Mikä on Tysabri?
Tysabri konsentraatti, joka on laimennettava infuusioliuoksen (tiputtamisen laskimoon) valmistamiseksi. Sisältää vaikuttavana aineena natalitsumabia.
Mihin Tysabria käytetään?
Tysabria käytetään multippeliskleroosin (MS) aikuisten hoitoon. Se on tarkoitettu "relapsing-remitting" -nimisen MS-taudin hoitoon, toisin sanoen silloin, kun potilas kärsii neurologisista hyökkäyksistä (uusiutumisista) ja sen jälkeen toipumisesta ilman oireita (remissioita). Lääkettä käytetään seuraavissa tapauksissa:
korkea sairausaktiivisuus huolimatta interferoni-beeta -hoidosta (toinen MS-lääkitys) tai vaikea ja nopeasti paheneva sairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tysabria käytetään?
Tysabri -hoidon saa aloittaa ja valvoa hermostosairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jolla on helppo pääsy tiettyyn diagnostiikkalaitteeseen: magneettikuvauslaitteistoon (MRI). Tämän laitteen avulla lääkäri voi tarkistaa aivot MS-taudin aiheuttamat muutokset tai harvinainen aivotulehdus, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML) Tysabri annetaan infuusiona tunnin välein neljän viikon välein. Koska infuusio voi laukaista allergisen reaktion, potilasta on seurattava sekä infuusion aikana että seuraavan tunnin ajan.Jos potilas ei osoita selviä merkkejä terapeuttisesta hyödystä kuuden kuukauden kuluttua, lääkärin on harkittava hoidon jatkamista. Tysabri -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen hälytyskortti, joka sisältää yhteenvedon lääkkeen turvallisuudesta. Potilaiden tulee pyytää kumppania tai hoitajaa lukemaan hälytyskortti sekä muut heitä hoitavat lääkärit, koska he voivat huomata PLM -oireita, joista potilaat eivät ole tietoisia, kuten mielialan ja käyttäytymisen muutoksia tai puheen muutoksia.
Miten Tysabri vaikuttaa?
Tysabrin vaikuttava aine natalizumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on luotu tunnistamaan tiettyihin kehon soluihin löydetty rakenne (nimeltään antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Natalizumabi luotiin kiinnittymään tiettyyn integriinin osaan, nimeltään _4_1 integriini, joka löytyy useimpien leukosyyttien (tulehdusprosessiin osallistuvien valkosolujen) pinnalta.
Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojavaipan.Estämällä integriinin Natalizumab estää leukosyyttien pääsyn aivoihin veren kautta. Tällä tavoin tulehdus vähenee, samoin kuin MS: n aiheuttama hermovaurio.
Miten Tysabria on tutkittu?
Tysabrin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Kahdessa tutkimuksessa, jotka kumpikin kestivät kaksi vuotta, tarkasteltiin Tysabrin tehokkuutta MS -taudin hoidossa. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin pelkkää Tysabria (monoterapia) plaseboon (nuken hoito) 942 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tysabrin ja interferoni beeta-1a (toinen MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) 1171 potilaalla. Tila -asteikko).
Mitä hyötyä Tysabrista on havaittu tutkimuksissa?
Monoterapiatutkimuksessa Tysabri vähensi uusiutumisten määrää lumelääkettä tehokkaammin. Vuoden kuluttua MS-hyökkäysten määrä väheni noin kahdella kolmasosalla Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Tysabri oli myös lumelääkettä tehokkaampi MS: n vammautuvien vaikutusten suhteen: kahden vuoden aikana vamman etenemisen riski pieneni 42% lumelääkeryhmään verrattuna.
Interferoni beeta-1a: ta täydentävässä tutkimuksessa vamman pahenemisen riski ja uusiutumisten määrä pienenivät. Tutkimuksen suunnittelutavan perusteella ei kuitenkaan voitu selvästi tunnistaa, johtuivatko tulokset vain Tysabrista vai yhdistelmästä. .
Mitä riskejä Tysabriin liittyy?
Potilaiden, heidän perheidensä ja lääkäreiden tulee olla tietoisia siitä, että Tysabri voi aiheuttaa infektioita, mukaan lukien PML. PML: llä on samanlaisia oireita kuin MS -hyökkäyksellä ja se aiheuttaa yleensä vakavan vamman tai kuoleman. Jos epäillään PML: ää, lääkärin on lopetettava hoito, kunnes hän on vakuuttunut siitä, että potilaalla ei ole infektiota.Tutkimuksissa Tysabrin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100: sta) olivat virtsatieinfektiot (tulehdukset virtsassa), nenänielutulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), nokkosihottuma, päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, huonovointisuus, nivelkipu (nivelkipu), vilunväristykset, kuume ja väsymys . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Noin 6% tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehitti pitkäaikaisia vasta-aineita natalitsumabia vastaan, mikä johti lääkkeen tehon heikkenemiseen.
Tysabria ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) natalizumabille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei tule antaa potilaille, joilla on PML tai infektioriski, mukaan lukien potilaat, jotka kärsivät heikentyneestä järjestelmästä
immuunijärjestelmää sairauden vuoksi tai muita lääkkeitä, joita käytetään osana meneillään olevaa tai lopetettua hoitoa. Lisäksi Tysabria ei saa antaa samanaikaisesti beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin kanssa (muut pitkäaikaiset MS-lääkkeet. Perussolut ") tai alle 18-vuotiaille potilaille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa. .
Miksi Tysabri on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin teho MS -taudin hoidossa sekä uusiutumisen että vamman suhteen on selvästi osoitettu. Lääkkeen turvallisuusprofiilin vuoksi Komitea päätti, että Tysabrin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat yksittäisenä sairautta modifioivana hoitona erittäin aktiivisessa relapsoivassa-remitoivassa multippeliskleroosissa potilailla, jotka eivät reagoi beetahoitoon. Interferoni tai potilaat Tämän vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Miten voidaan varmistaa Tysabrin turvallinen käyttö?
Tysabria valmistava yritys takaa, että kaikki lääkkeen määräämisestä vastaavat lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedot lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi ja että kaikkia potilaita seurataan tarkasti.
Lisätietoja Tysabrista
Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 Elan Pharma International Ltd: lle Tysabrin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Tysabrin täydellinen arviointiversio (EPAR) napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Tysabri -natalizumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
