Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään?
Invokana on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia. Sitä käytetään aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallintaa. Invokanaa voidaan käyttää ainoana hoitona, kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään riitä hallitsemaan veren glukoosipitoisuutta potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke). , kun nämä lääkkeet yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa eivät kykene hallitsemaan diabetesta riittävästi.
Miten Invokanaa käytetään - kanagliflotsiini?
Invokana on saatavana tabletteina (100 ja 300 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Tabletit otetaan kerran päivässä, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Koska Invokanan vaikutukset riippuvat munuaisten toiminnasta, lääkkeen teho ja siedettävyys ovat heikentyneet munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten Invokanan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annos tulee rajoittaa 100 mg: aan kerran vuorokaudessa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Invokana - canagliflosiini toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun. Invokana-valmisteen vaikuttava aine, kanagliflotsiini, estää munuaisten proteiinin, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoositransportteriksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisiin.Estämällä SGLT2: n toiminnan Invokana saa aikaan lisää glukoosin poistumista virtsan kautta ja sen seurauksena , se vähentää glukoosin pitoisuutta veressä.
Mitä hyötyä Invokana - kanagliflotsiinista on havaittu tutkimuksissa?
Invokanaa on tutkittu yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 10 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin Invokanaa, jota käytettiin yksinään potilailla, joiden verensokeritaso ei ollut riittävästi hallinnassa ruokavalion ja liikunnan avulla, lumelääkkeeseen (nuken hoito Kolme tutkimusta tarkasteli Invokanan tehokkuutta lisähoitona yhdessä toisen diabeteslääkkeen (metformiinin tai insuliinin) kanssa, kun taas kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Invokanan tehokkuutta lisähoitona käytettäessä yhdessä kahden muun lääkkeen kanssa. diabeteslääkkeet (mukaan lukien metformiini) potilailla, joiden hoito näillä lääkkeillä ruokavalion ja liikunnan lisäksi ei riittänyt varmistamaan diabeteksen riittävää hallintaa. Tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa. Invokana oli lumelääkettä tehokkaampi ja vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet alentamaan HbA1c -tasoja, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
- yksin käytettynä 100 mg: n annoksella Invokana alensi HbA1c -tasoja 0,91% enemmän kuin lumelääke 26 viikon jälkeen, kun taas 300 mg: n annos pienensi 1,16% lumelääkettä verrattuna;
- tutkimuksissa, joissa tutkittiin Invokanan tehoa yhdessä yhden tai kahden muun diabeteslääkkeen kanssa, HbA1c -tasojen lasku 26 viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,76% - 0,92% enemmän 300 mg: n annoksella ja 0,62% - 0,74% enemmän 100 mg: n annoksella;
- käytettäessä insuliinin lisäaineena 300 mg: n annoksella, Invokana alensi HbA1c-tasoja 0,73% enemmän kuin lumelääke 18 viikon jälkeen, kun taas 100 mg: n annos vähensi 0,65% enemmän kuin lumelääke;
- Invokana osoittautui myös vähintään yhtä tehokkaaksi kuin diabeteslääkkeet glimepiridi ja sitagliptiini 52 viikon hoidon jälkeen;
- keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Invokana -valmisteen teho, vaikkakin näillä potilailla, on heikompi, on silti kliinisesti merkityksellinen: 100 mg: n annos aiheutti HbA1c -tasojen alenemisen yli 0,3 % lumelääkkeeseen verrattuna;
- ikääntyneillä potilailla tehty tutkimus paljasti lopulta "kliinisesti merkittävän Invokanan tehon jopa yli 75 -vuotiailla: 300 mg: n ja 100 mg: n annoksilla Invokana aiheutti HbA1c -tasojen laskua enemmän kuin lumelääkettä 0,70% ja 0,57%, vastaavasti.
Mitä riskejä Invokanaan - kanagliflotsiiniin liittyy?
Invokanan yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), kun sitä annetaan yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, vulvovaginaalinen kandidiaasi (Candida -infektion aiheuttama naisen sukuelinten sieni -infektio), virtsatieinfektio (rakenteiden tulehdus) virtsakuljetuksesta) ja polyuria (liiallisen virtsamäärän muodostuminen) tai pollakiuria (epänormaali virtsaamistiheyden lisääntyminen).
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invokanan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Invokana - canagliflosiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Invokanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Invokana -hoito aiheutti myös laihtumista ja verenpaineen alenemista, kaksi vaikutusta, joita pidetään hyödyllisinä diabetespotilailla.Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan samanlainen kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden (SGLT2 -estäjät). mukaan lukien nestehukka ja virtsatieinfektio, mutta näitä vaikutuksia pidettiin hallittavissa.
Miten voidaan varmistaa Invokana - canagliflosiinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Invokanan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Invokanan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisätietoja Invokana - kanagliflotsiinista
Euroopan komissio myönsi 15.11.2013 Invokana -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Invokana -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013
Tällä sivulla julkaistut tiedot Invokana - canagliflozinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
