Vaikuttavat aineet: Follitropiini beeta
Puregon 50 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Puregon 75 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Puregon 100 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Puregon 150 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Puregon 200 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Puregon 225 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Puregon -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Puregon 50 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos, Puregon 75 IU / 0,5 ml injektioneste, Puregon 100 IU / 0,5 ml injektioneste, Puregon 150 IU / 0,5 ml injektioneste, Puregon 200 IU / 0, 5 ml liuos injektioneste, Puregon 225 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
- Puregon 150 IU / 0,18 ml injektioneste, Puregon 300 IU / 0,36 ml injektioneste, Puregon 600 IU / 0,72 ml injektioneste, Puregon 900 IU / 1,08 ml injektioneste, liuos
Miksi Puregonia käytetään? Mitä varten se on?
Puregon injektioneste sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään, joilla on tärkeä rooli ihmisen hedelmällisyydessä ja lisääntymisessä.Naisilla FSH on välttämätön munasarjojen follikkelien kasvulle ja kypsymiselle. Follikkelit ovat pieniä, pyöreitä rakkuloita, jotka sisältävät munasoluja. Ihmisillä FSH tarvitaan siittiöiden tuotantoon.
Puregonia käytetään hedelmättömyyden hoitoon missä tahansa seuraavista tiloista:
Naiset
Naisilla, joilla ei ole ovulaatiota ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon, Puregonia voidaan käyttää ovulaation indusoimiseen. follikkelia.
Miehet
Miehillä, joilla on hedelmättömyys alhaisten hormonitasojen vuoksi, Puregonia voidaan käyttää siittiöiden tuotantoon.
Vasta -aiheet Milloin Puregonia ei tule käyttää
Älä käytä Puregonia, jos:
- olet allerginen follitropiini beetalle tai Puregonin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- sinulla on munasarjasyöpä, rinta, kohtu, kives tai aivot (aivolisäke tai hypotalamus)
- sinulla on vaikea tai epäsäännöllinen tuntematon verenvuoto emättimestä
- sinulla on munasarjat, jotka eivät toimi, koska sinulla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- sinulla on munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä (PCOS)
- on sukupuolielinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
- on kohdun fibroidikasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
- olet mies ja hedelmättömässä tilassa, jota kutsutaan primaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Puregonia
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregonia, jos:
- sinulla on ollut allerginen reaktio joillekin antibiooteille (neomysiini ja / tai streptomysiini)
- sinulla on hallitsematon aivolisäke tai hypotalamusongelmia
- sinulla on heikentynyt kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- sinulla on lisämunuaisia, jotka eivät toimi kunnolla (lisämunuaisen vajaatoiminta)
- sinulla on korkea prolaktiinipitoisuus veressä (hyperprolaktinemia)
- sinulla on muita sairauksia (esimerkiksi diabetes, sydänsairaus tai jokin muu pitkäaikainen sairaus).
Jos olet nainen:
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS)
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti hoidon vaikutukset voidakseen valita sopivan Puregon-annoksen päivittäin. Hän voi säännöllisin väliajoin tehdä munasarjojen ultraäänitutkimuksen. Lääkäri voi myös tarkistaa veren hormonitasot. Tämä on erittäin tärkeää, koska liian suuri FSH -annos voi aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita, joissa munasarjat ovat ylikuormitettuja ja follikkelien kasvu ylittää normaalin. Tätä vakavaa sairautta kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymäksi (OHSS). Harvinaisissa tapauksissa vaikea OHSS voi olla hengenvaarallinen. OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsaan ja rintakehään ja voi aiheuttaa verihyytymiä. Soita lääkärillesi heti, jos huomaat voimakasta vatsan turvotusta, vatsakipua, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, äkillistä painonnousua nesteen kertymisen vuoksi, ripulia, vähentynyttä virtsaneritystä tai hengitysvaikeuksia (ks. Myös kohta 4) mahdollisista haittavaikutuksista).
Säännöllinen FSH -hoidon vasteen seuranta auttaa estämään munasarjojen hyperstimulaatiota. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on vatsakipua, vaikka sitä esiintyisi muutama päivä viimeisen pistoksen jälkeen.
Useita raskauksia tai synnynnäisiä vikoja
Gonadotropiinivalmisteilla hoidon jälkeen monisikiöraskauden mahdollisuus kasvaa, vaikka vain yksi alkio siirrettäisiin kohtuun. Monisikiöraskaudet lisäävät sekä äidin että vauvojen terveysriskiä ensimmäisen elinkaaren aikana. Lisäksi monisikiöraskauksiin ja hedelmällisyyshoitoa saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. Naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet, molempien vanhempien geneettinen tausta) voi liittyä lisääntynyt synnynnäisten vaurioiden riski.
Raskauden komplikaatiot
Kohdun ulkopuolisen raskauden (kohdunulkoisen raskauden) riski on hieman lisääntynyt, joten lääkärin on suoritettava varhainen ultraäänitutkimus sulkeakseen pois mahdollisen raskauden kohdun ulkopuolella.
Lapsettomuushoitoa saavilla naisilla keskenmenon mahdollisuus voi olla hieman suurempi.
Veritulppa (tromboosi)
Puregon -hoito, kuten itse raskaus, voi lisätä veritulpan (tromboosin) riskiä. Tromboosi on verihyytymän muodostuminen verisuonessa.
Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia sairauksia, kuten:
- tukos keuhkoissa (keuhkoembolia)
- aivohalvaus
- sydänkohtaus
- verisuoniongelmat (tromboflebiitti)
- verenkierron puute (syvä laskimotromboosi), joka voi aiheuttaa käsivarren tai jalan menetyksen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:
- jos tiedät jo, että sinulla on suurempi riski saada tromboosi
- jos sinulla on ollut tromboosi tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut
- jos olet hyvin ylipainoinen.
Munasarjojen vääntö
Munasarjojen vääntyminen tapahtui gonadotropiinihoidon jälkeen, mukaan lukien Puregon. Munasarjojen vääntö on munasarjojen vääntyminen. Munasarjojen vääntyminen voi aiheuttaa "katkeamisen" munasarjojen verenkierrossa.
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärillesi, jos:
- sinulla on koskaan ollut OHSS -munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä
- olet raskaana tai epäilet raskautta
- sinulla on ollut vatsaleikkaus
- sinulla on koskaan ollut munasarjojen vääntyminen
- sinulla on tai on ollut kystat yhdessä tai molemmissa munasarjoissa.
Munasarjasyöpä ja muut lisääntymisjärjestelmän syövät
Lapsettomuushoitoa saaneilla naisilla on esiintynyt munasarjasyöpiä ja muita lisääntymisjärjestelmän syöpiä. Ei tiedetä, lisääkö hedelmällisyyslääkkeiden käyttö näiden syöpien riskiä hedelmättömillä naisilla.
Muut sairaudet
Kerro lääkärillesi myös ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista, jos:
- lääkäri on kertonut sinulle, että raskaus voi olla vaarallista sinulle.
Jos olet mies:
Miehet, joilla on liikaa FSH: ta veressä
Kohonnut plasman FSH -pitoisuus on merkki kivesten vaurioista. Puregon ei yleensä ole tehokas näissä tilanteissa. Hoidon vaikutusten tarkistamiseksi lääkäri voi pyytää siemennesteenäytteitä analysoitavaksi 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. "Hoidon aloitus."
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Puregonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Puregonin ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö voi parantaa Puregonin vaikutusta. Jos saat GnRH -agonistia (lääke, jota käytetään ennenaikaisen ovulaation estämiseen), saatat tarvita suuremman Puregon -annoksen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Puregonia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Puregon voi vaikuttaa maidontuotantoon. Puregon ei todennäköisesti eritu rintamaitoon. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi ennen Puregonin käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Puregon ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Puregonin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiota kohden, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Lapset
Puregonilla ei ole asianmukaista käyttöä lapsilla.
Annostus ja käyttötapa Puregonin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostus naisilla
Lääkäri päättää aloitusannoksen. Tätä annosta voidaan muuttaa hoitojakson aikana. Alla on lisätietoja hoito -ohjelmasta.
Naisten ja naisten välillä on merkittäviä eroja munasarjojen FSH -vasteessa; siksi on mahdotonta määritellä kaikille potilaille sopivaa annosteluaikataulua.Lääkäri määrittää follikkelin kasvun ultraäänitutkimuksella ja määrittää sopivan annoksen. estradiolin (naissukupuolihormonin) määrän mittaaminen veressä.
- Naiset, jotka eivät ovuloi
Lääkäri määrittää aloitusannoksen. Tämä annos pidetään vähintään 7 päivän ajan. Jos munasarjojen vastetta ei ole, vuorokausiannosta suurennetaan vähitellen, kunnes follikkelien koko ja / tai plasman estradiolitasot osoittavat sopivan vasteen. Päivittäistä annosta pidetään sen jälkeen, kunnes sopivan kokoinen follikkelia havaitaan. 7-14 päivän hoito riittää yleensä. Puregon -hoito lopetetaan ja ovulaatio indusoidaan antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
- Avustetut lisääntymisohjelmat, kuten IVF
Lääkäri määrittää aloitusannoksen. Tämä annos pidetään vähintään ensimmäiset neljä päivää. Annosta voidaan sitten säätää munasarjojen vasteen mukaan. Kun läsnä on sopiva määrä sopivan kokoisia follikkelia, kypsymisen viimeinen vaihe indusoidaan antamalla hCG: tä. Muna (munat) kerätään 34-35 tuntia myöhemmin.
Annostus ihmisellä
Puregonia määrätään yleensä 450 IU viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU: n annokseen yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa vähintään 3-4 kuukauden ajan. Hoitojakso on sama kuin siittiöiden kehittymisaika ja aika, jolloin paranemista odotetaan. Jos siittiöiden tuotanto ei ole alkanut tämän ajan jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa vähintään 18 kuukautta.
Miten injektio tulee antaa
Ensimmäinen Puregon -injektio tulee antaa vain lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa. Injektio annetaan hitaasti lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen) tai ihon alle (esimerkiksi vatsan alaosaan).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa pistoksen lihakseen.
Jos pistos annetaan ihon alle, se voidaan joissakin tapauksissa tehdä yksin tai toisen henkilön toimesta. Jos pistät Puregonia itse, noudata seuraavassa osassa annettuja käyttöohjeita, jotta Puregon annetaan oikein ja ilman epämukavuutta.
Käyttöohjeet
Vaihe 1 - Ruiskun valmistelu
Puregonia tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja. Ruiskun tilavuuden on oltava riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan antaa kohtuullisella tarkkuudella.
Puregon -injektioneste on lasisessa injektiopullossa. Jos liuos sisältää hiukkasia tai se ei ole kirkas, sitä ei tule käyttää. Irrota ensin irrotettava korkki injektiopullosta. Työnnä neula ruiskuun ja puhkaise injektiopullon kumitulppa neulalla.Vedä liuos ruiskuun ja vaihda käytetty neula pistosneulaan.
Pidä lopuksi ruiskua neula ylöspäin ja napauta varovasti itse ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat ylöspäin. paina mäntää, kunnes ilma on poistunut ja ruiskuun on jäänyt vain Puregon -liuosta.Männää voidaan tarvittaessa työntää uudelleen, kunnes annettava määrä on säädetty.
Vaihe 2 - Pistoskohta
Paras paikka pistää ihon alle on mahalaukun alaosa navan (napojen) ympärillä, jossa on huomattava määrä löysää ihoa ja rasvakerroksia. Jokaisessa hoidossa pistoskohtaa on vaihdeltava hieman.
On mahdollista pistää muille alueille.Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle pistoskohdan.
Vaihe 3 - Pistoskohdan valmistelu
Muutamat pistoskohdan napautukset stimuloivat hienoja hermopäätteitä ja lievittävät neulan aiheuttaman epämukavuuden.Pese kädet ja desinfioi pistoskohta desinfiointiaineella (esim. Klooriheksidiini 0,5%) bakteerien poistamiseksi pinnalta. Puhdista noin 5 cm neulan tunkeutumiskohdan ympäriltä ja anna alueen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
Vaihe 4 - Neulan käyttöönotto
Purista ihoaluetta kahden sormen väliin. Toisaalta työnnä neula 90 asteen kulmassa itse ihon pintaan, kuten kuvassa.
Vaihe 5 - Tarkista neulan oikea asento
Jos neula on oikeassa asennossa, männän voi olla hieman vaikea vetäytyä sisään. Jos näin käy, poista neula, peitä pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla vanupuikolla ja paina sitä. veri pysähtyy 1-2 minuutin kuluttua. Älä käytä ruiskussa olevaa liuosta. Aloita sitten uudestaan vaiheesta 1 käyttämällä uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Puregon -injektiopulloa.
Vaihe 6 - Pistä liuos
Työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti, jotta liuos pistetään oikein ja ihokudos ei vahingoitu.
Vaihe 7 - Poista ruisku
Irrota ruisku nopeasti ja paina pistoskohtaa jonkin verran desinfiointiaineella kostutetulla pyyhkeellä. Osan kevyt hieronta - ylläpitää painetta - auttaa Puregon -liuoksen leviämistä ja lievittää epämukavuutta. Älä sekoita Puregonia muiden lääkkeiden kanssa.
Jos unohdat käyttää Puregonia
Jos olet unohtanut annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ota yhteys lääkäriisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Puregonia
Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärille. Liian suuri Puregon -annos voi aiheuttaa munasarjojen ylikuormitusta (OHSS). Tämä voi ilmetä vatsakivuna. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vatsakipuja.
Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Puregonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavia haittavaikutuksia naisilla
FSH -hoidon komplikaatio on "munasarjojen liiallinen stimulaatio." Liiallinen munasarjojen stimulaatio voi johtaa sairauden, nimeltään munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS), kehittymiseen. Riskiä voidaan pienentää seuraamalla follikkelien kehitystä huolellisesti hoidon aikana. Lääkärisi tekee munasarjojen ultraäänitutkimuksia seuratakseen tarkasti kypsyvien follikkelien määrää. Lääkäri voi myös tarkistaa veren hormonitasot. Ensimmäiset oireet ovat vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli. Vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla munasarjojen suurentuminen, nesteen kertyminen vatsaan ja / tai rintaan (mikä voi aiheuttaa äkillistä painonnousua nesteen kertymisen vuoksi) ja verenkierron muodostuminen.
Katso Varoitukset ja varotoimet osassa 2.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka tämä tapahtuisi muutama päivä viimeisen pistoksen jälkeen.
Jos olet nainen:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Päänsärky
- Pistoskohdan reaktiot (kuten polttaminen, kipu, punoitus, turvotus ja kutina)
- Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS)
- Lantiokipu
- Vatsakipu ja / tai turvotus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Rintojen epämukavuus (mukaan lukien arkuus)
- Ripuli, ummetus tai vatsavaivat
- Kohdun laajentuminen
- Ei voi hyvin
- Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina)
- Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat
- Munasarjojen vääntö (munasarjojen vääntyminen)
- Emättimen verenvuoto
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
Veritulpat (tämä voi tapahtua myös ilman tahatonta munasarjojen ylistimulaatiota, ks. Kohta Varoitukset ja varotoimet).
Kohdun ulkopuolista raskautta (kohdunulkoinen raskaus), keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu.Näiden sivuvaikutusten ei katsota liittyvän Puregonin käyttöön, vaan avustavaan lisääntymistekniikkaan (ART) tai myöhempään raskauteen.
Jos olet mies:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Akne
- Pistoskohdan reaktiot (kuten kovettuminen ja kipu)
- Päänsärky
- Ihottuma
- Maitorauhasen laajentuminen
- Kiveksen kysta
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytys apteekissa
Säilytä 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
Säilytys potilaan luona
Siinä on kaksi mahdollisuutta:
- Säilytä 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
- Säilytä alle 25 ° C (huoneenlämpötila) yhden ajanjakson ajan, enintään 3 kuukautta.
Merkitse muistiin, milloin alat varastoida tuotetta jääkaapista.
Pidä injektiopullo (t) ulkopakkauksessa.
Injektiopullon sisältö tulee käyttää heti sen jälkeen, kun kumitulppa on puhkaistu neulalla.
Älä käytä Puregonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Puregon sisältää
Vaikuttava aine on follitropiini beeta.
Puregon 50 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos: Jokainen injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), joka on 50 IU 0,5 ml: n vesiliuoksessa.
Puregon 75 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos: Jokainen injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), joka on 75 IU 0,5 ml: n vesiliuoksessa.
Puregon 100 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos: Jokainen injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), joka on 100 IU 0,5 ml: n vesiliuoksessa.
Puregon 150 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos: Jokainen injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), joka on 150 IU 0,5 ml: n vesiliuoksessa.
Puregon 200 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos: Jokainen injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), 200 IU / 0,5 ml vesiliuosta injektiopulloa kohti.
Puregon 225 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos: Jokainen injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja jonka vahvuus on 225 IU 0,5 ml: n vesiliuoksessa.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti, L-metioniini ja polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävässä vedessä. PH on ehkä säädetty natriumhydroksidilla ja / tai suolahapolla.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Puregon injektioneste (injektio) on kirkas, väritön neste. Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa. Sitä on saatavana 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PUREGON 50 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml: ssa vesiliuosta. Tämä vastaa annosta 100 IU / ml. Yksi injektiopullo sisältää 5 mcg proteiinia (spesifinen bioaktiivisuus in vivo (vastaa noin 10000 IU FSH / mg proteiinia). Injektioneste, liuos sisältää vaikuttavana aineena follitropiini beetaa, joka on tuotettu geenitekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) solulinjasta.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Naisessa:
Puregon on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kliinisissä tiloissa:
Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, PCOS) naisilla, jotka eivät ole vastanneet klomifeenisitraattihoitoon.
Hallittu hyperstimulaatio munasarjoissa useiden munarakkuloiden kehittymisen indusoimiseksi avustetun lisääntymisen protokollissa [esim. lannoitus in vitro/ alkionsiirto (IVF / ET), sisäinen sukusolusiirto (GIFT) ja solunsisäinen siittiöiden injektio (ICSI)].
"Miehessä":
Riittämätön spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Puregon -hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ensimmäinen Puregon -injektio on annettava lääkärin suorassa valvonnassa.
Annostus
Annostus naisilla
Munasarjojen vaste eksogeenisille gonadotropiineille vaihtelee merkittävästi samassa yksilössä ja eri yksilöiden välillä. Tämä tekee mahdottomaksi määritellä yhden annosteluaikataulun. Siksi annoksia on säädettävä yksilöllisesti munasarjojen vasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta ja estradiolipitoisuuksien seurantaa.
Vertailevien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella suositellaan, että Puregonia annetaan pienempi kokonaisannos lyhyemmän hoitojakson ajan kuin mitä yleensä käytetään virtsan FSH: ssa. ei -toivottu munasarjojen hyperstimulaatio (ks. kohta 5.1).
Kliininen kokemus Puregonista perustuu enintään kolmen hoitojakson pituiseen ajanjaksoon molemmissa käyttöaiheissa.Kokonaiskokemus IVF: stä osoittaa, että hoidon onnistumisaste pysyy pääsääntöisesti ennallaan neljän ensimmäisen yrityksen aikana ja vähenee sitten vähitellen.
Anovulaatio
Yleensä suositellaan peräkkäistä hoitoaikataulua, joka aloitetaan päivittäisellä 50 IU Puregon -annoksella vähintään 7 päivän ajan. Jos munasarjojen vastetta ei ole, vuorokausiannosta suurennetaan vähitellen, kunnes follikkelien kasvu ja / tai plasman estradiolitasot osoittavat "riittävän farmakodynaamisen vasteen. Estradiolipitoisuuden päivittäinen nousu 40-100% katsotaan optimaaliseksi.
Päivittäinen annos annetaan, kunnes ovulaatiota edeltävät olosuhteet on saavutettu, eli kunnes ultraäänellä on todisteita hallitsevasta follikkelista, jonka halkaisija on vähintään 18 mm, ja / tai kun plasman estradiolipitoisuus on noussut 300-900. Pikogrammaa / ml (1000- 3000 pmol / l). Yleensä 7-14 päivän hoito riittää tämän tilan saavuttamiseen. Puregonin anto lopetetaan ja ovulaatio voidaan indusoida antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
Jos kypsyneiden munarakkuloiden määrä on liian suuri tai jos estradiolitasot nousevat liian nopeasti, eli yli kaksinkertaistuvat joka päivä 2 tai 3 peräkkäisen estradiolipäivän ajan, vuorokausiannosta on pienennettävä.
Koska halkaisijaltaan yli 14 mm: n follikkelit voivat johtaa raskauteen, useat yli 14 mm: n suuret ennen ovulaatiota olevat follikkelit sisältävät monisikiöraskauden riskin. Tässä tapauksessa hCG: tä ei saa antaa ja raskautta on vältettävä monisikiöraskauksien estämiseksi.
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio avusteisissa lisääntymisohjelmissa.
On olemassa useita stimulaatioprotokollia. Aloitusannos on 100-225 IU, ainakin ensimmäisten 4 päivän ajan. Annosta voidaan sitten säätää yksilöllisesti munasarjojen vasteen perusteella. Kliinisissä tutkimuksissa 75-375 IU: n 6-12 päivän ylläpitoannosten on havaittu olevan riittäviä, vaikka pitempi hoito saattaa olla tarpeen.
Puregon voidaan antaa yksinään tai varhaisen luteinisoitumisen estämiseksi yhdessä GnRH -agonistin tai -antagonistin kanssa. Kun käytetään GnRH -agonistia, suurempi Puregon -kokonaisannos saattaa olla tarpeen "riittävän follikulaarisen vasteen" saavuttamiseksi.
Munasarjojen vastetta seurataan ultraäänellä ja määritetään plasman estradiolitasot. Kun ultraäänitutkimus osoittaa, että läsnä on vähintään kolme follikkelia, joiden halkaisija on 16--20 mm, ja on näyttöä hyvästä estradiolivasteesta (plasmatasot ovat noin 300--400 pikogrammaa / ml (1000--1300 pmol / l) kullekin follikkelille) (halkaisija suurempi kuin 18 mm), follikkelien kypsymisen viimeinen vaihe indusoidaan antamalla hCG: tä. Munan haku suoritetaan 34-35 tuntia myöhemmin.
Annostus ihmisellä
Puregonia tulee antaa 450 IU / viikko, mieluiten jaettuna kolmeen 150 IU: n annokseen samanaikaisesti hCG: n kanssa. Puregon- ja hCG -hoitoa on jatkettava vähintään 3-4 kuukautta, ennen kuin voidaan havaita spermatogeneesin paranemista. Siemennesteen analysointia suositellaan 4–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta vasteen arvioimiseksi. Jos potilas ei reagoi tähän aikaan, yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa; Nykyinen kliininen kokemus osoittaa, että spermatogeneesin saavuttamiseksi voidaan tarvita enintään 18 kuukauden hoitoa.
Ei ole merkkejä Puregonin käytöstä lapsille.
Antotapa
Puregon tulee antaa hitaasti lihakseen tai ihon alle, jotta vältetään kivulias pistos ja minimoidaan nestevuodon riski pistoskohdasta. Ihonalainen injektio on suoritettava eri paikoissa lipoatrofian estämiseksi.Liuoksen jäännös on hävitettävä.
Potilas voi itse tai toinen henkilö antaa lääkärin asianmukaisen ohjeen mukaisesti Puregon-injektion ihon alle. Puregonin voi itse antaa vain hyvin motivoituneet potilaat, jotka ovat asianmukaisesti koulutettuja ja joilla on mahdollisuus saada asiantuntija-apua.
04.3 Vasta -aiheet
Miehille ja naisille
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Kasvaimet munasarjassa, rinnassa, kohdussa, kiveksessä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa.
Sukupuolielinten ensisijainen vajaatoiminta.
Myös naiselle
Emättimen verenvuoto, jota ei ole diagnosoitu.
Munasarjojen kystat tai munasarjojen suureneminen ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä (PCOS).
Lisääntymiselinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
Kohdun kohdun kasvaimet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Puregon voi sisältää jäämiä streptomysiinistä ja / tai neomysiinistä. Nämä antibiootit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita herkillä ihmisillä.
Hallitsemattomat limakalvon ulkopuoliset endokrinopatiat (esim. Kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriö) on suljettava pois.
Naisessa
Gonadotrooppisilla valmisteilla ovulaation induktion jälkeen saaduilla raskauksilla on lisääntynyt usean raskauden riski. Asianmukaisen FSH -annoksen säätämisen pitäisi estää useiden munarakkuloiden kehittyminen. äidin ja perinataalitulokset Potilaille on kerrottava monisynnytysten mahdollisista riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Koska hedelmättömillä naisilla, jotka saavat hedelmöitystä, erityisesti IVF: ää, on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyys voi olla suurempi, joten on tärkeää varhaisessa vaiheessa ultraäänellä vahvistaa, että kyseessä on kohdunsisäinen raskaus.
Avustetun lisääntymismenetelmän saaneiden naisten raskauden menetys on suurempi kuin normaaliväestössä.
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus avusteisen lisääntymismenetelmän jälkeen voi olla hieman suurempi kuin spontaanin hedelmöityksen jälkeen havaittu, mikä voi johtua eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. Äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja useista raskauksista.
Ei -toivottu munasarjojen hyperstimulaatio: Naisten hoidossa follikkelien kehityksen ultraäänitutkimus ja estradiolipitoisuudet on määritettävä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Riippumatta suuren määrän follikkelien kehittymisestä estradiolitasot voivat nousta erittäin nopeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistaa joka päivä 2 tai 3 peräkkäisen päivän ajan ja saavuttaa lopulta liian korkeat arvot. Munasarjojen hyperstimulaation diagnoosi voidaan vahvistaa ultraäänellä. Jos esiintyy ei -toivottua munasarjojen hyperstimulaatiota (eli ei osana avusteista lisääntymisohjelmaa), Puregon -hoito on lopetettava. Tässä tapauksessa raskautta on vältettävä eikä hCG: tä saa antaa, koska se voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää (OHSS) moninkertaisen ovulaation lisäksi. Lievän munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän kliiniset oireet ja merkit ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen kystisten muodostumien kanssa. Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän yhteydessä on raportoitu ohimeneviä maksan toimintakokeiden poikkeamia, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön, ja niihin voi liittyä morfologisia muutoksia maksan biopsiassa. Harvinaisissa tapauksissa vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä voi olla hengenvaarallinen. Näissä tapauksissa tyypillisiä ovat suuret munasarjakystat (taipumus repeytyä), askites, usein vesirokko ja painonnousu. Harvinaisissa tapauksissa OHSS: n yhteydessä voi esiintyä laskimo- tai valtimotromboemboliaa.
Munasarjojen vääntymistä on raportoitu follitropiini beeta -hoidon ja muiden gonadotropiinihoitojen jälkeen.Tämä voi liittyä muihin riskitekijöihin, kuten OHSS, raskaus, aikaisempi vatsaleikkaus, munasarjojen vääntö, aiempi tai nykyinen munasarjakysta ja munasarjat. heikentyneestä verenkierrosta aiheutuvia vaurioita voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja välittömällä havaitsemisella.
On raportoitu munasarjojen ja muiden lisääntymisjärjestelmän kasvaimia, sekä hyvän- että pahanlaatuisia, naisilla, joille on tehty useita lääkkeitä hedelmättömyyden hoitoon. Vielä ei ole selvitetty, lisääkö gonadotropiinihoito näiden syöpien riskiä hedelmättömillä naisilla.
Naisilla, joilla on yleisesti tunnettuja tromboosin riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukututkimus, vaikea liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2) tai tunnettu trombofilia, voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien riski gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Näillä naisilla IVF -hoidon hyödyt on punnittava riskejä vastaan, mutta on kuitenkin muistettava, että raskaus itsessään voi lisätä tromboosiriskiä.
"Miehessä"
Miehillä endogeenisen FSH: n kohonneet tasot viittaavat primaariseen kivesten vajaatoimintaan. Tällaiset potilaat eivät reagoi Puregon / hCG -hoitoon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Puregonin ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö voi lisätä follikulaarista vastetta.
GnRH -agonistilla indusoidun aivolisäkkeen tukahdutuksen jälkeen voidaan tarvita suurempi Puregon -annos riittävän follikulaarisen vasteen saavuttamiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Puregonia käytetään naisten hoitoon, joille tehdään munasarjojen induktio tai kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio avusteisessa lisääntymisohjelmassa. Miehillä Puregonia käytetään hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan riittämättömän spermatogeneesin hoitoon Annostus ja antotapa, ks. Kohta 4.2.
Raskaus
Puregonin käyttöön raskauden aikana ei ole viitteitä, eikä teratogeenistä riskiä ole raportoitu kliinisessä käytössä gonadotropiinikontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen. Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä rekombinanttisen FSH: n teratogeenisen vaikutuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, mutta tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu erityisiä epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Ruokinta-aika
Kliinisistä tutkimuksista ja eläinkokeista ei ole saatavilla tietoa follitropiini beetan erittymisestä äidinmaitoon. Follitropiini beeta ei todennäköisesti erotu äidinmaitoon sen suuren molekyylipainon vuoksi.Jos follitropiini beeta erittyy äidinmaitoon, se hajoaa lapsen suolistossa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Puregonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Puregonin kliininen käyttö lihakseen tai ihon alle voi aiheuttaa paikallisia reaktioita pistoskohdassa (3% kaikista hoidetuista potilaista). Useimmat näistä paikallisista reaktioista ovat kohtalaisia ja ohimeneviä. Yleistyneitä yliherkkyysreaktioita on havaittu. Harvemmin (noin 0,2% kaikki Puregonilla hoidetut potilaat).
Naisen hoito: Munasarjojen hypestimulaatio -oireyhtymään liittyviä merkkejä ja oireita on raportoitu noin 4%: lla Puregonilla hoidetuista naisista kliinisissä tutkimuksissa (ks. Kohta 4.4). Tähän oireyhtymään liittyviä sivuvaikutuksia ovat lantion kipu ja / tai tukkoisuus, vatsakipu ja / tai venytys, epämukava tunne rinnassa ja suurentuneet munasarjat
Alla olevassa taulukossa on lueteltu naisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut Puregon -haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. yleinen (≥ 1/100,
1 Rintahäiriöitä ovat arkuus, kipu ja / tai tukkoisuus ja nänni
2 Paikallisia reaktioita pistoskohdassa ovat: polttaminen, kipu, punoitus, turvotus ja kutina
3 Yleisiä yliherkkyysreaktioita ovat: punoitus, nokkosihottuma, ihottuma ja kutina.
Myös kohdunulkoista raskautta, keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on raportoitu. Näiden katsotaan liittyvän ART -menettelyyn tai myöhempään raskauteen.
Harvinaisissa tapauksissa tromboembolia on liittynyt Puregon / hCG -hoitoon. Tätä on raportoitu myös muiden gonadotropiinihoitojen aikana.
Ihmisen kohteluAlla olevassa taulukossa on lueteltu Puregonin haittavaikutukset, jotka on raportoitu miehillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (30 potilasta) elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. yleinen (≥ 1/100,
1. Haittavaikutukset, jotka ilmoitetaan vain kerran, on lueteltu yleisinä, koska yksittäinen raportti nostaa esiintymistiheyden yli 1%.
2. Paikallisia reaktioita pistoskohdassa ovat kovettuminen ja kipu.
04.9 Yliannostus
Puregonin akuutista toksisuudesta ihmisillä ei ole tietoja; eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että Puregonin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on hyvin alhainen. Liian suuri FSH -annos voi johtaa munasarjojen hyperstimulaatioon (ks. Kohta 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, gonadotropiinit, ATC -koodi: G03G A06.
Puregon sisältää yhdistelmä -FSH: ta. Sitä tuottaa kiinalainen hamsterin munasarjasolulinja, joka on modifioitu ihmisen FSH -geeniyksiköillä käyttäen yhdistelmä -DNA -tekniikkaa. Ensisijainen aminohapposekvenssi on identtinen luonnollisen ihmisen FSH: n kanssa. Tiedetään, että hiilihydraattiketjussa on pieniä eroja.
FSH on välttämätön follikkelien normaalille kasvulle ja kypsymiselle sekä sukupuolielinten steroidogeneesille.Naisilla FSH -määrä on kriittinen follikkelien kehityksen aloittamiselle ja kestolle ja siten follikkelien lukumäärälle ja ajalliselle koordinoinnille, jotta ne kypsyvät. Puregonia voidaan siksi käyttää munarakkuloiden kehityksen stimulointiin ja steroidituotannon edistämiseen tietyissä tapauksissa, joissa sukurauhasten toiminta on heikentynyt.
Lisäksi Puregonia voidaan käyttää useiden follikkelien kehittymisen edistämiseen avusteisissa lisääntymisohjelmissa, kuten hedelmöityksessä in vitro/ alkionsiirto (IVF / ET), sisäinen sukusolusiirto (GIFT) ja solunsisäinen siittiöiden injektio (ICSI).
Puregon -hoidon jälkeen yleensä annetaan hCG: tä follikkelien kypsymisen viimeisen vaiheen, meioosin uudelleen alkamisen ja follikkelin repeämisen indusoimiseksi.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin rekombinanttia FSH: ta (follitropiini beeta) ja virtsan FSH: tä munuaisten kontrolloituun stimulointiin naisilla, jotka osallistuvat avusteiseen lisääntymiseen (ART) ja osallistuvat ovulaatioon (ks. Taulukot 1 ja 2 alla), Puregon oli tehokkaampi virtsan FSH: ta pienemmän kokonaisannoksen ja lyhyemmän hoitojakson vuoksi, joka tarvitaan follikkelien kypsymisen aiheuttamiseen.
Hallittua munasarjojen stimulaatiota varten Puregonin tuloksena saatiin enemmän munasoluja pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kuin virtsan FSH: ssa.
Taulukko 1: Tutkimuksen 37608 tulokset (satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa verrattiin Puregonin turvallisuutta ja tehoa verrattuna virtsan FSH: han kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa).
* Kahden ryhmän erot olivat tilastollisesti merkitseviä (s
Ovulaation induktion osalta Puregonin tuloksena oli pienempi keskimääräinen kokonaisannos ja lyhyempi hoidon kesto kuin virtsan FSH: lla.
Taulukko 2: Tutkimuksen 37609 tulokset (satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa verrattiin Puregonin turvallisuutta ja tehoa verrattuna virtsan FSH: hen ovulaation indusoinnissa).
* Kahden ryhmän erot olivat tilastollisesti merkitseviä (s
a Vain naisille, joilla on indusoitu ovulaatio (Puregon, n = 76; virtsan FSH, n = 42).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Puregonin lihakseen tai ihon alle antamisen jälkeen FSH: n maksimipitoisuudet saavutetaan noin 12 tunnin kuluessa. Puregonin lihakseen antamisen jälkeen FSH: n maksimipitoisuudet ovat korkeammat ja saavutetaan miehillä aikaisemmin kuin naisilla. Koska injektiokohdasta vapautuu pitkään ja eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (12-70 tuntia), FSH-pitoisuudet pysyvät korkeina 24-48 tuntia. FSH: n pitoisuudet plasmassa ovat noin 1,5-2,5 kertaa suurempia kuin yhden annoksen jälkeen. Tämä lisäys edistää FSH: n terapeuttisten tasojen saavuttamista.
Puregonin lihaksensisäisen ja ihonalaisen annon välillä ei ole merkittäviä farmakokineettisiä eroja. Molempien absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Koska yhdistelmä -FSH on biokemiallisesti hyvin samanlainen kuin ihmisen FSH, se jakautuu, metaboloituu ja erittyy samalla tavalla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Puregonin kerta -annos rotille ei aiheuttanut merkittäviä toksisia vaikutuksia. Toistuvissa annostutkimuksissa rotilla (2 viikkoa) ja koirilla (13 viikkoa) annokset, jotka olivat jopa 100 -kertaisia ihmisen enimmäisannokseen verrattuna, Puregon ei aiheuttanut merkittäviä toksisia vaikutuksia.
Puregon ei osoittanut mutageenista voimaa Ames -testissä eikä kromosomipoikkeavuustestissä ihmisen lymfosyyteillä. in vitro.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puregon -injektioneste sisältää:
sakkaroosi
natriumsitraatti
L-metioniini
polysorbaatti 20
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Natriumhydroksidia ja / tai suolahappoa voidaan lisätä pH: n säätämiseksi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Injektiopullon sisältö tulee käyttää heti sen jälkeen, kun kumitulppa on neulalla.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo (t) ulkopakkauksessa.
Potilaan mukavuuden vuoksi Puregon voidaan säilyttää itse enintään 25 ° C: n lämpötilassa yhden ajanjakson ajan, joka ei ylitä 3 kuukautta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
0,5 ml liuosta 3 ml: n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumi).
Pakkaus 1, 5 tai 10.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai jos se ei ole kirkas.
Injektiopullon sisältö tulee käyttää heti sen jälkeen, kun kumitulppa on puhkaistu neulalla.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Alankomaat
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/96/008/17
029520172
EU/1/96/008/18
029520184
EU/1/96/008/19
029520196
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. toukokuuta 1996
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. toukokuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2010