LIBRAX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Librax - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: kloridiatsepoksidi, klidiniumbromidi

Librax 5 mg + 2,5 mg päällystetyt tabletit

Miksi Libraxia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Librax kuuluu siihen liittyvien antispasmodisten lääkkeiden terapeuttiseen luokkaan.

Käyttöaiheet

Ruoansulatuskanavan spastiset ja tuskalliset ilmenemismuodot, joihin liittyy ahdistuneisuus.

Vasta -aiheet Kun Libraxia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Suljettu kulma glaukooma.
Eturauhasen liikakasvu tai muut obstruktiivisen uropatian syyt.
Paralyyttinen ileus ja ruoansulatuskanavan obstruktiiviset patologiat.
Virtsanpidätysoireyhtymät.
Haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen megakolon.
Potilaat, joilla on yli 65 -vuotiaat polypatologiat
Yli 75 -vuotiaat potilaat.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret.
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta, akuutti tai krooninen (enkefalopatian kehittymisen riski).
Uniapnean oireyhtymä.
Raskaus ja imetys (katso Raskaus ja imetys)

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Librax -valmistetta

Pitkäaikainen käyttö

Kun valmistetta otetaan pitkiä aikoja, seuraa säännöllisesti verenpainearvojen kehitystä sekä maksan ja munuaisten toiminnan tilaa.

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Libraxin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa.

Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhdistettynä lääkkeisiin, joilla on keskushermostoa lamaava vaikutus, kuten psykoosilääkkeet (neuroleptit), unilääkkeet, anksiolyytit / sedatiivit, masennuslääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia -aineet ja sedatiiviset antihistamiinit, klordiatsepoksidi voi vahvistaa niiden toimintaa. Lisääntynyt euforia, joka johtaa psyykkisen ja fyysisen lisääntymiseen riippuvuus. Libraxin samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat CYP3A4: ään, aiheuttaa muutoksia plasman lordiatsepoksidipitoisuuksissa. Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

Antikolinergisiä aineita sisältävien valmisteiden vaikutukset korostuvat antamalla samanaikaisesti eri terapeuttisiin ryhmiin kuuluvia aineita, joilla on kuitenkin antikolinerginen vaikutus, kuten antihistamiinit, butyrofenonit, fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja amantadiini, joita ei siksi saa ottaa samanaikaisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä. Riippuvuutta voi esiintyä terapeuttisilla annoksilla ja / tai potilailla, joilla ei ole erillisiä riskitekijöitä. potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla unettomuus, päänsärky, lihaskipu, lihasjännitys, hyperreaktiivisuus, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Lopettamisoireita saattaa ilmetä päivinä hoidon lopettamisen jälkeen Useiden bentsodiatsepiinien yhdistelmä käyttöaiheesta riippumatta (anksiolyyttinen tai hypnoottinen) lisää lääkeriippuvuuden riskiä.

Uudistunut unettomuus ja ahdistus

Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt, mutta se ei saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Näitä aikoja ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisesta. että se kestää rajoitetusti ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.

Amnesia ja muuttunut psykomotorinen toiminta

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä ja muutoksia psykomotorisissa toiminnoissa. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Kun käytetään bentsodiatsepiineja ja vastaavia tuotteita, tiedetään, että joillakin potilailla ne voivat aiheuttaa yhdistelmän muutoksia, jotka vaikuttavat tajunnan tilaan, käyttäytymiseen ja muistiongelmiin.

Seuraavia reaktioita voi esiintyä:

unettomuuden paheneminen, painajaiset, levottomuus, hermostuneisuus
harhaluulot, hallusinaatiot, sekava-unen tila, psykoottiset oireet
estojen menettäminen impulsiivisuudella
euforia, ärtyneisyys
anterogradinen muistinmenetys
ehdotettavuus.

Tähän oireyhtymään voi liittyä potilaalle tai muille mahdollisesti vaarallisia ongelmia, kuten:

epätavallista käyttäytymistä potilaalle
itse- tai hetero-aggressiivinen käyttäytyminen, varsinkin jos ystävät ja sukulaiset yrittävät estää potilaan toimintaa
automaattinen käyttäytyminen tapahtuman jälkeisen muistinmenetyksen kanssa

Jos näin tapahtuu Librax -hoidon aikana, sen anto on lopetettava. Tällaisia reaktioita esiintyy useammin iäkkäillä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä bentsodiatsepiineja potilaille, joilla on persoonallisuushäiriöitä.

Erityiset potilasryhmät ja kertymisriski

Koska klordiatsepoksidi on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilaita on seurattava säännöllisesti annoksen tai antotiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.

Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on maksa- ja / tai munuaisten vajaatoiminta, bentsodiatsepiinien puoliintumisaika voi pidentyä merkittävästi.

Bentsodiatsepiineja ja vastaavia valmisteita tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla sedaation ja / tai lihasrelaksanttivaikutuksen riskin vuoksi, mikä voi johtaa kaatumisiin, joiden seuraukset ovat usein vakavia tässä potilasryhmässä.

Ihmisille, joilla on vakavia masennusjaksoja, bentsodiatsepiineja ja vastaavia tuotteita ei tule määrätä yksin, koska ne voivat johtaa masennukseen, johon liittyy jatkuva tai lisääntynyt itsemurhariski.

Käytön varotoimet (liittyy klordiatsepoksidiin)

Voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle, että hoito kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta pienennetään asteittain. Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta minimoidaan potilaan ahdistus, jos näitä oireita ilmenee hoidon keskeyttämisen aikana.

Hengitysvajauksen yhteydessä on otettava huomioon bentsodiatsepiinien ja vastaavien tuotteiden masentava vaikutus (koska ahdistuneisuus ja levottomuus voivat viitata dekompensoituun hengitystoimintaan, mikä oikeuttaa pääsyn tehohoitoon).

Käyttöä koskevat varotoimet (liittyy klidiniumbromidiin)

Käytä varoen, jos:

eturauhasen hypertrofia,
munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
sepelvaltimon vajaatoiminta, sykehäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta,
krooninen keuhkoputkentulehdus, joka johtuu keuhkoputkien eritteiden viskositeetin lisääntymisestä.

Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö

Lääkkeen tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden vaikutuksen alaisten potilaiden tulee pidättäytyä alkoholijuomista, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta (katso Yhteisvaikutukset).

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Jos Libraxia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista.

Raskaus

Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä tietoja Libraxin käytöstä raskaana oleville naisille tai eläinkokeissa, jotka osoittavat, että lääke on turvallinen.

Siksi sitä ei saa antaa raskauden aikana, etenkään ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana, ellei siihen ole todellista syytä ja jos lääkäri on suoraan valvonnassa.

Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.

Koska klidinidiumia on läsnä, Librax -valmistetta on annettava varoen raskauden lopussa, koska lapsella voi esiintyä atropiinivaikutuksia (meconium ileus).

Ruokinta-aika

Koska bentsodiatsepiinit (klordiatsepoksidi) erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille. Jos hoitoa on jatkettava, on suositeltavaa keskeyttää imetys.

Klidinium voi vähentää maidoneritystä ja siirtyä äidinmaitoon aiheuttaen vauvalle atropiinivaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Librax heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, ja uneliaisuus voi esiintyä hoidon aikana. Sedaatio, muistinmenetys, keskittymisvaikeudet ja heikentynyt lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteiskäyttöä muiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa ei suositella; muista tämä ajaessasi autoja tai käyttäessäsi koneita (ks. Vuorovaikutus).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Librax sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Librax sisältää beetakaroteenia. Potilailla, jotka polttavat kaksikymmentä tai enemmän savuketta päivässä, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä.

Annostus ja käyttötapa Libraxin käyttö: Annostus

Taudin vakavuudesta riippuen 1-2 Librax-päällystettyä tablettia annetaan 2-4 kertaa päivässä: Librax tulee ottaa mieluiten pääaterioiden yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa tai kun kipua ilmenee.

On aina suositeltavaa aloittaa hoito ilmoitetulla vähimmäisannoksella ja lisätä sitä tarvittaessa tarvittaessa yksilöllisen reaktiivisuuden testaamisen jälkeen; enimmäisannosta ei saa ylittää. Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaan tilaa on arvioitava säännöllisesti uudelleen sen määrittämiseksi, pitäisikö hoitoa jatkaa, varsinkin jos oireita ei ole. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika (ks. Erityisvaroitukset). Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Koska klordiatsepoksidi on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

Pediatriset potilaat

Libraxia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.

Erityisryhmät

Iäkkäiden (yli 65 -vuotiaiden, mutta ei yli 75 -vuotiaiden ja useiden sairauksien puuttuessa) ja / tai heikentyneiden potilaiden hoidossa ei saa ylittää potilaita, joilla on orgaaninen aivovaurio, hengitysvajaus ja / tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta puolet edellä mainituista annoksista.

Antotapa

Suun kautta. Niele nesteen kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Libraxia

Liittyy klordiatsepoksidiin

Kliiniset merkit ja oireet:

Kuten muutkin bentsodiatsepiinit, yliannostus voi olla hengenvaarallinen, erityisesti tapauksissa, joissa esiintyy myrkytystä, johon liittyy muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).

Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.

Bentsodiatsepiinien yliannostukseen liittyy yleensä vaihteleva keskushermoston masennus, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin koomaan ja hyvin harvoin kuolemaan.

Hoito:

Suun kautta otettavan bentsodiatsepiinin yliannostuksen yhteydessä oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengitysteiden suojauksella, jos potilas on tajuton. Vatsan ei pitäisi tuoda mitään hyötyä. vähentää imeytymistä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengitysteiden ja sydän- ja verisuonitoimintoihin tehohoidossa.

Hoito koostuu tavanomaisten elintoimintoja tukevien toimenpiteiden lisäksi spesifisen bentsodiatsepiiniantagonistin, flumaseniilin ja parasympatomimeettien, esim. Fysiostigmiinin tai neostigmiinin 0,5-2,5 mg, antamisesta laskimonsisäisesti tai lihaksensisäisesti. tahallisen tai tahattoman bentsodiatsepiinien yliannostuksen diagnosointi ja / tai hoito. Flumaseniilin antagonismi bentsodiatsepiinien vaikutuksesta voi edistää neurologisten ongelmien (kohtausten) ilmaantumista, erityisesti epilepsiapotilailla.

Liittyy klidiniumbromidiin

Kliiniset merkit ja oireet:

Antikolinergisiä vaikutuksia, kuten virtsaumpi, suun kuivuminen, takykardia, lievä tunnottomuus ja ohimenevät näköhäiriöt (mukaan lukien mydriaasi, majoitushalvaus), ihon punoitus, ruoansulatuskanavan liikkuvuuden esto ja häiriöitä voi ilmetä klidiniumbromidin yliannostuksen yhteydessä. kuten verenkierron ja hengityselinten muutokset, takykardia, jännitystila, levottomuus, sekavuus ja hallusinaatiot, delirium, hengityslama ja kooma.

Hoito:

Klidiniumbromidin yliannostuksen hoito on oireenmukaista ja sisältää sydämen ja hengityksen seurannan sairaalassa.

Katetrointi voi olla tarpeen virtsan pidättämiseksi. Tarvittaessa on suoritettava asianmukaista tukihoitoa.

Jos Librax -valmistetta vahingossa yliannostetaan, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Libraxin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Libraxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Librax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio, huimaus, uneliaisuus, ataksia, väsymys ja tasapainohäiriöt, jotka ovat annoksesta riippuvaisia ja voivat jatkua päiviä hoidon jälkeen, jopa yhden annoksen jälkeen.

Nämä vaikutukset ilmenevät kuitenkin pääasiassa hoidon alussa ja häviävät normaalisti seuraavien annosten yhteydessä.

Vanhukset ovat erityisen herkkiä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutuksille ja sekaannusta voi esiintyä, varsinkin jos orgaanisia aivomuutoksia esiintyy.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinten / järjestelmien luokitus Sivuvaikutukset Veren ja imukudoksen häiriöt Harvinainen: luuytimen masennus (esim. Trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia) Immuunijärjestelmän häiriöt Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Melko harvinainen: lisääntynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt Esiintymistiheys tuntematon: muistinmenetys, hallusinaatiot, riippuvuus, masennus, levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, tajunnan taso, aggressiivisuus, harhaluulo, painajaiset, psykoottiset häiriöt, käyttäytymismuutokset, tunnehäiriöt, paradoksaalinen lääkereaktio (esim. Ahdistuneisuus, unihäiriöt, unettomuus, itsemurhayritys, itsemurha -ajatukset) Hermosto Yleinen: sedaatio, huimaus, uneliaisuus, ataksia, tasapainohäiriöt, sekavuustila Harvinainen: päänsärky, huimaus Yleisyys tuntematon: dysartria, kävelyhäiriöt, ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. Vapina, dyskinesia) Silmät Melko harvinainen: kyynelvuoto vähentynyt, majoitushäiriöt Harvinainen: näköongelmat, mukaan lukien diplopia Sydämen patologiat Esiintymistiheys tuntematon: takykardia, sydämentykytys Verisuonipatologiat Harvinainen: hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys tuntematon: hengityslama, lisääntynyt keuhkoputkien erityksen viskositeetti Ruoansulatuselimistö Harvinainen: suoliston häiriöt, ummetus Maksa ja sappi Esiintymistiheys tuntematon: keltaisuus, veren bilirubiiniarvojen nousu, transaminaasiarvojen suureneminen, veren alkalisen fosfataasin nousu Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: ihoreaktiot (esim. Ihottuma, kutina) Luusto, lihakset ja sidekudos Esiintymistiheys tuntematon: lihasheikkous, astenia Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen: virtsaumpi Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Harvinainen: libidon häiriöt, erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt Hyvin harvinainen: dysmenorrea Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys Melko harvinainen: suun kuivuminen

Amnesia

Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös bentsodiatsepiinien terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityisvaroitukset).

Masennus

Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityisvaroitukset).

Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Määräaika "> Muut tiedot

Sävellys

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet: klordiatsepoksidi 5 mg + klidiniumbromidi 2,5 mg.
Apuaineet: laktoosi; talkki; tärkkelys (maissista, riisistä, perunasta); Arabialainen kumi; magnesiumstearaatti; E141; E160a, nestemäinen parafiini; kiinteä parafiini; sakkaroosi.

Lääkemuoto ja pakkaus

Laatikko, jossa 20 päällystettyä tablettia, läpipainopakkauksessa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Libraxista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LIBRAX 5 MG + 2,5 MG PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

kloordiatsepoksidi 5 mg;

klidiniumbromidi 2,5 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, sakkaroosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Päällystetty tabletti suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Spastiset ja kivuliaat ilmentymät, joissa on ahdistavaa komponenttia, maha-suolikanava.

Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu ahdistuneisiin tiloihin vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai aiheuttaen vakavaa epämukavuutta.

04.2 Annostus ja antotapa -

Tapauksen vakavuudesta riippuen 1-2 Librax-päällystettyä tablettia annetaan 2-4 kertaa päivässä: Librax tulee ottaa mieluiten pääaterioiden yhteydessä, ennen nukkumaanmenoa tai kivun alkaessa.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaan tilaa on arvioitava säännöllisesti uudelleen sen määrittämiseksi, pitäisikö hoitoa jatkaa, varsinkin jos oireita ei ole. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika (ks. Kohta 4.4). Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Koska klordiatsepoksidi on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta Librax-annosta tai -tiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää, jotta vältetään kumulaation aiheuttama bentsodiatsepiinin yliannostus.

Pediatriset potilaat

Libraxia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.

Erityisryhmät

Antotapa

• Suun kautta. Niele nesteen kanssa.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Librax on vasta -aiheinen potilaille, joilla on:

• Kapeakulmaglaukooman riski

• eturauhasen liikakasvu tai muut obstruktiivisen uropatian syyt

• halvaantunut ileus ja ruoansulatuskanavan obstruktiiviset patologiat

• virtsanpidätysoireyhtymät

• Haavainen paksusuolitulehdus

• myrkyllinen megakolon

• potilaat, joilla on yli 65 -vuotiaat polypatologiat

• lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret

• myasthenia gravis

• vakava hengitysvajaus

• vaikea akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta (enkefalopatian kehittymisen riski)

• uniapnean oireyhtymä

• raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsodiatsepiinia ja atropiinilääkkeitä.

Jos haittavaikutuksia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla on samanlainen vaikutus, haittavaikutukset voivat synergoitua ja moninkertaistua, erityisesti rauhoittavat ja atropiiniset vaikutukset (ks. Kohta 4.5).

Pitkäaikainen käyttö

Kun valmistetta käytetään pitkiä aikoja, seuraa säännöllisesti verenpaineen etenemistä, veren kouristuksia sekä maksan ja munuaisten toiminnan tilaa.

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.

Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Lopettamisoireita saattaa ilmetä päivinä hoidon lopettamisen jälkeen Useiden bentsodiatsepiinien yhdistelmä käyttöaiheesta riippumatta (anksiolyyttinen tai hypnoottinen) lisää lääkeriippuvuuden riskiä.

Uudistunut unettomuus ja ahdistus

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt, mutta se ei saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Näitä aikoja ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.

On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.

Amnesia ja muuttunut psykomotorinen toiminta

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä ja muutoksia psykomotorisissa toiminnoissa. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Kun käytetään bentsodiatsepiineja ja vastaavia tuotteita, tiedetään, että joillakin yksilöillä ne voivat aiheuttaa yhdistelmän muutoksia, jotka vaikuttavat tajunnan tilaan, käyttäytymiseen ja muistiongelmiin.

Seuraavia reaktioita voi esiintyä:

• unettomuuden paheneminen, painajaiset, levottomuus, hermostuneisuus

• harhaluulot, aistiharhat, sekava-unen tila, psykoottiset oireet

• inhibitioiden menetys impulsiivisuudella

• euforia, ärtyneisyys

• antegradinen muistinmenetys

• ehdotettavuus.

Tähän oireyhtymään voi liittyä potilaalle tai muille mahdollisesti vaarallisia ongelmia, kuten:

• epätavallinen käyttäytyminen potilaalle

• itse- tai hetero-aggressiivinen käyttäytyminen, varsinkin jos ystävät ja sukulaiset yrittävät estää potilaan toimintaa

• automaattinen käyttäytyminen tapahtuman jälkeisen muistinmenetyksen kanssa

Erityiset potilasryhmät ja kertymisriski

Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on maksa- ja / tai munuaisten vajaatoiminta, bentsodiatsepiinien puoliintumisaika voi pidentyä merkittävästi, joten annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. Kohta 4.2).

Käytön varotoimet (liittyy klordiatsepoksidiin)

Käyttöä koskevat varotoimet (liittyy klidiniumbromidiin)

Käytä varoen, jos:

• eturauhasen liikakasvu,

• munuaisten tai maksan vajaatoiminta,

• sepelvaltimon vajaatoiminta, sykehäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta,

• krooninen keuhkoputkentulehdus, joka johtuu keuhkoputkien eritteiden viskositeetin lisääntymisestä.

Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö

Lääkkeen tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden vaikutuksen alaisten potilaiden tulee pidättäytyä alkoholijuomista, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia. Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä tai kohta 4.5).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Librax sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Librax sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän riskiä raskailla tupakoitsijoilla (kaksikymmentä tai enemmän savuketta päivässä).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Vuorovaikutukset klordiatsepoksidin kanssa

Maksaentsyymin estäjät (erityisesti sytokromi P450) Bentsodiatsepiinien tehostunut vaikutus (vaikkakin vähäisemmässä määrin, tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation kautta) Narkoottiset kipulääkkeet Lisääntynyt euforia, lisääntynyt henkinen ja fyysinen riippuvuus. Keskushermostoa lamaavat lääkkeet: psykoosilääkkeet (neuroleptit), rauhoittavat aineet, unilääkkeet, anksiolyytit / rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, sedatiiviset puudutteet ja antihistamiinit, yskänlääkkeet, keskushermoston verenpainelääkkeet, baklofeeni Lisääntynyt keskushermostoa lamaava vaikutus Antihistamiinit Lisääntynyt antikolinerginen vaikutus Butyrofeeni Lisääntynyt antikolinerginen vaikutus Fenotiatsiinit Lisääntynyt antikolinerginen vaikutus Trisykliset masennuslääkkeet Lisääntynyt antikolinerginen vaikutus Amantadina Lisääntynyt antikolinerginen vaikutus Alkoholi Bentsodiatsepiinin rauhoittavan vaikutuksen voimistuminen, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Barbituraatit Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä. Buprenorfiini (käytetään korvaushoitona) Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen. Arvioi huolellisesti tämän yhdistyksen riski-hyötysuhde. Kerro potilaalle tarpeesta noudattaa määrättyjä annoksia. Simetidiini Lisääntynyt uneliaisuuden riski. Varoita potilaita lisääntyneestä riskistä ajaessasi autoja ja käyttäessäsi koneita. Morfiinijohdannaiset Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.

Vuorovaikutukset klidiniumbromidin kanssa

Atropiinin kaltaiset aineet, joilla on antikolinerginen vaikutus, kuuluvat seuraaviin terapeuttisiin ryhmiin: masennuslääkkeet, antihistamiinit (H1-antagonistit), parkinsonismilääkkeet, antikolinergiset aineet, muut atropiinilääkkeet, disopyramidi, fenotiatsiinineuroleptit, klotsapiini ja amantadiini. Sivuvaikutusten summa, jotka voivat helposti aiheuttaa: lisääntynyt virtsaumpi, glaukooman paheneminen, ummetus, suun kuivuminen jne.

04.6 Raskaus ja imetys -

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Raskaus

Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä tietoja Libraxin käytöstä raskaana oleville naisille tai eläinkokeissa, jotka osoittavat, että lääke on turvallinen.

Siksi sitä ei saa antaa raskauden aikana, etenkään ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana, ellei siihen ole todellista syytä ja jos lääkäri on suoraan valvonnassa.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.

Koska klidinidiumia on läsnä, Librax -valmistetta on annettava varoen raskauden lopussa, koska lapsella voi esiintyä atropiinivaikutuksia (meconium ileus).

Ruokinta-aika

Koska bentsodiatsepiinit (klordiatsepoksidi) erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille. Jos hoitoa on jatkettava, on suositeltavaa keskeyttää imetys.

Klidinium voi vähentää maidoneritystä ja siirtyä äidinmaitoon aiheuttaen vauvalle atropiinivaikutuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Librax heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Kerro ajoneuvojen ja koneiden kuljettajille mahdollisesta uneliaisuuden vaarasta.

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymisvaikeudet ja heikentynyt lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteiskäyttöä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella; muista tämä ajaessasi autoja tai käyttäessäsi koneita (ks. Kohta 4.5) Jos unen kesto on ollut riittämätön, heikentyneen valppauden todennäköisyys voi lisääntyä.

04.8 Haittavaikutukset -

Nämä vaikutukset ilmenevät kuitenkin pääasiassa hoidon alussa ja häviävät normaalisti seuraavien annosten yhteydessä.

Vanhukset ovat erityisen herkkiä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutuksille ja sekaannusta voi esiintyä, varsinkin jos orgaanisia aivomuutoksia esiintyy.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinten / järjestelmien luokitus Sivuvaikutukset Veren ja imukudoksen patologia Harvinainen: luuytimen masennus (esim. Trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia) Immuunijärjestelmän häiriöt Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Melko harvinainen: lisääntynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt Esiintymistiheys tuntematon: muistinmenetys, hallusinaatiot, riippuvuus, masennus, levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, tajunnan taso, aggressiivisuus, harhaluulo, painajaiset, psykoottiset häiriöt, käyttäytymismuutokset, tunnehäiriöt, paradoksaalinen lääkereaktio (esim. Ahdistuneisuus, unihäiriöt, unettomuus, itsemurhayritys, itsemurha -ajatukset) Hermoston patologia Yleiset: sedaatio, huimaus, uneliaisuus, ataksia, tasapainohäiriöt, sekavuustila Harvinainen: päänsärky, huimaus Esiintymistiheys tuntematon: dysartria, kävelyhäiriöt, ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. Vapina, dyskinesia) Silmät Melko harvinainen: kyynelnesteen heikkeneminen, majoitushäiriöt Harvinainen: näköongelmat, mukaan lukien diplopia Sydämen patologia Esiintymistiheys tuntematon: takykardia, sydämentykytys Verisuonten patologia Harvinainen: hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys tuntematon: hengityslama, lisääntynyt keuhkoputkien erityksen viskositeetti Ruoansulatuselimistö Harvinainen: suoliston häiriöt, ummetus Maksa ja sappi Esiintymistiheys tuntematon: keltaisuus, veren bilirubiiniarvojen nousu, transaminaasiarvojen suureneminen, veren alkalisen fosfataasin nousu Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: ihoreaktiot (esim. Ihottuma, kutina) Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen patologia Esiintymistiheys tuntematon: lihasheikkous, astenia Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen: virtsaumpi Sukupuolielinten ja rintojen patologiat Harvinainen: libido, erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt Hyvin harvinainen: dysmenorrea Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys Melko harvinainen: suun kuivuminen

Amnesia

Masennus

Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa palautumista tai vieroitusoireita (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Liittyy klordiatsepoksidiin

Kliiniset merkit ja oireet: Kuten muutkin bentsodiatsepiinit, yliannostus voi olla hengenvaarallinen, etenkin tapauksissa, joissa esiintyy myrkytystä, johon liittyy muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).

Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.

Hoito

Hoito koostuu tavanomaisten elintoimintoja tukevien toimenpiteiden lisäksi spesifisen bentsodiatsepiiniantagonistin, flumaseniilin ja parasympatomimeettien, esim. Fysiostigmiinin tai neostigmiinin, antamisesta laskimoon tai lihakseen. Flumaseniilin anto voi olla hyödyllistä tahallisen tai vahingossa tapahtuvan bentsodiatsepiinien yliannostuksen diagnosointi ja / tai hoito.

Flumatseniilin aiheuttama bentsodiatsepiinien vaikutuksen antagonismi voi edistää neurologisten ongelmien (kouristusten) ilmaantumista erityisesti epilepsiapotilailla. Glaukoomapotilailla pilokarpiini annetaan paikallisesti.

Liittyy klidiniumbromidiin

Kliiniset merkit ja oireet:

Hoito:

Klidiniumbromidin yliannostuksen hoito on oireenmukaista ja sisältää sydämen ja hengityksen seurannan sairaalassa.

Katetrointi voi olla tarpeen virtsan pidättämiseksi. Tarvittaessa on suoritettava asianmukaista tukihoitoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: synteettiset antikolinergiset aineet yhdessä psykooleptien kanssa.

ATC -koodi A03CA02.

Kloordiatsepoksidi on bentsodiatsepiiniluokkaan kuuluva anksiolyyttinen aine.

Farmakologisesti sen ominaisuudet ovat bentsodiatsepiiniluokan ominaisuuksia: anksiolyyttinen, rauhoittava, hypnoottinen, antikonvulsantti, lihasrelaksantti ja amnesia. Nämä vaikutukset liittyvät spesifiseen agonistivaikutukseen keskusreseptoreiden tasolla, jotka kuuluvat makromolekulaariseen reseptorikompleksiin GABA-OMEGA (tunnetaan myös nimellä BZ1 ja BZ2), joka säätelee kloorikanavan avautumista. lääkkeestä.

Klidiniumbromidi on synteettinen antikolinerginen aine, jolla on spasmolyyttinen vaikutus sileisiin lihaksiin ja joka estää eritteitä.

Libraxin koostumuksen tavoitteena on yhdistää psykotrooppisen lääkkeen, kuten klordiatsepoksidin, keskeiset vaikutukset klidiniumbromidin perifeerisiin antikolinergisiin vaikutuksiin. Klordiatsepoksidin aiheuttama ahdistusta lievittävä vaikutus ja emotionaalinen valvonta löytävät pätevän täydennyksen klidiniumbromidin perifeerisessä spasmolyyttisessä toiminnassa, jonka tarkoituksena on säätää paikallisesti sisäelinten toimintaa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen klordiatsepoksidi imeytyy lähes kokonaan ja saavuttaa plasman suurelta osin muuttumattomana.

Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1-2 tunnin kuluessa annostelusta. Kloordiatsepoksidin puoliintumisaika on 6-30 tuntia. Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 3 päivän kuluessa.

Jakelu

Tasapaino-olosuhteissa klordiatsepoksidin jakautumistilavuus on 0,3-0,4 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 93-97%.

Bentsodiatsepiinit läpäisevät istukan ja erittyvät äidinmaitoon.

Aineenvaihdunta

Kloordiatsepoksidi metaboloituu maksassa demetyylikloordiatsepoksidiksi (0,64%), demoksepamiksi (0,32%) ja demetyylidiatsepaamiksi (0,21%); demoksepami muuttuu aktiiviseksi metaboliitiksi, oksatsepaamiksi, mutta hyvin pienessä osassa (alle 1% nautitusta kloordiatsepoksidista).

Näiden metaboliittien vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-15 päivän kuluttua ja ovat samanlaisia kuin kloordiatsepoksidin.

Klidiniumbromidi metaboloituu metyyli-1-hydroksi-3-kinoklidiniumbromidiksi, joka on tärkein metaboliitti ihmisen virtsasta. Hiilileimatut tutkimukset osoittavat, että aine ei metaboloidu N-demetylaation avulla.

Eliminaatio

Kloordiatsepoksidin eliminaatio virtsaan tapahtuu demotsepaamin ja oksatsepaamin muodossa, eliminaation puoliintumisaika on 7-28 tuntia (yleensä 20-24 tuntia). Klidiniumbromidia ja sen metaboliitteja löytyy ulosteista, koirista ja ihmisistä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Mutageenisuus ja karsinogeenisuus

In vivo ja in vitro -tutkimukset klordiatsepoksidilla osoittivat mutageenisen vaikutuksen.

Negatiiviset tulokset saatiin kuitenkin vastaavissa testijärjestelmissä. Positiivisten tulosten merkitys on tällä hetkellä epäselvä. Karsinogeenisuustutkimukset osoittivat suurempia maksakasvainten ilmaantuvuutta hiirillä, joita hoidettiin suurilla annoksilla, pääasiassa uroseläimillä, kun taas tällaista kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä ei havaittu rotilla.

Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset

Toistaiseksi saatavilla olevat havainnot ihmisillä eivät ole osoittaneet selviä todisteita klordiatsepoksidin teratogeenisestä vaikutuksesta; eläinkokeissa on kuitenkin havaittu muutoksia urogenitaalisessa kanavassa, keuhkojen poikkeavuuksia ja kallon epämuodostumia (eksencefalia, kitalakihalkio). jälkeläisiä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Apuaineet:

laktoosi; talkki; tärkkelys (maissista, riisistä, perunasta); Arabialainen kumi; magnesiumstearaatti; E141; E160a, nestemäinen parafiini; kiinteä parafiini; sakkaroosi.