Vaikuttavat aineet: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogrammaa / ml silmätipat, liuos
Miksi Latanoprostia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Latanoprost Aurobindo on silmätippi, jota käytetään potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma, joka aiheuttaa kohonnutta silmänpainetta. Latanoprost Aurobindon vaikuttava aine kuuluu prostaglandiinilääkeryhmään. Latanoprost Aurobindo on alentava lääke. lisäämällä luonnollista nesteiden virtausta silmän sisäpuolelta verenkiertoon.
Latanoprost Aurobindoa käytetään myös kohonneen silmänpaineen ja glaukooman hoitoon kaikenikäisille lapsille ja imeväisille.
Latanoprost Aurobindoa voidaan käyttää aikuisilla naisilla ja miehillä (mukaan lukien vanhukset) sekä lapsilla syntymästä 18 vuoteen. Latanoprost Aurobindon käyttöä ennenaikaisille imeväisille (alle 36 raskausviikon ikäisille) ei ole tutkittu.
Vasta -aiheet Latanoprostia ei saa käyttää - geneerinen lääke
Älä käytä Latanoprost Aurobindoa:
- jos olet allerginen latanoprostille tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Latanoprost - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Latanoprost Aurobindoa:
- jos sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai jos astma ei ole hyvin hallinnassa.
- jos sinulla tai lapsellasi on glaukooma, joka tunnetaan nimellä "krooninen kulman sulkeva glaukooma".
- jos sinulla tai lapsellasi on glaukooma, vaikka heillä ei ole linssiä tai keinotekoisia linssejä.
- jos sinulla tai lapsellasi on glaukooma, joka johtuu pigmenttien muodostumisesta silmäkammion kulmaan.
- jos sinulla tai lapsellasi on silmän tulehduksesta tai uusien verisuonten muodostumisesta johtuva glaukooma.
- jos sinulla tai lapsellasi on synnynnäinen glaukooma.
- jos silmäsi tai lapsesi silmät ovat afaakisia (linssi puuttuu silmästäsi) tai pseudo-aphakisia, ja niiden takana oleva linssikapseli repeytyy tai linssit ovat etukammiossa.
- jos sinulla tai lapsellasi on tunnettuja riskitekijöitä makulaturvotukselle tai iiriksen tulehdukselle (iriitti / uveiitti) ennen tai jälkeen kaihileikkauksen,
- jos sinulla tai lapsellasi on diabeteksen seurauksena verisuonisairaus tai verkkokalvon poikkeavuuksia.
- jos sinulla tai lapsellasi on kuivat silmät lääkäri seuraa tätä ongelmaa huolellisesti,
- jos sinulla on sarveiskalvon häiriöitä lääkäri seuraa tätä ongelmaa huolellisesti.
- jos sinulla tai lapsellasi on tai on parhaillaan herpes simplex -viruksen (VHS) aiheuttama silmän virusinfektio.
Kapeakulmaisten glaukoomakohtausten hoidosta latanoprostilla ei ole kokemusta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Latanoprost - Geneerinen lääke vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Latanoprost Aurobindo voi olla vuorovaikutuksessa näiden lääkkeiden kanssa.
Latanoprost Aurobindo voi vaikuttaa prostaglandiinien tai prostaglandiinijohdannaisten (käytetään silmänpaineen kohoamiseen) vaikutukseen, eikä niiden käyttöä Latanoprost Aurobindon kanssa suositella, koska silmänpaine voi nousta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sikiö voi vaurioitua. Latanoprost Aurobindoa ei tule käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Vauva voi vahingoittua. Latanoprost Aurobindoa ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kuten muidenkin silmätippojen kohdalla, jos näkösi sumenee, kun käytät tippaa, odota, kunnes sameus häviää, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Latanoprost Aurobindo sisältää bentsalkoniumkloridia
Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmiä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen asennusta ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat sen uudelleen.Pehmeillä piilolinsseillä on tunnettu valkaisu.
Annos, antotapa ja antotapa Latanoprostin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavanomainen annos aikuisille ja lapsille on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, mieluiten illalla.Jos joudut käyttämään muita silmätippoja, odota vähintään 5 minuuttia ennen niiden käyttöä.
Ole varovainen puristettaessa pulloa niin, että vain yksi tippa putoaa silmään.
Älä käytä Latanoprost Aurobindoa useammin kuin kerran päivässä, koska hoidon vaikutus saattaa heikentyä, jos sitä annetaan useammin.
Noudata alla olevia ohjeita, jotta voit käyttää Latanoprost Aurobindoa oikein:
- Pese kädet ja istu tai lepää mukavasti,
- Irrota pullon korkki,
- Vedä sormellasi varovasti sairaan silmän alaluomea alaspäin,
- Aseta pullon nokka lähelle silmäsi koskematta siihen,
- Purista pulloa varovasti niin, että yksi tippa putoaa silmään, ja vapauta sitten alempi kansi,
- Paina sormea nenän puolella olevan silmän kulmaan. Odota hetki silmät kiinni,
- Toista toimenpide toisella silmällä, jos lääkäri on määrännyt niin,
- Aseta korkki takaisin pullolle.
Jos unohdat käyttää Latanoprost Aurobindoa
Älä käytä kaksinkertaista Latanoprost Aurobindo -annosta korvataksesi unohtamasi. Jos unohdat käyttää silmätippoja tavalliseen aikaan, odota, kunnes on seuraavan annoksen aika.
Älä käytä unohtunutta annosta.
Jos lopetat Latanoprost Aurobindon käytön
Käytä Latanoprost Aurobindoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Jos käytät piilolinssejä:
Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen Latanoprost Aurobindon käyttöä. Älä laita piilolinssejäsi takaisin vähintään 15 minuuttiin Latanoprost Aurobindon käytön jälkeen. Latanoprost Aurobindon säilöntäaine, nimeltään bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja saattaa pehmentää pehmeitä piilolinssejä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Latanoprost - Geneeristä lääkettä
Ole varovainen puristettaessa pulloa, jotta vain yksi tippa putoaa sairaaseen silmään.Jos olet laittanut liikaa tippaa silmään, saatat tuntea lievää ärsytystä. Jos Latanoprost Aurobindo niellään vahingossa, ota yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat latanoprostin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- silmien värin muutos (ne muuttuvat ruskeammiksi ja tummemmiksi)
- punaiset, vetiset silmät, polttava, pistely, kutiava tunne, ikään kuin silmässä olisi jotain
- silmäripsien ja silmäluomien silmäripsien ja -luomien lisääntyminen tai tummuminen, sakeutuminen tai pidentyminen.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- ohimeneviä pistemäisiä epiteelin eroosioita, yleensä ilman oireita
- silmäluomien reunan tulehdus
- silmien ärsytys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- silmäluomien turvotus,
- kuivat silmät,
- sarveiskalvon tulehdus,
- näön hämärtyminen,
- sidekalvotulehdus,
- ihottuma.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- jotkut silmätulehduksen muodot (iriitti, uveiitti)
- sarveiskalvon turvotus ja vaurio (sarveiskalvon turvotus)
- turvotus silmäaukkojen ympärillä (periorbitaalinen turvotus)
- ripsien kasvu sisäänpäin, mikä voi joskus aiheuttaa silmien ärsytystä (melko harvinainen)
- äkillinen rintajäykkyys, joka johtuu lihaskrampista ja keuhkoputkien limakalvojen turvotuksesta, usein yskimisen ja limakalvon (astman) pahenemisen ja astman pahenemisen (hengenahdistuksen) vuoksi
- silmäluomien ihottuma
- silmäluomien ihon tumma väri
- makulaturvotus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- rintakipu,
- angina pectoriksen paheneminen voi ilmetä.
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Latanoprostin markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon):
- päänsärky,
- huimaus
- sydämentykytys,
- lihas- ja nivelkipu
- nesteen täyttämä alue silmän värillisessä osassa (iiriksysta)
- herpes simplex -viruksen (VHS) aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa joillekin potilaille, joilla on vakava vaurio silmän etuosan kirkkaassa kerroksessa (sarveiskalvo), on kehittynyt kalpeuden vuoksi valkoisia laikkuja sarveiskalvoon hoidon aikana.
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Lapsilla useammin kuin aikuisilla havaittuja sivuvaikutuksia olivat: vuotava ja kutiava nenä, kuume.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 ° C.
Neljä viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on hävitettävä, vaikka sitä ei olisi käytetty kokonaan.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Latanoprost Aurobindo sisältää
- Vaikuttava aine on latanoprost.
- Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Yksi ml silmätippoja sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia.
Yksi tippa sisältää noin 1,5 mikrogrammaa latanoprostia.
Kuvaus Latanoprost Aurobindon ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Latanoprost Aurobindo on kirkas, väritön silmätippaliuos LDPE -pullossa, jossa on HPDE -kierrekorkki.
Jokainen pullo sisältää 2,5 ml silmätippoja, liuosta, mikä vastaa noin 80 tippaa liuosta.
Latanoprost Aurobindoa on saatavana 1, 3 ja 6 pullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi ml silmätippoja sisältää 50 mcg latanoprostia.
Yksi tippa sisältää noin 1,5 mcg latanoprostia.
Apuaineet: bentsalkoniumkloridi 0,2 mg / ml.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Silmätipat, liuos.
Liuos on kirkas, väritön neste.
pH 6,4-7,0.
Osmolaliteetti: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Korkean silmänpaineen alentaminen potilailla, joilla on avoin kulma glaukooma ja silmänpaine.
04.2 Annostus ja antotapa -
Suositeltu annos aikuisille (mukaan lukien iäkkäät potilaat):
Suositeltu hoito on yksi tippa kerran päivässä hoidettaviin silmiin Optimaalinen vaikutus saavutetaan antamalla Latanoprost Actavis -valmistetta illalla.
Latanoprost Actavis -annos ei saa ylittää yhtä päivittäistä antoa, koska useamman annon on osoitettu vähentävän hypotensiivistä vaikutusta silmänpaineeseen.
Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava normaalisti seuraavan annoksen kanssa.
Kuten muidenkin silmätippojen kohdalla, mahdollisen systeemisen imeytymisen vähentämiseksi on suositeltavaa puristaa kyynärpussia yhden minuutin ajan mediaalisen kantaasin (punkulaalinen tukkeuma) tasolla. Tämä on tehtävä heti jokaisen tipan tiputtamisen jälkeen.
Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen tiputtamista ja ne voidaan laittaa uudelleen 15 minuutin kuluttua.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallista silmälääkettä, lääkkeet tulee antaa vähintään viiden minuutin välein.
Lapset:
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten Latanoprost Actavisin käyttöä lapsille ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys latanoprostille, bentsalkoniumkloridille tai jollekin muulle apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Latanoprost Actavis voi vähitellen muuttaa silmän väriä lisäämällä ruskean pigmentin määrää iiriksessä. Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava mahdollisuudesta pysyvään muutokseen silmien värissä. Yksipuolinen hoito voi aiheuttaa pysyvän heterokromian.
Tämä silmien värin muutos on havaittu enimmäkseen potilailla, joilla on epätasaiset värikalvot, esim. Sini-ruskea, harmaa-ruskea, kellanruskea ja vihreänruskea. Latanoprostilla tehdyissä tutkimuksissa muutos alkaa yleensä. Se tapahtui ensimmäisten 8 hoitokuukauden aikana, harvoin toisen tai kolmannen vuoden aikana, eikä sitä koskaan havaittu neljännen hoitovuoden jälkeen. Iiriksen pigmentaation etenemisnopeus vähenee ajan myötä ja on vakaa 5 vuoden ajan. Pigmentaation lisääntymisen vaikutusta yli 5 vuoden ajan ei ole arvioitu. Viiden vuoden avoimessa turvallisuustutkimuksessa 33 % potilaista kehittyi iiriksen pigmenttiä (ks. Kohta 4.8) ). Tämä iiriksen värin muutos on useimmissa tapauksissa lievä eikä useinkaan kliinisesti havaittavissa.Esiintyvyys vaihtelee 7-85% potilailla, joilla on epätasainen värillinen iiris, ja eniten ilmaantuu potilailla, joilla on kellanruskeita iirisiä. Muutoksia ei havaittu potilailla, joilla oli homogeeniset siniset silmät, ja vain harvoin potilailla, joilla oli homogeeniset harmaat, vihreät tai ruskeat silmät.
Värin muutos johtuu melaniinin lisääntymisestä iiris -strooman melanosyyteissä eikä melanosyyttien määrän lisääntymisestä. Yleensä ruskea pigmentaatio pupillin ympärillä leviää samankeskisesti kohti vaurioituneen silmän reuna -aluetta, mutta kaikki iiris tai sen alueet voivat muuttua ruskeammiksi. Hoidon keskeyttämisen jälkeen iiriksen pigmentaatio ei enää lisääntynyt. Tähän mennessä saatavilla olevissa kliinisissä tutkimuksissa tähän ilmiöön ei ole liittynyt oireita tai muutoksia patologinen.
Hoito ei vaikuttanut iiriksen nevi- tai areola-alueisiin. Kliiniset tutkimukset eivät paljastaneet pigmentin kertymistä sklerocraneaaliseen trabekulaariseen tai muuhun etukammion osaan. Viiden vuoden kliinisen kokemuksen perusteella iiriksen pigmentin lisääntyminen ei ole on osoitettu määrittävän mahdolliset negatiiviset kliiniset seuraukset ja Latanoprost Actavis -valmisteen käyttöä voidaan jatkaa, jos ilmenee iiriksen pigmentaatiota.Potilaat on kuitenkin tarkistettava säännöllisesti ja jos kliininen kuva sitä vaatii, Latanoprost Actavis -hoito voidaan lopettaa.
Latanoprostista on vain vähän kokemusta kroonisesta kulman sulkevasta glaukoomasta, pseudofakiasta kärsivillä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja pigmentaalinen glaukooma. Latanoprostista ei ole kokemusta tulehduksellisessa ja neovaskulaarisessa glaukoomassa, silmätulehduksessa tai synnynnäisessä glaukoomassa. " . Latanoprost Actavisilla ei ole juurikaan vaikutusta oppilaaseen tai ei lainkaan, mutta ei ole kokemusta kapeakulmaisen glaukooman akuuteista kohtauksista. Siksi Latanoprost Actavisin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä olosuhteissa, kunnes kokemusta on kertynyt lisää.
Latanoprostin käytöstä kaihileikkauksen perioperatiivisen vaiheen aikana on vain vähän tietoja.Latanoprost Actavista tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Makulaödeemaa on raportoitu (ks. Kohta 4.8), etenkin afaakisia, pseudofaakisia potilaita, joilla on posteriorisen linssikapselin repeämä tai etukammio linssit, sekä potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä makulaturvon turvotukselle (kuten diabeettinen retinopatia ja verkkokalvon laskimo) Latanoprost Actavis -valmistetta tulee käyttää varoen afaakisia, pseudofaakisia potilaita, joilla on murtunut posteriorinen linssikapseli tai etukammio -linssit, tai potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä makulaturvotukselle.
Potilailla, joilla tiedetään olevan iriitin / uveiitin riskitekijöitä, Latanoprost Actavista voidaan käyttää varoen.
Kokemus astmapotilaista on rajallinen, mutta markkinoille tulon jälkeen on raportoitu joitain astman pahenemista ja / tai hengenahdistustapauksia.
Periorbitaalisen ihon värimuutoksia havaittiin, useimmat raportit ovat japanilaisilta potilailta. Tähän mennessä tiedot ovat osoittaneet, että tämä periorbitaalinen ihonmuutos ei ole pysyvä ja että se on joissakin tapauksissa palautuva Latanoprost Actavis -hoidon jatkuessa.
Latanoprostia voi vähitellen muuttaa hoidettujen silmien ja ympäröivien alueiden silmäripset ja hiukset; Näitä muutoksia ovat pituuden, paksuuden, pigmentaation, ripsien tai karvojen määrän kasvu, ripsien kasvusuunnan muutos. Ripsien muutokset ovat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Lääke sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen asennusta ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin asetat ne takaisin paikalleen (ks. Kohta 4.2). Huolellinen seuranta on tarpeen kuivasilmäisille potilaille, jotka käyttävät Latanoprost Actavista usein tai pitkään, tai jos sarveiskalvo on vaarantunut.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Vakavia tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla.
Silmänpaineen paradoksaalista nousua on raportoitu kahden prostaglandiinianalogin samanaikaisen annon jälkeen. Siksi kahden tai useamman prostaglandiinianalogin tai prostaglandiinijohdannaisen käyttöä ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Farmakologinen riski on olemassa raskauden aikana sekä sikiölle että vastasyntyneelle. Siksi Latanoprost Actavista ei tule käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Latanoprostia ja sen metaboliitteja voi erittyä rintamaitoon, joten Latanoprost Actavista ei tule käyttää imettäville naisille tai imetys on lopetettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty. Kuten muutkin oftalmologiset valmisteet, tippojen tiputtaminen voi aiheuttaa ohimenevää näön hämärtymistä.
04.8 Haittavaikutukset -
Suurin osa haittatapahtumista koskee silmäjärjestelmää. Avoimessa 5 vuoden latanoprostiturvallisuustutkimuksessa 33%: lla potilaista kehittyi iiriksen pigmentti (ks. Kohta 4.4). Muut silmän haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä ja ilmenevät annosteluaikana.
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100 ja
04.9 Yliannostus -
Silmien ärsytyksen ja sidekalvon hyperemian lisäksi muita silmän sivuvaikutuksia ei tunneta Latanoprost Actavisin yliannostuksen yhteydessä.
Jos Latanoprost Actavis -valmistetta nautitaan vahingossa, seuraavat tiedot voivat olla hyödyllisiä: Yksi pullo sisältää 125 mcg latanoprostia. Yli 90% metaboloituu ensimmäisen maksan kautta. Laskimonsisäinen infuusio 3 mcg / kg terveillä vapaaehtoisilla ei aiheuttanut oireita, mutta annos 5,5-10 mcg / kg aiheutti pahoinvointia, vatsakipua, huimausta, väsymystä, kuumia aaltoja ja hikoilua.Latanoprostia annettiin laskimoon apinoille enintään 500 mcg / kg aiheuttamatta suuria vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Latanoprostin laskimonsisäinen anto apinoilla on liittynyt ohimenevään keuhkoputkien supistumiseen. Latanoprostia ei kuitenkaan käytetä keuhkoputkia supistettaessa potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoastma, kun sitä käytetään paikallisesti silmään annoksella, joka on 7 kertaa suurempi kuin klinikalla.
Latanoprost Actavisin yliannostuksen yhteydessä hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: glaukooma ja myoottiset valmisteet, prostaglandiinianalogit.
ATC -koodi: S01E E01.
Vaikuttava aine latanoprosti, prostaglandiini F2α -analogi, on selektiivinen prostanoidi -FP -reseptoriagonisti, joka alentaa silmänpainetta lisäämällä vesipitoisen huumorin ulosvirtausta. kaksitoista tuntiin. Paineen alennus säilyy vähintään 24 tuntia.
Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että pääasiallinen vaikutusmekanismi on lisääntynyt uveoskleraalinen ulosvirtaus, vaikka ulosvirtauksen helpottumista (ulosvirtauskestävyyden vähenemistä) on raportoitu ihmisillä.
Perustutkimukset ovat osoittaneet Latanoprost Actavisin tehokkuuden monoterapiana ja lisäksi kliinisiä tutkimuksia on tehty yhdistelmänä.Näitä ovat tutkimukset, jotka osoittavat latanoprostin tehokkuuden yhdessä beeta-adrenergisten antagonistien (timololin) kanssa. suun kautta (asetatsolamidi) ja ainakin osittain kolinergisten agonistien (pilokarpiini) kanssa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että latanoprostilla ei ole merkittävää vaikutusta vesipitoisen huumorin muodostumiseen. Latanoprostilla ei ollut vaikutusta veren / vesiesteeseen.
Apinoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että latanoprostilla kliinisinä annoksina ei ole vaikutuksia silmänsisäiseen verenkiertoon tai se on vähäinen. Paikallisen hoidon aikana voi kuitenkin esiintyä lievää tai kohtalaista sidekalvon tai episkleraalista hyperemiaa.
Krooninen latanoprostihoito apinasilmässä ekstrakapsulaarisen linssin poiston jälkeen ei vaikuttanut verkkokalvon verenkiertoon, kuten fluoroangiografia on todennut Latanoprost ei aiheuttanut fluoreskeiinin diffuusiota ihmisen pseudofakisten silmien takaosaan lyhytaikaisen hoidon aikana.
Merkittäviä farmakologisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään tai hengityselimiin ei havaittu latanoprostin annon jälkeen kliinisillä annoksilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Latanoprost (p.m.
Aihiolääke imeytyy hyvin sarveiskalvon läpi ja hydrolysoituu kokonaan vesiliuokseen johtamisen aikana.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että huumepitoisuuden huippupitoisuus saavutetaan noin kaksi tuntia paikallisen annon jälkeen. Paikallisen tiputtamisen jälkeen apinoille latanoprostia jakautuu pääasiassa etusegmenttiin, sidekalvoon ja silmäluomiin. Vain pienet määrät lääkettä pääsevät takaosaan.
Latanoprostihapon aineenvaihduntaa ei käytännössä tapahdu silmissä. Aineenvaihdunta tapahtuu pääasiassa maksassa. "Ihmisillä" plasman puoliintumisaika on 17 minuuttia. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että tärkeimmät metaboliitit, 1,2.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Latanoprostin silmä- ja systeemistä toksisuutta on arvioitu useilla eläinlajeilla. Yleensä latanoprostia siedetään hyvin, ja kliinisen annoksen ja systeemisen toksisuuden välinen turvamarginaali on vähintään 1000 -kertainen. Suuret Latanoprost Actavis -annokset, noin 100 kertaa kliininen annos / painokilo, laskimonsisäisesti annettuna nukuttamattomille apinoille osoittivat hengitysnopeuden lisääntymistä, joka saattaa johtua lyhytaikaisesta keuhkoputkien supistumisesta. Eläinkokeissa latanoprostilla ei havaittu herkistäviä ominaisuuksia.
Kaniineilla tai apinoilla ei ole havaittu myrkyllisiä vaikutuksia silmissä annoksilla 100 mcg / silmä / vrk (kliininen annos on noin 1,5 mcg / silmä / päivä).
Apinoilla latanoprostin on kuitenkin osoitettu lisäävän iiriksen pigmenttiä.
Hyperpigmentaatio näyttää johtuvan melaniinin tuotannon stimulaatiosta iiriksen strooman melanosyyteissä; proliferatiivisia muutoksia ei havaittu. Iiriksen värin muutos voi olla pysyvä.
Kroonista silmän toksisuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että latanoprostin 6 mcg / silmä / vrk antaminen voi aiheuttaa silmäluomen reunan laajentumisen. Tämä vaikutus on palautuva ja ilmenee kliinistä annosta suurempien annosten antamisen jälkeen. Tätä vaikutusta ei havaittu ihmisillä.
Latanoprosti oli negatiivinen bakteerien käänteismutaatiotestissä, hiiren lymfooman geenimutaatiotestissä ja hiiren mikrotumatestissä. Kromosomipoikkeavuuksia havaittiin in vitro ihmisen lymfosyyteissä. Samanlaisia vaikutuksia havaittiin prostaglandiini F2α: lla, joka on luonnossa esiintyvä prostaglandiini; tämä osoittaa, että nämä vaikutukset liittyvät luokkaan.
Lisää mutageenisuustutkimuksia in vitro / in vivo rotilla suunnittelemattomalla DNA -synteesillä he antoivat negatiivisia tuloksia ja osoittivat, että latanoprostilla ei ole mutageenisia ominaisuuksia. Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että latanoprostilla ei ole vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen. Rotilla tehdyissä alkion toksisuustutkimuksissa ei havaittu alkion toksisuutta latanoprostin laskimonsisäisillä annoksilla (5,50 ja 250 mikrogrammaa / kg / vrk). kaneilla annoksella 5 mcg / kg / vrk ja enemmän.
Annos 5 mcg / kg / vrk (noin 100 kertaa kliininen annos) aiheutti merkittävää sikiö- ja sikiötoksisuutta, jolle on tunnusomaista lisääntynyt viivästynyt resorptio, abortti ja vähentynyt sikiön paino.
Teratogeenistä potentiaalia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Bentsalkoniumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Koulutus in vitro ovat osoittaneet sakan muodostumista, jos tiomersaalia sisältäviä silmätippoja sekoitetaan latanoprostin kanssa. Jos näitä lääkkeitä käytetään, silmätipat on annettava vähintään 5 minuutin välein.
06.3 Voimassaoloaika "-
Kestoaika: 24 kuukautta
Kestoaika avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Säilytä säiliö ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle + 25 ° C. Neljä viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on hävitettävä, vaikka sitä ei olisi käytetty kokonaan.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
LDPE -pullo, jossa HPDE -kierrekorkki.
Jokainen pullo sisältää 2,5 ml silmätippoja, liuosta, mikä vastaa noin 80 tippaa liuosta.
Pakkauskoot: 1 x 2,5 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islanti)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml silmätipat, liuos 1 pullo 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Määritys n. 1414/2009, 29.10.2009 - G.U. n. 271, 20.11.2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2011
.jpg)
