Vaikuttavat aineet: lidokaiini, prilokaiini
Emla 2,5% + 2,5% kerma
Miksi Emlaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Paikallispuudutteet tärkkelykset yhdessä.
HOITO -OHJEET
EMLA -voide on tarkoitettu paikallispuudutukseen:
- ehjältä iholta yhdessä:
- neulanpistokset, kuten laskimokatetrit tai verenotto,
- pinnalliset kirurgiset toimenpiteet;
- sukupuolielinten limakalvolle, esimerkiksi ennen pinnallista leikkausta tai infiltraatioanestesiaa.
Vasta -aiheet Milloin Emlaa ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emlaa
Potilaat, joilla ei ole riittävästi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia (esim. Favismi) tai joilla on synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, ovat herkempiä methemoglobinemiaa aiheuttaville lääkkeille.
Koska imeytymistiedot ovat riittämättömiä, EMLA -valmistetta ei saa käyttää avoimiin haavoihin.
Koska imeytyminen äskettäin ajeltuun ihoon saattaa lisääntyä, on tärkeää noudattaa suositeltua annostusta, käyttöaluetta ja -aikaa (ks. Kohta Annostus, antotapa ja -aika).
Kliiniset tutkimukset kantapään puhkeamisesta imeväisillä eivät ole osoittaneet EMLA: n tehokkuutta.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on atooppinen ihottuma ja joille EMLA -valmistetta sovelletaan. Lyhyemmän, noin 15 - 30 minuutin käyttöajan pitäisi riittää tämän tyyppiselle potilaalle. Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla yli 30 minuuttia pidemmät levitysajat voivat lisätä paikallisten verisuonireaktioiden ilmaantuvuutta, erityisesti levitysalueen punoitusta ja joissakin tapauksissa petekiaa ja purppuraa (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Levitysaikaa suositellaan 30 minuutin ajaksi ennen nilviäisten kuretointia atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla.Emla -valmistetta ei saa käyttää lasten sukupuolielinten limakalvoille, koska imeytymistiedot ovat riittämättömät.
Jos EMLA -valmistetta käytetään silmien lähellä, on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska se voi aiheuttaa sarveiskalvon ärsytystä.
Silmien suojarefleksin menettäminen voi johtaa sarveiskalvon ärsytykseen ja mahdollisiin hankauksiin.Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojaa osaa, kunnes normaalit olosuhteet palautuvat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Emlan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Prilokaiini suurina annoksina voi lisätä veren methemoglobiinipitoisuuksia erityisesti silloin, kun sitä annetaan yhdessä methemoglobinemiaa indusoivien lääkkeiden (esim. Sulfonamidien) kanssa. Jos käytetään suuria EMLA -annoksia, on arvioitava systeemisen lisätoksisuuden riskiä potilailla, jotka ovat jo saaneet muita paikallispuudutteita tai lääkkeitä, jotka ovat rakenteellisesti sukua paikallispuudutteille, koska toksiset vaikutukset ovat additiivisia.
Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia lidokaiinin / prilokaiinin ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. Amiodaronin) kanssa ei ole tehty. Näissä tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. Kohta "Varoitukset") Lääkkeen puhdistumaa vähentävät lääkkeet (esim. Simetidiini tai beetasalpaajat) voivat aiheuttaa mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia käytetään toistuvina suurina annoksina pitkän ajan kuluessa. Tämän tyyppisillä yhteisvaikutuksilla ei siksi ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisen hoidon jälkeen lidokaiinilla (esim. EMLA-kerma) suositelluilla annoksilla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
EMLAa ei tule käyttää potilaille, joilla on tärykalvon vaurioita. Laboratorioeläimillä tehdyt testit ovat osoittaneet, että EMLA -voiteella on ototoksinen vaikutus, kun sitä tiputetaan välikorvaan, mutta eläimillä, joilla on ehjä tärykalvo, ei ole havaittu mitään poikkeavuuksia EMLA -voiteella tapahtuvan hoidon jälkeen ulkoisessa korvakäytävässä.
Alle kolmen kuukauden ikäisillä imeväisillä havaitaan yleensä ohimenevää ja kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiinipitoisuuden nousua yleensä 12 tuntiin EMLA -valmisteen käytön jälkeen.
Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. Amiodaronilla), on seurattava tarkoin, mukaan lukien EKG -suorituskyky, koska sydänvaikutukset voivat olla additiivisia.
Ennen kuin muita kliinisiä tietoja on saatavilla, älä käytä EMLAa seuraavissa tapauksissa:
a) ennen elävän BCG-tyypin rokotteen "ihonsisäistä injektiota", koska EMLA: n vaikuttavien aineiden ja rokotteen välistä vuorovaikutusta ei voida sulkea pois;
b) vastasyntyneillä ja alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä, jotka saavat hoitoa methemoglobinemiaa aiheuttavilla lääkkeillä;
c) keskosilla, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa.
EMLA 2,5% + 2,5% kerma sisältää hydrattua polyoksietyleeni risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Raskaus
Sekä eläimillä että ihmisillä lidokaiini ja prilokaiini läpäisevät istukan ja voivat imeytyä sikiön kudoksiin. On kohtuullista olettaa, että lidokaiinia ja prilokaiinia on käytetty monilla raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tähän mennessä ei ole todistettu lisääntymisprosessiin liittyviä muutoksia, kuten esimerkiksi epämuodostumien tai muiden sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten lisääntyminen tai muut haitalliset vaikutukset, mutta varovaisuutta on noudatettava raskaana oleville naisille.
Ruokinta-aika
Lidokaiini ja todennäköisesti prilokaiini erittyvät äidinmaitoon, mutta niin pieninä määrinä, että annetuilla terapeuttisilla annoksilla ei yleensä ole vaaraa vauvalle.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN
EMLA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Kuinka Emlaa käytetään: Annostus
- Pidemmän levitysajan jälkeen anestesiavaikutus heikkenee.
- Yli tunnin hakemusaikaa ei ole dokumentoitu.
- Ennen kuin lisää kliinisiä tietoja on saatavilla, EMLA -valmistetta ei tule käyttää vastasyntyneille ja 0-12 kuukauden ikäisille imeväisille, jotka saavat hoitoa methemoglobinemiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
- Kliinisesti merkittävää methemoglobiinipitoisuuden nousua ei havaittu 16 cm2: n levitysajan jälkeen, joka oli enintään 4 tuntia.
1 gramma EMLA -kermaa 30 g: n alumiiniputken läpi vastaa noin 3,5 cm: n kerma kerrosta.
Ihmisten, jotka käyttävät tai poistavat voidetta usein, tulee välttää kosketusta sen kanssa, jotta estetään yliherkkyyden kehittyminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Emlaa
Jos vahingossa nielet / otat EMLA -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Suuret prilokaiiniannokset voivat aiheuttaa methemoglobiinipitoisuuksien nousua erityisesti, jos niitä annetaan yhdessä methemoglobinemiaa indusoivien lääkkeiden (kuten sulfonamidien) kanssa. Vakavampia methemoglobinemian tapauksia voidaan hoitaa metyleenisinisellä hitaasti suonensisäisellä injektiolla.
Jos ilmenee muita systeemisen toksisuuden oireita, niiden tulee olla samanlaisia kuin muiden antoreittien antamien paikallispuudutteiden aiheuttamat oireet. Paikallispuudutteiden toksisuus ilmenee hermoston herätteen oireina ja vakavissa tapauksissa keskushermoston ja sydän- ja verisuonijärjestelmän masennuksessa.
Vakavia neurologisia oireita (kohtauksia, keskushermoston masennusta) tulee hoitaa oireenmukaisesti "hengitysavulla ja antikonvulsiivisten lääkkeiden antamisella; Verenkierto -oireita hoidetaan elvytyssuositusten mukaisesti".
Koska imeytymisnopeus ehjälle iholle on hidas, potilasta, jolla on merkkejä toksisuudesta, on tarkkailtava muutaman tunnin ajan hätähoidon jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä EMLA: n käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Emlan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, EMLAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
1) Ihottumaton iho
2) Sukupuolielinten limakalvo
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
ÄLÄ KÄYTÄ TÄTÄ LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄN JÄLKEEN, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja letkussa EXP. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ TÄMÄ KUUKAUDEN VIIMEINEN PÄIVÄ.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Säilytä huoneenlämmössä. Vältä jäätymistä.
Putken suojakalvo poistetaan korkin avulla.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi gramma kermaa sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
lidokaiini 25 mg; prilokaiini 25 mg.
Apuaineet: hydrattu polyoksietyleeni risiiniöljy, akryylihappopolymeeri, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kerma.
EMLA -kerma on "öljy vedessä -emulsio, jossa öljyfaasi koostuu eutektisesta seoksesta lidokaiinin ja prilokaiinin vapaista emäksistä suhteessa 1: 1.
Laatikko, joka sisältää 1 putken 5 g kermaa + 2 okkluusiolaastaria.
Laatikko, joka sisältää 5 putkea, joissa on 5 g kermaa + 10 okklusiivista laastaria.
Laatikko, joka sisältää 1 putken 30 g kermaa - ei -kaupallinen pakkaus.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EMLA 2,5% + 2,5% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiiviset periaatteet:
1 g EMLA -kermaa sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
EMLA -kerma on "öljy vedessä -emulsio, jossa öljyfaasi koostuu eutektisesta seoksesta lidokaiinin ja prilokaiinin vapaista emäksistä suhteessa 1: 1.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
EMLA -voide on tarkoitettu paikallispuudutukseen:
ehjä iho yhdessä
- neulanpistokset, kuten suonensisäiset katetrit tai verinäytteet,
- pinnalliset kirurgiset toimenpiteet;
1. sukupuolielinten limakalvo, esimerkiksi ennen pinnallista leikkausta tai tunkeutumisanestesiaa;
04.2 Annostus ja antotapa
1 Pidemmän levitysajan jälkeen anestesiavaikutus heikkenee.
2 Yli tunnin hakuaikaa ei ole dokumentoitu.
3 Ennen kuin muita kliinisiä tietoja on saatavilla, EMLA -valmistetta ei saa käyttää 0–12 kuukauden ikäisille imeväisille, jotka saavat hoitoa methemoglobinemiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
4 Jopa 4 tunnin levitysajan jälkeen 16 cm2: llä ei havaittu kliinisesti merkittävää methemoglobiinipitoisuuden nousua.
1 gramma EMLA -kermaa 30 g: n alumiiniputken läpi vastaa noin 3,5 cm: n kerma kerrosta.
Ihmisten, jotka käyttävät tai poistavat voidetta usein, tulee välttää kosketusta sen kanssa, jotta estetään yliherkkyyden kehittyminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia.
Tuote on vasta -aiheinen alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaat, joilla ei ole riittävästi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia tai joilla on synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, ovat herkempiä methemoglobinemiaa aiheuttaville lääkkeille.
Koska imeytymistiedot ovat riittämättömiä, EMLA -valmistetta ei saa käyttää avoimiin haavoihin.
Kliiniset tutkimukset kantapään puhkeamisesta imeväisillä eivät ole osoittaneet EMLA: n tehokkuutta.
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä potilaisiin, jotka kärsivät atooppisesta dermatiitista ja joille EMLA -valmistetta sovelletaan. tämän tyyppisille potilaille pitäisi riittää lyhyempi, noin 15-30 minuutin käyttöaika (ks. kohta 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet"). Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla yli 30 minuuttia pidemmät käyttöajat voivat lisätä paikallisten verisuonireaktioiden esiintyvyyttä , erityisesti levitysalueen punoitus ja joissakin tapauksissa petechia ja purppura (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset) Atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla suositellaan käytettäväksi 30 minuuttia ennen nilviäisten kovettumista.
EMLA -valmistetta ei tule käyttää lasten sukupuolielinten limakalvoille, koska imeytymistiedot ovat riittämättömät; kuitenkin ympärileikkauksen saaneilla vastasyntyneillä 1 g EMLA -annosta esinahalla siedettiin hyvin.
Jos EMLA -valmistetta käytetään silmien lähellä, on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska se voi aiheuttaa sarveiskalvon ärsytystä.
Silmien suojarefleksin menettäminen voi johtaa sarveiskalvon ärsytykseen ja mahdollisiin hankauksiin.Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojaa osaa, kunnes normaalit olosuhteet palautuvat.
EMLAa ei tule käyttää potilaille, joilla on tärykalvon vaurioita. Laboratorioeläimillä tehdyt testit ovat osoittaneet, että EMLA -voiteella on ototoksinen vaikutus, kun sitä tiputetaan välikorvaan, mutta eläimillä, joilla on ehjä tärykalvo, ei ole havaittu mitään poikkeavuuksia EMLA -voiteella tapahtuvan hoidon jälkeen ulkoisessa korvakäytävässä.
Alle kolmen kuukauden ikäisillä imeväisillä havaitaan yleensä ohimenevää ja kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiinipitoisuuden nousua yleensä 12 tuntiin EMLA -valmisteen käytön jälkeen.
Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. Amiodaronilla), on seurattava tarkoin, mukaan lukien EKG -suorituskyky, koska sydänvaikutukset voivat olla additiivisia.
Lidokaiinilla ja prilokaiinilla on bakterisidisiä ja antiviraalisia ominaisuuksia, kun niitä käytetään yli 0,5-2%: n pitoisuuksina. Tästä syystä, vaikka kliininen tutkimus viittaa siihen, että EMLA: n käyttö ennen BCG -rokotteen antamista ei muuta immuunivastetta, elävien rokotteiden ihonsisäisen antamisen vaikutuksia on noudatettava.
Ennen kuin kliinisiä lisätietoja on saatavilla, on suositeltavaa olla käyttämättä EMLAa seuraavissa tapauksissa:
a) ennen "elävän BCG -tyypin rokotteen ihonsisäistä injektiota", koska EMLA: n vaikuttavien aineiden ja rokotteen välistä vuorovaikutusta ei voida sulkea pois;
b) 0–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä, jotka saavat hoitoa methemoglobinemiaa aiheuttavilla lääkkeillä;
c) keskosilla, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa.
EMLA 2,5% + 2,5% kerma sisältää hydrattua polyoksietyleeni risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Prilokaiini suurina annoksina voi aiheuttaa methemoglobiiniarvojen nousua erityisesti silloin, kun sitä annetaan yhdessä methemoglobinemiaa indusoivien lääkkeiden (esim. Sulfonamidien) kanssa. Jos käytetään suuria EMLA -annoksia, on arvioitava systeemisen lisätoksisuuden riskiä potilailla, jotka ovat jo saaneet muita paikallispuudutteita tai lääkkeitä, jotka ovat rakenteellisesti sukua paikallispuudutteille, koska toksiset vaikutukset ovat additiivisia.
Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia lidokaiinin / prilokaiinin ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. Amiodaronin) kanssa ei ole tehty. Näissä tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Lääkkeet, jotka vähentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. Simetidiini tai beetasalpaajat), voivat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia käytetään toistuvina suurina annoksina pitkän ajan kuluessa. Tämän tyyppisillä yhteisvaikutuksilla ei siksi ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisten lidokaiinihoitojen (esim. EMLA-kerma) suositeltujen annosten jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Sekä eläimillä että ihmisillä lidokaiini ja prilokaiini läpäisevät istukan ja voivat imeytyä sikiön kudoksiin. On kohtuullista olettaa, että lidokaiinia ja prilokaiinia on käytetty monilla raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tähän mennessä ei ole todistettu lisääntymisprosessiin liittyviä muutoksia, kuten esimerkiksi epämuodostumien tai muiden sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten lisääntyminen tai muut haitalliset vaikutukset, mutta varovaisuutta on noudatettava raskaana oleville naisille.
Raskaus
Lidokaiini ja todennäköisesti prilokaiini erittyvät äidinmaitoon, mutta niin pieninä määrinä, että annetuilla terapeuttisilla annoksilla ei yleensä ole vaaraa vauvalle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suositelluilla annoksilla ei tunneta vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
SIVUVAIKUTUSTEN TAAJUUS
Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset reaktiot (> 1%)
Iho: ohimeneviä paikallisia reaktioita sovellusalueella, kuten kalpeus, punoitus ja turvotus.
Melko harvinaiset reaktiot (> 0,1% e
Iho: ihon tunteet (aluksi lievä polttava tai kutiava tunne käyttöalueella).
Harvinaiset reaktiot (
Yleistä: methemoglobinemia (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset" ja kohta 4.9 "Yliannostus"). Lapsilla, joilla on atooppinen dermatiitti tai molluscum contagiosum, on harvoin esiintynyt lieviä paikallisia vaurioita käyttöalueella, joita kuvataan purppuranpunaisiksi tai petekiaalisiksi, etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Sarveiskalvon ärsytys vahingossa tapahtuneen silmien altistumisen jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa paikallispuudutteen käyttöön on liitetty allergisia reaktioita (vaikeissa tapauksissa anafylaktinen sokki).
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Yleiset reaktiot (> 1%)
Sovelluspaikka: ohimenevät paikalliset reaktiot, kuten punoitus, turvotus ja kalpeus.
Paikalliset tuntemukset (ensimmäinen, yleensä kohtalainen polttava tunne, kutina tai lämpö levityskohdassa).
Melko harvinaiset reaktiot (> 0,1% e
Sovellussivusto: paikallinen parestesia, pistely.
Harvinaiset reaktiot (
Yleistä: harvinaisissa tapauksissa paikallispuudutteen käyttöön on liitetty allergisia reaktioita (vaikeissa tapauksissa anafylaktinen sokki).
04.9 Yliannostus
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Suuret prilokaiiniannokset voivat aiheuttaa methemoglobiinipitoisuuksien nousua erityisesti, jos niitä annetaan yhdessä methemoglobinemiaa indusoivien lääkkeiden (kuten sulfonamidien) kanssa. Vakavampia methemoglobinemian tapauksia voidaan hoitaa metyleenisinisellä hitaasti suonensisäisellä injektiolla.
Jos ilmenee muita systeemisen toksisuuden oireita, niiden tulee olla samanlaisia kuin muilla reiteillä annettavien paikallispuudutteiden aiheuttamat. Paikallispuudutteiden toksisuus ilmenee hermoston herätteen oireina tai vakavammissa tapauksissa keskushermoston ja sydän- ja verisuonijärjestelmän masennuksessa.
Vaikeita neurologisia oireita (kouristuksia, keskushermoston masennusta) tulee hoitaa oireenmukaisesti "hengitysavulla ja antikonvulsiivisten lääkkeiden antamisella".
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallispuudutteet amidit yhdistelmänä
ATC: N01BB20
EMLA -emulsiovoiteen ihon puudutus tapahtuu, kun lidokaiini ja prilokaiini kulkeutuvat voiteesta ihon epidermaalisiin ja ihon kerroksiin sekä lidokaiinin ja prilokaiinin kerääntyminen ihon kipureseptoreiden ja hermopäätteiden lähellä oleville alueille. Lidokaiini ja prilokaiini ovat amidityyppisiä paikallispuudutteita, ja molemmat näistä vaikuttavista aineista stabiloivat hermosolukalvoja estämällä impulssien käynnistämiseen ja siirtoon tarvittavien ionien kulkua, mikä tuottaa paikallispuudutusta.
Anestesian laatu riippuu levitysajasta ja annoksesta.
EMLA -voidetta levitetään ehjälle iholle, joka on peitetty okklusiivisella sidoksella. Annosaika tehokkaan anestesian saamiseksi on 1-2 tuntia toimenpiteen tyypistä riippuen.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa EMLA: ta käytettiin ehjälle iholle, ei havaittu eroja siedettävyydessä tai tehossa (mukaan lukien aika aktiivisuuden alkamiseen) geriatristen potilaiden (65-96 vuotta) ja nuorempien potilaiden välillä.
Kun EMLA-voidetta on käytetty 1-2 tuntia, anestesia kestää noin 2 tuntia okklusiivisen sidoksen poistamisen jälkeen.
Ihon anestesian voimakkuus kasvaa käytön aikana. 90%: lla potilaista anestesia riittää ottamaan biopsianeulan (halkaisija 4 mm) 2 mm syvyyteen 60 minuutin kuluttua ja 3 mm 120 minuutin EMLA -hoidon jälkeen.
EMLA on tehokas ja sen alkamisaika on sama riippumatta ihon vaaleasta tai tummasta pigmentaatiosta (ihotyypit I - IV).
Sukupuolielinten limakalvon imeytyminen on nopeampaa ja aktiivisuuden alkamisaika lyhyempi kuin tuotetta iholle levitettäessä.
5-10 minuutin kuluttua EMLA: n levittämisestä naisen sukupuolielinten limakalvoon tehokkaan analgesian keskimääräinen kesto argonlaserin ärsykkeelle, joka tuottaa akuuttia ja tuskallista kipua, oli noin 15-20 minuuttia (yksilöllinen vaihtelu välillä 5 ja 45 minuuttia).
EMLA indusoi kaksivaiheisen vaskulaarisen vasteen, koska verisuonten supistumisen alkuvaihetta seuraa vasodilataatio sovellusalueella (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Samanlainen mutta lyhyempi verisuonireaktio, johon liittyy punoitus 30-60 minuutin kuluttua, havaitaan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mikä osoittaa nopeampaa imeytymistä ihon läpi (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
EMLAn sisältämän lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen riippuu annoksesta, alueesta ja käyttöajasta; muita tekijöitä ovat: ihon paksuus (joka vaihtelee kehon osien mukaan), muut sairaudet, kuten ihosairaudet ja parranajo.
Epäpuhdas iho: kun 60 g kermaa on levitetty aikuiselle reiteen 400 cm2: n pinnalle 3 tunnin ajan, noin 5% lidokaiinista ja prilokaiinista imeytyy. Plasman maksimipitoisuuden huippu (keskimäärin 0,12 ja 0,07 mcg / ml) noin 2-6 tuntia levityksen jälkeen.
Kun kasvoille on levitetty 10 g / 100 cm2 2 tunnin ajan, systeeminen imeytyminen on noin 10% ja huippupitoisuuden huippu plasmassa (keskimäärin 0,16 ja 0,06 mcg / ml) noin 1, 5-3 tunnin kuluttua.
Lapset: Alle kolmen kuukauden ikäisillä imeväisillä, joille 1 g / 10 cm2 EMLA -voidetta levitettiin yhden tunnin ajan, lidokaiinin ja prilokaiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat 0,135 mcg / ml ja 0,107 mcg / ml. 12 kuukauden ajan, joille annettiin 2 g / 16 cm2 EMLA -voidetta neljän tunnin ajan, lidokaiinin ja prilokaiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat vastaavasti 0,155 mcg / ml ja 0,131 mcg / ml. 2--3 -vuotiailla lapsilla, joille 10 g / 100 cm2 EMLA-voidetta levitettiin kahden tunnin ajan, lidokaiinin ja prilokaiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat vastaavasti 0,315 mcg / ml ja 0,215 mcg / ml. 6-8-vuotiaat, joille 10-16 g / 100-160 cm2 EMLA -voidetta levitettiin kahden tunnin ajan, lidokaiinin ja prilokaiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat vastaavasti 0,299 mcg / ml ja 0,110 mcg / ml.
Sukupuolielinten limakalvo: kun 10 g EMLA-voidetta on levitetty emättimen limakalvolle 10 minuutin ajan, lidokaiinin ja prilokaiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin (keskimäärin 0,18 mcg / ml ja 0,15 mcg / ml) 20-45 minuutin kuluttua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyystutkimuksissa, jotka tehtiin eläimillä, joita hoidettiin suurilla annoksilla lidokaiinia tai prilokaiinia erikseen tai yhdistelmänä, havaittiin keskushermosto- ja sydän- ja verisuonivaikutuksia. Kun käytettiin lidokaiinin ja prilokaiinin yhdistelmää, havaittiin vain lisävaikutuksia. Ei ole viitteitä mahdollisesta synergiasta tai odottamattomien toksisten vaikutusten ilmaantumisesta.
Molemmilla yhdisteillä on alhainen suun kautta myrkyllisyys, mikä tarjoaa hyvän toleranssimarginaalin tuotteen vahingossa tapahtuvan nielemisen yhteydessä. Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdisteitä yksinään tai yhdistelmänä, ei havaittu lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Mutageenisia vaikutuksia ei havaittu in vitro tai in vivo mutageenisuustestissä.
Kun otetaan huomioon käyttöaiheet ja hoidon kesto, karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty yhdisteille yksinään tai yhdistelmänä.
Lidokaiinin metaboliitti, 2,6-ksylidiini ja prilokaiinin metaboliitti, tai-toluidiini, ovat osoittaneet mutageenista aktiivisuutta. Näillä metaboliiteilla on osoitettu olevan karsinogeenisia vaikutuksia kroonisen altistuksen toksikologisissa prekliinisissä tutkimuksissa.
Riskinarviointi, jossa verrattiin ihmisen laskettua enimmäisaltistusta sekä lidokaiinin ja prilokaiinin ajoittaista käyttöä altistukseen prekliinisissä tutkimuksissa, osoitti suurta kliinistä turvallisuutta.
Paikalliset toleranssitutkimukset, joissa käytettiin lidokaiinin ja prilokaiinin 1: 1 (paino / paino) seosta emulsiossa, emulsiovoiteessa tai geelissä, ovat osoittaneet, että ehjät ja vaurioituneet iho- ja limakalvot sietävät näitä formulaatioita hyvin.
Ilmeinen ärsytysreaktio havaittiin, kun tutkimuseläimellä annettiin kerta -annoksena 50 mg / g lidokaiinia ja prilokaiiniemulsiota 1: 1 (paino / paino). Paikallispuudutteiden hyväksytty pitoisuus oli samanlainen kuin EMLA -voideformulaatio. Tähän silmäreaktioon on saattanut vaikuttaa emulsioformulaation korkea pH -arvo (noin pH 9), mutta se on luultavasti myös osittain seurausta paikallispuudutteiden luontaisesta ärsytyspotentiaalista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Akryylihapon polymeeri, hydrattu polyoksietyleeni risiiniöljy, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä huoneenlämmössä. Vältä jäätymistä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Deformoituva alumiiniputki, joka on päällystetty suojahartsilla.
1 putki, jossa on 5 g + 2 okkluusiokipsiä
5 putkea, joissa on 5 g + 10 okkluusiota
1 30 g: n putki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Putken suojakalvo poistetaan korkin avulla.
Levitä paksu kerma kermaa (1,5-2,5 g) hoidettavaan kohtaan.
Ota laastari okklusiiviseen sidokseen ja poista keskiosa.
Poista liimakerroksen suojaamiseksi asetettu paperi.
Peitä EMLA -kerros, jotta se ei pääse laastarin reunojen yli. Paina laastarin ääriviivoja varovasti ja varmista, ettei kermaa vuoda.
Poista jäljellä oleva taustapaperi laastarin reunasta. Levitysaika voidaan merkitä suoraan siteeseen.
EMLA on levitettävä vähintään tunti ennen leikkausta; sovellus voi jatkua useita tunteja menettämättä tehoa.
Poista okklusiivinen sidos, hävitä kerma ja puhdista hoidettava kohta. Anestesiavaikutus kestää vähintään tunnin sidoksen poistamisen jälkeen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Voltan palatsi
Via F.Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 putki, jossa 5 g + 2 okklusiivista laastaria-AIC nro 027756016
5 putkea, joissa on 5 g + 10 okklusiivista laastaria - AIC nro 027756028
1 putki 30 g-AIC nro 027756030-ei-kaupallinen pakkaus.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2011