EFFERALGAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Efferalgan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Parasetamoli

EFFERALGAN 500 mg tabletit

Efferalgan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

EFFERALGAN 500 mg tabletit
EFFERALGAN 500 mg poretabletit
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg poretabletit, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml siirappi
EFFERALGAN NURSING 80 mg peräpuikot, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg peräpuikot, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg peräpuikot
EFFERALGAN 330 mg poretabletit, joissa on C -vitamiinia

Miksi Efferalgania käytetään? Mitä varten se on?

Lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeisten tilojen oireenmukainen hoito aikuisilla ja lapsilla.

Niveltulehduksen oireenmukainen hoito.

Vasta -aiheet Kun Efferalgania ei tule käyttää

Yliherkkyys parasetamolille tai propasetamolihydrokloridille (parasetamolin edeltäjä) tai apuaineille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efferalgania

Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9), akuutti hepatiitti, samanaikaisesti hoidettu maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaatin puutos -dehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia.

Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min).

Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.

Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.

Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. Katso myös kohta "Vuorovaikutukset".

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Efferalganin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Parasetamoli voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.

Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).

Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon aikana on suositeltavaa pienentää annoksia.

Potilaiden, joita hoidetaan rifampisiinilla, simetidiinillä tai epilepsialääkkeillä, kuten glutetimidillä, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, tulee käyttää parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tiukassa lääkärin valvonnassa.

Fenytoiinilla hoidettavien potilaiden tulee välttää suuria ja / tai kroonisia parasetamoliannoksia.

Parasetamoliannoksen pienentämistä on harkittava, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Älä anna lääkettä yli 10 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.

Pitkäaikaisessa käytössä on suositeltavaa seurata maksan ja munuaisten toimintaa sekä veren määrää.

Älä anna kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos olet altistunut aineille, joilla voi olla tämä vaikutus.

Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Parasetamolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kliinistä kokemusta.

Raskaus

Epidemiologiset tiedot suun kautta annettavan parasetamolin terapeuttisten annosten käytöstä osoittavat, että haittavaikutuksia ei esiinny raskaana oleville naisille tai sikiön tai vastasyntyneiden terveydelle. Parasetamolilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. käytetään raskauden aikana vasta sen jälkeen, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.

Raskaana oleville potilaille suositeltavaa annostusta ja hoidon kestoa on noudatettava tarkasti.

Ruokinta-aika

Parasetamoli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Ihottumaa on raportoitu imettävillä imeväisillä. Parasetamolin antoa pidetään kuitenkin yhteensopivana imetyksen kanssa, mutta varovaisuutta on noudatettava annettaessa parasetamolia imettäville naisille.

Annostus ja käyttötapa Efferalganin käyttö: Annostus

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.

Annostus

EFFERALGAN 500 mg tabletit on tarkoitettu aikuisille ja yli 26 kg painaville lapsille (noin 8 vuotta tai enemmän). Lapsilla on noudatettava ruumiinpainoon perustuvia annostusohjelmia ja siksi valittava sopiva formulaatio. Iän ja painon välinen vastaavuus on vain suuntaa antava.

Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8–13 -vuotiaat): annos on 1 tabletti jokaista annosta kohden, joka toistetaan tarvittaessa vähintään 6 tunnin välein, mutta enintään 4 tablettia päivässä.

Nuoret, joiden paino on 41–50 kg (noin 12–15 -vuotiaat): annos on 1 tabletti joka kerta, ja tarvittaessa toistetaan vähintään 4 tunnin välein, mutta enintään 6 tablettia päivässä.

Aikuiset ja nuoret, jotka painavat yli 50 kg (noin 15 vuotta tai enemmän): tavallinen yksikköannos on yksi tabletti jokaista annosta kohden, joka toistetaan tarvittaessa vähintään 4 tunnin välein.

3 g parasetamolia vuorokaudessa tai 6 tablettia päivässä ei saa ylittää, ottaen huomioon vähintään 4 tunnin tauko annosten välillä.

Aikuiset: jos kipu on voimakkaampaa, kaksi tablettia voidaan ottaa kerrallaan enintään 3 kertaa päivässä (3 g parasetamolia) noudattaen aina vähintään 4 tunnin taukoa annosten välillä.

Antotiheys

Säännöllinen käyttö välttää vaihtelevia kipuja tai kuumetta.

lapsilla annosten välisen ajan tulee olla säännöllinen sekä päivällä että yöllä ja mieluiten vähintään 6 tuntia.
aikuisilla ja nuorilla annosten välillä on aina noudatettava vähintään 4 tunnin väliaikaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), annosten välisen ajan on oltava vähintään 8 tuntia.Älä ylitä 3 g parasetamolia päivässä, eli 6 tablettia.

Suurin suositeltu annos

Aikuiset ja yli 40 kg painavat nuoret: parasetamolin kokonaisannos ei saa ylittää 3 g / vrk.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Efferalganin yliannostuksen?

Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus, ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.

Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niihin kuuluvat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, huonovointisuus ja diaforoosi.

Yliannostus, kun parasetamolia nautitaan akuutisti 7,5 g tai enemmän aikuisilla ja 140 mg / kg ruumiinpainoa lapsilla, aiheuttaa maksan sytolyysin, joka voi edetä täydelliseen ja peruuttamattomaan nekroosiin, mikä johtaa maksasolujen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefalopatiaan, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolema. Samaan aikaan havaitaan maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinipitoisuuden nousua sekä protrombiiniarvon laskua, joka voi ilmetä 12-48 tunnin kuluttua annosta.

Maksavaurion kliiniset oireet ilmenevät yleensä yhden tai kahden päivän kuluttua ja saavuttavat huippunsa 3-4 päivän kuluttua.

Hätätoimenpiteet

Välitön sairaalahoito.
Ennen kuin aloitat hoidon, ota verinäyte parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi mahdollisimman pian, mutta aikaisintaan 4 tuntia yliannostuksen jälkeen.
Parasetamoli poistuu nopeasti mahahuuhtelulla.
Yliannostuksen jälkeinen hoito sisältää vastalääkkeen, N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisen laskimoon tai suun kautta, jos mahdollista, 8 tunnin kuluessa nauttimisesta, mutta NAC voi kuitenkin antaa jonkin verran suojaa jopa 16 tunnin kuluttua.
Oireenmukainen hoito.

Maksanäytteet on tehtävä hoidon alussa, ja ne toistetaan 24 tunnin välein.

Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot palautuvat normaaliksi viikon tai kahden kuluessa maksan toiminnan täydellisestä palautumisesta. Hyvin vaikeissa tapauksissa maksansiirto voi kuitenkin olla tarpeen.

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen EFFERALGAN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

JOS sinulla on epäilyksiä EFFERALGANin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Efferalganin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös EFFERALGAN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.

Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaismuutokset (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.

Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, joista osa on jo mainittu edellä ja jotka liittyvät parasetamolin antoon ja jotka ovat seurausta markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta. Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Veren ja imukudoksen muutokset Trombosytopenia
Neutropenia
Leukopenia Ruoansulatuskanavan muutokset Ripuli
Vatsakipu Maksan ja sappijärjestelmän muutokset Lisääntyneet maksaentsyymit Immuunijärjestelmän muutokset Anafylaktinen sokki
Quincken turvotus
Yliherkkyysreaktiot Diagnostiset tutkimukset INR -arvojen lasku
INR -arvojen nousu Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset Nokkosihottuma
Eryteema
Ihottuma Verisuonijärjestelmän muutokset Hypotensio (anafylaksian oireena)

Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

Yksi tabletti sisältää

Vaikuttava aine: parasetamoli 500 mg

Apuaineet: hypromelloosi, povidoni, kroskarmelloosinatrium, glyseryylibeenaatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Tabletit suun kautta. Laatikko, jossa 16 tablettia 500 mg.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Efferalganista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EFFERALGAN 500 mg tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää: parasetamolia 500 mg

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit suun kautta

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kaikenlaisten kivuliaiden vaivojen (esimerkiksi päänsärky, hammassärky, niskajäykkyys, nivel- ja ristiselän kipu, kuukautiskipu, pienet kirurgiset toimenpiteet) sekä kuumeen ja vilustumisen (flunssa ja vilustuminen) oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset (yli 15-vuotiaat): 1 tabletti 3-4 kertaa päivässä. Vaikeissa tapauksissa päivittäinen annos voidaan nostaa 3 g: aan (2 tablettia 3 kertaa päivässä). Älä ylitä enimmäisannosta 6 tablettia päivässä.

13–15-vuotiaat lapset: 1 tabletti 1-3 kertaa päivässä.

Eri annosten välinen aika ei saa olla alle 4 tuntia.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys parasetamolille tai valmisteen aineosille. Parasetamolivalmisteet ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia.

Vaikea maksasolujen vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.

Älä anna kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (ks. Kohta 4.5).

Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Käytä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.

Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös "Vuorovaikutukset".

Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava.

Älä anna lääkettä yli 10 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Antikoagulanttihoidon aikana on suositeltavaa pienentää annoksia.

Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini).

Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).

04.6 Raskaus ja imetys

Käytä vain todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Se ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.

Yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja punoitusta tai nokkosihottumaa, angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaismuutokset (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.

Allergisten reaktioiden ilmaantuminen johtaa hoidon keskeyttämiseen. Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.

04.9 Yliannostus

Oireet: akuutissa myrkytyksessä ilmenee pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, kalpeutta, vatsakipua; nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana. ja enkefalopatia, joka voi johtaa koomaan ja kuolemaan.

Samanaikaisesti havaitaan maksan transaminaasiarvojen, maitohappohydrogenaasi- ja bilirubiinipitoisuuden nousua ja protrombiinipitoisuuden laskua, mikä voi tapahtua 12-48 tunnin kuluttua nauttimisesta.

Toimenpiteet:

Välitön sairaalahoito.

Kiireellinen mahahuuhtelu.

Yliannostuksen hoito mahdollisimman aikaisin antamalla laskimoon tai suun kautta N-asetyylikysteiiniä vastalääkkeenä. Annos on 150 mg / kg / i.v. glukoosiliuoksessa 15 minuutissa, sitten 50 mg / kg seuraavien 4 tunnin aikana ja 100 mg / kg seuraavien 16 tunnin aikana, eli yhteensä 300 mg / kg 20 tunnissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Kipulääkkeet - anilidilääkkeet (ATC: N02BE01)

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Parasetamoli imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ruoansulatuskanavaan ja jakautuu nopeasti kehon nesteisiin. Plasman huippu saavutetaan 30-60 minuutissa.

Plasman proteiineihin sitoutuneen lääkkeen osuus on pieni. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa on 2-2½ tuntia.

Parasetamoli metaboloituu maksassa: 60-80% erittyy virtsaan glukuronidikonjugaattien muodossa, 20-30% sulfaattikonjugaateina ja alle 5% muuttumattomana. Pieni osa (alle 4%) muuttuu sytokromi P450: n vaikutuksesta metaboliitiksi, joka myöhemmin inaktivoidaan konjugoimalla glutationin kanssa.

Massiivisen yliannostuksen yhteydessä tämän metaboliitin määrä kasvaa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Parasetamolilla, joka annettiin tavallisille koe -eläimille eri tavoin (suun kautta, ihon alle), osoittautui vailla haavaumia aiheuttavia ominaisuuksia myös pitkäaikaisen annon jälkeen. Se havaittiin myös ilman alkio- ja teratogeenisiä vaikutuksia, ja se oli hyvin siedetty jopa erityisissä karsinogeneesitutkimuksissa.