FUCIDIN H - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Fucidin H - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: fusidiinihappo, hydrokortisoni (hydrokortisoniasetaatti)

FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g kerma

Miksi Fucidin H: ta käytetään? Mitä varten se on?

Fucidin H -voide yhdistää fusidiinihapon (antibiootti) antibakteerisen vaikutuksen hydrokortisoniasetaatin (kortikosteroidi) anti-inflammatoriseen vaikutukseen.

Sitä käytetään infektoidun atooppisen ihottuman paikalliseen hoitoon (yleisesti tunnettu ekseema, ihosairaus, johon liittyy tulehdus, punoitus, eritteitä tai rupia ja kutinaa, usein allergista alkuperää).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet Fucidin H: n käytön estäminen

Älä käytä Fucidin H: ta:

jos olet allerginen fusidiinihapolle, natriumfusidatille, hydrokortisoniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on "ihoinfektio, jonka ovat aiheuttaneet pääasiassa bakteerit, sienet tai virukset (kuten herpes tai vesirokko)"
jos sinulla on tuberkuloosi
jos sinulla on dermatiitti suun ympärillä
jos sinulla on ruusufinni (voimakas kasvojen ihon punoitus).

Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fucidin H.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fucidin H.
Fucidin H: ta tulee levittää varovasti silmien lähellä oleville alueille. Fucidin H ei saa joutua silmiin.
Fucidin H: n käyttö on rajoitettu 2 viikkoon.
Fucidin H voi peittää mahdollisen infektion oireet
Fucidin H voi lisätä alttiuttaan infektioille, pahentaa olemassa olevia infektioita ja aktivoida piileviä infektioita.

Lapset ja nuoret

Fucidin H -valmistetta on käytettävä varoen lapsilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fucidin H: n vaikutusta

H Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkärin on arvioitava ja määritettävä käyttö raskauden ja imetyksen aikana.

Fucidin H -valmistetta tulee käyttää varoen raskauden aikana.

Fucidin H -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta sen käyttöä rintaan ei suositella.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hoito Fucidin H -voiteella ei vaikuta ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Fucidin H sisältää butyylihydroksianisolia (E320), setyylialkoholia ja kaliumsorbaattia (E202)

Nämä komponentit voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa). Butyylihydroksianisoli voi myös aiheuttaa silmien ja limakalvojen (kuten nenän ja huulten) ärsytystä.

Annos, antotapa ja antamisaika Fucidin H: n käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos lapsille, nuorille ja aikuisille on: Levitä varovasti ohut kerros voidetta ihon sairaalle alueelle kolme kertaa päivässä.

Pese kätesi huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen, paitsi jos kädet ovat hoidettava alue.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fucidin H.

Jos käytät enemmän Fucidin H -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän kermaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos unohdat käyttää Fucidin H.

Jos unohdat levittää voidetta sovittuun aikaan, levitä se mahdollisimman pian ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Fucidin H: n käytön

Jos unohdat käyttää tätä lääkettä, käytä sitä heti kun muistat. Käytä sitten lääkettä tavalliseen aikaan.

Jos sinulla on kysyttävää Fucidin H: n käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fucidin H: n sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Fucidin H voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)

pistoskohdan reaktio (esim. ihon ärsytys, ihon polttaminen tai kutina)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)

yliherkkyys kosketusihottuma ihottuman paheneminen

Muita haittavaikutuksia, jotka aiheutuvat pitkäaikaisesta hoidosta lievillä kortikosteroideilla, kuten hydrokortisonilla, olivat:

ihon oheneminen (ihon atrofia)
ihottuma
venytysmerkit (striae)
pienten alusten laajeneminen iholla
jatkuva kasvojen punoitus (ruusufinni)
ihon punoitus (punoitus)
depigmentaatio
liiallinen hiusten kasvu (hypertrichoosi)
liiallinen hikoilu (hyperhidroosi)
mustelmat
lievien kortikosteroidien, kuten hydrokortisonin, aiheuttamiin systeemisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat lisämunuaisen vajaatoiminta, erityisesti pitkäaikaisen paikallisen annon aikana
komplikaatioita, jos niitä annetaan liian lähellä silmiä (esim. kohonnut silmänpaine ja glaukooma).

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mikä Fucidin H

Vaikuttavat aineet ovat fusidiinihappo ja hydrokortisoniasetaatti. Yksi gramma kermaa sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 10 mg hydrokortisoniasetaattia.
Muut aineet ovat butyylihydroksianisoli (E320), setyylialkoholi, glyseroli (85%), nestemäinen parafiini, kaliumsorbaatti (E202), polysorbaatti 60, valkoinen vaseliini, all-rac-a-tokoferoli, suolahappo ja puhdistettu vesi.

Kuvaus Fucidin H: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Fucidin H on valkoinen kerma.

Jokainen pakkaus sisältää putken, jossa on 5, 15 tai 30 g kermaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Fucidin H: sta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KERMA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Fusidiinihappo 20 mg / g ja hydrokortisoniasetaatti 10 mg / g.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Butyylihydroksianisoli E320 (40 mcg / g), setyylialkoholi (111 mg / g) ja kaliumsorbaatti E202 (2,7 mg / g).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kerma.

Valkoinen kerma sekoittuu veteen.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tartunnan saavan atooppisen ihottuman hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja pediatriset potilaat:

Fucidin H -voidetta tulee levittää vaurioituneille ihoalueille 3 kertaa päivässä enintään 2 viikon ajan.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Sisältyvän kortikosteroidin vuoksi Fucidin H on vasta -aiheinen seuraavissa olosuhteissa:

Bakteerien, sienien tai virusten aiheuttamat primaariset ihoinfektiot, jotka ovat joko hoitamattomia tai joita ei ole hoidettu asianmukaisella hoidolla (ks. Kohta 4.4).

Ihon ilmenemismuotoja, jotka liittyvät tuberkuloosiprosesseihin joko käsittelemättömiksi tai joita ei hoideta asianmukaisella hoidolla. Perioral- tai rosacea -dermatiitti.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkäaikaista jatkuvaa paikallista Fucidin H -hoitoa tulee välttää.

Käyttöpaikasta riippuen hydrokortisoniasetaatin mahdollinen systeeminen imeytyminen on aina pidettävä mielessä Fucidin H -hoidon aikana.

Fucidin H: ta tulee käyttää varoen silmien lähellä olevilla alueilla, koska se sisältää kortikosteroidia. Vältä Fucidin H: n joutumista silmiin (ks. Kohta 4.8).

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin palautuva tukahduttaminen voi tapahtua paikallisten kortikosteroidien systeemisen imeytymisen jälkeen.

Fucidin H -valmistetta on käytettävä varoen lapsilla, jotka lapsipotilaina voivat olla alttiimpia paikalliseen kortikosteroidien aiheuttamaan HPA-akselin vaimennukseen ja Cushingin oireyhtymään kuin aikuispotilaat (ks. Kohta 4.8).

Paikallisen fusidiinihapon käyttöön on raportoitu bakteeriresistenssin tapauksia, kuten kaikkien antibioottien kohdalla, fusidiinihapon pitkäaikainen tai toistuva käyttö voi lisätä antibioottiresistenssin kehittymisen riskiä. Fusidiinihapon ja paikallisen hydrokortisoniasetaattihoidon rajoittaminen enintään 14 päivään vähentää resistenssin kehittymisen riskiä.

Tämä vähentää myös riskiä, että kortikosteroidin immunosuppressiivinen vaikutus voi peittää antibioottiresistenttien bakteerien aiheuttaman mahdollisen infektion oireet.

Fucidin H: een voi liittyä lisääntynyt herkkyys infektioille, olemassa olevan infektion paheneminen ja piilevän infektion aktivoituminen kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi. Systeemiseen hoitoon siirtymistä suositellaan, jos infektiota ei voida hallita paikallishoidolla (ks. Kohta 4.3).

Fucidin H -voide sisältää butyylihydroksianisolia, setyylialkoholia ja kaliumsorbaattia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

Butyylihydroksianisoli voi myös ärsyttää silmiä ja limakalvoja.

Atrofisia muutoksia voi esiintyä kasvoilla ja vähäisemmässä määrin muualla kehossa, kun paikallista kortikosteroidihoitoa on käytetty pitkään.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Yhteisvaikutuksia systeemisesti annettujen lääkkeiden kanssa pidetään vähäisinä

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Fusidiinihappo:

Vaikutuksia ei odoteta raskauden aikana, koska systeeminen altistus fusidiinihapolle on vähäinen.

Hydrokortisoniasetaatti:

Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista (yli 1000 raskaustulosta) ei osoita kortikosteroidien aiheuttamia epämuodostumia eikä sikiön / vastasyntyneen toksisuutta.

Kliinisiä tietoja raskaana olevien naisten hoidosta Fucidin H: lla ei ole riittävästi. Jos se on kliinisesti tarpeen, Fucidin H -valmistetta on käytettävä varoen raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei ole odotettavissa vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen / imeväiseen, koska systeeminen altistus fusidiinihapon ja hydrokortisoniasetaatin levittämisellä imetettävän naisen iholle on rajallinen.

Fucidin H: ta voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta on suositeltavaa välttää Fucidin H: n levittämistä rintaan.

Hedelmällisyys

Fucidin H: lla ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fucidin H -voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Arvio haittavaikutusten esiintymistiheydestä perustuu kliinisten tutkimusten ja spontaanien raporttien tietojen yhdistettyyn analyysiin.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset hoidon aikana ovat levityskohdan reaktiot, mukaan lukien kutina, polttaminen ja ärsytys.

Haittavaikutukset on luokiteltu käyttäen MedDRA -elinjärjestelmää (SOC) ja yksittäiset haittavaikutukset luetellaan yleisimmin ilmoitetuista. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen ≥ 1/100,

Melko harvinainen ≥ 1/1 000,

Harvinainen ≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen

Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Yliherkkyys Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Kosketusihottuma Ekseema (taudin paheneminen) Ihottuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen ≥ 1/100, Antokohdan reaktiot (mukaan lukien kutina, polttaminen ja ärsytys)

Systeemisiin haittavaikutuksiin, jotka liittyvät kortikosteroidiluokkaan, kuten hydrokortisoniin, kuuluvat lisämunuaisen vajaatoiminta erityisesti pitkäaikaisen paikallisen annon aikana (ks. Kohta 4.4).

Silmänsisäisen paineen nousua ja glaukoomaa voi esiintyä myös kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen silmien lähellä, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä ja potilailla, joilla on alttius glaukooman kehittymiselle (ks. Kohta 4.4).

Lievään kortikosteroidiluokkaan, kuten hydrokortisoniin, liittyvät dermatologiset sivuvaikutukset ovat: atrofia, dermatiitti (mukaan lukien kosketusihottuma, aknen kaltainen dermatiitti ja perioraalinen dermatiitti), ihon striat, telangiektasiat, ruusufinni, punoitus, depigmentaatio, hypertrikoosi ja hyperhidroosi. paikallisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö.

Kortikosteroideihin liittyviä luokkavaikutuksia on raportoitu harvoin Fucidin H -hoidon yhteydessä, kuten yllä olevassa taajuustaulukossa on kuvattu.

Pediatriset potilaat

Havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla (ks. Kohta 4.4).

04.9 Yliannostus

Paikallisesti annetusta fusidiinihaposta ei ole tietoa mahdollisista yliannostuksen oireista ja oireista.Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisten vajaatoiminta voivat kehittyä, kun paikallisesti käytetään suuria määriä kortikosteroideja yli kolmen viikon ajan.

Vaikuttavien aineiden yliannostuksen systeemisiä seurauksia ei todennäköisesti tapahdu vahingossa suun kautta otettuna. Fusidiinihapon määrä Fucidin H -putkessa ei ylitä systeemisen hoidon päivittäistä suun kautta annettavaa annosta. ongelma.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hydrokortisoni ja antibiootit, ATC -koodi: D07CA01

Fucidin H -voide yhdistää fusidiinihapon antibakteerisen vaikutuksen hydrokortisoniasetaatin tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Koulutus in vitro ovat osoittaneet, että fusidiinihappo voi tunkeutua ehjään ihoon.

Fusidiinihappo erittyy pääasiassa sappeen ja vain vähäisessä määrin virtsaan.

Hydrokortisoniasetaatti imeytyy paikallisen annon jälkeen. Imeytymisaste riippuu osittain ihon tilasta ja osittain käyttöpaikasta. Imeytynyt hydrokortisoni metaboloituu nopeasti ja erittyy virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Valmisteyhteenvedon muissa kohdissa kuvatun lisäksi muita lääkemääräystä määrääviä prekliinisiä tietoja ei ole saatavilla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Butyylihydroksianisoli (E320), setyylialkoholi, glyseroli (85%), nestemäinen parafiini, kaliumsorbaatti (E202), polysorbaatti 60, valkoinen vaseliini, all-rac-a-tokoferoli, suolahappo ja puhdistettu vesi.