Vaikuttavat aineet: Amitriptyliini
Laroxyl 10 mg päällystetyt tabletit
Laroxyl 25 mg päällystetyt tabletit
Laroxyl 40 mg / ml oraalitipaliuos
Miksi Laroxylia käytetään? Mitä varten se on?
Terapeuttinen luokka
Laroksyyli kuuluu trisyklisten masennuslääkkeiden terapeuttiseen luokkaan.
Käyttöaiheet
Endogeeninen masennus. Manian ja masennuksen psykoosin masennusvaihe. Reaktiivinen masennus. Naamioitu masennus. Neuroottinen masennus. Masennus skitsofreenisen psykoosin aikana. Mukana masennukset. Vaikea masennus neurologisten sairauksien tai muiden orgaanisten sairauksien aikana.
Migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy.
Vasta -aiheet Milloin Laroxylia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Glaukooma. Eturauhasen liikakasvu, pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ja sukupuolielinten virtsateiden ahtauttavat vauriot.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Laroxyl -valmistetta
Kun otetaan huomioon valmisteen farmakologiset ominaisuudet, erittäin varovainen on sen käyttö potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, joissa voi esiintyä takykardiaa, rytmi- ja johtumishäiriöitä, sydänlihaksen vajaatoimintaa. ja välineitä tarvitaan myös vanhuksilla, kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla tai kilpirauhashormonihoidossa tai niillä, jotka käyttävät masennuslääkettä suurina annoksina.
Trisykliset masennuslääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Siksi niiden käyttö epilepsiapotilailla ja potilailla, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai joilla on taipumus kouristuksiin, on sallittu vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Ilmeisten antikolinergisten vaikutustensa vuoksi valmistetta on annettava varoen vanhuksille ja kaikille niille potilaille (kuten potilaille, joilla on silmä-, ruoansulatuskanavan sairauksia jne.), Joilla liiallinen parasympatolyyttinen aktiivisuus voi olla haitallista.
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennukseen tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen.
Itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat).
Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muihin psykiatrisiin tiloihin, joihin Laroxyl on määrätty, voi liittyä lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen riski. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeiden farmakologiseen hoitoon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkka seuranta, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lapsista ja nuorista ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisestä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Laroxyl -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Monoamiinioksidaasin estäjät: trisyklisiä masennuslääkkeitä ei saa yhdistää peruuttamattomiin MAO -estäjiin vakavien sivuvaikutusten (hypertermia, kouristukset, kooma, kuolema) vuoksi; jos on välttämätöntä korvata peruuttamaton MAOI trisyklisellä, on sallittava vähintään kahden viikon väli.
Hypotensiiviset lääkkeet: trisykliset masennuslääkkeet estävät guanetidiinin ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden, joilla on samanlainen toimintamekanismi, synaptisen palautumisen vähentäen niiden terapeuttista aktiivisuutta.
Sympatomimeettiset lääkkeet: sympatomimeettisiä lääkkeitä ei yleensä saa antaa hoidon aikana, ja niiden vaikutukset, erityisesti sydämeen ja verenkiertoon, voivat merkittävästi korostua. Amitriptyliinin ja L-dopan välinen yhteys helpottaa hypotension ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista. Potilaita, joiden on käytettävä nenän tukkoisia aineita ja astman ja pollinoosin hoitoon käytettäviä tuotteita, jotka sisältävät sympatomimeettisiä aineita, on seurattava huolellisesti, mutta heidän on kuitenkin noudatettava tiukasti noudata suositeltuja annostusohjelmia.
Antikolinergiset lääkkeet: huomio vaatii parasympatolyyttisten lääkkeiden käyttöä, erityisesti niitä, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Aineet, joilla on masentavaa vaikutusta S.N.C: hen: trisykliset masennuslääkkeet voivat korostaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta kuin unilääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit ja anestesia -aineet.
Muut lääkkeet: trisykliset lääkkeet voivat antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi pidentää mahalaukun tyhjennysaikaa; Jotkut aineet, kuten L-dopa ja fenyylibutatsoni, voidaan säilyttää riittävän kauan niiden inaktivoimiseksi mahalaukussa.
Barbituraatit voivat indusoivan vaikutuksensa vuoksi maksan mikrosomaalisiin järjestelmiin stimuloida lääkkeiden aineenvaihduntaa, kun taas erilaiset fenotiatsiinit, haloperidoli ja simetidiini voivat viivästyttää sen eliminaatiota lisäämällä sen pitoisuutta veressä. Amitriptyliinin sitoutumista plasman proteiineihin voidaan vähentää kilpailemalla fenytoiinin, fenyylibutatsonin, aspiriinin, skopolamiinin ja fenotiatsiinien kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Koska lääke voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, verensokerin muutoksia, hematopoieesin, maksan ja munuaisten häiriöitä, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verenpaine, glykemia, verenkuva sekä maksan ja munuaisten toiminta erityisesti verenpainepotilaille. diabeetikoille, nefropaateille ja potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut verisuonijärjestelmän sairauksia. Jos kuumetta, angina pectorista ja muita flunssan oireita ilmenee, verenkuva on tarkistettava, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa paljastaa agranulosytoosi, jota on joskus raportoitu trisyklisillä masennuslääkkeillä.
Amitriptyliiniä käytettäessä voi ilmetä allergisia tai valoherkistymisreaktioita; ristisyliherkkyys eri trisyklisien yhdisteiden välillä, joilla on masennuslääke.
On myös pidettävä mielessä, että valmiste voi aiheuttaa ei-toivottuja neuro-psyykkisiä vaikutuksia, kuten hypomaanisten reaktioiden ilmaantumisen ja piilevien skitsofrenisten kuvien aktivoitumisen; tämä on pidettävä mielessä muun muassa annostusohjelman määrittelyssä joka on yleensä yksilöllinen, mutta sen pitäisi yleensä olla se, joka sallii olettaa pienimmän tehokkaan annoksen.
Vaikka amitriptyliini vaikuttaa rauhoittavasti, äärimmäinen varovaisuus edellyttää silti masennuslääkkeiden käyttöä avohoidossa, koska nämä lääkkeet voivat joskus poistaa psyko-motorisen esteen ennen kuin ne ovat vaikuttaneet muihin oireisiin.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat) (ks. Varotoimet käytölle). Laroxylin vaikutuksen alaisten potilaiden tulee pidättäytyä juomasta alkoholia, koska kahden aineen myrkylliset vaikutukset voivat parantaa molempia muut.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Koska tähän mennessä ei ole riittävästi tietoa trisyklisten masennuslääkkeiden käytöstä raskaana oleville naisille, Laroxyl -valmistetta tulee käyttää vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että samankaltaisen lääkeryhmän (SSRI) käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppua kohden, voi lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta joka 1000 raskaudet Yleensä PPHN-tapauksia on 1-2 joka 1000 raskauden aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Laroxyl voi aiheuttaa näköhäiriöitä, heikentää refleksien valppautta ja häiritä normaalia valppautta. moottoriajoneuvoja tai muita koneita ajavia tai vaarallisia töitä tekeviä henkilöitä on varoitettava tästä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laroxyl -päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Laroxyl -valmisteen käyttö: Annostus
Masennushoito
Avohoito
Avohoidossa annetaan 50 mg: n aloitusannos Laroxyl -valmistetta vuorokaudessa, ja tapauksen tarpeen mukaan sitä voidaan pienentää tai lisätä asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaikutus. Tästä annoksesta 30 mg tulee antaa illalla ennen nukkumaanmenoa, 10 mg aamulla ja 10 mg keskipäivällä. Iäkkäillä tai nuorilla potilailla yleensä riittää heikompi annos. liuos putoaa (yksi tippa = 2 mg amitriptyliiniä).
Sairaalahoito
Ensimmäinen hoito: oraalinen anto: aloitetaan 25 mg: n annoksella, joka toistetaan 2-4 kertaa vuorokaudessa (kokonaisannos / päivä 50-100 mg); tarvittaessa päivittäinen kokonaisannos voidaan nostaa 200-250 mg: aan. Kun optimaalinen aloitusannos on määritetty, sitä voidaan pitää 1–3 viikon ajan ja sitten pienentää asteittain tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Ylläpitohoito: oraalinen ylläpitoannos on määritettävä tapauskohtaisesti: yleensä se on 25 mg toistettuna 2-4 kertaa päivässä. Pienemmät annokset riittävät usein nuorille ja iäkkäille potilaille. Laroxyl voidaan yhdistää muiden psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptien, rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden) ja fysioterapian kanssa. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy
Migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ennaltaehkäisevä hoito sisältää aloitusannoksen 30-50 mg Laroxylia päivässä, jota voidaan tapauksen tarpeiden mukaan pienentää tai lisätä asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaikutus.
Suurin annos tästä annoksesta tulee antaa illalla ennen nukkumaanmenoa, toinen aamulla ja kolmas keskipäivällä. Iäkkäillä tai nuorilla potilailla yleensä riittävät heikommat annokset. Edellä mainittujen annosten antaminen on mahdollista sekä Laroxyl -päällystetyillä tableteilla (25 mg ja 10 mg) että liuospisaroilla (yksi tippa = 2 mg amitriptyliiniä).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Laroxyl -valmistetta
Jos nielet / otat liiallisen Laroxyl -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää Laroxylin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Amitriptyliinihydrokloridin yliannostus voi ilmetä: suun kuivuminen, mydriaasi, takykardia ja rytmihäiriöt, hypotensio, hengityslama, virtsanpidätys ja massiivisen yliannostuksen tapauksessa kooma, kouristukset ja aistiharhat.
Hoito on oireenmukaista. Mahahuuhtelu voi olla hyödyllistä, koska amitriptyliinin antikolinergiset ominaisuudet hidastavat sen imeytymistä.
Neostigmiini (Prostigmine) voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona jatkuvalla EKG -seurannalla sydämen vaikutusten torjumiseksi; tämä hoito voidaan tarvittaessa toistaa puolen tunnin välein, hypotensio tulee hoitaa metaraminolilla. Kouristuksia voidaan hallita diatsepaamilla tai fenobarbitaalilla.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Laroxylin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Laroxylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vaihtelevalla voimakkuudella ja esiintymistiheydellä amitriptyliinihoidon aikana:
Luokovaikutukset: Luunmurtuman riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tämän tyyppistä lääkettä.
Antikolinergiset vaikutukset: suun kuivuminen, epäselvä näkö, mydriaasi, silmän hypertonus, sykloplegia, ummetus, dysuria, virtsaumpi
Sydänhäiriöt: ortostaattinen hypotensio, takykardia, hypertensio, rytmi- ja johtumishäiriöt, sydämenpysähdys, T -aallon litistyminen ja muut muutokset EKG -jälkessä; sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti; aivohalvaus
Hermosto: päänsärky, E.E.G: n muutokset; huimaus, vapina, ataksia, dysartria tai muut ekstrapyramidaaliset oireet, kouristukset, raajojen parestesia ja perifeeriset neuropatiat
Psyykkiset häiriöt: sedaatio, uneliaisuus, voimattomuus tai ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, harhaluulot ja aistiharhat erityisesti vanhuksilla, euforia, hypomaaniset reaktiot, muutos kohti maanista vaiheita kaksisuuntaista psykoosia sairastavilla, psykoottisten tilojen paheneminen. Psykoottisia ilmenemismuotoja voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai yhdistämällä fenotiatsiini masennuslääkkeeseen. Harvinainen: Itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Varotoimet ja erityisvaroitukset).
Ruoansulatuselimistö: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli; stomatiitti, sublingvaalinen ja korotidinen adeniitti; keltaisuus ja maksan toimintaindeksien muutokset (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin lisääntyminen jne.).
Endokriiniset häiriöt: gynekomastia, galaktorrea, libidon muutokset, muutokset glykeemisessä nopeudessa, painonnousu.
Veri ja imukudos: eosinofilia, luuydinsuppressio ja agranulosytoosi, trombosytopenia ja purppura.
Immuunijärjestelmän häiriöt: kutina, nokkosihottuma, punoitus, petekiat, yleistynyt tai paikallinen kasvojen ja kielen turvotus. Tärkeiden haittavaikutusten ilmaantuminen edellyttää aina hoidon keskeyttämistä; pienet haittavaikutukset, kuten antikolinergiset, voivat heikentyä hoidon aikana tai ne voidaan hallita sopivilla annosmuutoksilla. Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Varoitus: älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi 10 mg päällystetty Laroxyl -tabletti sisältää 11,32 mg amitriptyliinihydrokloridia (vastaa 10 mg amitriptyliiniemästä). Apuaineet: maissitärkkelys; laktoosimonohydraatti; povidoni; magnesiumstearaatti; talkki; arabikumi, kuivattu spray; etyyliselluloosa; kopolymeerilakka; riisitärkkelys, punainen rautaoksidi (E172); titaanidioksidi; kevyt nestemäinen parafiini; kiinteä parafiini; sakkaroosi.
Yksi Laroxyl 25 mg päällystetty tabletti sisältää 28,3 mg amitriptyliinihydrokloridia (vastaa 25 mg amitriptyliiniemästä). Apuaineet: maissitärkkelys; laktoosimonohydraatti; povidoni; magnesiumstearaatti; talkki; arabikumi, kuivattu spray; etyyliselluloosa; kopolymeerilakka; riisitärkkelys, punainen rautaoksidi (E172); titaanidioksidi; kevyt nestemäinen parafiini; kiinteä parafiini; sakkaroosi.
Yksi ml Laroxyl -oraalipisaroiden liuosta sisältää 45,28 mg amitriptyliinihydrokloridia (vastaa 40 mg amitriptyliiniemästä). Apuaineet: puhdistettu vesi, suolahappo.
Sävellys
Laroxyl 10 mg päällystetyt tabletit: 30 tablettia 10 mg.
Laroxyl 25 mg päällystetyt tabletit: 25 tablettia 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml oraalipisaroiden liuos: Pullo 20 ml.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAROXYYLI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi Laroxyl 10 mg päällystetty tabletti sisältää:
amitriptyliinihydrokloridi 11,32 mg (vastaa amitriptyliiniemästä 10 mg).
Yksi Laroxyl 25 mg päällystetty tabletti sisältää:
amitriptyliinihydrokloridi 28,3 mg (vastaa amitriptyliiniemästä 25 mg).
Yksi ml Laroxyl -oraalipisaroiden liuosta sisältää:
amitriptyliinihydrokloridi 45,28 mg (vastaa amitriptyliiniemästä 40 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit ja oraalipisarat.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Endogeeninen masennus.
Manian ja masennuksen psykoosin masennusvaihe.
Reaktiivinen masennus.
Naamioitu masennus.
Neuroottinen masennus.
Masennus skitsofreenisen psykoosin aikana.
Mukana masennukset.
Vaikea masennus neurologisten sairauksien tai muiden orgaanisten sairauksien aikana.
Migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy.
Aikuisten perifeerisen neuropaattisen kivun hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Masennushoito
Avohoito
Avohoidossa annetaan 50 mg: n aloitusannos Laroxyl -valmistetta vuorokaudessa, ja tapauksen tarpeen mukaan sitä voidaan pienentää tai lisätä asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaikutus. Tästä annoksesta 30 mg tulee antaa illalla ennen nukkumaanmenoa, 10 mg aamulla ja 10 mg keskipäivällä. Iäkkäillä tai nuorilla potilailla yleensä riittää heikompi annos. liuos putoaa (yksi tippa = 2 mg amitriptyliiniä).
Sairaalahoito
Alkuhoito: aloitetaan 25 mg: n annoksella, joka toistetaan 2-4 kertaa vuorokaudessa (kokonaisannos / päivä 50-100 mg); tarvittaessa päivittäinen kokonaisannos voidaan nostaa 200-250 mg: aan. Kun optimaalinen aloitusannos on määritetty, sitä voidaan pitää 1–3 viikon ajan ja sitten pienentää asteittain tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Ylläpitohoito: Ylläpitoannos on määritettävä tapauskohtaisesti: yleensä se on 25 mg toistettuna 2-4 kertaa päivässä. Pienemmät annokset riittävät usein nuorille ja iäkkäille potilaille.
Laroxyl voidaan yhdistää muiden psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptien, rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden) ja fysioterapian kanssa.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy
Migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ennaltaehkäisevä hoito sisältää aloitusannoksen 30-50 mg Laroxylia päivässä, jota voidaan tapauksen tarpeiden mukaan pienentää tai lisätä asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaikutus.
Suurin annos tästä annoksesta tulee antaa illalla ennen nukkumaanmenoa, toinen aamulla ja kolmas keskipäivällä. Iäkkäillä tai nuorilla potilailla yleensä riittävät heikommat annokset. Edellä mainittujen annosten antaminen on mahdollista sekä Laroxyl -päällystetyillä tableteilla (25 mg ja 10 mg) että liuospisaroilla (yksi tippa = 2 mg amitriptyliiniä).
Neuropaattisen kivun hoito
Hoito tulee aloittaa pienillä annoksilla: 12,5 mg - 25 mg päivässä viikon ajan. Annosta nostetaan sitten viikoittain asteittain 12,5 mg: sta 25 mg: aan siedettävyyden mukaan.
Annos on yksilöllinen ja vaihtelee 50 mg: sta 150 mg: aan päivässä, ja siinä on otettava huomioon kaikki siihen liittyvät kipulääkkeet.
Ylläpitohoito on suoritettava pienimmällä tehokkaalla annoksella arvioimalla säännöllisesti hoidon keskeyttämisen tarkoituksenmukaisuutta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Glaukooma.
Eturauhasen hypertrofia, pylorinen ahtauma ja muut maha-suolikanavan ja sukupuolielinten virtsateiden ahtauttavat vauriot.
Maksasairaus.
Sydämen vajaatoiminta.
Sydänlihaksen rytmi- ja johtumishäiriöt.
Infarktin jälkeinen toipumisaika.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska lääke voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, verensokerin muutoksia, hematopoieesin, maksan ja munuaisten häiriöitä, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verenpaine, glykemia, verenkuva sekä maksan ja munuaisten toiminta erityisesti verenpainepotilaille. diabeetikoille, nefropaateille ja potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut verisuonijärjestelmän sairauksia. Jos kuumetta, angina pectorista ja muita flunssan oireita ilmenee, verenkuva on tarkistettava, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa paljastaa agranulosytoosi, jota on joskus raportoitu trisyklisillä masennuslääkkeillä.
Amitriptyliiniä käytettäessä voi ilmetä allergisia tai valoherkistymisreaktioita; ristisyliherkkyys eri trisyklisien yhdisteiden välillä, joilla on masennuslääke.
On myös pidettävä mielessä, että valmiste voi aiheuttaa ei-toivottuja neuro-psyykkisiä vaikutuksia, kuten hypomaanisten reaktioiden ilmaantumisen ja piilevien skitsofrenisten kuvien aktivoitumisen; tämä on pidettävä mielessä muun muassa annostusohjelman määrittelyssä joka on yleensä yksilöllinen, mutta sen pitäisi yleensä olla se, joka sallii olettaa pienimmän tehokkaan annoksen.
Vaikka amitriptyliini vaikuttaa rauhoittavasti, äärimmäinen varovaisuus edellyttää silti masennuslääkkeiden käyttöä avohoidossa, koska nämä lääkkeet voivat joskus poistaa psyko-motorisen esteen ennen kuin ne ovat vaikuttaneet muihin oireisiin.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Laroxylin vaikutuksen alaisten potilaiden on pidättäydyttävä juomasta alkoholijuomia, koska näiden kahden aineen myrkylliset vaikutukset voivat voimistaa toisiaan.
Kun otetaan huomioon valmisteen farmakologiset ominaisuudet, erittäin varovainen on sen käyttö potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, joissa voi esiintyä takykardiaa, rytmi- ja johtumishäiriöitä, sydänlihaksen vajaatoimintaa. ja välineitä tarvitaan myös vanhuksilla, kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla tai kilpirauhashormonihoidossa tai niillä, jotka käyttävät masennuslääkettä suurina annoksina.
Trisykliset masennuslääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Siksi niiden käyttö epilepsiapotilailla ja potilailla, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai joilla on taipumus kouristuksiin, on sallittu vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Ilmeisten antikolinergisten vaikutustensa vuoksi valmistetta on annettava varoen vanhuksille ja kaikille niille potilaille (kuten potilaille, joilla on silmä-, ruoansulatuskanavan sairauksia jne.), Joilla liiallinen parasympatolyyttinen aktiivisuus voi olla haitallista.
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennukseen tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen.
Itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat).
Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muihin psykiatrisiin tiloihin, joihin Laroxyl on määrätty, voi liittyä lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen riski.Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeiden farmakologiseen hoitoon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkka seuranta, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lapsista ja nuorista ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisestä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laroxyl -päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Laroxyl -päällystetyt tabletit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
- Monoamiinioksidaasin estäjät: trisyklisiä masennuslääkkeitä ei saa yhdistää peruuttamattomiin MAO -estäjiin vakavien sivuvaikutusten (hypertermia, kouristukset, kooma, exitus) vuoksi; jos on välttämätöntä korvata peruuttamaton MAOI trisyklisellä, on sallittava vähintään kahden viikon väli.
- Hypotensiiviset lääkkeet: trisykliset masennuslääkkeet estävät guanetidiinin ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden, joilla on samanlainen toimintamekanismi, synaptisen palautumisen vähentäen niiden terapeuttista aktiivisuutta.
- Sympatomimeettiset lääkkeet: Yleensä sympatomimeettisiä lääkkeitä ei saa antaa hoidon aikana, ja niiden vaikutukset, erityisesti sydämeen ja verenkiertoon, voivat merkittävästi korostua. Amitriptyliinin ja L-dopan välinen yhteys helpottaa hypotension ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista. Potilaita, joiden on käytettävä nenän tukkoisia aineita ja astman ja pollinoosin hoitoon käytettäviä tuotteita, jotka sisältävät sympatomimeettisiä aineita, on seurattava huolellisesti, mutta heidän on kuitenkin noudatettava tiukasti noudata suositeltuja annostusohjelmia.
- Antikolinergiset lääkkeet: huomio vaatii parasympatolyyttisten lääkkeiden käyttöä, erityisesti niitä, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
- Aineet, joilla on masentavaa vaikutusta NCC: hen: trisykliset masennuslääkkeet voivat korostaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta kuin unilääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit ja anestesia -aineet.
• Muut lääkkeet: trisykliset lääkkeet voivat antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi pidentää mahalaukun tyhjennysaikaa; Jotkut aineet, kuten L-dopa ja fenyylibutatsoni, voidaan säilyttää riittävän kauan niiden inaktivoimiseksi mahalaukussa.
• Barbituraatit, koska ne indusoivat vaikutuksensa maksan mikrosomaalisiin järjestelmiin, voivat stimuloida lääkkeiden aineenvaihduntaa, kun taas erilaiset fenotiatsiinit, haloperidoli ja simetidiini voivat hidastaa sen eliminaatiota lisäämällä sen pitoisuutta veressä. Amitriptyliinin sitoutumista plasman proteiineihin voidaan vähentää kilpailemalla fenytoiinin, fenyylibutatsonin, aspiriinin, skopolamiinin ja fenotiatsiinien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska tähän mennessä ei ole riittävästi tietoa trisyklisten masennuslääkkeiden käytöstä raskaana oleville naisille, Laroxyl -valmistetta tulee käyttää vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppupuolella, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 raskautta 1000: sta. PPHN 1000 raskautta kohden.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä, heikentää refleksien valppautta ja häiritä normaalia valppautta. moottoriajoneuvoja tai muita koneita ajavia tai vaarallisia töitä tekeviä henkilöitä on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joita hoidettiin SSRI -lääkkeillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä, ovat osoittaneet lisääntyneen luunmurtumien riskin näillä potilailla. Tähän riskiin liittyvää mekanismia ei tunneta.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vaihtelevalla voimakkuudella ja esiintymistiheydellä amitriptyliinihoidon aikana:
- Antikolinergiset vaikutukset: suun kuivuminen, epäselvä näkö, mydriaasi, silmän hypertonus, sykloplegia, ummetus, dysuria, virtsaumpi
- Sydämen häiriöt: ortostaattinen hypotensio, takykardia, hypertensio, rytmi- ja johtumishäiriöt, sydämenpysähdys, T -aallon litistyminen ja muut EKG -jäljen muutokset; sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti; aivohalvaus
Hermosto: päänsärky, E.E.G. -muutokset
- Psyykkiset häiriöt: sedaatio, uneliaisuus, voimattomuus tai ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, johon liittyy illuusioita ja aistiharhoja etenkin vanhuksilla, euforia, hypomaaniset reaktiot, muutos kohti maanista vaihetta kaksisuuntaista psykoosia sairastavilla, psykoottisten tilojen paheneminen. Psykoottisia ilmenemismuotoja voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai yhdistämällä fenotiatsiini masennuslääkkeeseen.
Harvinainen: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
- Ruoansulatuselimistö: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli; stomatiitti, sublingvaalinen ja korotidinen adeniitti; keltaisuus ja maksan toimintaindeksien muutokset (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin lisääntyminen jne.)
- Endokriiniset häiriöt: gynekomastia, galaktorrea, libidon muutokset, verensokerin muutokset, painonnousu
- Veri ja imukudos: eosinofilia, luuytimen masennus ja agranulosytoosi, trombosytopenia ja purppura
Immuunijärjestelmän häiriöt: kutina, nokkosihottuma, punoitus, petekiat, yleistynyt tai paikallinen kasvojen ja kielen turvotus.
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen vaatii aina hoidon lopettamisen; pienet sivuvaikutukset, kuten antikolinergiset, voivat vähentyä hoidon aikana tai ne voidaan hallita sopivalla annosmuutoksella.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
04.9 Yliannostus
Amitriptyliinihydrokloridin yliannostus voi ilmetä: suun kuivuminen, mydriaasi, takykardia ja rytmihäiriöt, hypotensio, hengityslama, virtsanpidätys ja massiivisen yliannostuksen tapauksessa kooma, kouristukset ja aistiharhat.
Hoito on oireenmukaista. Mahahuuhtelu voi olla hyödyllistä, koska amitriptyliinin antikolinergiset ominaisuudet hidastavat sen imeytymistä.
Neostigmiini (Prostigmine) voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona jatkuvalla EKG -seurannalla sydämen vaikutusten torjumiseksi; tämä hoito voidaan tarvittaessa toistaa puolen tunnin välein, hypotensio tulee hoitaa metaraminolilla. Kouristuksia voidaan hallita diatsepaamilla tai fenobarbitaalilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääke.
ATC -koodi: N06AA09.
Lääkeaine, joka sisältää amitriptyliiniä, trisyklisiin ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä; tälle aineelle on farmakologiselta kannalta tunnusomaista "ilmeinen antikolinerginen aktiivisuus" ja "vaikutus, joka estää erilaisten välittäjäaineiden takaisinottoa presynaptisella tasolla. Amitriptyliini vaikuttaa myös perifeerisesti estämällä alfa-1-reseptoreita.
Tämän lääkkeen tarkkaa masennuslääkemekanismia ei ymmärretä täysin, vaikka uskotaan, että se liittyy enimmäkseen aivojen amiinien (noradrenaliini, serotoniini) lisääntyneeseen pitoisuuteen synaptisissa tiloissa.
Amitriptyliinillä on pääasiallinen kliininen käyttöaihe endogeenisen masennuksen hoidossa, mutta sen on myös todettu olevan tehokas muun tyyppisissä masennusoireissa ja psykiatristen, neurologisten tai sisäisten sairauksien hoidossa, joiden kulkuun liittyy tai vaikeutuu masennus Suurin terapeuttinen vaikutus saavutetaan yleensä kahden viikon kuluessa tai kauemmin hoidon aloittamisesta. Laroxyl on tarkoitettu myös migreenin ja kroonisten tai toistuvien päänsärkyjen ennaltaehkäisevään hoitoon.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Amitriptyliini imeytyy hyvin suun kautta, sitoutuu suurelta osin plasman proteiineihin ja altistuu maksan mikrosomaalisille entsyymeille. Tunnistettiin kahdeksan metaboliittia: demetyloidut, hydroksyloidut, konjugoidut tai N-hapettuneet johdannaiset; demetyloitu metaboliitti nortriptyliini on terapeuttisesti aktiivinen. Kerta-annoksen keskimääräinen puoliintumisaika on 16 tuntia. 95% annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta ja tämä prosessi (pH: sta riippuvainen) on nopeampi happamassa virtsassa. erittyy viikon kuluessa hoidon päättymisestä Kuten useimmat masennuslääkkeet, amitriptyliini metaboloituu hitaammin vanhuksilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Amitriptyliinin välitön myrkyllisyys:
- LD50 per os urosrotalla on 900 mg / kg
- LD50 per os naarasrotilla on 825 mg / kg
- LD50 per os kaneilla yhtä suuri kuin 322 mg / kg
Amitriptyliinin subakuutti toksisuus:
kun kanille annettiin 10 mg / kg ruokatorvea kohti viisi kertaa viikossa, neljän viikon ajan, merkittäviä sivuvaikutuksia ei ilmennyt.
Amitriptyliinin krooninen myrkyllisyys:
rotille annetun 6-18 mg / kg annoksen jälkeen 6 viikon ajan ei havaittu vaikutuksia liikkuvuuteen, painonnousuun, erilaisiin laboratorioparametreihin (SGOT ja SGPT), tarkasteltavien eläinten kuolleisuuteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laroxyl 10 mg päällystetyt tabletit:
maissitärkkelys; laktoosimonohydraatti; povidoni; magnesiumstearaatti; talkki; arabikumi, kuivattu spray; etyyliselluloosa; kopolymeerilakka; riisitärkkelys, punainen rautaoksidi (E172); titaanidioksidi; kevyt nestemäinen parafiini; kiinteä parafiini; sakkaroosi.
Laroxyl 25 mg päällystetyt tabletit:
maissitärkkelys; laktoosimonohydraatti; povidoni; magnesiumstearaatti; talkki; arabikumi, kuivattu spray; etyyliselluloosa; kopolymeerilakka; riisitärkkelys, punainen rautaoksidi (E172); titaanidioksidi; kevyt nestemäinen parafiini; kiinteä parafiini; sakkaroosi.
Laroxyl 40 mg / ml oraalipisarat liuos:
puhdistettu vesi, suolahappo.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 5 vuotta.
Oraalipisarat: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Päällystetyt tabletit
Lämpömuovatusta muovista valmistetut läpipainopakkaukset ja alumiiniteippi. Läpipainopakkaukset ovat pahvikotelossa pakkausselosteen kanssa.
Oraalinen tippojen liuos
pullo tummaa lasia (keltainen keltainen), III hydrolyyttinen luokka, tipalla ja kierrekorkilla termoplastista materiaalia. Pullo on pahvikotelossa pakkausselosteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
25 päällystettyä tablettia 25 mg AIC nro 019906015
30 päällystettyä tablettia 10 mg AIC nro 019906027
Oraalitipaliuos 20 ml pullo AIC nro 019906054
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys lokakuussa 2013
