LIMICAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Limican - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: alizapridi (alizapridihydrokloridi)

LIMICAN 50 mg tabletit

Limican -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

LIMICAN 50 mg tabletit
LIMICAN 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Käyttöaiheet Miksi Limicania käytetään? Mitä varten se on?

LIMICAN sisältää vaikuttavana aineena alizapridihydrokloridia, joka kuuluu antiemeettisten lääkkeiden ryhmään ja vähentää pahoinvointia ja oksentelua.

Tämä lääke on tarkoitettu eri tekijöiden aiheuttaman oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon sekä ennen leikkausta että sen jälkeen (ennen ja jälkeen leikkauksen).

LIMICANia ei ole tarkoitettu raskauden aikana esiintyvän oksentelun vähentämiseen (raskauden oksentelu).

Vasta -aiheet Milloin Limicania ei tule käyttää

Älä ota LIMICANia

jos olet allerginen alizapridihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on aiemmin ollut liikehäiriöitä (tardiivi dyskinesinen reaktio) käyttäessäsi lääkkeitä tiettyjen mielenterveyshäiriöiden hoitoon (neuroleptit)
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma, jolla on tietty tai epäilty diagnoosi), koska verenpaine voi nousta äkillisesti (hypertensiivinen kriisi);
jos käytät levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja LIMICAN");
jos olet raskaana (katso kohta "Raskaus ja imetys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limican -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat LIMICANia.

Älä käytä tätä lääkettä yli 7 päivää.

Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta), lääkärisi on pienennettävä otettavan lääkkeen annosta (ks. Kohta "Miten LIMICANia otetaan").

LIMICANia ei suositella, jos sinulla on epilepsia, koska se voi helpottaa kohtausten ilmaantumista.

Lopeta hoito ja kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta (hypertermia), koska se voi olla oire pahanlaatuisesta neuroleptisyndroomista, vakavasta sairaudesta, jolle on ominaista myös liikehäiriöt (ekstrapyramidaalioireet), sydän-, lihasten-, rauhasongelmat (epävakaus) autonomisen järjestelmän) ja joidenkin laboratoriokokeiden muuttaminen (kohonnut CPK).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Limicanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota LIMICANia, jos käytät levodopaa, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon, koska molempien lääkkeiden vaikutukset voivat heikentyä (keskinäinen antagonismi).

Ota LIMICAN varoen ja kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

neuroleptit, morfiinijohdannaiset, unilääkkeet, anksiolyytit, anti-H1-antihistamiinit, masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini, jotka hidastavat aivojen toimintaa, koska LIMICAN lisää sen vaikutuksia;
antikolinergiset aineet, joita käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän, astman ja inkontinenssin hoitoon, koska ne voivat heikentää LIMICANin tehoa;
digoksiinia, jota käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon. Tällöin lääkärin on seurattava tarkasti veren digoksiinipitoisuuksia (digoksinemia);
verenpainelääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon.

LIMICAN alkoholin kanssa

Alkoholi voi voimistaa LIMICANin masentavia vaikutuksia, kun sitä käytetään samanaikaisesti, joten vältä alkoholijuomien käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä LIMICANia, jos olet raskaana (ks. Kohta "Älä käytä LIMICANia").

Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka päättää lopettaa imetyksen tai käyttää LIMICANia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta. Vältä siksi ajamista tai koneiden käyttöä.

LIMICAN sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Limicanin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on 2-4 tablettia (100-200 mg) päivässä, ja se otetaan useina annoksina koko päivän ajan.

Käyttö potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia

Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta), kerro siitä lääkärillesi, koska on tarpeen pienentää otettavan lääkkeen annosta.

Jos unohdat ottaa LIMICANia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Limicania

Liikehäiriöitä (ekstrapyramidaalioireita) ja uneliaisuutta voi esiintyä, jos otat liikaa tätä lääkettä.

Jos LIMICAN -yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Limicanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Esiintymistiheys tuntematon (jonka esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

ekstrapyramidaaliset oireet, kuten liikkumisvaikeudet (akuutti dystonia), nykivät liikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudille tyypilliset oireet (parkinsonin oireyhtymä), motorinen levottomuus (akatisia), erityisesti lapsilla ja nuorilla. Nämä oireet häviävät hoidon lopettamisen jälkeen;
jatkuva tardiivi dyskinesia, tila, jolle on tunnusomaista rytmiset ja hallitsemattomat liikkeet, lähinnä kielellä, huulilla ja kasvoilla, varsinkin jos käytät tätä lääkettä pitkään tai jos olet iäkäs;
uneliaisuus, huimaus, päänsärky (päänsärky), unettomuus (unettomuus)
ripuli, ilmavaivat (turvotus);
kuukautisten puuttuminen (amenorrea), äkillinen maidontuotanto (galaktorrea), rintojen kehittyminen miehillä (gynekomastia), prolaktiiniksi kutsutun hormonin määrän nousu veressä (hyperprolaktinemia);
huimaus noustessa seisomaan, johtuen nopeasta verenpaineen laskusta (ortostaattinen hypotensio), joka ilmenee, jos käytät suuria lääkeannoksia.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään, koskemattomassa ja oikein säilytetyssä pakkauksessa olevalle tuotteelle.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä LIMICAN sisältää

Vaikuttava aine on alizapridihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 55,8 mg alizapridihydrokloridia (vastaa 50 mg alizapridia).
Muut aineet ovat: tärkkelys, laktoosi, piidioksidi, metyyliselluloosa 1500 Cps, talkki, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

20 tabletin laatikko.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Limicanista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LIMICAN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää: alizapridihydrokloridia 55,80 mg, joka vastaa 50 mg alizapridia.

Yksi ampulli injektionestettä sisältää: alizapridihydrokloridia 55,80 mg, joka vastaa 50 mg alizapridia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletit.

Injektoitava liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Limican on tarkoitettu eri alkuperää olevan oksentelun ja pahoinvoinnin oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen oksentelu ja pahoinvointi, lukuun ottamatta raskauden oksentelua.

Oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon antimitoottiseen hoitoon (sytostaattinen, vasta -aine, sädehoito) ja kirurgisiin toimenpiteisiin suositellaan injektoitavan liuoksen käyttöä.

04.2 Annostus ja antotapa -

Suun kautta2-4 tablettia päivässä (100-200 mg alizapridia) jaettuina annoksina, ellei toisin määrätä.

Parenteraalinen anto: Kohteessa oksentelu ja pahoinvointi ennen tai jälkeen leikkauksen, 1-4 ampullia (50-200 mg alizapridia), yleensä lihakseen, 24 tunnin kuluessa, ellei toisin määrätä. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.

Sisään pahoinvointi ja Kohteessa oksentelua antilastisen kemoterapian aikana2 ampullia (100 mg alizapridia) suonensisäisesti 20-30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen 1-2 ampullia (50-100 mg alizapridia) lihakseen 4-8 tuntia solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.

Jos kemoterapiasta johtuvat vakavat ja pysyvät oireet ilmenevät, Limicanin vuorokausiannosta voidaan suurentaa enintään 4 laskimoon annettavaan ampulliin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa, 4 laskimonsisäistä ampullia tämän hoidon aikana ja enintään 8 laskimonsisäistä ampullia. Laskimoon tai lihakseen, nopeudella 2 ampullia 4 tunnin välein solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen suhteessa oksentelun voimakkuuteen ja esiintymistiheyteen.

Lapsille, jotka saavat kemoterapiaa, suositeltu annos on 2-5 mg / kg / vrk laskimoon tai lihakseen.

04.3 Vasta -aiheet -

Limican on vasta -aiheinen seuraavissa olosuhteissa:

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt neuroleptien myöhäisiä dyskineettisiä reaktioita.

• Potilaat, joilla on feokromosytooma ja joilla on tietty tai epäilty diagnoosi: vakavia hypertensiivisiä kriisejä on raportoitu feokromosytoomaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiinilääkkeillä (mukaan lukien bentsamidit).

• Levodopa -hoitoa saavat potilaat keskinäisen antagonismin vuoksi.

• Raskaus (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

On suositeltavaa, että jatkuva hoito ei ylitä yli seitsemää päivää.

Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Älä juo alkoholijuomia alizapridin käytön aikana.

Alizapridia ei suositella epilepsiapotilaille, koska bentsamidit voivat alentaa kouristuskynnystä.

Kuten muidenkin neuroleptien kohdalla, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS), jolle on tunnusomaista hypertermia, ekstrapyramidaaliset häiriöt, autonomisen hermoston epävakaus, kohonnut CPK, voi ilmetä alizapridihoidon aikana. Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos ilmenee hypertermiaa, joka on yksi NMS -oireista, ja tässä tapauksessa hoito on lopetettava.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Seuraavat lääkeyhdistelmät ovat vasta -aiheisia alizapridihoidon aikana:

Levodopa: keskinäinen antagonismi levodopan ja neuroleptien välillä.

Alkoholi: alizapridin rauhoittavan vaikutuksen tehostaminen.

Seuraavat lääkeyhdistelmät vaativat lääkäriltä erityistä huomiota:

Keskushermostoa rauhoittavat lääkkeet (neuroleptit, morfiinijohdannaiset, unilääkkeet, anksiolyytit, anti-H1-antihistamiinit, masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja vastaavat): rauhoittavien aineiden vaikutukset keskushermostoon ja alizapridi vahvistuvat.

Antikolinergiset aineet: samanaikainen anto voi heikentää alizapridin vaikutuksia.

Digoksiini: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka saavat samanaikaisesti digoksiinia ja joille digoksiinin seurantaa suositellaan.

Verenpainelääkkeet.

04.6 Raskaus ja imetys -

Alizapridin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.

Ei tiedetä, erittyykö alizapridi äidinmaitoon. Alizapridin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai Limican-hoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Limican-hoidon hyöty äidille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Limican vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu erityisesti suurilla annoksilla (kussakin luokassa haittavaikutukset on raportoitu esiintyvyyden laskevassa järjestyksessä):

Hermoston muutokset

- Extrapyramidaaliset oireet (akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonismi -oireyhtymä, akatisia) erityisesti lapsilla ja nuorilla, myös yhden valmisteen annon jälkeen.

Nämä reaktiot lakkaavat yleensä spontaanisti ja pysyvästi hoidon lopettamisen jälkeen.

- Jatkuva tardiivi dyskinesia, jos hoito on pitkäaikaista, etenkin iäkkäillä potilailla.

- Uneliaisuus, huimaus, päänsärky, unettomuus.

Ruoansulatuskanavan muutokset

Ripuli, turvotus.

Endokriinisen järjestelmän muutokset

Amenorrea, galaktorrea, gynekomastia, hyperprolaktinemia.

Yleisoireet ja muutokset antopaikassa

Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia.

Laskimonsisäisen annon jälkeen on raportoitu vasomotorista punoitusta (runsas hikoilu ja / tai ihon polttava tunne) ja se on poistunut nopeasti. Potilaille on kerrottava näiden oireiden vähäisyydestä, jotka eivät vaadi erityishoitoa.

LIMICAN -injektion jälkeen on havaittu ilmiöitä, kuten asteniaa ja / tai suun kuivumista.

Verisuonijärjestelmän muutokset

Ortostaattista hypotensiota voi esiintyä suurina annoksina.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksessa saattaa esiintyä ekstrapyramidaalisia häiriöitä ja uneliaisuutta.

Vastalääkkeinä voidaan käyttää lihasrelaksantteja (esim. Bentsodiatsepiineja) ja / tai antikolinergisiä parkinsonismilääkkeitä (jälkimmäisiä vain aikuisilla).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiemeetit.

ATC -koodi: A03FA05.

Alizapridin aktiivisuus suoritetaan valikoivasti nostamalla oksentamisen bulbar -keskuksen herkkyyskynnystä: se seuraa pahoinvoinnin ja oksentelun ilmiöiden nopeasta vähenemisestä bulbar -keskuksen stimulaation vuoksi.

Siksi alizapridi osoittautuu erityisen aktiiviseksi kliinisissä tilanteissa, joille on ominaista pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti pahoinvoinnissa ja oksentamisessa, joiden etiologia on orgaaninen tai toiminnallinen tai jotka johtuvat antimitoottisesta hoidosta ja kirurgisista tilanteista.

Alizapridilla ei ole vaikutusta kolinergiseen neurotransmissioon.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Alizapridi imeytyy hyvin suun kautta; hyötyosuus on 70-87%.

Alizapridin eliminaation puoliintumisaika on noin kolme tuntia; eliminaatio tapahtuu pääasiassa muuttumattomana virtsan kautta.

Kanin läpäisevyys on erittäin heikko. Läpäisy veri -aivoesteen läpi on rajallista.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Tabletit:

tärkkelys, laktoosi, piidioksidi, metyyliselluloosa 1500 Cps, talkki, magnesiumstearaatti.

Injektoitava liuos:

natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Yhteensopimattomuustapauksia ei ole raportoitu.

06.3 Voimassaoloaika "-

5 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

- LIMICAN 50 mg tabletit: Laatikko, jossa 20 tablettia myrkyttömissä läpipainopakkauksissa, jotka koostuvat polyvinyylikloridista ja kuumasaumaavasta alumiinista polyvinyylikloridille.

- LIMICAN 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos: Laatikko, jossa on 6 2 ml: n injektiopulloa, joissa on avaus ja LIMICAN-silkkipainatus valkoisella.