LANTUS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lantus - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Insuliini (glargininsuliini)

Lantus 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos injektiopullossa

Lantus -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Lantus 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Lantus 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Lantus 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos patruunassa OptiClikiä varten
Lantus OptiSet 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Lantus SoloStar 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Käyttöaiheet Miksi Lantusta käytetään? Mitä varten se on?

Lantus sisältää glargininsuliinia. Tämä on muunnettu insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.

Lantusta käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2 -vuotiailla lapsilla. Diabetes mellitus on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi.

Vasta -aiheet Milloin Lantusta ei tule käyttää

Älä käytä Lantusta

Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lantusta

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lantusta.

Noudata tarkasti lääkärisi antamia ohjeita annostuksesta, suoritettavista tarkastuksista (veri- ja virtsatestit), ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta (työ ja liikunta).

Jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemiaa koskevia ohjeita (ks. Tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).

Matkat

Ennen kuin aloitat matkan, ota yhteys lääkäriisi. Sinun on ehkä keskusteltava seuraavista asioista:

insuliinin saatavuus kohdemaassa,
riittävästi insuliinia, ruiskuja jne.,
insuliinin oikea varastointi matkan aikana,
aterioiden ja insuliinin annostelun välinen aika matkan aikana,
aikavyöhykkeen vaihtamisen mahdolliset vaikutukset,
mahdolliset riskit uusien tautien saamiseksi vierailluissa maissa,
mitä tehdä hätätilanteissa, jos tunnet olosi huonoksi tai sairastut.

Sairaudet ja vammat

Seuraavissa tilanteissa diabeteksen hallinta voi vaatia paljon huomiota (esimerkiksi insuliiniannoksen säätäminen, veri- ja virtsakokeet):

Jos olet sairas tai sinulla on vakavia vammoja, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
Jos et syö tarpeeksi, on olemassa riski, että verensokerisi laskee (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitaan lääkärin apua. Ota yhteys lääkäriisi nopeasti.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä myöskään lopeta insuliinin tai hiilihydraattien käyttöä. On myös tarpeen pitää läheiset ihmiset tietoisina insuliinin tarpeesta. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta -aineiden muodostumista (aineita, jotka vaikuttavat insuliiniin).

Kuitenkin vain hyvin harvoin tämä edellyttää insuliiniannoksen muuttamista.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai aikaisempi aivohalvaus, joita on hoidettu pioglitatsonilla (suun kautta annettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (turvotusta).

Lapset

Lantuksen käytöstä alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole kokemusta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lantuksen vaikutusta

Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa verensokerisi muutoksen (lasku tai nousu tai molemmat tilanteen mukaan). Joka tapauksessa insuliiniannos on optimoitava, jotta vältetään liian alhainen tai liian korkea verensokeri. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkkeen käytön.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen lääkkeen ottamista kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriin ja millä tavalla ja jos sinun on ryhdyttävä vastatoimiin.

Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa alhaisen verensokerin (hypoglykemia), ovat:

kaikki muut diabeteslääkkeet,
angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (joita käytetään tiettyjen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon),
disopyramidi (käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon),
fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),
fibraatit (käytetään veren korkean rasvapitoisuuden alentamiseen),
monoaminooksidaasin (MAO) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),
pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen),
sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verensokerin nousun (hyperglykemia), ovat:

kortikosteroidit (kuten "kortisoni", jota käytetään tulehduksen hoitoon),
danatsoli (lääke, joka vaikuttaa ovulaatioon),
diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai liiallisen nesteen kertymisen hoitoon),
glukagoni (haiman hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),
isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
estrogeeni ja progesteroni (kuten ehkäisypillereissä),
fenotiatsiinijohdannaiset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),
somatotropiini (kasvuhormoni),
sympatomimeettiset lääkkeet (kuten adrenaliini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini astman hoitoon),
kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen häiriöiden hoitoon),
epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),
proteaasinestäjät (käytetään HIV: n hoitoon).

Verensokerisi voi laskea tai nousta, jos otat:

beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
litiosuolat (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään joidenkin loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota seuraa joskus hyperglykemia.

Beetasalpaajat ja muut sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini) voivat vähentää tai kokonaan poistaa varoitusmerkkejä, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Jos et ole varma, käytätkö jotain näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Lantus alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi laskea tai nousta, jos käytät alkoholia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana. Insuliiniannostasi on ehkä muutettava raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. On tärkeää hallita diabetes huolellisesti ja estää hypoglykemia vauvan terveydelle.

Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, koska insuliiniannostasi ja ruokavaliotasi voidaan joutua muuttamaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- tai reagointikyky voi heikentyä, jos:

hypoglykemia (alhainen verensokeri),
hyperglykemia (korkea verensokeri),
näköongelmat.

Ota huomioon, että tämä voi tapahtua kaikissa tilanteissa, joissa se voi aiheuttaa vaaraa itsellesi ja muille (esimerkiksi ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).

Keskustele lääkärisi kanssa neuvoa siitä, pitäisikö sinun ajaa, jos:

sinulla on usein hypoglykemiajaksoja,
tyypilliset merkit, jotka auttavat sinua tunnistamaan "hypoglykemian, ovat vähentyneet tai puuttuvat kokonaan

Tärkeää tietoa Lantus -valmisteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on käytännössä natriumiton.

Annostus ja käyttötapa Lantuksen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Vaikka Lantus sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä / ml), nämä lääkkeet eivät ole keskenään vaihdettavissa. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen edellyttää reseptiä, lääkärintarkastusta ja verensokerin seurantaa. Kysy lisätietoja lääkäriltäsi.

Annos

Lääkärisi tekee elämäntyylisi, verensokerisi (verensokerisi) -tulostesi ja aiemman insuliinikäytön perusteella:

määrittää tarvitsemasi Lantus -annoksen ja mihin aikaan,
ilmoittaa sinulle milloin tarkistaa verensokerisi ja jos sinun on tehtävä muita virtsatutkimuksia,
ilmoittaa sinulle, jos tarvitset pienemmän tai suuremman Lantus -annoksen.

Lantus on "pitkävaikutteinen" insuliini. Lääkärisi neuvoo sinua, jos sinun on käytettävä sitä yhdessä "muun lyhytvaikutteisen" insuliinin tai tablettien kanssa, joita käytetään korkean verensokerin hoitoon. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoon.

Heidän on tiedettävä nämä tekijät, jotta he voivat toimia asianmukaisesti verensokeritason muuttuessa ja estää siten niiden nousemasta liian korkeaksi tai liian matalaksi. Lisätietoja on tämän taulukon lopussa olevassa ruudussa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lantusta voidaan käyttää nuorilla ja yli 2 -vuotiailla lapsilla. Ota tämä lääke juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

Antotiheys

Lantus -pistos tarvitaan joka päivä samaan aikaan päivästä.

Antotapa

Lantus pistetään ihon alle. Lantusta EI saa pistää laskimoon, koska tämä antotapa muuttaa sen vaikutusta ja voi johtaa hypoglykemiaan.

Lääkärisi kertoo, mihin ihon alueeseen Lantus -pistos pistetään. Vaihda pistoskohta jokaiselle pistokselle valitulla ihoalueella.

Injektiopullojen käyttö

Tarkista injektiopullo huolellisesti ennen käyttöä. Käytä sitä vain, jos liuos näyttää kirkkaalta, värittömältä, vesimaiselta ja ilman näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita ennen käyttöä.

Varmista, että alkoholi tai muut desinfiointiaineet tai muut aineet eivät saastuta insuliinia.

Insuliinien vaihto

Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta välttääksesi sekaannukset Lantus-valmisteen ja muiden insuliinien välillä.

Käytä aina uutta injektiopulloa, jos huomaat, että verensokerisi on heikentynyt odottamatta. Tämä johtuu siitä, että insuliini on saattanut menettää osan tehostaan.Jos epäilet, että sinulla on ongelmia Lantus -valmisteen kanssa, tarkista se lääkäriltäsi tai apteekista.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lantusta?

Jos käytät enemmän Lantusta kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt liikaa Lantusta, verensokerisi voi laskea liian alas (hypoglykemia).

Tarkista verensokerisi usein. Yleensä hypoglykemian ehkäisemiseksi sinun on syötävä enemmän aterioita ja hallittava verensokeriasi. Lisätietoja hypoglykemian hoidosta on tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos unohdat käyttää Lantusta

Jos olet unohtanut Lantus -annoksen tai et ole pistänyt tarpeeksi insuliinia, verensokerisi voi nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Lisätietoja hyperglykemian hoidosta on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa laatikossa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Lantuksen käytön

Tämä voi johtaa vakavaan hyperglykemiaan (erittäin korkea verensokeri) ja ketoasidoosiin (hapon kertyminen vereen, koska keho hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Älä lopeta Lantuksen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, joka kertoo sinulle, mitä sinun on tehtävä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lantuksen sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat, että verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), ryhdy välittömästi toimiin verensokerisi nostamiseksi (ks. Tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).

Hypoglykemia (alhainen verensokeritaso) voi olla hyvin vakava ja se on hyvin yleistä insuliinihoidon aikana (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) .Matala sokeri tarkoittaa, että verensokeri ei ole riittävä ulos (menettää tajuntansa). Vakavat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa aivovaurioita ja olla hengenvaarallisia. Lisätietoja on tämän taulukon lopussa olevassa ruudussa.

Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta): oireita voivat olla laaja -alaiset ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko kehossa), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, matala verenpaine nopea sydämenlyönti ja hikoilu.

Vakava allerginen reaktio insuliinille voi olla hengenvaarallinen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat merkkejä vakavista allergisista reaktioista.

Yleiset raportoidut haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)

Iho muuttuu pistoskohdassa

Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihoalueeseen, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia voi esiintyä enintään yhdellä potilaasta sadasta) tai kovettua (lipohypertrofia). Insuliini ei ehkä ole riittävän tehokas. Vaihda jokaisen pistoksen paikka estääksesi tällaisen ihonmuutoksen.

Iho ja allergiset reaktiot pistoskohdassa

Näitä oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas kipu pistettäessä, kutina, nokkosihottuma, turvotus ja tulehdus, jotka voivat levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat vähäiset insuliinireaktiot häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta)

Silmäreaktiot

Verensokerin huomattava muutos (paraneminen tai paheneminen) voi tilapäisesti häiritä näköä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Systeemiset patologiat

Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi johtaa tilapäiseen vedenpidätyksen lisääntymiseen kehossa ja vasikoiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä makuhäiriöitä ja lihaskipuja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Yleensä 18 -vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla.

Raportteja pistoskohdan reaktioista (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioista (punoitus, nokkosihottuma) esiintyi suhteellisen useammin 18 -vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Kokemusta alle 2 -vuotiaista lapsista ei ole.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" / "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.

Avaamattomat injektiopullot

Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C). Älä jäädytä tai aseta suoraan kosketuksiin pakastimen tai kylmäpussien kanssa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta

Avaa injektiopullot

Käytön jälkeen 5 ml: n injektiopullo voidaan säilyttää enintään 4 viikkoa alkuperäispakkauksessa enintään 25 ° C: n lämpötilassa ja poissa suoralta lämmöltä tai suoralta valolta.

Käytön jälkeen 10 ml: n injektiopullo voidaan säilyttää enintään 4 viikkoa alkuperäispakkauksessa enintään 30 ° C: n lämpötilassa ja poissa suorasta lämmöstä tai suorasta valosta.

Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. On suositeltavaa merkitä etikettiin ensimmäinen käyttöpäivä.

Älä käytä Lantusta, jos sen sisällä on hiukkasia. Käytä Lantusta vain, jos liuos näyttää kirkkaalta, värittömältä ja muistuttaa vettä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Lantus sisältää

Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaa 3,64 mg).
Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (pH: n säätöön) (ks. Kohta "Tärkeää tietoa joistakin Lantus-valmisteen aineosista"), suolahappo (pH: n säätöön), polysorbaatti 20 (vain 10 ml injektiopullo) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Lantus 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön ja vesiliuos.

Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä (vastaa 500 yksikköä) tai 10 ml injektionestettä (vastaa 1000 yksikköä)

Pakkauskoot 1, 2, 5 ja 10 5 ml: n injektiopulloa tai 1 10 ml: n injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYCEMIA

Ota aina mukaan sokeria (vähintään 20 grammaa).

Ota mukaan tiedot, jotka osoittavat, että olet diabeetikko.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeri) Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ehkä ole pistänyt tarpeeksi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmenee?

Esimerkkejä ovat:

ei ole pistänyt insuliinia tai antanut sitä liian vähän tai kun insuliinin teho heikkenee, esimerkiksi koska sitä ei ole varastoitu oikein,
harjoittelet tavallista vähemmän tai olet erityisen stressaantunut (emotionaalisesti tai fyysisesti) tai loukkaantumis-, leikkaus-, infektio- tai kuumetapauksissa,
käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta "Lantus ja muut lääkkeet").

Hyperglykemian varoitusoireet

Jano, lisääntynyt virtsaamistarve, heikkous, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea sydämenlyönti ja glukoosi- tai ketonikappaleiden esiintyminen virtsassa.Vatsakipu, syvä ja nopea hengitys, uneliaisuus tai jopa tiedon menetys voi viitata vakavaan tilaan (ketoasidoosiin), joka johtuu insuliinin puutteesta

Mitä sinun pitäisi tehdä, jos sinulla on hyperglykemia?

Tarkista verensokerisi ja virtsasi ketonikappaleiden varalta mahdollisimman pian, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee.Vakava hyperglykemia tai ketoasidoosi on aina hoidettava lääkärisi kanssa, yleensä sairaalassa.

Hypoglykemia (alhainen verensokeri)

Jos verensokerisi laskee liian alas, voit menettää tajuntasi. Vakavat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja voivat olla hengenvaarallisia. Sinun on yleensä kyettävä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liian alas, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin.

Miksi hypoglykemia ilmenee?

Esimerkkejä ovat:

pistetty liikaa insuliinia,
myöhästyneet tai myöhästyneet ateriat,
ei syö tarpeeksi tai ruoka sisältää vähemmän hiilihydraatteja kuin normaalisti kulutetaan (hiilihydraatit ovat sokeria ja sokerin kaltaisia aineita; keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),
hiilihydraattien menetys oksentelun tai ripulin vuoksi,
juo alkoholijuomia, varsinkin jos syöt vähän,
harjoittelet tavallista enemmän tai harrastat erilaista liikuntaa,
toipuu vammasta, leikkauksesta tai stressistä,
toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,
käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta "Lantus ja muut lääkkeet").

Hypoglykemia voi myös ilmaantua helpommin, jos

olet insuliinihoidon alussa tai olet vaihtanut toiseen insuliinityyppiin (kun vaihdat aiemmasta perusinsuliinista Lantus -lääkkeeseen, jos hypoglykemia ilmenee, se esiintyy todennäköisemmin aamulla kuin yöllä),
verensokeri on lähes normaali tai näyttää muutoksia
ihon alue, johon insuliinia pistetään, on muuttunut (esimerkiksi reidestä olkavarteen),
sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta.

Hypoglykemian varoitusoireet

Organismissa

Esimerkkejä oireista, jotka viittaavat verensokerin laskuun liikaa tai liian nopeasti: hikoilu, likainen iho, ahdistuneisuus, nopea syke, korkea verenpaine, sydämentykytys ja epäsäännöllinen syke.Nämä oireet voivat kehittyä usein aikaisemmin kuin ne, jotka osoittavat aivojen sokeritason laskua.

Aivoissa

Esimerkkejä oireista, jotka viittaavat aivosokerin laskuun: päänsärky, tyydyttävä nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressio, keskittymisvaikeudet, heikentynyt reaktiokyky, masentunut mieliala, sekavuus, puhevaikeudet (joskus afasia), näköhäiriöt, vapina, halvaus, aistihäiriöt (parestesia), pistely ja tunnottomuus suussa, huimaus, itsekontrollin menetys, kyvyttömyys elää, kouristukset, tajunnan menetys.

Ensimmäiset hypoglykemiatilan oireet ("varoitusoireet") voivat vaihdella, olla vähemmän havaittavia tai jopa puuttua kokonaan

jos olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkään tai sinulla on tietyntyyppinen neurologinen sairaus (diabeettinen autonominen neuropatia),
äskettäisen hypoglykemiajakson jälkeen (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai jos hypoglykemia ilmenee hitaasti,
jos verensokerisi on lähes normaali tai ainakin merkittävästi parantunut,
jos olet äskettäin siirtynyt eläininsuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Lantus,
jos käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta "Lantus ja muut lääkkeet")

Näissä tapauksissa vakava hypoglykemia (jopa pyörtyminen) voi kehittyä tunnistamatta sitä ajoissa. Siksi opit hypoglykemian varoitusoireista. Tarvittaessa tiheämmät verensokeritarkastukset voivat auttaa tunnistamaan lieviä hypoglykemiajaksoja, jotka muutoin jäävät huomaamatta. Jos et pysty tunnistamaan hypoglykemian varoitusoireita. "Hypoglykemia, vältä kaikkia näitä tilanteita (kuten auton ajaminen), joka voi olla vaarallista sinulle ja muille hypoglykemian vuoksi.

Mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla on hypoglykemia?

Älä pistä insuliinia. Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoosia, sokerikuutioita tai sokerilla makeutettua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisia makeutusaineita sisältävät elintarvikkeet (kuten laihdutusjuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
Tässä vaiheessa käytät ruokaa, joka voi aiheuttaa sokerin vapautumista vereen pitkäksi aikaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tulisi keskustella näistä toimenpiteistä kanssasi etukäteen.
Jos uusi hypoglykemia ilmenee, ota 10-20 g sokeria uudelleen.
Keskustele lääkärisi kanssa heti, kun huomaat, että hypoglykemiasi ei voida hallita tai jos se ilmenee uudelleen.

Kerro läheisillesi, ystävillesi ja työtovereillesi, että:

Jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi, sinun tulee antaa "ruiske glukoosia tai glukagonia (verensokeria nostava lääke). Nämä injektiot ovat perusteltuja, vaikka et olisikaan varma siitä, onko tämä tapahtunut. Hypoglykeeminen tapahtuma .

Tarkista verensokerisi heti sokerin ottamisen jälkeen varmistaaksesi, että hypoglykemiajakso on käynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lantuksesta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LANTUS 100 UNITS / ML INJEKTIOLIUOS INJEKTIOPULLOSSA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaa 3,64 mg).

Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, mikä vastaa 1000 yksikköä.

Glargininsuliini tuotetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla vuonna Escherichia coli.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektoitava liuos.

Kirkas ja väritön liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2 -vuotiailla lapsilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Lantus sisältää glargininsuliinia, joka on insuliinianalogi, ja sillä on pitkä vaikutusaika.

Lantus tulee antaa kerran päivässä, mihin aikaan päivästä tahansa, mutta aina samaan aikaan joka päivä.

Lantus -annostusohjelma (annos ja antamisen ajoitus) on sovitettava yksilöllisesti. Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille Lantus voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.

Tämän lääkkeen teho ilmoitetaan yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat vain Lantusta eivätkä ne vastaa IU: ta tai yksiköitä, joita käytetään muiden insuliinianalogien voimakkuuden ilmaisemiseen (ks. Kohta 5.1).

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)

Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen voi aiheuttaa tasaisen insuliinin tarpeen vähenemisen.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinin tarve voi pienentyä insuliinin puhdistuman vähenemisen vuoksi.

Maksan vajaatoiminta

Insuliinintarve voi pienentyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta heikentyneen glukoneogeneesin ja heikentyneen insuliinin metabolian vuoksi.

Pediatriset potilaat

Lantuksen teho ja turvallisuus on osoitettu nuorilla ja 2 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.Lantusta ei ole tutkittu alle 2 -vuotiailla lapsilla.

Muiden insuliinien vaihtaminen Lantus -hoitoon

Kun keski- tai pitkävaikutteinen insuliinihoito korvataan Lantus-hoidolla, perusinsuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan ja samanaikaista diabeteslääkettä (lisäinsuliinin annostusta ja ajoitusta) on muutettava. -vaikuttavat insuliinianalogit tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos).

Yö- ja aamuhypoglykemian riskin vähentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliinihoitoaan NPH-insuliinista kahdesti vuorokaudessa Lantus-hoitoon kerran vuorokaudessa, on alennettava päivittäistä perusinsuliiniannostaan 20-30% ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Ensimmäisten viikkojen aikana väheneminen tulisi ainakin osittain korvata lisäämällä insuliinia ennen ateriaa; tämän ajanjakson jälkeen järjestelmää on mukautettava yksilöllisesti.

Kuten muidenkin insuliinianalogien tapauksessa, potilailla, joita hoidetaan suurilla insuliiniannoksilla ihmisinsuliini -vasta -aineiden vuoksi, insuliinivaste voi parantua Lantus -hoidon aikana.

Useita aineenvaihduntatarkastuksia suositellaan siirryttäessä insuliinityypistä toiseen ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen.

Voi tapahtua, että parantuneen aineenvaihdunnan hallinnan ja siitä johtuvan insuliiniherkkyyden lisääntymisen vuoksi annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.Annoksen säätäminen voi olla tarpeen myös, jos esimerkiksi potilaan paino tai potilaan paino muuttuu. Elämäntapa, antotapa tai olosuhteet, jotka voivat lisätä herkkyyttä hypo- tai hyperglykemiaan (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Lantus annetaan ihon alle.

Lantusta ei saa antaa suonensisäisesti. Lantus -valmisteen pitkäkestoinen vaikutus riippuu sen injektiosta ihonalaiseen kudokseen, ja yleensä ihon alle annettavan annoksen laskimonsisäinen antaminen voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian.

Seerumin insuliini- tai glukoosipitoisuuksissa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja Lantuksen antamisen jälkeen vatsan seinämään, hartialihakseen tai reiteen. Pistoskohtia on vaihdeltava valitulla alueella yhden pistoksen ja seuraavan välillä.

Lantusta ei saa sekoittaa minkään muun tyyppiseen insuliiniin tai laimentaa. Sekoittamalla tai laimentamalla sen kestoa / toimintaprofiilia voidaan muuttaa ja sekoittaminen voi aiheuttaa sen saostumisen.

Lisätietoja käytöstä, katso kohta 6.6.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lantus ei ole suositeltu insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa, ja tällöin suositellaan säännöllistä laskimonsisäistä insuliinia.

Jos verensokerin hallinta ei ole optimaalista tai jos potilaalla on taipumus hyperglykeemisiin tai hypoglykeemisiin jaksoihin, potilaan noudattaminen määrättyyn hoito -ohjelmaan, pistoskohtiin ja tekniikoihin sekä kaikki muut asiaan liittyvät tekijät on tarkistettava ennen kuin harkitaan annoksen muuttamista.

Potilaan vaihtaminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, tuotemerkissä (valmistaja), tyypissä (tavallinen, NPH, hidas, pitkävaikutteinen jne.), Alkuperässä (eläin-, ihmis-, ihmisinsuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmässä voi olla tarpeen muuttaa annosta.

Insuliinin antaminen voi johtaa insuliinivasta-aineiden muodostumiseen. Harvinaisissa tapauksissa tällaisten insuliinivasta -aineiden esiintyminen saattaa vaatia insuliiniannoksen muuttamista hyperglykemian tai hypoglykemian taipumuksen korjaamiseksi (ks. Kohta 4.8).

Hypoglykemia

Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys riippuu eri insuliinityyppien toimintaprofiilista ja voi siksi muuttua, kun hoito -ohjelmaa muutetaan. Lantus -insuliinin saannin lisääntymisen vuoksi hypoglykemiaa voi esiintyä harvemmin yöllä ja useammin aikaisin aamulla.

Erityisiä varotoimenpiteitä on noudatettava ja verensokerin tiheämpää seurantaa suositellaan potilaille, joilla hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi potilaille, joilla on merkittävä sepelvaltimoiden aivojen ahtauma (sydämen tai aivojen komplikaatioiden riski) hypoglykemia), samoin kuin potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin jos heitä ei hoideta fotokoagulaatiolla (ohimenevän amauroosin riski hypoglykemian jälkeen).

Potilaiden pitäisi pystyä tunnistamaan olosuhteet, joissa hypoglykemian varoitusoireet ovat vähentyneet. Näitä ovat potilaat:

- verensokerin hallinta on parantunut merkittävästi,

- jossa hypoglykemia kehittyy vähitellen,

- Eläkeläiset,

- jotka ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniksi,

- autonominen neuropatia

- joilla on pitkä diabetes,

- kärsii psyykkisistä häiriöistä,

- jotka saavat samanaikaisesti hoitoa joillakin muilla lääkkeillä (ks. kohta 4.5).

Tällaiset tilanteet voivat aiheuttaa vakavan hypoglykemian (ja mahdollisen tajunnan menetyksen) ennen kuin potilas on tietoinen siitä.

Glargininsuliinin ihonalaisen annon pitkittyneet vaikutukset voivat hidastaa hypoglykemian normalisoitumista.

Jos glykosyloituneiden hemoglobiiniarvojen havaitaan olevan normaaleja tai laskeneita, on harkittava toistuvien, tunnistamattomien (erityisesti yöllisten) hypoglykemiajaksojen mahdollisuutta.

Potilaan annoksen ja ruokavalion noudattaminen, oikea insuliinin antaminen ja hypoglykeemisten oireiden tunnistaminen ovat välttämättömiä hypoglykemian riskin vähentämiseksi. Hypoglykemialle alttiutta lisääviä tekijöitä on seurattava erityisen huolellisesti ja annosta on ehkä muutettava.

- pistosalueen vaihtelu,

- insuliiniherkkyyden parantaminen (esimerkiksi poistamalla stressitekijät),

- epätavallinen, lisääntynyt tai pitkittynyt liikunta,

- samanaikaiset häiriöt (esim. oksentelu, ripuli),

- riittämätön ruoan saanti,

- aterioiden laiminlyönti,

- alkoholin kulutus,

- endokriinisen järjestelmän kompensoimattomat häiriöt (esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminta sekä aivolisäkkeen ja eturauhasen vajaatoiminta),

- samanaikainen hoito joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.

Väliaikaiset sairaudet

Toistuvat sairaudet edellyttävät tehostettua aineenvaihduntaa. Joissakin tapauksissa on suositeltavaa tehdä virtsakokeita ketonien varalta ja usein insuliiniannosta on tarpeen säätää. Insuliinin kysyntä yleensä kasvaa. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden on saatava säännöllisesti hiilihydraatteja, vaikkakin pieniä määriä, vaikka he syövät vähän tai eivät pysty syömään tai oksentavat jne. eivätkä he saa koskaan lopettaa kokonaan insuliinin antamista.

Lääkkeenhallintavirheet

On raportoitu lääkitysvirheitä, joissa muita insuliinia, erityisesti nopeita insuliinia, on vahingossa annettu glargininsuliinin tilalle Insuliinin etiketti on aina tarkistettava ennen jokaista pistosta lääkitysvirheiden välttämiseksi. Glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä.

Lantuksen ja pioglitatsonin yhdistelmä

Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä. Tämä on otettava huomioon, kun aloitetaan pioglitatsonin ja Lantus -yhdistelmän käyttö.Jos yhdistelmää käytetään, potilaita on tarkkailtava sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkien ja oireiden varalta.

Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos sydämen oireet pahenevat.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Joidenkin aineiden samanaikainen anto vaikuttaa glukoosin aineenvaihduntaan ja saattaa vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista.

Aineita, jotka voivat lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta ja alttiutta hypoglykemialle, ovat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.

Aineita, jotka voivat heikentää hypoglykeemistä vaikutusta, ovat: kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fenotiatsiinijohdannaiset, somatropiini, sympatomimeettiset lääkkeet (esim. Adrenaliini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliinilääkkeet) esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasinestäjät.

Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholit voivat voimistaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, vaikutuksesta adrenergisen vastasääntelyn merkit voivat vähentyä tai puuttua kokonaan.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatavilla kliinistä tietoa glargininsuliinista raskauden aikana.

Rajoitettu määrä tietoja raskaana olevista naisista (300–1000 raskaustulosta), jotka ovat altistuneet markkinoille saatetulle lääkkeelle, ei osoita haitallisia vaikutuksia raskauteen eikä epämuodostumia tai toksisuutta sikiön ja vastasyntyneen terveydelle.

Eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen.

Lantuksen käyttöä voidaan harkita tarvittaessa raskauden aikana.

On tärkeää, että potilailla, joilla on aiemmin tai raskaana oleva diabetes, ylläpidetään tyydyttävä aineenvaihdunta koko raskauden ajan. Insuliinintarve voi pienentyä ensimmäisen kolmanneksen aikana ja yleensä lisääntyä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Välittömästi synnytyksen jälkeen tarvittava insuliinimäärä vähenee nopeasti (hypoglykemian riski kasvaa). Siksi huolellinen verensokerin seuranta on välttämätöntä.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini äidinmaitoon. Imettävälle lapselle / lapselle ei ole odotettavissa metabolisia vaikutuksia glargininsuliinin nauttimisesta, koska glargininsuliini peptidinä pilkotaan yksittäisiksi aminohapoiksi ihmisen ruoansulatuskanavassa.

Imettävät naiset saattavat vaatia insuliiniannoksen ja ruokavalion muuttamista.

Hedelmällisyys

Eläinkokeet eivät osoita suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

"Hypoglykemia tai" hyperglykemia tai esimerkiksi näön heikkeneminen voi heikentää potilaan keskittymis- ja reagointikykyä. Tämä voi johtaa riskitilanteeseen, jossa edellä mainittu kyky on erityisen tärkeä (esimerkiksi ajaminen tai koneita).

Potilaita tulee neuvoa ryhtymään tarvittaviin varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana, mikä on erityisen tärkeää niille, joilla hypoglykeemisen tilan puhkeamisen varoitusmerkkien havaitseminen on vähentynyt tai puuttuu kokonaan tai jotka kärsivät usein hypoglykemiasta. Siksi on harkittava, onko tällaisissa olosuhteissa tarkoituksenmukaista ajaa tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Hypoglykemia, joka on yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi johtua liian suuresta insuliiniannoksesta.

Taulukko haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja ilmaantuvuuden vähentyessä (hyvin yleinen: ≥1 / 10; yleinen: ≥1 / 100,

Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

MedDRA -järjestelmä ja elinluokitus Erittäin yleinen yleinen Melko harvinainen Harvinainen Erittäin harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Allergiset reaktiot Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Hypoglykemia Hermosto Dysgeusia Silmät Näön muutokset, retinopatia Iho ja ihonalainen kudos Lipohypertrofia Lipoatrofia Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktiot Turvotus

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Vaikeat hypoglykeemiset hyökkäykset, varsinkin jos ne toistuvat, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita. Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiajaksot voivat olla hengenvaarallisia.

Monilla potilailla keskushermoston hypoglykemian merkkejä ja oireita edeltää merkkejä adrenergisestä vastasääntelystä. Yleensä mitä korkeammalla ja nopeammalla veren glukoosipitoisuuden lasku on, sitä selvemmät ovat vastasääntelyilmiöt ja niihin liittyvät oireet.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia. Tällaiset reaktiot insuliiniin (ja glargininsuliiniin) tai apuaineisiin voivat liittyä esimerkiksi yleistyneisiin ihoreaktioihin, angioedeemaan, bronkospasmiin, hypotensioon ja sokkiin, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.

Insuliinin antaminen voi johtaa insuliinivasta-aineiden muodostumiseen. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kanssa, havaittiin yhtä usein NPH-insuliiniryhmissä ja glargininsuliiniryhmissä. Harvinaisissa tapauksissa tällaisten insuliinivasta -aineiden esiintyminen saattaa vaatia insuliiniannoksen muuttamista hyperglykemian tai hypoglykemian taipumuksen korjaamiseksi.

Silmät

Merkittävä muutos glykeemisessä kontrollissa voi aiheuttaa tilapäisen näön heikkenemisen, koska linssin imeytymis- ja taitekerroin muuttuu tilapäisesti.

Pitkäaikainen verensokerin parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostuminen ja siitä johtuva äkillinen verensokerin paraneminen voivat kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen. Potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, etenkin potilailla, joita ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vakavat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa ohimenevää amauroosia.

Iho ja ihonalainen kudos

Kuten kaikissa insuliinihoidoissa, voi esiintyä pistoskohdan lipodystrofiaa, joka hidastaa paikallista insuliinin imeytymistä.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus.Useimmat vähäiset reaktiot insuliiniin pistoskohdassa häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.

Harvoin insuliini voi aiheuttaa natriumin kertymistä ja turvotusta, varsinkin jos aiempi huono metabolinen hallinta on parantunut intensiivisellä insuliinihoidolla.

Pediatriset potilaat

Yleensä turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (ikä ≤ 18 vuotta) on samanlainen kuin aikuisilla.

Markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma) suhteellisen yleisempiä lapsilla ja nuorilla (ikä ≤ 18 vuotta) kuin aikuisilla.

Alle 2 -vuotiaiden lasten turvallisuudesta ei ole kliinistä tietoa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .

04.9 Yliannostus

Oireet

Insuliinin yliannostus voi johtaa vakavaan, joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.

Hoito

Lieviä hypoglykemian jaksoja voidaan yleensä hoitaa suun kautta otettavilla hiilihydraateilla. Saattaa olla tarpeen muuttaa lääkkeen annosta ja muuttaa ruokavaliota tai liikuntaa.

Vakavampia jaksoja, joihin liittyy kooma, kohtauksia tai neurologisia häiriöitä, voidaan hoitaa lihaksensisäisellä / ihonalaisella glukagonilla tai väkevällä laskimonsisäisellä glukoosilla. Saattaa myös olla tarpeen varmistaa pitkävaikutteinen hiilihydraattien saanti ja pitää potilas seurannassa, koska hypoglykemia voi uusiutua jopa toipumisen jälkeen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, insuliinit ja niiden analogit injektionesteisiin, hitaasti vaikuttavat.

ATC -koodi: A10AE04.

Toimintamekanismi

Glargininsuliini on ihmisinsuliinianalogi, jonka liukoisuus on heikko neutraalissa pH: ssa. Se on täysin liukoinen Lantus -injektionesteen happamaan pH -arvoon (pH 4). Injektion jälkeen ihonalaiseen kudokseen happoliuos neutraloituu ja muodostaa mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti pieniä määriä glargininsuliinia. Tämä prosessi takaa yhtenäisen, piikkittömän, ennustettavan pitoisuus- / kestoprofiilin, jolla on pitkä vaikutusaika.

Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. Kohta 5.2).

Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti ihmisen insuliinireseptoriin on samanlainen kuin ihmisinsuliinin.

IGF-1-reseptorin sitoutuminen: glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1-reseptoriin on noin 5-8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 70-80 kertaa pienempi kuin IGF-1: n), kun taas M1 ja M2 sitoutua IGF-1-reseptoriin hieman vähemmän "affiniteetilla" kuin "ihmisinsuliini".

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla havaittu insuliinin (glargininsuliini ja sen metaboliitit) kokonaispitoisuus oli selvästi pienempi kuin se, joka vaadittaisiin IGF-1-reseptorin miehittämiseen, jotta sillä olisi puoliksi maksimaalinen vaikutus ja siitä seuraava aktivointi mitogeenisen proliferatiivisen reitin alkamisesta IGF-1-reseptorista. Endogeenisen IGF-1: n fysiologiset pitoisuudet voivat aktivoida mitogeenisen proliferatiivisen reitin; insuliinihoidon aikana, mukaan lukien Lantus-hoito, löydetyt terapeuttiset pitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti pienemmät kuin farmakologiset pitoisuudet, joita tarvitaan IGF-1-reitin aktivoimiseksi.

Insuliinin, myös glargininsuliinin, pääasiallinen toiminta on glukoosin aineenvaihdunnan säätely.

Insuliini ja sen analogit alentavat verensokeria stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa, erityisesti luustolihaksista ja rasvakudoksesta, ja estämällä glukoosin tuotantoa maksassa. Insuliini estää adiposyyttien lipolyysiä ja proteolyysiä ja lisää proteiinisynteesiä.

Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäinen glargininsuliini ja ihmisinsuliini ovat yhtä tehokkaita, kun niitä annetaan samoina annoksina. Kuten kaikki insuliinihoidot, glargininsuliinin vaikutuksen kestoon voivat vaikuttaa liikunta ja muut muuttujat.

Terveillä koehenkilöillä tai tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä euglykeemisia kiinnitystutkimuksia käytettäessä ihonalaisen glargininsuliinin vaikutus alkoi hitaammin kuin ihmisen NPH -insuliini, ja sen vaikutus oli tasainen. Ilman huippua ja vaikutuksen kesto oli pitkittynyt.

Ihonalaisen glargininsuliinin pidempi vaikutusaika korreloi suoraan sen hitaamman imeytymisnopeuden kanssa ja oikeuttaa yhden vuorokausiannoksen antamisen. Insuliinin ja sen analogien, kuten glargininsuliinin, vaikutuksen ajallinen profiili voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä tai samalla henkilöllä.

Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastasäätelevät hormonivasteet olivat samanlaisia glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimonsisäisen annon jälkeen sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Glargininsuliinin (kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan arvioitiin avoimessa 5 vuoden NPH-kontrolloidussa tutkimuksessa (NPH kahdesti vuorokaudessa), johon osallistui 1024 tyypin II diabetesta sairastavaa potilasta, joilla retinopatian eteneminen 3 tai useammassa vaiheessa Early Tretament -asteikolla

Diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) arvioitiin silmänpohjakuvauksella. Diabeettisen retinopatian etenemisessä glargininsuliinin ja NPH -insuliinin välillä ei havaittu merkittäviä eroja.

Origin -tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) on monikeskustutkimus, satunnaistettu, 2x2 tekijäsuunnittelututkimus, joka suoritettiin 12537 suuren riskin sydän- ja verisuonitautien (CV) potilaalla, joilla oli heikentynyt paastoglukoosi (IGF) tai heikentynyt glukoosinsieto (IGT) (12% osallistujista ) tai tyypin 2 diabetes mellitus, jota on hoidettu ≤ 1 suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (88% osallistujista). Koehenkilöt satunnaistettiin (1: 1) glargininsuliinihoitoon (n = 6264), titrattiin glukoosin paastoarvon (FPG) saavuttamiseksi ≤ 95 mg / dl (5,3 mM / L) tai vakiohoitoon (n = 6273).

Ensimmäinen ensisijainen tehokkuustulos oli aika CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen, ja toinen ensisijainen tehokkuustulos oli aika minkä tahansa ensisijaisen tapahtuman esiintymisestä tai revaskularisaatiomenettely (sepelvaltimo-, kaula- tai perifeerinen) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Toissijaiset päätetapahtumat sisälsivät kaikki kuolleisuuden syyt ja yhdistetyn mikrovaskulaarisen tuloksen.

Glargininsuliini ei muuttanut suhteellista riskiä sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Glargininsuliinin ja tavanomaisen hoidon välillä ei ollut eroja molempien ensisijaisten tulosten, kunkin komponentin päätetapahtuman, mukaan lukien yllä olevat tulokset, kaikkien kuolleisuuden tai mikro-verisuonituloksen osalta.

Keskimääräinen glargininsuliini -annos tutkimuksen lopussa oli 0,42 U / kg. Tutkimukseen tultaessa tutkittavien HbA1c -arvon mediaani oli 6,4% ja HbA1c -arvon mediaani hoidon aikana vaihteli 5,9--6,4% glargininsuliiniryhmässä ja vaihteli 6,2% - 6,6% standardihoitoryhmässä koko seuranta-aika.

Vaikeaa hypoglykemiaa (tapahtumaan vaikuttavat potilaat 100 potilasaltistusvuotta kohden) olivat 1,05 glargininsuliiniryhmässä ja 0,30 vakiohoitoryhmässä, ja vahvistetut ei-vakavat hypoglykemiat olivat 7,71 insuliiniryhmässä. vakiohoitoryhmä Tämän 6-vuotisen tutkimuksen aikana 42%: lla glargininsuliiniryhmän koehenkilöistä ei esiintynyt hypoglykemiajaksoja.

Viimeisellä vierailulla hoidon aikana painon nousu oli keskimäärin 1,4 kg glargininsuliiniryhmässä ja keskimääräinen lasku 0,8 kg vakiohoitoryhmässä lähtötasosta.

Pediatriset potilaat

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaita (6-15-vuotiaat), joilla oli tyypin I diabetes (n = 349), hoidettiin 28 viikon ajan perusinsuliinihoidolla, jossa insuliinia käytettiin ennen jokaista ateriaa. Tavallinen ihminen. Glargininsuliinia annettiin kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä ja ihmisen NPH -insuliinia annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Molemmissa hoitoryhmissä havaittiin samanlaisia vaikutuksia glykoituneeseen hemoglobiiniin ja hypoglykemian ilmaantuvuuteen. Lisäksi vaikeaa hypoglykemiaa esiintyi vähemmän glargininsuliiniryhmässä. 143 glargininsuliinilla hoidettua potilasta jatkoi glargininsuliinihoitoa kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jonka seurannan kesto oli keskimäärin 2 vuotta Glargininsuliinihoidon aikana ei havaittu varoitusmerkkejä.

Myös crossover -tutkimuksessa, jossa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia verrattuna NPH: aan ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kukin hoito 16 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä), suoritettiin myös 26 12–18 -vuotiasta tyypin I diabetesta sairastavaa nuorta. Kuten edellä kuvatussa pediatrisessa tutkimuksessa, paastoglukoosin lasku lähtötasosta oli suurempi glargininsuliiniryhmässä kuin NPH -insuliiniryhmässä.

Muutokset HbA1c -arvossa lähtötasosta olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä; kuitenkin yön verensokeriarvot olivat merkittävästi korkeammat glargininsuliini / lispro -insuliiniryhmässä kuin NPH / tavallinen insuliini -ryhmässä, ja keskimääräinen alin arvo oli 5,4 mM verrattuna 4,1 mM.

Vastaavasti yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 32% glargininsuliini / lispro -insuliiniryhmässä verrattuna 52%: iin NPH / tavallinen insuliini -ryhmässä.

24 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmätutkimus tehtiin 125 lapsella, joilla oli 2–6-vuotias tyypin I diabetes mellitus, ja verrattiin glargininsuliinia kerran vuorokaudessa aamulla verrattuna NPH-hoitoon kerran tai kahdesti päivässä perusinsuliinina. Molemmat ryhmät saivat bolusinsuliinia ennen ateriaa.

Ensisijainen tavoite osoittaa, että glargininsuliini ei ole huonompi kuin NPH kaikissa hypoglykemioissa, ei täyttynyt, ja hypoglykeemisten tapahtumien lisääntymiseen oli suuntaus glargininsuliinilla [glargininsuliini-taajuussuhde: NPH (95%: n luottamusväli)] = 1,18 (0,97) -1,44)].

Glykoitunut hemoglobiini ja verensokerin vaihtelu olivat vertailukelpoisia molemmissa ryhmissä, eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu tässä tutkimuksessa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Terveillä koehenkilöillä ja diabeetikoilla seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat hitaampaa ja paljon pidempää imeytymistä ja osoittivat huippunsa puuttuvan glargininsuliinin ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna ihmisen NPH -insuliiniin. Pitoisuudet olivat siksi yhdenmukaisia glargininsuliinin aikaprofiilin kanssa. Yllä oleva kaavio näyttää glargininsuliinin ja NPH -insuliinin aktiivisuuden aikaprofiilit.

Glargininsuliini, joka annetaan injektiona kerran vuorokaudessa, saavuttaa vakaan tilan tason 2-4 päivässä ensimmäisen annoksen jälkeen.

Laskimonsisäisesti annettuna glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin eliminaation puoliintumisajat olivat vertailukelpoisia.

Diabetespotilaille annetun Lantus-injektion jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti beetaketjun karboksipäässä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insuliini) .Plasmassa tärkein verenkierrossa oleva yhdiste on metaboliitti M1. Altistus M1: lle kasvaa Lantus-annoksen kasvaessa.

Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että Lantus -valmisteen ihonalaisen injektion vaikutus johtuu pääasiassa M1 -altistumisesta. Glargininsuliini ja metaboliitti M2 eivät olleet mitattavissa suurimmalla osalla koehenkilöistä ja mitattuna niiden pitoisuus oli riippumaton Lantus -annoksesta annetaan.

Kliinisissä tutkimuksissa ikään ja sukupuoleen perustuva alaryhmäanalyysi ei osoittanut eroa turvallisuudessa ja tehossa glargininsuliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna koko tutkimuspopulaatioon.

Pediatriset potilaat

Tyypin I diabetesta sairastavien 2--6 -vuotiaiden lasten farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (ks. Kohta 5.1). Glargininsuliinin ja sen tärkeimpien metaboliittien M1 ja M2 minimipitoisuudet plasmassa mitattiin glargininsuliinilla hoidetuilla lapsilla, ja niiden plasmakonsentraatiomalli oli samanlainen kuin aikuisilla, ilman todisteita glargininsuliinin tai sen metaboliittien kertymisestä pitkäaikaisen käytön yhteydessä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

5 ml: n injektiopullo:

Sinkkikloridi,

m-kresoli,

glyseroli,

suolahappo,

natriumhydroksidia,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

10 ml: n injektiopullo:

Sinkkikloridi,

m-kresoli,

glyseroli,

suolahappo,

polysorbaatti 20

natriumhydroksidia,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. On tärkeää varmistaa, että ruiskut eivät sisällä jäämiä muista aineista.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta.

Kestoaika injektiopullon ensimmäisen käytön jälkeen

Lääkettä voidaan säilyttää enintään 4 viikon ajan enintään 25 ° C: n lämpötilassa ja poissa suorasta lämmöstä tai suorasta valosta. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

On suositeltavaa kirjoittaa etikettiin päivämäärä, jolloin injektiopullon sisältö käytetään ensimmäistä kertaa.

06.4 Säilytys

Avaamattomat injektiopullot

Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).

Ei saa jäätyä.

Älä laita Lantusta pakastimeen tai suoraan kosketuksiin kylmäpussien kanssa.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Avaa injektiopullot

Säilytysolosuhteet lääkkeen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 väritön lasi), jossa on laipallinen korkki (alumiini), tulppa (klooributyylikumi (tyyppi 1)) ja irrotettava korkki (polypropeeni).

Pakkauksessa on 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa.

10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 väritön lasi), jossa on laipallinen korkki (alumiini), tulppa (tyypin 1 kumi, polyisopreeni ja bromobutyyliaminaatti) ja irrotettava korkki (polypropeeni). Pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tarkista injektiopullo ennen käyttöä. Käytä vain, jos liuos on kirkas, väritön, siinä ei ole näkyviä kiinteitä hiukkasia ja se on vesipitoista.

Lantusta ei saa sekoittaa muiden insuliinien kanssa tai laimentaa. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa aika- / toimintaprofiilia ja sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista.

Insuliinin etiketti on aina tarkistettava ennen jokaista pistosta, jotta vältetään lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä (ks. Kohta 4.4).