Vaikuttavat aineet: Flurbiprofeeni
FROBEN 100 mg päällystetyt tabletit
FROBEN 5 mg / ml siirappi
FROBEN 100 mg peräpuikot
FROBEN 200 mg Depotkapselit, kovat
FROBEN 100 mg pore porerakeita
Froben -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - FROBEN 100 mg päällystetyt tabletit, FROBEN 5 mg / ml siirappi, FROBEN 100 mg peräpuikot, FROBEN 200 mg Depotkapselit, FROBEN 100 mg porerakeet
- FROBEN 0,25% suuvesi, FROBEN 0,25% Ruisku
Miksi Frobenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Ei-steroidinen anti-inflammatorinen antireumaattinen.
HOITO -OHJEET
FROBEN on tulehduskipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) luokkaan ja jolla on voimakas tulehdusta, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus.
Korkean anti -prostaglandiiniaktiivisuuden vuoksi FROBENia käytetään kaikissa sairauksissa, joissa tulehduskomponentti on hallitseva ominaisuus, ja valinnaisesti seuraavissa: flebologia, gynekologia, keuhkotiede, reumatologia, traumatologia, ortopedia jne.
Vasta -aiheet Milloin Frobenia ei saa käyttää
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppi) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineelle sekä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Flurbiprofeeni on myös vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.
Flurbiprofeenia ei tule käyttää potilaille, joilla on aktiivinen tai anamnestinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, uusiutuva peptinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto (määritelty kahdeksi tai useammaksi erilliseksi osoittautuneeksi haavauma- tai verenvuototapaukseksi).
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frobenia
Flurbiprofeenia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut mahahaava ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi flurbiprofeeniannoksen suurentamisen myötä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon ja perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana. Nämä haittavaikutukset voivat olla kohtalokkaita ja voivat ilmetä varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat tiedot ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä). Näitä potilaita ja myös potilaita, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. alla ja Yhteisvaikutukset).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät Frobenia, hoito on lopetettava.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisiin hoitoihin, saattaa liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, riski. sulkea pois samanlaisen riskin flurbiprofeenille.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa flurbiprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Flurbiprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa.
Ihon reaktiot
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Hoidon alkuvaiheessa potilaat näyttävät olevan suuremmassa vaarassa: l "Reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Flurbiprofeenin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Muut reaktiot
Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa tulehduskipulääkkeitä, kuten flurbiprofeenia, potilaille, joilla on huomattava nestehukka.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten, sydämen tai maksan toiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa.
Tällaisilla potilailla annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toimintaa on seurattava.
Flurbiprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu bronkospasmin tapauksia potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Frobenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Huomio on kiinnitettävä potilaille, joita hoidetaan jollakin alla luetelluista lääkkeistä, koska yhteisvaikutuksia on raportoitu joillakin potilailla.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten toiminta epäonnistuminen, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät flurbiprofeenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Sydänglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusta ja lisätä sydämen glykosidipitoisuuksia.
Antikoagulantit, kuten varfariini: lisääntynyt antikoagulanttivaikutus.
Aspiriini: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, flurbiprofeenin ja aspiriinin samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella, koska sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Aggregaatiota estävät aineet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Litiumsuolat: litiumin poiston väheneminen.
Metotreksaatti: Varovaisuutta on noudatettava, jos flurbiprofeenia ja metotreksaattia annetaan samanaikaisesti, koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä metotreksaattipitoisuuksia.
Siklosporiinit: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Kortikosteroidit: NSAID -lääkkeiden käyttö lisää ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä.
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: Muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikaista käyttöä tulee välttää mahdollisten lisävaikutusten vuoksi.
Kinoloniantibiootit: Eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibioottien käyttöön liittyvien kohtausten vaaraa.
Mifepristoni: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää 8-12 päivän ajan mifepristonin antamisen jälkeen, koska tulehduskipulääkkeet voivat heikentää mifepristonin vaikutuksia.
Takrolimuusi: Mahdollisesti lisääntynyt munuaistoksisuuden riski käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Tsidovudiini: lisääntynyt veritoksisuuden riski, kun sitä annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja kuolleisuutta alkion ja sikiön välillä.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana flurbiprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos flurbiprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- Mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- Kohdun supistumisen estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen. Siksi flurbiprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Flurbiprofeeni erittyy äidinmaitoon; erittyvä määrä on kuitenkin vain pieni osa äidin annoksesta. Flurbiprofeenin antoa ei suositella imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Siirappi sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Siirappi sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet)
Annostus ja käyttötapa Frobenin käyttö: Annostus
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta Käyttöä koskevat varotoimet)
SUULLISET LÄÄKEMUOTOT:
Aikuiset
Suositeltu annos on 150-200 mg vuorokaudessa kahteen, kolmeen tai neljään jaettuun annokseen tai yhteen annokseen depotkapselille. Potilailla, joilla on vakavia oireita tai äskettäin sairastunut tai pahenemisvaiheessa, päivittäistä kokonaisannosta voidaan nostaa 300 mg: aan jaettuina annoksina. Depotkapselit niellään kokonaisina veden kera, mieluiten illalla aterian jälkeen.
Dysmenorrean tapauksessa oireiden ilmaantuessa voidaan ottaa 100 mg: n annos, jota seuraa 50 tai 100 mg 4-6 tunnin välein. Suurin kokonaisannos ei saa ylittää 300 mg.
Eläkeläiset
Iäkkäillä on suurempi riski vakavista seurauksista haittavaikutuksista.Vaikka flurbiprofeeni on yleensä hyvin siedetty iäkkäillä potilailla, jotkut potilaat, etenkin munuaisten vajaatoimintapotilaat, voivat poistaa tulehduskipulääkkeitä tavallista hitaammin. Näissä tapauksissa flurbiprofeenia on käytettävä varoen ja annos on määritettävä yksilöllisesti.
Jos tulehduskipulääkkeiden ottamista pidetään tarpeellisena, pienin annos on otettava ja potilaita on seurattava tarkasti.
Lapset (6-12 vuotta)
Lapsille suositeltava lääkemuoto on siirappi. Suositeltu annos on 3-4 mg / kg / vrk jaettuina annoksina.
TARVIKKEET
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
Rektaaliseen antoon. Peräpuikko voidaan antaa kahdesti päivässä tai se voi korvata vastaavan annoksen oraalista hoitoa, jolloin saadaan päivittäinen annos 100 mg - 200 mg. Vaikeissa tai akuuteissa tapauksissa päivittäinen kokonaisannos voidaan nostaa 300 mg: aan erillisinä annoksina. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 300 mg.
Eläkeläiset
Iäkkäillä on suurempi riski vakavista seurauksista haittavaikutuksista. Vaikka flurbiprofeeni on yleensä hyvin siedetty iäkkäillä potilailla, jotkut potilaat, etenkin munuaisten vajaatoimintapotilaat, voivat poistaa tulehduskipulääkkeitä tavallista hitaammin. Näissä tapauksissa flurbiprofeenia on käytettävä varoen ja annos on määritettävä yksilöllisesti.
Lapset
Flurbiprofeeniin perustuvien peräpuikkojen antamista ei ole tarkoitettu alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Frobenia?
Oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatuskanavan ärsytys.
Hoito
Hoitoon tulee sisältyä mahahuuhtelu ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttikuvan korjaus. Flurbiprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos vahingossa nielet / otat liiallisen FROBEN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä FROBENin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Frobenin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, FROBENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, aplastinen anemia ja agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, angioedeema, allerginen reaktio.
Psyykkiset häiriöt
Masennus
Hermoston häiriöt
Huimaus, aivoverisuonitapahtumat, näköhäiriöt, näköhermon tulehdus, migreeni, parestesia, masennus, sekavuus, aistiharhat, huimaus, huonovointisuus, väsymys ja uneliaisuus.
Akustiset ja labyrinttihäiriöt
Tinnitus
Sydän- ja verisuonitaudit
Turvotus, verenpaine ja sydämen vajaatoiminta
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden nauttiminen (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisen hoidon yhteydessä) voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitysteiden reaktiivisuus (astma, bronkospasmi ja hengenahdistus)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Flurbiprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta Vasta -aiheet). Gastriittia, mahahaavaa, perforaatiota ja haavan verenvuotoa havaittiin harvemmin. Peräpuikkojen kanssa voi esiintyä paikallista ärsytystä. Haimatulehdustapauksia on raportoitu hyvin harvoin.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja hyvin harvoin rakkulainen dermatoosi (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Flurbiprofeenilaastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat paikalliset ihoreaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, kutina, ihottuma, tunnottomuus ja pistely); ilmaantuvuus oli kuitenkin alhainen (4,6%).
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, harvinaisia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Varoitus: älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Froben 5 mg / ml siirappi on voimassa 6 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Päällystetyt tabletit, siirappi: Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Depottabletit, kovat kapselit: ei erityisiä säilytysohjeita.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
FROBEN 100 mg päällystetyt tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: flurbiprofeeni 100,0 mg. Apuaineet: steariinihappo, maissitärkkelys, karnaubavaha, glukoosi, sandracca, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni, sakkaroosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi.
FROBEN 5 mg / ml siirappi
100 ml siirappia sisältää: vaikuttava aine flurbiprofeeni 0,5 g. Apuaineet: puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, luonnollinen banaanimaku, karmelloosinatrium, glyseriini, levomentoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumsitraatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sakkaroosi, natriumsakkarinaatti.
FROBEN 100 mg peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää: vaikuttavaa ainetta: flurbiprofeenia 100,0 mg. Apuaineet: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
FROBEN 200 mg Depotkapselit, kovat
Yksi 200 mg: n kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: mikrokapseloitu flurbiprofeeni 200,0 mg. Apuaineet: vedetön kolloidinen sillice, mikrokiteinen selluloosa, Eudragit RS 100, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti.
Kapselin koostumus: titaanidioksidi, gelatiini, kinoliinikeltainen, glyseriini, musta opakodi, punainen rautaoksidi.
FROBEN 100 mg pore porerakeita
Yksi pussi sisältää: vaikuttavaa ainetta: flurbiprofeenia 100 mg. Apuaineet: sitruunahappo, appelsiinimaku, makrogoli 6000, natriumsakkariini, sakkaroosi, natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
- Päällystetyt tabletit 10 tabletin pakkauksissa 100 mg *
- Päällystetyt tabletit, joissa on 30 100 mg: n tablettia
- 5 mg / ml siirappi 160 ml: n pullossa
- Peräpuikot 10 peräpuikon pakkauksissa, 100 mg *
- Depottabletit, kovat kapselit 20 200 mg: n kapselin pakkauksissa
- Poretabletit 10 kpl 100 mg: n pusseja sisältävissä pakkauksissa *
- Poretabletit, joissa on 30 annospussia 100 mg *
* ei markkinoilla
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FROBEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• FROBEN 100 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml siirappi
100 ml siirappia sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 0,5 g
• FROBEN 100 mg peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 100,0 mg
• FROBEN 0,25% suuvesi
100 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 0,25 g
• FROBEN 0,25% Liuos, jota sumutetaan
100 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 0,25 g
• FROBEN 200 mg Depotkapselit
Yksi kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
Mikrokapseloitu flurbiprofeeni 200,0 mg
• FROBEN 100 mg pore porerakeita
Yksi pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 100,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit, siirappi, peräpuikot, suuvesi, sumutinliuos, depotkapselit, poretabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
FROBEN on tulehduskipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden luokkaan ja jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus.
Suuren anti -prostaglandiiniaktiivisuutensa vuoksi FROBENia käytetään kaikissa sairauksissa, joissa tulehduskomponentti on hallitseva ominaisuus, ja valinnaisesti seuraavissa: flebologia, gynekologia, keuhkotiede, reumatologia, traumatologia, ortopedia jne.
FROBEN 0,25% suuvettä ja FROBEN 0,25% sumutettavaa liuosta käytetään oireiden hoitoon ärsyttävissä ja tulehduksellisissa tiloissa, joihin liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, suutulehdus, nielutulehdus), myös konservatiivisen hammashoidon tai uutteen seurauksena.
04.2 Annostus ja antotapa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
SUULLISET LÄÄKEMUOTOT:
Aikuiset
Suositeltu annos on 150-200 mg vuorokaudessa kahteen, kolmeen tai neljään jaettuun annokseen tai yhteen annokseen depotkapselille.Potilailla, joilla on vakavia oireita tai äskettäin sairastunut tai pahenemisvaiheessa, päivittäistä kokonaisannosta voidaan nostaa 300 mg: aan jaettuina annoksina. Depotkapselit niellään kokonaisina veden kera, mieluiten illalla aterian jälkeen.
Dysmenorrean tapauksessa oireiden ilmaantuessa voidaan ottaa 100 mg: n annos, jota seuraa 50 tai 100 mg 4-6 tunnin välein. Suurin kokonaisannos ei saa ylittää 300 mg.
Eläkeläiset
Iäkkäillä on suurempi riski vakavista seurauksista haittavaikutuksista. Vaikka flurbiprofeeni on yleensä hyvin siedetty iäkkäillä potilailla, jotkut potilaat, etenkin munuaisten vajaatoimintapotilaat, voivat poistaa tulehduskipulääkkeitä tavallista hitaammin. Näissä tapauksissa flurbiprofeenia on käytettävä varoen ja annos on määritettävä yksilöllisesti.
Jos tulehduskipulääkkeiden ottamista pidetään tarpeellisena, pienin annos on otettava ja potilaita on seurattava tarkasti.
Lapset (6-12 vuotta)
Lapsille suositeltava lääkemuoto on siirappi. Suositeltu annos on 3-4 mg / kg / vrk jaettuina annoksina.
TARVIKKEET
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
Rektaaliseen antoon. Peräpuikko voidaan antaa kahdesti päivässä tai se voi korvata vastaavan annoksen oraalista hoitoa, jolloin saadaan päivittäinen annos 100 mg - 200 mg. Vaikeissa tai akuuteissa tapauksissa päivittäinen kokonaisannos voidaan nostaa 300 mg: aan erillisinä annoksina. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 300 mg.
Eläkeläiset
Iäkkäillä on suurempi riski vakavista seurauksista haittavaikutuksista. Vaikka flurbiprofeeni on yleensä hyvin siedetty iäkkäillä potilailla, jotkut potilaat, etenkin munuaisten vajaatoimintapotilaat, voivat poistaa tulehduskipulääkkeitä tavallista hitaammin. Näissä tapauksissa flurbiprofeenia on käytettävä varoen ja annos on määritettävä yksilöllisesti.
Lapset
Flurbiprofeeniin perustuvien peräpuikkojen antamista ei ole tarkoitettu alle 12 -vuotiaille lapsille.
SUUVESI
Suositeltu annos on kaksi tai kolme huuhtelua tai kurkkua päivässä 10 ml: lla suuvettä. Se voidaan laimentaa veteen.
RATKAISU NEBULIZOIDAAN
Suositeltu annos on 2 suihketta 3 kertaa päivässä suoraan hoidettavalle alueelle.
04.3 Vasta -aiheet
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppi) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineelle sekä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille. Flurbiprofeeni on myös vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.
Flurbiprofeenia ei tule käyttää potilaille, joilla on aktiivinen tai anamnestinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, uusiutuva peptinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto (määritelty kahdeksi tai useammaksi erilliseksi osoittautuneeksi haavauma- tai verenvuototapaukseksi).
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Flurbiprofeenia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut mahahaava ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi flurbiprofeeniannoksen suurentamisen myötä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon ja perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana. Nämä haittavaikutukset voivat olla kohtalokkaita ja voivat ilmetä varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät Frobenia, hoito on lopetettava.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisiin hoitoihin, saattaa liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, riski. sulkea pois samanlaisen riskin flurbiprofeenille.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa flurbiprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Flurbiprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa.
Ihon reaktiot
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Potilaat näyttävät olevan suuremmalla riskillä hoidon alkuvaiheessa. Reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Flurbiprofeenin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Muut reaktiot
Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa tulehduskipulääkkeitä, kuten flurbiprofeenia, potilaille, joilla on huomattava nestehukka.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten, sydämen tai maksan toiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa. Tällaisilla potilailla annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toiminta on seurataan.
Flurbiprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu bronkospasmin tapauksia potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma.
Suositelluilla annoksilla mahdollinen FROBEN 0,25% suuveden ja FROBEN 0,25% sumutettavan liuoksen nieleminen ei aiheuta haittaa potilaalle, koska nämä annokset ovat paljon pienempiä kuin yksittäisen systeemisen annoksen annokset.
FROBEN 0,25% suuveden ja FROBEN 0,25% sumutettavan liuoksen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä; tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava ja neuvoteltava lääkärin kanssa tarvittaessa. sopivaa terapiaa.
Älä käytä pitkiä hoitoja. Ota yhteyttä lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Siirappi sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Siirappi, suuvesi ja sumutinliuos sisältävät parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomio on kiinnitettävä potilaille, joita hoidetaan jollakin alla luetelluista lääkkeistä, koska yhteisvaikutuksia on raportoitu joillakin potilailla.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien Mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät flurbiprofeenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Sydänglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusta ja lisätä sydämen glykosidipitoisuuksia.
Antikoagulantit, kuten varfariini: lisääntynyt antikoagulanttivaikutus.
Aspiriini: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, flurbiprofeenin ja aspiriinin samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella, koska sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Aggregaatiota estävät aineet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Litiumsuolat: litiumin poiston väheneminen.
Metotreksaatti: Varovaisuutta on noudatettava, jos flurbiprofeenia ja metotreksaattia annetaan samanaikaisesti, koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä metotreksaattipitoisuuksia.
Siklosporiinit: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Kortikosteroidit: NSAID -lääkkeiden käyttö lisää ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä.
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: Muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikaista käyttöä tulee välttää mahdollisten lisävaikutusten vuoksi.
Kinoloniantibiootit: Eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibioottien käyttöön liittyvien kohtausten vaaraa.
Mifepristoni: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää 8-12 päivän ajan mifepristonin antamisen jälkeen, koska tulehduskipulääkkeet voivat heikentää mifepristonin vaikutuksia.
Takrolimuusi: Mahdollisesti lisääntynyt munuaistoksisuuden riski käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Tsidovudiini: lisääntynyt veritoksisuuden riski, kun sitä annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä.
FROBEN 0,25% SUUPESU JA 0,25% NEBULIZOINTILIUOS
Suositelluilla annoksilla ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden tai muiden lääkkeiden kanssa. Kerro kuitenkin lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja kuolleisuutta alkion ja sikiön välillä.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana flurbiprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos flurbiprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
• Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• Mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• Kohdun supistumisen estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi flurbiprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Flurbiprofeeni erittyy äidinmaitoon; erittyvä määrä on kuitenkin vain pieni osa äidin annoksesta. Flurbiprofeenin antoa ei suositella imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, aplastinen anemia ja agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, angioedeema, allerginen reaktio.
Psyykkiset häiriöt
Masennus
Hermoston häiriöt
Huimaus, aivoverisuonitapahtumat, näköhäiriöt, näköhermon tulehdus, migreeni, parestesia, masennus, sekavuus, aistiharhat, huimaus, huonovointisuus, väsymys ja uneliaisuus.
Akustiset ja labyrinttihäiriöt
Tinnitus
Sydän- ja verisuonitaudit
Turvotus, verenpaine ja sydämen vajaatoiminta
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden nauttiminen (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisen hoidon yhteydessä) voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitysteiden reaktiivisuus (astma, bronkospasmi ja hengenahdistus)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Flurbiprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta Vasta -aiheet). Gastriittia, mahahaavaa, perforaatiota ja haavan verenvuotoa havaittiin harvemmin. Peräpuikkojen kanssa voi esiintyä paikallista ärsytystä.
Haimatulehdustapauksia on raportoitu hyvin harvoin.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja hyvin harvoin rakkulainen dermatoosi (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Flurbiprofeenilaastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat paikalliset ihoreaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, kutina, ihottuma, tunnottomuus ja pistely); ilmaantuvuus oli kuitenkin alhainen (4,6%).
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, harvinaisia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatuskanavan ärsytys.
Hoito
Hoitoon tulee sisältyä mahahuuhtelu ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttikuvan korjaus.
Flurbiprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Stomatologiset tulehdus- ja reumalääkkeet
ATC -KOODI: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofeenilla on analgeettisia, tulehdusta ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Tämän uskotaan liittyvän lääkkeen kykyyn estää prostaglandiinisynteesiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen flurbiprofeeni imeytyy helposti maha -suolikanavasta ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 90 minuutin kuluttua nauttimisesta. Tabletteihin verrattuna imeytyminen peräpuikoista voi olla nopeampaa, mutta huippupitoisuudet seerumissa ovat pienemmät.
Flurbiprofeeni sitoutuu noin 99-prosenttisesti proteiineihin ja sen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia. Flurbiprofeenin ja sen kahden tärkeimmän metaboliitin erittymisnopeus virtsaan sekä vapaassa että konjugoidussa tilassa on samanlainen sekä vapaassa että konjugoidussa tilassa. suun kautta ja peräsuolen kautta annetut antoreitit.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että flurbiprofeeni on hyvin siedetty.Akuutti toksisuuskokeet eri eläinlajeille suun kautta annettuna ovat osoittaneet, että flurbiprofeenin LD50 on välillä 228-344 mg / kg. NSAID-lääkkeiden antaminen tiineille rotille sikiön valtimokanavan rajoitus.
Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä vaikutuksia maksan tai munuaisten toimintaan tai hematopoieettiseen järjestelmään.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• FROBEN 100 mg päällystetyt tabletit
Steariinihappo, maissitärkkelys, karnaubavaha, glukoosi, sandracca, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni, sakkaroosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi.
• FROBEN 5 mg / ml siirappi
Puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, luonnollinen banaanin maku, karmelloosinatrium, glyseriini, levomentoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumsitraatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sakkaroosi, natriumsakkarinaatti.
• FROBEN 100 mg peräpuikot
Kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
• FROBEN 0,25% suuvesi ja FROBEN 0,25% ruisku
Puhdistettu vesi, alkoholi, kiiltosininen VE 131, glyseroli, mintun ydin, metyyliparahydroksibentsoaatti, hydrattu risiiniöljy 40-polyoksietylenaatti, kaliumbikarbonaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, natriumsakkarinaatti, sorbitoli.
• FROBEN 200 mg Depotkapselit
vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, Eudragit RS 100, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti.
Kapselin koostumus: titaanidioksidi, gelatiini, kinoliinikeltainen, glyseriini, musta opakodi, punainen rautaoksidi.
• FROBEN 100 mg pore porerakeita
Sitruunahappo, appelsiinimaku, makrogoli 6000, natriumsakkariini, sakkaroosi, natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Flurbiprofeenin muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta kemiallis-fysikaalisia yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
• Depottabletit, kovat kapselit, porevat rakeet, siirappi, suuvesi: 3 vuotta
• Päällystetyt tabletit, peräpuikot: 5 vuotta
• Ruiskutettava liuos: 2 vuotta
• Froben 5 mg / ml siirappi on voimassa 6 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
100 mg päällystetyt tabletit, siirappi ja suuvesi: Säilytä alle 25 ° C.
Depottabletti 200 mg kovat kapselit: Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Päällystetyt tabletit
• Kartonki, joka sisältää 10 päällystettyä 100 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa (PVC / PVDC ja alumiini)
• Kartonki, joka sisältää 30 päällystettyä 100 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa (PVC / PVDC ja alumiini)
Siirappi
• Kartonki, joka sisältää 200 ml: n PET -pullon, jossa on 160 ml: n siirappipolypropyleenikorkki
Peräpuikot
• Laatikko, joka sisältää 10 peräpuikkoa 100 mg valkoisina nauhoina (PVC)
Suuvesi
• Kartonki, joka sisältää tumman lasipullon, jossa on metallinen kierrekorkki, jossa on 160 ml liuosta
Ruiskutettava liuos
• Pahvipakkaus, jossa on valkoinen lasipullo, jossa on annostelupumppu ja 15 ml liuosta
Depottabletit, kovat kapselit
• Kartonki, joka sisältää 20 x 200 mg depotkapselia läpipainopakkauksissa (PVC / PVDC ja alumiini)
Poretabletit
• Laatikko, joka sisältää 10 annospussia 100 mg: n porerakeita kolmikerroksisessa paperi- / alumiini- / polyeteenimateriaalissa
• Laatikko, joka sisältää 30 annospussia 100 mg: n pore porerakeita kolmikerroksisessa paperissa / alumiini / polyeteenimateriaalissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
FROBEN 0,25% sumutettava liuos:
Käännä suutin oikealle tai vasemmalle ilman, että annostelijaa käsitellään.
Paina annostelijaa
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rooma (RM)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
• 10 päällystettyä 100 mg: n tablettia - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 päällystettyä 100 mg: n tablettia - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml siirappi - 1 pullo 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 peräpuikkoa 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% suuvesi - 160 ml pullo - A.I.C .: n. 024284109
• 0,25% sumutettava liuos - pullo 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 20 depotkapselia, 200 mg - A.I.C .: n. 024284123
• 10 annospussia 100 mg porelevyjä - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 annospussia 100 mg kuohuvia rakeita - A.I.C .: n. 024284147 *
* ei markkinoilla
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
• 10 päällystettyä 100 mg: n tablettia: 27.01.2000
• 30 päällystettyä 100 mg: n tablettia: 22.11.1980
• 5 mg / ml siirappi - 1 pullo 160 ml: 22.11.1980
• 10 peräpuikkoa 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% suuvesi - 160 ml pullo: 27.04.1991
• 0,25% sumutinliuos - 15 ml pullo: 11.11.1996
• 20 kovaa 200 mg: n depotkapselia: 02.08.1991
• 10 annospussia 100 mg kuohuvia rakeita: 28.01.2000
• 30 annospussia 100 mg kuohuvia rakeita: 28.01.2000
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2015
