Vaikuttavat aineet: morfiini (morfiinisulfaatti)
MS Contin 10 mg, depottabletit
MS Contin 30 mg, depottabletit
MS Contin 60 mg, depottabletit
MS Contin 100 mg, depottabletit
MS Contin 200 mg, depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Ms continia käytetään? Mitä varten se on?
Lääkärisi on määrännyt nämä depottabletit pitkittyneiden, vakavien ja kapinallisten kipujen lievittämiseen, jotka edellyttävät kipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä ja joiden vaikutus kestää 12 tuntia. opioidikipulääkkeiden (kipulääkkeet) luokka, jotka lievittävät kipua. Muut depottabletin apuaineet, ks.
MS Continilla on 12 tunnin vaikutus, jos depottabletit niellään kokonaisina, vaan ne imeytyvät nopeasti: tämä voi olla haitallista ja aiheuttaa vakavia ongelmia ja yliannostus on hengenvaarallinen.
Vasta -aiheet Kun Ms jatkuu, sitä ei tule käyttää
Älä ota MS Contin -valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio toiselle opioidikipulääkkeelle;
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten hengitysteiden tukos, keuhkoastma tai vaikea keuhkosairaus, tai jos hengität odotettua hitaammin tai heikommin (hengityslama)
- jos sinulla on pään vamma, joka aiheuttaa voimakasta päänsärkyä tai huonovointisuutta. Tämä johtuu siitä, että depottabletit voivat pahentaa näitä oireita tai peittää pään vamman todellisen vakavuuden.
- jos sinulla on kohonnut paine päässäsi (kallonsisäinen tai aivo -selkäydinneste)
- jos sinulla on alkoholiriippuvuus (akuutti alkoholismi, delirium tremens)
- jos kärsit keskushermoston masennuksesta erityisesti muiden lääkkeiden (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet) vuoksi
- jos sinulla on sairaus, jossa ohutsuoli ei toimi hyvin (halvaantunut ileus), jos vatsasi tyhjenee hitaammin kuin pitäisi (hidastunut mahalaukun tyhjeneminen) tai jos sinulla on voimakas vatsakipu
- jos sinulla on sydänvaivoja (sydämen rytmihäiriöitä) ja sinulla on kroonisista keuhkosairauksista johtuvia sydänvaivoja,
- jos sinulla on äskettäinen maksasairaus (akuutti maksasairaus)
- jos käytät samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (esimerkiksi tranyylisypromiini, fenelsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä kahden viime viikon aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ms continua
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MS Contin -valmistetta
- jos olet iäkäs, hyvin vanha tai jos olet heikentynyt; näissä tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta;
- jos sinulla on heikentynyt kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta), joka saattaa edellyttää MS Contin -annoksen pienentämistä;
- jos sinulla on voimakas päänsärky tai huonovointisuus, oireet, jotka voivat viitata kallon paineen lisääntymiseen;
- jos sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio) ja selvästi ja jatkuvasti alhainen (hypovoleminen sokki);
- jos sinulla on mielenterveyden häiriöitä, jotka johtuvat infektiosta (toksinen psykoosi)
- jos sinulla on "haiman tulehdus (haimatulehdus) tai sappirakko -ongelmia"
- jos sinulla on obstruktiivisia tai tulehduksellisia suolistosairauksia;
- jos sinulla on eturauhasen (eturauhasen liikakasvu) ja virtsateiden (virtsaputken ahtauma) häiriöitä
- jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta (hypoadrenalismi)
- jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista
- jos sinulla on aiemmin ollut vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ahdistusta, sydämentykytystä, vapinaa tai hikoilua, jotka ovat ilmenneet alkoholin tai lääkityksen lopettamisen jälkeen;
- jos sinulla on kohtauksia tai kouristuksia
- jos kärsit henkisestä sekavuudesta tai pyörtymisestä
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten hengitysvajaus ja krooniset keuhkosairaudet (etenkin jos niihin liittyy lisääntynyttä limaneritystä keuhkoputkista) ja kaikissa olosuhteissa, joissa hengitystiet ovat kiinni (tukkeutuneet tilat);
- jos sinulla on pitkäaikaisia munuais- tai maksaongelmia, ota MS Contin -valmistetta vain lääkärisi suosittelemalla tavalla
- jos olet raskaana
Kerro ennen leikkausta sairaalalääkärillesi, että käytät näitä depottabletteja, lääkettä ei suositella leikkausta edeltävänä aikana tai 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Morfiinin antaminen, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi määrittää toleranssin ja riippuvuuden alkamisen.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset ja nuoret
MS Contin -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa jatkuvan Ms: n vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, jotka eivät edellytä reseptiä.
Kun MS Contin -valmistetta käytetään samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, MS Contin -hoidon tai muiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua.
MS Contin -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (esim. Tranyylisypromiini, fenelsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä kahden viime viikon aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
- jos käytät unilääkkeitä (esimerkiksi rauhoittavia, unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä)
- jos olet äskettäin ottanut puudutuksen;
- jos käytät masennuslääkkeitä (masennuslääkkeitä)
- jos käytät lääkkeitä psyykkisiin tai mielenterveyden häiriöihin;
- jos käytät muita vahvoja kipulääkkeitä tai kipulääkkeitä;
- jos käytät lihasrelaksantteja;
- jos käytät korkean verenpaineen lääkkeitä;
- jos käytät kinidiiniä (lääke sydämen sykeongelmiin)
- jos käytät simetidiiniä (haava- tai närästyslääke)
- jos käytät antibiootteja (kuten erytromysiiniä)
- jos käytät sienilääkkeitä (kuten ketokonatsolia)
- jos käytät gabapentiiniä.
MS Jatka ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin nauttiminen MS Contin -hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai lisätä vakavien sivuvaikutusten, kuten hengenahdistuksen, riskiä hengityslaman ja tajunnan menetyksen varalle.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea itsesi uneliaaksi, kun aloitat MS Contin -hoidon ensimmäisen kerran tai kun annostasi nostetaan. Jos tunnet uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
MS Contin sisältää laktoosia
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sisältävät laktoosia, sokeria. Jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen MS Contin -hoidon aloittamista.
Annostus ja käyttötapa Ms continin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tässä pakkausselosteessa kuvataan kuinka monta depottablettia otetaan ja kuinka usein.
MS Contin -kipuhoito alkaa yleensä yhdellä tai kahdella depottablettia sisältävällä 10 mg: n tabletilla 12 tunnin välein, paitsi iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, joiden aloitusannos on pienempi. Patentoitu pitkävaikutteinen morfiinijärjestelmä tekee morfiinista helposti imeytyvän suolistossa ja säilyttää sen plasmatason jopa 12 tunnin ajan.
Muiden suun kautta otettavien morfiinipohjaisten lääkkeiden korvaamiseksi MS Contin -hoidolla on säilytettävä sama morfiinin kokonaisvuorokausiannos jaettuna kahteen annokseen: aamulla ja illalla (yksi 12 tunnin välein). Jos parenteraalinen morfiinin antaminen korvataan MS Contin -hoidolla, MS Contin -annosta tulee suurentaa, jotta kompensoidaan suun kautta annettavan kipua lievittävän vaikutuksen vähentäminen. Yleensä annosta on lisättävä noin 50%: sta 100%: iin. Jos sinulla on edelleen kipua MS Contin -hoidosta huolimatta, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Älä ylitä lääkärisi suosittelemaa annosta. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi. apteekki.
MS Contin -depottabletit niellään kokonaisina veden kanssa. Depottabletteja ei saa pureskella, rikkoa tai liuottaa. Itse asiassa patentoitu pitkävaikutteinen lääkejärjestelmä tekee morfiinin helposti imeytyväksi suolistossa ja säilyttää plasman tasot jopa 12 tunnin ajan.
Sinun on otettava depottabletit 12 tunnin välein. Jos esimerkiksi otat pitkitetysti vapauttavan tabletin kello 8 aamulla, ota seuraava kello 20.00.
Leikkauksen jälkeinen kipu: lääkäri neuvoo sinua olemaan ottamatta MS Contin -depottabletteja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; sitten lääkäri määrää MS Contin -annoksen seuraavan annosohjelman mukaisesti:
- MS Contin 20 mg 12 tunnin välein alle 70 kg painaville potilaille;
- MS Jatka 30 mg 12 tunnin välein yli 70 kg painaville potilaille.
Tarvittaessa voidaan antaa parenteraalisesti lisämorfiinia kiinnittäen erityistä huomiota morfiinin kokonaisannokseen ja ottaen huomioon morfiinin pitkäaikainen vaikutus MS Contin -formulaatiossa.
Kuten kaikkia morfiinilääkkeitä, MS Contin -valmistetta on käytettävä varoen leikkauksen jälkeen, erityisesti akuutissa vatsan alueella ja vatsan leikkauksen jälkeen.
Käyttö lapsille ja nuorille
MS Contin -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Ota MS Contin vain suun kautta
Pitkävaikutteisia tabletteja ei saa rikkoa tai pistää, koska se voi aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia.
Jos unohdat ottaa MS Contin -valmisteen
Jos depottabletin ottamisesta ei ole kulunut 4 tuntia, ota se heti. Ota seuraava depottabletti normaaliin aikaan. Jos on kulunut yli 4 tuntia siitä, kun sinun piti ottaa depottabletti, soita lääkärillesi tai apteekkiin ja kysy neuvoa. Älä ota kaksinkertaista annosta unohda depottabletti.
Jos lopetat MS Contin -valmisteen käytön
Älä lopeta äkillisesti depottablettien ottamista, ellei lääkäri ole määrännyt sitä. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi voi neuvoa sinua lopettamaan hoidon, yleensä vähentämällä lääkkeen annosta vähitellen, jotta vältetään epämiellyttävät ei -toivotut vaikutukset.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ms continua?
Ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.Yliannostustapauksessa voi esiintyä uneliaisuutta ja huonovointisuutta.Myös keuhkokuume ja nieleminen, hengitysvaikeudet, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan, sekä sairaalahoito voivat ilmetä. Kun otat yhteyttä lääkäriin, ota tämä pakkausseloste mukaasi ja näytä lääkärille käytetyssä pakkauksessa olevat depottablettit.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sivuvaikutukset Ms contin
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Kerro heti lääkärille, jos huomaat hengitysvaikeuksia, äkillistä hengityksen vinkumista, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, varsinkin jos se on levinnyt koko kehoosi.
Hidas, pinnallinen hengitys (hengityslama) on opiaattien yliannostuksen suurin vaara. Sitä esiintyy pääasiassa vanhuksilla ja heikentyneillä potilailla. Opiaatit voivat myös aiheuttaa voimakkaan verenpaineen laskun alttiilla potilailla.
Kuten muillakin opiaatteilla, on olemassa riski fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden kehittymisestä MS Continista.
Seuraavia esiintymistiheystietoja käytetään sivuvaikutusten arviointiin:
- Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
- Yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
- Melko harvinainen: esiintyy 1–10 potilaalla tuhannesta
- Harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta
- Hyvin harvinainen: alle 1 käyttäjällä 10000: sta
- Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Pahoinvointi: Nämä ongelmat yleensä häviävät muutaman päivän kuluttua. Lääkärisi voi kuitenkin määrätä oksentelua estävän lääkkeen, jos ongelma jatkuu.
- Ummetus: Lääkäri voi määrätä laksatiivin tämän ongelman korjaamiseksi.
On myös mahdollista, että saatat kokea epätavallista uneliaisuutta hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.Tämä häiriö häviää spontaanisti muutaman päivän kuluttua.
Yleiset haittavaikutukset:
- Suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, hidas ruoansulatus, vatsakipu, oksentelu.
- Kutina.
- Päänsärky, sekavuus, uneliaisuus, epätavallisen heikko tai heikko olo (varsinkin seisten), unettomuus (univaikeudet), yleinen huonovointisuus.
- Tahattomat lihassupistukset.
- Huimaus tai huimaus.
- Liiallinen hikoilu, ihon punoitus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
- Turvotus, turvotus, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Vatsakipu tai kouristukset), makuhäiriöt.
- Kutina (nokkosihottuma) tai ihottuma allergisesta reaktiosta.
- Tila, joka aiheuttaa epänormaalia antidiureettisen hormonin tuotantoa ja jolle on ominaista voimakas jano ja virtsaumpi (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
- Maksan tuottamien entsyymien (transaminaasien) lisääntyminen.
- Hallusinaatiot, mielialan muutokset (esim. Masennus tai euforia), epätavallinen hyperaktiivisuus, levottomuus.
- Huimaus tai huimaus, pyörtyminen, laaja -alainen lihasjäykkyys, kouristukset, tajunnan heikkeneminen, kipu- tai kosketusherkkyyden heikkeneminen, pistely.
- Näön hämärtyminen.
- Kasvojen punoitus, matala verenpaine.
- Hengitysvaikeudet, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen.
- Hidas tai pinnallinen hengitys, äkillinen hengityksen vinkuminen.
- Jano.
- Perifeerinen turvotus (turvonnut kädet, nilkat tai jalat).
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:
- Akuutti yleistynyt allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio).
- Impotenssi, vähentynyt halu, kuukautiskierron puuttuminen.
- Epänormaalit ajatukset tai unet, mielialan muutokset.
- Oppilaiden koon pienentäminen.
- Sappikoliikki.
- Yskän ärsykkeen vähentäminen.
- Vieroitusoireet (esim. Levottomuus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, vapina ja hikoilu), joita ilmenee MS Contin -hoidon lopettamisen jälkeen.
- Huono huumeiden harjoittaminen silloinkin, kun sitä ei tarvita (riippuvuus).
- Sinun on otettava enemmän ja enemmän lääkeannoksia saman kipua lievittävän vaikutuksen saavuttamiseksi (toleranssi).
- Hyperalgesia (liiallinen kipu).
- Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä
MS Contin voi harvoin muuttaa joidenkin maksan toiminnan tarkistamiseen tehtyjen verikokeiden tuloksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä MS Contin poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Tahaton yliannostus lapsella on erittäin vaarallista ja hengenvaarallista.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ° C.
Älä ota rikkoutuneita tai murskattuja pitkävaikutteisia tabletteja, koska se voi olla vaarallista ja aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten yliannoksen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä MS jatkaa
- Vaikuttava aine on morfiinisulfaatti. Yksi depottabletti sisältää 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg tai 200 mg morfiinisulfaattia.
- Muut aineet ovat:
- MS Contin 10 mg: vedetön laktoosi, hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry.
- MS Contin 30 mg: vedetön laktoosi, hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: vedetön laktoosi, hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-5970, polyetyleeniglykoli 400.
Kuvaus siitä, miltä MS Contin näyttää ja pakkauksen sisältö
Sisältyvän lääkkeen vahvuus on painettu jokaisen MS Contin -depottabletin toiselle puolelle. Annoksesta riippuen depottabletit on päällystetty seuraavilla väreillä: morfiini 10 mg - okra, 30 mg - violetti punainen, 60 mg - oranssi, 100 mg - harmaa, 200 mg - turkoosi. Pakkauksessa on 16 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MS CONTIN PITKÄPAINEET
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MS Contin 10 mg
1 depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 10 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
MS Contin 30 mg
1 depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 30 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
MS Contin 60 mg
1 depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 60 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
MS Contin 100 mg
1 depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 100 mg.
MS jatkuu 200 mg
1 depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Morfiinisulfaatti 200 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Helpottaa pitkittyneitä, vakavia ja kapinallisia kipuja, jotka edellyttävät huumausaineiden pitkää käyttöä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kaksi annosta päivässä 12 tunnin välein. MS Contin -depottabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa jakaa osiin eikä pureskella. Annostus tulee räätälöidä kullekin potilaalle kivun voimakkuuden ja aikaisemman kipulääkityksen mukaan MS Contin -kipuhoito aloitetaan yleensä yhdellä tai kahdella MS Contin 10 mg: n depottabletilla kahdesti vuorokaudessa. on alhaisempi.
Lisääntynyt kivun voimakkuus tai riippuvuus morfiinista edellyttää annoksen suurentamista antamalla MS Contin 10, 30, 60, 100 ja 200 mg depottablettia yksin tai yhdessä halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.
Terapeuttinen siirtyminen muista oraalisista morfiinivalmisteista MS Contin -korvaushoitoon suoritetaan yleensä säilyttämällä sama morfiinin kokonaisvuorokausiannos jaettuna kahteen annokseen: yksi 12 tunnin välein.
Potilailla, joille annetaan MS Contin -valmistetta parenteraalisen morfiinin korvikkeena, annosta on lisättävä suun kautta annettavan kipua lievittävän vaikutuksen kompensoimiseksi.Yleensä annosta on nostettava 50%: sta 100%: iin. säädettävä yksilöllisesti kaikille potilaille.
Leikkauksen jälkeinen kipu: MS Contin -depottabletteja ei suositella otettavaksi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (ks. Kohta 4.3); sitten lääkärin mielestä ehdotetaan seuraavaa annosteluaikataulua:
a) MS Contin 20 mg 12 tunnin välein alle 70 kg painaville potilaille;
b) MS Jatka 30 mg 12 tunnin välein yli 70 kg painaville potilaille.
Tarvittaessa voidaan antaa parenteraalisesti lisämorfiinia kiinnittäen erityistä huomiota morfiinin kokonaisannokseen ja ottaen huomioon morfiinin pitkäaikainen vaikutus MS Contin -formulaatiossa.
Kuten kaikkia morfiinipohjaisia valmisteita, MS Contin -valmistetta on käytettävä varoen leikkauksen jälkeen, etenkin akuutissa vatsassa ja vatsan leikkauksen jälkeen (ks. Kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
MS Contin -hoidon turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Yliherkkyys mille tahansa morfiinisuolalle
• Hengityslama, halvaantunut ileus, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, hengitysteiden obstruktiiviset tilat (keuhkoastma), akuutti maksasairaus.
MS Contin on vasta -aiheinen myös sydämen rytmihäiriöissä, vakavassa oikean sydämen vajaatoiminnassa, akuutissa alkoholismissa, delirium tremensissä, kohonneessa kallonsisäisessä tai aivo -aivopaineessa, vakavassa keskushermoston masennuksessa, pään traumassa, epäillyssä kirurgisessa vatsassa (ks. Kohta 4.2). - monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö ja kahden viikon kuluessa niiden hoidosta (ks. Kohta 4.5),
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• Kuten kaikkia huumausaineita, morfiinia tulee antaa varoen ja pieninä annoksina potilaille, joilla on:
• päihteiden käyttö
• kohonnut kallonsisäinen paine
• hypotensio ja hypovolemia
• sappiteiden sairaudet
• haimatulehdus
• heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta
• vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
• vaikea keuhkoastma
• hengityslama.
Suurin riski opioidien liiallisuudesta on hengityslama.
Lisäksi morfiinia tulee antaa varoen ja pieninä annoksina iäkkäille tai heikentyneille potilaille kilpirauhasen vajaatoiminnan, eturauhasen liikakasvun, virtsaputken ahtauman tai Addisonin taudin yhteydessä.
Morfiini voi alentaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia. Jos epäillään tai ilmenee halvaantunut ileus hoidon aikana, MS Contin -valmisteen anto on lopetettava välittömästi. Kuten kaikkia morfiinivalmisteita, MS Contin -valmistetta ei saa antaa 24 tunnin sisällä ennen leikkausta potilaille, joille suoritetaan kordotomia tai muita kirurgisia kipulääkkeitä. Jos MS Contin -hoito aloitetaan myöhemmin uudelleen, annos on säädettävä uusiin leikkauksen jälkeisiin tarpeisiin. MS Contin -valmistetta ei suositella leikkausta edeltävänä aikana tai 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Riippuvuutta ja riippuvuutta voi esiintyä.
MS Contin -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella (ks. Kohta 4.2).
Potilas voi kehittää toleranssia lääkkeelle pitkäaikaisessa käytössä ja vaatia asteittain suurempia annoksia kivunhallinnan ylläpitämiseksi.Tämän tuotteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen ja vieroitusoireyhtymä voi kehittyä hoidon äkillisen lopettamisen vuoksi. Kun potilas ei enää tarvitse morfiinihoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen vieroitusoireiden estämiseksi.
Morfiinilla on samanlainen väärinkäyttöprofiili kuin muilla vahvoilla opioideilla. Morfiinia voivat käyttää väärin ihmiset, joilla on taustalla tai ilmeisiä väärinkäytön ongelmia. Psyykkisen riippuvuuden kehittyminen opioidikipulääkkeistä on raportoitu harvinaiseksi asianmukaisesti hoidetuilla kipupotilailla, mutta tietoja ei ole saatavilla, jotta voidaan todeta psyykkisen riippuvuuden todellinen esiintyvyys kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Valmistetta tulee käyttää erityisen varoen potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Alkoholin ja MS Contin -valmisteen samanaikainen käyttö voi lisätä MS Contin: n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Pahoinvoinnin ja oksentelun yhteydessä MS Contin voidaan helposti yhdistää fenotiatsiinilääkkeisiin. On kuitenkin pidettävä mielessä, että morfiini tehostaa alkoholin, rauhoittavien aineiden, anestesia -aineiden, unilääkkeiden ja rauhoittavien aineiden vaikutusta, joiden samanaikaista käyttöä vältetään tai vältetään yleisesti. tiukassa lääkärin valvonnassa, erittäin varovaisesti ja pienemmillä annoksilla Kuten kaikki morfiinipohjaiset valmisteet, ummetus on mahdollista, ja sitä voidaan hoitaa sopivilla laksatiivilla.
Depottabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa, pureskella tai murskata. Rikkoutuneiden, pureskeltavien tai murskattujen pitkävaikutteisten morfiinitablettien antaminen johtaa nopeasti kuolemaan johtavan morfiiniannoksen nopeaan vapautumiseen ja imeytymiseen (ks. Kohta 4.9).
Suun kautta otettavien lääkkeiden väärinkäyttö parenteraalisesti voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jotka voivat olla kohtalokkaita.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sisältävät laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hyperalgesia, joka ei reagoi morfiinisulfaattiannoksen lisäkorotuksiin, voi ilmetä erityisesti suurilla annoksilla, jolloin annoksen pienentäminen tai opioidin vaihtaminen voi olla tarpeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Morfiinin masentavia vaikutuksia tehostavat keskushermostoa lamaavat lääkkeet, esim. Muut opiaatit, anestesia -aineet, rauhoittavat aineet, unilääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit, gabapentiini, kloraalihydraatit ja alkoholi.
Yleensä morfiinin vaikutukset voidaan antagonisoida happamilla aineilla ja tehostaa alkaloivilla aineilla. Morfiinin kipua lievittävää vaikutusta tehostavat amfetamiinit, klooripromatsiini ja metokarbamoli.
Morfiini voi lisätä kumariinin ja muiden antikoagulanttien aktiivisuutta.
Vuorovaikutteisia vaikutuksia, kuten hengityslama, hypotensio, syvä sedaatio tai kooma, voi ilmetä, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä tavanomaisten morfiiniannosten kanssa.
Morfiinia ei saa antaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai kahden viikon kuluessa tällaisesta hoidosta. MAO: n estäjät (mukaan lukien prokarbatsiinihydrokloridi), pyratsolidoni, antihistamiinit, beetasalpaajat ja alkoholit tehostavat morfiinin masentavia vaikutuksia (ks. Kohta 4.3).
Alkoholi voi tehostaa MS Contin: n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
MS Contin -valmistetta ei suositella raskauden aikana.Lääkettä tulisi antaa vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Ruokinta-aika
MS Contin -valmistetta ei suositella imetyksen aikana, koska morfiini erittyy äidinmaitoon, ja vastasyntyneillä voi esiintyä vieroitusoireita kroonista hoitoa saavilta äideiltä.
Tämän valmisteen käyttöä tulee välttää mahdollisimman suuressa määrin raskaana oleville tai imettäville potilaille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Morfiini voi heikentää henkisiä ja / tai fyysisiä kykyjä, mikä tekee toiminnoista, kuten autolla ajamisen tai vaarallisten koneiden käytön, vaaralliseksi.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat esiintymistiheydet ovat perusta haittavaikutusten arvioinnille:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 e
Melko harvinainen (≥ 1/1000 e
Harvinainen (> 1/10 000 e
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu kehon alueittain niiden esiintyvyyden mukaan (yleinen tai harvinainen). Yleisillä haittavaikutuksilla on "ilmaantuvuus ≥ 1% ja harvinaisilla haittavaikutuksilla" esiintyvyys
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Yliannostus
Morfiinin yliannostus voi ilmetä: tarkat pupillit, luustolihasten veltto, bradykardia, hengityslama, aspiraatiokeuhkokuume, uneliaisuus, joka johtaa stuporiin tai koomaan, rabdomyolyysi, joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan, hypotensio, verenkierron vajaatoiminta ja kuolema.
Murskatun depottabletin käyttö johtaa välittömästi morfiinin vapautumiseen, mikä voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannostukseen.
Morfiinin yliannostuksen hoito
Hengitysteiden avoimuus on säilytettävä. Puhtaat opioidiantagonistit ovat spesifisiä vastalääkkeitä opioidien yliannostuksen vaikutuksille, ja muita tukitoimenpiteitä on aloitettava tarpeen mukaan.
Yliannostustapauksessa annetaan 0,8 mg naloksonia laskimoon, toista antaminen tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai infuusiona 2 mg 500 ml: aan suolaliuosta tai 500 ml: aan 5 -glukoosiliuosta. % (0,004 mg / ml). Infuusio tulee suorittaa nopeudella, joka on säädetty otetun lääkkeen määrän ja potilaan vasteen mukaan.
Suorita mahahuuhtelu. Pesemiseen voidaan käyttää 0,02% kaliumpermanganaatin vesiliuosta. Anna tarvittaessa hengitysapua. Säilytä hydro-elektrolyyttitasapaino. MS Contin -valmistetta käytettäessä lääkärin on pidettävä mielessä, että suolistossa jääneet depottabletit vapauttavat edelleen morfiinisulfaattia useita tunteja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: luonnolliset oopiumialkaloidit, ATC -koodi: N02AA01.
Morfiini on kipua lievittävä opioidi, joka toimii agonistina tietyille reseptoreille, jotka sijaitsevat keskushermostossa ja vatsan seinämän mesenterisessa plexuksessa.
Keskushermosto
Morfiinin terapeuttisen vaikutuksen tärkeimmät vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio (esim. Uneliaisuus, anksiolyysi). Morfiini aiheuttaa hengityslamaa vaikuttamalla suoraan aivorungon hengityskeskuksiin. Morfiini vähentää yskärefleksiä suoraan vaikuttamalla ytimen yskäkeskukseen. Yskänvaikutusta voi esiintyä pienemmillä annoksilla kuin kipulääkkeillä. Morfiini aiheuttaa mioosia jopa täydellisessä pimeydessä. Tarkat pupillit ovat merkki huumeiden yliannostuksesta, mutta ne eivät ole patognomonisia (esim. Verenvuotoa tai iskeemistä alkuperää olevat tarkat leesiot voivat tuottaa samanlaisia todisteita). Mioosin sijasta morfiinin yliannostuksen aikana voi esiintyä hypoksiaan merkittyä mydriaasia.
Ruoansulatuskanava ja sileät lihakset
Morfiini vähentää motiliteettia, joka liittyy mahalaukun ja pohjukaissuolen sileiden lihasten sävyn lisääntymiseen. Ruoansulatus ohutsuolessa viivästyy ja propulsiiviset supistukset vähenevät. Peristalttiset aallot paksusuolessa vähenevät, kun taas lihasten sävy kasvaa, mikä johtaa kouristuksiin, jotka aiheuttavat ummetusta. Morfiini yleensä lisää lihasten sävyä. Sileä, erityisesti maha -suolikanavan ja sappiteiden sulkijalihakset, suoliston sävyn lisääntyminen vähentämällä työntövoimaa, sappipaineen ja virtsaputken ja virtsarakon sulkijalihaksen sävyn lisääntyminen ja suoliston sävyn lisääntyminen.
Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Morfiini voi aiheuttaa histamiinin vapautumista perifeerisen vasodilataation kanssa tai ilman sitä. Histamiinin vapautumisen ja / tai perifeerisen vasodilataation kliinisiin ilmenemismuotoihin voivat kuulua kutina, punoitus, silmien punoitus, hikoilu ja / tai ortostaattinen hypotensio.
Endokriininen järjestelmä
Opioidit voivat vaikuttaa hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen akseliin tai sukurauhasten.Jotkut havaittavat muutokset sisältävät seerumin prolaktiinipitoisuuden nousun ja plasman kortisolin ja testosteronin vähenemisen. Näiden hormonaalisten muutosten kliinisiä oireita voi myös esiintyä.
Muut farmakologiset vaikutukset
Koulutus in vitro ja eläimet osoittavat, että luonnolliset opioidit, kuten morfiini, vaikuttavat eri tavoin immuunijärjestelmän komponentteihin; näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Morfiini nostaa kipukynnystä ja on erityisen tehokas jatkuvaa kipua vastaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Morfiini imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Ensimmäisen oraalisen annon jälkeen sen teho on heikompi kuin parenteraalisen annon - vaihteleva suhde 1: 6 - 1: 2. Kroonisen annon yhteydessä suhde pienenee 1/2 - 1/3.
Imeytymisen jälkeen noin 30-35% morfiinista sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin. Vapaa morfiini poistuu verenkierrosta ja keskittyy maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, pernaan ja vähemmässä määrin luustolihaksiin.
Tärkein metaboliareitti kulkee konjugaation kautta glukuronihapon kanssa. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 2–4 tuntia ja vaihtelee suuresti potilaiden mukaan. Tärkein eliminaatioreitti on munuaisten kautta: noin 7-10% eliminoituu ulosteen kautta. Konjugoitu morfiini, erittyy sappeen, voidaan hydrolysoida ja imeytyä uudelleen suolistossa.
Patentoidun järjestelmän mukainen MS Contin, pitkävaikutteinen morfiinisulfaatti, pystyy takaamaan riittävän kivunlievityksen 12 tunniksi useimmilla potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 hiirillä per os 650 mg / kg; rotilla suun kautta 460 mg / kg; marsulla per os 1000 mg / kg.
Ihmisillä morfiinin toksisuutta on tutkittu yliannostuksen yhteydessä, mutta koska yksilöllinen herkkyys opioideille vaihtelee suuresti, on vaikea määrittää tarkkaa toksista tai tappavaa annosta. Kivun tai suvaitsevaisuuden läsnäolo vähentää morfiinin toksisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
MS Contin 10 mg:
Vedetön laktoosi, hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Vedetön laktoosi, hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Vedetön laktoosi, hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroksietyyliselluloosa, setostearyylialkoholi, magnesiumstearaatti, talkki, Opadry OY-5970, polyetyleeniglykoli 400.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä kuivassa paikassa, alle 25 ° C, valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
MS Contin 10 mg, laatikko, jossa 16 depottablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa;
MS Contin 30 mg, laatikko, jossa 16 depottablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa;
MS Contin 60 mg, laatikko, jossa 16 depottablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa;
MS Contin 100 mg, laatikko, jossa 16 depottablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa;
MS Contin 200 mg, laatikko, jossa 16 depottablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G.Serbelloni n ° 4, 20122 Milano, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nro 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nro 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nro 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nro 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nro 025624053
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen A.I.C: n päivämäärä: 30.7.1987.
A.I.C: n uusiminen: kesäkuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2017
