Vaikuttavat aineet: Dimethindene (dimethindene maleate)
Fenistil 1 mg / ml oraalipisarat, liuos
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit
Miksi Fenistiliä käytetään? Mitä varten se on?
Fenistil sisältää vaikuttavana aineena dimetindeenimaleaattia, joka kuuluu antihistamiinilääkkeiden ryhmään ja jota käytetään eri alkuperää oleviin allergioihin ja kutinaan.
Fenistil on tarkoitettu hoitoon:
- kutinaa eri alkuperää
- lääkkeiden ja elintarvikkeiden aiheuttamat allergiat.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Fenistilia ei saa käyttää
Älä ota Fenistilia
- jos olet allerginen dimetindeenimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on sairaus, jolle on ominaista "korkea silmänpaine" (glaukooma)
- jos sinulla on eturauhasen suureneminen (eturauhasen liikakasvu)
- jos sinulla on virtsarakon ongelmia (virtsarakon kaulan esteet)
- jos sinulla on vatsan tai suoliston osa (esimerkiksi pylorus tai pohjukaissuoli)
- jos sinulla on virtsateiden tai sukuelinten ahtauma
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoputkien tukos (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- jos sinulla on sydän- ja verisuoniongelmia
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhasen liikatoiminta)
- jos sinulla on epilepsia
- jos käytät muita lääkkeitä, esim. masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon (monoamiinioksidaasin estäjät) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Fenistil").
- jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Fenistil -valmistetta ei saa käyttää alle 1 kuukauden ikäisille imeväisille, etenkin jos hän on syntynyt ennenaikaisesti
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fenistilia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fenistilia.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja
- auringonvalossa tai auringonvalossa. Älä altista itseäsi auringonvalolle tai auringonvalolle Fenistilin ottamisen jälkeen, koska antihistamiinit voivat aiheuttaa pisteitä tai punoitusta iholla.
Lapset
Fenistiliä ei tule käyttää alle 1 kuukauden ikäisille imeväisille, etenkin jos hän on syntynyt ennenaikaisesti.
Fenistilia tulee käyttää varoen alle 1 -vuotiaille lapsille, koska antihistamiinin rauhoittava vaikutus voi liittyä hengityksen pysähtymiseen unen aikana.
Fenistilia tulee käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärin kuulemisen jälkeen.
Nuoremmilla lapsilla antihistamiinit, kuten Fenistil, voivat aiheuttaa hermostuneisuutta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fenistilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- monoamiinioksidaasin estäjien luokan lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi masennuksen hoitoon ja Parkinsonin tautiin
- rauhoittavat aineet tai anksiolyytit (ahdistuneisuuslääkkeet)
- opioidikipulääkkeet (kipua vähentävät lääkkeet)
- kouristuslääkkeet (epilepsialääkkeet)
- antihistamiinit (allergialääkkeet)
- antiemeetit (lääkkeet, joita käytetään oksentelun ehkäisyyn ja estämiseen)
- psykoosilääkkeet (vaikeiden psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
- unilääkkeet (unta aiheuttavat lääkkeet)
- skopolamiini (lääke, jota käytetään sairauksien hoitoon, joille on tunnusomaista kivuliaat kouristukset vatsassa, suolistossa, virtsateissä tai sukupuolielimissä)
- trisykliset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
- keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (astman ja keuhkoputkien sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet)
- ruoansulatuskanavan kouristukset (lääkkeet, joita käytetään mahalaukun ja vatsan kouristuksiin)
- mydriaatit (lääkkeet, joita käytetään pupillien laajentamiseen)
- urologiset antimuskariinilääkkeet (yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytettävät lääkkeet)
- prokarbatsiini (lääke, jota käytetään joidenkin syöpien hoitoon, esim. Hodgkinin lymfooma)
- antibiootteja. Antihistamiinien käyttö voi peittää joidenkin antibioottien varhaisvaurioita.
- oraaliset antikoagulantit (suun kautta otettavat veren hyytymistä vähentävät lääkkeet).
Fenistil alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Fenistil -hoidon aikana, koska se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös hengenvaarallisia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Fenistilia ei tule käyttää raskauden aikana tai jos epäilet tai suunnittelet raskautta.
Ruokinta-aika
Fenistiliä ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fenistil voi aiheuttaa uneliaisuutta ja hitaita refleksejä, joten se voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia, sakkaroosia ja vehnätärkkelystä.
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit sisältävät vehnätärkkelystä. Tätä lääkettä voidaan antaa keliakiaa sairastaville. Ihmiset, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia), eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Annos, antotapa ja antotapa Fenistil -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä ylitä suositeltuja annoksia. Älä käytä Fenistilia pitkään aikaan. Ole myös erityisen varovainen määrittäessäsi annosta lapsille ja vanhuksille.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa.
Käyttö aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille
Suositeltu vuorokausiannos on 3-6 mg Fenistilia vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen, ts.
- 20-40 tippaa 3 kertaa päivässä tai
- 1-2 päällystettyä tablettia 3 kertaa päivässä.
Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa.
Jos sinulla on uneliaisuutta, on suositeltavaa ottaa 2 päällystettyä tablettia (tai vaihtoehtoisesti 40 tippaa) illalla ennen nukkumaanmenoa ja 1 päällystetty tabletti (tai vaihtoehtoisesti 20 tippaa) aamiaisen aikana.
Käyttö alle 12 -vuotiaille lapsille
Käytä vain lääkärisi kuulemisen jälkeen.
Suositeltu vuorokausiannos on 0,1 mg painokiloa kohti päivässä, mikä vastaa 2 tippaa painokiloa kohti päivässä jaettuna kolmeen annokseen päivässä.
Älä altista Fenistil -oraalipisaroita korkeille lämpötiloille: jos sinun on annettava Fenistil -oraalipisaroita pienelle lapselle, lisää tipat pulloon vasta, kun sisältö on lämmintä.
Jos lapsi voi syödä lusikalla, laita laimentamattomat tipat kahvilusikkaan.
Pisaroilla on miellyttävä maku.
Käyttö vanhuksilla
Fenistil -annos on määritettävä huolellisesti iäkkäille (yli 65 -vuotiaille) potilaille, koska Fenistil -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tarkasti.
Fenistil -oraalipisaroiden pullon avaaminen ja sulkeminen
AVAAMINEN: Käännä vastapäivään pitäen korkkia kiinni
SULJETTU: Kierrä korkki kokonaan kiinni kääntämällä sitä myötäpäivään
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fenistilia
Jos otat enemmän Fenistilia kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Fenistil -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet ottanut Fenistil -yliannoksen, saatat kokea: uneliaisuutta (pääasiassa aikuisilla), keskushermoston stimulaatiota (erityisesti lapsilla) ja jännitystä, liikkeen koordinaation heikkenemistä (ataksia), aistiharhoja, vapinaa, kouristuksia, lihasten nykimistä, silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi), suun kuivuminen, kasvojen punoitus, virtsaumpi, kuume.Voit myös kokea alhaisen verenpaineen.
Lääkärisi hoitaa Fenistil -yliannostuksen ottamisen sairautesi perusteella.
Jos unohdat ottaa Fenistilia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Fenistilin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fenistilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- väsymys
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- uneliaisuus
- hermostuneisuus
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- levottomuus
- päänsärky
- huimaus
- mahalaukun ja / tai suoliston häiriöt
- pahoinvointi
- suun ja kurkun kuivuminen
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- ihottumia
- pisteitä tai punoitusta iholla auringonvalolle tai auringonvalolle altistumisen jälkeen
- vakavat allergiset reaktiot jopa ensimmäisen annoksen jälkeen, mukaan lukien kasvojen, kurkun turvotus (turvotus) ja hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- kiihottumisen merkkejä, esim. euforia, vapina, unettomuus, kouristukset
- sedaatio
- heikkous (astenia)
- koordinaatiohäiriöt
- näköhäiriöt
- nenän kuivuus
- puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, jotka johtuvat keuhkoputkien erityksen vähenemisestä ja sakeutumisesta
- ruokahaluttomuus (anoreksia)
- Hän vetäytyi
- ripuli tai ummetus
- virtsaamisvaikeudet ja virtsaumpi
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- turvotus (nesteen kertymisestä johtuva turvotus)
- ihottuma iholla
- lihaskouristuksia
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Fenistil 1 mg / ml oraalipisarat, liuos
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä pullo alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilyvyys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 2 vuotta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Mitä Fenistil sisältää
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit
- Vaikuttava aine on dimetindeenimaleaatti. Yksi tabletti sisältää 1 mg dimetindeenimaleaattia (vastaa 0,72 mg dimetindeeniä)
- Muut aineet ovat laktoosi, vehnätärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki, sakkaroosi, kalsiumkarbonaatti, arabikumi, titaanidioksidi, makrogoli.
Fenistil 1 mg / ml oraalipisarat, liuos
- Vaikuttava aine on dimetindeenimaleaatti. 1 ml liuosta sisältää 1 mg dimetindeenimaleaattia
- Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidodekahydraatti, propyleeniglykoli, bentsoehappo, dinatriumedetaatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumsakkariini, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Fenistil 1 mg päällystetyt tabletit
Yksi Fenistil 1 mg päällystettyjen tablettien pakkaus sisältää 30 päällystettyä tablettia läpipainopakkauksissa.
Fenistil 1 mg / ml oraalipisarat, liuos
Jokainen pakkaus Fenistil 1 mg / ml oraalipisaroita, liuosta sisältää pullon, jossa on 20 ml liuosta ja jossa on tiputin.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FENISTIL 1 MG / ML SUULLINEN DROPS, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Fenistil oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää: vaikuttavaa ainetta dimetindeenimaleaattia 1 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Fenistil -päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää: vaikuttavaa ainetta dimetindeenimaleaattia 1 mg.
Apuaineet: laktoosi, sakkaroosi, vehnätärkkelys.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos
Päällystetyt tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Oireinen hoito kutinaa eri alkuperää
- Lääke- ja ruoka -allergioiden oireenmukainen hoito
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset:
Tavanomainen vuorokausiannos on 3-6 mg dimetindeenimaleaattia vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen.
Tämä vastaa seuraavien hallintoa:
- 1 mg / ml tippaa: 20-40 tippaa 3 kertaa päivässä
- 1 mg päällystetyt tabletit: 1-2 päällystettyä tablettia 3 kertaa päivässä
Potilaille, joilla on taipumus uneliaisuuteen, 2 päällystettyä tablettia (tai 40 tippaa) määrätään illalla, ennen nukkumaanmenoa ja 1 päällystetty tabletti (tai 20 tippaa) aamiaisen aikana.
Vaikeissa tapauksissa tämä annos voidaan nostaa 1 tablettiin 3 kertaa päivässä.
Lapset
Käytä alle 12 -vuotiaille lapsille lääkettä vain lääkärin määräyksestä.
Päivittäinen annos on noin 0,1 mg / kg. Siksi tavallinen annos 1 kuukauden - 12 -vuotiaille lapsille on seuraava jaettuna 3 annokseen päivässä:
20 tippaa = 1 ml = 1 mg dimetindeenimaleaattia.
Fenistil -pisaroita ei saa altistaa korkeille lämpötiloille: lisää tipat pulloon viimeisellä hetkellä, kun sisältö on lämmintä. Jos lapsi pystyy syömään lusikalla, anna tipat laimentamattomana kahvilusikalla. .
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Kohta 6.1) tai muille kemiallisesti lähisukulaisille aineille. Glaukooma, eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukokset, pyloriset, pohjukaissuoli- tai muut ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavat. Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Sydän- ja verisuonitaudit ja hypertensio. Kilpirauhasen liikatoiminta. Epilepsia. alle 1 kuukauden ikäiset Alle 12 -vuotiaat lapset käyttävät lääkettä vain lääkärin määräyksestä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytä varoen potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Antihistamiinit voivat aiheuttaa valoherkkyyttä: vältä altistumista auringonvalolle lääkkeen antamisen jälkeen.
Pediatriset potilaat
Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten ja vanhusten annoksen määrittämiseen. Käytä alle 12 -vuotiaille lapsille lääkettä vain lääkärin määräyksestä. Varovaisuutta suositellaan annettaessa antihistamiinia alle 1 -vuotiaille lapsille: rauhoittava vaikutus voi liittyä uniapnean jaksoihin.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Tiedot apuaineista:
Fenistil -tabletit sisältävät
- laktoosi: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- sakkaroosi: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Fenistil -tabletit sisältävät vehnätärkkelystä (joka voi sisältää gluteenia, mutta vain pieniä määriä): tätä lääkettä voidaan antaa keliakiaa sairastaville. Ihmiset, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia), eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Keskushermostoa lamaavien aineiden (kuten rauhoittavat aineet, opioidikipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, antiemeetit, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet ja alkoholi) keskushermostovaikutusta voidaan parantaa dimetindeenimaleaatilla.
Trisyklisillä masennuslääkkeillä ja antikolinergeilla voi olla additiivinen antimuskariininen vaikutus antihistamiinien kanssa, mikä lisää glaukooman pahenemisen tai virtsanpidätyksen riskiä.
Keskushermoston masennuksen ja mahdollisen tehostumisen minimoimiseksi prokarbatsiinin ja antihistamiinien samanaikaista käyttöä on käytettävä varoen.
Antihistamiinien käyttö voi peittää joidenkin antibioottien ototoksisuuden varhaiset merkit ja lyhentää oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen kestoa.
04.6 Raskaus ja imetys
Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole arvioitu ihmisillä. Fenistil on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Yleisillä terapeuttisilla annoksilla yleisin haittavaikutus on sedaatio, joka voi aiheuttaa uneliaisuutta.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, erityisesti hoidon alussa .. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Iho ja ihonalainen kudos:
Yksittäisiä turvotustapauksia, ihottumaa.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Lihaskouristus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: ihottuma, valoherkkyys, anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, nieluturvotus ja hengenahdistus).
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen: levottomuus
Hyvin harvinainen: kiihottumisen merkit (kuten euforia, vapina, unettomuus, kouristukset).
Hermosto
Hyvin yleinen: väsymys
Yleiset: uneliaisuus, hermostuneisuus
Harvinainen: päänsärky, huimaus
Hyvin harvinainen: sedaatio, voimattomuus, koordinaatiohäiriöt, näköhäiriöt.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: nenän kuivuus, keuhkoputkien erityksen väheneminen ja sakeutuminen, johon liittyy puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet.
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: ruoansulatuskanavan häiriöt, pahoinvointi, suun ja kurkun kuivuminen
Hyvin harvinainen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli tai ummetus.
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: virtsaamisvaikeudet ja virtsaumpi.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa, kuten muillakin H1 -antihistamiineilla, voi ilmetä seuraavia oireita: keskushermoston masennus, johon liittyy uneliaisuutta (erityisesti aikuisilla), keskushermoston stimulaatio ja antikolinergiset vaikutukset (erityisesti lapsilla) jännityksellä, ataksia, hallusinaatiot, tooniset-klooniset kouristukset, mydriaasi, suun kuivuminen, kasvojen punoitus, virtsaumpi ja kuume. Hypotensio voi myös ilmaantua. Terminaalivaiheessa kooma voi pahentua, johon liittyy kardiorespiratiivinen romahtaminen ja kuolema.
Tappavaa tulosta ei ole raportoitu Fenistil -yliannostuksen jälkeen.
Antihistamiinien yliannostustapauksessa ei ole spesifistä vastalääkettä; tavanomaiset hätätoimenpiteet on toteutettava: oksentelun aiheuttaminen, mahahuuhtelu, jos oksentaminen ei ole ollut mahdollista, aktiivihiilen antaminen, suolaliuoksen laksatiivit ja tavanomaiset sydämen ja hengityksen tukitoimenpiteet. Älä anna piristeitä; vasopressorilääkkeitä voidaan käyttää hypotension hoitoon.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihistamiinit systeemiseen käyttöön.
ATC -koodi: R06AB03.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Dimetindeenimaleaatti, fenindeenijohdannainen, on histamiiniantagonisti H1 -reseptoritasolla ja sillä on suuri affiniteetti sitoutua näihin reseptoreihin.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet suotuisan suhteen dimetindeenipitoisuuksien välillä, jotka määrittävät toisaalta esteen ja toisaalta rotan peritoneaaliset syöttösolut indusoivat histamiinin vapautumisen.
Lisäksi dimetindeenimaleaatilla on osoitettu olevan tietty antikiininen aktiivisuus ja vaatimaton antikolinerginen aktiivisuus.
Se vähentää merkittävästi kapillaarien hyperläpäisemättömyyttä, joka liittyy välittömiin yliherkkyysreaktioihin.
Yhdessä H2-tyypin antihistamiinin kanssa se estää lähes kaikki histamiinin vaikutukset verenkiertoon.
Vatsan ja histamiinin punoitusta koskevissa tutkimuksissa yhden 4 mg: n kerta -annoksen dimetindeenin annoksen keskimääräinen vaikutuksen kesto tipoittain oli noin 24 tuntia; pitkävaikutteisten tippojen ja tablettien maksimaalinen estäminen vatsa- ja punoitusalueilla oli verrattavissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Dimetindeenipisaroiden systeeminen hyötyosuus on noin 70%; Kun 4 mg: n kerta-annos dimetindeeniä oli annettu tippoina, seerumin maksimipitoisuus oli noin 14 mg / ml ja plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue (AUC) noin 101 h. Ng.ml-1.
T-max saavutettiin 2 tunnin kuluessa oraaliliuoksen tai päällystettyjen tablettien antamisesta. Dimetindeenin näennäinen puoliintumisaika oli noin 6 tuntia.
Pitoisuuksina 0,2–5 μM noin 90% dimetindeenistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Metaboliset prosessit sisältävät yhdisteen hydroksylaation ja metoksylaation.Dimetindeeni ja sen metaboliitit eliminoituvat sekä sapen että virtsan kautta.
5-10% annetusta dimetindeeniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dimetindeenimaleaatin toksikologia on määritetty tarkasti sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä eri antoreiteillä. LD50: n havaittiin olevan vastaavasti: 800 ja 630 mg / kg rotalla ja hiirellä suun kautta, 110 ja 137 mg / kg rotalla ja hiirellä intraperitoneaalisesti ja 20 ja 40 mg / kg rotalla ja koiralla reitin mukaan laskimonsisäisesti.
Rotilla (12 kuukautta per os) ja koiralla (6 kuukautta per os) tehdyissä kroonisen toksisuuden testeissä ei havaittu erityisiä toksisia vaikutuksia.
Kaikki tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetindeenimaleaatilla ei ole perimää vaurioittavia ominaisuuksia.
Eläimillä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida valmisteen turvallisuutta, ei paljastanut potentiaalista teratogeenistä voimaa tai muita alkioon ja / tai sikiöön vaikuttavia haittavaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Fenistil oraaliset tipat
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti; propyleeniglykoli; bentsoehappo; dinatriumedetaatti; sitruunahappomonohydraatti; natriumsakkariini; puhdistettua vettä.
Fenistil -päällystetyt tabletit
Laktoosi, vehnätärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki, sakkaroosi, kalsiumkarbonaatti, arabikumi, titaanidioksidi, makrogoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Oraalipisarat, liuos:
- ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta
- ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 vuotta
Päällystetyt tabletit: 5 vuotta
06.4 Säilytys
Fenistil -päällystetyt tabletit: säilytä alkuperäispakkauksessa.
Fenistil -oraalipisarat: Säilytä alle 25 ° C.Pidä pullo pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Oraalipisarat, liuos
20 ml tiputinpullo tummassa lasissa, jossa on turvakorkki.
Päällystetyt tabletit
Pakkaus sisältää 30 päällystettyä 1 mg: n tablettia läpinäkymättömissä PVC -läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä asianmukaisten lääkkeiden keräilijöiden kanssa apteekeissa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 ml oraalipisarat, A.I.C. -liuos n. 020124020
30 päällystettyä tablettia A.I.C. n. 020124018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 01.06. 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 29.01.2011
