Vaikuttavat aineet: Buserelin
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
Suprefact -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
- SUPREFACT 6,3 mg pitkävaikutteinen implantti
Käyttöaiheet Miksi Suprefactia käytetään? Mitä varten se on?
Suprefact -nenäsumute sisältää busereliini -nimistä lääkettä.
Busereliini on samanlainen kuin aivojen normaalisti vapauttama hormoni. Buserelin kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan luteinisoivaa hormonia vapauttaviksi hormonianalogeiksi (LHRH-analogit).
Mikä on Suprefact -nenäsumutteen toimintamekanismi
Buserelin vähentää eturauhassyövän kasvua edistävien hormonien määrää. Eturauhanen on rauhanen, joka löytyy miesten virtsarakon alapuolelta.
Mihin Suprefact -nenäsumutetta käytetään
Suprefact -nenäsumute on tarkoitettu aikuisille miehille eturauhassyövän hoitoon.
Vasta -aiheet, kun Suprefactia ei tule käyttää
- jos olet allerginen busereliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on eturauhassyöpä, joka ei reagoi hormonihoitoon tai jos kiveksesi on poistettu.
Allergisen reaktion merkkejä ovat: ihon punoitus, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun, kielen turvotus.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Suprefact -nenäsumutteen käytön aloittamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suprefactia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Suprefactia. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos:
- sinulla on ollut masennusjaksoja tai olet masentunut. Sinun on seurattava mielenterveyttäsi huolellisesti, koska on olemassa vaara, että masennus voi uusiutua tai pahentua
- sinulla on korkea verenpaine. Sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa verenpaineen mittaamiseksi. Tämä johtuu siitä, että Suprefact -suihke voi vaikuttaa paineeseen
- sinulla on diabetes. Tarkista verensokerisi säännöllisesti. Tämä johtuu siitä, että Suprefact voi vaikuttaa aineenvaihduntaasi ja siten verensokeritasoosi.
- sinulla on sydänsairauksien riskitekijöitä (kuten sydänkohtaus, äkillinen sydänkuolema ja aivohalvaus), joilla on metastasoitunut syöpä, lääkäri voi määrätä muita lääkkeitä joidenkin hormonien tason alentamiseksi. Tämä voi kuitenkin aiheuttaa kasvaimeen liittyvää kipua; jos näin tapahtuu, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin
- sinulla on osteoporoosin riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on krooninen alkoholin väärinkäyttö, jos tupakoit, jos käytät pitkäaikaista kouristuslääkettä tai kortikosteroidihoitoa, jos sinulla on osteoporoosia sairastavia perheenjäseniä), koska tämä lääke voi johtaa osteoporoosiin ( luut) ja lisääntynyt luunmurtumien riski
- sinulla on punasolujen määrän väheneminen (anemia) tai jos tunnet olosi tavallista väsyneemmäksi Tämä lääke voi lisätä anemian riskiä
- sinulla on hengitysvaikeuksia (bronkospasmi)
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista: mikä tahansa sydän- tai verisuonihäiriö, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt tai QT -ajan piteneminen) tai jos saat lääkkeitä näihin häiriöihin. Sykeongelmien riski voi kasvaa SUPREFACTin käytön yhteydessä.
Jos sairautesi pahenee Suprefact -hoidon aikana ensimmäisen paranemisen jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa hoidon. Hoidon alussa saatat kokea kipua ja virtsaamisvaikeuksia: nämä oireet häviävät yleensä hoidon jatkuessa.
Jos otat Suprefactia juuri niin kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt (ks. Kohta 3 "Miten Suprefactia käytetään"), busereliinin imeytyminen nenän kautta varmistetaan, vaikka sinulla olisi vilustuminen.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Suprefactin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät
- diabeteslääkkeet (korkea verensokeri). Tämä johtuu siitä, että Suprefact -nenäsumute voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa ja johtaa diabeteksen pahenemiseen.
SUPREFACT saattaa häiritä joidenkin sykeongelmien hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. Kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) käyttöä tai lisätä sykeongelmien riskiä, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa, kuten metadonia (käytetään kivun lievitykseen ja vieroitusoireiden poistamiseen) ), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet (käytetään vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Suprefact sisältää bentsalkoniumkloridia
Lääkkeen sisältämä bentsalkoniumkloridi, yli 1 mikrogrammaa annosta kohti, voi aiheuttaa bronkospasmin.
Suprefactin säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikaisessa käytössä, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos epäilet tätä reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus), keskustele lääkärisi kanssa toisen lääkkeen tai lääkemuodon käytöstä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat saada joitain haittavaikutuksia tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jotkut näistä sivuvaikutuksista (esimerkiksi huimaus) voivat vaikuttaa haitallisesti keskittymiskykyysi tai reaktionopeuteen. Jos näin tapahtuu, ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Suprefactin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suprefact -nenäsumutteen käyttö
Kun olet aloittanut Suprefact -injektionesteen käytön 7 päivän ajan (ks. Pakkausseloste), lääkäri määrää sinulle Suprefact -nenäsumutteen vuorokausiannoksella 1,2 mg busereliinia 8. päivästä alkaen, painostasi riippumatta.
Kuinka paljon tulee käyttää
Suositeltu annos on 1 suihke, joka toistetaan päivän aikana 6 kertaa kumpaankin sieraimeen seuraavan kaavion mukaisesti
Voit käyttää Suprefact -nenäsumutetta muina vuorokauden aikoina, kun pidät levitysten väliset välit vakiona.
Lääkäri päättää hoidon keston.
Pullon sisältö lasketaan yhden viikon hoidolle määrätyllä annoksella. Älä käytä pieniä jäämiä.
Verikokeet
Lääkärisi ottaa säännöllisesti verikokeita sen tarkistamiseksi, toimiiko lääke.
ANNOSTIMEN VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
- Kierrä lasipullon korkki auki
- Irrota annostelija ja poista suojakorkki
- Vapauta putki paikaltaan välttäen sen koskettamista (B); ruuvaa annostelija lasipulloon
- Vain ensimmäisellä käyttökerralla, jotta laite toimii oikein, paina annostelijaa alas useita kertoja, kunnes tasainen annos tulee ulos, pitäen pullon pystysuorassa asennossa
- Kun pullo on edelleen pystyasennossa, annostele liuos sieraimeen ja pidä pääsi hieman kallistettuna eteenpäin. Puhdista nenä tarvittaessa ennen käyttöä
- Aseta käytön jälkeen korkki takaisin annostelijaan ja säilytä pakkaus pystyasennossa
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Suprefactin yliannostuksen?
Jos nielet tai otat vahingossa yliannoksen tätä lääkettä, kerro siitä lääkärillesi tai mene heti sairaalaan.
Jos otat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, voit tuntea olosi heikoksi, hermostuneeksi, huimaukseksi, pahoinvointiksi. Sinulla voi myös olla päänsärkyä, kuumia aaltoja, vatsakipua, turvotusta (turvotusta) nilkoissa tai sääreissä, rintakipua.
Lääkärisi voi antaa sinulle sopivan hoidon näiden sivuvaikutusten varalta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Suprefactin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia, joita voi ilmetä hoidon alussa
Hoidon alussa elimistössäsi syntyvien sukupuolihormonien määrä voi lisääntyä ja saatat havaita oireidesi tilapäistä pahenemista. tai keuhkojen veren hyytymishäiriöt (tromboosi). Tämän estämiseksi annetaan yleensä toinen lääke (antiandrogeeni). Tätä lisälääkettä jatketaan 3-4 viikon ajan Suprefact-nenäsumutteen käytön jälkeen. Tämän ajan jälkeen testosteronitasot ovat yleensä halutulla alueella vasteena Suprefact -nenäsumutteelle. Lisäksi saatat kokea kuumia aaltoja, kiveksen kutistumista (kivesten surkastuminen) ja seksuaalisen voiman menettämistä (impotenssi) tai seksuaalista halua (libido). Joskus rintojen suurennus (kivuton gynekomastia) sekä vedenpidätys (turvotus) nilkoissa ja sääreissä.
Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi:
Laboratoriokokeet:
- muutokset veripitoisissa rasvoissa (lipideissä) ja kohonnut bilirubiini, jotka näkyvät verikokeiden tuloksissa,
- maksan tuottamien entsyymien (transaminaasien) nousu verikokeissa.
Sydämeen vaikuttavat vaikutukset:
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
- muutokset EKG -jäljityksessä (QT -ajan piteneminen) (esiintymistiheys tuntematon)
Vereen vaikuttavat vaikutukset:
- verikokeissa havaittu tiettyjen verisolujen (valkosolujen ja verihiutaleiden) pieni määrä, mikä voi johtaa mustelmiin.
Hermostoon vaikuttavat vaikutukset
- päänsärky,
- univaikeudet ja uneliaisuus,
- muistin ja keskittymisongelmat,
- huimaus.
Silmään vaikuttavat vaikutukset:
- näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, paineen tunne silmän takaosassa.
Korvaan vaikuttavat vaikutukset:
- korvien soiminen (tinnitus), muutokset kuulokyvyssä.
Maha- ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset:
- pahoinvointi,
- Hän vetäytyi,
- ripuli,
- ummetus.
Ihoon vaikuttavat vaikutukset:
- hiusten ja vartalon hiusten lisääntyminen tai menetys;
Lihaksiin ja luustoon vaikuttavat vaikutukset:
- epämukavuus tai kipu lihaksissa tai luissa;
- luun tiheyden väheneminen, joka voi johtaa osteoporoosiin (hauraat luut) ja suurentuneeseen murtumariskiin. Luunmurtumien riski kasvaa hoidon keston myötä.
Aineenvaihduntaan ja ravitsemukseen vaikuttavat vaikutukset:
- lisääntynyt jano, ruokahalun muutokset, glukoosinsietokyvyn heikkeneminen (diabeetikoilla tämä voi johtaa diabeteksen hallinnan menetykseen),
- painon muutos (nousu tai lasku). Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit):
- hyvänlaatuiset aivolisäkekasvaimet (hyvin harvinainen)
Verisuoniin vaikuttavat vaikutukset:
- kohonnut verenpaine potilailla, joilla on jo korkea verenpaine (hypertensio).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
- väsymys.
Kehon puolustusjärjestelmään vaikuttavat vaikutukset:
- allergiset reaktiot, kuten ihon ärsytys, joka voi tässä tapauksessa näyttää punaiselta ja kutiavalta (mukaan lukien nokkosihottuma)
- allerginen astma, joka ilmenee hengitysvaikeuksina ja joka harvoin voi aiheuttaa jopa shokin
Mieleen vaikuttavat vaikutukset
- hermostuneisuus, ahdistuneisuus, mielialan epävakaus ja masennus (yleinen: pitkäaikaishoidossa, melko harvinainen: lyhytaikaisessa hoidossa)
Nenän antokohtaan vaikuttavat vaikutukset
- nenän ja kurkun limakalvon ärsytys, joka voi aiheuttaa nenäverenvuotoa (nenäverenvuoto), heikko tai käheä ääni (käheys), maun ja hajujen muutokset.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle + 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Suprefact sisältää
Vaikuttava aine on 10,5 mg busereliiniasetaattia, joka vastaa 10 mg busereliinia.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Suprefact näyttää ja pakkauksen sisältö
Suprefact on nenäsumute, 0,1% liuos.
Pakkaus sisältää 1 10 g lasipullon ja 1 annostelijan.
Pullon sisältö vastaa noin 100 annosta 0,1 mg busereliinia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUPREFACT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate: busereliiniasetaatti 1,05 mg, joka vastaa 1 mg busereliinia.
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
Pullo sisältää:
Aktiivinen periaate: busereliiniasetaatti 10,5 mg vastaa busereliinia 10 mg.
Kerta -annostelussa annetaan 0,1 mg busereliinia.
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos. Nenäsumute, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eturauhassyöpä, jossa testosteronin tuotannon tukahduttaminen on osoitettu.
04.2 Annostus ja antotapa
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos
Suprefact -injektionestettä annetaan ihon alle 0,5 ml (= 0,5 mg busereliinia) 3 kertaa päivässä kehon painosta riippumatta 7 päivän ajan; kerta -annosten on oltava 8 tunnin välein.
Ihon alle annosteltuna ihoa puristetaan varovasti pistoskohdassa (esimerkiksi reidessä) siten, että muodostuu taite; neula työnnetään ihon alle varmistaen, ettei se ole tunkeutunut kapillaariin; niin että jos ruiskuun tulee verta, se testataan toisella alueella; muutoin liuos ruiskutetaan hitaasti. Injektion jälkeen neula poistetaan ja puuvillapalloa pidetään hetken pistoskohdassa.
Suprefact -injektionestettä tulee antaa 7 päivän ajan; 8. päivästä lähtien hoito jatkuu Suprefact -nenäsumutteen valmistuksella.
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
Suppressiivinen hoito, joka aloitettiin ensimmäisten 7 päivän aikana Suprefact -injektionesteellä, jatkuu 8. päivästä alkaen käyttämällä Suprefact -nenäsumutetta vuorokausiannoksella
1,2 mg busereliinia painosta riippumatta.
Kerta -annos 0,1 mg on toistettava päivän aikana 6 kertaa kumpaankin sieraimeen seuraavan kaavion mukaisesti:
Suprefact -nenäsumutetta voidaan antaa muina vuorokaudenaikoina, kunhan levitysten välit pidetään vakioina.
Hoidon keston määrää hoitava lääkäri.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Kasvaimet, joiden ei ole todettu olevan herkkiä hormonihoidolle tai orkiektomian jälkeen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Injektoitava Suprefact -hoito on tarkoitettu aloitushoitoon; 8. päivästä alkaen nenän kautta tapahtuvaa antoa jatketaan.
Koska testosteronemia ei laannu heti hoidon aloittamisen jälkeen, kliininen teho alkaa ilmetä ensimmäisen stimulaation vuoksi; lisäksi ensimmäiseen stimulaatioon voi liittyä rajoitettu määrä potilaita, joilla on korostuneita kivuliaita tai urologisia oireita joka yleensä häviää spontaanisti hoidon jatkuessa. Tämä voidaan välttää liittämällä Suprefact antiandrogeenihoitoon; siksi on erittäin suositeltavaa antaa antiandrogeeni noin 5 vuorokautta ennen Suprefact-hoidon aloittamista ja sen jälkeen seuraavien 3-4 viikon ajan (ajanjakso, jonka kuluessa testosteronemia yleensä kuuluu kastraatioalueelle).
Potilailla, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä (esim. Selkärankaan), lisähoito antiandrogeenilla on välttämätöntä, jotta estetään ensimmäiset komplikaatiot, kuten selkäydinhermon puristus ja halvaus, joka johtuu kasvaimen ja sen etäpesäkkeiden ohimenevästä aktivoitumisesta (ks. Myös kohta 4.8).
Vaikutusta voidaan seurata kliinisesti ja määrittämällä eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) ja seerumin testosteroni. Hoidon alussa testosteronitasot nousevat ja laskevat kahden viikon aikana, 2-4 viikon kuluttua testosteronitasot laskevat kastraatiotasolle.
Suprefact -nenäsumuterapian menestys liittyy tiukasti ilmoitetun annoksen tarkkaan noudattamiseen.
Oikein annettuna taataan vaikuttavan aineen imeytyminen nenän limakalvon läpi eikä se vaarannu edes vilustumisen tapauksessa.
Suprefact-nenäsumutteen endokriinisen vaikutuksen arvioimiseksi on suositeltavaa määrittää plasman testosteronipitoisuus, jonka on pysyttävä laboratorion katsomalla "alueella". Testosteronemia on määritettävä 4-6 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3- kuukauden välein; itse asiassa terapeuttinen "alue" (kastraatiosta) saavutetaan viimeistään 4 viikon kuluttua.
Jos näin ei ole, on tarkistettava, että potilas noudattaa ilmoitettua annosteluaikataulua, ja toistettava sitten 2–4 viikon kuluttua testosteronemian määrittäminen. Jos tämän arvot eivät vielä ole kastraation "alueella", on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Jos tauti etenee huolimatta testosteronemian riittävästä alentumisesta, oletetaan, että eturauhassyöpä ei ole herkkä hormoneille, jolloin Suprefact -nenäsumutteen jatkamista ei suositella.
Ruiskupullon sisältö lasketaan yhden viikon hoidolle määrätyllä annoksella; jäännösminimiä ei saa enää käyttää.
GnRH -agonisteilla, kuten burseliinilla, hoidetuilla potilailla on lisääntynyt masennusjaksojen (jotka voivat olla vakavia) riski. Potilaille on ilmoitettava ja heitä on hoidettava asianmukaisesti, jos oireita ilmenee.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut masennusta tai masentunut mieliala, on seurattava tarkasti varhaisten mielialan muutosten varalta, joita on hoidettava vastaavasti (uusiutumisen tai masennuksen riski).
Potilailla, joilla on hypertensio, verenpainetta on seurattava säännöllisesti (verenpainetasojen pahenemisen riski).
GnRH -agonisteilla hoidetuilla potilailla havaitaan muutoksia glukoosinsietokyvyssä (ks. Myös 4.8). Diabeetikoilla verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti (metabolisen hallinnan heikkenemisen riski).
LH-RH-agonistien käyttöön voi liittyä luutiheyden väheneminen ja se voi johtaa osteoporoosiin ja luunmurtumien riskin lisääntymiseen (ks. Myös kohta 4.8). alkoholin väärinkäyttö, tupakointi, pitkäaikainen kouristuslääke- tai kortikosteroidihoito, suvussa esiintynyt osteoporoosi.) On suositeltavaa seurata säännöllisesti luun mineraalitiheyttä ja käyttää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä hoidon aikana osteopenian / osteoporoosin ehkäisemiseksi.
Julkaistut epidemiologiset tutkimukset viittaavat korrelaatioon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla hoidon ja sydän- ja verisuonitautien (kuten sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema ja aivohalvaus) ja diabeteksen riskin välillä. Nämä riskit on arvioitava. Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, ja potilaita on seurattava ja hoidettava sen mukaisesti.
Testosteronin tukahduttamisen vuoksi GnRH -agonistihoito voi lisätä anemian riskiä. Potilaat on arvioitava tämän riskin varalta ja hoidettava sen mukaisesti.
Suprefactin säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikaisessa käytössä, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.
Se voi aiheuttaa bronkospasmin.
Androgeeninpuutehoito voi pidentää QT -aikaa.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut QT-ajan piteneminen tai joilla on QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ks. Kohta 4.5), ennen Suprefact-hoidon aloittamista lääkäreiden on arvioitava hyöty-riskisuhde, mukaan lukien Torsade de Pointesin mahdollisuus.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Busereliinihoidon aikana diabeteslääkkeiden vaikutus saattaa heikentyä (ks. Myös kohta 4.8).
Koska androgeenipuutteen hoito voi pidentää QT -aikaa, Suprefactin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, tai lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten luokan IA rytmihäiriölääkkeitä, on harkittava huolellisesti (esim. Kinidiini, disopyramidi) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne. (ks. kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Ei oleellinen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkin haittavaikutukset (kuten huimaus) voivat heikentää potilaan kykyä keskittyä ja reagoida ja siten olla riski kaikissa tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat välttämättömiä (kuten ajaminen ja koneiden käyttö).
04.8 Haittavaikutukset
Hoito määrittää alussa ohimenevän testosteronemian lisääntymisen, joka voi aiheuttaa kasvaimen väliaikaisen aktivoitumisen sivuvaikutuksilla, kuten:
• luukipu tai sen paheneminen potilailla, joilla on luustometastaaseja;
• kasvaimen aiheuttamien neurologisten puristushäiriöiden oireet (esim. Alaraajojen lihasheikkous);
• vaikea virtsaaminen, virtsaumpi tai imuneste;
• tromboosi ja keuhkoembolia.
Nämä reaktiot voidaan suurelta osin välttää antamalla samanaikaisesti antiandrogeenia busereliinihoidon alussa (ks. Kohta 4.4).
Joillakin potilailla voi kuitenkin esiintyä lievää, joskin ohimenevää, lisääntynyttä kipua ja / tai huonontumista.
Lisäksi kuumia aaltoja, kivesten surkastumista ja seksuaalisen voiman tai libidon heikkenemistä esiintyy useimmilla potilailla sukupuolihormonisynteesin tukahduttamisen jälkeen. Joskus kivuton gynekomastia sekä nilkkojen ja vasikoiden turvotus.
Buserelin -hoito voi aiheuttaa:
Diagnostiset testit:
lipidemian muutokset, seerumin maksaentsyymien (esim. transaminaasien) nousu, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, painon muutokset (nousu tai lasku);
Sydämen patologiat:
sydämentykytys
QT -ajan piteneminen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5) (yleisyys tuntematon)
Veren ja imukudoksen häiriöt:
trombosytopenia ja leukopenia
Hermosto:
päänsärky, unihäiriöt, uneliaisuus, muistin ja keskittymishäiriöt, huimaus.
Silmät:
näköhäiriöt (näön hämärtyminen), paineen tunne silmien takana
Kuulo ja tasapainoelin:
tinnitus, kuulon häiriöt.
Ruoansulatuselimistö:
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus.
Iho ja ihonalainen kudos:
hiusten ja ihon hiusten muuttaminen (lisääntyminen tai väheneminen);
Luusto, lihakset ja sidekudos:
tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet ja kivut. LH-RH-agonistien käyttöön voi liittyä luutiheyden väheneminen ja se voi johtaa osteoporoosiin ja luunmurtumien riskin lisääntymiseen.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
lisääntynyt jano, ruokahalun muutokset, heikentynyt glukoositoleranssi Diabeetikoilla tämä voi johtaa aineenvaihdunnan heikkenemiseen.
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit):
Hyvin harvinaisia tapauksia aivolisäkkeen adenoomista on raportoitu hoidon aikana LHRH -agonisteilla, mukaan lukien busereliini.
Verisuonipatologiat:
verenpaineen paheneminen hypertensiopotilailla.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
uupumus.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
yliherkkyysreaktiot, kuten punoitus, kutina, ihottuma (mukaan lukien nokkosihottuma) ja allerginen astma ja hengenahdistus, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa edetä anafylaktiseen tai anafylaktoidiseen sokkiin.
Psyykkiset häiriöt
hermostuneisuus, emotionaalinen epävakaus, ahdistus.
Mielialan muutokset ja masennus (yleinen: pitkäaikaishoidossa, melko harvinainen: lyhytaikaisessa hoidossa)
Pistoskohdassa voi esiintyä kipua tai paikallisia reaktioita.
Nenän antaminen voi ärsyttää nenänielun limakalvoa. Tämä voi aiheuttaa nenäverenvuotoa ja käheyttä sekä maun ja hajujen muutoksia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostus aiheuttaa voimattomuutta, päänsärkyä, hermostuneisuutta, kuumia aaltoja, huimausta, pahoinvointia, vatsakipua, alaraajojen turvotusta, mastodyniaa.
Pistoskohdassa voi esiintyä paikallisia reaktioita, kuten kipua, verenvuotoa ja kovettumista.
Yliannostustapauksessa hoito on oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokriininen hoito - Gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogit.
A.T.C -koodi: L02AE01
Busereliini on luonnollisen gonadoreliinihormonin (GnRH) analogi, jolla on paljon parempi biologinen teho.
Toistuvan annon jälkeen busereliini estää aivolisäkkeen toimintaa, ts. Gonadotropiinien (FSH ja LH) eritystä ja sukupuolielinten eritystä.
Sen farmakodynaaminen vaikutus johtuu aivolisäkkeen LH-RH-reseptorien "säätelystä".
Ihmisillä gonadotropiinin vapautumisen estäminen johtaa testosteronin synteesin ja erityksen pysyvään vähenemiseen.
Naisilla gonadotropiinien jaksollisen vapautumisen eliminointi estää estrogeenien eritystä.
Busereliinin tukahduttava vaikutus testosteroniin ja estrogeenin eritykseen riippuu vuorokausiannoksesta, nauttimistiheydestä ja hoidon kestosta.
Vaikka busereliinipitoisuudet olisivat alle analyyttisten rajojen, gonadotropiinin vapautuminen jatkuu vielä noin 3 tunnin ajan, jona aikana busereliini pysyy edelleen sitoutuneena aivolisäkkeen etuosan reseptoreihin.
Pitkäaikaisen busereliinihoidon aikana, vaikka gonadotropiinin vapautuminen estyy, muiden aivolisäkkeen hormonien (kasvuhormoni, prolaktiini, ACTH, TSH) eritys ei vaikuta suoraan. Estrogeenin puutos voi kuitenkin vähentää kasvuhormonin ja prolaktiinin eritystä, ja lisämunuaissteroidien eritys pysyy muuttumattomana.
Eturauhassyövän hoidossa busereliini on suhteessa kiveksen testosteronisynteesin estoon yhtä tehokas kuin orkiektomia.Siihen verrattuna busereliini tarjoaa potilaalle palautuvuuden ja vähemmän psyykkistä stressiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Busereliini on vesiliukoinen; ihon alle annettuna se imeytyy riittävästi.
Nenässä, jos sitä annetaan oikein, se imeytyy riittävinä määrinä korkeiden plasmatasojen varmistamiseksi. Busereliinin biologinen aktiivisuus kokeellisissa testeissä ei vähene edes histamiinin aiheuttaman nuhan jälkeen.
Busereliinin imeytyminen nenään nenäliuosta käyttämällä on 1-3%. 200 mikrogramman ihonalaisen injektion jälkeen busereliinin hyötyosuus on 70%; päinvastoin, suullinen busereliini ei ole tehokasta.
Busereliini kerääntyy mieluiten maksaan ja munuaisiin sekä sen aivolisäkkeen etulohkoon, joka on sen biologinen kohde -elin.
Sen eliminaation puoliintumisaika on noin 50-80 minuuttia laskimoon, 80-120 minuuttia ihon alle ja noin 1-2 tuntia nenän kautta.
Busereliinia esiintyy seerumissa pääasiassa aktiivisessa muodossa. Noin 15% on sitoutunut plasman proteiineihin. Yhdessä inaktiivisten metaboliittien kanssa se eliminoituu munuaisten ja sapen kautta. Seerumin pitoisuuden ja virtsan eliminaation aikaprofiilit ovat käytännössä samat. Ihmisillä busereliini erittyy virtsaan 50% muuttumattomana.
Busereliini metaboloituu maksassa, munuaisissa ja myös suolessa esiintyvien peptidaasien (pyroglutamyylipeptidaasien ja kymotrypsiinin kaltaisten endopeptidaasien) vaikutuksesta, jolloin se inaktivoituu. reseptoreiden kalvossa.
Busereliini erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä, jotka nykyisten tietojen mukaan eivät aiheuta imettäville lapsille hormonaalisia vaikutuksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa farmakologisissa ja toksikologisissa tutkimuksissa ei havaittu toksisia merkkejä tai oireita tai histopatologisia muutoksia; havaitut hormonitoimintaa koskevat vaikutukset rajoittuivat sukurauhasiin.
Aivolisäkkeen adenoomia todettiin pitkäaikaisesti hoidetulla rotalla; tätä ei esiintynyt koirilla ja apinoilla.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Busereliinilla ei ole alkio- tai teratogeenisia vaikutuksia. Yhdessäkään eläinkokeessa ei havaittu merkkejä äidin ja sikiön myrkyllisyydestä ihmisille.
Immunotoksikologia
Busereliinille ei ole havaittu spesifistä vasta-aineiden muodostumista eläimillä ja ihmisillä edes pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Mutageeninen voima
Busereliinilla ei ollut mutageenista aktiivisuutta missään suoritetuista tutkimuksista.
Karsinogeeninen voima
Busereliinilla ei ollut karsinogeenistä vaikutusta missään suoritetuista tutkimuksista.
Paikallinen siedettävyys
Busereliinin paikallinen siedettävyys vesiliuoksessa on erinomainen sekä injektion jälkeen että nenän limakalvolle levitettäessä. Ihonalaisen implantin siedettävyys on hyvä; injektiokohdan kudosreaktiot ovat minimaaliset.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa myrkyllisen vaikutuksen - pitoisuudesta ja ajasta riippuvaisen - nenän limakalvon epiteelin värisevistä silmistä, mukaan lukien peruuttamaton liikkumattomuus ja voi aiheuttaa nenän limakalvon histopatologisia muutoksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos
bentsyylialkoholi, natriumkloridi, natriummononatriumfosfaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, bentsalkoniumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kemiallisista ja fysikaalisista yhteensopimattomuuksista ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos
Säilytä alle + 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Pidä poissa valolta.
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos
Tyypin I lasipullo, jossa kumitulppa; 5,5 ml pullo.
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
Värillinen tyypin III lasipullo, jossa on tiheä polyeteeni -annostelija ja kierrekorkki;
10 g pullo annostelijalla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos
Ennen kuin vedät liuoksen pullosta, kumitulppa puhdistetaan 70% alkoholilla. Avattuaan pullo on säilytettävä asianmukaisesti; ensimmäisen vetäytymisen päivämäärä on ilmoitettava etiketissä, jotta hoitojakso voidaan laskea tarkasti.
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, liuos
1. Kierrä lasipullon korkki auki.
2. Irrota annostelija ja poista suojakorkki.
3. Vapauta putki paikaltaan välttäen sen koskettamista; ruuvaa annostelija lasipulloon.
4. Vain ensimmäisellä käyttökerralla, jotta laite toimii oikein, paina annostelijaa alas useita kertoja, kunnes tasainen annos tulee ulos, ja pidä pullo pystysuorassa asennossa.
5. Kun pullo on edelleen pystyasennossa, anna liuos sieraimeen pitäen pää hieman koukussa eteenpäin. Puhdista nenä tarvittaessa ennen käyttöä.
6. Aseta käytön jälkeen korkki takaisin paikalleen ja säilytä pakkaus pystyasennossa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SUPREFACT 1 mg / ml injektioneste, liuos AIC nro: 025540016
SUPREFACT 0,1 mg / käyttökerta nenäsumute, AIC -liuos nro: 025540028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 1985 / kesäkuu 2010
