Vaikuttavat aineet: Perindopriili
Perindopril Almus 4 mg tabletit
Miksi Perindopriilia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Perindopriili kuuluu ACE: n estäjien lääkeryhmään, joka toimii laajentamalla verisuonia, joiden kautta sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin.
Perindopril Almus -tabletteja käytetään:
- korkean verenpaineen (verenpaineen) hoito;
- sydämen vajaatoiminnan hoito (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeiden täyttämiseksi);
- vähentää sydäntapahtumien, kuten sydänkohtausten, riskiä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (tila, jossa sydämen verenkierto on heikentynyt tai tukossa) ja joilla on jo sydänkohtaus ja / tai heille on tehty leikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa veren virtausta sydämeen laajentamalla verisuonia.
Vasta -aiheet Milloin Perindopriilia ei tule käyttää - Geneerinen lääke
Älä ota Perindopril Almus -valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriilille tai tabletin jollekin muulle aineelle tai jollekin muulle ACE: n estäjälle (ks. kohta 6);
- jos sinulla on ollut oireita, kuten hengenahdistusta, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, voimakasta kutinaa, ihottumaa, huimausta tai pyörtymistä edellisen ACE -estäjähoidon aikana tai jos olet kokenut nämä oireet muissa olosuhteissa (nämä ovat oireita ns. angioedeema);
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia;
- jos sinulla on perinnöllinen taipumus kehittää kudosten turvotusta tai jos sinulla on tuntemattoman alkuperän kudosten turvotusta (perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema);
- jos olet yli kolme kuukautta raskaana (on myös parempi välttää Perindopril Almusta raskauden alkuvaiheessa - katso kohta Raskaus).
Jos luulet, että jokin yllä olevista tilanteista koskee sinua, älä ota tabletteja. Ota yhteys lääkäriisi ja noudata hänen neuvojaan.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Perindopril - Geneeristä lääkettä
Kerro lääkärille ENNEN kuin otat Perindopril Almus -tabletteja:
- jos olet vaarassa liiallisen verenpaineen laskuun. Näin voi olla esimerkiksi silloin, jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta tai häiriöitä suolojen ja nesteiden tasapainossa, esimerkiksi siksi, että käytät diureettisia lääkkeitä (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä) tai seuraat vähäistä -suolaruokavalio tai oksentelu tai ripuli;
- jos sinulla on aortan ahtauma (sydämestä haarautuvien suurten verisuonten kaventuminen), mitraaliläpän ahtauma (sydämen mitraaliventtiilin kaventuminen), hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma ( sydämen valtimot, jotka toimittavat verta munuaisiin);
- jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktioita tai kudosten turvotusta (angioedeema) perindopriili- tai muiden ACE: n estäjien käytön aikana. Angioneuroottista turvotusta esiintyy useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla;
- jos sinulla on sydänsairaus
- jos sinulla on maksasairaus
- jos sinulla on munuaisongelmia
- jos saat dialyysihoitoa
- jos sinulla on kollageenihäiriöitä, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma;
- jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita;
- jos sinulla on jokin diabeteksen muoto, joka ei ole hyvin hallinnassa;
- jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), varsinkin jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Perindopril Almus -tabletteja".
- jos imetät.
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Perindopril Almusta ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus).
Perindopril Almus -tabletteja ei suositella lapsille.
Kerro myös lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Perindopril Almus -valmistetta:
- jos sinulla on ollut rintakipua (angina pectoris)
- jos sinulle tehdään anestesia ja / tai leikkaus
- jos sinulla on äskettäin ollut ripulia tai oksentelua
- jos olet menossa herkistyshoitoon mehiläisten tai ampiaisten pistoallergian vaikutusten vähentämiseksi;
- jos sinulle tehdään LDL -afereesi (kolesterolin poistaminen verestä koneella)
- jos verenpaineesi ei ole riittävän alhainen etnisyytesi vuoksi (erityisesti mustanahkaisilla potilailla)
- jos sinulla on jatkuva kuiva yskä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa perindopriilin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti, jotta varmistat Perindopril Almus -valmisteen antamisen turvallisuuden, keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- muut korkean verenpaineen lääkkeet, mukaan lukien diureetit;
- kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolan korvikkeet;
- diabeteslääkkeet (insuliini tai tabletit), joita käytetään verensokerin alentamiseen
- litium, jota käytetään manian tai masennuksen hoitoon;
- mielenterveyden häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muun psykoosin, hoitoon käytettävät lääkkeet
- allopurinoli, jota käytetään kihdin hoitoon;
- mm.
- prokainamidi, jota käytetään epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään kivun lievittämiseen, mukaan lukien aspiriini (jos annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g / vrk);
- lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon (esimerkiksi efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini)
- vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (verisuonia laajentavat lääkkeet);
- hepariini (antikoagulantti).
- kultaa (natrium aurotiomalaattia) niveltulehduksen hoitoon.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin: Jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (AIIRA) tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Perindopril Almus -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Jos olet epävarma näistä lääkkeistä, ota yhteys lääkäriisi.
Kerro lääkärille tai hammaslääkärille ennen anestesiaa tai leikkausta, koska verenpaineesi voi laskea äkillisesti anestesian aikana.
Perindopril Almus -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ota Perindopril Almus aina ennen ateriaa yhdessä riittävän määrän nesteen (esim. Veden) kanssa, jotta elintarvikkeiden vaikutus lääkkeen vaikutuksiin vähenee. Kaliumpitoisuus voi nousta liian korkeaksi.Suuri määrä suolaa (NaCl) ruokavaliossa voi myös heikentää Perindopril Almus -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Lääkärisi yleensä neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Almus -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen Perindopril Almus -valmisteen sijaan. Perindopril Almus ei suosittele sitä. ei saa ottaa, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia Perindopril Almus -valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Vaikka Perindopril Almus ei vaikuta valppauteen, joillakin potilailla saattaa esiintyä verenpaineen laskusta johtuvaa huimausta tai heikkoutta, etenkin hoidon alussa tai jokaisen annoksen suurentamisen yhteydessä. tai koneiden käyttö voi heikentyä.
Annostus ja käyttötapa Perindopriilin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota Perindopril Almus -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Perindopril Almusta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
Normaali annostus on kuvattu alla.
Korkea verenpaine: Suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos aikuisille on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annosta voidaan nostaa 8 mg: aan päivässä, mikä on myös suurin suositeltu annos.
Jos olet yli 65 -vuotias, normaali aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annosta voidaan nostaa 4 mg: aan päivässä ja tarvittaessa 8 mg: aan vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminta: hoito tulee aloittaa tarkassa lääkärin valvonnassa 2 mg: lla kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annos voidaan tarvittaessa nostaa 4 mg: aan vuorokaudessa.
Vakaa sepelvaltimotauti: Normaali aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua ja jos 4 mg: n annos on hyvin siedetty, annosta voidaan nostaa 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Jos olet yli 65 -vuotias, tavallinen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 4 mg: aan kerran päivässä ja toisen viikon kuluttua 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Ennen kuin annosta nostetaan 8 mg: aan, lääkäri voi määrätä verikokeen munuaisten toiminnan kunnon tarkistamiseksi. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri säätää Perindopril Almus -annoksen sairautesi mukaan. Näiden häiriöiden hoito kestää yleensä koko elämän.
Ota tabletti (t) lasillisen veden kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä, aamulla ennen ateriaa.Jos käytät jo diureetteja, lääkäri voi päättää vähentää tai jopa lopettaa diureettien käytön päivän alussa Perindopril Almus -hoito.
Perindopril Almus ei sovellu lasten käyttöön.
Jos unohdat ottaa Perindopril Almus -tabletteja
On tärkeää muistaa ottaa annos joka päivä. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen, ota toinen mahdollisimman pian ja jatka sitten normaalilla annoksella.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Perindopril Almus -valmisteen käytön
Jos haluat lopettaa hoidon, älä tee sitä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa: vaikka olosi paranee, saatat joutua jatkamaan hoitoa.
Jos sinulla on kysyttävää Perindopril Almus -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Perindopril - Geneeristä lääkettä
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro siitä välittömästi lääkärillesi Yliannostustapauksissa yleisin vaikutus on verenpaineen lasku. Jos verenpaine laskee merkittävästi (oireita ovat esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen), makuulla jalat kohotettuina voivat auttaa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat perindopriilin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Perindopril Almuskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (eli niitä esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta). Jos kuitenkin havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi:
- kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus
- hengitysvaikeudet
- huimaus tai pyörtyminen
- epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen syke.
Nämä ovat oireita vakavasta reaktiosta (angioedeema), jota voi esiintyä kaikkien muiden tämän tyyppisten lääkkeiden (ACE: n estäjien) kanssa ja jotka on hoidettava välittömästi, yleensä sairaalassa. Muut mahdolliset haittavaikutukset
Yleinen (esiintyy alle 1 potilaalla 10: stä):
- yskä, hengenahdistus
- huimaus, joka johtuu alhaisesta verenpaineesta (etenkin hoidon alussa, annoksen suurentamisen yhteydessä ja kun lääkettä käytetään samanaikaisesti diureettien kanssa)
- päänsärky, huimaus, huimaus, väsymys, pistely, lihaskrampit, näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen, silmäkipu), tinnitus (ääniä korvissa)
- pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, muuttunut maku, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus
- ihottuma, kutina.
Melko harvinainen (esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta):
- mielialan tai unen muutokset
- bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus)
- kuiva suu
- munuaisongelmat
- impotenssi
- hikoilu
Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 potilaalla 10000: sta):
- sekavuus
- epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus ja aivohalvaus (näitä oireita on raportoitu käytettäessä ACE: n estäjiä yhdessä matalan verenpaineen kanssa)
- angina pectoris (puristava tunne rinnassa)
- eosinofiilinen keuhkokuume (harvinainen keuhkokuume), nuha (tukkoinen tai vuotava nenä)
- haimatulehdus (haiman tulehdus)
- hepatiitti (maksatulehdus)
- erythema multiforme (ihosairaus, jonka aiheuttaa allerginen reaktio vuorostaan eri syistä)
- muutokset verisolumäärissä: lääkäri saattaa päättää ottaa verikokeita säännöllisin väliajoin plasman arvojen seuraamiseksi.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- hypoglykemia (erittäin alhainen verensokeri)
- vaskuliitti (verisuonitulehdus)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Perindopril Almus poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Perindopril Almus -valmistetta läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä Perindopril Almus yli 30 ° C: ssa. Säilytä Perindopril Almus alkuperäisessä pakkauksessaan. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä Perindopril Almus sisältää
Vaikuttava aine on perindopriilitert-butyyliamiini.
Perindopril Almus 4 mg: Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilitert-butyyliamiinia, mikä vastaa 3,338 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, silikoitu mikrokiteinen selluloosa, kaliumpolyakrylliini, piidioksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja hydroksipropyylibetadeksi.
Miltä Perindopril Almus näyttää ja pakkauksen sisältö
Perindopril Almus 4 mg on pyöreitä, valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella "4." Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus.
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Perindopril Almus 4 mg tabletit:
Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilitert-butyyliamiinia, mikä vastaa 3,338 mg perindopriilia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
4 mg: Pyöreät, valkoiset, kaksoiskuperia tabletit, joissa on jakouurre toisella puolella ja "4." Tabletti voidaan jakaa tasan puolikkaiksi.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hypertensio: verenpaineen hoito
Sydämen vajaatoiminta: kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Vakaa valtimon sepelvaltimotauti: Vähentynyt sydäntapahtumien riski potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti ja / tai revaskularisaatio.
04.2 Annostus ja antotapa -
On suositeltavaa antaa Perindopril Almus kerta -annoksena aamulla, ennen ateriaa ja yhdessä riittävän määrän nestettä (esim. Vettä) kanssa.
Annostus on säädettävä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") ja verenpainevasteen mukaan.
Hypertensio
Perindopril Almusta voidaan käyttää yksinään tai osana yhdistelmähoitoa muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Potilailla, joilla on voimakas reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaatio (erityisesti renovaskulaarinen hypertensio, suolan ja / tai nesteen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpaine), verenpaine voi laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen. Näille potilaille on suositeltavaa aloittaa hoito 2 mg: n annoksella ja lääkärin valvonnassa.
Kuukauden hoidon jälkeen annosta voidaan nostaa 8 mg: aan kerta -annoksena.
Oireista hypotensiota voi ilmetä Perindopril Almus -hoidon aloittamisen yhteydessä, erityisesti potilailla, joita hoidetaan diureeteilla.
Siksi erityistä varovaisuutta suositellaan, koska näillä potilailla voi esiintyä suolan tai nesteen vajaatoimintaa.
Jos mahdollista, diureettihoito on lopetettava 2-3 päivää ennen Perindopril Almus -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Hypertensiivisillä potilailla, joiden diureettihoitoa ei voida lopettaa, Perindopril Almus -hoito tulee aloittaa 2 mg: n annoksella ja munuaisten toimintaa ja kaliumpitoisuutta on seurattava. Tämän jälkeen Perindopril Almus -annosta on muutettava verenpainevasteen mukaan. Tarvittaessa diureettihoito voidaan aloittaa uudelleen.
Iäkkäillä potilailla hoito tulee aloittaa 2 mg: n annoksella, jota voidaan tarvittaessa tarvittaessa jälleen suurentaa 4 mg: aan kuukauden hoidon jälkeen ja sitten 8 mg: aan munuaisten toiminnasta riippuen (ks. Alla oleva taulukko).
Sydämen vajaatoiminta
On suositeltavaa, että Perindopril-hoito, yleensä yhdistettynä kaliumia säästävään diureettiin ja / tai digoksiiniin ja / tai beetasalpaajaan, aloitetaan tarkassa lääkärin valvonnassa suositellulla 2 mg: n aloitusannoksella aamulla. Jos annos on hyvin siedetty, sitä voidaan suurentaa 2 mg: n välein vähintään 2 viikon välein enintään 4 mg: aan kerta -annoksena vuorokaudessa. potilas.
Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja muut potilaat, joilla katsotaan olevan suuri riski (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja taipumus elektrolyyttihäiriöihin ja potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti diureettien ja / tai verisuonia laajentavien aineiden kanssa), hoito on aloitettava tarkassa lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Potilailla, joilla on suuri oireisen hypotension riski (esim. Suolanpuutteiset potilaat, joilla on tai ei ole hyponatremiaa, potilaat, joilla on hypovolemia tai potilaat, jotka saavat suuria annoksia diureetteja), nämä häiriöt on korjattava mahdollisuuksien mukaan ennen Perindopril Almus -hoidon aloittamista. Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja plasman kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti sekä ennen Perindopril Almus -hoitoa että sen aikana (ks. Kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Vakaa sepelvaltimotauti
Hoito Perindopril Almus -hoidolla tulee aloittaa 4 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sen jälkeen annosta suurennetaan, jos edellinen annos on hyvin siedetty, 8 mg: aan kerta -annoksena munuaisten toiminnasta riippuen.
Iäkkäiden potilaiden tulee aloittaa hoito 2 mg: n annoksella yhden kerran vuorokaudessa viikon ajan, sitten siirtyä 4 mg: aan kerran vuorokaudessa seuraavalla viikolla ja lopulta nostaa annos 8 mg: aan kerran vuorokaudessa munuaisten toiminnasta riippuen ( ks. taulukko I, "Annoksen muuttaminen" munuaisten vajaatoiminnassa ") Annosta tulee suurentaa vain, jos edellinen annos oli hyvin siedetty.
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on muutettava kreatiniinipuhdistuman perusteella taulukon I mukaisesti (alla):
Taulukko I. Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
* Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml / min. Hemodialyysipotilailla annoksen tulee olla
annetaan dialyysin jälkeen.
Annoksen säätäminen maksan vajaatoiminnassa
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja 5.2, "Farmakokineettiset ominaisuudet").
Lapset ja nuoret
Käytön tehosta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen vuoksi Perindopril Almus -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys perindopriilille, apuaineille tai muille ACE: n estäjille;
• aiempaan ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema;
• perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema;
• Perindopril Almus -valmisteen ja aliskireenia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
• raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Vakaa sepelvaltimotauti
Jos epästabiilin angina pectoriksen (vakava tai lievä) jakso esiintyy ensimmäisen perindopriilihoidon kuukauden aikana, "riski / hyöty on arvioitava huolellisesti ennen hoidon jatkamista".
Hypotensio
ACE: n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua. Oireista hypotensiota on harvoin havaittu potilailla, joilla on komplikaatiton hypertensio, ja sitä esiintyy todennäköisemmin hypovolemiapotilailla, esimerkiksi diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, dialyysin, ripulin tai oksentelun vuoksi tai potilailla, joilla on vaikea reniiniriippuvainen hypertensio (ks. 4.5, "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset" ja 4.8, "Haittavaikutukset"). Oireista hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, riippumatta siitä, liittyykö se munuaisten vajaatoimintaan vai ei, mikä on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (kuten vahvistetaan suuret loop -diureettiannokset), joilla on hyponatremia tai heikentynyt Potilailla, joilla on suuri oireisen hypotension riski, hoidon aloittamista ja annoksen muuttamista on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, "Annostus ja antotapa" ja 4.8, "Haittavaikutukset"). Samankaltaiset näkökohdat koskevat potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö, joilla liiallinen verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtumia.
Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selällään ja hänelle on tarvittaessa annettava suolaliuosinfuusio laskimoon. Ohimenevän hypotension ilmaantuminen ei ole vasta -aihe lisäannosten antamiselle, mikä voi yleensä ilmetä ilman vaikeuksia. sen jälkeen kun verenpaine on noussut tilavuuden laajentumisen vuoksi.
Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja joilla on normaali tai matala verenpaine, systeeminen verenpaine voi edelleen laskea Perindopril Almus -hoidon jälkeen.Tämä vaikutus on odotettavissa eikä yleensä ole pätevä syy lopettaa hoito.
Jos hypotensio muuttuu oireiseksi, voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Perindopril Accord -hoito.
Aortta- ja mitraaliventtiilien ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia
Kuten muidenkin ACE: n estäjien kohdalla, Perindopril Almus -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja vasemman kammion ulosvirtauksen tukos, kuten aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta (akuutti kreatiniinipuhdistuma, yleensä palautuva.
Joillakin ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla, joilla on kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksittäisen munuaisvaltimon ahtauma, on havaittu plasman urean ja kreatiniinin nousua, jotka yleensä palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä tapahtuu pääasiassa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Renovaskulaarisen verenpaineen samanaikainen esiintyminen lisää vakavan hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä: näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa ja pienennetyillä ja huolellisesti titrattuilla annoksilla. Koska diureettihoito voi edistää edellä kuvattujen tilojen kehittymistä, diureettien käyttö on lopetettava ja munuaisten toimintaa on seurattava Perindopril -hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Joillakin hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole ilmeistä renovaskulaarista sairautta, on havaittu plasman urean ja kreatiniinin lisääntymistä (yleensä lievää ja ohimenevää), etenkin kun Perindopril Accordia annetaan samanaikaisesti diureetin kanssa. joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta Näissä tapauksissa saattaa olla tarpeen pienentää annosta ja / tai lopettaa diureetti- ja / tai Perindopril Almus -hoito.
Hemodialyysipotilaat
Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu hemodialyysipotilailla, joilla on suuri virtauskalvo ja jotka ovat saaneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä. Näiden potilaiden kohdalla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Munuaissiirto
Perindopril Almus -valmisteen käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Yliherkkyys / angioedeema
Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioedeemaa on raportoitu harvoin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien Perindopril Almus (ks. Kohta 4.8, "Haittavaikutukset"). Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana: näissä tapauksissa Perindopril Almus -hoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava potilaan huolellinen seuranta, jota on jatkettava, kunnes oireet ovat täysin hävinneet. Jos turvotus rajoittuu kasvoihin ja huuliin, komplikaatio yleensä ratkesi ilman hoitoa, vaikka antihistamiinit ovat auttaneet oireiden lievittämisessä. Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi olla hengenvaarallinen: voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista, hätähoitoa on otettava nopeasti käyttöön, johon voi kuulua epinefriinin antaminen ja / tai hengitysteiden auki pitäminen.
Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski, kun sitä hoidetaan ACE: n estäjällä (ks. Kohta 4.3).
Suoliston angioedeemaa on raportoitu harvoin ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman), joissakin tapauksissa ei ollut aiemmin ollut kasvojen angioedeemaa ja C-1-esteraasitasot olivat normaalit. Angioedeema diagnosoitiin vatsan CT -skannauksella tai ultraäänellä tai leikkauksella ja oireet hävisivät ACE -estäjän lopettamisen jälkeen. Suoliston angioedeema on sisällytettävä ACE: n estäjillä hoidettujen potilaiden erotusdiagnoosiin, johon liittyy vatsakipua.
Anafylaktoidiset reaktiot pienitiheyksisten lipoproteiinien (LDL) afereesin aikana
Harvoin on raportoitu hengenvaarallisista anafylaktoidisista reaktioista potilailla, joita hoidetaan ACE: n estäjillä ja joille suoritetaan LDL-afereesi dekstraanisulfaatilla. Nämä reaktiot voidaan estää keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista afereesia.
Anafylaktiset reaktiot desensibilisointihoidon aikana
Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla, jotka saavat desensibilisoivaa hoitoa (esim. Hymenoptera -myrkkyä vastaan). Näillä reaktioilla estettiin samat potilaat keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito, mutta ne ilmenivät uudelleen, kun potilas altistui vahingossa uudelleen.
Maksan vajaatoiminta
ACE: n estäjähoitoon on harvoin liittynyt oireyhtymää, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) potilaan kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismi on tuntematon. ACE: n estäjähoitoa saavien potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen merkittävä nousu, on lopetettava ACE: n estäjien käyttö ja oltava tarkan lääkärin valvonnan alaisia (ks. Kohta 4.8, "Haittavaikutukset").
Neutropenia / agranulosytoosi / trombosytopenia / anemia
Neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali ja muita komplikaatioita ei ole, neutropenia kehittyy harvoin. Harvinaisia hemolyyttisen anemian tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on geneettinen G6-DP-puutos. Perindopriilia tulee antaa äärimmäisen varovasti potilaille, joilla on kollageenisairaus, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, allopurinolia tai prokainamidia tai joilla on näiden monimutkaisten tekijöiden yhdistelmä, erityisesti jos potilaalla on "munuaisten vajaatoiminta." Jotkut näistä potilaista jos he ovat saaneet vakavia infektioita, jotka eivät joissain tapauksissa ole tehonneet antibioottihoitoon.
Rotu
ACE: n estäjät voivat aiheuttaa angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.Kuten muutkin ACE: n estäjät, perindopriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla potilailla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla potilailla.
Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien antamisen jälkeen, yleensä ilmenneenä kuivassa (ei-tuottavassa) ja pysyvässä muodossa ja hävinnyt hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon määritettäessä yskän differentiaalidiagnoosia.
Leikkaus / anestesia
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesia hypotensiota aiheuttavilla aineilla, Perindopriili voi estää angiotensiini II: n muodostumisen toissijaisesti kompensoivan reniinin vapautumisen vuoksi. Hoito on lopetettava päivää ennen leikkausta.Jos hypotensiota ilmenee ja sen uskotaan johtuvan yllä olevasta mekanismista, se on korjattava lisäämällä tilavuutta.
Hyperkalemia
Plasman kaliumpitoisuuksien nousua on raportoitu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien perindopriili. Hyperkalemian kehittymisen riskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes mellitus, potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden kanssa, tai potilaat, joita hoidetaan muilla lääkkeillä, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta (esim. esim. hepariini). Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö katsotaan aiheelliseksi, plasman kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Diabeetikot
Diabeetikoilla, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla, verensokeria on seurattava tarkasti ensimmäisen ACE -estäjäkuukauden aikana (ks. Kohta 4.5, "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Litium
Litiumin ja perindopriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5, "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet
Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5, "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Raskaus
ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Diureetit
ACE: n estäjähoidon aloittamisen jälkeen diureetteja saavilla potilailla, erityisesti potilailla, joilla on suolan tai nesteen vajaatoiminta, verenpaine voi laskea liikaa. Hypotensiivisten vaikutusten ilmaantumista voidaan rajoittaa lopettamalla diureetti tai lisäämällä veren tilavuutta ja / tai lisäämällä verenpainetta. suolaa ennen perindopriilihoidon aloittamista, joka on annettava pieninä ja progressiivisina annoksina.
Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet
Vaikka plasman kaliumpitoisuudet pysyvät yleensä normaaleissa rajoissa, joillekin perindopriililla hoidetuille potilaille voi kehittyä hyperkalemiaa. Kaliumia säästävät diureetit (esim. Spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat lisätä merkittävästi plasman kaliumpitoisuuksia. Siksi perindopriilin ja edellä mainittujen lääkkeiden yhdistelmää ei suositella (ks. Kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö katsotaan aiheelliseksi vakiintuneen hypokalemian vuoksi, niitä tulee käyttää varoen ja kaliumia seurataan usein.
Litium
Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen annon jälkeen on havaittu palautuvia pitoisuuksia plasmassa ja litiumin toksisuutta. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi edelleen lisätä litiumin aiheuttaman toksisuuden riskiä, joka on jo korkea ACE: n estäjien hoidon aikana. litiumtasot (ks. kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini annoksella ≥3 g päivässä
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa tehoa.Lisäksi tulehduskipulääkkeillä ja ACE: n estäjillä on synergistinen vaikutus kaliumpitoisuuksien nousuun ja ne voivat heikentää munuaisten toimintaa. Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia. Harvoin voi esiintyä akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kuten iäkkäillä tai dehydratoituneilla henkilöillä.
Verenpainetta alentavat aineet ja verisuonia laajentavat aineet
Näiden lääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä perindopriilin hypotensiivistä vaikutusta.Nitroglyseriinin ja muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien aineiden samanaikainen käyttö voi alentaa verenpainetta entisestään.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin kanssa.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön myötä lisää haittavaikutusten, kuten hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan, esiintymistiheyttä. (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Diabeteslääkkeet
Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ACE: n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet) samanaikainen anto voi aiheuttaa "liiallisen verensokerin alenemisen ja hypoglykemian riskin. Tämä ilmiö näyttää todennäköisemmältä ensimmäisten viikkojen aikana. Yhdistelmähoito ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Asetyylisalisyylihappo, trombolyyttiset aineet, beetasalpaajat, nitraatit
Perindopriilia voidaan antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (kun sitä käytetään trombolyyttisenä aineena), trombolyyttisten aineiden, beetasalpaajien ja / tai nitraattien kanssa.
Trisykliset masennuslääkkeet / psykoosilääkkeet / anestesia -aineet
ACE: n estäjien ja joidenkin anestesia -aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen laskua edelleen (ks. Kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Sympatomimeetit
Sympatomimeettiset aineet voivat heikentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Kulta
Nitritoidireaktioita (oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet injektoitavaa kultaa (natrium -aurotiomalaattia) ja saaneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä, mukaan lukien perindopriili.
Antasidit voivat vähentää perindopriilin hyötyosuutta.
04.6 Raskaus ja imetys -
ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4).
ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia, mutta pientä riskin kasvua ei voida sulkea pois. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. hoito on aloitettava.
Altistumisen ACE: n estäjille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, oligohydroamnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3).
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta. Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Koska tietoja perindopriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla, Perindopril Almus -valmistetta ei suositella, ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiili on hyvä imetyksen aikana, ovat suositeltavia, varsinkin kun imetät vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä lasta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta näitä toimintoja suoritettaessa on pidettävä mielessä, että joskus saattaa esiintyä huimausta tai väsymystä.
04.8 Haittavaikutukset -
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys perustuu seuraavaan käytäntöön:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 ma
Diagnostiset testit
Plasman atsotemian ja kreatiniinipitoisuuden nousu, palautuva hyperkalemia hoidon lopettamisen yhteydessä voi ilmetä, varsinkin jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta ja renovaskulaarinen hypertensio.
Maksaentsyymien ja bilirubiinin nousua on raportoitu harvoin.
Kliiniset tutkimukset
EUROPA -satunnaistetussa tutkimuksessa kerättiin vain vakavia haittatapahtumia. Harvat potilaat ilmoittivat vakavista haittatapahtumista: 16 perindopriilihoitoa saaneesta potilaasta 6122: sta (0,3%) ja 12 potilaasta 6107 plaseboa saaneesta potilaasta (0,2%). Perindopriililla hoidetuilla potilailla hypotensiota havaittiin 6 tapauksessa, angioedeemaa 3: ssa ja äkillistä sydämenpysähdystä 1: ssä. Lumelääkkeeseen verrattuna useampi potilas lopetti hoidon yskän, hypotension tai muun perindopriili -intoleranssin vuoksi, vastaavasti 6,0% (n = 366) ) verrattuna 2,1 prosenttiin (n = 129) tapauksista.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoja.
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla hypotensio, verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä.
Yliannostustapauksessa a hoitoon "tavanomaisen suolaliuoksen infuusiona laskimoon. Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava shokkiin. Jos mahdollista, voidaan harkita myös" angiotensiini II -infuusion ja / tai "-hoitoa. laskimonsisäiset katekoliamiinit. Perindopriili voidaan poistaa yleinen verenkierto hemodialyysillä (ks. kohta 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - Hemodialyysipotilaat"). Myös elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: C09AA - ACE: n estäjät. ATC -koodi: C09A A04 perindopriili.
Perindopriili on angiotensiini I: n konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä angiotensiini II: ksi. Konvertoiva entsyymi eli kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I: n muuttamisen verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi ja myös verisuonia laajentavan aineen bradykiniinin hajoamisen. inaktiivinen heptapeptidi. ACE: n estäminen johtaa plasman angiotensiini II: n vähenemiseen, mikä puolestaan lisää plasman reniiniaktiivisuutta (estämällä reniinin vapautumisen negatiivista takaisinkytkentämekanismia) ja heikentää aldosteronin eritystä. "ACE deaktivoi bradykiniinin, sen estävä vaikutus määrittää myös kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktiivisuuden lisääntyminen verenkierron ja paikallistasolla (ja siten myös "prostaglandiinijärjestelmän aktivaatio"). On mahdollista, että tämä mekanismi myötävaikuttaa verenpaineen alenemiseen ACE: n estäjillä ja että se on osittain vastuussa tietyistä haittavaikutuksista (esim. yskä).
Perindopriili vaikuttaa aktiivisen metaboliittinsa, perindoprilaatin, kautta. Muut metaboliitit eivät näy in vitro ei ACE -aktiivisuuden estoa.
Hypertensio
Perindopriili on aktiivinen kaikissa verenpainetaudin vaiheissa: lievä, kohtalainen ja vaikea; systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on havaittu sekä selällään että seisovassa asennossa.
Perindopriili vähentää perifeeristä verisuonten vastustusta aiheuttaen verenpaineen laskua. Tämän seurauksena perifeerinen verenkierto lisääntyy, eikä se vaikuta sykkeeseen.
Munuaisten verenkierto yleensä lisääntyy, kun taas glomerulusten suodatusnopeus (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana. Verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4–6 tunnin kuluttua kerta -annoksesta ja sitä ylläpidetään vähintään 24 tuntia: vähimmäisvaikutukset vastaavat noin 87–100% enimmäisvaikutuksista.
Verenpaineen lasku tapahtuu nopeasti. Vastaneilla potilailla normalisoituminen saavutetaan kuukauden hoidon jälkeen ja se säilyy ilman takyfylaksia.
Hoidon lopettamiseen ei liity rebound -ilmiöitä. Perindopriili vähentää vasemman kammion hypertrofiaa.
Ihmisillä perindopriililla on osoitettu olevan verisuonia laajentavia ominaisuuksia; se parantaa suurten valtimoiden elastisuutta ja pienentää valtimoiden väliaine / luumen -suhdetta.
Tiatsididiureetin lisääminen johtaa lisäsynergiaan, ja ACE: n estäjän ja tiatsidin yhdistelmä vähentää myös diureettihoidon aiheuttamaa hypokalemian riskiä.
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori. ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Sydämen vajaatoiminta
Perindopril Almus vähentää sydämen työtä vähentämällä esikuormitusta ja jälkikuormitusta. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet:
• vasemman ja oikean kammion täyttöpaineen lasku
• perifeerisen verisuonten kokonaisresistenssin väheneminen
• sydämen tehon nousu ja sydänindeksin paraneminen.
Vertailututkimuksissa ensimmäinen 2 mg: n Perindopril Almus -annos potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, ei johtanut merkittävään verenpaineen laskuun verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti
EUROPA on monikeskinen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 4 vuoden kliininen tutkimus. Kaksitoista tuhatta kaksisataakahdeksantoista (12 218) yli 18 -vuotiasta potilasta satunnaistettiin saamaan 8 mg perindopriilia (n = 6110) tai lumelääkettä (n = 6108). Potilailla oli dokumentoitu sepelvaltimotauti ilman kliinisiä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta. Kaiken kaikkiaan 90%: lla potilaista oli ollut sydäninfarkti ja / tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio. Useimmat potilaat ottivat lääkkeen tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisälsi verihiutaleiden aggregaation estäjiä, lipidejä alentavia aineita ja beetasalpaajia.
Tärkein tehokkuuskriteeri oli sydän- ja verisuonikuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja / tai sydämenpysähdyksen yhdistelmä onnistuneeseen elvytykseen. Perindopriilihoito 8 mg kerran vuorokaudessa osoitti merkitsevän absoluuttisen vähenemisen ensisijaisessa päätetapahtumassa 1,9% (suhteellinen riski pieneni 20%, luottamusväli 95% [9,4; 28, 6] - p
Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti ja / tai revaskularisaatio, havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttinen lasku 2,2%, mikä vastasi 22,4%: n RRR: ää (95%: n luottamusväli [12,0; 31,6] - p
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Oraalisen annon jälkeen perindopriili imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan tunnin kuluessa. Biologinen hyötyosuus on 65-70%.
Noin 20% imeytyneestä perindopriilimäärästä muuttuu perindoprilaatiksi, aktiiviseksi metaboliitiksi. Aktiivisen perindoprilaatin lisäksi perindopriili tuottaa 5 metaboliittia, jotka kaikki ovat inaktiivisia. Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on yksi tunti. Perindoprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnissa.
Koska ruoan nauttiminen vähentää perindoprilaatiksi muuttumista ja siten biologista hyötyosuutta, Perindopril Almus tulee antaa suun kautta kerta -annoksena aamulla ennen ateriaa.
Sitoutumattoman perindoprilaatin jakautumistilavuus on noin 0,2 l / kg. Sitoutuminen proteiineihin on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin on alle 30%), mutta se riippuu pitoisuudesta.
Perindoprilaatti eliminoituu virtsaan ja vapaan fraktion puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia. vakaa tila 4 päivän kuluessa.
Perindopriilin kertymistä ei havaittu toistuvan annon jälkeen. Perindoprilaatin eliminaatio on hidastunut iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on toivottavaa muuttaa annostusta vajaatoiminnan asteen (kreatiniinipuhdistuma) mukaan.
Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml / min.
Kirroosipotilaalla perindopriilin kinetiikka muuttuu: kantamolekyylin maksapuhdistuma vähenee puoleen. Muodostuneen perindoprilaatin määrä ei kuitenkaan vähene, joten annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Myös kohdat 4.2, "Annostus ja antotapa" ja 4.4, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kroonisissa suun kautta tehtävissä myrkyllisyystutkimuksissa (rotat ja apinat) kohde -elin on munuainen, jonka vauriot ovat palautuvia. in vitro tai in vivo mutageenisuutta ei havaittu.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa (rotat, hiiret, kanit ja apinat) ei havaittu merkkejä alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien luokan on kuitenkin osoitettu aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiön myöhäiseen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja sikiövaurioihin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurio sekä lisääntynyt peri- ja postnataalinen kuolleisuus. Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa karsinogeenisuutta ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Mikrokiteinen selluloosa
Silikifioitu mikrokiteinen selluloosa
Kaliumpolyakrylliini
Piidioksidi
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Magnesiumstearaatti
Hydroksipropyylibetadeksi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
NA
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Älä säilytä yli 30 ° C: n lämpötiloissa.
Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä varotoimia.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sandoz Spa, L.go U.Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Myyjä: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
4 mg tabletit 7 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletit 10 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletit 14 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletit 15 tablettia läpipainopakkauksissa AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletit 20 tablettia läpipainopakkauksissa AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletit 28 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletit 30 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletit 50 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletit 56 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletit 60 tablettia läpipainopakkauksissa AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletit 90 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletit 90 tablettia läpipainopakkauksessa AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletit 100 tablettia läpipainopakkauksissa AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletit 112 tablettia läpipainopakkauksissa AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletit 120 tablettia läpipainopakkauksissa AL / AL AIC N. 038472142
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
16/06/2009
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
