EXPOSE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Expose - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Eperisonihydrokloridi

EXPOSE 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
EXPOSE 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Exposea käytetään? Mitä varten se on?

Expose sisältää eperisonihydrokloridia, joka on lihasrelaksanttien luokkaan kuuluva vaikuttava aine, jota käytetään lihassupistusten, niihin liittyvän kivun ja tahattomien lihassupistusten (spastisuus) hoitoon.

Exposesi käyttää:

luun, nivelten ja lihasten sairauksista johtuvat lihassupistumat (kohdunkaulan niveltulehdus, olkaniveltulehdus, lumbosciatalgia, lihaskipu yleensä)
tahattomat lihassupistukset (spastisuus) plakkiskleroosiksi kutsutussa taudissa
spastisuus selkäytimen sairauksissa, joilla on tarttuva, rappeuttava, traumaattinen tai syöpä
aivojen spastisuus

Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi määrätyn hoitojakson jälkeen.

Exposen vasta -aiheita ei tule käyttää

Älä ota Expose -valmistetta

jos olet allerginen eperisonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
raskauden ja imetyksen aikana
jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta)

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Expose -valmisteen ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Expose -valmistetta.

Kerro lääkärille

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksa- ja / tai munuaissairaus
jos sinulla on epänormaaleja maksan ja / tai munuaisten toiminta -arvoja (laboratoriokokeita), koska hän selittää, mitä tehdä, ja kertoo, mitkä tarkastukset sinun on suoritettava

Lapset

Exposen käyttöä ei suositella lapsille

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Expose -vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erityistä varovaisuutta ja valppautta suositellaan lääkäriltä, jos niitä annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

salisylaatit (esim. aspiriini), koska niiden pitoisuus veressä laskee
kalsiumantagonisteja, koska niiden vaikutus verenpaineen alentamiseen voi korostua.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Expose -valmistetta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, kun Expose -valmistetta otetaan, imetys on lopetettava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Exposé saattaa vähentää huomion tasoa. Erityistä varovaisuutta suositellaan, jos joudut ajamaan ajoneuvoja tai käyttämään muita koneita

Annostus ja käyttötapa Käyttö Expose: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

Luiden, nivelten ja lihasten sairauksista johtuvien lihassupistusten hoitoon suositeltu annos on 150-300 mg vuorokaudessa oireiden vakavuudesta riippuen:

1 tabletti 50 mg tai 100 mg 3 kertaa päivässä aterian jälkeen.

Spastisuuden hoitoon suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa:

1 tabletti 100 mg 3 kertaa päivässä aterian jälkeen.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla, joilla on maksa- ja / tai munuaissairaus, annosta on pienennettävä tarkassa lääkärin valvonnassa.

On suositeltavaa, että päivittäinen annos ei ylitä 150 mg.

Käyttö lapsille

Exposen käyttöä ei suositella lapsille.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Expose -yliannostuksen?

Jos otat vahingossa yliannoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai mene lähimpään sairaalaan.

Tahattoman yliannostuksen sattuessa, vaikka kirjallisuudessa ei ole kuvattu tällaisia vaikutuksia, lihasäänen heikkeneminen (hypotonia) voi ilmetä, mikä saattaa vaikuttaa hengitystä sääteleviin lihaksiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Expose -sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia haittavaikutuksia

Seuraavat oireet voivat olla merkkejä vakavista ihoreaktioista, kuten silmän ja limakalvon oireyhtymä (Steven-Johnsonin oireyhtymä) tai ihosolukuolema (Lyellin oireyhtymä). Lopeta Expose -valmisteen käyttö heti ja mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

punoitus
kutittaa
allergiset ihoreaktiot (nokkosihottuma)
kasvojen tai muiden osien turvotus (turvotus)
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
kuume
ihon ärsytys (punoitus)
rakkulat
silmän verenkierron lisääntyminen ja / tai vaikeus (silmän tukkoisuus)
suun limakalvon tulehdus (stomatiitti)

Exposeen liittyvät haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavan kaavion mukaisesti:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

uneliaisuus, päänsärky, sekava mieli
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsavaivat, ruoansulatusvaikeudet
äkilliset punaiset läiskät tai ihon turvotus (ihottuma)
ruokahalun heikkeneminen (anoreksia)
heikkouden tunne, väsymys
unettomuus

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

verikokeiden tulokset, joissa maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi) ovat kohonneet
lisääntynyt sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys)
huimaus, tasapainon menetys (huimaus), mielialan muutokset, vapina käsissä tai jaloissa, heikentynyt tunne
suun limakalvojen tulehdus, mahalaukun turvotus
virtsaamisvaikeudet, kyvyttömyys pitää virtsaa
kutina, liiallinen hikoilu
lihasjäykkyys, lihasäänen heikkeneminen
kuumia aaltoja
nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), jano

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

epänormaalit verikokeiden tulokset (lisääntynyt urean typpipitoisuus), punasolujen puute (anemia)
tunne, ettet ole tyhjentänyt rakkoasi kokonaan
virtsakokeiden tulokset, jotka osoittavat proteiinia (proteinuria)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

vaikeat ihoreaktiot (okulomuokutaani-oireyhtymä, Steven-Johnsonin oireyhtymä), ihosolujen kuolema (Lyellin oireyhtymä)
sokki ja vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyys)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 30 ° C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä paljastaa

EXPOSE 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaikuttava aine on 50 mg eperisonihydrokloridia
Muut aineet ovat: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, ristisilloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, titaanidioksidi, dimetikoni, talkki.

EXPOSE 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on 100 mg eperisonihydrokloridia
Muut aineet ovat: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, ristisilloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, titaanidioksidi, dimetikoni, talkki.

Tuo näkyviin kuvaus ja pakkauksen sisältö

Pakkaus: 30 kalvopäällysteistä 50 mg tablettia suun kautta

Kartonki: 30 kalvopäällysteistä 100 mg tablettia suun kautta

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Exposesta on "Ominaisuuksien yhteenveto" -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALOTUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Ydin

Aktiivinen periaate

Eperisonihydrokloridi 50 mg

Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Ydin

Aktiivinen periaate

Eperisonihydrokloridi 100 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Spastisuus multippeliskleroosissa ja spastisuus selkäydinsairauksissa, joilla on tarttuva, rappeuttava, traumaattinen tai neoplastinen luonne. Aivojen spastisuus.

Lihassupistumat, jotka ovat toissijaisia nivelrikon ja lihassairauksien vuoksi (kohdunkaulan niveltulehdus, lapaluun ja olkaluun periartriitti, lumbosciatalgia, myalgia yleensä).

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset :

Spastisuuden hoitoon suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa:

• 1 100 mg: n tabletti 3 kertaa päivässä aterian jälkeen.

Nivelrikko- ja lihassairauksien hoitoon suositeltu annos on 150-300 mg vuorokaudessa oireiden vakavuudesta riippuen:

• 1 50 mg tai 100 mg tabletti 3 kertaa päivässä aterian jälkeen.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, on määritettävä terapeuttisia toimenpiteitä, kuten annoksen pienentäminen tarkassa seurannassa.

On suositeltavaa, että päivittäinen annos ei ylitä 150 mg.

Lapset

Exposen käyttöä ei suositella lapsille, koska kliiniset tiedot eivät riitä määrittämään käyttötapoja pediatrisella alalla.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Raskaus ja imetys. Vaikea maksan vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Maksa- ja / tai munuaispotilailla on suositeltavaa seurata maksan ja / tai munuaisten toimintaa.

Vaikka hematologisissa parametreissa ja maksan toiminnassa ei ole havaittu merkittäviä muutoksia ihmisillä, katsotaan kuitenkin hyödylliseksi suorittaa säännöllisiä tarkastuksia pitkäaikaishoidon aikana.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Erityistä varovaisuutta ja valppautta suositellaan lääkäriltä, jos sitä käytetään samanaikaisesti salisylaattien kanssa, koska viimeksi mainittujen pitoisuudet veressä vähenevät, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Samanlaista varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti kalsiumkanavasalpaajia, joiden verenpainetta alentava vaikutus voi tehostua.

04.6 Raskaus ja imetys

Vaikka eläimillä tehtyjen tutkimusten monimutkaisuus ei korosta spesifistä eperisoniin liittyvää teratogeenistä potentiaalia, lääke on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Kun Expose otetaan, imetys on lopetettava.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita, koska lääke voi heikentää valppaustasoa.

04.8 Haittavaikutukset

Koska sokkia ja anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä, potilaita on seurattava tarkasti. Jos ilmenee oireita, kuten punoitusta, kutinaa, nokkosihottumaa, kasvojen tai muiden osien turvotusta ja hengenahdistusta, hoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Vakavia ihosairauksia, kuten silmän ja limakalvon oireyhtymä (Steven-Johnsonin oireyhtymä) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), voivat ilmetä. Jos oireita, kuten kuumetta, punoitusta, rakkuloita, kutinaa, silmän tukkoisuutta tai suutulehdusta jne. Ilmenee, hoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Exposen haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja yli 12 000 potilaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan kaavion mukaisesti:

hyvin yleinen> 1/10

yleinen> 1/100

melko harvinainen> 1/1 000

harvinainen> 1/10 000

erittäin harvinainen

Diagnostiset testit

Yleinen: ASAT-, ALAT- ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousu veressä

Melko harvinainen: Veren ureatypen pitoisuuden nousu

Sydämen patologiat

Yleinen: sydämentykytys

Veren ja imukudoksen häiriöt

Melko harvinainen: Anemia

Hermosto

Hyvin yleinen: Uneliaisuus, päänsärky, sekava mieli

Yleiset: Huimaus, huimaus, mielialan muutokset, vapina (raajoissa), hypestesia

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsavaivat, dyspepsia

Yleiset: Stomatiitti, vatsan turvotus

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen: Virtsainkontinenssi, virtsaumpi

Melko harvinainen: virtsan jäännöksen tunne, proteinuria

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen: Ihottuma

Yleinen: Kutina, liikahikoilu

Hyvin harvinainen: Okulo-mukokutaaninen oireyhtymä (Steven-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä),

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset: Lihasjäykkyys, hypotonia

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Hyvin yleinen: Anoreksia

Verisuonipatologiat

Yleinen: Kuumat aallot

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen: voimattomuus, väsymys

Yleinen: Turvotus, jano

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: sokki ja anafylaktoidiset reaktiot

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleinen: unettomuus

Exposen sivuvaikutukset ovat yleensä ohimeneviä eivätkä vaadi erityistä hoitoa.

04.9 Yliannostus

Tahattoman yliannostuksen yhteydessä, vaikka kirjallisuudessa ei ole kuvattu tällaisia vaikutuksia, voi esiintyä lihashypotoniaa, joka voi vaikuttaa myös hengityslihaksiin.

Koska spesifisiä vastalääkkeitä ei tunneta, on suositeltavaa toteuttaa sopivimmat vastatoimenpiteet, kuten mahahuuhtelu ja hengitys- ja sydämen toiminnan hallinta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Eperisonihydrokloridi on monikäyttöinen lihasrelaksantti, joka tarjoaa täysin uuden mekanismin spastisuuden, lihasten supistumisen ja siihen liittyvän kivun hoitoon.

Sen vaikutus ilmaistaan useilla synergistisillä toimilla:

• selkärangan motoristen neuronien spontaanin purkautumisen estäminen puuttumalla suoraan lihasten sävyn säätelystä vastaaviin mekanismeihin;

• lisääntynyt verenkierto alueilla, joilla on lihasten hypertonus, johtuen jännitteestä riippuvista kalsiumkanavista ja sileiden lihassolujen kalmoduliinista;

• kipua lievittävä vaikutus, koska se toimii aineen P antagonistina selkärangan tasolla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Eperisoni imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja saavuttaa Cmax-arvon 1,6–2 tunnin kuluttua, ja sen puoliintumisaika plasmassa on 1,59 tuntia.

Eperisoni muuttuu maksassa erilaisiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka eliminoituvat 76,6% munuaisten kautta ja 23,4% ulosteiden kautta.

"Iäkkäillä potilailla kinetiikka on hitaampaa, ja sen puoliintumisaika plasmassa on 2,57 tuntia."

Kirroosipotilailla puoliintumisaika plasmassa on 6,6 tuntia ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 2 mg / 100 ml), puoliintumisaika oli 6,56 tuntia.

Nämä tiedot on otettava huomioon säädettäessä annosta pitkäaikaisen hoidon aikana iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on maksakirroosi ja munuaisten vajaatoiminta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutteja, subakuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin rotilla, hiirillä ja koirilla annoksiin, jotka olivat suurempia kuin farmakodynaamisesti aktiiviset. Suoritetut histopatologiset tutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä muutoksia. Teratogeenistä vaikutusta ei havaittu annoksilla, jotka olivat jopa 10 kertaa suurempia kuin ihmisillä käytetty enimmäisannos.Mutageenisuustestit olivat negatiivisia.