Tobral - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Tobramysiini

TOBRAL 0,3% silmätipat, liuos

Tobral -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:
  • TOBRAL 0,3% silmätipat, liuos
  • TOBRAL 3 mg / ml depottablettit
  • TOBRAL 0,3% silmävoide

Miksi Tobralia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Aminoglykosidiperheen antibiootti.

KÄYTTÖAIHEET

TOBRAL 0,3% silmätipat, liuos on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille, tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien silmä- ja adnexa-infektioiden hoitoon: akuutti, subakuutti ja katarraalinen sidekalvotulehdus. Krooninen; blefariitti; bakteeri-keratiitti; dacryocystitis; ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeinen profylaksia etuosan leikkauksessa.

Vasta -aiheet Kun Tobralia ei tule käyttää

Älä käytä TOBRAL 0,3% silmätippoja, jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa "Koostumus").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tobral -valmistetta

  • Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille. Jos yliherkkyyttä kehittyy tämän lääkkeen käytön aikana, hoito on lopetettava.
  • Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, joten on otettava huomioon mahdollisuus, että potilaat, jotka ovat herkistyneet paikallisesti annetulle tobramysiinille, voivat olla myös herkkiä muille paikallisesti ja / tai systeemisesti annetuille aminoglykosideille.
  • Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBRALia annetaan samanaikaisesti systeemisen tobramysiinihoidon kanssa.
  • Kuten muutkin antibiootit, TOBRAL-silmätippojen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, myös sienien, epänormaalia kasvua.Jos superinfektio ilmenee, asianmukainen hoito on aloitettava.
  • On suositeltavaa olla käyttämättä piilolinssejä hoidettaessa "silmätulehdusta".
  • TOBRAL -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssit. silmätippoja ja odota vähintään 15 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tobralin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettua silmälääkettä, pidä kunkin lääkkeen tiputuksen välillä vähintään 5 minuuttia. Silmävoidetta tulee käyttää viimeisenä.

Yhteensopimattomuus

Silmätippojen sisältämä tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tietoa tobramysiinin paikallisesta silmän käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.Tobramysiiniä ei suositella raskauden aikana.

Raskaus

Ei tiedetä, erittyykö tobramysiini äidinmaitoon paikallisen silmään annon jälkeen. Tobramysiini erittyy äidinmaitoon systeemisen annon jälkeen. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tobramysiinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TOBRAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen ilmenee tiputuksen jälkeen, potilaan on odotettava, kunnes näkö paranee, ennen kuin ajaa autoa ja käyttää koneita.

Tärkeitä tietoja TOBRAL 0,3% silmätippojen liuoksen apuaineesta

TOBRAL 0,3% silmätipat sisältävät säilöntäainetta (bentsalkoniumkloridia), joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Piilolinssien käyttöä ei suositella "silmäinfektion" hoidon aikana Jos voit käyttää piilolinssejä , poista ne ennen TOBRAL 0,3% silmätippojen käyttöä ja odota 15 minuuttia ennen kuin asetat ne takaisin.

Annostus ja käyttötapa Tobralin käyttö: Annostus

Käytä TOBRAL -silmätippoja vain tiputtamiseen silmään.

Käytä tätä lääkettä aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.

Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa neljä kertaa päivässä akuuteissa muodoissa ja kolme kertaa päivässä kroonisissa muodoissa lääkärin määräyksen mukaan.

Pediatriset potilaat

TOBRAL 0,3% silmätippoja voidaan käyttää lapsille 1 vuoden iästä alkaen samoina annoksina kuin aikuisille. Turvallisuutta ja tehoa alle vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.

Jos tippa kaipaa silmäsi, yritä uudelleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tobralia

YLIANNOSTUS

Jos käytät enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, huuhtele silmäsi välittömästi lämpimällä vedellä.

Myrkyllisiä vaikutuksia ei kuitenkaan odoteta. Älä käytä lääkettä uudelleen ennen kuin on seuraavan annoksen aika.

Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen

Jos unohdat käyttää TOBRAL 0,3% silmätippoja, jatka hoitoa seuraavalla annoksella aikataulun mukaisesti. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin annosteluohjelmaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tobralin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, TOBRAL 0,3% silmätipat voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tobramysiinisilmätippoja ja / tai silmävoiteita, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen: yliherkkyys. Hermosto Melko harvinainen: päänsärky. Silmät Yleinen: silmien epämukavuus, silmien punoitus.Melko harvinaiset: silmäpinnan tulehdus, sarveiskalvon hankaus, näkövamma, näön hämärtyminen, silmäluomien punoitus, silmän ja silmäluomen turvotus, silmäkipu, kuiva silmä, silmävuoto, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto. Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: nokkosihottuma, dermatiitti, kasvun hidastuminen tai silmäripsien määrä, ihon pigmentaation menetys, kutina, kuiva iho.

Alla olevassa taulukossa on lueteltu muita haittavaikutuksia, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.


Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Silmät Silmäallergia, silmien ärsytys, silmäluomien kutina. Iho ja ihonalainen kudos Parantava tulehdus.

Kuvaus haittavaikutuksista korostettuna

Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla. Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosideille.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta, verkkosivuilla:

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Älä käytä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ° C.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

100 ml sisältää: Vaikuttava aine: tobramysiini 0,3 g. Apuaineet: tyloksapoli, bentsalkoniumkloridi, boorihappo, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Steriili silmäliuos. 5 ml tiputin pullo.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tobralista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TOBRAL 0,3%

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Silmätipat, liuos

100 ml sisältää:

Aktiivinen periaate: tobramysiini 0,3 g.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi.

Silmävoide

100 grammaa sisältää:

Aktiivinen periaate: tobramysiini 0,3 g.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos. Silmävoide.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

TOBRAL on tarkoitettu aikuisille ja alle 1-vuotiaille lapsille tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien silmä- ja lisätulehdusten hoitoon: akuutti, subakuutti ja krooninen katarraalinen sidekalvotulehdus, blefariitti, bakteeri-keratiitti; dakryosystiitti; ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeen etuosan leikkauksessa.

04.2 Annostus ja antotapa

Silmätipat, liuos

Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa neljä kertaa päivässä akuuteissa muodoissa ja kolme kertaa päivässä kroonisissa muodoissa lääkärin määräyksen mukaan.

Silmävoide

Levitä sidekalvopussiin kaksi tai neljä kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.

Pediatriset potilaat

TOBRAL -silmätippoja, -liuosta ja TOBRAL -silmävoidetta voidaan käyttää lapsille vuodesta alkaen samaan annokseen kuin aikuisille. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.

Turvallisuutta ja tehoa alle vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.

Antotapa

Vain silmäkäyttöön

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

- Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille. Jos yliherkkyyttä kehittyy tämän lääkkeen käytön aikana, hoito on lopetettava.

- Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, joten on otettava huomioon mahdollisuus, että potilaat, jotka ovat herkkiä paikallisesti annetulle tobramysiinille, voivat olla myös herkkiä muille paikallisesti ja / tai systeemisesti annetuille aminoglykosideille.

- Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBRALia annetaan samanaikaisesti systeemisen tobramysiinihoidon kanssa.

- Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, TOBRAL-silmätippojen tai silmävoiteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, myös sienien, epänormaalia kasvua. Jos esiintyy superinfektiota, on aloitettava asianmukainen hoito.

- On suositeltavaa olla käyttämättä piilolinssejä silmätulehduksen hoidossa.

- TOBRAL -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. silmätippoja ja odota vähintään 15 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia paikallisen silmän käytön kanssa ei ole kuvattu.

Jos käytät useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettua silmälääkettä, pidä kunkin lääkkeen tiputuksen välillä vähintään 5 minuuttia. Silmävoidetta tulee käyttää viimeisenä.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Tutkimuksia TOBRAL -silmätippojen ja TOBRAL -silmävoiteen paikallisen antamisen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.

Raskaus

Tietoa tobramysiinin paikallisesta silmän käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.Tobramysiiniä ei suositella raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö tobramysiini äidinmaitoon paikallisen silmään annon jälkeen. Tobramysiini erittyy äidinmaitoon systeemisen annon jälkeen. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tobramysiinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

TOBRAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen ilmenee tiputuksen jälkeen, potilaan on odotettava, kunnes näkö paranee, ennen kuin ajaa autoa ja käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tobramysiinisilmätippoja ja / tai silmävoiteita, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen: yliherkkyys. Hermosto Melko harvinainen: päänsärky. Silmät Yleinen: silmien epämukavuus, silmän hyperemia. Melko harvinainen: sarveiskalvon tulehdus, sarveiskalvon hankaus, näkövamma, näön hämärtyminen, silmäluomien punoitus, sidekalvoturvotus, silmäluomien turvotus, silmäkipu, kuiva silmä, silmävuoto, silmän kutina, lisääntynyt kyynel. Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: nokkosihottuma, dermatiitti, madaroosi, leukoderma, kutina, kuiva iho.

Alla olevassa taulukossa on lueteltu muita haittavaikutuksia, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.


Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Silmät Silmäallergia, silmien ärsytys, silmäluomien kutina. Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma.

Kuvaus haittavaikutuksista korostettuna

Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla (ks. Kohta 4.4).

Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosideille (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Tämän lääkkeen ominaisuuksista johtuen myrkyllisiä vaikutuksia ei ole odotettavissa, jos silmä yliannostetaan tai vahingossa niellään koko silmätippapullo tai voideputki.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Terapeuttinen lääkeryhmä: silmälääkkeet - infektiolääkkeet - antibiootit.

ATC -koodi: S01AA12 tobramysiini.

Toimintamekanismi

TOBRAL-silmätipat ja silmävoide sisältävät tobramysiiniä, nopeasti vaikuttavaa bakterisidistä aminoglykosidiantibioottia. Se vaikuttaa ensisijaisesti bakteerisoluihin estämällä peptidien synteesiä ja kokoonpanoa ribosomissa.

Vastusmekanismi

Resistenssi tobramysiinille kehittyy useiden mekanismien kautta, joihin kuuluvat: 1) bakteerisolun ribosomaalisen alayksikön muutokset; 2) häiriöt tobramysiinin kuljetukseen solun sisällä; 3) tobramysiinin inaktivointi adenyyli-, fosforyyli- ja asetyyli -entsyymisarjojen kautta. Inaktivoivien entsyymien tuotantoa koskeva geneettinen tieto voidaan kuljettaa bakteerikromosomeissa tai plasmideissa. Ristiresistenssi muiden aminoglykosidien kanssa voi ilmetä.

Raja -arvot

Breakpoins ja spektri in vitro Seuraavat perustuvat systeemiseen käyttöön. Näitä raja -arvoja ei ehkä voida soveltaa lääkeaineen paikalliseen silmään, koska saavutetaan paikallisesti suurempia pitoisuuksia ja fysikaaliset / kemialliset ominaisuudet voivat vaikuttaa lääkkeen aktiivisuuteen antokohdassa. Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitean perustaman tobramysiinin raja -arvot on määritelty seuraavasti:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Ei lajeihin liittyvää S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Alla luetellut tiedot antavat vain karkean ohjeen todennäköisyydestä, että mikro -organismit ovat alttiita TOBRALissa esiintyvälle tobramysiinille. Tässä raportoidaan bakteerilajeja, joita on löydetty ulkoisista silmäinfektioista, kuten sidekalvotulehduksesta.

Hankitun resistenssin esiintyvyys tunnistetuille lajeille voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan; Paikalliset tiedot resistenssistä ovat siksi toivottavia erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että tobramysiinin käyttö ainakin jonkin tyyppisessä infektiossa on kyseenalaista.


YLEISIÄ EHDOTTOMIA LAJIA Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (herkkä metisilliinille - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (herkkä metisilliinille - MSSH) Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens LAJIT, JOILLE HANKITTU KESTÄVYYS VOI OLLA ONGELMA Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (metisilliiniresistentti - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (resistentti metisilliinille -MRSH) * Staphylococcus, muut coaugulase-negatiiviset lajit Serratia marcescens PERINTÄ KESTÄVÄT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiset bakteerit Propionibacterium acnes

* vastus yli 50%

Pediatriset potilaat

Yli 600 lapsipotilasta otettiin mukaan kymmeneen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin tobramysiinin silmätippoja tai silmävoiteita bakteeri -sidekalvotulehduksen, blefariitin tai blefarokonjunktiviitin hoitoon. Näiden potilaiden ikä vaihteli 1-18 vuoden välillä. Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiilin osoitettiin olevan verrattavissa aikuispotilaiden turvallisuuteen. Annoksen suosituksia alle 1 -vuotiaille lapsille ei voida antaa tietojen puutteen vuoksi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Tutkimukset tobramysiinin tunkeutumisesta silmätasolla paikallisen annon jälkeen kaneilla ovat osoittaneet, että tobramysiinin suurin pitoisuus sarveiskalvossa havaitaan 0,5 tuntia annon jälkeen ja 1,5 - 2,5 tuntia vesipitoisessa huumorissa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laskimonsisäisesti hiirille annetun tobramysiinin LD50 on 118 mg / kg. Akuutit toksisuustutkimukset paikallisesti silmään annettuna kaneilla ovat osoittaneet, että TOBRALilla ei ole paikallisia ärsytysvaikutuksia. TOBRAL-valmisteen antaminen paikallisella silmätiellä, jota toistettiin kaniinilla kolmen viikon ajan, ei osoittanut ärsyttäviä vaikutuksia paikallisella tasolla eikä farmakotoksisia vaikutuksia systeemisellä tasolla.

Alkio-sikiötoksisuus, karsinogeneesi ja mutageneesi

Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset, joissa annokset olivat 33 kertaa suurempia kuin normaali systeeminen ihmisannos, ovat osoittaneet, että tämä antibiootti ei ole perimää vaurioittava tai karsinogeeninen eikä sillä ole toksisia vaikutuksia alkion ja sikiön tasolla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Silmätipat, liuos

tyloksapoli, boorihappo, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.

Silmävoide

klooributanoli, vaseliiniöljy, vaseliini.

06.2 Yhteensopimattomuus

Silmätipat, liuos: tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta sekä silmätipoille että silmävoiteille.

Silmätipat, liuos: tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen

Silmävoide: tuotetta saa käyttää enintään 28 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen

06.4 Säilytys

Silmätipat, liuos: Säilytä alle 25 ° C.

Silmävoide: Säilytä alle 25 ° C.Älä säilytä kylmässä.

Katso säilytysolosuhteet ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.

Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

5 ml tiputinpullo pienitiheyksisessä polyeteenissä.

3,5 g: n alumiiniputki, jossa HDPE (Ostalene) ja LPDE (Lupolene) -silmäkärki ja HDPE -sulkija.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

Silmätipat, liuos: AIC n. 025860026

Silmävoide: AIC n. 025860077

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen valtuutus:

silmätipat, liuos: 20. elokuuta 1985

silmävoide: 27. heinäkuuta 1987

Viimeinen uusiminen: Toukokuu 2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09/2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  ihmis terveys lääkkeet-verenpaine luonnolliset lisäravinteet