Vaikuttavat aineet: Cefaclor
PANACEF 500 mg, kovat kapselit
PANACEF 250 mg / 5 ml, rakeet oraalisuspensiota varten
Panacef -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - PANACEF 500 mg, kovat kapselit, PANACEF 250 mg / 5 ml, rakeet oraalisuspensiota varten
- PANACEF 375 mg säädellysti vapauttavat tabletit, PANACEF 500 mg säädellysti vapauttavat tabletit, PANACEF 750 mg säädellysti vapauttavat tabletit
- PANACEF 250 mg, kovat kapselit, PANACEF 375 mg / 5 ml, rakeet oraalisuspensiota varten, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, rakeet oraalisuspensiota varten, PANACEF 125 mg / 5 ml, rakeet oraalisuspensiota varten, PANACEF 50 mg / ml orapisarat , suspensio, PANACEF 375 mg, rakeet oraalisuspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Panacefia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibiootti suun kautta (kefalosporiinit).
HOITO -OHJEET
Seuraavien herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoito:
- Hengityselinten infektiot, kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, nielutulehdus ja nielurisatulehdus.
- Välikorvatulehdus (bakteeriperäiset tulehdusprosessit, jotka vaikuttavat välikorvaan).
- Ihon ja pehmytkudosten infektiot.
- Virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti ja kystiitti.
- Sinuiitti.
- Gonokokin virtsaputki.
Vasta -aiheet Milloin Panacefia ei tule käyttää
Panacef on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Panacef -valmistetta
Ennen Panacef -hoidon aloittamista on suositeltavaa tutkia aiempia yliherkkyysreaktioita kefalosporiineille ja penisilliineille.
On ollut potilaita, joilla on ilmennyt vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) penisilliinien tai kefalosporiinien, mukaan lukien Cefaclor, antamisen jälkeen.
Oireita voivat olla: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea ja hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, yleinen kutina erityisesti jalkapohjissa ja kämmenissä kädet, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä (turvotetut ja kutiavat ihoalueet, jotka sijaitsevat useimmiten raajoissa, ulkoisissa sukuelimissä ja kasvoissa, erityisesti silmä- ja huulialueella), ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä, syanoosi, runsas hikoilu, pahoinvointi , oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli.
Jos ilmenee allergisia reaktioita, lääkkeen anto on keskeytettävä ja potilas on hoidettava asianmukaisesti
Koska pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä laajakirjoisilla antibiooteilla (mukaan lukien makrolidit, puolisynteettiset penisilliinit ja kefalosporiinit) hoidon aikana, sen puhkeaminen on pidettävä mielessä näiden lääkkeiden käytön aikana.
Panacef -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Näissä tapauksissa annoksen tulee olla pienempi kuin yleisesti suositeltu.
Laajakirjoisia antibiootteja tulee antaa varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut suolistosairauksia, koska antibiooteihin liittyvä koliitti voi kehittyä.
Pitkäaikainen Panacefin käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien lisääntymistä; jos Panacef-hoidon aikana tapahtuu bakteerien superinfektio, se on hoidettava asianmukaisesti.
Käyttö imeväisille
Panacefin tehoa ja siedettävyyttä alle kuukauden ikäisillä imeväisillä ei tunneta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Panacefin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta.
Vääriä positiivisia reaktioita virtsan glukoosiin voi ilmetä Panacefin annon jälkeen sekä Benedictin ja Fehlingin liuoksilla että Clinitestillä, mutta ei Tes-Tape (virtsan glukoositestikortti, Lilly).
Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä). Probenesidi (kihtilääke, joka voi edistää virtsahapon poistumista) estää kefakloorin poistumista munuaisten kautta
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tärkkelysallergiset potilaat (jotka eivät kärsivät keliakiasta) eivät saa käyttää lääkettä.
Oraalisuspensiota ja oraalisuspensiota sisältävät rakeet sisältävät sakkaroosia.Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Panacef ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kefakloorin siedettävyyttä raskauden aikana ei ole osoitettu riittävästi.
Raskaana oleville naisille lääkettä tulee käyttää todellisessa tarpeessa ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Rintamaidosta löytyi pieniä määriä kefaklooria 500 mg: n kerta -annosten jälkeen. Imetyksen aikana suositellaan varovaisuutta lääkkeen käytössä.
Annostus ja käyttötapa Panacefin käyttö: Annostus
Panacef annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa aterioiden kanssa tai ilman.
Aikuiset: 250 mg 8 tunnin välein; vaikeissa infektioissa suurempia annoksia voidaan tarvita. Suurin suositeltu annos on 2 g vuorokaudessa.
Molempien sukupuolien akuutin gonokokki -virtsaputken hoidossa suositellaan 3 g: n kefakloorin, mahdollisesti yhdessä 1 g: n probenesidiä, antamista.
Lapset: 20 mg / kg päivässä jaettuina annoksina 8 tunnin välein; vaikeammissa infektioissa (kuten välikorvatulehduksessa) suositellaan annosta 40 mg / kg vuorokaudessa enintään 1 g: n vuorokausiannokseen saakka.
Beeta-hemolyyttisen streptokokin aiheuttamien infektioiden hoidossa kefakloorin terapeuttinen annos on säilytettävä vähintään 10 päivän ajan.
MITTAUS JA RUISKU PANACEF 250 mg / 5 ml rakeille oraalisuspensiota varten
Esimerkiksi päiväannokselle 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten)
Vaihtoehtoinen antotapa: välikorvatulehduksessa ja nielutulehduksessa päivittäinen kokonaisannos voidaan antaa jaettuina annoksina 12 tunnin välein; käyttövalmiiksi saatetun valmisteen määrä on otettava seuraavan kaavion mukaisesti:
Esimerkiksi päiväannokselle 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten)
Huomautus: taulukot viittaavat enimmäisannokseen 40 mg / kg; annokset 20 mg / kg vastaavat puolta edellä mainituista arvoista
Ohjeet suspension valmistamiseksi
Ravista pulloa hyvin ennen valmistusta; lisää sitten vettä etiketissä olevan nuolen osoittamaan tasoon asti, korkki ja ravista suspensio hyvin. Lisää vettä uudelleen nuolen osoittamaan tasoon asti ja ravista hyvin, kunnes saadaan tasainen suspensio.
Näiden ohjeiden mukaisesti valmistettuna 5 ml suspensiota sisältää kefakloorimonohydraattia, joka vastaa 250 mg kefaklooria.
Ravista hyvin ennen jokaista annostelua.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian monta Panacef -valmistetta?
Merkit ja oireet: niihin voi kuulua pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja ja ripulia, joiden vakavuus riippuu otetusta annoksesta. Jos muita oireita esiintyy, ne ovat todennäköisesti toissijaisia jo olemassa olevan sairauden, allergisen reaktion tai muun toksisen tilan vuoksi.
Hoito: Muista aina mahdollisuus, että yliannostus johtuu useista lääkkeistä, yhteisvaikutuksista tai potilaan erityisestä farmakokinetiikasta.
Mahahuuhtelu ei ole tarpeen, jos potilas ei ole nauttinut suositeltua annosta 5 kertaa suurempaa Panacef -annosta.
Potilasta on seurattava huolellisesti ja tarkistettava erityisesti hengitysteiden tila, joka varmistaa ilmanvaihto ja perfuusio, elintoiminnot (syke ja verenpaine), verikaasuanalyysi, seerumin elektrolyytit jne.
Suoliston imeytymistä voidaan vähentää antamalla aktiivihiiltä, joka on monissa tapauksissa tehokkaampi kuin oksentelu tai mahahuuhtelu; harkitse siksi hiiltä vaihtoehtoisena hoitona tai mahalaukun tyhjennyksen lisäksi. Toistuva aktiivihiilen antaminen voi helpottaa muita lääkkeitä, joita on mahdollisesti otettu. Tarkista potilaan hengitystiet huolellisesti mahalaukun tyhjennyksen ja hiilen käytön aikana.
Ei tiedetä, onko pakotetusta diureesista, peritoneaalidialyysistä, hemodialyysistä tai hiilen hemoperfuusiosta hyötyä potilaalle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Panacefin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Panacefkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Panacef -hoitoon liittyvien haittavaikutusten katsotaan olevan seuraavat:
Allergiset ilmentymät: yliherkkyysreaktioita havaittiin (1,5%), mukaan lukien sairaalloiset ihottumat (1%); kutinaa, nokkosihottumaa ja positiivista Coombs -testiä esiintyy alle 1 potilaalla 200: sta.
On raportoitu myös yleistyneitä reaktioita, joita kutsutaan "seerumin kaltaisiksi sairauksiksi", ja niille on tunnusomaista erythema multiforme, ihottuma ja muut ihoon vaikuttavat ilmenemismuodot, joihin liittyy niveltulehdus ja / tai nivelkipu (tulehduksellisia tai kivuliaita nivelten häiriöitä), tai ilman kuumetta. Seerumimaisia reaktioita esiintyy useammin kefakloorihoidon aikana ja sen jälkeen ja useammin lapsilla kuin aikuisilla.
Oireet ilmaantuvat muutama päivä hoidon aloittamisen jälkeen ja loppuvat muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Antihistamiinit ja steroidit edistävät paranemista. Vakavia komplikaatioita ei ole havaittu.
Vaikeampia yliherkkyysreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja anafylaksia) on havaittu harvoin.
Ruoansulatuskanavan ilmenemismuodot: niitä voi esiintyä noin 2,5%: lla potilaista, vaikka ripuli alkaa.
Pseudomembranoottista koliittia voidaan havaita antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen. Pahoinvointia ja oksentelua havaitaan harvoin. Joidenkin penisilliinien ja muiden kefalosporiinien kanssa on harvoin havaittu ohimenevää hepatiittia ja kolestaattista keltaisuutta.
Muut ilmentymät: angioedeema (epänormaali nesteen kertyminen kudoksiin, allerginen), eosinofilia, sukupuolielinten kutina, emättimen moniliasis, emätintulehdus ja harvoin trombosytopenia ja palautuva interstitiaalinen nefriitti.
Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.
Vaikutukset, joiden korrelaatio hoidon kanssa ei ole varma:
Keskushermosto: harvoin palautuva hyperaktiivisuus, levottomuus, unettomuus, henkinen sekavuus, hypertonia (lisääntynyt lihasääni), aistiharhat, huimaus ja huimaus, uneliaisuus.
Ruoansulatuselimistö: lievä transaminaasiarvojen (SGOT ja SGPT) tai alkalisen fosfataasin nousu.
Hemolymfaattinen järjestelmä: ohimenevä lymfosytoosi, leukopenia ja harvoin hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, agranulosytoosi ja palautuva neutropenia. Harvoin on raportoitu protrombiiniajan pitenemisestä kliinisillä seurauksilla tai ilman niitä (esim. Verenvuoto) potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kefaklooria ja varfariininatriumia (antitromboottinen lääke).
Urogenitaalinen järjestelmä: vähäinen veren ureatypen, veren kreatiniinipitoisuuden nousu ja virtsa -analyysin muutokset.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Kun oraalisuspensio on valmistettu, säilytä jääkaapissa (+2 - + 8 ° C) ja käytä 14 päivän kuluessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville
SÄVELLYS
PANACEF 500 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kefakloorimonohydraatti, joka vastaa kefaklooria 500 mg
Apuaineet:
Esigelatinoitu tärkkelys; magnesiumstearaatti; dimetikoni 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
5 ml suspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kefakloorimonohydraatti, joka vastaa kefaklooria 250 mg
Apuaineet:
Erytrosiini E-127 alumiinilakka; metyyliselluloosa 15; natriumlauryylisulfaatti; dimetikoni 350 cs; polysakkaridikumi; esigelatinoitu tärkkelys; mansikan maku; sakkaroosi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
PANACEF 500 mg kovat kapselit - 8 kapselia
PANACEF 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten - 100 ml pullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANACEF
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Panacef 500 mg kovat kapselit:
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
Cefaclor monohydrate ekv. kefaklooriin 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten:
5 ml määräystä valmistettua suspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate:
Cefaclor monohydrate ekv. kefaklooriin 250 mg
Panacef 50 mg / ml oraalipisarat, suspensio:
Jokainen millilitra valmistettua suspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate:
Cefaclor monohydrate ekv. kefaklooriin 50 mg
Panacef 375 mg rakeet oraalisuspensiota varten:
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate;
Cefaclor monohydrate ekv. kefaklooriin 375 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten; kovat kapselit; tipat, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Cefaclor on tarkoitettu seuraavien herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon:
hengitystieinfektiot, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit pahenemiset, nielutulehdus ja nielurisatulehdus;
välikorvatulehdus;
ihon ja pehmytkudosten infektiot;
virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti ja kystiitti;
sinuiitti;
gonokokki -virtsaputki.
04.2 Annostus ja antotapa
Cefaclor annetaan suun kautta.
Aikuiset: Normaali aikuisten annos on 250 mg 8 tunnin välein. Vaikeammissa infektioissa tai vähemmän herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa voidaan ilmoittaa suurempia annoksia. Suurin suositeltu annos on 2 g vuorokaudessa, vaikka annoksia on 4 g päivässä. annetaan normaaleille koehenkilöille 28 päivän ajan ilman haittavaikutuksia.
Molempien sukupuolien akuutin gonokokki -virtsaputken hoidossa suositellaan 3 g: n kefakloorin, mahdollisesti yhdessä 1 g: n probenesidiä, antamista.
Lapset: Normaali päiväannos lapsille on 20 mg / kg jaettuna 8 tunnin välein.
Vakavimmissa infektioissa, välikorvatulehduksessa ja vähemmän herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa suositellaan annosta 40 mg / kg / vrk enintään 1 g: n vuorokausiannokseen saakka.
Vaihtoehtoinen annostus: välikorvatulehduksessa ja nielutulehduksessa päivittäinen kokonaisannos voidaan antaa jaettuina annoksina 12 tunnin välein.
Lisää esimerkkejä annostuksesta lapsilla on pakkausselosteessa.
Beeta-hemolyyttisen streptokokin aiheuttamien infektioiden hoidossa kefakloorin terapeuttinen annos on säilytettävä vähintään 10 päivän ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Cefaclor on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen Cefaclor -hoidon aloittamista yksittäisen potilaan hyöty -haittasuhde on arvioitava huolellisesti, erityisesti on suositeltavaa suorittaa huolellinen perhe- ja yksilöhistoria yliherkkyysreaktioiden esiintymisestä tälle tai muille lääkevalmisteille.
On harkittava huolellisesti, onko potilas aiemmin ollut yliherkkä kefalosporiineille ja penisilliineille.
Kefalosporiini C -johdannaisia tulee antaa varoen penisilliiniherkille potilaille. Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta.
Siksi on ryhdyttävä varotoimiin ei -toivottujen reaktioiden estämiseksi.
On ollut potilaita, joilla on ilmennyt vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) penisilliinien tai kefalosporiinien annon jälkeen.
Oireita voivat olla: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea ja hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, yleinen kutina erityisesti jalkapohjissa ja kämmenissä kädet, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä (turvotetut ja kutiavat ihoalueet, jotka sijaitsevat useimmiten raajoissa, ulkoisissa sukuelimissä ja kasvoissa, erityisesti silmä- ja huulialueella), ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä, syanoosi, runsas hikoilu, pahoinvointi , oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli.
Kun otetaan huomioon pseudomembranoottisen koliitin mahdollinen puhkeaminen potilailla, jotka saavat laajakirjoisia antibiootteja, on tärkeää pitää tämä mahdollisuus mielessä potilailla, joilla esiintyy ripulia antibioottihoidon aikana.
Käyttö raskauden aikana: Kefakloorin siedettävyyttä raskauden aikana ei ole osoitettu riittävästi.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Jos Panacefille ilmenee allerginen reaktio, lääkkeen antaminen on keskeytettävä ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Kefakloorin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä.
Jos potilaan superinfektio ilmenee kefakloorihoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Panacef -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tällaisissa olosuhteissa turvallisen annoksen tulisi olla pienempi kuin yleisesti suositeltu.
Kefakloorin annon jälkeen voi esiintyä vääriä positiivisia reaktioita virtsan glukoosiin. Näitä havaittiin sekä Benedictin että Fehlingin liuoksilla ja Clinitestillä, mutta ei Tes-Tape-testillä (glykosurian entsyymitesti, Lilly).
Laajakirjoisia antibiootteja tulee määrätä varoen ihmisille, joilla on ollut suolistosairauksia, erityisesti koliitti.
Rakeet oraalisuspensiota ja oraalipisaroita varten, suspensio sisältävät sakkaroosia, eivätkä siksi sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos.
Lääkkeen tärkkelys sisältää hivengluteenia, joten sitä voidaan pitää turvallisena keliakiaa sairastaville potilaille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kuten muutkin beetalaktaamiantibiootit, probenesidi estää kefakloorin erittymistä munuaisten kautta.
Monet havainnot ovat osoittaneet, että ruoan läsnäolo alentaa ja viivästyttää kefakloorin enimmäispitoisuuksia seerumissa muuttamatta virtsasta löytyvää kokonaismäärää.
04.6 Raskaus ja imetys
Kefakloorin siedettävyyttä raskauden aikana ei ole osoitettu riittävästi.
Raskaana oleville naisille lääkettä tulee käyttää todellisessa tarpeessa ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Rintamaidosta löytyi pieniä määriä kefaklooria 500 mg: n kerta -annosten jälkeen. Koska kefakloorin vaikutuksia imeväiseen ei tunneta, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta lääkkeen käytössä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Cefaclorilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tässä raportoidaan haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän kefakloorihoitoon.
Yliherkkyys: Yliherkkyysreaktioita on havaittu 1,5%: lla potilaista, mukaan lukien tuhkarokkoihottuma (1/10).
Kefakloorin käytön yhteydessä on raportoitu yleistyneitä "seerumimaisen sairauden" reaktioita. Niille on tunnusomaista erythema multiforme, ihottuma ja muut iho-oireet, joihin liittyy niveltulehdus / nivelkipu, johon liittyy kuumetta tai ilman, ja ne eroavat klassisesta seerumista sairaus, koska lymfadenopatiaa ja proteinuriaa esiintyy harvoin, kiertävät immuunikompleksit puuttuvat, eikä reaktion jälkiseurauksista ole "todisteita".
Tällaisia reaktioita raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, ja niitä esiintyi 1: llä 200: lla (0,5%) yhdessä kliinisessä työssä, kahdella 8346: sta (0,024%) muussa kliinisessä työssä (esiintyvyys lapsilla 0,055%) ) ja lopuksi yksi 38 000: sta (0,003%) spontaanien tapahtumien yhteydessä.
Oireet ilmenevät muutama päivä hoidon aloittamisen jälkeen ja loppuvat muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Nämä reaktiot aiheuttivat vain satunnaisesti sairaalahoitoa, joka oli yleensä lyhytaikaista (keskimäärin 2–3 päivää markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten mukaan).
Sairaalahoitoa saaneilla potilailla oireet olivat hoitoon tulon aikana lieviä tai vaikeita ja joka tapauksessa vakavampia lapsella. Antihistamiinit ja kortisoni edistävät oireiden lievitystä.
Vakavia seurauksia ei raportoitu.
Vaikeampia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja anafylaksia, on havaittu harvoin.
Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu hyvin harvoin; vakavan anafylaktisen reaktion puhkeaminen ja kehittyminen voi olla hyvin nopeaa, joten kaikki tarvittavat varotoimet on toteutettava tällaisten reaktioiden estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Anafylaksia voidaan havaita helpommin penisilliini -allergisilla potilailla.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset:Niitä esiintyy noin 2,5%: lla potilaista, mukaan lukien ripuli (yksi 70: stä hoidetusta). Pseudomembranoottista koliittia voidaan havaita antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen. Pahoinvointia ja oksentelua havaitaan harvoin. Ohimenevää hepatiittia ja kolestaattista keltaisuutta esiintyy harvoin joidenkin penisilliinien ja muiden kefalosporiinien kanssa.
Muut: Angioedeema, eosinofilia (yksi 50: stä hoidetusta), sukupuolielinten kutina, emättimen mobiliasis ja emätintulehdus (alle 1 sadasta) ja harvoin trombosytopenia ja palautuva interstitiaalinen nefriitti.
Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.
Tapahtumat, joiden korrelaatio on epävarma:
Keskushermosto: Palautuvaa yliaktiivisuutta, levottomuutta, unettomuutta, henkistä sekavuutta, hypertoniaa, aistiharhoja, huimausta ja huimausta, uneliaisuutta on raportoitu harvoin.
Muutokset maksan toiminnassa: SGOT- ja SGPT -arvojen tai alkalisen fosfataasin arvojen lievää nousua on raportoitu (1/40).
Hematologiset muutokset: Muiden beetalaktaamiantibioottien tapaan on raportoitu ohimenevää lymfosytoosia, leukopeniaa ja harvoin hemolyyttistä anemiaa, aplastista anemiaa, agranulosytoosia ja palautuvaa neutropeniaa, joilla voi olla kliinistä merkitystä. Harvoissa tapauksissa on raportoitu protrombiiniajan pitenemisestä kliinisen verenvuodon kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kefaklooria ja varfariininatriumia.
Munuaiset: Veren ureatypen tai kreatiniinin lievää nousua (alle 1 500: sta) tai muutoksia virtsan analyysissä (alle 1 200: sta) on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet: Kefakloorin yliannostuksen jälkeen havaittuja toksisuuden oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja ripuli. Vatsavaivojen ja ripulin vakavuus on epävakaa otetulla annoksella. Jos muita oireita korostetaan, on todennäköistä, että ne ovat toissijaisia taustalla olevan sairauden, allergisen reaktion tai muun myrkytyksen vuoksi.
Hoito. Muista aina, että yliannostus johtuu useista lääkkeistä, yhteisvaikutuksista tai potilaan erityisestä farmakokinetiikasta.
Suoliston huuhtelu ei ole tarpeen, jos potilas ei ole nauttinut enempää kuin viisi kertaa kefaklooriannosta.
Potilasta on seurattava huolellisesti, erityisesti ilmanvaihtoa ja keuhkojen perfuusiota, elintoimintoja, veren kaasuanalyysiä, seerumin elektrolyyttejä jne.
Suoliston imeytymistä voidaan vähentää antamalla aktiivihiiltä, joka on monissa tapauksissa tehokkaampi kuin oksentelu tai huuhtelu; harkitse siksi hiiltä vaihtoehtoisena hoitona tai mahalaukun tyhjennyksen lisäksi. Toistuva aktiivihiilen antaminen voi helpottaa " joitain lääkkeitä, jotka on ehkä otettu. Tarkkaile huolellisesti potilaan hengitysteitä mahalaukun tyhjennyksen ja aktiivihiilen käytön aikana.
Pakotettua diureesia, peritoneaalidialyysiä, hemodialyysiä tai aktiivihiili -hemoperfuusiota ei ole osoitettu hyötyvän potilaalle kefakloorin yliannostuksesta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kefalosporiiniluokkaan kuuluva antibiootti.
ATC -koodi: JOIDC04
In vitro -testit ovat osoittaneet, että kefalosporiinien bakterisidinen vaikutus ilmenee soluseinämän synteesin estämisen kautta.
Cefaclor on aktiivinen in vitro seuraavia mikro -organismeja vastaan:
Alfa- ja beeta-hemolyyttiset streptokokit.
Stafylokokit, mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset koagulaasikannat ja penisillinaasia tuottavat kannat.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, mukaan lukien ampisilliiniresistentit kannat.
Huomautus: Cefaclor ei ole aktiivinen Pseudomonas sp. ja useimmissa enterokokkikannoissa (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positiivinen ja Serratia. Jotkut harvinaiset stafylokokkikannat ovat resistenttejä kefakloorille.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Cefaclor imeytyy hyvin suun kautta otettuna, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. 250 mg: n, 500 mg: n ja 1 g: n annosten jälkeen 30-60 minuutin jälkeen havaitut keskimääräiset seerumin piikit olivat vastaavasti 7, 13 ja 23 mcg / ml. Noin 60-85% lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta.
Tänä aikana maksimipitoisuudet virtsassa 250 mg: n, 500 mg: n ja 1 g: n annosten jälkeen olivat vastaavasti noin 600, 900 ja 1900 mcg / ml.
TI -kefakloori ei metaboloidu merkittävästi. Ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa viivästyttää imeytymistä ja vähentää seerumin huippuja, mutta ei muuta imeytyneen kefakloorin kokonaismäärää.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyt testit osoittavat, että lääkkeellä on alhainen myrkyllisyys. LD50 -arvot olivat yli 5 g / kg, kun lääke annettiin jyrsijöille suun kautta tai vatsaontelonsisäisesti. Koirat ja apinat kärsivät myös suurista lääkeannoksista (DLO> 1 g / kg), satunnaisesti oksentelun ja ripulin kanssa.
Cefaclor ei ole teratogeeninen eikä mutageeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kovat kapselit:
Dimetikoni 350 c.s., magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys.
Tyhjä kapseli:
Patenttisininen V E-131, erytrosiini E-127 alumiinilakka, titaanidioksidi E-171, musta rautaoksidi E-172, gelatiini.
Rakeet oraalisuspensiota varten:
Dimetikoni 350 c.s., polysakkaridikumi, esigelatinoitu tärkkelys, erytrosiini E-127 alumiinilakka, mansikka-aromi, natriumlauryylisulfaatti, metyyliselluloosa 15, sakkaroosi.
Oraalipisarat, suspensio ja rakeet oraalisuspensiota varten, pussit:
30% silikoniemulsio, polysakkaridikumi, esigelatinoitu tärkkelys, erytrosiini E-127 alumiinilakka, mansikka-aromi, natriumlauryylisulfaatti, metyyliselluloosa 15, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
N.A.
06.3 Voimassaoloaika
Panacef 500 mg kovat kapselit, Panacef 375 mg rakeet oraalisuspensiota varten ja Panacef 50 mg / ml tipat, suspensio: 2 vuotta.
Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.
Nämä voimassaoloajat koskevat koskemattomassa pakkauksessa olevia tuotteita, jotka on säilytetty asianmukaisesti huoneenlämmössä (enintään 30 ° C).
06.4 Säilytys
Kaikki valmistetut suspensiot (Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten, Panacef 50 mg / ml oraalipisarat, suspensio) on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 14 päivän kuluessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Panacef 500 mg kovat kapselit on pakattu 8 kapselin läpipainopakkauksiin.
Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten on pakattu 100 ml: n suuritiheyksiseen polyeteenipulloon.
Panacef 50 mg / ml oraalipisarat, suspensio, on pakattu 20 ml: n lasipulloihin. Panacef 375 mg rakeet oraalisuspensiota varten, 12 annospussia, on pakattu pusseihin, jotka koostuvat paperipolyetyleeni-alumiini-polyetyleenilaminaatista.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ohjeet suspension valmistamiseksi 250 mg / 5 ml:
Ravista pulloa hyvin ennen valmistusta; lisää sitten vettä etiketissä olevan nuolen osoittamaan tasoon asti, korkki ja ravista suspensio hyvin. Lisää vettä uudelleen nuolen osoittamaan tasoon asti ja ravista hyvin, kunnes saadaan tasainen suspensio.
Jos valmistetaan näiden ohjeiden mukaisesti, 5 ml suspensiota sisältää kefakloorimonohydraattia, joka vastaa 250 mg kefaklooria.
Ravista hyvin ennen jokaista annostelua.
Panacef 50 mg / ml orapisarat, suspensio (2,5 mg kefaklooria joka tippa):
Päivittäinen annos on 8 tippaa (20 mg) painokiloa kohti jaettuna kahdeksan tunnin välein.
Vaikeammissa infektioissa (kuten välikorvatulehduksessa) suositellaan päivittäistä annosta 16 tippaa (40 mg) painokiloa kohti, enintään 1 g: n vuorokausiannos.
Ohjeet tippojen valmistamiseen:
Lisää valmistuksen yhteydessä vettä pulloon sisältyvään kuivaan rakeeseen nuolen osoittamaan kohtaan. Kierrä alkuperäinen korkki takaisin paikalleen ja ravista hyvin, kunnes kaikki rakeet ovat suspensiossa.
Levitä sitten kapseli tiputteella.
Tiputin:
Yksi ml (20 tippaa) mukana toimitettua tiputinta vastaa 50 mg kefaklooria.
Panacef 375 mg rakeet oraalisuspensiota varten:
Kaada pussin sisältö pieneen veteen ja ravista.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
VALEAS S.p.A. Kemian- ja lääketeollisuus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Panacef 500 mg kovat kapselit: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, suun tipat, suspensio: AIC 024227047
Panacef 375 mg rakeet oraalisuspensiota varten: AIC 024227136
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Panacef 500 mg kovat kapselit: kesäkuu 2005
Panacef 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten: kesäkuu 2005
Panacef 50 mglm1 oraalipisarat, suspensio: kesäkuu 2005
Panacef 375 mg rakeet oraalisuspensiota varten: kesäkuu 1998
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/04/2007
