Vaikuttavat aineet: Vitamiinit
Cernevit injektiokuiva -aine
Miksi Cernevitiä käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Polyvitamiini parenteraaliseen antoon
Käyttöaiheet:
Vitamiinin saanti vastaa aikuisen ja yli 11 -vuotiaan lapsen päivittäistä tarvetta tilanteissa, joissa vaaditaan injektoitavaa vitamiinilisää, kun "suun kautta otettava" on vasta -aiheista, mahdotonta tai riittämätöntä (aliravitsemus, ruoansulatushäiriö, parenteraalinen ravitsemus ..... .).
Vasta -aiheet Milloin Cernevit -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys "tunnetaan yhdelle tämän erikoisalan osista"; etenkin älä pistä ihmisiä, joilla on ollut tiamiinin (B1 -vitamiinin) intoleranssi.
Raskaus.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cernevit -valmistetta
Kun otetaan huomioon A -vitamiinin (retinolin) esiintyminen tällä erikoisuudella, "ota huomioon annokset, jotka on annettu, jos yhdistelmää käytetään jo muiden valmisteiden kanssa", jotka sisältävät tätä vitamiinia. CERNEVIT ei sisällä K -vitamiinia. Jälkimmäinen on annettava erikseen tarvittaessa.
Laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen SGPT -transaminaasiarvojen kohtalainen nousu havaittiin vain joillakin potilailla, joilla oli kehittyvä tulehduksellinen enterokoliitti; nopeasti palautuva nousu annoksen lopettamisen jälkeen. Siksi on suositeltavaa seurata transaminaasiarvoja tämän tyyppisillä potilailla. Glykolihapon läsnäolon vuoksi toistuva ja pitkäaikainen anto potilaille, joilla on maksakeltaisuus tai tärkeä biologinen kolestaasi, vaatii maksan toiminnan tarkkaa seurantaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cernevitin vaikutusta
B6 -vitamiini voi antagonisoida levo dopan terapeuttista vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hyvin suuret A -vitamiiniannokset eläimillä ovat teratogeenisia, ja niihin on yksittäistapauksissa liittynyt epämuodostumia ihmisillä.Aikuista A -vitamiinimäärää, joka on yli 10000 IU, tulee välttää raskauden aikana (erityisesti ensimmäisinä kuukausina) ja on neuvoteltava lääkärin kanssa. neuvoja eri lähteistä saatavan A -vitamiinin kokonaismäärästä.
Keliakiaa sairastavat voivat ottaa tuotteen ilman riskiä.
Annostus ja käyttötapa Cernevitin käyttö: Annostus
Aikuiset ja yli 11 -vuotiaat lapset:
1 pullo päivässä
Erityiset annostelut: Kun tarvitaan lisää ravinteiden tarjontaa (esimerkiksi vakavia palovammoja), CERNEVIT voidaan antaa päivittäisinä annoksina 2-3 kertaa suurempia kuin normaalisti käytetyt annokset.
Mode "d" käyttö
Laskimonsisäisesti
CERNEVIT voi "sisällyttää ravintoseosten koostumukseen yhdessä hiilihydraattien, lipidien, aminohappojen, elektrolyyttien kanssa tarkistettuaan kunkin seostyypin yhteensopivuuden" ja todennettu ".
Lihakseen
Liuota kylmäkuivattu aine 2,5 ml: aan liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi), kuten edellä on mainittu.
Cernevit (pullo ilman BIO-SET)
Injisoi ruiskulla liuotinpullon sisältö (5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) pulloon. Ravista kevyesti kylmäkuivatun aineen liuottamiseksi.
E.V. hidas tai perfuusio suolaliuoksessa, glukoosissa jne.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET mahdollistaa liuottamisen suoraan injektiokohdalla varustettuihin pusseihin (olivatpa ne yksittäis- tai monilokeroisia pusseja). Katso kuva 1
Yksi laukku:
- Poista korkki kiertämällä ja vetämällä sitä rikkoaksesi turvirenkaan;
- Liitä BIO-SET suoraan pussiin pistoskohdan kautta;
- Aktivoi BIO-SET painamalla kevyesti BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Tämä toimenpide lävistää pullon kumitulpan.
- Aseta yhdistelmäjärjestelmä (Cernevit BIO-SET + infuusiopussi) pystysuoraan pussin päälle. Purista pussia kevyesti useita kertoja, jotta liuos siirretään pulloon (noin 5 ml). Ravista pulloa Cernevit -valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon.
- Käännä yhdistetty järjestelmä ylösalaisin tuomalla pussi alas. Purista infuusiopussia kevyesti useita kertoja, jotta ilma työnnetään pullon päätilaan, jolloin liuos voidaan siirtää pussiin.
- Toista vaiheita 4 ja 5, kunnes pullo on tyhjä.
- Poista ja hävitä Cernevit BIO-SET.
Monitaskuinen laukku:
Cernevit BIO-SET on saatettava käyttövalmiiksi ennen monilokeroisen pussin aktivointia (ennen ei-pysyvien kalvojen avaamista ja ennen kunkin lokeron sisällön sekoittamista).
- Aseta monilokeroinen pussi työtasolle;
- Poista Cernevit BIO-SET -laitteen korkki kääntämällä ja vetämällä sitä rikkoaksesi turvirenkaan;
- Liitä BIO-SET suoraan monilokeroiseen pussiin pistoskohdan kautta.
- Aktivoi BIO-SET painamalla kevyesti BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Tämä toimenpide lävistää pullon kumitulpan;
- Pidä pulloa pystysuorassa. Purista pussia kevyesti useita kertoja, jotta liuos siirretään pulloon (noin 5 ml). Ravista pulloa Cernevit -valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon.
- Käännä yhdistelmäjärjestelmä ylösalaisin pitäen pulloa ylösalaisin. Purista infuusiopussia kevyesti useita kertoja, jotta ilma työnnetään pullon päätilaan, jolloin liuos voidaan siirtää pussiin.
- Toista vaiheita 5 ja 6, kunnes pullo on tyhjä.
- Poista ja hävitä Cernevit BIO-SET.
- Aktivoi lopuksi monilokeroinen pussi.
Huomio:
Varmista, että BIO-SET on aina kytketty pistoskohtaan koko liuotusprosessin ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cernevit -valmistetta?
Hypervitaminoosin A ja hypervitaminoosin D (hyperkalsemiaan liittyvät oireet) ilmenemismuodot ovat mahdollisia, jos näitä vitamiineja annetaan pitkään suuria annoksia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cernevitin sivuvaikutukset?
SGPT -transaminaasiarvojen satunnainen nousu laskimonsisäisen injektion jälkeen Joillakin potilailla (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). B1 -vitamiinin läsnäolon vuoksi on mahdollista havaita anafylaktisia reaktioita potilailla, joilla on piilevä allergia (katso: Vasta -aiheet). Mahdollisuus kipua lihaksensisäisellä injektiokohdalla, jolloin suositellaan hitaan laskimonsisäisen tai syvän lihaksensisäisen injektion antamista.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista kuin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ºC lämpötilassa;
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta
Vanheneminen:
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä poissa lasten ulottuvilta.
Sävellys
Jokainen pullo injektiokuiva -ainetta liuosta varten sisältää:
Lääkemuoto
Injektiokuiva -aine, liuosta varten
Pakkaukset
1 pullo injektiokuiva -ainetta
10 injektiopulloa injektiokuiva -ainetta.
1 pullo injektiokuiva-ainetta, liuos, joka on varustettu BIO-SET: llä
10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, joissa on BIO-SET
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CERNEVIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen pullo injektiokuiva -ainetta liuosta varten sisältää:
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vitamiinien saanti vastaa aikuisten ja yli 11 -vuotiaiden lasten päivittäisiä tarpeita tilanteissa, joissa vaaditaan injektoitavaa vitamiinilisää, kun oraalinen nauttiminen on vasta -aiheista, mahdotonta tai riittämätöntä (aliravitsemus, ruoansulatushäiriö, parenteraalinen ravitsemus)
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 11 -vuotiaat lapset:
1 pullo päivässä
Erityiset annokset:
Kun tarvitaan lisäravinteiden saantia (esimerkiksi vakavia palovammoja), CERNEVIT-valmistetta voidaan antaa päivittäisinä annoksina 2-3 kertaa suurempia kuin normaalisti käytetyt annokset.
Kuinka käyttää:
Laskimonsisäisesti:
Katso kohta 6.6 "Käyttö- ja käsittelyohjeet".
Injisoi ruiskulla liuotinpullon sisältö (5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) pulloon. Ravista kevyesti kylmäkuivatun aineen liuottamiseksi. E.V. hidas tai fuusio fysiologisessa liuoksessa, glukoosissa jne. CERNEVIT voi sisällyttää ravintoseosten koostumukseen yhdessä hiilihydraattien, lipidien, aminohappojen, elektrolyyttien kanssa tarkistettuaan kunkin seostyypin yhteensopivuuden ja stabiilisuuden.
Lihakseen:
Liuota kylmäkuivattu aine 2,5 ml: aan liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi), kuten edellä on mainittu.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys jollekin tämän erikoisaineen osalle; etenkin älä pistä ihmisiä, joilla on ollut tiamiinin (B1 -vitamiinin) intoleranssi.
Raskaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hyvin suuret A -vitamiiniannokset eläimillä ovat teratogeenisia, ja niihin on yksittäistapauksissa liittynyt epämuodostumia ihmisillä. Päivittäisiä yli 10 000 IU: n A -vitamiinimääriä tulee välttää raskauden aikana (erityisesti ensimmäisinä kuukausina) ja neuvoteltava lääkärin kanssa. neuvoja A -vitamiinin kokonaismäärästä, joka voidaan ottaa eri lähteistä.
Ottaen huomioon A -vitamiinin (retinolin) esiintymisen tällä erikoisuudella, ota huomioon annokset, jotka annetaan yhdistelmähoidossa muiden tätä vitamiinia sisältävien valmisteiden kanssa.
CERNEVIT ei sisällä K -vitamiinia. Jälkimmäinen on annettava tarvittaessa erikseen.
Laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen SGPT -transaminaasiarvojen kohtalaista nousua on havaittu vain joillakin potilailla, joilla on etenevä tulehduksellinen enterokoliitti; nopeasti palautuva nousu annoksen lopettamisen jälkeen. Siksi on suositeltavaa seurata näiden potilaiden transaminaasiarvoja.
Glykolihapon läsnäolon vuoksi toistuva ja pitkäaikainen anto potilaille, joilla on maksakeltaisuus tai tärkeä biologinen kolestaasi, vaatii maksan toiminnan tarkkaa seurantaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
B6 -vitamiini voi antagonisoida levo dopan terapeuttista vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Kokeellisten tietojen puuttuessa on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
SGPT -transaminaasiarvojen satunnainen lisääntyminen laskimoon annetun bolusinjektion jälkeen joillakin potilailla (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Koska B1 -vitamiinia on läsnä, on mahdollista havaita anafylaktisia reaktioita potilailla, joilla on piilevä allergia (katso: "vasta -aiheet").
Mahdollisuus kipua lihaksensisäisellä pistoskohdalla. Tässä tapauksessa suositellaan hitaan laskimonsisäisen tai syvän lihaksensisäisen injektion antamista.
04.9 Yliannostus
Hypervitaminoosin A ja hypervitaminoosin D (hyperkalsemiaan liittyvät oireet) ilmenemismuodot ovat mahdollisia, jos näitä vitamiineja annetaan pitkään suuria annoksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: A11BA
CERNEVIT on tasapainoinen yhdistelmä kaikkia vesiliukoisia ja rasvaliukoisia vitamiineja, jotka ovat välttämättömiä aikuisten ja yli 11-vuotiaiden lasten aineenvaihdunnalle, lukuun ottamatta K-vitamiinia.
Tämä koostumus täyttää AMA: n (American Medical Association) suositukset ja on FDA: n (Food and Drug Administration) hyväksymä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
CERNEVIT: n akuuttia toksisuutta (LD 50) tutkittiin molempien sukupuolten hiirillä.
Erittäin nopeasta ruiskutusnopeudesta huolimatta LD50: n havaittiin olevan 250 kertaa suurempi kuin ihmisklinikalla odotettu annos, mikä paljasti erittäin suuren marginaalin.
Koirilla tehdyissä tutkimuksissa CERNEVIT -valmisteen mahdollisesta toksisuudesta toistuvan annon aikana 30 päivän ajan 48 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmisillä odotettiin, ei ilmennyt myrkyllisyysilmiöitä käyttäytymistasolla eikä hematologisesta ja veren kemiasta tulokset ja valoelinten histologisesta tutkimuksesta.
Rasvaliukoisten vitamiinien (glykolihappo + letisiini) liuottimista on tehty kattava toksisuus-farmakologinen tutkimus, joka sisältää lisääntymis-, mutageneesi- ja karsinogeenisuustutkimuksia.
Näiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että nämä liuottimet voidaan antaa turvallisesti suonensisäisesti ja lihaksensisäisesti.
Paikalliset toleranssitutkimukset yhdessä allergeenisen ja anafylaktogeenisen potentiaalin arvioinnin kanssa ovat osoittaneet, että CERNEVIT on hyvin siedetty eikä aiheuta allergia- tai anafylaksiailmiöitä.
CERNEVITin hyvä siedettävyys on vahvistettu myös ihmisillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
-----
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glykoli;
glykolihappo;
soija -letisiini;
natriumhydroksidia;
suolahappo.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tältä osin tietoja ei tiedetä.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Pidä poissa valolta ja lämmöltä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Injektiokuiva -aine, liuos ruskeassa lasipullossa.
Laatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva -ainetta.
Injektiokuiva -aine, liuos ruskeassa lasipullossa.
Laatikko, jossa 10 injektiopulloa injektiokuiva -ainetta.
Injektiokuiva-aine liuosta varten ruskeassa lasipullossa, jossa on BIO-SET.
Laatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva -ainetta.
Injektiokuiva-aine liuosta varten ruskeassa lasipullossa, jossa on BIO-SET.
Laatikko, jossa 10 injektiopulloa injektiokuiva -ainetta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Cernevit (pullo ilman BIO-SET)
Injisoi ruiskulla liuotinpullon sisältö (5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) pulloon. Ravista kevyesti kylmäkuivatun aineen liuottamiseksi.
E.V. hitaasti tai fuusioimalla fysiologisessa liuoksessa, gukaosaatissa jne.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET mahdollistaa liuottamisen suoraan injektiokohdalla varustettuihin pusseihin (olivatpa ne yksittäis- tai monilokeroisia pusseja).
Yksi laukku:
Poista korkki kiertämällä ja vetämällä sitä rikkoaksesi turvirenkaan;
Liitä BIO-SET suoraan pussiin pistoskohdan kautta;
Aktivoi BIO-SET painamalla kevyesti BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Tämä toimenpide lävistää pullon kumitulpan.
Aseta yhdistelmäjärjestelmä (Cernevit BIO-SET + infuusiopussi) pystysuoraan pussin päälle. Purista pussia kevyesti useita kertoja, jotta liuos siirretään pulloon (noin 5 ml). Ravista pulloa Cernevit -valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon.
Käännä yhdistetty järjestelmä ylösalaisin tuomalla pussi alas. Purista infuusiopussia kevyesti useita kertoja, jotta ilma työnnetään pullon päätilaan, jolloin liuos voidaan siirtää pussiin.
Toista vaiheita 4 ja 5, kunnes pullo on tyhjä.
Poista ja hävitä Cernevit BIO-SET.
Monitaskuinen laukku:
Cernevit BIO-SET on saatettava käyttövalmiiksi ennen monilokeroisen pussin aktivointia (ennen ei-pysyvien kalvojen avaamista ja ennen kunkin lokeron sisällön sekoittamista).
Aseta monilokeroinen pussi työtasolle;
Poista Cernevit BIO-SET -laitteen korkki kääntämällä ja vetämällä sitä rikkoaksesi turvirenkaan;
Liitä BIO-SET suoraan monilokeroiseen pussiin pistoskohdan kautta.
Aktivoi BIO-SET painamalla kevyesti BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Tämä toimenpide lävistää pullon kumitulpan;
Pidä pulloa pystysuorassa.Purista pussia kevyesti useita kertoja, jotta liuos siirretään pulloon (noin 5 ml). Ravista pulloa Cernevit -valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon.
Käännä yhdistelmäjärjestelmä ylösalaisin pitäen pulloa ylösalaisin. Purista infuusiopussia kevyesti useita kertoja, jotta ilma työnnetään pullon päätilaan, jolloin liuos voidaan siirtää pussiin.
Toista vaiheita 5 ja 6, kunnes pullo on tyhjä.
Poista ja hävitä Cernevit BIO-SET.
Aktivoi lopuksi monilokeroinen pussi
Huomio:
Varmista, että BIO-SET on aina kytketty pistoskohtaan koko prosessin ja käyttökuntoon saattamisen aikana.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
RANSKA
Italian jälleenmyyjä:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CERNEVIT - 1 pullo injektiokuiva -ainetta AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 injektiopulloa injektiokuiva -ainetta, liuosta varten AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 pullo injektiokuiva -ainetta AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 pulloa injektiokuiva -ainetta AIC N. 027959042
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CERNEVIT - 1 pullo injektiokuiva -ainetta 1/6/02
CERNEVIT - 10 injektiopulloa injektiokuiva -ainetta, liuosta varten, kesäkuu 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 pullo injektiokuiva -ainetta, liuos kesäkuussa 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 injektiopulloa injektiokuiva -ainetta, liuosta varten, kesäkuu 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/06/2004