Vaikuttavat aineet: Kandesartaani
Candesartan DOC Generici 4 mg tabletit
Candesartan DOC Generici 8 mg tabletit
Candesartan DOC Generici 16 mg tabletit
Candesartan Accord 32 mg tabletit
Miksi Candesartania käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Lääkkeen nimi on Candesartan DOC Generici. Vaikuttava aine on kandesartaanisileksiili.
Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan angiotensiini II -reseptorin antagonisteiksi. Se vaikuttaa aiheuttamalla verisuonten rentoutumisen ja laajentumisen. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta. Se saa myös sydämen pumppaamaan verta helpommin ympäri maailmaa.
Tätä lääkettä käytetään:
- korkean verenpaineen (hypertensio) hoitoon aikuispotilailla sekä 6–18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla
- Kandesartaania voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuispotilailla, joilla on heikentynyt sydänlihaksen toiminta, kun angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE: n estäjien lisäksi, kun oireet jatkuvat huolimatta mineralokortikoidireseptorin salpaajahoidosta (MRA) eikä antagonisteja voida käyttää. (ACE: n estäjät ja MRA: t ovat lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Vasta -aiheet, kun Candesartan -geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Candesartan Accord -tabletteja, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet yli kolme kuukautta raskaana (myös Candesartan Accord -tabletteja on parempi välttää raskauden alkuvaiheessa - katso kohta Raskaus)
- sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitukos (sapen tyhjennysongelma sappirakosta)
- jos potilas on alle 1 -vuotias lapsi
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Candesartan Accord -tabletteja:
- jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
- jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto
- jos oksennat, olet äskettäin oksentanut voimakkaasti tai sinulla on ripuli
- jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (kutsutaan myös primaariseksi aldosteronismiksi)
- jos sinulla on alhainen verenpaine
- jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus
- kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Kandesartaania ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus).
- jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- "ACE: n estäjä" (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- aliskireeni
- jos käytät ACE: n estäjää yhdessä lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin salpaajien (MRA) lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Accord).
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Candesartan Accord -tabletteja, jos"
Lääkärisi saattaa joutua näkemään sinut useammin ja testaamaan, jos sinulla on jokin näistä tiloista.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että käytät Candesartan Accord -tabletteja, koska Candesartan Accord -tabletit yhdessä kaikkien anestesia -aineiden kanssa voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Lapset ja nuoret
Kandesartaania on tutkittu lapsilla. Lisätietoja saat lääkäriltäsi. CANDESARTAN DOC Genericiä ei saa antaa alle 1 -vuotiaille lapsille mahdollisen munuaisten kehittymisriskin vuoksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Candesartan - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Candesartan Accord voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa kandesartaanitabletteihin. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkärisi saattaa joutua ottamaan verikokeita aika ajoin.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE: n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (kipua ja tulehdusta lievittävät lääkkeet)
- asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 g päivässä) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)
- kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta)
- hepariini (veren ohennuslääke) - virtsaamista helpottavat tabletit (diureetit)
- litium (lääke mielenterveysongelmiin).
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin:
- Jos käytät ACE: n estäjää tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
- Jos saat hoitoa ACE: n estäjällä yhdessä muiden sydämen vajaatoimintaan käytettävien lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan mineralokortikoidireseptorin salpaajina (esim. Spironolaktoni, eplerenoni)
Candesartan DOC Generici ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
- Voit ottaa Candesartan Accord -tabletteja ruoan kanssa tai ilman
- Kun sinulle määrätään Candesartan -tabletteja, keskustele lääkärisi kanssa ennen alkoholin nauttimista. Alkoholi voi saada sinut tuntemaan itsesi heikoksi tai huimaukseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Candesartan Accord -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Candesartan Orion -valmisteen sijasta.Generic -valmistetta ei suositella raskauden alkuvaiheessa eikä sitä tule käyttää, jos kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.Kandesartaania ei suositella imettäville naisille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, varsinkin jos vauva on vastasyntynyt tai keskosena.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkut ihmiset voivat tuntea itsensä väsyneiksi tai pyörryttäviksi Candesartan Orion -hoidon aikana. Jos näin käy sinulle, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita
Tärkeää tietoa Candesartan DOC Genericin sisältämistä aineista
Candesartan DOC Generici sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Candesartaanin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. On tärkeää jatkaa Candesartan DOC Genericin ottamista päivittäin. Kandesartaani voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletti veden kera.
Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan ottaa sen.
Korkea verenpaine:
- tavallinen Candesartan Accord -annos on 8 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi nostaa tätä annosta enintään 16 mg: aan kerran vuorokaudessa ja edelleen jopa 32 mg: aan kerran vuorokaudessa riippuen verenpainevasteestasi.
- Joillekin potilaille, kuten potilaille, joilla on maksavaivoja, munuaisvaivoja tai jotka ovat äskettäin menettäneet nesteitä esimerkiksi oksentelun, ripulin tai virtsaamista helpottavien tablettien takia, lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen.
- Jotkut mustat potilaat voivat vastata heikosti tähän lääkkeeseen, kun niitä annetaan ainoana hoitona, ja he saattavat tarvita suurempaa annosta.
Sydämen vajaatoiminta:
- tavallinen Candesartan -tablettien aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa tätä annosta kaksinkertaistamalla annoksen vähintään kahden viikon välein 32 mg: aan kerran vuorokaudessa. Kandesartaania voidaan ottaa yhdessä muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, ja lääkäri päättää sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Käyttö lapsille ja nuorille, joilla on korkea verenpaine
6–18 -vuotiaat lapset
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Alle 50 kg painavat potilaat: Joillakin potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, lääkäri voi päättää, että annosta on lisättävä enintään 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Potilaille, joiden paino on 50 kg tai enemmän: Joillekin potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, lääkäri voi päättää, että annosta on lisättävä 8 mg: aan kerran vuorokaudessa ja 16 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Jos unohdat ottaa Candesartan Orion -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Jos lopetat Candesartan Accord -tablettien käytön
Jos lopetat Candesartan Accord -tablettien käytön, verenpaineesi voi nousta uudelleen. Älä siis lopeta Candesartan Accord -tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Candesartan - Geneeristä lääkettä?
Jos otat enemmän Candesartan Orion -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat kandesartaanin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Candesartan Accord voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät, mitä nämä haittavaikutukset voivat olla.
Lopeta Candesartan Accord -tablettien käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista:
- hengitysvaikeudet, joko tai ilman kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotusta
- kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia
- vaikea kutiava iho (kohonnut rakkulat)
Candesartan -tabletit voivat vähentää valkosolujen määrää. Vastustuskykysi infektioille voi heikentyä ja saatat huomata väsymystä, infektiota tai kuumetta. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi. Lääkärisi saattaa toisinaan tehdä verikokeita tarkistaakseen, onko Candesartan Accordilla ollut vaikutusta veresi (agranulosytoosi).
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- Huimaus / huimaus
- Päänsärky
- Hengitystien tulehdus
- Alhainen verenpaine. Tämä voi saada sinut tuntemaan itsesi heikoksi tai huimaukseksi.
- Muutokset verikokeiden tuloksissa:
- Kohonnut veren kaliumpitoisuus, varsinkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoimintaa. Jos tämä on vakavaa, saatat myös huomata väsymystä, heikkoutta, epäsäännöllistä sydämenlyöntiä tai pistelyä.
- Vaikutus munuaisten toimintaan, varsinkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.
Hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
- Kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus.
- Punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen. Saatat huomata väsymystä, tulehdusta tai kuumetta.
- Ihottuma, turvonnut ihottuma (nokkosihottuma).
- Kutina.
- Selkäkipu, nivelten ja lihasten kipu.
- Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat huomata väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja flunssan kaltaisia oireita.
- Pahoinvointi.
- Muutokset verikokeiden tuloksissa:
- Pieni määrä natriumia veressä. Jos tämä on vakavaa, saatat myös huomata heikkoutta, energian puutetta tai lihaskramppeja.
- Yskä
Lapsilla, joita hoidetaan korkeasta verenpaineesta, sivuvaikutukset näyttävät samanlaisilta kuin aikuisilla, mutta niitä esiintyy useammin. Kurkkukipu on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, mutta sitä ei ole raportoitu aikuisilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Candesartan DOC Generici sisältää
Vaikuttava aine on kandesartaanisileksiili.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 4 mg -tabletti sisältää 4 mg kandesartaanisleksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisleksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 16 mg -tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisleksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisleksetiiliä.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja trietyylisitraatti.
Miltä Candesartan Doc Generici näyttää ja pakkauksen sisältö
Candesartan 4 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskupera tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C4 toisella puolella.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskupera tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C8 toisella puolella.
Candesartan Accord 16 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C16 toisella puolella.
Candesartan Accord 32 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskupera tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C32 toisella puolella.
Tabletin jakouurre on helpottaa rikkoutumista nielemisen helpottamiseksi eikä jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CANDESARTAN DOC GENERICI TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletti sisältää 4 mg kandesartaanisileksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksetiiliä.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletti sisältää 133,8 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletti sisältää 129,8 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletti sisältää 121,8 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletti sisältää 243,6 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletti.
Candesartan 4 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskupera tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C4 toisella puolella.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskupera tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C8 toisella puolella.
Candesartan Accord 16 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C16 toisella puolella.
Candesartan Accord 32 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskupera tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja kaiverrus C32 toisella puolella.
Tabletin jakouurre on helpottaa rikkoutumista nielemisen helpottamiseksi eikä jakaa yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
CANDESARTAN DOC Generici on tarkoitettu:
• Essentiaalisen verenpaineen hoito aikuisilla.
• Aikuispotilaiden, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40%) hoito, kun ACE: n estäjiä ei siedetä, tai ACE: n estäjien lisähoitona potilailla, joilla on oireenmukainen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta hoidosta huolimatta, kun mineralokortikoidireseptorin salpaajia ei siedetä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
• Hypertension hoito 6–18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus verenpaineessa
Candesartan Orion -tablettien suositeltu aloitusannos ja tavanomainen ylläpitoannos on 8 mg kerran vuorokaudessa. Suurin osa verenpainetta alentavasta vaikutuksesta saavutetaan 4 viikon kuluessa.Joillakin potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, annosta voidaan nostaa 16 mg: aan kerran vuorokaudessa ja enintään 32 mg: aan kerran vuorokaudessa. Kandesartaania voidaan antaa myös muiden verenpainelääkkeiden kanssa. "Hydroklooritiatsidin lisääminen on osoittanut verenpainetta alentavan vaikutuksen erilaisilla Candesartan Accord -annoksilla" (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1) ".
Iäkkäät väestöt
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on intravaskulaarinen tilavuus
Potilailla, joilla on hypotension riski, kuten potilailla, joilla on mahdollinen intravaskulaarinen tyhjennys, 4 mg: n aloitusannosta voidaan harkita (ks. Myös kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aloitusannos on 4 mg, mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Annos on titrattava vasteen perusteella. Kokemus potilaista, joilla on erittäin vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (klreatiniini)
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Aloitusannosta 4 mg kerran vuorokaudessa suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Annos voidaan säätää vasteen mukaan. CANDESARTAN DOC Generici on
vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai kolestaasi (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Mustia potilaita
Kandesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on vähemmän ilmeinen mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.Siksi CANDESARTAN DOC Generici -annosten nostamista ja samanaikaisen hoidon lisäämistä voidaan tarvita useammin verenpaineen hallintaan. (ks. kohta 5.1).
Annostus sydämen vajaatoiminnassa
Tavallinen suositeltu kandesartaanin aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Titraus tavoiteannokseen 32 mg kerran vuorokaudessa (suurin annos) tai suurimpaan siedettyyn annokseen kaksinkertaistetaan annos vähintään kahden viikon välein (ks. Kohta 4.4). Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan seuranta, mukaan lukien seerumin kreatiniini ja kalium.
Kandesartaania voidaan antaa yhdessä muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa, mukaan lukien ACE: n estäjät, beetasalpaajat, diureetit ja digitalis tai näiden lääkkeiden yhdistelmä. Candesartan Accordia voidaan antaa samanaikaisesti ACE: n estäjien kanssa potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, huolimatta sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta, vaikka mineralokortikoidireseptorin salpaajia ei siedetä.
ACE: n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja kandesartaanin yhdistelmää ei suositella, ja sitä tulee harkita vasta, kun on harkittu huolellisesti mahdolliset hyödyt ja riskit (ks. Kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Erityiset potilasryhmät
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on intravaskulaarinen tilavuus, munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Candesartan Accord -tablettien turvallisuutta ja tehoa lapsista syntymästä 18 vuoteen ei ole osoitettu verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Tietoja ei ole saatavilla.
Pediatriset potilaat
6–18 -vuotiaat lapset ja nuoret:
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa
- Alle 50 kg painavat potilaat: potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa enintään 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
- Potilaille, joiden paino on 50 kg tai enemmän: potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, annosta voidaan suurentaa 8 mg: aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa 16 mg: aan vuorokaudessa (ks. Kohta 5.1)
Yli 32 mg: n annoksia ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Suurin osa verenpainetta alentavasta vaikutuksesta saavutetaan 4 viikon kuluessa
Lapsilla, joilla on mahdollinen intravaskulaarinen vajaus (esim. Diureetteja, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat), Candesartan -hoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa ja aloitusannoksella, joka on pienempi kuin tavallinen aloitusannos. )
Kandesartaania ei ole tutkittu lapsilla, joiden glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml / min / 1,73 m² (ks. Kohta 4.4).
Mustia lapsipotilaita
Kandesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on vähemmän voimakas mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla (ks. Kohta 5.1).
1-6 -vuotiaat lapset
- Turvallisuutta ja tehoa 1-6 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
- Candesartan Accord on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Antotapa
Suun kautta
Candesartan Accord tulee antaa kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Ruoka ei vaikuta kandesartaanin hyötyosuuteen.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys kandesartaanisileksetiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
- Vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai kolestaasi.
- alle 1 -vuotiaat lapset (ks. Kohta 5.3)
-Candesartan Accord -tablettien samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Muutettu munuaisten toiminta
Kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävien aineiden kohdalla, myös munuaisten toiminta voi muuttua herkillä Candesartan Orion -potilailla.
Seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan, kun Candesartan Accordia käytetään verenpainepotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kokemus on rajallinen potilaista, joilla on erittäin vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniinipitoisuuden seuranta.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arviointiin on sisällyttävä säännöllinen munuaisten arviointi, erityisesti 75 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Candesartan Accord -annoksen titrauksen aikana on suositeltavaa seurata seerumin kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksia. Sydämen vajaatoimintaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli> 265 μmol / l (> 3 mg / dl).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1). Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta. ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ACE: n estäjien samanaikainen hoito sydämen vajaatoiminnassa
Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), riski voi kasvaa, kun CANDESARTAN DOC Generici -valmistetta käytetään yhdessä ACE -estäjän kanssa.
ACE: n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolminkertaista yhdistelmää ei myöskään suositella. Näiden yhdistelmien käytön tulee tapahtua erikoislääkärin valvonnassa, ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on seurattava tarkasti ja usein. ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Hemodialyysi
Dialyysin aikana verenpaine voi olla erityisen herkkä AT1-reseptorin salpaukselle, koska plasman tilavuus vähenee ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä aktivoituu.Siksi Candesartan-tabletit tulee annostella huolellisesti seuraamalla verenpainetta hemodialyysipotilailla.
Munuaisvaltimon ahtauma
Lääkkeet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajat (AIIRA), voivat lisätä veren ureatyppiä ja kreatiniinia potilailla, joilla on kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisen munuaisen läsnä ollessa.
Munuaissiirto
Kandesartaanin käytöstä ei ole kokemusta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.
Hypotensio
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä hypotensiota kandesartaanihoidon aikana. Tämä voi tapahtua myös verenpainepotilailla, joilla on intravaskulaarinen tilavuus, kuten potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia diureetteja. Hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta ja hypovolemiaa on yritettävä korjata.
Anestesia ja leikkaus
Rengiini-angiotensiinijärjestelmän tukkeutumisesta johtuvaa hypotensiota voi esiintyä anestesian ja leikkauksen aikana potilailla, joita hoidetaan angiotensiini II -antagonisteilla. Hyvin harvoin hypotensio voi olla niin vaikea, että se oikeuttaa laskimonsisäisten nesteiden ja / tai vasopressorien käyttö.
Aortta- ja mitraalinen ahtauma (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)
Kuten muidenkin verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraalinen stenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Ensisijainen hyperaldosteronismi
Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä reagoi verenpainelääkkeisiin, jotka toimivat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää. Siksi Candesartan DOC Genericin käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Hyperkalemia
Candesartan Orion -tablettien samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden kaliumia lisääviä lääkkeitä (kuten hepariinia) kanssa saattaa lisätä seerumin kaliumpitoisuutta verenpainepotilailla. Seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava, jos sopiva.
Hyperkalemiaa voi esiintyä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Candesartan -tabletteilla. Seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan. ACE: n estäjän, kaliumia säästävän diureetin (esim. Spironolaktoni) ja kandesartaanin yhdistelmää ei suositella, ja sitä tulee harkita vasta, kun on harkittu huolellisesti mahdolliset hyödyt ja riskit.
Yleiset näkökohdat
Potilailla, joiden verisuonten sävy ja munuaisten toiminta ovat pääasiassa riippuvaisia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai joiden taustalla on munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), hoitoon on liittynyt akuutti hypotensio, atsotemia, oliguria tai harvoin akuutti munuaisten vajaatoiminta muiden tähän järjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa. Samankaltaisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois AIIRA -lääkkeiden käytön yhteydessä. Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden kohdalla, verenpaineen liiallinen lasku potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö, voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
Kandesartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta voivat tehostaa muut lääkkeet, joilla on verenpainetta alentavia ominaisuuksia, riippumatta siitä, onko ne määrätty verenpainelääkkeeksi tai muihin käyttöaiheisiin.
Raskaus
Angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoa (AIIRA) ei saa aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille on käytettävä vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joilla on vakiintunut turvallisuusprofiili, ellei AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, AIIRA -hoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. Kohdat 4.3 ja 4.6).
Hedelmällisillä potilailla raskauden mahdollisuus on arvioitava säännöllisesti. On annettava riittävät tiedot ja / tai toteutettava toimenpiteet altistumisriskin estämiseksi raskauden aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.6).
Pediatriset potilaat
Käyttö pediatrisilla potilailla, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintapotilaat
Kandesartaania ei ole tutkittu lapsilla, joiden glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml / min / 1,73 m² (ks. Kohta 4.2).
Lapsilla, joilla on mahdollinen verisuonten vajaatoiminta (esim. Diureetteja, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat), Candesartan -hoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa ja harkita pienempää aloitusannosta (ks. Kohta 4.2).
Candesartan DOC Generici sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhdisteitä, joita on testattu kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa, ovat hydroklooritiatsidi, varfariini, digoksiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Etinyyliestradioli / levonorgestreeli), glibenklamidi, nifedipiini ja enalapriili. Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tunnistettu.
Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkevalmisteiden (esim. Hepariinin) samanaikainen käyttö voi lisätä kaliumia, mikäli tarpeen, kaliumin seurantaa voidaan harkita (ks. Kohta 4.4).
Seerumin litiumpitoisuuksien palautuvaa nousua ja toksisia reaktioita on raportoitu annettaessa litiumia samanaikaisesti ACE: n estäjien kanssa. Samanlainen vaikutus voi ilmetä AIIRA -lääkkeillä. Kandesartaanin käyttöä litiumin kanssa ei suositella.Jos yhdistelmä osoittautuu tarpeelliseksi, seerumin litiumpitoisuuksien tarkka seuranta on suositeltavaa.
Kun AIIRA-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa (esim. Selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g / vrk) ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet), verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä. ...
Kuten ACE: n estäjien kanssa, AIIRA: n ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta ja kohonnut seerumin kaliumpitoisuus, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita samanaikaisen hoidon alussa ja sen jälkeen säännöllisesti.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Angiotensiini II -reseptoriantagonistien (AIIRA) käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). AIIRA -lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Vaikka kontrolloituja epidemiologisia tietoja angiotensiini II -reseptoriantagonistien (AIIRA) riskistä ei ole saatavilla, samanlainen riski voi esiintyä myös tällä lääkeryhmällä. Todistettu turvallisuusprofiili raskauden aikana, ellei AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, AIIRA -hoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen AIIRA -lääkkeille toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3).
Jos altistuminen AIIRA -lääkkeille on tapahtunut raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat ottaneet AIIRA -lääkkeitä, on seurattava tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Koska Kandesartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla tietoja, Candesartaania ei suositella, ja vaihtoehtoiset hoidot, joilla on todistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikana, ovat suositeltavia, etenkin jos imetät. Vastasyntyneitä tai ennenaikaisia vauvoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia kandesartaanin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. On kuitenkin otettava huomioon, että toisinaan voi esiintyä huimausta tai huimausta
väsymys Candesartan Accord -hoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset -
Hypertension hoito
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä. Haittatapahtumien kokonaismäärä ei osoittanut korrelaatiota annoksen tai iän kanssa. Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi oli samanlainen kandesartaanisileksetiilin (3,1%) ja lumelääkkeen (3,2%) kanssa.
Hypertensiopotilaita koskevien kliinisten tutkimusten tietojen yhdistetyn analyysin perusteella kandesartaanisileksetiilin haittavaikutukset määritettiin haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella, kun kandesartaanisileksetiiliä käytettiin vähintään 1% enemmän kuin lumelääkettä. Tämän määritelmän perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat huimaus / huimaus, päänsärky ja hengitystieinfektiot.
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Kohdan 4.8 taulukoissa käytetyt taajuudet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 a
Laboratoriokokeet
Kandesartaanilla ei yleensä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rutiininomaisiin laboratorioparametreihin. Kuten muillakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjillä, on havaittu lievää hemoglobiinipitoisuuden laskua. Rutiininomaista laboratorioseurantaa ei yleensä tarvita Candesartan Accord -hoitoa saavilla potilailla. Kuitenkin potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, suositellaan ja kreatiniinitasot on tarkistettava säännöllisesti.
Sydämen vajaatoiminnan hoito
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittu Candesartan -tablettien siedettävyysprofiili oli yhdenmukainen lääkkeen farmakologian ja potilaiden terveydentilan kanssa. CHARM -kliinisessä ohjelmassa, jossa kandesartaanisileksetiiliä verrattiin enintään 32 mg: n annoksiin (n = 3803) lumelääkkeeseen (n = 3796), 21,0% kandesartaanisileksetiiliryhmästä ja 16,1% lumelääkkeestä keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperkalemia, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta. Nämä tapahtumat olivat yleisempiä yli 70-vuotiailla potilailla, diabeetikoilla tai niillä, jotka olivat saaneet muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, erityisesti ACE: n estäjää ja / tai spironolaktonia.
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Laboratoriokokeet
Hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta ovat yleisiä potilailla, joita hoidetaan Candesartan -tabletteilla sydämen vajaatoiminnan hoitoon.Seerumin kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Kandesartaanisileksetiilin turvallisuutta seurattiin 255 hypertensiivisellä lapsella ja 6–18-vuotiaalla nuorella, 4 viikon kliinisessä tehokkuustutkimuksessa ja 1 vuoden avoimessa tutkimuksessa (ks. Kohta 5.1). Lähes kaikissa elinjärjestelmissä haittavaikutusten esiintymistiheys lapsilla on yleinen / harvinainen. lapsille ja nuorille erityisesti:
- Päänsärky, huimaus, ylähengitystieinfektiot ovat "hyvin yleisiä" (≥1 / 10) lapsilla ja yleisiä (≥ 1/100
- Yskä on "hyvin yleistä" (> 1/10) lapsilla ja hyvin harvinaista (
- Ihottuma on "yleistä" (≥ 1/100 v
- Hyperkalemia, hyponatremia ja maksan vajaatoiminta ovat melko harvinaisia (≥ 1/1 000 -
- Sinusarytmia, nenänielun tulehdus, kuume ovat "yleisiä" (≥ 1/100 a
Kandesartaanisileksetiilin yleinen turvallisuusprofiili lapsipotilailla ei eroa merkittävästi aikuisten turvallisuusprofiilista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Farmakologisten näkökohtien perusteella yliannostuksen pääasiallinen ilmentymä on oireinen hypotensio ja huimaus. Yksittäisissä yliannosraporteissa (enintään 672 mg kandesartaanisileksetiiliä) potilas toipui ilman seurauksia.
Toimenpiteet yliannostuksen yhteydessä
Jos ilmenee oireista hypotensiota, on aloitettava oireenmukainen hoito ja seurattava elintoimintoja. Potilas on asetettava selällään jalat ylös. Jos tämä ei riitä, plasman tilavuutta on lisättävä infuusiona, esimerkiksi isotonista suolaliuosta. Sympatomimeettisiä lääkkeitä voidaan antaa, jos edellä mainitut toimenpiteet eivät riitä.
Kandesartaania ei poisteta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen luokka: Angiotensiini II -antagonistit, liittymättömät.
ATC -koodi: C09CA06.
Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni, ja sillä on rooli verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden sydän- ja verisuonitautien patofysiologiassa. angiotensiini II: n vaikutukset, kuten verisuonten supistuminen, aldosteronin stimulaatio, suolan ja veden tasapainon säätäminen ja solujen kasvun stimulointi, välittyvät tyypin 1 reseptorin (AT1) kautta.
Kandesartaanisileksitiili on suun kautta otettava lääkeaine. Se muuttuu nopeasti vaikuttavaksi aineeksi, kandesartaaniksi, esterihydrolyysillä, kun se imeytyy ruoansulatuskanavasta. Kandesartaani on AIIRA, joka on selektiivinen AT1 -reseptoreille ja jolla on läheinen sitoutumisaffiniteetti ja hidas dissosiaatio reseptorista. Hänellä ei ole kilpailutoimintaa.
Kandesartaani ei estä ACE: tä, joka muuttaa angiotensiini I: n angiotensiini II: ksi ja hajottaa bradykiniinin. Ei ole vaikutusta ACE: hen eikä bradykiniinin tai aineen P tehostumista. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin kandesartaania ACE: n estäjiin, yskän ilmaantuvuus oli pienempi kandesartaanisileksetiilillä hoidetuilla potilailla. Kandesartaani ei sito tai estä muita hormonireseptoreita tai ionikanavia Angiotensiini II -reseptorin (AT1) antagonismi johtaa annoksesta riippuvaisiin plasman reniinipitoisuuksien, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasojen nousuun ja plasman aldosteronipitoisuuksien laskuun.
Hypertensio
Hypertensiossa kandesartaani aiheuttaa annoksesta riippuvaa, pitkäaikaista verenpaineen laskua.Verenpainetta alentava vaikutus johtuu perifeerisen systeemisen resistenssin vähenemisestä ilman sydämen lyöntitiheyttä. Ensimmäisen annoksen hypotension tai vaikutuksen vakavia tai liioiteltuja vaikutuksia ei havaittu "rebound" hoidon lopettamisen jälkeen.
Kun kerta -annos kandesartaanisileksetiiliä on annettu, verenpainetta alentava vaikutus alkaa yleensä 2 tunnin kuluessa. Jatkuvan hoidon jälkeen suurin verenpaineen lasku millä tahansa annoksella saavutetaan yleensä 4 viikon kuluessa ja se säilyy pitkäaikaisen hoidon aikana. Meta-analyysin mukaan annoksen nostamisella 16 mg: sta 32 mg: aan kerran vuorokaudessa oli keskimäärin pieni lisävaikutus, kun otetaan huomioon yksilöiden välinen vaihtelu, joillakin potilailla voidaan odottaa suurempaa annoksen vaikutusta. Kerran vuorokaudessa annettava kandesartaanisileksetiili aiheuttaa tehokkaan ja tasaisen verenpaineen alenemisen 24 tunnin aikana, ja pienin ero huipun ja huippun välisessä suhteessa annosten välillä. Kandesartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja siedettävyyttä verrattiin kahteen satunnaistettuun sokeat kliiniset tutkimukset, joihin osallistui yhteensä 1268 lievää tai kohtalaista hypertensiota sairastavaa potilasta. Alhaisen verenpaineen lasku (systolinen / diastolinen) oli 13,1 / 10,5 mmHg, kun kandesartaanisileksetiiliä annettiin 32 mg kerran vuorokaudessa ja 10,0 / 8,7 mmHg, kun 100 mg losartaanikaliumia annettiin kerran vuorokaudessa (verenpaineen laskuero 3,1 / 1,8 mmHg, p
Kun kandesartaanisileksetiili yhdistetään hydroklooritiatsidin kanssa, verenpaine laskee additiivisesti.Verenpainetta alentava vaikutus lisääntyy myös, kun kandesartaanisileksetiiliä käytetään yhdessä amlodipiinin tai felodipiinin kanssa.
Lääkkeillä, jotka estävät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän, on vähemmän voimakas verenpainetta alentava vaikutus mustilla potilailla (yleensä matala-reniinipopulaatio) kuin ei-mustilla potilailla. Tämä koskee myös kandesartaania. Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 5 156 diastolista hypertensiota sairastavaa potilasta, verenpaine laski kandesartaanihoidon aikana mustilla potilailla huomattavasti vähemmän kuin ei-mustilla (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Kandesartaani lisää munuaisten virtausta eikä sillä ole vaikutusta tai se lisää glomerulusten suodatusnopeutta samalla, kun se vähentää munuaisten verisuonten vastusta ja suodatusfraktiota. Kolmen kuukauden kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana hypertensiivisiä potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria, verenpainetta alentava hoito kandesartaanisileksetiilillä vähensi albumiinin erittymistä virtsaan (albumiinin / kreatiniinisuhteen keskimääräinen lasku 30%, 95%: n luottamusväli 15-42%). Tällä hetkellä ei ole tietoa kandesartaanin vaikutuksesta diabeettisen nefropatian etenemiseen.
Kandesartaanisileksetiilin 8-16 mg (keskimääräinen annos 12 mg) kerran vuorokaudessa vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolleisuuteen arvioitiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 4937 iäkästä potilasta (ikä 70-89 vuotta; joista 21% oli 80-vuotiaita tai lievä tai kohtalainen hypertensio, jota seurasi keskimäärin 3,7 vuotta (Tutkimus COgnition and Prognosis in the Elderly). Potilaat saivat kandesartaanisileksetiiliä tai lumelääkettä yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa tarpeen mukaan.Verenpaine laski 166/90 - 145/80 mmHg kandesartaaniryhmässä ja 167/90 - 149/82 mmHg kontrolliryhmässä. Ensisijaisessa päätetapahtumassa, suurissa sydän- ja verisuonitapahtumissa (sydän- ja verisuonikuolleisuus, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Kandesartaaniryhmässä oli 26,7 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden verrattuna 30,0 tapahtumaan 1000 potilasvuotta kohden kontrolliryhmässä (suhteellinen riski 0,89, 95%: n luottamusväli 0,75--1,06, p = 0,19).
Sydämen vajaatoiminta
Kandesartaanisileksetiilihoito vähentää kuolleisuutta, vähentää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa sairaalahoitoa ja parantaa oireita potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, kuten on osoitettu Candesartan -tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnassa - Arvio kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemisestä (CHARM).
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimusohjelma potilaille, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja funktionaalinen luokka II-IV, koostui kolmesta erillisestä tutkimuksesta: CHARM-vaihtoehto (n = 2028) potilailla, joilla oli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40%, joita ei ole hoidettu ACE: n estäjillä intoleranssin vuoksi (pääasiassa yskän vuoksi, 72%), CHARM-lisätty (n = 2548) potilailla, joilla on LVEF ≤ 40% ja joita on hoidettu ACE: n estäjillä, ja CHARM-säilötyt (n = 3023) potilailla, joiden LVEF> 40%. Sydämen vajaatoiminnan (CHF) optimaalista taustahoitoa saaneet potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai kandesartaanisileksetiiliä (titrattu 4 mg: sta tai 8 mg: sta kerran vuorokaudessa enintään 32 mg: aan kerran vuorokaudessa tai korkein siedetty annos, keskimääräinen annos 24 mg) ja seurattiin keskimäärin 37,7 kuukautta. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen 63% potilaista, jotka käyttivät edelleen kandesartaanisileksetiiliä (89%), olivat saavuttaneet tavoiteannoksen 32 mg.
CHARM-Alternative -tutkimuksessa sydän- ja verisuonikuolleisuuden tai ensimmäisen sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma pieneni merkittävästi kandesartaanilla lumelääkkeeseen verrattuna, riskisuhde (HR) 0,77 (95%: n luottamusväli: 0,67-0, 89, sydän- ja verisuonitauti tai "sairaalahoito hoitoon" Sydämen vajaatoiminnan kokonaiskuolleisuuden tai ensimmäisen sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma pieneni myös merkittävästi, kun kandesartaanin syke oli 0,80 (95%: n luottamusväli: 0, 70-0,92, p = 0,001) Kandesartaania saaneista potilaista 36,6% (95%: n luottamusväli: 33,7--39,7) ja lumelääkettä saaneista potilaista 42,7% (95%: n luottamusväli: 39,6--45,8) saavutti tämän päätetapahtuman, absoluuttinen ero 6,0% (95%: n luottamusväli: 10,3--1,8). CHF: n sairaalahoito) näiden yhdistettyjen päätetapahtumien molemmat osat vaikuttivat kandesartaanin myönteisiin vaikutuksiin Kandesartaanisileksetiilihoito paransi toimintakykyä. ale NYHA (p = 0,008).
CHARM-Added-tutkimuksessa sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden tai ensimmäisen sairaalahoidon päätetapahtuma väheni merkittävästi kandesartaanilla lumelääkkeeseen verrattuna 0,85 (95%: n luottamusväli: 0,75-0,96, p = 0,011) Tämä vastaa suhteellisen riskin pienenemistä 15 Kandesartaanilla hoidetuista potilaista 37,9% (95%: n luottamusväli: 35,2--40,6) ja lumelääkettä saaneista potilaista 42,3% (95%: n luottamusväli: 39,6--45,1) saavutti tämän päätetapahtuman, absoluuttinen ero 4,4% (95%: n luottamusväli: 8.2 - 0.6) Tutkimuksen aikana tarvittava hoito 23 potilasta sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman estämiseksi yhdellä potilaalla tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai ensimmäisen sairaalahoitopotilaan yhdistetty päätetapahtuma pieneni myös merkittävästi, kun kandesartaanin syke oli 0,87 (95%: n luottamusväli: 0,78-0,98, p = 0,021). Kandesartaania saaneet potilaat, 42,2% (95%: n luottamusväli: 39,5 45,1) ja lumelääkettä saaneista potilaista 46,1% (95%: n luottamusväli: 43,4--48,9) saavutti tämän päätetapahtuman, absoluuttinen ero 3,9% (95%: n luottamusväli: 7,8--1,1). Kandesartaanisileksitiili paransi NYHA -funktionaaliluokkaa (p = 0,020).
CHARM-Preserved-tutkimuksessa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää vähenemistä sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhdistetyssä päätetapahtumassa tai ensimmäisessä sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, HR 0,89 (95%: n luottamusväli: 0,77-1,03, p = 0,118).
Kaikista syistä kuolleisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun niitä tarkasteltiin erikseen jokaisesta kolmesta CHARM -tutkimuksesta. Kuitenkin kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta arvioitiin myös yhdistetyissä populaatioissa, CHARM-Alternative- ja CHARM-Added-tutkimuksissa, HR 0,88 ((95% CI: 0,79-0,98, p = 0,018) ja kaikissa kolmessa tutkimuksessa HR 0,91 (95 % CI: 0,83--1,00, p = 0,055).
Kandesartaanin hyödylliset vaikutukset olivat johdonmukaisia iästä, sukupuolesta ja samanaikaisista lääkkeistä riippumatta. Kandesartaani oli tehokas myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä beetasalpaajia että ACE: n estäjiä, ja hyöty saatiin siitä riippumatta, käyttivätkö potilaat ACE: n estäjiä hoito-ohjeissa suositellulla tavoiteannoksella.
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio, LVEF ≤ 40%), kandesartaani alentaa systeemistä verisuonten vastustusta ja keuhkojen kapillaarikiilapainetta, lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja plasman reniinipitoisuutta, angiotensiini II ja alentaa aldosteronipitoisuuksia.
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Pediatriset potilaat - kohonnut verenpaine
Kandesartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta arvioitiin 1–6-vuotiaiden ja 6–17-vuotiaiden hypertensiivisten lasten hoidossa kahdessa 4 viikon pituisessa satunnaistetussa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
1-6 -vuotiailla lapsilla 93 potilasta, joista 74%: lla oli munuaissairaus, satunnaistettiin saamaan oraalisuspensiota 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg kerran päivässä.
Ensisijainen analyysimenetelmä oli systolisen paineen (SBP) muutoksen kaltevuus annoksen funktiona. SBP ja diastolinen verenpaine (DBP) laskivat 6,0 / 5,2: sta 12,0 / 11,1 mmHg: een lähtötasosta kolmen kandesartaanisileksetiiliannoksen kanssa. Koska lumelääkettä ei kuitenkaan ollut, verenpainevaikutuksen todellinen laajuus on edelleen epävarma, mikä tekee lopullisen arvioinnin hyöty -riskisuhteesta tässä ikäryhmässä vaikeaa.
6–17-vuotiailla lapsilla 240 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä tai pieniä, keskisuuria tai suuria kandesartaanisileksetiiliannoksia suhteessa 1: 2: 2: 2. Alle 50 kg painaville lapsille kandesartaanisileksetiiliannokset olivat 2, 8 tai 16 mg kerran vuorokaudessa. Yli 50 kg painaville lapsille kandesartaanisileksetiiliannokset olivat 4, 16 tai 32 mg kerran vuorokaudessa. Yhdistetyillä annoksilla kandesartaani alensi SiSBP: tä 10,22 mmHg: llä (lumelääkkeeseen verrattuna kaikki yksittäiset kandesartaaniannokset (ja kaikki annokset yhteensä) olivat merkittävästi parempia kuin lumelääke. 8 mg: n ja 16 mg: n annoksilla, ja vaikutus tasoittui tämän kohdan jälkeen.
Tutkimukseen osallistuneista 47% oli mustia ja 29% naisia: "keski-ikä +/- SD oli 12,9 +/- 2,6 vuotta. 6-17-vuotiailla lapsilla oli taipumus laskea vaikutus verenpaineeseen mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen ja jakautuminen
Suun kautta annettuna kandesartaanisileksetiili muuttuu vaikuttavaksi aineeksi kandesartaaniksi. Kandesartaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 40% kandesartaanisileksetiilin oraaliliuoksen antamisen jälkeen. Tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna samaan oraaliliuokseen on noin 34% ja vaihtelee hyvin vähän. Tabletin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on siis 14%. Keskimääräiset huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa annostelusta.Kandesartaanipitoisuudet seerumissa suurenevat lineaarisesti terapeuttisen alueen annosten kasvaessa. Kandesartaanin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja kummankaan sukupuolen kohdalla. Ruoka ei vaikuta merkittävästi käyrän alla olevaan alueeseen (AUC).
Kandesartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 99%). Kandesartaanin näennäinen jakautumistilavuus on 0,1 l / kg.
Ruoka ei vaikuta kandesartaanin hyötyosuuteen.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Kandesartaani eliminoituu lähes muuttumattomana virtsa- ja sappiteiden kautta ja vain vähäisemmässä määrin maksametabolian (CYP2C9) kautta. Tietojen perusteella in vitro, vuorovaikutusta ei odoteta tapahtuvan in vivo lääkkeillä, joiden aineenvaihdunta riippuu sytokromi P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 isoentsyymeistä. Lopullinen puoliintumisaika on noin 9 tuntia.Kertymistä ei havaita toistuvan annostelun jälkeen.
Kandesartaanin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,37 ml / min / kg ja munuaispuhdistuma noin 0,19 ml / min / kg. Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta. 14C-leimatun kandesartaanisileksetiilin oraalisen annon jälkeen noin 26% annoksesta erittyy virtsaan kandesartaanina ja 7% inaktiivisena metaboliitina, kun taas noin 56% annosta löytyy ulosteesta kandesartaanina ja 10% inaktiivisena metaboliitina.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Iäkkäillä (yli 65 -vuotiailla) sekä kandesartaanin Cmax että AUC suurenevat vastaavasti noin 50% ja AUC 80% verrattuna nuoriin henkilöihin. Verenpainevaste ja haittatapahtumien esiintyvyys ovat kuitenkin samanlaiset saman Candesartan -annoksen antamisen jälkeen nuorille ja iäkkäille potilaille (ks. Kohta 4.2).
Lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kandesartaanin Cmax ja AUC nousivat noin 50% ja AUC noin 70%, mutta t½ ei muuttunut verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Vastaavat muutokset vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat noin 50% ja 110%. Kandesartaanin terminaalinen puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kandesartaanin AUC oli hemodialyysipotilailla samanlainen kuin potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Kahdessa tutkimuksessa molemmilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, kandesartaanin keskimääräinen AUC -arvo suureni noin 20% yhdessä tutkimuksessa ja 80% toisessa tutkimuksessa (ks. Kohta 4.2).
Pediatriset potilaat
Kandesartaanin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin 1-6 -vuotiailla ja 6-17 -vuotiailla hypertensiivisillä lapsilla kahdessa kerta -annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa.
1–6 -vuotiailla lapsilla 10 10–25 kg painavaa lasta sai kerta -annoksen 0, 2 mg / kg oraalisuspensiota. Cmax: n ja AUC: n välillä ei ollut korrelaatiota iän tai painon kanssa. Selvitystietoja ei kerätty; siksi puhdistuman ja painon / iän välisen korrelaation mahdollisuutta tässä populaatiossa ei tunneta.
6–17-vuotiailla lapsilla 22 lasta sai 16 mg: n kerta-annoksen tabletin. Cmax: n ja AUC: n välillä ei ollut korrelaatiota iän kanssa. Paino näyttää kuitenkin korreloivan merkittävästi Cmax: n (p = 0,012) ja AUC: n (p = 0,011) kanssa. Puhdistumistietoja ei kerätty, joten puhdistuman ja painon / iän välisen korrelaation mahdollisuutta tässä populaatiossa ei tunneta.
Yli 6 -vuotiailla lapsilla oli samanlainen altistuminen aikuisille samalla annoksella.
Kandesartaanisileksetiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1 -vuotiailla lapsilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla kandesartaani aiheutti painon ja sydämen painon laskua. Kuten aikuisillakin eläimillä, näiden vaikutusten katsotaan johtuvan kandesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.Pienimmällä annoksella 10 mg / kg altistuminen kandesartaanille oli 12--78 kertaa suurempi kuin 1--6 -vuotiailla lapsilla jotka saivat kandesartaanisileksetiiliä annoksella 0,2 mg / kg ja 7–54 -kertaisesti verrattuna 6–17 -vuotiaiden lasten pitoisuuksiin, jotka saivat kandesartaanisileksetiiliä 16 mg: n annoksella. Koska tehokasta tasoa ei näkynyt näissä tutkimuksissa, turvamarginaali vaikutuksiin sydämen painoon ja tuloksen kliininen merkitys on tuntematon.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmällä on kriittinen rooli munuaisten kehittymisessä kohdussa.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän eston on osoitettu johtavan epänormaaliin munuaisten kehittymiseen hyvin nuorilla hiirillä. Sellaisten lääkkeiden antaminen, jotka vaikuttavat suoraan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, voi muuttaa munuaisten säännöllistä kehitystä. Siksi alle 1 -vuotiaat lapset eivät saa käyttää Candesartan Accord -tabletteja (ks. Kohta 4.3).
Kliinisesti merkityksellisillä annoksilla ei havaittu epänormaalia systeemistä tai kohde -elintoksisuutta. Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa kandesartaanilla oli vaikutuksia munuaisten ja punasolujen parametreihin suurina annoksina hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla. Kandesartaani vähensi punasolujen parametrejä (punasolut, hemoglobiini, hematokriitti). Kandesartaani aiheutti munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia (kuten interstitiaalinen nefriitti, tubulaarinen venytys, tubulaarinen basofilia; kohonneet BUN- ja kreatiniinipitoisuudet plasmassa), ja ne voivat olla toissijaisia hypotensiivisen vaikutuksen vuoksi, mikä johtaa munuaisten perfuusion heikkenemiseen. juxtaglomerulaariset solut Näiden muutosten katsottiin johtuvan kandesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta. Terapeuttisilla kandesartaaniannoksilla ihmisillä juxtaglomerulaaristen solujen hyperplasialla / hypertrofialla ei näytä olevan merkitystä.
Sikiötoksisuutta on havaittu raskauden loppuvaiheessa (ks. Kohta 4.6).
Tiedot mutageneesistä in vitro ja in vivo osoittavat, että kandesartaanilla ei ole perimää vaurioittavaa tai klastogeenistä vaikutusta kliinisessä käytössä. Syöpää aiheuttavia ilmiöitä ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Hydroksipropyyliselluloosa
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Trietyylisitraatti
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC-PVDC / alumiiniläpipainopakkaus.
Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
041341013 - 4 mg tabletit - 7 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341025 - 4 mg tabletit - 14 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341037 - 4 mg tabletit - 28 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341049 - 4 mg tabletit - 30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341052 - 4 mg tabletit - 56 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341064 - 4 mg tabletit - 70 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341076-4 mg tabletit - 90 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341088 - 4 mg tabletit - 98 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341090 - 8 mg tabletit - 7 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341102 - 8 mg tabletit - 14 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341114 - 8 mg tabletit - 28 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341126 - 8 mg tabletit - 30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341138 - 8 mg tabletit - 56 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341140 - 8 mg tabletit - 70 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341153 - 8 mg tabletit - 90 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341165 - 8 mg tabletit - 98 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341177 - 16 mg tabletit - 7 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341189 - 16 mg tabletit - 14 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341191 - 16 mg tabletit - 28 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341203 - 16 mg tabletit -30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341215 - 16 mg tabletit - 56 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341227 - 16 mg tabletit - 70 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341239 - 16 mg tabletit - 90 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341241 - 16 mg tabletit - 98 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341254 - 32 mg tabletit - 7 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341266 - 32 mg tabletit - 14 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341278 - 32 mg tabletit - 28 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341280 - 32 mg tabletit - 30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341292 - 32 mg tabletit - 56 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341304 - 32 mg tabletit -70 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341316 - 32 mg tabletit - 90 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
041341328 - 32 mg tabletit - 98 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Huhtikuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2015
