Aktiiviset ainesosat: Pelargonium sidoides -juurien kuivattu nestemäinen uute (1: 8-10)
KALOBA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kaloba -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- KALOBA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml oraalipisarat, liuos
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml siirappi
Miksi Kalobaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Valmistaudu yskään ja vilustumiseen
HOITO -OHJEET
Perinteinen yrttilääke, joka on tarkoitettu flunssan lievittämiseen Tämän perinteisen kasviperäisen lääkkeen käyttö käyttöaiheisiin perustuen yksinomaan monien vuosien käyttökokemukseen.
Vasta -aiheet Kun Kalobaa ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Taipumus vuotaa.
- Hyytymistä estävien lääkkeiden ottaminen.
- Vaikea maksa- ja munuaissairaus, koska kokemusta näistä tapauksista ei ole riittävästi.
- Raskaus tai imetys.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalobaa
Jos havaitset Kaloban annon aikana:
- maksaongelmien oireet;
- kuume, joka kestää useita päiviä;
- takypnea (hengitysvaikeudet) tai hemoptysis (veri syljessä);
Kaloba -hoito on lopetettava välittömästi ja neuvoteltava lääkärin kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kaloban vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Mahdollisen vaikutuksen vuoksi hyytymisparametreihin ja lääke voi tehostaa samanaikaisesti otettavien antikoagulanttien, kuten fenprokumonin ja varfariinin, vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärisi kanssa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Kaloban turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu, joten Kaloban käyttö raskauden ja imetyksen aikana on vasta -aiheista.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Tärkeää tietoa Kaloban ainesosista:
Tämä lääke sisältää laktoosia: Jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Kaloban käyttö: Annostus
Annostus
Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat)
1 tabletti 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla).
Pediatriset potilaat
Kalobaa ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Hoidon kesto
Hoidon enimmäiskesto on 7 päivää. Ota yhteys lääkäriisi, jos kylmäoireesi eivät parane viikon kuluessa
Antotapa
Tabletti tulee ottaa nesteen kanssa pureskelematta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kalobaa
Yliannostus voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja / tai voimakkuutta. Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista. Jos KALOBA -valmistetta vahingossa yliannostetaan, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää KALOBAn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kaloban sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, KALOBAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: vatsakipu, närästys, pahoinvointi tai ripuli.
Harvinainen: lievä ienverenvuoto.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: lievä nenäverenvuoto.
Iho ja ihonalainen kudos / Immuunijärjestelmä:
Harvinainen: yliherkkyysreaktio (tyypin I reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, nokkosihottumaa, ihon ja limakalvojen kutinaa; tyypin II reaktiot ja vasta-aineiden muodostuminen).
Hyvin harvinainen: vaikeat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy kasvojen turvotusta, hengenahdistusta ja verenpaineen laskua.
Maksa ja sappi:
Hyvin harvinainen: maksan toiminnan muutokset: syy -yhteyttä tämän löydöksen ja valmisteen käytön välillä ei ole osoitettu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
Aktiivinen periaate:
20 mg kuivattua nestemäistä uutetta Pelargonium sidoides -juurista (1: 8-10) Uuteaine on 12% (tilavuus / tilavuus) etanolia.
Apuaineet:
Maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 5 mPas, makrogoli 1500, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E 172, titaanidioksidi E 171, talkki, simetikoni, metyyliselluloosa, sorbiinihappo
LÄÄKEMUOTO ja SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit - 21 tabletin 20 mg pakkaus läpipainopakkauksissa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KALOBA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Tabletit. Vaikuttava aine: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg kuivattua nestemäistä uutetta Pelargonium sidoides -juurista (1: 8-10) (EP 7630). Uuttoaine on 12% (tilavuus / tilavuus) etanolia.
Pisarat. Vaikuttava aine: 10 g (= 9,75 ml) liuosta sisältää 8,0 g uutetta Pelargonium sidoides -juurista (1: 8-10) (EP 7630). Uuttoaine on 12% (tilavuus / tilavuus) etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit. Kalvopäällysteinen tabletti. KALOBA on pyöreä, punaruskea kalvopäällysteinen tabletti.
Pisarat. Oraalipisarat, liuos. KALOBA on vaaleanruskea tai punaruskea liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Perinteinen yrttilääke on tarkoitettu flunssan lievittämiseen.
Tämän perinteisen yrttilääkkeen käyttö käyttöaiheisiin perustuu yksinomaan monien vuosien käyttökokemukseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit. Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret ottavat 1 tabletin 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla). KALOBA on otettava nesteen kanssa pureskelematta.
Pisarat. Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret ottavat 30 tippaa 3 kertaa päivässä.
Pisarat voidaan ottaa suoraan lusikalla tai laimentaa pieneen nesteeseen aamulla, keskipäivällä ja illalla.
Hoidon kesto: Hoidon enimmäiskesto on 7 päivää.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Lisääntynyt verenvuototaipumus.
• Hyytymistä estävien lääkkeiden ottaminen.
• Vaikea maksa- ja munuaissairaus, koska kokemusta näistä tapauksista ei ole riittävästi.
• Raskaus tai imetys.
• Alle 12 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ota yhteys lääkäriin tai pätevään terveydenhuollon ammattilaiseen, jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana tai jos esiintyy haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. useiden päivien ajan tai jos sinulla on takypnea tai verenvuoto (veri syljessä).
Tabletit. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pisarat.Tämä lääkevalmiste sisältää 12% (tilavuus / tilavuus) etanolia (alkoholia), joka vastaa 180 mg alkoholia jokaista yksittäistä annosta kohti (30 tippaa), joka vastaa 3,6 ml olutta tai 1,5 ml viiniä: se voi olla haitallista alkoholisteille; on otettava huomioon nuorilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Vältä muiden alkoholipitoisten tuotteiden samanaikaista käyttöä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Jos potilasta hoidetaan jo lääkkeillä, tuote on otettava lääkärin kuulemisen jälkeen. Mahdollisen vaikutuksen vuoksi hyytymisparametreihin ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tuote lisää samanaikaisesti otettavien antikoagulanttien, kuten fenprokumonin ja varfariinin, vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.Tietojen puutteen vuoksi käyttö raskauden ja imetyksen aikana on vasta -aiheista varotoimenpiteenä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla 10: stä
Yleinen: harvempi kuin yksi kymmenestä, mutta useampi kuin yksi sadasta hoidetusta
Melko harvinainen: alle 1 sadasta, mutta useampi kuin 1 tuhannesta hoidetusta
Harvinainen: alle 1 tuhannesta mutta yli 1 000: sta hoidetusta ihmisestä
Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta, mukaan lukien tapaukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: vatsakipu, närästys, pahoinvointi tai ripuli.
Harvinainen: lievä ienverenvuoto.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: lievä nenäverenvuoto.
Iho ja ihonalainen kudos / Immuunijärjestelmä:
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (tyypin I reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, nokkosihottumaa, ihon ja limakalvojen kutinaa; tyypin II reaktiot ja vasta-aineiden muodostuminen).
Hyvin harvinainen: vaikeat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy kasvojen turvotusta, hengenahdistusta ja verenpaineen laskua.
Maksa ja sappi:
Hyvin harvinainen: muutokset maksan toiminnassa; syy -yhteyttä tämän havainnon ja tuotteen käytön välillä ei ole osoitettu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole tietoa, mutta yliannostus voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja / tai voimakkuutta, joten suositeltuja ohjeita, annostusta ja hoitotapaa on noudatettava.
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskän ja vilustumisen lääkkeet. ATC -koodi: R 05.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei vaadittu.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet erityisiä riskejä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit. Maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 5 mPas, makrogoli 1500, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E 172, titaanidioksidi E 171, talkki, simetikoni, metyyliselluloosa, sorbiinihappo
Pisarat. 85% glyserolia.
06.2 Yhteensopimattomuus
Sitä ei sovelleta.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit. KALOBA -tablettien säilyvyysaika on 5 vuotta.
Pisarat. KALOBA -oraalipisaroiden, liuoksen, kestoaika on 2 vuotta. Liuoksen kestoaika pullon avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tabletit. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pisarat. Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Huomautus potilaalle: Pitkän ajan kuluttua nestemäiset kasviuutteet voivat muuttua sameiksi. tällä ei kuitenkaan ole vaikutusta tuotteen tehoon.
Koska KALOBA -liuos on luonnollinen tuote, värit ja maku voivat vaihdella hieman.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit. Kalvopäällysteiset tabletit on suljettu PVC / PVDC- ja alumiiniläpipainopakkauksiin.
KALOBA on saatavana 21 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Pisarat. Pullo tummaa lasia, hydrolyyttinen luokka III (Ph. Eur.), Jossa tiputin ja kierrekorkki (PP / PE), pullossa, jossa on 20 ml oraalipisaroita, liuos.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Saksa)
MYYNTILAITE
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tabletit. KALOBA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit - 21 tabletin pakkaus - AIC n. 038135012
Pisarat. KALOBA 8 g / 9,75 ml oraalipisarat, liuos - 20 ml pullo - AIC n. 038135048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
helmikuu 2014