Vaikuttavat aineet: beklometasoni (beklometasonidipropionaatti), salbutamoli
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Paineistettu suspensio inhalaatiota varten. Painesäiliö 200 suihkeelle, vakioannostelija
Clenil Compositum -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Paineistettu suspensio inhalaatiota varten. Painesäiliö 200 suihkeelle, vakioannostelija
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensio sumutettavaksi
Miksi Clenil Compositumia käytetään? Mitä varten se on?
Selektiivinen beeta2 -adrenerginen keuhkoputkia laajentava aine ja astmaattinen glukokortikoidi aerosolia varten.
Keuhkoastman, kroonisen obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaosalla
Vasta -aiheet, kun Clenil Compositumia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Beklometasonidipropionaatti on vasta -aiheinen paikallisissa aktiivisissa tai lepotilassa olevissa virus- ja tuberkuloosi -infektioissa.
Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Erityisvaroitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clenil Compositumia
Hoidon suorittaminen potilailla, jotka jo saavat systeemistä kortikoterapiaa, vaatii erityisiä varotoimia ja tarkkaa lääkärin seurantaa. Tietty lisämunuaiskuoren atrofia voi ilmetä vasta jatkuvan yliannostuksen jälkeen.
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänsairaus tai angina pectoris ennen salbutamolihoidon aloittamista.
On tärkeää, että inhaloitavien kortikosteroidien annos lasketaan pienimpään tehokkaaseen astman hoidon annokseen ja että sitä tarkistetaan säännöllisesti. mineraalitiheyden luun, kaihin ja glaukooman väheneminen voi ilmetä pitkäaikaisen suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon jälkeen. Poikia on esiintynyt hyvin harvinaisissa tapauksissa akuuttia lisämunuaiskriisiä suositelluilla suuremmilla annoksilla (noin 1000 mcg / vrk) lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet eivät ole aluksi epäspesifisiä, ja niihin kuuluvat ruokahaluttomuus, vatsakipu, painonlasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu; inhaloitavilla kortikosteroidihoidoille tyypillisiä oireita ovat hypoglykemia ja tajunnan heikkeneminen ja / tai kouristukset Tilanteet, jotka voivat voimistua Lisämunuaiskriisin syyt ovat: trauma, leikkaus, infektiot ja nopea annoksen pienentäminen. Potilaita, jotka saavat suuria annoksia, on arvioitava tarkasti ja annosta on pienennettävä vähitellen. Lisämunuaisreservin seuranta voi myös olla tarpeen.
Harvoin voi esiintyä erilaisia psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla). On tärkeää ottaa annos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Älä nosta tai pienennä annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Clenil Compositum ei sisällä kloorifluorihiilivetyjä (CFC -yhdisteitä) ja käyttää norfluraania (HFA) ponneaineena. Tämä voi johtaa eroon inhalaation maussa ja käsityksessä edellisestä CFC: tä sisältävästä formulaatiosta.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clenil Compositumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Valmisteen samanaikaista käyttöä beetasalpaajien (esim. Propranololin) kanssa ei suositella.
Lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etyylialkoholia: yhteisvaikutus disulfiraamin ja metronidatsolin kanssa voi olla mahdollista erityisen herkillä henkilöillä, joita hoidetaan näillä lääkkeillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytettäväksi vain alkuvaiheessa eikä pitkäaikaisiin hoitoihin (keskeytymätöntä käyttöä yli kymmenen päivän ajan ei suositella).
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja poikkeuksellisesti lääkkeen klassisia systeemisiä sivuvaikutuksia. Joka tapauksessa on keskeytettävä hoito ja aloitettava sopiva hoito
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Sen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella, ja seuraavana aikana lääkäri arvioi mahdollisuutta antaa valmistetta riskin / hyödyn mukaan.
Sen käyttöä ei suositella edes imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
Tärkeää tietoa joistakin aineosista Lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etyylialkoholia (noin 5 mg annosta kohti); tämä määrä ei aiheuta riskiä potilaalle.
Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Clenil Compositumin käyttö: Annostus
Aikuiset: 2 suihketta 4-6 kertaa päivässä.
Lapset: 1-2 suihketta 2-4 kertaa päivässä vasteesta riippuen.
CLENIL COMPOSITUM -painesuspension yhden inhalaation vaikutus kestää vähintään 4 tuntia.
Tee enintään kaksi annosta kerrallaan äläkä toista käsittelyä 4 tuntiin.
Käyttöohjeet
Ennen kuin käytät lääkettä ensimmäisen kerran tai jos lääkettä ei käytetä 7 päivään tai pidempään, suihkuta kaksi suihketta tyhjään, jotta annostelija toimii oikein
- poista suojakorkki;
- pidä säädintä peukalon ja etusormen välissä suukappale alhaalla kuvan osoittamalla tavalla;
- ravista voimakkaasti painamatta;
- aseta suukappale huuliesi väliin tiiviisti kiinni, kun olet hengittänyt kokonaan ulos;
- hengitä pitkään ja syvään vain suullasi ja paina samalla voimakkaasti etusormella kerran. Vältä osittaista annostelua.
Pidä hengitystä hengityksen lopussa mahdollisimman pitkään.
Sulje inhalaation päätyttyä suukappale suojuksella. Suukappale on pidettävä aina puhtaana.
PUHDISTUS
Annostelija on puhdistettava vähintään joka kolmas päivä sen käytön alusta. Annostelijan pitäminen puhtaana on erittäin tärkeää esteiden aiheuttaman tukoksen estämiseksi.Jos puhdistusta ei suoriteta säännöllisesti ohjeiden mukaan, annostelija voi tukkeutua tai toimia väärin.
Noudata alla olevia puhdistusohjeita:
- Irrota muovisuojus 5
- Irrota metallipurkki muovisesta suukappaleesta
- Pese muovisen suukappaleen runko alhaalta minuutin ajan lämpimällä juoksevalla vedellä ja aseta se juoksevan veden alle,
- Kierrä suukappaletta ja pese suukappaleen yläosa juoksevan kuuman veden alla vielä minuutin ajan ja aseta se vesivirran alle,
- Poista muovisen suukappaleen sisälle jäänyt vesi varovasti lyömällä sitä kohtuullisesti kovaa pintaa vasten. Tarkista, ettei vettä jää muovisen suukappaleen keskellä olevaan onteloon, johon metallin kanta sopii.
- Kuivaa muovisen suukappaleen runko varovasti sekä sisältä että ulkoa, esimerkiksi jättämällä se ilmaan yön yli ilman metallipurkkia ja suojakorkia tai käyttämällä kuumaa ilmaa. Varmista, että suukappale on täysin kuiva ennen käyttöä.
- Aseta metallipurkki takaisin säätimeen ja suukappaleen suojus
TÄRKEÄÄ: Älä käytä suukappaletta vielä märänä, vaan varmista, että se on täysin kuiva ennen käyttöä. Märän suukappaleen käyttö voi edistää säätimen tukkeutumista ja tukkeutumista.
Jos annostelija tukkeutuu:
Suorita puhdistusvaiheet 1-7.
Annostele tyhjä annos esteen poistumisen varmistamiseksi ennen normaaliin käyttöön siirtymistä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clenil Compositumia
Suurilla annoksilla joillakin potilailla voi esiintyä ohimeneviä haittavaikutuksia (vähäinen sydämen sykkeen nousu, lievä lihasten vapina), jotka häviävät muutaman ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja pienentävät tarvittaessa annosta.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Clenil compositum -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Clenil compositumin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clenil Compositumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Clenil compositumkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Vain muutama potilas valitti käheydestä.
Joillakin potilailla suussa tai kurkussa on esiintynyt paikallisia sienityyppisiä infektioita, jotka paranevat nopeasti asianmukaisen paikallisen alkali- tai sienilääkityksen jälkeen ilman hoidon keskeyttämistä.
Suurilla annoksilla joillakin potilailla voi esiintyä ohimeneviä haittavaikutuksia (vähäinen sydämen sykkeen nousu, lievä lihasten vapina), jotka häviävät muutaman ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja pienentävät tarvittaessa annosta.
Systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä käytettyjen pienien annosten vuoksi; niiden ulkonäköä voivat kuitenkin suosia pitkäaikaiset hoidot.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ruiskun pitkäaikaisessa käytössä pitämällä potilas hallinnassa, jotta kaikki systeemiset sivuvaikutukset (osteoporoosi, mahahaava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan merkit) ilmenevät nopeasti.
Suurilla annoksilla, joita käytetään pitkään, lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma voivat ilmetä.
Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus on otettava huomioon.
Hyvin harvoin joillakin potilailla voi esiintyä rintakipua (sydänongelmien, kuten angina pectoriksen vuoksi) .Kerro lääkärille mahdollisimman pian, välttäen hoidon lopettamista, ellei niin kehoteta.
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä tuntemattomasti, ovat psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (lähinnä lapsilla).
Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta . "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Painesäiliötä ei saa puhkaista, sitä ei saa lähestyä, vaikka se olisi tyhjä, lämmönlähteisiin, sitä ei saa jäätyä eikä sitä saa altistaa suoralle auringonvalolle. Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Painepakkaus sisältää: Vaikuttavat aineet: beklometasonidipropionaatti 0,010 g, salbutamoli 0,020 g vastaa 0,024 g salbutamolisulfaattia. Apuaineet:. HFA 134a (norfluraani), vedetön etyylialkoholi, öljyhappo.
Jokainen suihkeannos sisältää 50 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 100 mikrogrammaa salbutamolia, mikä vastaa 120 mikrogrammaa salbutamolisulfaattia.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten. Painesäiliö, jossa on vakioannostelija, joka riittää 200 inhalaatioon
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Painesäiliö sisältää:
Vaikuttavat aineet: beklometasonidipropionaatti 50 mg, salbutamoli 20 mg vastaa 24 mg salbutamolisulfaattia.
Yksi suihkeannos antaa 250 mcg beklometasonidipropionaattia ja 100 mcg salbutamolia, joka vastaa 120 mcg salbutamolisulfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy astma.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: 2 suihketta kahdesti päivässä
Tarvittaessa on mahdollista nostaa 2 suihkeannokseen 3-4 kertaa päivässä.
Tee enintään kaksi annosta kerrallaan äläkä toista käsittelyä 4 tuntiin.
Clenil Compositum -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Pakkaus sisältää paineastian, jossa on vakioannostelija ja Jet-annostelija-välilevy.
Potilas voi käyttää sopivinta säädintä: Jet -laitetta, jos hengitystoiminnan ja annostelun välillä on vaikeuksia koordinoida, tai muissa tapauksissa tavallista säädintä, jolle on tunnusomaista pienemmät mitat.
On tärkeää lukea käyttö- ja käsittelyohjeet huolellisesti, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Beklometasonidipropionaatti on vasta -aiheinen virusinfektioissa ja aktiivisessa tai lepotilassa olevassa keuhkotuberkuloosissa, kun taas salbutamolilla ei ole erityisiä vasta -aiheita.
Vasta -aiheinen lasten iässä (ks. Kohta 4.4)
Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytettäväksi vain alkuvaiheessa eikä pitkäaikaisiin hoitoihin (keskeytymätöntä käyttöä yli kymmenen päivän ajan ei suositella).
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja poikkeuksellisesti lääkkeen klassisia systeemisiä sivuvaikutuksia. Joka tapauksessa on keskeytettävä hoito ja aloitettava sopiva hoito.
Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ei saa ylittää suositeltuja annoksia: jos bronkospasmi jatkuu, on suositeltavaa käyttää beeta2-agonisteja tarpeen mukaan.
Hoidon suorittaminen potilailla, jotka jo saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa, vaatii erityisiä varotoimia ja tarkkaa lääkärin seurantaa, koska lisämunuaisen toiminnan uudelleenaktivointi, jota pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito tukahduttaa, on hidasta. Joka tapauksessa on välttämätöntä, että tauti on suhteellisen "vakiintunut" systeemisellä hoidolla. Clenil Compositum annetaan aluksi systeemistä hoitoa jatkettaessa; myöhemmin tätä on vähennettävä asteittain tarkistamalla potilas säännöllisin väliajoin (erityisesti säännölliset lisämunuaisen toimintakokeet) ja muuttamalla Clenil Compositumin annosta saatujen tulosten mukaan. Stressi- tai vaikean astmakohtauksen aikana potilaille, joille tapahtuu tämä siirtymävaihe, on annettava lisäsysteemistä steroidihoitoa.
Tuote ei sovellu lasten käyttöön.
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja saavat salbutamolia hengityselinten sairauksia, heitä tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökulma, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavien kortikosteroidien annos on pienin mahdollinen annos, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan. Poikia on esiintynyt hyvin harvoin akuutista lisämunuaiskriisistä, kun he ovat altistuneet suositelluille annoksille (noin 1000 mikrogrammaa / vrk) lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet ovat aluksi epäspesifisiä ja sisältävät ruokahaluttomuutta, vatsakipua, painonlaskua, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua; inhaloitavilla kortikosteroideilla erityisiä oireita ovat hypoglykemia ja tajunnan heikkeneminen Mahdollisesti lisämunuaiskriisiin johtavia tilanteita ovat: trauma, leikkaus, infektiot ja nopea annoksen pienentäminen.Potilaita, jotka saavat suuria annoksia, on tutkittava tarkasti ja annosta on vähennettävä asteittain Lisämunuaisvarannon seuranta saattaa olla tarpeen.
Clenil Compositum ei sisällä kloorifluorihiilivetyjä (CFC -yhdisteitä) ja käyttää norfluraania (HFA) ponneaineena. Tämä voi johtaa eroon inhalaation maussa ja käsityksessä edellisestä CFC: tä sisältävästä formulaatiosta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää pieniä määriä etyylialkoholia (noin 8 mg annosta kohti); tämä määrä ei aiheuta riskiä potilaalle.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Valmisteen samanaikaista käyttöä beetasalpaajien (esim. Propranololin) kanssa ei suositella.
Lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etyylialkoholia: yhteisvaikutus disulfiraamin ja metronidatsolin kanssa voi olla mahdollista erityisen herkillä henkilöillä, joita hoidetaan näillä lääkkeillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Sen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella, ja seuraavana aikana lääkäri arvioi mahdollisuutta antaa valmistetta riskin / hyödyn mukaan.
Sen käyttöä ei suositella edes imetyksen aikana.
Vauvoja, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja raskauden aikana, tulee tarkkailla huolellisesti hypoadrenalismin varalta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Clenil Compositumin käytöstä suositelluilla annoksilla ei ole raportoitu vakavia sivuvaikutuksia: vain jotkut potilaat ovat valittaneet käheydestä tai dysfoniasta.
Joskus suussa tai kurkussa voi esiintyä paikallisia sienityyppisiä infektioita, jotka paranevat nopeasti asianmukaisen paikallisen alkali- tai sienilääkityksen jälkeen ilman hoidon keskeyttämistä.
Suurilla annoksilla joillakin potilailla voi esiintyä ohimeneviä haittavaikutuksia (vähäinen sydämen sykkeen nousu, lievä lihasten vapina), jotka häviävät muutaman ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja pienentävät tarvittaessa annosta. Systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä; niiden ulkonäköä voivat kuitenkin suosia pitkäaikaiset hoidot.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ruiskun pitkäaikaisessa käytössä pitämällä potilas hallinnassa, jotta kaikki systeemiset sivuvaikutukset (osteoporoosi, mahahaava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan merkit) ilmenevät nopeasti.
Suurilla annoksilla, joita käytetään pitkään, lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma voivat ilmetä.
Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus on otettava huomioon.
Sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja ekstrasystole), sydänlihasiskemiaa on raportoitu hyvin harvoin.
Psyykkisiä häiriöitä, joita voi esiintyä tuntemattomalla taajuudella, ovat psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Yliannostus
Suurilla annoksilla joillakin potilailla voi esiintyä ohimeneviä haittavaikutuksia (vähäinen sydämen sykkeen nousu, lievä lihasten vapina), jotka häviävät muutaman ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja pienentävät tarvittaessa annosta.
Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että valmisteen liiallinen käyttö aiheuttaa muutoksia lisämunuaisen toimintaan, hoito on lopetettava ja potilas on suojattava lisämunuaisen toiminnan tukahdutukselta asianmukaisella systeemisellä hoidolla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiivinen beeta2-adrenerginen keuhkoputkia laajentava aine ja astmaattinen glukokortikoidi aerosolia varten.
ATC -koodi: R03AK04.
Clenil Compositum koostuu keuhkoputkia laajentavan aineen, salbutamolin (S) ja aerosolisesti aktiivisen kortisonin, beklometasonidipropionaatin (BDP) yhdistelmästä. Salbutamolille on tunnusomaista nopea ja turvallinen keuhkoputkien antispastinen vaikutus, joka määrittää hengityselinten nopean parantumisen. salbutamolin toimintaa harjoitetaan valinnaisesti keuhkoputken lihasten tasolla aiheuttamatta sydämen verenkiertoa. Toisaalta beklometasonidipropionaatti kontrolloi keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta, vähentää turvotusta ja ylieritystä ja estää asteittain bronkospasmin ilmaantumisen. Siksi näiden kahden vaikuttavan aineen toiminta täydentää ja vahvistaa toisiaan. Clenil Compositum on tarkoitettu keskivaikean keuhkoastman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon astmaattisella komponentilla astmahyökkäysten alkamisen estämiseksi ja vähentämiseksi. komponentti ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, mikä mahdollistaa beeta-agonistien käytön tiheyden vähentämisen.
Farmakologiset testit ovat osoittaneet, että yhdistyksellä on: huomattava tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on verrattavissa beklometasonidipropionaatin tehoon suoritetuissa testeissä (sarveiskalvon tulehdus ja vieraan kehon granulooma); anti-bronkospastinen vaikutus, joka on molemmilla yksittäisillä ainesosilla parempi sekä voimakkuudeltaan että kestoltaan kaikissa suoritetuissa testeissä (bronkospasmi histamiinin ja asetyylikoliinin aerosolista, minisokki ovalbumiinin aerosolista herkistyneillä marsuilla).
JETin ominaisuudet
JET -laite on suunniteltu parantamaan normaalin suihkeannostelijan tehokkuutta ja helpottamaan potilaiden (erityisesti ikääntyneiden) hoidon noudattamista, jotka eivät tunne inhalaatiotekniikkaa, välttäen pakotettua synkronointia annosteluvaiheen ja sisäänhengityksen välillä.JET -laite vähentää aktiivisten komponenttien kerrostumisnopeutta suun ja nielun tasolla suosien hyvää paikallista siedettävyyttä. JET: n paisuntasäiliön erityinen kokoonpano määrää pyörteen muodostumisen, jossa syötetyt hiukkaset pysyvät suspensiossa riittävän kauan niiden kineettisen energian purkamiseksi ja ponneaineen osittaisen haihtumisen mahdollistamiseksi. Tästä seuraa, että suurin osa isku tapahtuu laitteessa pikemminkin kuin nielussa, kun taas hiukkasten koon pienentyminen ennen niiden pääsyä hengityspuuhun suosii parempaa tunkeutumista alempiin hengitysteihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Leimatun salbutamolin (0,04-0,10 mg) hengittämisen jälkeen veren huippu havaitaan 3-5 tunnin kuluttua. Noin 83%inhaloidusta annoksesta erittyy virtsaan salbutamolina (noin 70%) ja sen metaboliittina "salbutamoli-o-fenyyliglukuronidi" (30%). suuri annos imeytyy vain 20-25% .Osa annetusta annoksesta niellään ja erittyy ulosteeseen. Imeytynyt fraktio metaboloituu maksassa monopropionaatiksi ja beklometasonialkoholiksi ja erittyy sen jälkeen inaktiivisina metaboliitteina sappeen ja virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
LD50 (rotta, intratrakeaalinen reitti): suurimmilla käytännön annoksilla (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) yhdistelmä ei osoita toksisuutta;
LD50 (rotta, i.v. reitti): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (hiiri, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Krooninen myrkyllisyys
Yhdistelmän anto inhalaatiolla rotalle (26 viikkoa) ja koiralle (26 viikkoa) oli hyvin siedetty annoksiin, jotka ylittivät selvästi hoidossa ennakoidut annokset.
Aerosolin antaminen koiralle 14 päivän ajan ei aiheuttanut paikallista suvaitsemattomuutta.
Sikiötoksisuus ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimus
Rotilla ja kaneilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää siltä, että inhalaatiolla annetulla yhdistelmällä ei ole kielteisiä vaikutuksia lisääntymiseen.
Mutageneesi
Tuote ei ole mutageeninen.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaa myrkyllisyyttä, karsinogeenista genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella prekliiniset tiedot CFC-vapaasta ponneaineesta HFA-134a eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
HFA 134a (norfluraani), vedetön etyylialkoholi, öljyhappo.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Painesäiliötä ei saa puhkaista, sitä ei saa lähestyä, vaikka se olisi tyhjä, lämmönlähteisiin, sitä ei saa jäätyä eikä sitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä varoen, jotta vältät vahingossa tapahtuvan annostelun.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sisäinen pakkaus: painesäiliö, jossa on yksipainettu alumiini, annosteluventtiili käänteisellä toiminnolla, perinteinen annostelijapainike suojakorkilla, JET-annostelija-välikelaite polypropeenia ja lukittava suojakorkki.
Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
Pakkaus: Painesäiliö, jossa on vakioannostelija ja tyhjä JET-annostelija-välilevy, joka riittää 200 inhalaatioon
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttöohjeet
Ennen kuin käytät lääkettä ensimmäistä kertaa tai jos lääkettä ei käytetä 7 päivään tai pidempään, ruiskuta kaksi suihketta varmistaaksesi, että annostelija toimii oikein.
Vakioannostelija
Noudata käytön aikana huolellisesti alla olevia ohjeita:
1) Poista suojakorkki.
2) Pidä säädintä peukalon ja etusormen välissä suukappale alhaalla.
3) Ravista voimakkaasti painamatta.
4) Aseta suukappale huuliesi väliin tiiviisti suljettuna uloshengityksen jälkeen.
5) Hengitä pitkään ja syvään vain suullasi ja paina samalla voimakkaasti etusormi kerran. Vältä osittaista annostelua.
Pidä hengitystä hengityksen lopussa mahdollisimman pitkään.
Sulje suukappale inhalaatioiden lopuksi suojakorkilla. Suukappale on pidettävä aina puhtaana.
Jet -laite
Noudata käytön aikana huolellisesti alla olevia ohjeita:
1) Poista painesäiliö tavallisesta annostelijasta ja aseta se Jet -laitteeseen.
2) Poista suojakorkki JET -laitteesta ja pidä siitä kiinni.
3) Ravista voimakkaasti painamatta.
4) Hengitä kokonaan ulos ja aseta sitten suukappale tiiviisti kiinni huuliesi väliin.
5) Paina etusormi lujasti säiliöön paineen alla ja hengitä syvään muutaman hetken kuluttua (JET: n avulla on mahdollista tehdä vielä enemmän sisäänhengitystoimintoja).
Vältä osittaista annostelua.
6) Pidä hengitystä lopussa hengitystä mahdollisimman pitkään ja sulje JET erityisellä suojakorkilla.
PUHDISTUS
Annostelija on puhdistettava vähintään joka kolmas päivä sen käytön alusta.
Annostelijan pitäminen puhtaana on erittäin tärkeää esteiden aiheuttaman tukoksen estämiseksi.Jos puhdistusta ei suoriteta säännöllisesti ohjeiden mukaan, annostelija voi tukkeutua tai toimia väärin.
Noudata alla olevia puhdistusohjeita:
• Poista muovinen suojakorkki
• Poista metallipurkki muovisesta suukappaleesta
• Pese muovisen suukappaleen runko alhaalta minuutin ajan kuumalla juoksevalla vedellä ja aseta se juoksevan veden alle
4. Kierrä suukappaletta ja pese suukappaleen yläosaa vielä minuutin ajan lämpimällä juoksevalla vedellä ja aseta se vesivirran alle.
• Poista muovisen suukappaleen sisälle jäänyt vesi varovasti lyömällä sitä kohtuullisesti kovaa pintaa vasten. Tarkista, ettei vettä jää muovisen suukappaleen keskellä olevaan onteloon, johon metallin kanta sopii.
• Kuivaa muovisen suukappaleen runko varovasti sekä sisältä että ulkoa, esimerkiksi jättämällä se ilmaan yön yli ilman metallipurkkia ja suojakorkia tai käyttämällä kuumaa ilmaa. Varmista, että suukappale on täysin kuiva ennen käyttöä.
• Aseta metallipurkki takaisin säätimeen ja suukappaleen suojus
TÄRKEÄ:
Älä käytä suukappaletta vielä märkänä, vaan varmista, että se on täysin kuiva ennen käyttöä. Märän suukappaleen käyttö voi edistää säätimen tukkeutumista ja tukkeutumista.
Tarvittaessa, jos vakiolokero ei ole kuiva, käytä pakkauksessa olevaa JET -annostelijaa.
Jos annostelija tukkeutuu:
Suorita puhdistusvaiheet 1-7.
Annostele tyhjä annos esteen poistumisen varmistamiseksi ennen normaaliin käyttöön siirtymistä.
Puhdista Jet -säädin suorittamalla samat vaiheet kuin säätimen vakiopuhdistuksessa 1-7.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg paineistettu suspensio inhalaatiota varten - 1 painesäiliö, jossa on 200 suihketta, vakioannostelija ja Jet AIC -annostelija n. 023440062
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25/07/1994
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n määritys 9. joulukuuta 2013
