Vaikuttavat aineet: Morniflumato
FLOMAX 700 mg tabletit
FLOMAX 350 mg tabletit
FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Flomax -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - FLOMAX 700 mg tabletit, FLOMAX 350 mg tabletit, FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten
- FLOMAX CHILDREN 400 mg peräpuikot
- FLOMAX ADULTS 700 mg peräpuikot
Käyttöaiheet Miksi Flomaxia käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena morniflumato ja kuuluu NSAID-lääkeryhmään (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka toimivat kipua, kuumetta ja tulehdusta vastaan.
FLOMAXia käytetään:
aikuisille tulehduksen lievittämiseen, riippumatta siitä, liittyykö siihen kipua ja / tai kuumetta, jos kyseessä on tulehdus:
- korvan (välikorvatulehdus), nenäontelot kokonaisuudessaan (sinuiitti), risat (tonsilliitti), suu ja kurkku (nielutulehdus, kurkunpään tulehdus);
- henkitorven (henkitorvi), keuhkoputkien (keuhkoputkentulehdus);
- virtsarakon (kystiitti), virtsaputken (virtsaputken), emättimen (emätintulehdus), eturauhasen (eturauhastulehdus), munasarjat ja munanjohtimet (adnexitis);
- luut ja nivelet (nivel-niveljärjestelmä);
LAPSILLA korvan tulehdukseen (välikorvatulehdukseen), nenän onteloihin kokonaisuudessaan (sinuiitti), risat (nielurisatulehdus), suun ja kurkun tulehdukseen liittyvän kivun vähentämiseen.
Vasta -aiheet Milloin Flomaxia ei tule käyttää
Älä ota FLOMAXia:
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on ollut allergia tai astma muiden tulehduskipulääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, nimeltään aspiriini, ottamisen jälkeen
- jos sinulla on "maha- ja / tai pohjukaissuolihaava (maha- ja pohjukaissuolihaava);
- jos sinulla on ollut kaksi tai useampia erillisiä maha- tai suolen haavaumia tai verenvuotoja (mukaan lukien veri oksenteluun tai suolen liikkeeseen tai musta tervainen uloste);
- jos sinulla on koskaan ollut yksi maha- tai suolistohaava, perforaatio tai verenvuoto lääkkeiden ottamisen vuoksi;
- jos sinulla on vakavia maksa-, munuais- tai sydänvaivoja
- kuudennen raskauskuukauden jälkeen.
Flomax on vasta -aiheinen alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille, joilla on ollut peräsuolen tulehdus (peräsuolen tulehdus), peräsuolen verenvuoto tai haavauma.
Älä ota Flomax -rakeita oraalisuspensiota varten, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flomaxia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flomaxia, jos:
- käytät muita tulehduskipulääkkeitä;
- sinulla on ollut maha- tai suolistosairauksia, kuten haavauma tai verenvuoto, mahalaukun tyrä (tauko), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
- käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien ja verenvuotojen riskiä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flomax");
- olet iäkäs tai tunnet itsesi hyvin heikoksi (heikentynyt) tai painosi on pieni, koska sinulla on todennäköisemmin sivuvaikutuksia
- sinulla on astma, joka liittyy krooniseen nenän tai nenän kautta tulehdukseen (sinuiitti) ja / tai nenän polyyppeihin
- sinulla on vesirokko, koska tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa aiheuttamiensa ihovaurioiden vakavuutta.
- Sinun on tehtävä virtsakokeita, jotka havaitsevat huumeiden, kuten marihuanan ja hasis, esiintymisen, koska tämä lääke voi antaa positiivisia tuloksia myös ilman näitä aineita.
Keskustele lääkärisi kanssa erityisesti, jos:
- on heikentynyt munuaisten toiminta;
- hänelle tehtiin äskettäin leikkaus, joka aiheutti hänelle paljon verenhukkaa;
- sinulla on maksavaivoja
- sinulla on tai on ollut sydän- tai verenkiertohäiriöitä, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta, tai sinulla on näiden sairauksien riski (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai kohonnut triglyseridien määrä tai tupakointi), kuten lääkkeinä FLOMAX niihin voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riski.
KAIKISSA NÄISSÄ TAPAUKSISSA LÄÄKÄRI ARVIOI TARVITTAESSA TARKASTUSTA.
HUOMIOI, kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana:
- Mahan tai suoliston verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu milloin tahansa varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä, myös potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut vakavia maha- tai suolisto -ongelmia (ks. Kohta 4.8);
- vaikkakin hyvin harvoin, on raportoitu vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan. Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: nämä reaktiot ilmaantuvat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. Kohta 4.8);
- infektion merkit voidaan peittää.
Haittavaikutusten riski kasvaa suurilla annoksilla ja pitkäaikaisilla hoidoilla. Älä ylitä FLOMAX -annosta äläkä käytä sitä pitkiä aikoja; noudata aina tarkasti lääkärisi ohjeita.
SUSPEND -hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos:
- huomaat oireita, jotka vaikuttavat vatsaan ja suolistoon (ruoansulatuskanavaan), varsinkin jos ne ovat verenvuotoa;
- ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion merkkejä (esim. punoitus, kutina, kasvojen ja kurkun turvotus, äkillinen verenpaineen lasku).
Lapset ja nuoret
FLOMAXia tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa, koska lapset ja nuoret kehittävät todennäköisemmin sivuvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Erityisesti 6–12 kuukauden ikäisillä lapsilla on suuri riski vakavista ihohaittavaikutuksista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flomaxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska jotkut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa FLOMAXin kanssa tai lisätä haittavaikutusten, jopa vakavien, riskiä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- steroidiset tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit);
- veren ohennuslääkkeet (antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet), esim. varfariini, tiklopidiini, klopidogreeli, asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja muut tulehduskipulääkkeet, tirofibaani, eptifibatidi, abiksimabi, iloprosti ja hepariini;
- diureetit ja lääkkeet korkeaa verenpainetta (kohonnutta verenpainetta) vastaan, kuten: ACE: n estäjät, beetasalpaajat, angiotensiini II -antagonistit;
- lääkkeet, joita kutsutaan "selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi" (SSRI), joita käytetään masennuslääkkeinä;
- litium, käytetään masennukseen;
- metotreksaatti, jota käytetään syövän hoitoon ja tietyntyyppisiin immuunijärjestelmän sairauksiin, esimerkiksi nivelreumaan;
- syklosporiini ja takrolimuusi, lääkkeet, jotka vähentävät immuunipuolustusta;
- trimetopriimi, antibiootti;
- kaliumsuolat.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Flomax on vasta -aiheinen kuudennen raskauskuukauden jälkeen (ks. Kohta 4.3). Flomaxia ei suositella raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, paitsi todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos imetät, lopeta imetys varotoimenpiteenä Flomax-hoidon aikana.
- Tämä lääke voi heikentää hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja refleksien heikkenemistä. Ole varovainen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
FLOMAX -tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
FLOMAX -rakeet sisältävät
- sakkaroosi: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä;
- sorbitoli: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- aspartaami: tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria;
- keltainen oranssi S (E 110): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja aika Flomaxin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt, joka kertoo sinulle oikean annoksen sairautesi ja hoidon keston perusteella. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
1 tabletti FLOMAX 700 mg, 2 kertaa päivässä
tai
2 tablettia tai 2 annospussia FLOMAX 350 mg 2 kertaa päivässä.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
1 tabletti tai 1 pussi FLOMAX 350 mg -valmistetta 2-3 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää.
Lääkäri päättää, onko annoksen pienentäminen tarpeen.
Lapset (yli 6 kuukauden ikäiset) ja nuoret
Alle 4-vuotiaat (10-15 kg) 1⁄2 annospussia FLOMAX 350 mg -valmistetta kerran päivässä.
4-8-vuotiaat lapset (15-25 kg) 1⁄2 annospussia FLOMAX 350 mg -valmistetta 2 kertaa päivässä.
8–14-vuotiaat lapset ja nuoret (25–45 kg) 1 tabletti tai 1 pussi FLOMAX 350 mg -valmistetta 2 kertaa päivässä.
Koska FLOMAX -annos lapsilla riippuu kehon painosta, lääkäri voi määrätä eri annoksia kuin on ilmoitettu.
Lapsilla FLOMAX-hoidon kesto ei saa ylittää 4-5 päivää.
Antotapa
Ota FLOMAX suun kautta (suun kautta) ja täydellä vatsalla.
FLOMAX -rakeiden pussi on jaettu kahteen osaan:
- jos sinun on otettava koko annos, avaa pussi "koko annos" -merkkiä pitkin;
- 1⁄2 annoksen ottamiseksi avaa pussi "puoli annosta" merkittyä viivaa pitkin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flomaxia?
Jos otat enemmän FLOMAXia kuin sinun pitäisi
Saatat kokea vatsakipua (ruoansulatuskanavan ärsytystä), uneliaisuutta, päänsärkyä. Jos käytät suuria annoksia FLOMAXia, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, koska tarvittavat toimenpiteet voivat olla tarpeen (esim. Hiili, mahahuuhtelu).
Jos unohdat ottaa FLOMAXia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flomaxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta FLOMAXin käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- vakavat allergiset reaktiot, kuten: kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotus (angioedeema), johon liittyy hengitysvaikeuksia, äkillinen verenpaineen lasku (anafylaktinen sokki);
- vakavat hengitysvaikeudet (astmakohtaukset);
- vakavat vatsavaivat, närästys tai vatsakipu maha- tai pohjukaissuolihaavasta (mahalaukusta) tai vatsasta johtuen;
- äkillinen voimakas kipu vatsan kuopassa (haavauman rei'itys);
- oksentelu, joka sisältää verta (hematemesis) tai mustia ulosteita (melaena), johon liittyy maha- tai suoliston verenvuotoa (ruoansulatuskanava) tai epänormaalia väsymystä ja virtsanerityksen vähenemistä (näkymätön verenvuoto)
- vaikeat ihottumat, joihin liittyy punoitusta, rakkuloita ja hilseilyä (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- vesirokon aiheuttamien ihoinfektioiden paheneminen;
- verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), valkosolujen väheneminen (leukopenia);
- päänsärky ja huimaus;
- sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai aivohalvaus, turvotus (turvotus), korkea verenpaine (kohonnut verenpaine), sydämen kyvyttömyys toimittaa riittävästi verta elimistöön (sydämen vajaatoiminta), matala verenpaine (hypotensio), veren tulehdus verisuonet (vaskuliitti);
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kaasut (ilmavaivat), ummetus (ummetus), ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, suun limakalvon tulehdus ja haavaumat (haavainen stomatiitti), paksusuolen tulehduksen paheneminen (koliitti) ja Crohnin tauti, gastriitti;
- enemmän tai vähemmän äkilliset ihovauriot, myös auringolle altistumisen jälkeen (valoherkkyysdermatiitti), esimerkiksi piste- tai hajanaiset värimuutokset (ihottuma, purppura, erythema multiforme ja ihottuma), nokkosihottuma, kutina;
- muutokset munuaisten toiminnassa (munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa turvotusta (turvotusta), proteiinin häviämistä virtsassa, vähentynyttä proteiinipitoisuutta veressä (nefroottinen oireyhtymä), munuaistulehdusta (interstitiaalinen nefriitti), verta virtsassa (hematuria);
- muutokset maksakokeissa;
- muutokset testeissä (vääriä positiivisia), jotka havaitsevat huumeiden, kuten marihuanan ja hasis, esiintymisen;
- fluoridimyrkytys (fluoroosi), varsinkin jos FLOMAXia otetaan suurina annoksina ja useiden vuosien ajan.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Tämä päivämäärä on tarkoitettu koskemattomassa pakkauksessa olevalle tuotteelle, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä FLOMAX sisältää
Vaikuttava aine on morniflumato.
Yksi FLOMAX 700 mg -tabletti sisältää: 700 mg morniflumaattia.
Yksi Flomax 350 mg -tabletti sisältää 350 mg morniflumaattia. Jokainen FLOMAX -rakeiden pussi sisältää: 350 mg morniflumaattia.
Muut aineet ovat:
- FLOMAX -tabletit: laktoosi, krospovidoni, metyylihydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen hydratoitu piidioksidi.
- FLOMAX -rakeet: sakkaroosi, sorbitoli, banaanimaku maltodekstriinillä, hedelmän maku, krospovidoni, hypromelloosi, aspartaami, ammoniumglysyrritsinaatti, ksantaanikumi, polysorbaatti 20, natriumlauryylisulfaatti, oranssinkeltainen S (E 110).
Kuvaus FLOMAXin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
FLOMAX 700 mg -tabletteja on saatavana 20 tai 30 tabletin pakkauksissa.
FLOMAX 350 mg -tabletteja on saatavana 20 tabletin pakkauksissa.
FLOMAX 350 -rakeita on saatavana 20 tai 30 kaksipuolisen annospussin pakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLOMAX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
FLOMAX 700 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Morniflumaatti 700 mg
FLOMAX 350 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Morniflumaatti 350 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Kaksipuolinen pussi sisältää:
Vaikuttava aine: Morniflumaatti 350 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi, sorbitoli, aspartaami ja keltainen oranssi S (E 110)
FLOMAX aikuiset 700 mg peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää:
Vaikuttava aine: Morniflumaatti 700 mg
FLOMAX CHILDREN 400 mg peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää:
Vaikuttava aine: Morniflumaatti 400 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, rakeet, peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
AIKUISET. Kivulias ja ei kivulias tulehdustila, johon liittyy myös kuume, joka vaikuttaa hengitysteihin (kurkunpääntulehdus, henkitorvi, keuhkoputkentulehdus), ENT -järjestelmään (poskiontelotulehdus, korvatulehdukset, nielurisatulehdus, nielutulehdus), urogenitaalijärjestelmään (kystiitti, virtsaputki, eturauhastulehdus, emätintulehdus, lisäkivitulehdus) ) ja nivelrikosta.
LAPSET. Lapsilla Flomax on tarkoitettu kivun oireenmukaiseen hoitoon tulehduksellisten ENT- ja stomatologisten oireiden aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten
Annostus
Aikuiset
1 tabletti Flomax 700 mg, 2 kertaa päivässä
tai
2 tablettia tai 2 annospussia Flomax 350 mg 2 kertaa päivässä.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
1 tabletti tai 1 pussi Flomax 350 mg -valmistetta 2-3 kertaa päivässä.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Lapset (yli 6 kuukauden ikäiset) ja nuoret
Alle 4-vuotiaat (10-15 kg)
½ pussi Flomaxia 350 mg kerran päivässä.
4-8-vuotiaat lapset (15-25 kg)
½ pussia Flomaxia 350 mg, 2 kertaa päivässä.
Lapset ja nuoret 8-14-vuotiaat (25-45 kg)
1 tabletti tai 1 annospussi 350 mg Flomaxia 2 kertaa päivässä.
Pediatriassa keskimääräistä vuorokausiannosta suositellaan 17,5 mg / painokilo.
Flomax tulee antaa täydellä vatsalla.
Antotapa (kaksipuoliset annospussit)
pussin avaaminen "puoliannoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 175 mg: n annoksen. Pussin avaaminen "täydellä annoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 350 mg: n annoksen.
Flomax tulee antaa täydellä vatsalla.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Peräpuikot
Aikuiset (Flomax ADULTS 700 mg peräpuikot)
Kaksi aikuisten peräpuikkoa (700 mg) päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla. Tabletti-peräpuikkoyhdistelmä mahdollistaa sopivan hoidon kussakin tapauksessa; tietysti annos riippuu kliinisestä kuvasta.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Lapset (Flomax CHILDREN 400 mg peräpuikot)
6-12 kuukauden ikäiset lapset: 1 peräpuikko lapsille päivässä.
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: 1 - enintään 3 peräpuikkoa päivässä iän ja painon mukaan.Näissä tapauksissa päivittäinen annos on keskimäärin yksi peräpuikko (285 mg) jokaista 10 painokiloa kohti, kun niflumiinihappo vastaa 400 mg / 10 kg / morniflumato -päivä.
Flomax on vasta -aiheinen alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille. ENT-sairauksissa ja stomatologiassa hoito ei saa ylittää 4-5 päivää.
Peräpuikkoissa oleva formulaatio, jota on erityisesti tutkittu lasten käyttöön, sallii myös potilaiden hoidon, jotka eivät pysty ruokkimaan itseään suun kautta ja joilla on joka tapauksessa nielemisvaikeuksia, ja siksi ottaa valmiste tabletteina.Paikallisen toksisuuden vuoksi hallinnon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Henkilöt, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava, ja potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, joilla on ollut allergia tai astma, joka johtuu niflumiinihapon / morniflumaatin antamisesta tai aineista, joilla on samanlainen tai läheinen vaikutus kemiallisesta aineesta muista NSAID -lääkkeistä ja aspiriinista (ks. kohta 4.5).
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Vaikea maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6).
• Alle kuuden kuukauden ikäiset lapset.
• Lapset, joilla on ollut haavaumia, peräsuolentulehdusta tai peräsuolentulehdusta.
Rakeet (pussit) sisältävät aspartaamia, joten se on vasta -aiheinen fenyyliketonurian yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, morniflumaatti voi edistää astmakriisiä potilailla, joilla on krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi.
Morniflumaatin anto voi aiheuttaa astmakohtauksen, erityisesti tietyillä potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeelle.
morniflumaatti voi peittää infektion tavanomaiset merkit ja oireet, joten sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on nykyisiä infektioita tai joilla on infektioriski, vaikka se olisi hyvin hallinnassa.
Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia tarttuvia komplikaatioita iholla ja pehmytkudoksissa. Tällä hetkellä ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tulehduskipulääkkeet voivat edistää näiden infektioiden pahenemista, joten on suositeltavaa välttää morniflumaatin käyttöä vesirokon tapauksessa (ks. Kohta 4.8).
Pitkäkestoisten hoitojen aikana suositellaan säännöllistä verenmääritystä sekä maksan ja munuaisten toimintaindeksejä.
Käytön varotoimet
Virtsan tilavuutta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti morniflumaattihoidon alussa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät diureetteja ja joille on tehty suuri leikkaus, joka on johtanut hypovolemiaan, ja erityisesti iäkkäillä potilailla.
FLOMAXin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois samanlainen riski morniflumaatille.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa morniflumaatilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys:
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Suhteellinen riski kasvaa vanhuksilla, heikentyneillä henkilöillä, pienipainoisilla ihmisillä ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla.
Jos FLOMAXia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen ja lääkärin tarkassa valvonnassa potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, hiatal tyrä), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta 4.5). iäkkäiden potilaiden tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. FLOMAX -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Häiriö laboratoriotutkimuksiin
Niflumiinihapolla tai morniflumaatilla hoidetuilla potilailla on raportoitu vääriä positiivisia tuloksia immuunimäärityksissä kannabinoidien esiintymisestä virtsassa (ks. Kohta 4.8). Siksi potilaiden, joita hoidetaan niflumiinihapolla tai morniflumaatilla, tai potilaiden, jotka ovat äskettäin lopettaneet tällaisen hoidon, tulee ilmoittaa asiasta lääkärille.
Pediatriset potilaat
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, morniflumaatin käyttö pediatrisessa hoidossa suoritetaan arvioimalla huolellisesti kunkin potilaan riski-hyötysuhde.
Pediatristen potilaiden hoidossa on suositeltavaa noudattaa tiukasti suositeltua annostusta (ks. Kohta 4.2) välttäen terapeuttisia yhteyksiä, jotka voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että niflumiinihapon käyttö lapsilla voi liittyä suurentuneeseen vakavien limakalvoreaktioiden riskiin. Koska 6–12 kuukauden ikäisillä lapsilla näyttää olevan suurempi riski saada nämä reaktiot, morniflumaattia tulisi antaa tässä ikäryhmässä vasta sen jälkeen, kun on arvioitu huolellisesti kunkin potilaan riski -hyötysuhde.
Flomax Adult 700 mg -puikkoja ei tule käyttää pediatriassa.
Tabletit sisältävät laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Rakeet (pussit) sisältävät sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä; ota tämä huomioon annettaessa diabeetikoille ja niille, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota. Rakeet sisältävät myös sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä; se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Flomaxin, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjän, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät morniflumaattia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Hyperkalemiaan liittyvä riski
Jotkut lääkkeet tai terapeuttiset ryhmät voivat edistää hyperkalemian puhkeamista: kaliumsuolat, diureetit, ACE: n estäjät (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi), angiotensiini II: n estäjät, tulehduskipulääkkeet, hepariinit (sekä pienimolekyylipainoiset että fraktioimattomat), syklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi.
Hyperkalemian puhkeaminen voi riippua siihen liittyvien tekijöiden olemassaolosta. Tämä riski kasvaa, jos niitä käytetään yhdessä edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
Verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen liittyvä riski
Monet aineet ovat vuorovaikutuksessa, koska niillä on verihiutaleiden vastaisia ominaisuuksia: aspiriini ja tulehduskipulääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreeli, tirofibaani, eptifibatidi ja abiksimabi, iloprosti.
Monien verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö lisää verenvuotoriskiä, samoin kuin niiden yhdistelmä hepariinien, oraalisten antikoagulanttien ja trombolyyttien kanssa. Tällaista käyttöä tulee seurata säännöllisesti kliinisesti ja biologisesti.
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Morniflumaatin samanaikainen anto seuraavien tuotteiden kanssa edellyttää potilaan tarkkaa kliinistä ja biologista seurantaa.
Yhdistelmiä ei suositella
Muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit)
Ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski oli lisääntynyt (lisäsynergia).
Muiden antikoagulanttien kanssa
Verenvuodon riski on lisääntynyt (verihiutaleiden toiminnan esto ja tulehduskipulääkkeiden aiheuttama mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurio).
Jos tätä yhdistelmää ei voida välttää, potilaan tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen.
Hepariinin kanssa parantavina annoksina tai iäkkäillä potilailla
Verenvuotoriski oli lisääntynyt (verihiutaleiden toiminnan esto ja tulehduskipulääkkeiden aiheuttama mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon ärsytys).
Jos tätä yhdistelmää ei voida välttää, potilaan tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa muutaman päivän ajan.
Litiumin kanssa
Veren litiumpitoisuudet nousevat ja myrkylliset pitoisuudet (litiumin erittyminen munuaisten kautta) voivat saavuttaa.
Tarvittaessa veren litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on muutettava yhdistelmähoidon aikana ja tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Metotreksaatin kanssa, jota käytetään yli 15 mg: n annoksina viikossa
Metotreksaatin aiheuttama hematologisen toksisuuden riski suureni (tulehduskipulääkkeet vähentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa).
Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia käyttöön
Diureettien, ACE: n estäjien ja angiotensiini II: n estäjien kanssa
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu riskipotilailla (iäkkäät ja / tai dehydratoituneet potilaat) glomerulussuodatuksen heikkenemisen vuoksi (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja).
Nesteytä potilas. Munuaisten toimintaa on seurattava hoidon alussa.
Kun metotreksaattia käytetään alle 15 mg: n annoksina viikossa
Metotreksaatin aiheuttama hematologisen toksisuuden riski suureni (tulehduskipulääkkeet vähentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa).
Verenkuva on tarkistettava viikoittain yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Munuaisten vajaatoiminta (vaikka lievä) ja iäkkäät potilaat tarvitsevat tarkkaa seurantaa.
Yhdistelmät, jotka on otettava huomioon
Muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden (tiklopidiini, klopidogreeli, tirofibaani, eptifibatidi ja abiksiksimabi, iloprosti) ja hepariinien ennaltaehkäisevillä annoksilla havaittiin lisääntynyt verenvuotoriski.
Muiden hyperkalemiaa aiheuttavien aineiden (kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi), angiotensiini II: n estäjät, muut tulehduskipulääkkeet, hepariinit (sekä pienimolekyylipainoiset että fraktioimattomat), siklosporiinin, takrolimuusin ja trimetopriimin) käyttö lisääntyi hyperkalemian riski.
Beetasalpaajat (ekstrapoloimalla indometasiinitiedot)
Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkenemistä (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja) on raportoitu.
Syklosporiinin kanssa
Nefrotoksisten vaikutusten voimakkuuden vaara erityisesti iäkkäillä potilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys Graafian follikkelin repeämättömyyden aiheuttamaa sekundaarista ei-ovulatiivista hedelmättömyyttä on raportoitu hedelmällisessä iässä olevilla potilailla, jotka ovat käyttäneet pitkäaikaisia prostaglandiinisynteesin estäjiä.
Tämä hedelmättömyys on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Raskaus. Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana FLOMAXia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos FLOMAXia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan ja oligo-hydroamnioosiin;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
Näin ollen FLOMAX on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika. Niflumiini / morniflumaattihapon pitoisuus maidossa on alhainen. Imetys on kuitenkin lopetettava varotoimenpiteenä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta tai aistien puutumista ja heikentää valppautta vaativia toimintoja (autolla ajaminen, koneiden käyttö jne.).
Potilaalle on kerrottava mahdollisista ilmenemismuodoista, kuten huimauksesta tai uneliaisuudesta.
04.8 Haittavaikutukset
NSAID -lääkkeillä yleisimmin havaitut haittatapahtumat ovat luonteeltaan maha -suolikanavaa.Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Alla olevassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella, koska niitä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
(*) Annoksen suurentaminen ja hoidon kesto vaikuttavat ruoansulatuskanavan haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. Kohta 4.4).
Vesirokko voi aiheuttaa vakavia ihoinfektioita (ks. Kohta 4.4).
(**) Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtuman) riskiin. 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Niflumiinihapon / morniflumaatin yliannostuksen yhteydessä odotettavissa olevat oireet ovat: ruoansulatuskanavan ärsytys, uneliaisuus (5%) ja päänsärky. Yksi koehenkilö, joka nautti 7,5 g niflumiinihappoa, osoitti glomerulonefriittia, joka parani ilman seurauksia. Yliannostustapauksissa oireenmukaista hoitoa suositellaan mahahuuhtelun ja aktiivihiilen antamisen lisäksi (vain suun kautta otettavat lääkkeet).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. ATC -koodi: M01AX22
FLOMAX on erikoisuus, joka perustuu 2 [[3- (trifluorimetyyli) fenyyli] amino] 3-pyridinkarboksyylihapon morniflumaattiin, beeta-morfolinoetyyliesteriin.
Morniflumaatti on ei-steroidinen yhdiste, jolla on anti-inflammatorinen, kuumetta alentava ja toissijaisesti kipua lievittävä vaikutus, jolle on tunnusomaista erityisen edullinen terapeuttinen indeksi.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka morniflumaatilla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus, ja se paljastaa olevansa aktiivinen erilaisissa tulehduksen kokeellisissa malleissa, kuten karrageenin ja nystatiinin turvotus rotilla ja punoitus U.V. marsussa. Tämä aktiivisuus on verrattavissa niflumiinihapon ja flufenaamihapon aktiivisuuteen.
Morniflumaatti on aktiivinen kokeellisesti aiheuttamassa hypertermiassa, joka on verrattavissa tai suuremmalla tasolla muihin vastaaviin yhdisteisiin (dipyroni, asetyylisalisyylihappo ja parasetamoli).
Jopa "kipua lievittävä vaikutus, joka testattiin" Writhing-testillä fenyylikinonista "hiirellä ja" Randall-Selitto-testi "rotalla, on yhtä voimakas kuin niflumiinihappo, mutta kaksinkertainen verrattuna flufenamiinihapon ja dipyronin ilmentymään, ja huomattavasti korkeampi kuin asetyylisalisyylihapon ja parasetamolin.
Eläinkokeissa tuotteella ei havaittu haavaumia aiheuttavaa vaikutusta, eikä rotalla todettu mahalaukun vaurioita suuruusluokkaan 4000 mg / kg asti, mikä oli huomattavasti korkeampi kuin farmakologisesti aktiiviset annokset.
Morniflumaatin korkea mahalaukun siedettävyys johtuu luultavasti paitsi siitä, että mahalaukun limakalvolla ei käytännössä ole paikallista fysikaalis-kemiallista ärsytystä, mutta oletettavasti myös siitä, että lääke ei estä sytoprotektiivisesti aktiivisten prostaglandiinien (PGI2 ja PGE2) synteesiä. ).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisesti annettu lääke imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu nopeasti plasmaan vapauttaen vastaavan hapon; erittyminen on nopeaa, pääasiassa munuaisten kautta, ilman kertymisvaaraa elimistöön. Myös rektaalisesti morniflumaatti imeytyy nopeasti ja hydrolysoituu välittömästi niflumiinihapoksi saavuttaen plasman huippun noin 5 tunnin kuluttua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suun kautta annetut LD50 -arvot olivat rotilla 4300 (M) ja 4950 (F) mg / kg ja hiirellä 4850 (M) ja 5400 (F) mg / kg.
Toistuvan oraalisen annon yhteydessä morniflumaatti oli hyvin siedetty annoksiin 100 mg / kg rotilla ja 60 mg / kg koirille 6 kuukauden ajan.
Peräsuolen siedettävyys oli hyvä kanilla kuukauden hoidon jälkeen.
Lisäksi eläimillä ei havaittu syöpää aiheuttavia, allergeenisia, herkistäviä tai immunosuppressiivisia vaikutuksia.
Käytä raskauden ja imetyksen aikana käyttöä kohdassa 4.6 ilmoitetuista tiedoista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit: Laktoosi, krospovidoni, metyylihydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, hydratoitu kolloidinen piidioksidi.
Rakeistettu: Sakkaroosi, sorbitoli, banaanin maku maltodekstriinillä, hedelmän maku, krospovidoni, hypromelloosi, aspartaami, ammoniumglysyrritsinaatti, ksantaanikumi, polysorbaatti 20, natriumlauryylisulfaatti, oranssinkeltainen S (E 110).
Peräpuikot: Kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 5 vuotta.
Rakeet, peräpuikot: 3 vuotta.
Ilmoitettu voimassaoloaika viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Peräpuikot: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit
Sisäpakkaus: PVC / Al -läpipainopakkaus; ulkopakkaukset: painettu pahvilaatikko.
Laatikko, jossa 20 tablettia 350 mg
Laatikko, jossa 20 tablettia, 700 mg
Laatikko, jossa 30 tablettia, 700 mg
Rakeistettu
Sisäpakkaus: PE / Al / paperipussit; ulkopakkaukset: painettu pahvilaatikko.
Laatikko, jossa on 20 350 mg: n kaksiosaista pussia
Laatikko, jossa on 30 kahdenpuoleista 350 mg: n annospussia
Peräpuikot
PVC / PE -nauhat, painettu pahvilaatikko.
Laatikko, jossa 10 aikuisten peräpuikkoa (700 mg)
Laatikko 10 peräpuikkoa lapsille (400 mg)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
027244058 FLOMAX 350 mg tabletit - 20 tablettia
027244060 FLOMAX 700 mg tabletit - 20 tablettia
027244084 FLOMAX 700 mg tabletit - 30 tablettia
027244072 FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 20 kaksiosaista pussia
027244096 FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 30 kaksiosaista pussia
027244108 FLOMAX aikuiset 700 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa
027244110 FLOMAX lapset 400 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
FLOMAX 350 mg tabletit - 20 tablettia 02.04.1990
FLOMAX 700 mg tabletit - 20 tablettia 02.04.1990
FLOMAX 700 mg tabletit - 30 tablettia 29.10.1994
FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 20 kaksiosaista pussia 02/04/1990
FLOMAX 350 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 30 kaksiosaista pussia 29.10.1994
FLOMAX aikuiset 700 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 20.5.2002
FLOMAX lapset 400 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 20.5.2002
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
