Vaikuttavat aineet: Kurkkumätä (D), jäykkäkouristus (T), hinkuyskä (solukomponentti) (Pa), hepatiitti B (rDNA) (HBV) -rokote, anti-polyomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja anti-Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ) konjugoitu.
Infanrix hexa, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
Miksi Infanrix Hexaa käytetään? Mitä varten se on?
Infanrix hexa on rokote, jota käytetään suojaamaan lasta kuudelta sairaudelta:
- Kurkkumätä: vakava bakteeri -infektio, joka aiheuttaa ongelmia erityisesti ylähengitysteissä ja joskus ihossa. Hengitystiet turpoavat aiheuttaen vakavia hengitysvaikeuksia ja johtavat joskus tukehtumiseen. Bakteerit vapauttavat myös myrkkyä. Tämä voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänvaivoja ja jopa kuoleman.
- Jäykkäkouristus: Jäykkäkouristusbakteerit pääsevät kehoon ihon leikkauksista, naarmuista tai haavoista. Haavat, jotka todennäköisimmin aiheuttavat jäykkäkouristusinfektion, ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, jotka sisältävät likaa, pölyä, lantaa tai puun sirpaleita. Bakteerit vapauttavat myrkkyä. Tämä voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristukset voivat olla niin väkivaltaisia, että ne aiheuttavat luunmurtumia selkärangassa.
- Hinkuyskä (hinkuyskä): se on erittäin tarttuva sairaus, joka vaikuttaa hengitysteihin. Se aiheuttaa voimakasta yskää, joka voi johtaa hengitysvaikeuksiin. Yskä on usein "vinkuva" ääni ja voi kestää kuukauden tai kaksi tai enemmän. Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehduksia, rintainfektioita (keuhkoputkentulehdus), jotka voivat kestää pitkään, keuhkoinfektioita (keuhkokuume), kohtauksia, aivovaurioita ja jopa kuoleman.
- Hepatiitti B: johtuu hepatiitti B -viruksesta, joka aiheuttaa maksan suurentumisen. Virus löytyy tartunnan saaneiden kehon nesteistä, kuten emättimen limakalvosta, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
- Poliomyeliitti: Se on virusinfektio. Polio on usein vain lievä sairaus. Se voi kuitenkin joskus olla erittäin vakava ja aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita tai jopa kuoleman.Tämän taudin aiheuttamat kädet tai jalat voivat vääntyä tuskallisesti (epämuodostuneet).
- Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): voi aiheuttaa aivotulehdusta. Tämä voi johtaa vakaviin ongelmiin, kuten henkiseen hidastumiseen, aivohalvaukseen, kuurouteen, epilepsiaan ja osittaiseen sokeuteen. Se voi myös aiheuttaa kurkun turvotusta. Tämä voi aiheuttaa kuoleman tukehtumalla. Harvemmin bakteerit voivat myös tartuttaa veren, sydämen, keuhkot, luut, nivelet, silmät ja suun.
Infanrix hexan toiminta
- Infanrix hexa auttaa vauvan kehoa tuottamaan oman suojan (vasta -aineet), mikä suojaa vauvaa näiltä sairauksilta.
- Kuten kaikki rokotteet, Infanrix hexa ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotettuja lapsia.
- Rokote ei voi aiheuttaa sairauksia, joista lapsi on suojattu
Vasta -aiheet Kun Infanrix Hexaa ei tule käyttää
Infanrix hexaa ei saa antaa:
- jos lapsesi on allerginen: - Infanrix hexalle tai tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6). - formaldehydi - neomysiini tai polymyksiini (antibiootit) Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus, kasvojen tai kielen turvotus.
- jos lapsella on ollut allerginen reaktio jollekin muulle kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, polio- tai Haemophilus influenzae -tyypin b rokotteelle.
- jos lapsella on ollut hermosto -ongelmia 7 päivän kuluessa edellisestä hinkuyskärokotteesta.
- jos lapsella on "vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ° C)." Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei ole ongelma, mutta sinun on kerrottava siitä ensin lääkärillesi.
Infanrix hexaa ei tule antaa, jos lapsella on jokin edellä mainituista tiloista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi rokotteen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Infanrix Hexaa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Infanrix hexaa:
- jos lapsella on ollut terveysongelmia Infanrix hexan tai muiden hinkuyskärokotteiden antamisen jälkeen, kuten: - korkea kuume (yli 40 ° C) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta - romahtaminen tai "sokkimainen" tila 48 tunnin kuluessa rokotus - jatkuva itku, joka kestää 3 tuntia tai enemmän, 48 tunnin kuluessa rokotuksesta - kouristukset korkealla lämpötilalla tai ilman sitä 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
- jos lapsella on diagnosoimaton tai etenevä aivosairaus tai hallitsematon epilepsia. Rokote voidaan antaa sen jälkeen, kun tauti on saatu hallintaan.
- jos lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmia helposti.
- jos lapsella on yleensä kouristuskohtauksia, kun hänellä on kuumetta tai jos suvussa on ollut vastaavia tapahtumia.
- jos lapsi lakkaa olemasta tajuissaan tai hänellä on kohtauksia rokotuksen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi. Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
- Jos vauva syntyi hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin), normaaleja pidempiä hengitysvälejä voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Nämä lapset saattavat tarvita hengityksen seurantaa 48–72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa -annoksen antamisen jälkeen.
Jos lapsellasi on jokin yllä luetelluista tiloista (tai et ole varma niistä), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin Infanrix hexaa annetaan lapsellesi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Infanrix Hexan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää, on äskettäin käyttänyt, saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut muita rokotteita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Infanrix hexa sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä
Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja). Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on kokenut allergisen reaktion näille aineosille.
Annostus ja käyttötapa Infanrix Hexan käyttö: Annostus
Kuinka monta hallintoa on tehtävä
- Lapsi saa yhteensä kaksi tai kolme pistosta, joiden välissä on vähintään yksi kuukausi.
- Lääkärisi tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, milloin vauvasi on palattava seuraavaa pistosta varten.
- Jos tarvitset lisää injektioita tai tehosteita, lääkäri ilmoittaa sinulle.
Miten rokotus annetaan
- Infanrix hexa annetaan injektiona lihakseen.
- Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen tai ihoon.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Infanrix Hexaa
Jos lopetat hoidon
- Jos suunniteltu injektio jää väliin, on tärkeää varata uusi tapaaminen.
- Varmista, että lapsesi suorittaa rokotuskurssin. Muuten lapsi ei ehkä ole täysin suojattu sairauksilta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Infanrix Hexan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän rokotteen kanssa:
Allergiset reaktiot
Jos lapsellasi on allerginen reaktio, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Allergisten reaktioiden oireita voivat olla:
- ihottumat, jotka voivat olla kutiavia tai rakkuloita
- silmien ja kasvojen turvotus
- hengitys- tai nielemisvaikeudet
- äkillinen verenpaineen lasku ja tajunnan menetys.
Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä pian injektion jälkeen. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos niitä ilmenee lääkärin vastaanotolta poistumisen jälkeen.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos lapsellasi on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
- romahdus
- tajuttomuuden tai tajunnan menetyksen jaksot
- kohtaukset - joita voi esiintyä, kun lapsilla on kuumetta.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy hyvin harvoin Infanrix hexalla, kuten muilla hinkuyskärokotteilla. Ne ilmenevät yleensä 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä)
- väsynyt olo
- ruokahalun menetys
- korkea kuume yli 38 ° C
- turvotus, kipu, punoitus pistoskohdassa
- epätavallinen itku
- ärtyneisyyden tai levottomuuden tunne.
Yleinen (esiintyy enintään yhdellä 10 rokoteannoksella)
- ripuli
- pahoinvointi (oksentelu)
- korkea kuume yli 39,5 ° C
- turvotus yli 5 cm tai kova massa pistoskohdassa
- hermostunut olo.
Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä 100 rokoteannoksesta)
- ylähengitysteiden infektio
- uneliaisuus
- yskä
- pistoksen saanut raajan laaja turvotus.
Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä rokoteannoksella 1000: sta)
- keuhkoputkentulehdus
- ihottuma
- turvotus niskassa, kainaloissa tai nivusissa (lymfadenopatia)
- verenvuoto tai mustelmat, jotka esiintyvät tavallista helpommin (trombosytopenia)
- hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) syntyneillä vauvoilla normaaleja pidempiä hengitysvälejä voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen
- tilapäinen hengityshäiriö (apnea)
- kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
- koko raajan turvotus pistoskohdassa
- rakkuloita.
Hyvin harvinainen (esiintyy enintään yhdellä rokoteannoksella 10000: sta)
- kutina (dermatiitti).
Kokemusta hepatiitti B -rokotteesta
Erittäin harvinaisissa tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hepatiitti B -rokotteen yhteydessä
- halvaus
- tunnottomuus tai heikkous käsissä ja jaloissa (neuropatia)
- joidenkin hermojen tulehdus, mahdollisesti pistely tai tunteen menetys tai normaali liike (Guillain-Barrén oireyhtymä)
- aivojen turvotus tai infektio (enkefalopatia, enkefaliitti)
- aivokalvontulehdus
Syy-seuraussuhdetta rokotteeseen ei ole varmistettu.
Normaalia enemmän verenvuotoa tai mustelmia (trombosytopenia) on raportoitu hepatiitti B -rokotteilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
- Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
- Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
- Ei saa jäätyä. Pakastaminen pilaa rokotteen.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Infanrix hexa sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidi1 vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Tetanustoksoidi1 vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Bordetella pertussis -antigeenit
Hinkuyskä toksoidi1 25 mikrogrammaa
Filamenttinen hemagglutiniini1 25 mikrogrammaa
Pertactin1 8 mikrogrammaa
Hepatiitti B2 -pinta -antigeeni. 3 10 mikrogrammaa
Polio -virus (inaktivoitu)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 4 40 D-yksikön antigeeni
tyyppi 2 (kanta MEF-1) 4 8 D-yksikön antigeeni
tyyppi 3 (Saukett-kanta) 4 32 D-yksikön antigeeni
Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi 10 mikrogrammaa
(polyribosylribitolifosfaatti) 3
konjugoituna tetanustoksoidiin kantajaproteiinina noin 25 mikrogrammaa
1 adsorboitu alumiinihydroksidihydraatille (Al (OH) 3) 0,5 milligrammaa Al3 +
2 tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä -DNA -tekniikalla
3 adsorboitu alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,32 milligrammaa Al3 +
4 lisätty VERO -soluissa
Muut aineet ovat:
Hib -jauhe: vedetön laktoosi.
DTPa-HBV-IPV-suspensio: natriumkloridi (NaCl), väliaine 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, mineraalisuoloja, vitamiineja ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Infanrix hexan kuvaus ja pakkauskoot
- Kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluläinen hinkuyskä, hepatiitti B, inaktivoitu polio (DTPa-HBV-IPV) on hieman maitomainen valkoinen neste, joka on esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
- Hib -komponentti on valkoinen jauhe lasisessa injektiopullossa.
- Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen rokotteen pistämistä lapselle. Sekoitetun tuotteen ulkonäkö on hieman maitomainen valkoinen neste.
- Infanrix hexaa on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksessa neuloilla tai ilman neuloja ja 5 pakkauksen monipakkaus, joissa kussakin on 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
- Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INFANRIX HEXA, JAUHE JA JOUSITUS INJEKTOITUTA JOUSITUSTA ESITÄYTETyssä RUISKUSSA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Kurkkumätätoksidi1 vähintään 30 IU
Tetanustoksoidi1 vähintään 40 IU
Antigeenit Bordetella pertussis
Hinkuyskä toksoidi1 25 mcg
Filamenttinen hemagglutiniini 125 mcg
Pertaktiini1 8 mcg
Hepatiitti B2.3: n pinta -antigeeni 10 mcg
Polio -virus (inaktivoitu)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 4 40 D-yksikön antigeeni
tyyppi 2 (kanta MEF-1) 4 8 D-yksikön antigeeni
tyyppi 3 (Saukett-kanta) 4 32 D-yksikön antigeeni
Haemophilus -tyypin b polysakkaridi (polyribosylribitolifosfaatti) 3 10 mcg
konjugoituna tetanustoksoidiin kantajaproteiinina 20-40 mcg
1adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (Al (OH) 3) 0,5 milligrammaa Al3 +
2 hiivasolujen tuottama (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä -DNA -tekniikalla
3adsorboitu alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,32 milligrammaa Al3 +
4 lisätty VERO -soluissa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluläinen hinkuyskä, hepatiitti B, inaktivoitu polio (DTPa-HBV-IPV) -komponentti on samea valkoinen suspensio.
Pakastekuivattu komponenttiHaemophilus influenzae tyyppi b (Hib) on valkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Infanrix hexa on tarkoitettu lasten ensisijaiseen ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyyppi b.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Ensisijainen rokotus:
Ensisijainen rokotusohjelma koostuu kolmesta 0,5 ml: n annoksesta (tyyppi 2, 3, 4 kuukautta; 3, 4, 5 kuukautta; 2, 4, 6 kuukautta) tai kahdesta annoksesta (tyyppi 3, 5 kuukautta) Vähintään 1 kuukauden annosten välillä on noudatettava.
Laajennettua rokotusohjelmaa (6, 10, 14 viikon iässä) voidaan käyttää vain, jos hepatiitti B -rokotteen annos annettiin syntymähetkellä.
Hepatiitti B: n kansallisesti vahvistetut immunoprofylaksian käyttöaiheet on säilytettävä.
Kun hepatiitti B -rokotteen annos annetaan syntymähetkellä, Infanrix hexaa voidaan käyttää korvaavana lisäannoksena hepatiitti B -rokotetta 6 viikon iästä alkaen. Jos tarvitaan toinen annos hepatiitti B -rokotetta. iässä on käytettävä yksiarvoista hepatiitti B -rokotetta.
Tehosterokotus:
Rokotuksen jälkeen kahdella Infanrix hexa -annoksella (eli 3,5 kuukautta) tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukautta viimeisen ensisijaisen annoksen jälkeen, mieluiten 11--13 kuukauden ikäisenä.
Rokotuksen jälkeen kolmella Infanrix hexa -annoksella (eli 2, 3, 4 kuukautta; 3, 4, 5 kuukautta; 2, 4, 6 kuukautta) tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukautta viimeisen ensisijaisen annoksen jälkeen ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikäinen.
Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti, mutta vähimmäisannos Hib -konjugaattirokotetta on annettava. Infanrix hexaa voidaan harkita tehosterokotukseen, jos koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Pediatriset potilaat
Infarix Hexalla ei ole asianmukaista käyttöä yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Antotapa
Infanrix hexa on tarkoitettu syvälle lihakseen annettavaksi, mieluiten vuorotellen annostelukohtia seuraaville injektioille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille tai neomysiinille ja polymyksiinille. Yliherkkyys difteria-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, polio- tai Hib -rokotteiden aiemman annon jälkeen.
Infanrix hexa on vasta -aiheinen, jos lapsella on tuntematon etiologinen enkefalopatia, joka ilmeni 7 päivän kuluessa edellisestä hinkuyskärokotteesta. Näissä olosuhteissa hinkuyskärokotukset on keskeytettävä ja rokotusta on jatkettava kurkkumätä-jäykkäkouristus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteilla.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Infanrix hexan antoa on lykättävä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumeinen sairaus. Lievän infektion esiintyminen ei ole vasta -aihe.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen rokottamista on tarkastettava sairaushistoria (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja lääkärintarkastus. Jos tiedetään, että jokin seuraavista tapahtumista on ilmennyt ajanhallinnan yhteydessä Pertoksista ainetta sisältävän rokotteen osalta päätöstä antaa lisää annoksia rokotteita, jotka sisältävät pertoksista komponenttia, on harkittava huolellisesti:
• Lämpötila ≥ 40,0 ° C 48 tunnin kuluessa, ei muista tunnistettavissa olevista syistä.
• romahtaminen tai sokkitilanne (hypotoninen hyporesponsiivinen jakso) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
• Jatkuva, lohduton itku, joka kestää ≥ 3 tuntia ja esiintyy 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
• Kouristukset, joihin liittyy kuumetta tai ilman, esiintyy 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Voi olla tilanteita, kuten hinkuyskän esiintyvyys, jossa mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset rokotteen riskit.
Kuten minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, Infanrix hexalla immunisoinnin tai tämän rokotuksen lykkäämisen riski-hyötysuhde on punnittava huolellisesti imeväisellä tai lapsella, joka kärsii vakavasta neurologisesta sairaudesta, olipa kyseessä sitten uusi puhkeaminen tai taudin eteneminen.
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, jos harvinainen anafylaktinen tapahtuma ilmenee rokotteen antamisen jälkeen, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja apua on aina oltava helposti saatavilla.
Infanrix hexaa tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö, koska näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon jälkeen.
Infanrix hexaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Infanrix hexa ei estä muiden kuin taudinaiheuttajien aiheuttamia sairauksia Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B -virus, poliovirus tai Haemophilus influenzae tyyppi b. On kuitenkin odotettavissa, että hepatiitti D: tä ehkäistään immunisoinnin jälkeen, koska hepatiitti D (aiheuttaja delta) ei tapahdu ilman hepatiitti B -infektiota.
Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä esiinny kaikilla rokotetuilla henkilöillä (ks. Kohta 5.1).
Kuumeiset kohtaukset, suvussa esiintyneet kouristukset tai lapsen äkillinen kuolema (SIDS) eivät ole vasta -aihe Infanrix hexan antamiselle. Rokotettuja henkilöitä, joilla on ollut kuumeisia kohtauksia, on seurattava tarkasti, koska nämä haittavaikutukset voivat ilmetä 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
HIV -infektiota ei pidetä vasta -aiheena.Odotettua immunologista vastetta ei ehkä saavuteta rokotuksen jälkeen immunosuppressiivisilla potilailla.
Koska Hib-kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, positiivinen virtsatestitulos voi näkyä 1-2 viikon kuluessa rokotuksesta. Muut diagnostiset testit on suoritettava Hib-infektion esiintymisen varmistamiseksi tänä aikana.
Kun Infanrix hexaa annetaan samanaikaisesti Prevenarin kanssa (pneumokokkisakkaridikonjugaattirokote, adsorboitunut), lääkärille on kerrottava, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat korkeampia kuumeisia reaktioita verrattuna pelkästään Infanrix hexan antamiseen. Nämä reaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume alle 39 ° C) ja ohimeneviä (ks. Kohta 4.8).
Kuumetta alentava hoito tulee suorittaa paikallisten hoito -ohjeiden mukaisesti.
Rajoitetut tiedot 169 ennenaikaisesta imeväisestä osoittavat, että Infanrix hexaa voidaan antaa keskosille. Voidaan kuitenkin havaita heikompaa immuunivastetta ja kliinisen suojan tasoa ei tunneta.
Kun ensisijainen immunisointisarja suoritetaan hyvin ennenaikaisille imeväisille (syntyneet 28 raskausviikolla tai aikaisemmin) ja erityisesti imeväisille, joilla on aiemmin ollut hengitysvajaus, apnean mahdollinen riski ja tarve seurata hengitystä 48--72 tuntia rokotuksen jälkeen.
Koska rokottamisesta on hyötyä tässä imeväisryhmässä, rokotusta ei pidä keskeyttää tai lykätä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Infanrix hexa- ja tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteiden samanaikaisen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoja suositusten antamiseksi.
Tiedot Infanrix hexan ja Prevenarin (pneumokokkisakkaridikonjugaattirokote, adsorboitu) samanaikaisesta antamisesta eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä häiriöitä vasta-ainevasteessa kullekin yksittäiselle antigeenille, kun niitä annetaan 3-annoksisena perusrokotuksena.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, immunosuppressiivista lääkehoitoa saavilla potilailla ei ehkä saada riittävää vastetta rokotteeseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska Infanrix hexaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla, ei ole olemassa riittäviä tietoja käytöstä raskauden tai imetyksen aikana eikä riittäviä eläinten lisääntymistutkimuksia ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
• Kliiniset tutkimukset:
Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yli 16 000 potilaan tietoihin. Kuten DTPa -rokotteilla tai DTPa: ta sisältävillä yhdistelmillä havaittiin, paikallisen reaktogeenisyyden ja kuumeen lisääntymistä on raportoitu Infanrix hexa -rokotteen jälkeen perusrokotukseen verrattuna.
• Yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset:
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa jotkut rokotetut saivat Infanrix hexaa samanaikaisesti molempien rokotteiden tehosteannoksena (4. annos) Prevenaria, kuume ≥ 38 ° C raportoitiin 43,4%: n annosten jälkeen lapsilla, jotka saivat samanaikaisesti Prevenaria ja Infanrix hexaa, kun 30,5% annokset lapsilla, jotka saavat pelkästään kuusiarvoista rokotetta. Yli 39,5 ° C: n kuume havaittiin 2,6%: lla ja 1,5%: lla annoksista lapsille, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa tai yksinään (ks. Kohta 4.4). Kuumeen ilmaantuvuus kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen ensisijaisessa rokotussarjassa oli pienempi kuin tehosteannoksen jälkeen havaittu.
Yhteenveto haittavaikutuksista (kliiniset tutkimukset):
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Esiintymistiheydet annosta kohti raportoitiin seuraavasti:
Hyvin yleinen: (≥1 / 10)
Yleinen: (≥ 1/100 -
Melko harvinainen: (≥ 1/1 000 -
Harvinainen: (≥ 1/10 000 -
Erittäin harvinainen: (
Hermosto:
Melko harvinainen: uneliaisuus
Hyvin harvinainen: kouristukset (kuumeen kanssa tai ilman)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Melko harvinainen: yskä
Ruoansulatuselimistö:
Yleinen: ripuli, oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: ihottuma
Hyvin harvinainen: ihottuma
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Hyvin yleinen: ruokahaluttomuus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen: kuume ≥ 38 ° C, paikallinen turvotus pistoskohdassa (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus
Yleinen: kuume> 39,5 ° C, pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien kovettuminen, paikallinen turvotus pistoskohdassa (> 50 mm) *, melko harvinainen: pistetun raajan laaja turvotus, joka ulottuu joskus "viereiseen niveliin" *
Psyykkiset häiriöt:
Hyvin yleinen: lohduton itku, ärtyneisyys, levottomuus
Yleinen: hermostuneisuus
• Markkinoille tulon jälkeinen valvonta:
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Lymfadenopatia
Hermosto:
Romahdus tai sokin kaltainen tila (hypotoninen hyporesponsiivinen jakso)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Apnea [ks. Kohta 4.4, apnea hyvin ennenaikaisilla imeväisillä (raskausviikot ≤ 28)]
Iho ja ihonalainen kudos:
Angioedeema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Koko raajan turvotus, johon injektio tehtiin *, reaktiot, joissa oli laaja turvotus, pistoskohdan massa, rakkulat
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien nokkosihottuma), allergiset reaktiot (mukaan lukien kutina)
* Lapsilla, jotka saivat "primäärisen immunisoinnin solullisilla hinkuyskärokotteilla, esiintyy turpoamisreaktioita helpommin tehosteannoksen jälkeen kuin lapsilla, jotka saivat" ensisijaisen immunisoinnin kokosolurokotteilla. Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
• Kokemus hepatiitti B -rokotteesta:
Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu halvaantumista, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja aivokalvontulehdusta. Syy -yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu. Trombosytopeniatapauksia on raportoitu hepatiitti B -rokotteilla
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yhdistetyt bakteeri- ja virusrokotteet, ATC -koodi: J07CA09.
Kummankin komponentin kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset on esitetty yhteenvetona seuraavissa taulukoissa:
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla vasta-ainetiitterit ≥ määrityksen raja-aika kuukausi Infanrix hexa -rokotuksen jälkeen
N = tutkittavien lukumäärä
* sellaisten imeväisten alaryhmässä, jotka eivät saaneet hepatiitti B -rokotetta syntyessään, 77,7%: lla potilaista oli anti-HBs-titteri ≥ 10 mIU / ml
† raja-arvo hyväksytty suojaksi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasta-ainetiitterit ≥ määrityksen raja-aika kuukausi Infanrix hexa -rokotteen jälkeen
N = tutkittavien lukumäärä
† raja-arvo hyväksytty suojaksi
Koska immuunivaste hinkuyskäantigeeneille Infanrix hexan antamisen jälkeen on sama kuin Infanrixin, kahden rokotteen suojatehon odotetaan olevan vastaava.
Infanrixin hinkuyskäkomponentin kliininen suoja WHO: n määritelmän mukaan tyypillisestä pertussiksesta (≥ 21 vuorokautta paroksismaalista yskää) on osoitettu:
- sokea tulevaisuustutkimus perheen toissijaisista tapauksista Saksassa (aikataulu 3, 4, 5 kuukautta). Perheen toissijaisista yhteyshenkilöistä kerättyjen tietojen perusteella, joissa esiintyi tyypillinen hinkuyskä, rokotteen suojaava teho oli 88,7%.
- Italiassa tehdyn Istituto Superiore di Sanitàn sponsoroima tehokkuustutkimus (2, 4, 6 kuukauden aikataulu), jossa todettiin, että rokotteen teho oli 84%. Saman kohortin seuranta vahvisti tehon enintään 60 kuukautta perusrokotuksen päättymisen jälkeen ilman tehottavaa hinkuyskäannosta.
Ruotsissa saadut pitkän aikavälin seurantatulokset osoittavat, että solulliset hinkuyskärokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun niitä annetaan ensisijaisen rokotusohjelman mukaisesti 3 ja 5 kuukauden kuluttua, ja tehosteannos annetaan noin 12 kuukauden kuluttua. Tiedot osoittavat kuitenkin, että suoja hinkuyskää vastaan voi heikentyä 7-8-vuotiaana tällä 3-5-12 kuukauden aikataululla. Tämä osoittaa, että toista tehosteannosta hinkuyskärokotetta suositellaan 5-7 -vuotiaille lapsille, jotka on aiemmin rokotettu tämän aikataulun mukaisesti.
Suojaavien vasta -aineiden hepatiitti B: tä vastaan on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 prosentilla lapsista, jotka saivat neljä annosta Infanrix hexaa. rokote.
Infanrix hexan Hib-komponentin tehoa on tutkittu ja tutkitaan edelleen Saksassa tehdyssä laajassa markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa. Viiden vuoden seuranta-ajan aikana kahden rokotteen Hib-komponenttien teho oli kuusiarvoinen, yksi joka oli Infanrix hexa, oli 90,4% koko perusrokotussuunnitelmassa ja 100% tehosteannoksessa (riippumatta perusrokotuksesta).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Rokotteiden farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja ainesosien yhteensopivuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hib -jauhe:
Vedetön laktoosi
DTPa-HBV-IPV-jousitus:
Natriumkloridi (NaCl)
Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, mineraalisuoloja ja vitamiineja
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Katso apuaineet kohdasta 2.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: suositellaan käytettäväksi välittömästi. Kuitenkin stabiilisuus on osoitettu 8 tunnin ajan 21 ° C: ssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyyli).
0,5 ml suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männän tulppa (butyyli).
Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulalla tai ilman.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Säilytyksen aikana DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävässä ruiskussa saattaa näkyä valkoista sakkaa joutuessaan kosketuksiin kirkkaan supernatantin kanssa. Tämä ei ole merkki heikentymisestä.
Ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan samea valkoinen homogeeninen suspensio. DTPa-HBV-IPV-suspensio on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja / tai ulkonäön muuttumisen varalta. Jos jokin näistä ilmiöistä havaitaan, hävitä rokote.
Rokote saatetaan käyttövalmiiksi siirtämällä ruiskun sisältö Hib -jauhetta sisältävään injektiopulloon. Kun DTPa-HBV-IPV-rokote on lisätty jauheeseen, seosta on ravistettava hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Käyttövalmiiksi saatettu rokote on pelkästään nestemäisen komponentin hieman samea suspensio. Tämä on normaalia eikä vaikuta rokotteen tehoon.Jos muita muutoksia havaitaan, hävitä rokote.
Käyttämätön rokote ja tästä rokotteesta peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2005
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
