Vaikuttavat aineet: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ranitidina - Generic Drug -valmisteen pakkausselosteet ovat saatavilla seuraaville pakkauskoille:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Ranitidina -geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Ranitidina-ratiopharm on ruoansulatuskanavan lääke. Se kuuluu histamiini H2 -reseptorin antagonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan, jotka vähentävät mahahapon eritystä.
Aikuisilla Ranitidina-ratiopharmia käytetään ylemmän ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon mahahapon erityksen vähentämiseksi seuraavissa tapauksissa:
- pohjukaissuolihaava
- hyvänlaatuinen mahahaava
- mahahapon refluksoinnin aiheuttama ruokatorven tulehdus (refluksiesofagiitti)
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Lapsille (3-18-vuotiaat) Ranitidina-ratiopharmia käytetään seuraavissa tapauksissa:
- mahahaavan lyhytaikainen hoito (haavaumat suolen osassa, joka liittyy pohjukaissuoleen)
- ruokatorven (suun ja vatsan välinen putki) tulehduksen hoitoon, joka johtuu liiallisesta mahahaposta. Tämä voi aiheuttaa kipua tai epämukavuutta, joka tunnetaan joskus nimellä "ruoansulatushäiriöt", "dyspepsia" tai "närästys".
Vasta -aiheet, kun ranitidiinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Ranitidine -ratiopharmia
- Jos olet allerginen ranitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ranitidina - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ranitidine-ratiopharmia.
- jos munuaisten toiminta on heikentynyt. Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tarkistettava ennen ranitidiinin antamista. Tässä tapauksessa lääkäri määrittää ranitidiinin annoksen huolellisesti (ks. Kohta 3: "Miten Ranitidine -ratiopharmia otetaan").
- Jos sinulla on aiemmin ollut porfyria (vakava sairaus, jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, henkinen sekavuus ja lihasheikkous).
- jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät teofylliiniä (toinen vaikuttava aine). Veren teofylliinipitoisuuksia on seurattava; Teofylliinin annostusta on ehkä muutettava, jos sitä annetaan samanaikaisesti ranitidiinin kanssa (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ranitidine -ratiopharm").
- jos olet iäkäs, jos sinulla on krooninen keuhkosairaus, diabetes tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, sinulla saattaa olla suurempi riski sairastua keuhkokuumeeseen.
- jos sinulla on pohjukaissuoli- ja / tai mahahaava.
Ennen hoidon aloittamista lääkärisi on tarkistettava Helicobacter pylori -bakteerin varalta.Jos Helicobacter pylori -testisi on positiivinen, lääkäri voi määrätä lääkkeen tämän bakteerin tappamiseksi ('hävittämiseksi').
Ranitidina-ratiopharm-hoito voi peittää mahalaukun syöpään liittyvät oireet. Siksi mahahaavan läsnä ollessa lääkärisi on suljettava pois mahahaavan mahdollinen pahanlaatuisuus ennen Ranitidina-ratiopharm-hoidon aloittamista.
Jos käytät pitkäaikaista tai suurta Ranitidine-ratiopharm-hoitoa, lääkärisi tulee seurata säännöllisesti sekä maksan toimintaa että verisolujen kokonaismäärää.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa ranitidiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkevalmisteet voivat olla vuorovaikutuksessa Ranitidina-ratiopharmin kanssa, mukaan lukien:
- kumariiniantikoagulantit (esim. varfariini, veren ohenemiseen)
- Triatsolaami, midatsolaami (mielialaa parantavat lääkkeet)
- prokainamidi ja N-asetyyliprokainamidi (käytetään epäsäännölliseen sydämenlyöntiin)
- glipitsidi (diabeteslääke)
- teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
- ketokonatsoli ja muut sienilääkkeet.
- atatsanaviiri, delaviridiini (käytetään HIV -infektion hoitoon)
- gefitinibi (käytetään keuhkosyövän hoitoon).
Sinun on aina otettava mahahappoa vähentäviä lääkkeitä (esim. Antasidit, sukralfaatti) 2 tuntia Ranitidina-ratiopharmin ottamisen jälkeen, jotta Ranitidina-ratiopharmin teho ei heikkene.
Ranitidine-ratiopharm alkoholin kanssa
Ranitidina-ratiopharmin käyttö voi voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos imetät, älä käytä Ranitidina-ratiopharmia, ellei lääkärisi pidä sitä välttämättömänä.
Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Imetystä tulee välttää Ranitidina-ratiopharmin käytön aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ranitidine-ratiopharm voi aiheuttaa aistiharhoja, sekavuutta, ahdistusta, väsymystä tai pyörrytystä. Alkoholin käyttö voi tehostaa näitä vaikutuksia.Varmista ennen ajamista tai koneiden käyttöä, ettet koe näitä vaikutuksia.
Annos, antotapa ja antotapa Ranitidiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä kokonaisina (pureskelematta) riittävän määrän nesteen kanssa. Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioiden aikana ja aterioiden ulkopuolella.
Annosteluaikojen välttämiseksi tabletit on otettava riittävän nestemäärän kera (esim. Lasillinen vettä) istuen tai seisten.
Suositeltu annos on:
Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat), joilla on normaali munuaisten toiminta
Pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava:
Ellei lääkäri toisin määrää, tavallinen annos on yksi Ranitidine-ratiopharm 300 mg kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (vastaa 300 mg ranitidiinia vuorokaudessa).
Milloin sinun pitäisi ottaa Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ota kalvopäällysteinen tabletti illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa.
Kuinka kauan sinun pitäisi ottaa Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Monissa tapauksissa haava paranee neljän viikon kuluessa hoidosta, ja satunnaisissa tapauksissa, joissa haava ei ole parantunut kokonaan tämän ajanjakson jälkeen, hoitoa on jatkettava vielä neljä viikkoa samalla annoksella.
Ruokatorven tulehdus (refluksiesofagiitti):
Ellei lääkäri toisin määrää, tavallinen annos on yksi Ranitidine-ratiopharm 300 mg kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (vastaa 300 mg ranitidiinia vuorokaudessa).
Milloin sinun pitäisi ottaa Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ota kalvopäällysteinen tabletti illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa.
Kuinka kauan sinun pitäisi ottaa Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Hoito voi kestää jopa 8 viikkoa ja tarvittaessa jopa 12 viikkoa.
Potilaat, joilla on erittäin vaikea mahahapon eritys, esim. potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä:
Ellei lääkäri toisin määrää, aloitusannos on yksi Ranitidine -ratiopharm 150 mg kalvopäällysteinen tabletti kolme kertaa päivässä (vastaa 450 mg ranitidiinia päivässä).
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 2-3 kalvopäällysteiseen Ranitidine-ratiopharm -tablettiin 300 mg vuorokaudessa (vastaa 600-900 mg ranitidiinia vuorokaudessa).
Jos mahalaukun erityksen arvot tekevät sen tarpeelliseksi, potilaat voidaan vakauttaa suuremmilla annoksilla (enintään 6 grammaa ranitidiinia päivässä).
Milloin sinun pitäisi ottaa Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan antaa aterioiden kanssa tai ilman.
Kuinka kauan Ranitidina -ratiopharm 300 mg -tabletteja tulee käyttää?
Lääkäri päättää hoidon keston.
Yli 30 kg painavat ja 3–11 -vuotiaat lapset
Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen lapsesi painon perusteella.
Maha- tai pohjukaissuolihaavan (ohutsuolen) haavaumien hoito:
Tavanomainen annos on 2 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tämä annos voidaan nostaa 4 mg: aan painokiloa kohti kahdesti päivässä. Ota jokainen annos noin 12 tunnin välein. Hoidon kestoa voidaan pidentää jopa 8 viikkoon. Tähän tarkoitukseen on saatavana 150 mg kalvopäällysteisiä ranitidiinitabletteja.
Liiallisen hapon aiheuttaman närästyksen hoito:
Tavanomainen annos on 2,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Annos voidaan nostaa 5 mg: aan painokiloa kohti kahdesti päivässä. Ota jokainen annos noin 12 tunnin välein.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan asteesta riippuen lääkäri päättää, annetaanko tätä lääkettä pienempiä annoksia.
Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 150 mg ranitidiinia päivässä.
Ranitidiini eliminoituu dialyysillä. Hemodialyysi alentaa veren ranitidiinipitoisuutta, joten dialyysipotilaiden tulee ottaa yllä oleva ranitidiiniannos dialyysin päätyttyä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinusta tuntuu, että Ranitidina-ratiopharm 300 mg: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ranitidine - Geneeristä lääkettä?
Jos otat enemmän Ranitidina-ratiopharmia kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärille. Ranitidiinin yliannostuksen hoito suoritetaan yliannostuksen oireiden ja kliinisen kuvan perusteella.
Jos unohdat ottaa Ranitidine-ratiopharmia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat ranitidiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Väsymys
- Vatsakipu, ummetus tai pahoinvointi (useimmissa tapauksissa nämä olosuhteet paranevat hoidon jatkuessa).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Yliherkkyysreaktiot (allergiset) (esim. Veren eosinofiilisten solujen lisääntyminen, nokkosihottuma, kuume, verenpaineen lasku, nesteen kertyminen kudoksiin, kurkunpään kouristus, keuhkoputki, rintakipu) (näitä tapahtumia on raportoitu kerta -annoksen jälkeen).
- levottomuus
- Ohimenevät (tilapäiset) muutokset maksan arvoissa (maksan toiminnan markkerit; nämä voidaan havaita vain laboratoriokokeilla), jotka normalisoituvat hoidon jatkuessa tai hoidon päätyttyä.
- Ihottuma, kutina.
- Plasman kreatiniiniarvojen nousu (munuaisten toiminnan merkki, joka voidaan havaita vain laboratoriotutkimuksilla). Nämä useimmiten lievät nousut yleensä normalisoituvat ranitidiinihoidon jatkuessa.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- Muutokset verisolumäärissä (eräiden valkosolujen väheneminen [kutsutaan agranulosytoosiksi], kaikkien valkosolujen tai verihiutaleiden väheneminen, kaikkien verisolujen väheneminen [pansytopenia] tai muutokset luuytimessä [luuytimen hypoplasia / aplasia] ]). (Nämä muutokset ovat yleensä palautuvia).
- Verenkiertosokki
- Palautuva henkinen sekavuus, masennus ja aistiharhat.
- Päänsärky (joskus vakava), huimaus, tahattomat liikehäiriöt
- Käänteinen näön hämärtyminen. (on raportoitu näön hämärtymisestä, mikä viittaa majoitusmuutoksiin).
- Sydämen rytmihäiriöt (lisääntynyt tai vähentynyt syke, häiriöt sähköisessä signaalissa, joka määrittää sydämenlyönnin [eteis -kammiokatkos]).
- Vaskuliitti (pienet verisuonet voivat turvota)
- Akuutti haiman tulehdus
- Ripuli
- Hepatiitti (maksatulehdus) keltaisuuden kanssa tai ilman. Monissa tapauksissa nämä oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen - Erythema multiforme (erityinen ihottuma), hiustenlähtö.
- Nivelkipu, lihaskipu.
- Munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti).
- Palautuva impotenssi, miesten rintojen suureneminen, rintojen vuoto.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Hengenahdistus (hengitysvaikeudet)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta. Verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa
Mitä Ranitidina-ratiopharm sisältää:
- Vaikuttava aine on: ranitidiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg ranitidiinia (hydrokloridina)
- Apuaineet ovat:
hydrofobinen piioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, polydekstroosi, trietyylisitraatti, makrogoli, titaanidioksidi (E 171).
Miltä Ranitidine-ratiopharm näyttää ja pakkauksen sisältö
Valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla.
Ranitidine -ratiopharm on saatavana 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RANITIDINA RATIOPHARM kalvopäällysteiset tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
150 mg :
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ranitidiinihydrokloridia.
300 mg :
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg ranitidiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, homogeeninen, kupera / lieriömäinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ranitidine ratiopharm se on tarkoitettu ylemmän ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon, kun se liittyy mahahapon erityksen vähenemiseen.
150 mg ja 300 mg :
Aikuiset
• pohjukaissuoli
• hyvänlaatuinen mahahaava
• refluksiesofagiittia
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Lapset (3-18 -vuotiaat)
• mahahaavan lyhytkestoinen hoito
• gastroesofageaalisen refluksin hoito, mukaan lukien refluksiesofagiitti, ja gastroesofageaalisen refluksitaudin oireenmukainen hoito.
150 mg :
• Pohjukaissuolihaavan ja hyvänlaatuisen mahahaavan pitkäaikainen hoito uusiutumisen ehkäisemiseksi Pitkäaikainen hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on ollut uusiutuva haava.
04.2 Annostus ja antotapa
Varten aikuiset ne nuoret (yli 12 -vuotiaat) normaalin munuaisten toiminnan vuoksi on suositeltavaa noudattaa seuraavia ohjeita:
150 mg
Pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava
kaksi kalvopäällysteistä tablettia Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidiinia) illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa. Vaihtoehtoisesti kalvopäällysteinen tabletti Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiinia) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. 4 viikon hoitojakso voi parantaa useimmat haavaumat. Satunnaisissa tapauksissa, joissa haava ei ole täysin parantunut 4 viikon hoidon jälkeen, hoitoa on jatkettava vielä neljä viikkoa samalla annoksella.
Potilailla, jotka ovat vastanneet positiivisesti tähän lyhytaikaiseen hoitoon, ja erityisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut uusiutuva haava, saattaa olla tarpeen jatkaa hoitoa enintään 12 kuukauden ajan ja antaa yksi kalvopäällysteinen tabletti. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiinia) päivässä ennen nukkumaanmenoa uusiutumisten ehkäisy . Potilaille on tehtävä säännöllinen endoskooppinen tutkimus.
Varten " Refluksiesofagiittia kaksi kalvopäällysteistä tablettia Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidiinia) illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa, vaihtoehtoisesti kalvopäällysteinen tabletti Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiinia) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 8 viikon ajan (tarvittaessa jopa 12 viikkoa).
Potilaat, joilla on kohonnut mahahapon eritys, esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Aloitusannoksen tulee olla yksi kalvopäällysteinen tabletti Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiinia) kolme kertaa päivässä (= 450 mg ranitidiinia päivässä). Päivittäinen annos voidaan tarvittaessa nostaa 4-6 kalvopäällysteiseen tablettiin Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidiinia päivässä).
Jos mahalaukun erityksen arvot tekevät sen tarpeelliseksi, potilaat voidaan vakauttaa suuremmilla annoksilla. Ranitidiinia annettiin päivittäin enintään 6 grammaa.
Annokset voidaan antaa aterioista riippumatta.
3-11 -vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset
Katso kohta 5.2 Farmakokinetiikka (erityisryhmät)
Akuutin peptisen haavauman hoito
Suositeltu suun kautta annettava annos mahahaavan hoitoon lapsille vaihtelee 4 mg / kg / vrk - 8 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen, enintään 300 mg ranitidiinia vuorokaudessa, 4 vuorokauden ajan. ei ole täysin parantunut, 4 viikon lisähoitoa suositellaan, koska paraneminen tapahtuu yleensä kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Ruoansulatuskanavan refluksi
Suositeltu suun kautta otettava annos ruoansulatuskanavan refluksin hoitoon lapsille vaihtelee 5 mg / kg / vrk - 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen enintään 600 mg: n annoksella (suurin annos voidaan antaa ylipainoisille tai nuoret, joilla on vakavia oireita).
Turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä potilailla ei ole varmistettu.
Varten aikuiset Ja teini -ikäiset (12 vuodesta alkaen) Jos munuaisten toiminta on normaali, noudata seuraavia annostusohjeita:
300 mg
Pohjukaissuolihaava ja hyvänlaatuinen mahahaava
Yksi kalvopäällysteinen tabletti Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidiinia) illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa. 4 viikon hoitojakso voi parantaa useimmat haavaumat. Satunnaisissa tapauksissa, joissa haava ei ole täysin parantunut 4 viikon hoidon jälkeen, hoitoa on jatkettava vielä neljä viikkoa samalla annoksella.
Varten " Refluksiesofagiittia , kalvopäällysteinen tabletti Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidiinia) illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa. Hoitoa voidaan jatkaa enintään 8 viikon ajan tai tarvittaessa jopa 12 viikon ajan.
Potilaat, joilla on kohonnut mahahapon eritys, esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Aloitusannoksen tulee olla yksi 150 mg: n ranitidiinikalvopäällysteinen tabletti kolme kertaa päivässä (= 450 mg ranitidiinia päivässä). Päivittäinen annos voidaan tarvittaessa nostaa 2-3 kalvopäällysteiseen tablettiin Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidiinia päivässä).
Jos mahalaukun erityksen arvot tekevät sen tarpeelliseksi, potilaat voidaan vakauttaa suuremmilla annoksilla. Ranitidiinia annettiin päivittäin enintään 6 grammaa.
Annokset voidaan antaa aterioista riippumatta.
3-11 -vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset
Katso kohta 5.2 Farmakokinetiikka (erityisryhmät)
Akuutin peptisen haavauman hoito
Suositeltu suun kautta annettava annos mahahaavan hoitoon lapsille vaihtelee 4 mg / kg / vrk - 8 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen, enintään 300 mg ranitidiinia vuorokaudessa 4 viikon ajan. Jos potilaat eivät ole täysin parantuneet, 4 viikon lisähoitoa suositellaan, koska paraneminen tapahtuu yleensä kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten on saatavana kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisältävät 150 mg ranitidiinia.
Ruoansulatuskanavan refluksi
Suositeltu suun kautta otettava annos ruoansulatuskanavan refluksin hoitoon lapsille vaihtelee 5 mg / kg / vrk - 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen enintään 600 mg: n annoksella (suurin annos voidaan antaa lapsille, jotka ovat ylipainoisia tai nuoret, joilla on vakavia oireita).
Turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä potilailla ei ole varmistettu.
150 mg ja 300 mg
Annostusopas munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille:
Seuraavia annoksia suositellaan kreatiniinipuhdistumasta (ml / min) tai seerumin kreatiniinitasosta (mg / 100 ml) riippuen:
* Seerumin kreatiniiniarvot ovat viitteellisiä eivätkä edusta samaa muutosta kaikilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä potilaita, joiden munuaisten toiminta on yliarvioitu, kun niitä arvioidaan seerumin kreatiniinipitoisuuden funktiona.
Seuraavan kaavan avulla voidaan saada arvio kreatiniinipuhdistumasta, joka perustuu seerumin kreatiniinipitoisuuden (mg / 100 ml), iän (vuosina ilmaistuna) ja kehon painon (kilogrammoina) mittaamiseen. Naisilla tulos on kerrottava kerroin 0,85.
Ranitidiini eliminoituu dialyysillä. Hemodialyysi vähentää ranitidiinipitoisuuksia veressä, joten dialyysihoitoa saavien potilaiden tulee ottaa yllä mainitut ranitidiiniannokset dialyysin lopussa.
Antotapa ja kesto
Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina riittävän määrän nesteen kanssa.
Jos haluat lisätietoja hoidon kestosta, katso yllä olevat tiedot.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen ranitidiinihoidon aloittamista potilailla, joilla on mahahaava, sen mahdollinen pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska on havaittu, että ranitidiinihoito voi peittää mahasyöpään liittyvät oireet.
Lääkkeen pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska ranitidiini erittyy munuaisten kautta. Annos on säädettävä edellä kuvatulla tavalla Annostusopas munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, kohdan 4.2 mukaisesti.
Harvinaiset kliiniset raportit viittaavat ranitidiinin ja akuutin porfyrian väliseen suhteeseen. Ranitidiinia tulee siksi välttää potilailla, joilla on ollut akuutti porfyria.
Potilailla, kuten vanhuksilla, ihmisillä, joilla on krooninen keuhkosairaus, diabetes tai heikentynyt immuunijärjestelmä, saattaa olla suurempi riski saada yhteisössä hankittu keuhkokuume.
Laaja epidemiologinen tutkimus osoitti lisääntynyttä yhteisössä hankitun keuhkokuumeen riskiä potilailla, jotka saivat vain H2-reseptoriantagonistia ranitidiinia yksinään verrattuna potilaisiin, jotka olivat lopettaneet hoidon.
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti ranitidiinin kanssa käyttävien potilaiden säännöllistä seurantaa suositellaan erityisesti iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on aiemmin ollut mahahaava.
Potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava tai hyvänlaatuinen mahahaava, esiintyy Helicobacter pylori. Potilaille, joiden Helicobacter pylori -testi on positiivinen, suositellaan bakteerin hävittämistä hävityshoidolla, jos mahdollista.
Jos ranitidiinia ja teofylliiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa seurata teofylliinipitoisuuksia plasmassa ja säätää tarvittaessa teofylliiniannosta. (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Pitkäaikaisessa hoidossa tai suurina annoksina on suoritettava maksan ja veren toimintakokeet.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ranitidiini voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen munuaisten kautta. Muutokset farmakokineettisissä parametreissa saattavat edellyttää lääkevalmisteen annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Vuorovaikutukset tapahtuvat useiden mekanismien kautta, mukaan lukien:
1) Sytokromi P450: een yhdistetyn sekafunktion oksigenaasijärjestelmän esto
Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla ranitidiini ei vahvista tällä entsyymijärjestelmällä inaktivoitujen lääkkeiden, kuten diatsepaamin, lidokaiinin, fenytoiinin, propranololin ja teofylliinin, vaikutusta.
Kumariiniantikoagulanttien (esim. Varfariini) käytön yhteydessä on raportoitu protrombiiniajan muuttumisesta. Kapean terapeuttisen indeksin vuoksi suositellaan protrombiiniajan nousun ja vähenemisen huolellista seurantaa samanaikaisen ranitidiinihoidon aikana.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut näyttöä ranitidiinin aiheuttamasta teofylliinin metabolian hidastumisesta ja / tai plasman teofylliinipitoisuuden noususta. Jotkut yksittäiset raportit ovat kuitenkin osoittaneet potilaita, joilla oli kohonnut plasman teofylliinipitoisuus ja teofylliinin yliannostuksen merkkejä ja oireita samanaikaisen ranitidiini- ja teofylliinihoidon aikana. Näin ollen, jos ranitidiini- ja teofylliinihoitoa käytetään samanaikaisesti, on suositeltavaa seurata teofylliinin pitoisuutta plasmassa ja muuttaa annosta tarvittaessa.
2) Kilpailu munuaistiehyiden eritystä
Ranitidiini, joka poistuu osittain kationisen järjestelmän kautta, voi vaikuttaa muiden tällä tavalla eliminoituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan. Suuret ranitidiiniannokset (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa käytetyt) voivat vähentää prokainamidin ja N-asetyyliprokainamidin erittymistä, mikä voi johtaa näiden lääkkeiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
3) Mahalaukun pH: n muutos
Joidenkin lääkkeiden hyötyosuuteen voi vaikuttaa. Tämä voi johtaa imeytymisen lisääntymiseen (esim. Triatsolaami, midatsolaami, glipitsidi) ja heikentyneeseen imeytymiseen (esim. Ketokonatsoli, atatsanaviiri, delaviridiini, gefitnibi).
Ranitidiinin ja amoksisilliinin ja metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole näyttöä.
Ranitidiinin imeytyminen voi heikentyä, jos suuria annoksia (2 g) sukralfaattia annetaan samanaikaisesti.Tämä vaikutus ei ilmene, jos sukralfaattia annetaan 2 tunnin välein.
Alkoholin vaikutusta voidaan parantaa ottamalla ranitidiinia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ranitidiini läpäisee istukan. Kuten kaikkia lääkkeitä, ranitidiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se katsotaan välttämättömäksi.
Ruokinta-aika
Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Kuten kaikkia lääkkeitä, ranitidiinia tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos se katsotaan välttämättömäksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ranitidiinin käyttö voi lisätä alkoholin vaikutuksia; haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, väsymystä, sekavuutta, levottomuutta ja hallusinaatioita, voi myös esiintyä. Tällaisissa olosuhteissa reaktiokyky ja arviointikyky voivat heikentyä, mikä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa on käytetty seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100)
Haittavaikutusten esiintymistiheydet arvioitiin markkinoille tulon jälkeisten spontaanien raportointitietojen perusteella.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin harvinainen: muutokset verisolumäärissä (leukopenia, trombosytopenia). Nämä muutokset ovat yleensä palautuvia. Agranulosytoosi tai pansytopenia, johon joissakin tapauksissa liittyy luuytimen hypoplasia tai aplasia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyysreaktiot (esim. eosinofilia, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus, kuume, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, hypotensio ja rintakipu.
Erittäin harvinainen: anafylaktinen sokki.
Näitä tapahtumia on raportoitu yhden annoksen antamisen jälkeen.
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen: levottomuus.
Erittäin harvinainen: palautuva henkinen sekavuus, masennus ja aistiharhat.
Näitä tapahtumia on raportoitu pääasiassa vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla.
Hermosto
Melko harvinainen: väsymys.
Erittäin harvinainen: päänsärky (joskus vaikea), huimaus ja palautuvat tahattomat liikehäiriöt.
Silmät
Erittäin harvinainen: palautuva näön hämärtyminen.
Joitakin tapauksia, joissa näön hämärtyminen johtuu muuttuneesta majoituksesta, on raportoitu.
Sydämen patologiat
Erittäin harvinainen: kuten muidenkin H2 -antagonistien kanssa, takykardia, bradykardia ja eteis -kammiokatkos.
Verisuonipatologiat
Erittäin harvinainen: verisuonitulehdus.
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi (nämä oireet paranevat yleensä hoidon jatkuessa).
Erittäin harvinainen: akuutti haimatulehdus
Maksa ja sappi
Harvinainen: Maksan toiminta -analyyseissä havaittiin ohimeneviä ja palautuvia muutoksia.
Erittäin harvinainen: hepatiitti (hepatosellulaarinen, hepatocanalicular tai seka), keltaisuus tai ilman, nämä muutokset olivat palautuvia.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, kutina.
Erittäin harvinainen: erythema multiforme, hiustenlähtö
Luusto, lihakset ja sidekudos
Erittäin harvinainen: tuki- ja liikuntaelimistön oireet, kuten nivelkipu ja lihaskipu
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: plasman kreatiniinipitoisuuden nousu (tämä nousu oli yleensä lievää ja normalisoitui hoidon jatkuessa)
Erittäin harvinainen: akuutti interstitiaalinen nefriitti.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Erittäin harvinainen: palautuva impotenssi, oireet ja tilat rintarauhasissa (kuten gynekomastia ja galatorrea).
Pediatriset potilaat
Ranitidiinin turvallisuutta arvioitiin 0-16-vuotiailla lapsilla, joilla oli happoon liittyviä sairauksia, ja se oli yleensä hyvin siedetty, ja haittatapahtumaprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin turvallisuustietoja erityisesti kasvusta ja kehityksestä.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Ranitidiinilla on hyvin erityinen farmakologinen vaikutus, joten ranitidiinivalmisteiden yliannostuksen jälkeen ei odoteta erityisiä ongelmia.
Hoito
Tarvittaessa on harjoitettava oireenmukaista ja tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: H2 -reseptorin antagonisti
ATC -koodi: A02B A02
Ranitidiini on kilpaileva histamiiniantagonisti H2 -reseptoritasolla, joka estää mahalaukun basaalin eritystä ja mahalaukun eritystä, jota stimuloivat esim. Histamiini, pentagastriini ja ruoka. Ranitidiini vähentää sekä happopitoisuutta että vähäisemmässä määrin pepsiinipitoisuutta ja mahanesteiden määrää.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin terapeuttisia annoksia 150 mg ranitidiinia kahdesti vuorokaudessa, mahahapon erityksen keskimääräinen väheneminen 63% ja 69% indusoitiin 24 tunnin aikana, ja yöllinen happoeritys väheni 73% ja 90%. Kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin uusiutumisen estoannostusta (150 mg per yö), ranitidiini aiheutti mahahapon erityksen keskimääräisen vähenemisen 42% ja 69% 24 tunnin kuluessa.
Kun terapeuttisia annoksia oli annettu 300 mg ranitidiinia yöllä, mahahapon erityksen keskimääräinen väheneminen 50-60% indusoitiin 24 tunnin kuluessa, kun taas yöllinen happoeritys väheni noin 90%.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ranitidiini imeytyy nopeasti suun kautta ja saavuttaa huippupitoisuutensa veressä keskimäärin 1,25 - 3 tunnin kuluttua. Ranitidiinitablettien keskimääräinen hyötyosuus on noin 50%, mutta yksilöllinen vaihtelu hyötyosuudessa on suuri; yhdessä tutkimuksessa se arvioitiin välillä 28-76%.
Suun kautta annetun 150 mg ranitidiinin tablettimuodossa plasman huippupitoisuudet ovat noin 400 ng / ml, ja yksilöiden välillä on suuria vaihteluita. Kaksitoista tunnin kuluttua plasman keskimääräiset tasot ovat edelleen noin 40 ng / ml.
Kun 300 mg ranitidiinia on annettu, huippupitoisuudet plasmassa ovat noin 700-800 ng / ml. Lukuisissa tutkimuksissa aikuisten 50%: n haponerityksen estämiseksi tarvittava plasmakonsentraatio oli keskimäärin 73-165 ng / ml.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 15%. Näennäinen jakautumistilavuus aikuisilla on 1,2-1,8 l / kg ja lapsilla 2,5 l / kg. Kokonaispuhdistuma aikuisilla on keskimäärin 570-710 ml / min. Lapsilla ja nuorilla havaittiin lähes 800 ml / min / 1,73 m2: n kokonaispuhdistuma, joka vaihteli suuresti.
Ranitidiini metaboloituu maksassa ranitidiini-N-oksidiksi, N-desmetyyliranitidiiniksi, ranitidiini-S-oksidiksi ja vastaavaksi furaanihapoksi.
Suun kautta annettuna ranitidiini erittyy munuaisten ja sapen kautta 24 tunnin kuluessa. Noin 30% ranitidiinista erittyy sellaisenaan, 6% N-oksidina, pieni määrä de-metyloidussa muodossa, S-sulfoksidimuodossa ja furaanihappoanalogina.
Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, erittyminen tapahtuu pääasiassa tubulaarisen erityksen kautta ja munuaispuhdistuma on noin 490-520 ml / min.
Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, on noin 2,3-3 tuntia.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika on 2-3 kertaa pidempi.
Pienemmässä määrin ranitidiini läpäisee aivo -selkäydinnesteen.
Ranitidiini läpäisee istukan.
Suonensisäisen ja oraalisen annon jälkeen synnytyksen aikana syntymättömän lapsen napanuoran ranitidiinipitoisuudet vastaavat äidin seerumin pitoisuuksia. Kaksitoista tuntia synnytyksen jälkeen ranitidiinin pitoisuudet sikiön veressä ovat hyvin alhaiset.
Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Kaksi tuntia nauttimisen jälkeen maidon ja plasman pitoisuuden keskimääräinen suhde on 1,9 (pinta-ala: 0,6-20,9).
Erityisryhmät
Lapset (3 -vuotiaista alkaen)
Rajoitetut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että puoliintumisajassa (vaihteluväli 3-vuotiaille lapsille: 1,7--2,2 h) ja plasman puhdistumassa (vaihteluväli 3-vuotiaille lapsille) ja plasman puhdistumassa ei ole merkittäviä eroja 3 -vuotiaat lapset). vuotta: 9 - 22 ml / min / kg) terveiden lasten ja suun kautta annetulla ranitidiinilla hoidettujen aikuisten välillä, kun painon korjaus tehdään.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kroonisen toksisuuden tutkimukset eivät ole paljastaneet tuntemattomia sivuvaikutuksia, joita voisi esiintyä miehillä.
Lisäksi kroonisen toksisuuden tutkimukset eivät antaneet viitteitä lisääntymistoksisuuden, perimää vaurioittavan tai karsinogeenisuuden erityisistä riskeistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• Hydrofobinen piioksidi
• Mikrokiteinen selluloosa
• Kroskarmelloosinatrium
• Magnesiumstearaatti
• Hypromelloosi
• Polydekstroosi
• Trietyylisitraatti
• Makrogoli
• Titaanidioksidi (E 171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
150 mg
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
300 mg
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus.
150 mg
Alkuperäinen pakkaus, jossa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia.
300 mg
Alkuperäinen pakkaus, jossa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Saksa
Italian laillinen edustaja: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270-2018 Milano - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 50 tablettia - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 112 tablettia - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 50 tablettia - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia - AIC n 038186173 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päätös nro. 824/2008, huhtikuu 2008, virallinen lehti nro 90, 16.4.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2012
.jpg)
.jpg)
