten aineiden annosta samanaikaisesti aseklofenaakin kanssa.

Metotreksaatti.Tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välinen mahdollinen vuorovaikutus on myös pidettävä mielessä, kun pieniä metotreksaatti -annoksia annetaan, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia samanaikaisesti 24 tunnin aikana, koska kasvaimenvastaisen aineen pitoisuuden nousu plasmassa voidaan määrittää ja sen jälkeinen toksisuuden lisääntyminen.

Litium ja digoksiini. Useat tulehduskipulääkkeet estävät litiumin ja digoksiinin munuaispuhdistumaa, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun. Siksi yhdistelmää tulee välttää, ellei litium- ja digoksiinipitoisuuksien tiheä seuranta ole mahdollista.

Muut tulehduskipulääkkeet. Asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Siklosporiini, takrolimuusi. Uskotaan, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinin synteesi on vähentynyt. Siksi on tärkeää seurata tarkasti munuaisten toimintaa yhdistelmähoidon aikana.

Tsidovudiini. Kun tulehduskipulääkkeitä annetaan tsidovudiinin kanssa, veren toksisuuden riski kasvaa; on viitteitä suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV (+) - hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Aseklofenaakin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat keskenmenon, sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskin lisääntymiseen, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydän- ja verisuonivirheiden absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonivirheet, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana aseklofenaakkia ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos aseklofenaakkia annetaan naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai ovat raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella, annoksen tulee olla mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt. Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla.

Äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen ja pitkittymiseen.

Siksi aseklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. "Älä käytä Airtalia").

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö aseklofenaakki äidinmaitoon, eikä leimatun aseklofenaakin (C14) ole havaittu imettävien rottien maidosta. Aseklofenaakin käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden ja imetyksen aikana, joten valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä ja käyttöä, ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.Asiklofenaakin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden ja erityisesti alttiiden potilaiden kohdalla, aseklofenaakin antaminen voi aiheuttaa huimausta, huimausta tai muita keskushermoston häiriöitä; niille, jotka ajavat ajoneuvoa tai käyttävät koneita, jotka vaativat valppautta, olisi ilmoitettava tästä

Airtal oraalisuspensio sisältää sorbitolia

Pussit sisältävät sorbitolia (E420), joten jos lääkäri on diagnosoinut sinulle jonkin sokerin intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Airtal oraalisuspensio sisältää aspartaamia

Pussit sisältävät aspartaamia (E951) fenyylialaniinin lähteenä ja voivat siksi olla vaarallisia fenyyliketonuriapotilaille.

Annostus ja käyttötapa Airtalin käyttö: Annostus

Päällystetyt tabletit

Aikuiset

Suositeltu vuorokausiannos on 2 tablettia päivässä (200 mg / vrk), 1 tabletti 12 tunnin välein.

Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän veden kanssa.

Jauhe oraalisuspensiota varten

Päivittäinen annos on 2 pussia päivässä (200 mg / vrk), 1 pussi 12 tunnin välein.

Liuota yhden annospussin sisältö lasilliseen vettä ja niele välittömästi. Sekä päällystetyt tabletit että jauhe oraalisuspensiota varten tulee ottaa aterioiden yhteydessä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Airtalia?

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Airtal -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Airtalin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa Airtalin yliannostuksen kliinisestä kuvasta.

Siksi terapeuttiset toimenpiteet, jotka on toteutettava akuutin myrkytyksen yhteydessä suun kautta otettavalla aseklofenaakilla, ovat yleisesti käytetyt akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen yhteydessä:

imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla ja aktiivihiilellä;
Komplikaatioissa (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, ruoansulatuskanavan ärsytys ja hengityslama) on käytettävä tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Tietyt hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät salli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden poistamista, koska plasman proteiineihin sitoutuminen on suuri ja niiden aineenvaihdunta on huomattavaa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Airtalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan häiriöt. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. "Varoitukset ja varotoimet"). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu aseklofenaakin annon jälkeen (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Gastriittia on havaittu harvemmin.

Dermatologisia häiriöitä, rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (erittäin harvoin), on raportoitu.

Poikkeuksellisesti vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä vesirokon aikana. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Aseklofenaakki on rakenteellisesti sukua ja sillä on samanlainen metabolia kuin diklofenaakilla, josta on saatavilla useita kliinisiä ja epidemiologisia tutkimuksia, jotka osoittavat lisääntyneen tromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskin. Epidemiologiset tiedot ovat myös osoittaneet, että akuutin sepelvaltimotaudin ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riski on lisääntynyt aseklofenaakin käytön jälkeen (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja Airtalin rekisteröinnin jälkeisistä kokemuksista raportoidut haittavaikutukset, jotka on ryhmitelty systeemisten ja elinluokkien (SOC) ja esiintymistiheyden mukaan. Hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

MedDRa SOC Yleinen (>1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (>/10.000, Erittäin harvinainen ( Veren ja imukudoksen häiriöt Anemia Luuytimen masennus, granulosytopenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktinen reaktio (shokki mukaan lukien), yliherkkyys Psyykkiset häiriöt Masennus, epänormaalit unet, unettomuus Hermosto Huimaus Parestesia, uneliaisuus, päänsärky, makuhäiriöt (makuhäiriöt) Silmät Näköhäiriöt Kuulo ja tasapainoelin Huimaus, tinnitus Sydämen patologiat Sydämen vajaatoiminta Sydämentykytys Verisuonipatologiat Hypertensio Punoitus, punoitus, verisuonitulehdus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli Ilmavaivat, gastriitti, ummetus, oksentelu, suun haavaumat Melena, ruoansulatuskanavan verenvuoto, maha -suolikanavan haavauma Stomatiitti, suoliston perforaatio, Crohnin taudin paheneminen ja haavainen paksusuolitulehdus, haimatulehdus, veriokseemi Iho ja ihonalainen kudos Kutina, ihottuma, ihottuma, nokkosihottuma Angioedeema Purppura, ihottuma, vaikeat limakalvon reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Munuaiset ja virtsatiet Veren urea lisääntynyt, seerumin kreatiniini kohonnut Nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta Maksa ja sappi Lisääntyneet maksaentsyymit Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), veren alkalisen fosfataasin nousu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus, väsymys Diagnostiset testit Painonnousu

Katso "Varoitukset ja varotoimet" ja "Muut lääkkeet ja Airtal"

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Airtal 100 mg päällystetyt tabletit: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.

Airtal 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten: ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Airtal 100 mg päällystetyt tabletit sisältävät:

Yksi päällystetty tabletti sisältää 100 mg aseklofenaakkia

Apuaineet:

Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, glyseryylipalmitostearaatti, povidoni, hypromelloosi, polyoksietyleenistearaatti, titaanidioksidi.

Mitä Airtal 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää:

Yksi pussi sisältää 100 mg aseklofenaakkia

Apuaineet:

sorbitoli (E420), natriumsakkariini, karamellimaku, kerma -aromi, maidon maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami (E951), hypromelloosi, titaanidioksidi (E171).

Kuvaus Airtalin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Päällystetyt tabletit

Jauhe oraalisuspensiota varten

Airtal 100 mg päällystetyt tabletit: 40 tablettia

Airtal 100 mg päällystetyt tabletit: 10 tablettia

Airtal 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten: 30 pussia

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Airtalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäväksi muiden lääkkeiden kanssa 4.5 Yhteisvaikutukset ja imetys Raskaus04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06.0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 säilytystoimenpiteet 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 MYYNTILUVAN ENSIMMÄINEN MYYNTILUPA tai UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTISET LÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA 12.0 SÄTEILYLÄÄKEVALMISTEISTA, LISÄTIETOJEN OHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

AIRTAL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

AIRTAL 100 mg päällystetyt tabletit

Jokainen päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: aseklofenaakki 100 mg.

AIRTAL 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Jokainen pussi sisältää:

Vaikuttava aine: aseklofenaakki 100 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

sorbitoli (E420), aspartaami (E951).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit.

Jauhe oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Aseklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu fenyylietikkahappoanalogiluokkaan.

Kroonisten osteo-nivelsairauksien, kuten nivelrikon, nivelreuman, selkärankareuman ja nivelten ulkopuolisen reuman, kuten periartriitin, jännetulehduksen, bursiitin, entesiitin, hoito.

Eri etiologisten akuuttien kivuliaiden tilojen hoito, kuten iskias, lumbago, myalgia, primaarinen dysmenorrea, erityyppisistä traumoista johtuva kipu, odontalgia.

04.2 Annostus ja antotapa

AIRTAL 100 mg päällystetyt tabletit

Aikuiset

Suositeltu vuorokausiannos on 2 päällystettyä tablettia päivässä (200 mg / vrk), yksi päällystetty tabletti 12 tunnin välein.

Päällystetyt tabletit on nieltävä riittävän veden kanssa.

AIRTAL 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Päivittäinen annos on 2 pussia päivässä (200 mg / vrk) 1 pussi 12 tunnin välein. Pussit on liuotettava 40-60 ml: aan vettä ja nieltävä välittömästi.

Sekä päällystetyt tabletit että pussit tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Lapset

Kliinisiä tietoja lääkkeen käytöstä pediatriassa ei ole tällä hetkellä saatavilla, joten sen käyttöä ei suositella.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla aseklofenaakin farmakokineettinen profiili ei muutu, joten annostusta ei pidetä tarpeellisena. Kuitenkin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonimuutoksia tai joita hoidetaan samanaikaisesti muiden farmakologisten hoitojen kanssa.

Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, lääkettä on annettava varoen, vaikka kliinisiä todisteita annoksen pienentämisestä ei ole ilmennyt.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suositeltavaa pienentää aloitusannos 100 mg: aan vuorokaudessa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki on vasta-aiheinen potilaille, joilla niitä on esiintynyt asetyylisalisyylihapon tai muun lääkkeen ottamisen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet, astmakohtaukset tai muut allergiset reaktiot (nokkosihottuma, akuutti nuha, turvotus, ihottuma, bronkospasmi).

Valmistetta ei tule käyttää maha-suolikanavan haavauman tai maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä eikä potilailla, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö.

AIRTAL on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen tai joilla on aiemmin / aktiivinen vaihe toistuvaa peptistä verenvuotoa / haavaumaa (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

Lisäksi lääke on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, joilla on selkeä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus.

AIRTAL on vasta -aiheinen myös raskauden aikana, erityisesti viimeisten 3 kuukauden aikana ja imetyksen aikana, ellei siihen ole perusteltuja syitä. Tässä tapauksessa on käytettävä pienintä tehokasta annosta (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

AIRTAL-valmisteen käyttöä tulee välttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Eläkeläiset. Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan järjestelmä

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Kun AIRTAL -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on oireita, jotka viittaavat suoliston ylä- tai alaosaan, maha -suolikanavan haava, verenvuoto tai perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja hematologisia poikkeavuuksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Sydän- ja aivoverisuonijärjestelmä

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Potilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I) ja potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa aseklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Koska aseklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan hoitovaste ja oireiden parantamistarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

Aseklofenaakkia on annettava varoen ja lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on aiemmin ollut aivoverenvuotoa.

Maksan toiminta

Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkasti lääkärin seurannassa. Aseklofenaakin käyttö on lopetettava, jos maksan toimintakokeissa esiintyy jatkuvaa poikkeavuutta tai se pahenee tai jos esiintyy tyypillisiä maksasairauden oireita tai muita ilmenemismuotoja (eosinofilia, ihottuma). Hepatiitti voi ilmetä ilman prodromaalisia merkkejä. Aseklofenaakin käyttö potilailla, joilla on maksan porfyria, voi johtaa hyökkäykseen.

Yliherkkyysreaktiot ja ihoreaktiot

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, ovat mahdollisia, vaikka lääkevalmistetta ei olisi aiemmin altistettu.Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. AIRTAL -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Varotoimenpiteet :

Munuaisten toiminta

Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa.Näille potilaille on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Hematologinen

Aseklofenaakki voi estää palautuvasti verihiutaleiden aggregaation (ks. Antikoagulantit, kohta 4.5).

Hengityselinten patologiat

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on tai on ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa bronkospasmia.

Pitkäaikaiset hoidot

Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä potilaita, jotka saavat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä, on seurattava verisolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan parametrien varalta.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Pussit sisältävät sorbitolia (E420), joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Pussit sisältävät aspartaamia (E951) fenyylialaniinin lähteenä ja voivat siksi olla vaarallisia fenyyliketonuriapotilaille.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diureetit: Aseklofenaakki, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää diureettien toimintaa

Vaikka vaikutusta verenpaineen hallintaan ei havaittu annettaessa samanaikaisesti bendrofluatsidin kanssa, yhteisvaikutuksia muiden diureettien kanssa ei voida sulkea pois. Jos kaliumia säästäviä diureetteja annetaan samanaikaisesti, seerumin kaliumia on seurattava.

Verenpainelääkkeet

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä, yleensä palautuvaa. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät AIRTALia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).

Antikoagulantit: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki voi lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, aktiivisuutta (ks. Kohta 4.4), ja siksi yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).

Diabeteslääkkeet: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliinisiin vaikutuksiin. Yksittäisiä tapauksia hypoglykeemisistä ja hyperglykeemisistä vaikutuksista on raportoitu: siksi on suositeltavaa harkita mahdollisuutta muuttaa hypoglykeemisten aineiden annosta samanaikaisesti aseklofenaakin kanssa.

Metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välinen mahdollinen vuorovaikutus on pidettävä mielessä, vaikka pieniä metotreksaattiannoksia annetaan, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia samanaikaisesti 24 tunnin aikana, koska kasvaimenvastaisen aineen pitoisuuden nousu plasmassa voidaan määrittää siten, että viimeksi mainitun toksisuus lisääntyy.

Litium ja digoksiini: useat tulehduskipulääkkeet estävät litiumin ja digoksiinin munuaispuhdistumaa, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun. Siksi yhdistelmää tulee välttää, ellei litium- ja digoksiinipitoisuuksien tiheä seuranta ole mahdollista.

Muut tulehduskipulääkkeet: Asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Siklosporiini, takrolimuusi: uskotaan että LTulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa saattaa lisätä munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinisynteesi on vähentynyt. Siksi on tärkeää seurata tarkasti munuaisten toimintaa yhdistelmähoidon aikana.

Tsidovudiini: kun tulehduskipulääkkeitä annetaan tsidovudiinin kanssa, veren toksisuuden riski kasvaa; on viitteitä suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV (+) - hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Aseklofenaakin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskin lisääntymiseen prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydän- ja verisuonivirheiden absoluuttisen riskin nousu oli alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (kun valtimon kanava sulkeutuu ennenaikaisesti kohtuun ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi aseklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. Kohta 4.3).

Raskaus

Ei tiedetä, erittyykö aseklofenaakki äidinmaitoon, eikä leimatun aseklofenaakin (C14) ole havaittu imettävien rottien maidosta. Aseklofenaakin käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden ja imetyksen aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä, eikä niitä suositella käytettäväksi raskautta suunnitteleville naisille.

Aseklofenaakin annon keskeyttämistä on harkittava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden ja erityisesti alttiiden potilaiden kohdalla, aseklofenaakin antaminen voi aiheuttaa huimausta, huimausta tai muita keskushermostosairauksia: tästä on ilmoitettava niille, jotka ajavat ajoneuvoa tai käyttävät koneita, jotka vaativat laadun eheyttä. .

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan häiriöt. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu aseklofenaakin annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Gastriittia on havaittu harvemmin.

Dermatologisia häiriöitä, rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (erittäin harvoin), on raportoitu. Poikkeuksellisesti vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä vesirokon aikana. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Aseklofenaakki on rakenteellisesti sukua ja sillä on samanlainen aineenvaihdunta kuin diklofenaakilla, josta on saatavilla enemmän kliinisiä ja epidemiologisia tietoja, jotka osoittavat yleisen valtimotromboottisten tapahtumien (sydäninfarkti tai aivohalvaus, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkäaikaishoidossa) lisääntyneen riskin. Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet myös akuutin sepelvaltimotaudin ja sydäninfarktin riskin lisääntymisen aseklofenaakin käytön jälkeen (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4 Vasta -aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja AIRTALin rekisteröinnin jälkeisissä kokemuksissa raportoidut haittavaikutukset ja ryhmitelty systeemisten ja elinluokkien (SOC) ja esiintymistiheyden mukaan. Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

AIRTAL -yliannostuksen kliinisestä kuvasta ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa.

- imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla ja aktiivihiilellä hoidolla;

- tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää komplikaatioiden (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, ruoansulatuskanavan ärsytys ja hengityslama) tapauksessa;

-spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät salli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden poistamista, koska plasman proteiineihin sitoutuminen on suuri ja niiden aineenvaihdunta on huomattavaa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.

ATC -koodi M01AB16.

Aseklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu fenyylietikkahappoanalogiluokkaan.

Eri eläinlajeilla tehdyissä tutkimuksissa aseklofenaakki on osoittanut akuutin ja kroonisen tulehduksen kokeellisissa malleissa "analgeettista ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta sekä terapeuttisen että ennaltaehkäisevän suhteen, joka on samanlainen kuin indometasiinin ja diklofenaakin.

Eri tyyppisten ärsykkeiden kokeellisesti aiheuttamien kivuliaiden tilojen kipulääkkeen tehon havaittiin olevan verrattavissa indometasiinin ja diklofenaakin kipuun.

Aseklofenaakki käytti myös kokeellisissa malleissa kuumetta alentavaa vaikutusta.

Sydän-, hengitys- ja keskushermostossa ei havaittu toiminnallisia muutoksia. Vaikutukset munuaisiin ovat verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamiin vaikutuksiin.

Toimintamekanismi

Aseklofenaakin havaittiin olevan voimakas syklo -oksigenaasin estäjä, entsyymi, joka katalysoi arakidonihapon muuttumista prostaglandiinien ja tromboksaanin esiasteiksi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Eri eläinlajeilla (rotta, koira ja apina) tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että oraalisesti ja lihaksensisäisesti annettu aseklofenaakki imeytyy nopeasti muuttumattomana lääkkeenä.

Jakelu

Huippuplasma (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua (tmax) lääkkeen oraalisen annon jälkeen. Biologinen hyötyosuus on lähellä 100%. Plasman puoliintumisaika on 4 tuntia. Kerääntymistä plasman osastoon ei havaittu toistuvan annon jälkeen.

Aseklofenaakki tunkeutuu sähköisesti nivelnesteeseen, jossa pitoisuudet saavuttavat noin 57% plasman pitoisuuksista.

Aineenvaihdunta

Aseklofenaakilla ja sen metaboliiteilla on "suuri affiniteetti plasman proteiineihin (> 99%).

Aseklofenaakki on pääasiassa verenkierrossa muuttumattomana lääkkeenä.

Eliminaatio

Noin kaksi kolmasosaa annetusta annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa hydroksimetaboliittien muodossa.

Aseklofenaakin farmakokineettinen profiili on vertailukelpoinen aikuisilla ja vanhuksilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Aseklofenaakilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia tulehduskipulääkkeiden kanssa. Ensisijainen kohde -elin on ruoansulatuskanava.

Aseklofenaakin toksisuutta arvioitiin eri eläinlajeilla (hiiri, rotta, apina) eri antoreiteillä ja yhden ja toistuvan hoito -ohjelman mukaisesti.

Välitön myrkyllisyys (LD50): hiiri i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rotta i.v. 94-137 mg / kg (uros-nainen).

Myrkyllisyys toistuvan annon jälkeen (p.o.): rotta 4 viikkoa: ei toksisuutta enintään 3 mg / kg / vrk.

Toistuvan hoidon jälkeen todettiin ruoansulatuskanavan toksisuutta vain suurimmilla annoksilla, minkä seurauksena rotta oli 3-6 kertaa, apinalla 5-10 kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmisillä Nämä toksiset vaikutukset olivat palautuvia molemmilla lajeilla.

Aseklofenaakilla ei ollut mutageenista tai karsinogeenistä vaikutusta.

Eläinkokeet eivät osoita teratogeneesiä rotilla, vaikka systeeminen altistus oli pieni, ja kaneilla; aseklofenaakkihoito (10 mg / kg / vrk) johti joihinkin sikiöihin morfologisiin muutoksiin.

Prostaglandiinisynteesin estäjien prekliinisistä tiedoista ei ole muita tietoja kuin ne, jotka on jo raportoitu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Päällystetyt tabletit:

Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, glyseryylipalmitostearaatti, povidoni, hypromelloosi, polyoksietyleenistearaatti, titaanidioksidi.

Jauhe oraalisuspensiota varten:

sorbitoli (E420), natriumsakkariini, karamellimaku, kerma -aromi, maidon maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami (E951), hypromelloosi, titaanidioksidi (E171).