Vaikuttavat aineet: natriumamidotrizoaatti, meglumiiniamidotrizoaatti
Gastrografiini 370 mg jodia / ml ruoansulatuskanavan liuos
Käyttöaiheet Miksi Gastrografinia käytetään? Mitä varten se on?
Gastrografiini kuuluu vesiliukoisten, nefrotrooppisten, korkean osmolaarisen säteilyn varjoaineiden luokkaan.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön suun kautta tai peräsuoleen.
Gastrografiini on radiografinen varjoaine ruoansulatuskanavan visualisointiin (myös yhdessä bariumsulfaatin kanssa). Gastrografiinin käyttö on tarkoitettu pääasiassa silloin, kun bariumsulfaatin käyttö on riittämätöntä tai vasta -aiheista tai jos sillä saadut tulokset ovat epätyydyttäviä.
Gastrografiinia käytetään erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- jos epäillään osittaista tai täydellistä ahtaumaa (ruoansulatuskanavan kaventumista);
- jos sinulla on akuutti verenvuoto;
- jos on olemassa reikiintymisen vaara (peptinen haava, divertikulaarinen);
- jos sinulla on muita akuutteja tiloja, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta;
- jos sinulla on vatsan tai suoliston leikkauksen jälkeisiä ongelmia (perforaation tai ompeleiden avautumisen vaara);
- jos sinulla on megakooloni (suoliston viimeisen osan laajeneminen);
- vieraiden kappaleiden tai kasvainten visualisointiin ennen endoskopiaa;
- ruoansulatuskanavan fistulien visualisoimiseksi (yhteydet elinten tai elinten osien välillä, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä).
Näiden tapausten lisäksi Gastrografiinia voidaan tietysti käyttää kaikissa bariumsulfaatin käyttöaiheissa.
Gastrografiini mahdollistaa bariumsulfaatin kanssa merkittävän parannuksen sekä diagnostisesta että organisatorisesta näkökulmasta ruoansulatuskanavan kauttakulun rutiinitutkimuksiin.Gastrografiini ei sovellu pelkästään suolitulehduksen (suolistotulehduksen) diagnosointiin.
Vasta -aiheet Milloin Gastrografinia ei tule käyttää
Älä käytä Gastrografin -valmistetta
- jos olet allerginen natriumamidotritsoaatille tai meglumiiniamidotritsoaatille, jodipitoisille varjoaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- Waldenströmin paraproteinemian tai multippelin myelooman läsnä ollessa (sairaudet, joille on tunnusomaista epänormaalien proteiinien esiintyminen veressä);
- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (vaikea maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gastrografin -valmistetta
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Gastrografin -valmistetta.
Anafylaktoidisten / allergisten reaktioiden riski on suurempi seuraavissa tapauksissa:
- jos sinulla on aiemmin ollut allergisia häiriöitä,
- jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoastma,
- jos sinulla on koskaan ollut anafylaktoidisia / allergisia reaktioita jodipitoisille varjoaineille.
Näissä tapauksissa voidaan harkita esikäsittelyä antihistamiineilla ja / tai glukokortikoideilla.
ESIKÄSITTELY sopii kaikkiin kolmeen ehtoon, ei vain allergiseen alttiuteen.
Nämä riskit ovat suurempia, jos jodipitoisia varjoaineita annetaan suonensisäisesti (suoraan verisuoniin), mutta ne ovat yhtä merkittäviä Gastrografiinin enteraaliseen (oraaliseen tai peräsuolen) käyttöön.
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja (sydänsairaus), ovat alttiimpia vaikeiden tai jopa kuolemaan johtavien vakavien anafylaktoidisten / allergisten reaktioiden seurauksille.
Varjoaineiden, mukaan lukien Gastrografin, antamisen aikana saatat kokea anafylaktoidisia / allergisia reaktioita tai muita omituisia reaktioita, joille on tunnusomaista iho-, hengitys- tai sydän- ja verisuonitaudit, vaikeisiin reaktioihin, shokki mukaan lukien.
Viivästyneet reaktiot (muutaman tunnin tai päivän kuluttua) ovat mahdollisia (ks. "Haittavaikutukset").
Jos sinulla ilmenee reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, lievää angioedeemaa, sidekalvotulehdusta, yskää, kutinaa, nuhaa, aivastelua ja nokkosihottumaa, varoita lääkäriä tai sairaanhoitajaa, koska nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä sokin alkamisesta. annoksesta ja antotavasta.
Jos allergisia reaktioita ilmenee (ks. "Haittavaikutukset"), varjoaineen anto on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava erityishoito laskimoyhteyden kautta. Sitä voidaan myös käsitellä lääkkeillä, jotka on suunniteltu allergisten reaktioiden hoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gastrografin Orion -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen, jos sinua hoidetaan:
- Beetasalpaajat (korkean verenpaineen tai nopean sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet), koska allergiset reaktiot voivat pahentua, jos käytät beetasalpaajia, erityisesti jos sinulla on keuhkoastma.
- Lääkkeet, joita tavallisesti käytetään allergisten tai allergisten reaktioiden hoitoon (esim. Beeta-agonistilääkkeet), eivät ehkä toimi, jos saat beetasalpaajia.Interleukiini-2 (immuunijärjestelmää muuntava lääke), koska aiempi hoito (jopa useita viikkoja) Interleukiini-2: lla liittyy suurentuneeseen riskiin viivästyneistä reaktioista gastrografiinille.
DIAGNOSTISTEN TESTIEN HÄIRIÖT - RADIOISOTOOPIT:
Kilpirauhasen muutosten diagnoosi ja hoito kilpirauhasradioisotooppien kanssa voidaan estää useisiin viikkoihin JODATTUJEN KONTRASTIAINEIDEN ANTAMISEN JÄLKEEN RADIOISOTOOPPIEN VASTAANOTTAMISEN JÄLKEEN.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kilpirauhasen toimintahäiriö
Jos sinulla on tai epäillään kilpirauhasen liikatoimintaa (liiallinen kilpirauhasen toiminta) tai struuma (kilpirauhasen suurentuminen), lääkäri harkitsee erityisesti Gastrografin -valmisteen käytön riskejä ja hyötyjä, koska jodipitoiset varjoaineet voivat häiritä kilpirauhasen toimintaa ja pahentaa tai aiheuttaa kilpirauhasen liikatoimintaa ja tyreotoksinen kriisi (hypertyreoosin vakava komplikaatio).
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
GASTROGRAFIININ PITKÄ PITÄNTÄMINEN SUOLEN JA SUOLEN SUURESSA SUUNNASSA (ESIMERKKIKSI OBSTRUCTION, STASIS) voi aiheuttaa kudosvaurioita, verenvuotoa, nekroosia (kudoskuolemia) ja suoliston perforaatiota.
Lapset
Gastrografiinia saa antaa laimennettuna vain potilaille, joiden plasmatilavuus on pieni, kuten vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Riittävää ja riittävän kontrolloitua tutkimusta raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Jos olet raskaana, sinun on noudatettava varovaisuutta Gastrografin-hoidon aikana, koska säteilyaltistusta tulee mahdollisuuksien mukaan välttää raskauden aikana, joten lääkäri arvioi huolellisesti röntgentutkimustyön hyödyt ja mahdolliset riskit.
Ruokinta-aika
Suonensisäisen käytön jälkeen diatrizoic -hapon suolat erittyvät äidinmaitoon. Suositelluilla Gastrografin -annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imettävään lapseen. Voit todennäköisesti jatkaa imetystä turvallisesti, etenkin kun otat huomioon Gastrografin -valmisteen alhaisen imeytymisen enteraalisesti.
Annostus ja käyttötapa Gastrografiinin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi tai sairaanhoitaja on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Lääkkeen käyttö on varattu sairaaloille, klinikoille, hoitokodeille ja erikoistuneille radiologisille tutkimuksille, ja sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Ruokavinkit ja nesteytys
Diagnoosin pätevyyden lisäämiseksi saatat joutua suorittamaan aiemman suolenpuhdistuksen.
Jos sinulla on multippeli myelooma (luuytimeen vaikuttava syöpä), diabetes mellitus, johon liittyy munuaisten komplikaatioita, polyuria tai oliguria (lisääntynyt tai vähentynyt virtsamäärä), hyperurikemia (lisääntynyt virtsahapon määrä veressä), jos olet iäkäs tai jos lääke on vastasyntyneillä, imeväisillä tai pikkulapsilla, nesteytyksen riittävää hallintaa tarvitaan sekä ennen varjoaineen antamista että sen jälkeen.
Suositellut annokset ovat:
Puhdas Gastrografin
- Suun kautta
Annos on säädettävä iän ja tutkimustyypin mukaan.
Aikuiset
Sinulle annetaan 60 ml vatsatutkimukseen ja 100 ml ruoansulatuskanavan sarjatutkimukseen.
Iäkkäät ja heikentyneet potilaat
Varjoaine annetaan sinulle laimennettuna vedellä suhteessa 1: 1.
- Peräsuolen käyttö
Aikuiset
Varjoaine annetaan sinulle laimennetussa muodossa 3-4 kertaa veden tilavuuden kanssa. Toisin kuin bariumsulfaatti -peräruiske, 500 ml tätä laimennettua liuosta riittää.
Gastrografiini liittyy bariumsulfaattiin
Aikuiset
Sinulle annetaan noin 30 ml: n gastrografiiniyhdistelmä ja tavanomainen määrä bariumkuitua.
Jos sinulla on pylorospasmi tai pyroorinen ahtauma (kouristus tai venttiilin kaventuminen vatsan alaosassa), lääkäri voi lisätä Gastrografin -valmisteen määrää suspensiossa ilman, että tämä häiritsee kontrastin voimakkuutta. voidaan suorittaa tavanomaisilla menetelmillä käyttäen Gastrografinia yksinään tai yhdessä bariumsulfaatin kanssa.
Suoliston täyttyminen sen sijaan kiihtyy.Kun Gastrografiinia annetaan yksinään, varjoaine saavuttaa yleensä peräsuolen 2 tunnin kuluessa, kun taas bariumsulfaatin kanssa kauttakulku voi kestää jopa kolme tuntia tai enemmän tapauksesta riippuen.
Suotuisinta aikaa ottaa paksusuolen röntgenkuvat on hetki, jolloin hän tuntee tarpeen ulostaa, mikä ei koskaan epäonnistu.
Käyttö lapsille ja nuorille
Imeväiset (enintään 1 kuukausi), imeväiset (1 kuukausi-2 vuotta) ja lapset (2-11 vuotta)
Alle vuoden ikäiset lapset ja erityisesti vastasyntyneet voivat olla alttiita elektrolyyttitasapainolle ja heikentyneelle verenkierrolle. Siksi on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota annettavaan varjoaineannokseen, radiologisen toimenpiteen tekniseen suoritukseen ja potilaan terveydentilaan.
Puhdas Gastrografin
- Suun kautta
Yli 10 -vuotiaille lapsille annetaan Gastrografin -annos, joka on yhtä suuri kuin 60 ml mahalaukun tutkimukseen ja enintään 100 ml ruoansulatuskanavan sarjatutkimukseen.
Alle 10 -vuotiaille lapsille annetaan Gastrografin -enimmäisannos, mahdollisesti laimennettuna vedellä suhteessa 1: 2; vastasyntyneillä, imeväisillä ja heikoilla lapsilla varjoaine laimennetaan vedellä suhteessa 1: 3.
- Peräsuolen käyttö
Yli 5-vuotiailla lapsilla varjoaine laimennetaan 4-5 kertaa suuremmalla vesimäärällä; alle 5 -vuotiaille, toisaalta suhteessa 1: 5.
Gastrografiini liittyy bariumsulfaattiin
Noin 30 ml: n Gastrografin -annoksen optimaalinen yhteys tavanomaisiin bariumrasteen määriin on osoitettu 10 -vuotiailla lapsilla.
5–10 -vuotiaille lapsille annetaan 10 ml: n annos Gastrografin -valmistetta normaalin bariumrasteen kanssa.
Alle 5-vuotiaille 2-5 ml gastrografiinia 100 ml: aan bariumkuitua.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gastrografinia?
Jos olet vahingossa ottanut Gastrografin -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. On suositeltavaa korvata yliannostuksen aiheuttamat hydroelektrolyyttisen tasapainon häiriöt (veden ja elektrolyyttien pysyminen kehossa vakio -suhteissa).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gastrografin -valmisteen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jodipitoisten varjoaineiden käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, mutta vakavia ja hengenvaarallisia reaktioita, joissakin tapauksissa jopa kuolemaa, on raportoitu.
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
Yleinen: 1 potilaalla 100: sta tai useammasta
Harvinainen: alle 1 potilaalla 1000: sta
Yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- Hän vetäytyi,
- pahoinvointi,
- ripuli.
Haittavaikutukset Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- anafylaktoidinen sokki,
- anafylaktinen / allerginen reaktio,
- kilpirauhasen liikatoiminta,
- veden ja elektrolyyttien vaihdon epätasapaino (nesteiden ja suolojen),
- tietoisuuden muutokset,
- päänsärky,
- huimaus,
- sydämenpysähdys,
- takykardia (nopea syke),
- sokki (paineen lasku ja kaikkien fyysisten ja henkisten kykyjen väheneminen, johtuen vakavasta verenkiertohäiriöstä),
- hypotensio (matala verenpaine),
- bronkospasmi (keuhkoputkien kouristus),
- hengenahdistus (hengenahdistus),
- lääkkeen toive,
- keuhkoödeema (vesi keuhkoissa) aspiraation jälkeen,
- aspiraatiokeuhkokuume,
- suoliston perforaatio,
- vatsakipu,
- rakkulat suussa ja limakalvoissa,
- toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vaikea ihosairaus),
- nokkosihottuma (pieniä täpliä iholla ja kutina),
- ihottuma,
- kutittaa,
- punoitus (ihon punoitus),
- kasvojen turvotus (kasvojen turvotus),
- kuume,
- hikoilu.
Immuunijärjestelmän häiriöt, anafylaktoidi / allerginen reaktio:
Yleistynyt allergia on harvinaista ja useimmiten lievää ja ilmenee yleensä ihoreaktioina, mutta vakavan yliherkkyysreaktion mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Ruoansulatuselimistö:
Gastrografiinin hypertoninen liuos voi aiheuttaa ripulia, joka häviää heti, kun suolistosi on tyhjentynyt. Jos sinulla on koliitti tai enteriitti antamisen aikana, ne voivat pahentua ohimenevästi. Jos tukos ilmenee, pitkäaikainen kosketus suolen limakalvoon voi aiheuttaa suoliston eroosiota ja nekroosia (suolistokudoksen tuhoutuminen ja kuolema) (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Alle 7 ° C: n lämpötiloissa Gastrografiinilla voi olla taipumus kiteytyä, mikä palautuu kuumennuksen ja sekoittamisen jälkeen, mikä ei vaikuta valmisteen tehoon ja stabiilisuuteen.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Käyttämätön varjoaineliuos 1 päivän kuluessa pullon avaamisesta tulee hävittää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Gastrografin sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat natriumamidotritsoaatti ja meglumiiniamidotrizoaatti. 100 ml ruoansulatuskanavan liuosta sisältää 10 g natriumamidotrizoaattia ja 66 g meglumiiniamidotrizoaattia.
- Muut aineet ovat: natriumedetaatti, natriumsakkariini, aniksen ydin, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.
Gastrografin -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Ruoansulatuskanavan ratkaisu
Pullo 100 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
GASTROGRAFIN 370 MG JODI / ML GASTROENTERIC Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml ruoansulatuskanavan liuosta sisältää 10 g natriumamidotrizoaattia ja 66 g meglumiiniamidotrizoaattia (natriumdiatrizoaatti ja meglumiinidiatrizoaatti).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Ruoansulatuskanavan ratkaisu.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain suun tai peräsuolen diagnostiseen käyttöön.
Gastrografiini on radiografinen varjoaine ruoansulatuskanavan visualisointiin (myös yhdessä bariumsulfaatin kanssa). Se sopii sekä suun kautta että peräsuoleen.
Gastrografiinin käyttö on tarkoitettu pääasiassa silloin, kun bariumsulfaatin käyttö on riittämätöntä tai vasta -aiheista tai jos sillä saadut tulokset ovat epätyydyttäviä. Gastrografiinia käytetään erityisesti seuraavissa tapauksissa:
• epäilykset osittaisista tai täydellisistä rajoituksista
• akuutti verenvuoto
• puhkeamisvaara (peptinen haava, divertikulaarinen)
• mikä tahansa muu akuutti tila, joka saattaa vaatia leikkausta
• mahalaukun tai suoliston resektion jälkeiset häiriöt (rei'itys- tai haavojen hajoamisen vaara)
• megakolon
• vieraiden kappaleiden tai kasvainten visualisointi ennen endoskopiaa
• ruoansulatuskanavan fistulien visualisointi.
Mainittujen tapausten lisäksi Gastrografiinia voidaan käyttää kaikissa bariumsulfaatin käyttöaiheissa.
Gastrografiini mahdollistaa bariumsulfaatin kanssa merkittävästi parannuksen ruoansulatuskanavan kauttakulun rutiinitutkimuksessa sekä diagnostisesti että organisatorisesti.
Gastrografiini ei sovellu vain suolitulehduksen diagnosointiin.
04.2 Annostus ja antotapa -
Yleistä tietoa
Lisäaineiden (aromi ja kostutusaine) vuoksi Gastrografiinia ei saa käyttää suonensisäisesti.
• Ruokavalioehdotukset
Aiempi suolenpuhdistus lisää diagnoosin pätevyyttä.
• Nesteytys
Riittävä nesteytys on varmistettava sekä ennen varjoaineen antamista että sen jälkeen.Tämä pätee erityisesti potilaille, joilla on multippeli myelooma, diabetes mellitus ja munuaissairaus, polyuria, oliguria, hyperurikemia sekä vastasyntyneet, imeväiset, pienet lapset ja vanhukset. Veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt on korjattava ennen diagnostista tutkimusta.
• Vauvat (
Alle vuoden ikäiset lapset ja erityisesti vastasyntyneet altistuvat elektrolyyttitasapainolle ja hemodynaamisille muutoksille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä annettavaan varjoaineannokseen, radiologisen toimenpiteen tekniseen suoritukseen ja potilaan terveydentilaan.
Gastrografiinia ei saa antaa imeväisille, imeväisille ja pikkulapsille suositeltuja suurempia annoksia korkean osmoottisen paineen ja suolistossa imeytymisen vuoksi. Vastasyntyneillä ja imeväisillä matalan osmolaarisen varjoaineen käyttöä voidaan usein käyttää turvallisemmin kuin korkean osmolaarisen gastrografiinin.
• Annostus suun kautta
Annostus on sovitettava tutkimuksen tyypin ja potilaan iän mukaan.
Aikuiset ja 10 -vuotiaat lapset:
Mahan visualisointi: 60 ml
Ruoansulatuskanavan sarjakuvaus: enintään 100 ml
Iäkkäille ja kaktisille potilaille on suositeltavaa laimentaa varjoaine yhtä suurella määrällä vettä.
Lapset:
Vastasyntyneet, imeväiset ja pienet lapset: 15-30 ml (laimennettuna 3 kertaa suuremmalla vesimäärällä).
Lapset (alle 10-vuotiaat): 15-30 ml (mahdollisesti laimennettuna kaksinkertaisella määrällä vettä)
• Annostus peräsuoleen
Aikuiset:
Jopa 500 ml laimennettua liuosta (saatu laimentamalla Gastrografin 3-4-kertaisella vesimäärällä)
Lapset:
Lapset (enintään 5 -vuotiaat): enintään 500 ml laimennettua liuosta (saatu laimentamalla Gastrografin 5 -kertaisella vesimäärällä)
Lapset (yli 5 -vuotiaat): enintään 500 ml laimennettua liuosta (saatu laimentamalla Gastrografin 4 - 5 -kertaisella vesimäärällä)
• Annostus yhdessä bariumsulfaatin kanssa.
Aikuiset ja 10 -vuotiaat lapset:
Tavallisten bariumsulfaattimäärien lisäksi: 30 ml gastrografiinia
Lapset:
Tavallisten bariumsulfaattimäärien lisäksi:
Lapset (enintään 5 -vuotiaat): 2–5 ml gastrografiinia 100 ml: aa bariumsulfaattisuspensiota kohden
Lapset (5-10 vuotta): 10 ml gastrografiinia 100 ml: aa bariumsulfaattisuspensiota kohti
Tarvittaessa (pylorospasmin tai pylorisen ahtauman tapauksessa) suspensiossa olevaa Gastrografin -määrää voidaan lisätä edelleen ilman, että tämä häiritsee kontrastin voimakkuutta.
Mahan röntgenkuvat voidaan tehdä normaaleilla menetelmillä joko käyttämällä Gastrografinia yksinään tai yhdessä bariumsulfaatin kanssa. Mahan tyhjennysajat ovat samat kuin bariumin.
Suolen täyttö on lyhyempi. Kun Gastrografiinia annetaan yksinään, varjoaine saavuttaa yleensä peräsuolen 2 tunnin kuluessa, kun taas yhdessä bariumsulfaatin kanssa läpikulku voi yksittäistapauksissa kestää jopa kolme tuntia tai enemmän. -potilas itse ilmoittaa paksusuolen säteistä, kun hän tuntee haluavansa ulostaa, mikä ei koskaan epäonnistu.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jodatuille varjoaineille tai apuaineille.
- Waldenströmin paraproteiini, multippeli myelooma ja vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Gastrografiinia ei saa antaa laimentamattomana potilaille, joiden plasmatilavuus on pieni, esimerkiksi vastasyntyneille, imeväisille, lapsille ja dehydratoituneille potilaille, koska hypovolemialliset komplikaatiot voivat olla erityisen vaikeita näillä potilailla.
Gastrografiinia ei saa antaa laimentamattomana potilaille, joilla epäillään olevan aspiraatiovaihtoehto tai keuhkoputken fisteli, koska hyperosmolaarisuus voi aiheuttaa akuutin keuhkoödeeman, kemiallisen keuhkokuumeen, hengitysteiden romahtamisen ja kuoleman.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Seuraavat riskit ovat suurempia, jos annetaan jodipitoisia varjoaineita intravaskulaarisesti, mutta ne ovat yhtä merkittäviä Gastrografin -valmisteen enteraaliseen käyttöön.
• Yliherkkyys (ks. Kohta 4.3)
Lääkkeen käyttöä potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys Gastrografinille tai jollekin sen apuaineista, on arvioitava huolellisesti riski / hyöty -profiilin perusteella, koska anafylaktoidisten / yliherkkyysreaktioiden riski on lisääntynyt.
Potilailla, joilla on yliherkkyys tai aiempi reaktio jodipitoisille varjoaineille, on suurempi riski saada vakavia reaktioita. Tällaiset reaktiot ovat kuitenkin luonteeltaan arvaamattomia ja arvaamattomia.
Esikäsittelyä antihistamiineilla ja / tai glukokortikoideilla tulee harkita potilailla, joilla on allerginen taipumus, tunnettu yliherkkyys jodipitoisille varjoaineille tai joilla on ollut astma.
Keuhkoastmaa sairastavilla potilailla on erityinen riski saada bronkospasmeja tai yliherkkyysreaktioita.
Kuten muidenkin varjoaineiden kanssa, Gastrografiiniin voi liittyä anafylaktoidisia / yliherkkyysreaktioita tai muita omituisia reaktioita, joille on ominaista iho-, hengitys- tai sydän- ja verisuonitaudit, aina vaikeisiin reaktioihin, shokki mukaan lukien.
Viivästyneet reaktiot (muutaman tunnin tai päivän kuluttua) ovat mahdollisia (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Pahoinvointia, oksentelua, lievää angioedeemaa, sidekalvotulehdusta, yskää, kutinaa, nuhaa, aivastelua ja nokkosihottumaa on raportoitu. Nämä reaktiot, joita voi esiintyä annoksesta ja antotavasta riippumatta, voivat olla ensimmäisiä merkkejä alkavasta sokkitilasta.
Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"), varjoaineen anto on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava erityishoito laskimoyhteyden kautta.
On suositeltavaa käyttää välittömiä vastatoimia hätätilanteissa sekä lääkkeitä yliherkkyysreaktioiden hoitoon.
Anafylaktoidisten / yliherkkyysreaktioiden riski on suurempi seuraavissa tapauksissa:
- aiemmat allergiset häiriöt
- keuhkoastma
- aiempi anafylaktoidi- / yliherkkyysreaktio jodipitoisille varjoaineille
Lääkkeen käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut anafylaktoidi- / yliherkkyysreaktio jollekin muulle jodipitoiselle varjoaineelle, tulee arvioida huolellisesti riskin ja hyödyn suhteen, koska tällaisilla potilailla on lisääntynyt anafylaktoidisten / yliherkkyysreaktioiden riski.
Beetasalpaajia käyttävät potilaat, jotka kokevat näitä reaktioita, voivat olla resistenttejä beeta-agonisteille.
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, ovat alttiimpia vakaville tai jopa kuolemaan johtaville vakaville anafylaktoidi- / yliherkkyysreaktioille.
• Kilpirauhasen toimintahäiriö
Erityisen huolellinen riski / hyötyarviointi on tarpeen potilailla, joilla tiedetään tai oletetaan olevan kilpirauhasen liikatoimintaa tai struuma, koska jodipitoiset varjoaineet voivat häiritä kilpirauhasen toimintaa ja pahentaa tai aiheuttaa tällaisilla potilailla kilpirauhasen liikatoimintaa ja kilpirauhasen vajaatoimintaa.
Potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhasen toiminnan testaamista voidaan harkita ennen Gastrografin Krka -valmisteen antamista ja / tai ennaltaehkäisevää kilpirauhashoitoa.
• Heikon terveydentilan
Tutkimuksen tarpeellisuutta on harkittava erittäin huolellisesti potilailla, joiden terveydentila on epävarma.
• Bariumsulfaatti
Jos Gastrografiinia käytetään yhdessä bariumsulfaattivalmisteiden kanssa, on kiinnitettävä huomiota näihin valmisteisiin liittyviin vasta -aiheisiin, varoituksiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin.
• Ruoansulatuskanava
Gastrografiinin pitkäaikainen retentio ruoansulatuskanavassa (esim. Tukos, pysähtyminen) voi aiheuttaa kudosvaurioita, verenvuotoa, nekroosia ja suoliston perforaatiota.
• Nesteytys
On suositeltavaa varmistaa ja ylläpitää riittävä nesteytys ja elektrolyyttitasapaino potilailla, koska Gastrografiinin hyperosmolaarisuus voi aiheuttaa nestehukkaa ja elektrolyyttitasapainoa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yliherkkyysreaktiot voivat pahentua potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajia, erityisesti potilailla, joilla on keuhkoastma. Potilaat, joilla esiintyy tällaisia reaktioita beetasalpaajien käytön aikana, voivat olla resistenttejä anafylaktoidisten / yliherkkyysreaktioiden hoidolle beetaagonisteilla.
Interleukiini-2: Aiempi (jopa useita viikkoja) Interleukiini-2-hoitoon liittyy lisääntynyt riski myöhästyneistä reaktioista gastrografiinille.
• Häiriö diagnostisiin testeihin
Radioisotoopit: Kilpirauhashäiriöiden diagnosointi ja hoito tyreotrooppisilla radioisotoopeilla voivat vaikeutua jopa useita viikkoja jodipitoisten varjoaineiden antamisen jälkeen, koska radioisotoopit ovat vähentyneet.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Riittävää ja riittävän kontrolloitua tutkimusta raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion / sikiön kehitykseen (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Gastrografin -valmistetta raskaana oleville naisille.
Koska säteilyaltistusta on mahdollisuuksien mukaan vältettävä raskauden aikana, röntgendiagnostisen tutkimuksen hyödyt, joko varjoaineella tai ilman, on punnittava huolellisesti mahdollisia riskejä vastaan.
Ruokinta-aika
Suonensisäisen käytön jälkeen diatrizoic -hapon suolat erittyvät äidinmaitoon, mutta suositelluilla Gastrografin -annoksilla ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväiseen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Et huomaa.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutusten esiintymistiheys spontaanien raporttien ja kirjallisuustietojen mukaan:
Jodipitoisten varjoaineiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, mutta vakavia ja hengenvaarallisia reaktioita, joissakin tapauksissa jopa kuolemaa, on raportoitu.
Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli ovat yleisimmin raportoituja reaktioita.
MedDRA -elinjärjestelmän (MedDRA SOC) haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Luettelo sisältää MedDRA -termin, joka soveltuu parhaiten kuvaamaan tiettyä reaktiota, sekä sen synonyymin ja siihen liittyvät olosuhteet.
Immuunijärjestelmä, anafylaktoidinen reaktio / yliherkkyys:
Systeeminen yliherkkyys on harvinaista, useimmiten lievää ja ilmenee yleensä ihoreaktioina. Vakavan yliherkkyysreaktion mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Ruoansulatuselimistö:
Gastrografiinin hypertoninen liuos voi aiheuttaa ripuli -oireita, jotka kuitenkin häviävät heti, kun suoli on tyhjentynyt. Jatkuva paksusuolitulehdus tai enteriitti voi ohimenevästi pahentua. Jos tukos, pitkäaikainen kosketus suoliston limakalvoon voi aiheuttaa eroosiota ja suoliston nekroosia.
04.9 Yliannostus -
On suositeltavaa korvata yliannostuksen aiheuttamat vesi- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vesiliukoinen, nefrotrooppinen, suuren osmolaarisen säteilyn varjoaine.
ATC -koodi: V08AA.
Gastrografiinin formulaation sisältämä vaikuttava aine on tärkkelys- (dia-) -trizoiinihapon suola, jossa X-säteilyä absorboiva jodi on läsnä vakaassa kemiallisessa sidoksessa. Gastrografiinin kemialliset-fysikaaliset ominaisuudet on esitetty alla:
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Gastrografiinin säteilyläpäisevän aineen amidotrizoiinihapon imeytyminen suun kautta annetun annoksen jälkeen on vain 3%, vaikka perforaatiota ei olisi, korkeampi imeytymistaso osoitetaan munuaisverhojen ja virtsajohtimien sameudella.
Ruoansulatuskanavan rei'ityksen sattuessa Gastrografin siirtyy vatsaonteloon ja ympäröiviin kudoksiin, missä se imeytyy ja erittyy lopulta munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Maun korjausainetta natriumsakkariinia ja aniksen olemusta, liukoisuutta lisäävää polysorbaattia 80 sekä Gastrografiinin sisältämää stabiloivaa lisäainetta natriumedetaattia pidetään vaarattomina käytetyillä annoksilla. Siksi riskinarviointi tehtiin vain natrium- ja kontrastiaineille .
Systeemistä toksisuutta, genotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkistymistä koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Systeeminen myrkyllisyys
Prekliinisen akuutin toksisuustutkimuksen tulosten perusteella akuutin myrkytyksen vaaraa ei ole olemassa Gastrografin -valmisteen käytön yhteydessä.
Toistuvan oraalisen annon jälkeen ei ole tehty systeemisiä siedettävyystutkimuksia, eikä niitä pidetty tarpeellisina. Vain hyvin pieniä määriä amidotrizoaattia on saatavana systeemisesti.
Systeemiset siedettävyystutkimukset, joissa käytettiin meglumiinia tai natriumamidotrizoaattia toistuvan päivittäisen laskimonsisäisen annon jälkeen, eivät osoittaneet todisteita ihmisille yleisesti käytetyn laskimonsisäisesti annetun yksittäisen diagnostisen annoksen vastustamisesta, mikä on vieläkin pahempaa, jos suun kautta annetaan edellä mainituissa olosuhteissa.
• Genotoksisuus, karsinogeenisuus
In vivo ja in vitro -tutkimukset genotoksisista vaikutuksista (geeni-, kromosomaali- ja genomimutaatiotestit), joissa käytettiin natriumsuolojen ja meglumiiniamidotrizoaatin seosta, eivät paljastaneet Gastrografiinin perimää vaurioittavia vaikutuksia.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Kun otetaan huomioon genotoksisten vaikutusten puute ja aineenvaihdunnan vakaus, farmakokinetiikka ja se, ettei natrium- ja meglumiiniamidotritsoaatin toksisia vaikutuksia ole nopeasti kasvaviin kudoksiin, sekä se, että Gastrografiinia annetaan vain kerran, ei c "ei ole ilmeistä karsinogeenisten vaikutusten riski ihmisillä. "
• Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä, joille annettiin meglumiinia tai natriumamidotrizoaattia laskimoon, eivät osoittaneet teratogeenistä tai embryotoksista potentiaalia. Koska ruoansulatuskanavasta on vähäinen resorptio (ks. Systeeminen siedettävyystutkimus), ei ole odotettavissa raskautta tai sikiötä tahattoman annon jälkeen Gastrografiini raskauden aikana.
• Paikallinen suvaitsevaisuus ja mahdollinen kosketusherkistyminen
Gastrografiinilla ei ole tehty paikallisia siedettävyystutkimuksia ruoansulatuskanavan limakalvoille. Paikalliset suvaitsevaisuustutkimukset meglumiiniamidotritsoaatilla intraperitoneaalisen annon jälkeen sekä munasolussa eivät kuitenkaan osoittaneet mahdollisia paikallisia haittavaikutuksia ihmisen maha -suolikanavan limakalvoille.Tämä arviointi tukee monen vuoden kliinistä kokemusta Gastrografin -valmisteen käytöstä.
Kosketusherkistysvaikutusta koskevat tutkimukset eivät paljastaneet meglumiiniamidotritsoaatin mahdollista kosketusherkistymistä, mutta monen vuoden kliininen kokemus Gastrografiinista osoittaa, että anafylaktoidisia reaktioita, joita tiedetään esiintyvän muiden jodipitoisten varjoaineiden annon jälkeen, saattaa esiintyä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumedetaatti, natriumsakkariini, aniksessanssi, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 4.2 "Annostus ja antotapa" mainittujen valmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa; pidä poissa valolta ja röntgensäteiltä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Säiliö: Keltainen lasipullo (hydrolyyttinen luokka III), joka on suljettu suuritiheyksisellä polyeteenikorkilla, jossa on sisäinen pienitiheyksinen polyeteenitiiviste.
Pakkaus: 100 ml pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Alle 7 ° C lämpötiloissa Gastrografiinilla voi olla taipumus kiteytyä, mikä palautuu kuumennuksen ja sekoittamisen jälkeen, mikä ei vaikuta valmisteen tehoon ja stabiilisuuteen.
Käyttämätön varjoaineliuos 1 päivän kuluessa pullon avaamisesta tulee hävittää.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Pullo 100 ml AIC n. 023085020
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
30.01.2009
