Vaikuttavat aineet: Progesteroni
Prometrium 100 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen
Prometrium 200 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen
Miksi Prometriumia käytetään? Mitä varten se on?
Prometrium kuuluu sukupuolihormonien ja sukupuolielinten säätelijöiden (progestiinit) farmaseuttiseen luokkaan.
Suun kautta
Prometriumia käytetään häiriöihin, jotka johtuvat progesteronihormonin riittämättömästä tuotannosta (progestiinin vajaatoiminta), erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- kuukautisia edeltävät oireet (PMS),
- syklin muutokset,
- rintojen kyhmyt (hyvänlaatuiset mastopatiat),
- kuukautiskierron epäsäännöllisyydet kuukautiskierron lopullista lopettamista edeltävänä aikana (premenopause),
- vaihdevuosien hormonikorvaushoito (yhdessä estrogeenihormonihoidon kanssa).
Emättimen käyttö (edustaa "vaihtoehtoa" suun kautta)
Prometriumia käytetään:
- progestiinihormonilisä kuukautiskierron viimeisessä vaiheessa, ovulaation (luteaalivaihe) jälkeen spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos lisääntymiskyky on normaalia heikompi (hypofertiliteetti) tai munasarjat eivät vastaa normaaliin stimulaatioon (ensisijainen tai toissijainen munasarjojen vajaatoiminta) ).
- abortin uhatessa tai toistuvien aborttien estämisessä johtuen siitä, että munasarjassa on todettu riittämätön progesteronin tuotanto kuukautiskierron viimeisessä vaiheessa (luteaalinen vajaatoiminta), aina 12. viikkoon asti, jolloin kuukautiset puuttuvat (amenorrea).
Vasta -aiheet, kun Prometriumia ei tule käyttää
Älä ota Prometriumia
- jos olet allerginen progesteronille, kemiallisesti läheisille aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (vaikea maksan vajaatoiminta)
- jos sinulla on tuntematonta verenvuotoa emättimestä;
- jos kyseessä on sisäinen tai epätäydellinen abortti;
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut verihyytymien aiheuttama verisuonten tukos (tromboembolia)
- jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on rintasyöpä (rintasyöpä) tai sukuelinten syöpä;
- jos sinulla on verihyytymien muodostumiseen liittyvä pinnallisten laskimoiden tulehdus (tromboflebiitti)
- jos sinulla on aivojen verisuonen repeämä (aivoverenvuoto).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometrium -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Hoito suositelluilla annoksilla ei ole ehkäisyä (se ei estä mahdollista raskautta).
Ennen hoidon aloittamista sinun on suoritettava perusteellinen yleinen ja gynekologinen tutkimus (lantion ja rintojen tutkimus), mukaan lukien Pap -testi.
Koska progesteroni voi aiheuttaa jonkin verran nesteen kertymistä (retentiota), lääkärisi on seurattava sinua tarkasti, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, koska tämä tekijä voi vaikuttaa niihin:
- neurologinen tila, jolle on ominaista tiettyjen hermosolujen yliaktiivisuus, joka johtaa tajuttomuuteen ja kohtauksiin (epilepsia),
- päänsärky yleensä vain toisella puolella (migreeni),
- tulehduksellinen sairaus, jolle on tyypillistä yleensä palautuva alahengitysteiden kaventuminen (astma),
- sydämen kyvyttömyys pumpata "riittävä määrä verta (sydämen vajaatoiminta)",
- heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta).
Keskustele lääkärisi kanssa erityisesti, jos:
- sinulla on verenvuotoa emättimestä, koska jos kohdusta vuotaa kuukautisten ulkopuolella (metrorragia), luonne on tuntematon, lääkäri tunnistaa syyt ennen hoitoa;
- sinulla on ollut masennus tässä tapauksessa lääkärisi on seurattava tilasi huolellisesti hoidon aikana;
- sinulla on diabetes, koska progestiinit voivat aiheuttaa tai pahentaa nesteen kertymistä ja vähentää glukoosinsietoa;
- näön osittaisen tai täydellisen menetyksen tai kaksoiskuvan oireet ilmenevät hoidon aikana;
- on suoritettava joidenkin biopsialla otettujen kudosten tutkimus (histologinen tutkimus); lääkärisi on tiedettävä, että käytät Prometriumia.
Jos olet premenopausaalinen, muista, että progestiinihoito voi peittää vaihdevuosien alkamisen.
Progesteronihoidon jälkeen voi tapahtua muutoksia rauhas- tai maksan toimintakokeissa.
Lopeta hoito, kun ilmenee ensimmäisiä oireita häiriöstä, joka johtuu verihyytymien (trombien) muodostumisesta perifeerisissä, aivojen tai keuhkojen verisuonissa.
Lääkärisi määrää Prometriumia vain, jos munasarjassa ei ole riittävästi progesteronin tuotantoa kuukautiskierron viimeisessä vaiheessa (luteaalinen vajaatoiminta), koska tämä lääke ei ole lääke spontaanille abortille. Ainoa vaikutus progesteronin antamisella spontaanien aborttien tapauksessa, jotka johtuvat yleensä geneettisistä komplikaatioista tai tartuntataudeista ja mekaanisista häiriöistä, olisi itse asiassa viivyttää elottoman munasolun evakuointia tai raskauden päättymistä, joka ei pysty joka tapauksessa täytettävä.
Rajoittuu Prometriumin käyttöön vaihdevuosien yhteydessä hormonikorvaushoidon yhteydessä, ota huomioon seuraavat asiat
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista lääkäri kysyy sinulta henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi (sairaushistoriaasi) ja käy läpi perusteellisen yleis- ja gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien lantion ja rintojen tutkimus). käytettäväksi.
Hormonikorvaushoidon aikana sinun on käytävä määräajoin lääkärintarkastuksissa, joiden luonne ja tiheys mukautetaan yksilöllisiin tarpeisiisi, jotta voidaan arvioida tarkasti hoidon jatkamiseen liittyvät riskit ja hyödyt. Sinun on suoritettava kliiniset tutkimukset, mukaan lukien mammografia, parhaillaan käytössä olevien seurantaohjelmien mukaisesti, ja sinun on ilmoitettava lääkärillesi kaikista muutoksista.
Jos olet vaihdevuodet, hormonikorvaushoito lisää rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyyttä lievästä kohtalaiseen. Tämä voi johtua joko varhaisesta diagnoosista, todellisesta hormonikorvaushoidon vaikutuksesta tai molempien yhdistelmästä.
Rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyys kasvaa hoidon keston myötä ja näyttää palaavan lähtötasolle viisi vuotta hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Rintasyöpä, joka on todettu potilailla, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet hormonikorvaushoitoa, näyttäisi olevan luonteeltaan vähemmän invasiivinen kuin hoitamattomilla naisilla.
Viidenkymmenen ja seitsemänkymmenen vuoden ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 45 ihmisellä tuhannesta on diagnosoitu rintasyöpä, mikä lisääntyy iän myötä. On arvioitu, että naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa vähintään viisi vuotta, rintasyöpädiagnoosien lisätapausten määrä on 2–12 tuhannesta suhteessa potilaan ikään ja siitä, kuinka kauan hoito aloitetaan.
Lääkärisi keskustelee kanssasi lisääntyneestä todennäköisyydestä saada rintasyöpä pitkäaikaishoidossa ja punnitsee sitä suhteessa hormonikorvaushoidon hyötyihin.
Sinua seurataan tarkasti, jos sinulla on suvussa syöpä tai jos sinulla on tai on ollut:
- toistuvan sapen erittymisen tukos (kolestaasi) tai jatkuva kutina raskauden aikana;
- muutokset maksan toiminnassa;
- munuaisten tai sydämen vajaatoiminta;
- rintakipuja tai hajanaisia kyhmyjä molemmissa rintoissa (fibrosystinen mastopatia)
- epilepsia;
- astma;
- korvasairaus, joka ilmenee kuulon heikkenemisellä (otosponginoosi);
- diabetes mellitus;
- autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (multippeliskleroosi);
- immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prometriumin vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Progesteroni voi vaikuttaa sellaisen aineen vaikutuksiin, jonka on osoitettu korjaavan hormonaalista epätasapainoa (bromokriptiini).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Voit käyttää Prometriumia vain raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja vain emättimestä. Prometrium ei ole hoito ennenaikaisen synnytyksen aikaansaamiseksi.
Jos käytät mikronisoitua progesteronia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, ihon, silmänvalkuaisten ja limakalvojen värin voi muuttua kellertäväksi sappierityksen tukkeutumisen (kolestaattinen keltaisuus) tai maksasolusairauden vuoksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita, koska tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
Annostus ja käyttötapa Prometriumin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltuja annoksia on ehdottomasti noudatettava.
Annos ei saa ylittää 200 mg kutakin antoa varten käyttöaiheesta ja antotavasta (suun kautta tai emättimestä) riippumatta.
Suun kautta
Keskimäärin progesteronin riittämättömän tuotannon (progestiinin vajaatoiminta) vuoksi päivittäinen annos on 200-300 mg progesteronia.
On suositeltavaa ottaa lääke aterioiden välillä
Jos progesteronin tuotanto munasarjoissa on riittämätöntä kuukautiskierron viimeisessä vaiheessa (luteaalinen vajaatoiminta), erityisesti premenstruaalisen oireyhtymän, rintojen diffuusi nodulaarisuuden (hyvänlaatuiset mastopatiat), syklin muutokset, vaihdevuodet, päiväannos on 200 -300 mg progesteronia 10 päivän hoitojaksoa varten, yleensä syklin 17. -26. päivänä.
Postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa estrogeenimonoterapiaa ei suositella kohdun limakalvon paksuuntumisen (endometriumin hyperplasia) riskin vuoksi. Progesteronia tulee antaa 200 mg päivässä 12-14 päivän ajan kuukaudessa tai kunkin hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Hormonikorvaushoito on lopetettava noin viikoksi, jonka aikana voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Näissä käyttöaiheissa, jos kyseessä on maksasairaus (maksasairaus) ja progesteronin aiheuttamat sivuvaikutukset (uneliaisuus oraalisen annon jälkeen), emättimen käyttöä tulee käyttää vaihtoehtona suun kautta samoilla annoksilla.
Emättimen käyttö
Aseta jokainen kapseli syvälle emättimeen.
Täydennyksenä kuukautiskierron viimeisessä vaiheessa, ovulaation jälkeisessä (luteaalivaiheessa) spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos lisääntymiskyky on heikentynyt tai primaarinen tai toissijainen steriiliys, erityisesti ovulaation muuttuessa, suositeltu vuorokausiannos on 200 -300 mg päivässä, alkaen syklin 17. päivästä 10 peräkkäisen päivän ajan. Hoito on toistettava mahdollisimman pian, jos kuukautiset puuttuvat (amenorrea) ja raskaus on vahvistettu.
Jos keskenmenon uhka tai toistuvien keskenmenojen ehkäisy johtuu luteaalivaiheen riittämättömästä progesteronituotannosta, suositeltu vuorokausiannos on 200-400 mg vuorokaudessa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prometriumia?
Jos otat enemmän Prometriumia kuin sinun pitäisi
Jos nielet tai otat vahingossa liikaa Prometriumia, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Prometriumia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prometriumin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joskus voi olla:
- uneliaisuutta ja huimausta enintään kolmen tunnin ajan Prometrium -valmisteen oraalisen annon jälkeen. Tässä tapauksessa annosta on pienennettävä tai säädettävä uudelleen (esimerkiksi: 1 200 mg: n kapseli tai 2 100 mg: n kapselia nukkumaan mennessä 12-14 päivän ajan jokaisen syklin aikana). Emättimen antoa voidaan myös käyttää.
Myös seuraavia vaikutuksia on raportoitu:
- kuukautiskierron lyheneminen tai verenvuoto kohdusta kuukautiskierron ulkopuolella (metrorragia) .Näissä tapauksissa on suositeltavaa lykätä hoito muutamaksi päiväksi (esimerkiksi aloittaa hoito syklin 19. päivänä 17. päivän sijasta ).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yleisesti gestageenien annon jälkeen:
- kuukautisten välinen verenvuoto,
- kuukautiskierron muutokset,
- kuukautisten puuttuminen (amenorrea),
- kohdunkaulan liman muutos,
- rintakipu (mastodynia),
- painon muutos (nousu tai lasku),
- ihon, silmänvalkuaisten ja limakalvojen kellertävä värjäytyminen, joka johtuu sappierityksen tukkeutumisesta (kolestaattinen keltaisuus),
- vaikea allerginen reaktio (anafylaksia tai anafylaktoidityyppiset reaktiot),
- ihoreaktiot (ihottuma kutinaa tai ilman kutinaa), kellertävänruskeat täplät kasvoilla raskauden aikana (loasma),
- kuume
- unettomuus
- hermostuneisuus
- masennus
- päänsärky (päänsärky).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Viimeinen käyttöpäivä" jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjässä pakkauksessa olevaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Prometrium sisältää
100 mg pehmeä kapseli:
- Vaikuttava aine on mikronisoitu progesteroni. Yksi kapseli sisältää 100 mg mikronisoitua progesteronia.
- Muut aineet ovat: auringonkukkaöljy, soijalesitiini.
- Kapselin komponentit ovat: liivate, glyseroli, titaanidioksidi.
Pehmeä 200 mg: n kapseli:
- Vaikuttava aine on mikronisoitu progesteroni. Yksi kapseli sisältää 200 mg mikronoitua progesteronia.
- Muut aineet ovat: auringonkukkaöljy, soijalesitiini.
- Kapselin komponentit ovat: liivate, glyseroli, titaanidioksidi.
Kuvaus Prometriumin ulkonäöstä ja sisällöstä
Pehmeät kapselit suun kautta tai emättimeen.
Prometrium 100 mg: 30 kapselin laatikko.
Prometrium 200 mg: 15 tai 30 kapselin laatikko
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROMETRIUM SOFT KAPSELIT SUULLISEEN JA Emättimen käyttöön
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 100 mg: n pehmeä kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: mikronisoitu progesteroni 100 mg.
Yksi 200 mg pehmeä kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: mikronisoitu progesteroni 200 mg.
Apuaineet, katso s. 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta:
Progestageenin vajaatoiminnasta johtuvat häiriöt, erityisesti:
-premenstruaalinen oireyhtymä,
- syklin muutokset,
hyvänlaatuinen mastopatia
-vaihdevuodet
-vaihdevuosien hormonikorvaushoito (progestiinihoitona yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon).
Emättimen käyttö (edustaa "vaihtoehtoa" suun kautta):
- progestiinilisä vaiheessa luteinica spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, primaarisen tai sekundaarisen hypofertiliteetin tai munasarjojen vajaatoiminnan yhteydessä.
- abortin uhan sattuessa tai toistuvien aborttien estämisessä todetun riittämättömyyden vuoksi luteinica, amenorrean 12. viikkoon asti.
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltuja annostuksia on ehdottomasti noudatettava.
Annos ei saa ylittää 200 mg kutakin antoa varten käyttöaiheesta ja antotavasta (suun kautta tai emättimestä) riippumatta.
Suullinen tapa: progestiinin vajaatoiminnan keskimääräinen progesteronin vuorokausiannos on 200-300 mg. On suositeltavaa ottaa lääke aterioiden välillä.
Luteaalisen vajaatoiminnan (premenstruaalinen oireyhtymä, hyvänlaatuinen mastopatia, syklin muutokset, premenopausaalinen ajanjakso) aikana annos on yleensä 200-300 mg vuorokaudessa 10 päivän hoitojakson ajan, yleensä syklin 17.-26.
Vaihdevuosien hormonikorvaushoidossa: estrogeenimonoterapiaa ei suositella (endometriumin hyperplasian riski). Progesteronia tulee antaa 200 mg: n vuorokausiannoksena 12-14 päivän ajan kuukaudessa tai kunkin hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana. Hormonikorvaushoito on lopetettava noin viikoksi, jonka aikana voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Näissä käyttöaiheissa emätinreittiä tulee käyttää samalla annostuksella kuin suun kautta annosteltuna, jos kyseessä on maksasairaus ja progesteronin aiheuttamat haittavaikutukset (uneliaisuus suun kautta annettuna).
Emättimen tapa: Jokainen kapseli on työnnettävä syvälle emättimeen.
Luteaalivaiheen täydennys spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, primaarisen tai sekundaarisen hypofertiliteetin tai steriiliyden, erityisesti ovulaation muutoksen tapauksessa, suositeltu annos on 200-300 mg vuorokaudessa, alkaen syklin 17. päivästä 10 peräkkäisen Hoito on toistettava mahdollisimman pian amenorrean ja vahvistetun raskauden tapauksessa.
Spontaanin abortin uhatessa tai luteaalisen vajaatoiminnan vuoksi toistuvien aborttien estämisessä: suositeltu annos on 200-400 mg vuorokaudessa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai lähisukulaisille kemiallisesta näkökulmasta.
Vaikea maksan vajaatoiminta, tuntematon verenvuoto emättimestä, sisäinen tai epätäydellinen abortti, nykyinen tai aiempi tromboembolia, epäilty tai tunnettu rinta- tai sukupuolielinsyöpä, tromboflebiitti, aivoverenvuoto.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa perusteellinen yleinen ja gynekologinen tutkimus (lantion ja rintojen tutkimus), mukaan lukien Pap -testi. Ole varovainen, jos näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat näkyvät hoidon aikana. lopeta hoito, kun ilmenee perifeeristen, aivojen tai keuhkojen verisuoniin vaikuttavien tromboottisten häiriöiden ensimmäiset oireet. Koska progesteroni voi aiheuttaa jonkin verran retentiota, on seurattava tiloja, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa, kuten epilepsia, migreeni, astma, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on ollut mielenterveyden masennusta, tarvitsevat tarkkaa seurantaa Prometrium -hoidon aikana.
Progestiinihoito premenopausaalisilla potilailla voi peittää ilmastonmuutoksen alkamisen.
Jos histologinen tutkimus suoritetaan, on huomattava, että potilasta hoidetaan Prometriumilla.
Emättimen verenvuodon yhteydessä on otettava huomioon ei-toiminnalliset syyt. Selittämättömän metrorragian tapauksessa suositellaan asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä.
Progesteronin annon jälkeen muutoksia endokriinisissä testeissä tai maksan toiminnassa voi esiintyä.
Yli puolet keskenmenoista johtuu geneettisistä komplikaatioista. Lisäksi tartuntataudit ja "mekaaniset" häiriöt voivat johtaa ennenaikaisiin keskenmenoihin. Siksi progesteronin antamisen ainoa vaikutus tässä tapauksessa olisi elottoman munasolun evakuoinnin viivästyminen tai raskauden keskeytyminen, jota ei voida missään tapauksessa saada päätökseen. - Progesteronin käyttö olisi siksi rajoitettava luteaalisen vajaatoiminnan tapauksiin .
Hoito suositellulla annoksella ei ole ehkäisy.
Rajoitettu käytettäväksi vaihdevuosien häiriöissä yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai jatkamista on otettava täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria sekä perusteellinen yleinen ja gynekologinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rinnan tutkimus), joka perustuu sairaushistoriaan, vasta -aiheisiin ja varoituksiin käyttää. Hoidon aikana suositellaan määräajoin suoritettavia tarkastuksia, joiden luonne ja tiheys on mukautettava yksilöllisesti. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista muutoksista lääkärilleen. Tutkimukset, mukaan lukien mammografia, on suoritettava nykyisten seulontaohjelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan.Hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on suoritettava huolellinen riskin / hyödyn arviointi ajan mittaan.
Tällä hetkellä saatavilla olevat kliiniset tiedot (jotka perustuvat 51 epidemiologisen tutkimuksen tietojen arviointiin) viittaavat siihen, että vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka saavat tai saavat hormonikorvaushoitoa, rintasyöpädiagnoosin todennäköisyys kasvaa lievästi tai kohtalaisesti. Tämä voi johtua sekä hoidettujen potilaiden varhaisesta diagnoosista, hormonikorvaushoidon todellisesta vaikutuksesta että molempien yhdistelmästä.
Rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyys kasvaa hoidon keston myötä ja näyttää palaavan lähtötasolle viisi vuotta hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Rintasyöpä, joka on todettu potilailla, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet hormonikorvaushoitoa, näyttäisi olevan luonteeltaan vähemmän invasiivinen kuin hoitamattomilla naisilla.
Viidenkymmenen ja seitsemänkymmenen vuoden ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin neljäkymmentäviisi viidestä tuhannesta ihmisestä on diagnosoitu rintasyöpä, mikä lisääntyy iän mukaan. On arvioitu, että naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa vähintään viisi vuotta vuotta, rintasyöpädiagnoosin lisätapausten määrä on 2–12 jokaista tuhatta potilasta kohden, tämä suhteessa potilaan ikään ja hoidon aloittamiseen.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee rintasyövän diagnoosin todennäköisyydestä potilaan ehdokkaan kanssa pitkäaikaishoitoa varten arvioiden suhteessa hormonikorvaushoidon hyötyihin.
Potilaita, joilla on ollut suvussa syöpä, ja niitä, jotka kärsivät tai ovat kärsineet seuraavista tiloista:
- toistuva kolestaasi tai jatkuva kutina raskauden aikana;
- muutokset maksan toiminnassa;
- munuaisten tai sydämen vajaatoiminta;
- rintojen kyhmyt tai fibrosystinen mastopatia;
- epilepsia;
- astma;
- otosponginoosi;
- diabetes mellitus;
- multippeliskleroosi;
- systeeminen lupus erythematosus.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Progesteroni voi vaikuttaa bromokriptiinin vaikutuksiin.
04.6 Raskaus ja imetys
PROMETRIUMia tulee käyttää raskauden aikana vain ensimmäisen kolmanneksen aikana ja vain emättimen kautta.
PROMETRIUM ei ole hoito ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamiseen.
Mikronoidun progesteronin käyttö raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa kolestaattisen keltaisuuden tai maksasolusairauden.
Progesteroni erittyy äidinmaitoon, joten sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi ajoneuvoja.
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuutta ja huimausta saattaa joskus esiintyä joillakin potilailla PROMETRIUM -valmisteen oraalisen annon jälkeen. Tässä tapauksessa annosta on pienennettävä tai säädettävä uudelleen, esim. g. esim. 1 200 mg: n kapseli tai 2 100 mg: n kapselia nukkumaan mennessä 12-14 päivän ajan.
Emättimen antoa voidaan myös käyttää.
Muita raportoituja sivuvaikutuksia olivat kuukautisten väheneminen tai verenvuoto. Näissä tapauksissa on suositeltavaa lykätä hoidon aloittamista muutamaksi päiväksi (esimerkiksi syklin 19. päivänä 17. päivän sijasta).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yleisesti progestageenien annon jälkeen: kuukautisten välinen verenvuoto, kuukautiskierron muutokset, amenorrea, epänormaalit kohdunkaulan eritteet, mastodynia, painon muutokset (nousu tai lasku), kolestaattinen keltaisuus, anafylaksia tai tyyppiset reaktiot anafylaktoidi, ihottuma tai ilman kutinaa, kloasmaa, kuumetta, unettomuutta, hermostuneisuutta, masennusta, päänsärkyä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa (joka voi ilmetä uneliaisuutena ja huimauksena, syklin lyhenemisenä tai verenvuodona annon jälkeen) on suositeltavaa keskeyttää lääkkeen antaminen ja aloittaa oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -luokitus: G03DA04 -sukupuolielinten ja progestiinin sukupuolihormonit.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta:
Imeytyminen: Mikronisoitu progesteroni imeytyy ruoansulatuskanavasta. Progesteronipitoisuus plasmassa nousee tasaisesti ensimmäisen hoitotunnin aikana ja korkeimmat arvot havaittiin 1-3 tuntia annon jälkeen. Vapaaehtoisille tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että kahden 100 mg: n kapselin samanaikaisen annon jälkeen plasman progesteroni nousee keskiarvoon 0,13-4,25 ng / ml 1 tunnin kuluttua, 11,75 ng / ml 2 tunnin kuluttua, 8,37 ng / ml 4 tunnin kuluttua, 2,00 ng / ml 6 tunnin kuluttua ja 1,64 ng / ml 8 tunnin kuluttua. Kun otetaan huomioon tämän hormonin retentioaika kudoksissa, katsotaan tarpeelliseksi jakaa annos kahteen annokseen noin 12 tunnin välein, jotta varmistetaan lääkkeen vaikutus 24 tunnin aikana. Vaikka yksilö vaihtelee yksilöllisesti, sama henkilö säilyttää samat farmakokineettiset ominaisuudet monien kuukausien jälkeen, mikä mahdollistaa annoksen mukauttamisen yksilöllisesti.
Metabolia: Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat 20α-hydroksi-β-4a-pregnanoloni ja 5α-dihydroprogesteroni. 95% metaboliiteista erittyy virtsaan glukuronokonjugaattina, pääasiassa 3α-, 5β-rasvatioli. Plasman ja virtsan metaboliitit ovat samanlaisia kuin keltarauhasen fysiologisen erityksen aikana löydetyt.
Emättimen tapa:
Imeytyminen: Emättimen progesteroni imeytyy nopeasti ja saavuttaa kohonneet plasman tasot 1 tunnin kuluttua. Progesteronin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 2--6 tunnin kuluttua annostelusta ja pysyy keskimääräisenä 9,7 ng / ml: n pitoisuutena 24 tunnin kuluttua, kun sitä annetaan 100 mg kahdesti vuorokaudessa. tasapaino, joka on samanlainen kuin normaalin ovulaation luteaalivaiheessa. Heikot yksilöiden väliset vaihtelut progesteronitasoissa mahdollistavat odotettavissa olevien reaktioiden ennakoinnin tavanomaisella annostuksella. Yli 200 mg: n vuorokausiannoksilla progesteronipitoisuudet ovat samanlaiset kuin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Aineenvaihdunta: 5β-pregnanolonin pitoisuudet plasmassa eivät nouse. Eliminaatiota havaitaan pääasiassa 3α-, 5β-pregnanediolin muodossa, mistä on osoituksena sen pitoisuuden asteittainen nousu (142 ng / ml on suurin pitoisuus 6 tunnin kuluttua).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Progesteroni on fysiologinen hormoni, jota on käytetty klinikalla useita vuosia eri lääkemuotoina ja joka on dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa
Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Apuaineet: auringonkukkaöljy, soijalesitiini.
Kapselin komponentit: gelatiini, glyseroli, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kolme vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PROMETRIUM 100 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen: laatikko, joka sisältää 30 kapselia.
PROMETRIUM 200 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen: laatikko, joka sisältää 15 tai 30 kapselia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
PROMETRIUM 100 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen 30 kapselia AIC nro: 029538016
PROMETRIUM 200 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen 15 kapselia AIC nro: 029538028
PROMETRIUM 200 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen 30 kapselia AIC nro: 029538030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015
