Vaikuttavat aineet: Eflornitiini
Vaniqa 11,5% kerma (eflornitiini)
Käyttöaiheet Miksi Vaniqaa käytetään? Mitä varten se on?
Vaniqa sisältää vaikuttavana aineena eflornitiinia. Eflornitiini hidastaa hiusten kasvua, koska se vaikuttaa tiettyyn entsyymiin (proteiini kehossa, joka osallistuu hiusten tuotantoon).
Vaniqaa käytetään vähentämään ei -toivottua hiusten kasvua (hirsutismi) yli 18 -vuotiaiden naisten kasvoilla.
Vasta -aiheet Milloin Vaniqaa ei tule käyttää
Älä käytä Vaniqaa:
- jos olet allerginen (yliherkkä) eflornitiinille tai jollekin muulle kohdassa 6 luetellulle aineelle.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vaniqaa
Ole erityisen varovainen Vaniqan kanssa
- Ennen kuin käytät Vaniqaa, kerro lääkärillesi kaikista muista ongelmistasi (varsinkin jos ne liittyvät munuaisiin tai maksaan).
- jos olet epävarma, haluatko käyttää tätä lääkettä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Liiallinen hiusten kasvu voi olla taustalla olevan sairauden ilmentymä. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on monirakkulatauti (SOP), jos sinulla on kasvaimia, jotka tuottavat tiettyä hormonia tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hiusten kasvua, kuten siklosporiinia (elinsiirron jälkeen).), Glukokortikoideja ( esimerkiksi reumaattisten tai allergisten sairauksien hoitoon), minoksidiili (korkean verenpaineen hoitoon), fenobarbitaali (kouristuskohtauksiin), fenytoiini (kouristuskohtauksiin) tai hormonikorvaushoito, jolla on samankaltaisia vaikutuksia kuin mieshormoneilla.
Lapset
Vaniqaa ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vaniqan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinun on käytettävä muita lääkkeitä iholla, jossa käytät voidetta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, sinun on käytettävä vaihtoehtoista hoitomenetelmää kasvojen karvoille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaniqan ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Vaniqan sisältämistä aineista
Lääke sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa). Se sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Annos, antotapa ja antamisaika Vaniqan käyttö: Annostus
Käytä Vaniqaa aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista selvennystä.
- Käytä sitä kahdesti päivässä, vähintään 8 tunnin välein.
- Jos sinulle kehittyy ärsytystä (esim. Polttava tai pistely), vähennä Vaniqan käyttöä kerran päivässä, kunnes ärsytys häviää. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriisi.
- Jos olet juuri ajellut tai käyttänyt muita karvanpoistovälineitä, odota vähintään 5 minuuttia ennen kuin käytät Vaniqaa. Voiteen levittäminen vahingoittuneelle tai ärtyneelle iholle voi aiheuttaa kirvelyä tai polttavaa tunnetta.
- Puhdista ja kuivaa iho, jolla käytät voidetta.
- Levitä ohut kerros emulsiovoidetta ja hiero voimakkaasti, kunnes kaikki näkyvissä olevat jäämät poistuvat käsitellyiltä alueilta.
- Jos mahdollista, älä pese näitä ihon osia 4 tuntiin voiteen levittämisen jälkeen.
- Pese kädet voiteen levittämisen jälkeen.
- Odota vähintään 5 minuuttia ennen kuin käytät kasvojen meikkiä tai aurinkovoidetta samalla alueella.
- Jos käytät sitä kasvoille, vältä kosketusta silmiin tai nenän ja suun onteloihin. Jos Vaniqa joutuu vahingossa silmiin, nenään tai suuhun, huuhtele huolellisesti vedellä.
Vaniqa ei ole karvanpoistovoide, joten sinun on ehkä jatkettava tavallisen karvanpoistomenetelmän käyttöä, kuten parranajoa tai kynimistä.
Tulosten odottaminen voi kestää 8 viikkoa, jona aikana on tärkeää jatkaa voiteen käyttöä.Jos et näe parannusta 4 kuukauden käytön jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.Jos lopetat voiteen käytön, hiusten kasvu voi palata normaali. alkutasot 8 viikon aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vaniqaa
Jos käytät enemmän Vaniqaa kuin sinun pitäisi
Jos laitat iholle liikaa voidetta, on epätodennäköistä, että se vahingoittaa sinua.
Jos sinä tai joku muu vahingossa nielet Vaniqaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat käyttää Vaniqaa
Levitä tuote välittömästi, mutta odota vähintään 8 tuntia ennen kuin toistat levityksen.
Jos lopetat Vaniqan käytön
Hiusten kasvun hidastumisen ylläpitämiseksi jatka Vaniqan käyttöä keskeytyksettä ohjeiden mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vaniqan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Vaniqa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleensä haittavaikutukset rajoittuvat ihoon ja ovat lieviä. Näissä tapauksissa ne yleensä häviävät keskeyttämättä Vaniqa -hoitoa.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta)
Hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- akne
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- ihon kuivuminen
- hiustenlähtö
- hiusten akselin tulehdus
- kutittaa
- purkaus
- punoitus
- parranajon aiheuttama ihon ärsytys ja kuoppia
- ihoärsytys tai pistely, pistely tai polttava tunne iholla
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- kuoppainen ihottuma (papulaarinen ihottuma)
- huuliherpes
- punoitusta ja ärsytystä voiteen levityskohdassa
- ekseema
- tulehtuneet, kuivat, halkeilevat tai tunnottomat huulet
- sisäänkasvanneet karvat
- vaalea ihottuma
- vuotava iho
- kiehuu
- ihon punoitus
- ihon tulehdus
- kipeä iho
- suun tai kasvojen turvotus
- epänormaali hiusten rakenne tai kasvu
Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta)
- epänormaali ihon kasvu (ihosyöpä)
- liiallinen hiusten kasvu
- punoitus, kasvojen punoitus ja kiehuminen, mahdollisesti mätä
- muut ihosairaudet
- ihon tulehdus ja punoitus, kuorinta ja kutina (seborrooinen dermatiitti)
- ihottuma, johon liittyy punoitusta, kuoppia tai rakkuloita
- ihon kysta
- ihon kovettuminen
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Vaniqaa pakkauksessa ja putken pohjassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Varmista, että putken korkki on tiiviisti suljettu jokaisen käytön jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Vaniqa sisältää
Vaniqan vaikuttava aine on eflornitiini. Yksi gramma kermaa sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattia).
Apuaineet ovat:
setostearyylialkoholi, makrogolisetostearyylieetteri, dimetikoni, glyseryylistearaatti, makrogolistearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. Joissakin tapauksissa lisätään pieniä määriä natriumhydroksidia (E524), jotta happamuus pysyy normaalina (pH -taso).
Kuvaus Vaniqan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Vaniqa on valkoinen tai luonnonvalkoinen kerma. Sitä jaetaan 15 g, 30 g ja 60 g: n putkissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VANIQA 11,5% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma kermaa sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattia).
Apuaineet:
Yksi gramma kermaa sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kasvojen hirsutismin hoito naisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Vaniqa -voidetta tulee levittää vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä vähintään kahdeksan tunnin välein.
Teho on osoitettu vain kasvojen ja leuan alla oleville alueille, ja käyttö on rajoitettava näille alueille. Kliinisissä tutkimuksissa turvallisesti käytetyt enimmäisannokset olivat jopa 30 grammaa kuukaudessa.
Tilanne paranee 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Jatkuva hoito voi parantaa entisestään ja on välttämätöntä hyödyllisten vaikutusten ylläpitämiseksi.
Tilanne voi palata hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Jos hyödyllisiä vaikutuksia ei havaita 4 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, käyttö on lopetettava.
Potilaiden on ehkä jatkettava epilointivälineiden käyttöä (esim. Mekaaninen parranajo tai epilointi) yhdessä Vaniqan kanssa.Tässä tapauksessa voide tulee levittää aikaisintaan viisi minuuttia parranajon jälkeen tai käyttämällä muita menetelmiä. kirvelyä tai kirvelyä voi esiintyä.
Erityisryhmät
Iäkkäät (> 65 vuotta): annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiailla tytöillä ei ole varmistettu, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Maksan / munuaisten vajaatoiminta: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla ei ole varmistettu.Koska Vaniqan turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Vaniqaa tulee määrätä varoen tällaisille potilaille. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Ohut kerros kermaa tulee levittää puhtaille ja kuiville alueille. Kerma tulee hieroa perusteellisesti. Lääke on levitettävä siten, että hieronnan jälkeen hoidon jälkeisiä alueita ei havaita. Pese kädet lääkkeen levittämisen jälkeen. Maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi aluetta ei tule puhdistaa neljän tunnin kuluessa levittämisestä. Kosmetiikkaa (mukaan lukien aurinkovoidetta) voidaan levittää käsitellylle alueelle, mutta aikaisintaan viisi tuntia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys eflornitiinille tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Liiallinen hiusten kasvu voi johtua vakavista ei-ilmeisistä sairauksista (esim. Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, erityinen androgeeninen kasvain) tai joistakin vaikuttavista aineista (esim. Syklosporiini, glukokortikoidit, minoksidiili, fenobarbitoni, fenytoiini, yhdistelmähormonikorvaushoito estrogeeni-androgeeni).
Nämä tekijät on otettava huomioon osana potilaiden hoitoa, joille voidaan määrätä Vaniqaa.
Vaniqa on tarkoitettu vain iholle. Vältä kosketusta silmiin tai limakalvoille (esim. Nenä tai suu). Ohimenevää pistelyä tai pistelyä voi esiintyä, kun voidetta levitetään hankaavalle tai haavoittuneelle iholle.
Jos ihoärsytys tai intoleranssi kehittyy, levitystiheys on rajoitettava tilapäisesti kerran päivässä. Jos ärsytys jatkuu, hoito on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin.
Lääke sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa), ja metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Kaikista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot rajoitetusta määrästä altistuneita raskauksia osoittavat, että ei ole kliinistä näyttöä siitä, että Vaniqa -hoito vaikuttaisi haitallisesti äideihin tai sikiöihin. Tutkimusten aikana tapahtuneista 22 raskaudesta vain 19 tapahtui potilaan Vaniqa -hoidon aikana. Näiden 19 raskauden joukossa oli 9 tervettä lasta, 5 vapaaehtoista aborttia, 4 keskenmenoa ja yksi vastasyntyneen vika (Downin oireyhtymä 35-vuotiaalla naisella). Toistaiseksi muita asiaankuuluvia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi käyttää erilaista järjestelmää kasvojen hirsutismin hoitoon.
Ruokinta-aika:
Ei tiedetä, erittyykö eflornitiini äidinmaitoon.Naisten ei tule käyttää Vaniqaa imetyksen aikana.
Hedelmällisyys:
Tietoja ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaniqalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Useimmat raportoidut ihon haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä ja hävisivät ilman Vaniqa -hoidon lopettamista tai lääketieteellisen hoidon aloittamista .. Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli akne, joka oli yleensä lievä. Ajoneuvokontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 596) akne havaittiin lähtötilanteessa 41%: lla potilaista; 7%: lla Vaniqa-hoitoa saaneista potilaista ja 8%: lla pelkällä vehikkelillä hoidetuista potilaista tila paheni. Niistä, joilla ei ollut aknea lähtötilanteessa, vastaava prosenttiosuus (14%) ilmoitti aknesta Vaniqa- tai vehikkelihoidon jälkeen.
Seuraava luettelo näyttää kliinisissä tutkimuksissa havaittujen ihon haittavaikutusten esiintymistiheyden MedDRA -yleissopimuksen mukaisesti. MedDRA -yleisyydet yleisyyden mukaan ovat: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100, punoitusta raportoitiin useammin Vaniqaa saaneilla potilailla kuin pelkällä vehikkelillä, kuten on merkitty "(*).
Ihon haittavaikutusten esiintymistiheys, joka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa Vaniqalla (MedDRA -yleisyyssopimuksen mukaisesti).
Ihon ja ihonalaisen alueen häiriöt
Hyvin yleinen (≥1 / 10):
Akne
Yleinen (≥1 / 100 ,:
Parran pseudofollikuliitti, hiustenlähtö, pistely *, ihon polttaminen *, kuiva iho, kutina, punoitus *, pistely *, ihoärsytys, ihottuma *, follikuliitti
Melko harvinainen (≥1 / 1000 ,:
Kasvanut hiukset, kasvojen turvotus, ihottuma, suun turvotus, papulaarinen ihottuma, ihon verenvuoto, herpes simplex, ekseema, heiliitti, furunkuloosi, kosketusihottuma, epänormaali hiusten rakenne ja kasvu, hypopigmentaatio, ihon punoitus ja kuumotus, huulten tunnottomuus, iho arkuus
Harvinainen (≥ 1/10 000 ,:
Ruusufinni, seborrooinen dermatiitti, ihon kasvaimet, makulopapulaariset ihottumat, ihokystat, vesikulaariset ihottumat, ihosairaudet, hirsutismi, ihon kireys
Pediatriset potilaat
Nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla naisilla.
04.9 Yliannostus
Koska eflornitiinin tunkeutuminen ihon kautta on vähäistä (ks. Kohta 5.2), yliannostus on erittäin epätodennäköistä. Kuitenkin, jos ihon kautta annetaan suuri annos tai jos sitä niellään vahingossa, on kiinnitettävä huomiota eflornitiinin terapeuttisilla annoksilla havaittuihin vaikutuksiin annettuna suonensisäisesti (400 mg / kg / vrk tai noin 24 g / vrk) Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikkalainen uneliaisuus)
Jos yliannostuksen oireita ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ihotautilääkkeet. ATC -koodi: D11A X16.
Eflornitiini estää peruuttamattomasti ornitiinidekarboksylaasia, entsyymiä, joka osallistuu hiuskarvan tuotantoon follikkelissa. Vaniqan on osoitettu hidastavan hiusten kasvua.
Vaniqan turvallisuutta ja tehokkuutta pelkkään vehikkeliin verrattuna arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 596 naista, joilla oli tyypin I-VI iho (395 Vaniqalla, 201 vain ajoneuvolla) ja joita oli hoidettu 24 vuoden ajan. lähtötilanteessa 4 pisteen asteikolla 48 tuntia sen jälkeen, kun naiset olivat ajaneet kasvojen ja leuan alle hoidetut alueet, ottaen huomioon muut parametrit, kuten hiusten pituus ja hiusten pituus, tiheys ja ihon tummuminen. paraneminen havaittiin 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset on esitetty alla:
* Hoidon lopussa (24. viikko). Potilailla, jotka lopettivat hoidon tutkimuksen aikana, viimeinen havainto tehtiin viikolla 24. Vaniqan tilastollisesti merkitsevä (p ≤0,001) paraneminen verrattuna pelkästään vehikkeliin havaittiin kussakin näistä tutkimuksista naisilla, joiden vasteet olivat selviä Nämä parannukset johtivat vastaavasti kasvojen ihon näennäisen tummumisen vähenemiseen, joka liittyi lopullisten karvojen esiintymiseen. Alaryhmäanalyysit osoittivat eroa hoidon onnistumisessa: 27% ei-valkoisista naisista ja 39% valkoisista naisista parani merkittävästi tai enemmän. Alaryhmäanalyysit osoittivat myös, että 29% lihavista naisista (BMI ≥ 30) ja 43% normaalipainoisista naisista (postmenopausaalinen BMI.) Merkittävä paraneminen (p vaihdevuodet).
Potilaan itsearviointi osoitti sairauteen liittyvän psyykkisen ahdistuksen merkittävän vähenemisen mitattuna kuuteen kysymykseen annetuilla visuaalisen analogiasteikon vastauksilla.Vaniqa vähensi merkittävästi potilaiden epämukavuutta kasvojen hiuksissa ja niiden poistamiseen, hoitoon tai piilottamiseen kuluvaa aikaa. Myös potilaan hyvinvointi joissakin sosiaalisissa tai työtilanteissa parani, ja potilaan itsearvioinnit korreloivat lääkärin havaintojen kanssa tehokkuudesta. Nämä potilaan havaitsemat erot näkyvät 8 viikon hoidon jälkeen.
Tilanne palasi hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Vakaan tilan ihon kautta tunkeutunut eflornitiini, jota annettiin Vaniqana ajeltuun kasvojen ihoon naisilla, oli 0,8%.
Eflornitiinin puoliintumisaika vakaassa tilassa on noin 8 tuntia. Tasainen tila saavutetaan neljän päivän kuluessa. Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng / ml ja minimipitoisuus plasmassa noin 5 ng / ml. Vakaassa tilassa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin kohdalla oli 92,5 ng / tunti / ml.
Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan.Eflornitiini eliminoituu pääasiassa virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten, mukaan lukien hiirillä tehdyn fotokarsinogeenisuustutkimuksen, perusteella prekliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Rotilla tehdyssä ihon hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, joka oli jopa 180 -kertainen ihmisillä käytettyihin annoksiin verrattuna.
Ihon kautta tehdyissä teratologisissa tutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enintään 180 kertaa ja kaneilla 36 kertaa suurempia. Suuremmat annokset aiheuttivat äidille ja sikiölle toksisuutta ilman todisteita teratogeenisuudesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Setostearyylialkoholi; makrogoli -setostearyylieetteri; dimetikoni; glyseryylistearaatti; makrogolistearaatti; metyyliparahydroksibentsoaatti (E218); nestemäinen parafiini; fenoksietanoli; propyyli-parahydroksibentsoaatti (E216); puhdistettua vettä; stearyylialkoholi; natriumhydroksidi (E524) (pH: n säätämiseksi).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suuritiheyksinen polyeteeniputki, kierrekorkilla, polypropeenilla, sisältää 15 g, 30 g tai 60 g kermaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Espanja
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2001
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. maaliskuuta 2011
