Mikä on Sifrol?
Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia. Se on valkoisten "välittömästi vapauttavien" tablettien muodossa (pyöreä: 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; soikeat: 0,18 mg ja 0,35 mg) ja valkoisten "depottablettien" muodossa (pyöreä: 0,26 mg ja 0,52 mg; soikea: 1,05 mg, 2,1 mg ja 3,15 mg). Välittömästi vapauttavat tabletit vapauttavat vaikuttavan aineen välittömästi, kun taas depottabletit vapauttavat sen hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Mihin Sifrolia käytetään?
Sifrolia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
• Parkinsonin tauti, joka on etenevä mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, hitaita liikkeitä ja lihasjäykkyyttä; Sifrolia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin lääke) kanssa missä tahansa sairauden vaiheessa, mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopan vaikutus heikkenee;
• kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, joka saa potilaan liikuttamaan jalkojaan hallitsemattomasti lopettaakseen epämukavuuden, kivun tai epämukavuuden tunteen kehossa, erityisesti yöllä; Sifrolia käytetään, kun häiriön erityistä syytä ei voida tunnistaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sifrolia käytetään?
Parkinsonin taudin hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg: n välittömästi vapauttava tabletti kolme kertaa päivässä tai yksi 0,26 mg: n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Annosta on lisättävä viiden tai seitsemän päivän välein, kunnes oireet saadaan hallintaan aiheuttamatta haittavaikutuksia, joita ei voida sietää. Suurin vuorokausiannos on kolme 1,1 mg: n välittömästi vapauttavaa tablettia kolme kertaa päivässä tai yksi 3,15 mg: n depottabletti kerran vuorokaudessa. Potilaat voivat vaihtaa välittömästi vapauttavista tabletteista depottabletteihin yön yli, mutta annosta voidaan säätää potilaan vasteen mukaan. Sifrolia tulee antaa harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia. Jos jostain syystä hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen.
Levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa Sifrol-välittömästi vapautuvat tabletit tulee ottaa kerran päivässä, kaksi tai kolme tuntia ennen nukkumaanmenoa. Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta sitä voidaan tarvittaessa suurentaa 4-7 päivän välein oireiden vähentämiseksi edelleen, enintään 0,54 mg: aan. Potilaan vaste ja jatkohoidon tarve on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua. Depottabletit eivät sovellu levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
Sifrol -tabletit otetaan veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman. Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Sifrol vaikuttaa?
Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin vaikutusta) Dopamiini on aivojen alue, joka ohjaa liikettä ja koordinaatiota. alkavat kuolla, mikä johtaa aivoissa olevan dopamiinin määrän vähenemiseen. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeitäan luotettavasti. Pramipeksoli stimuloi aivoja aivan kuten dopamiini, jolloin potilaat voivat hallita liikkeitäan ja vähentää oireita. Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidastunutta liikettä.
Pramipeksolin vaikutusmekanismia levottomat jalat -oireyhtymässä ei ole vielä täysin ymmärretty, ja tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan aivojen dopamiinitoiminnan muutoksista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Miten Sifrolia on tutkittu?
Parkinsonin taudissa Sifrol-välittömästi vapauttavia tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa. Neljässä tutkimuksessa verrattiin Sifrolia lumelääkkeeseen (nukkehoito): tutkimus, johon osallistui 360 potilasta taudin edistyneissä vaiheissa ja jotka olivat jo saaneet levodopaa, jonka teho alkoi heiketä; kolme tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 886 potilasta taudin alkuvaiheessa ja joita ei ollut vielä hoidettu levodopalla. Tehon pääasiallinen mitta oli Parkinsonin taudin vakavuuden muutos.Viidennessä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin levodopaan 300 varhaisvaiheen potilaalla ja mitattiin motoristen oireiden potilaiden lukumäärää. yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittivat, että välittömästi vapauttavat ja pitkitetysti vapauttavat tabletit tuottivat samoja pitoisuuksia vaikuttavaa ainetta kehossa. tutkittiin potilaiden siirtymistä välittömästi vapauttavista tabletteista depottabletteihin.
Levottomat jalat -oireyhtymässä Sifrol-välittömästi vapauttavia tabletteja on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä verrattiin Sifrolia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla ja mitattiin oireiden paranemista. Toiseen 150 potilasta käytti Sifrolia kuuden kuukauden ajan ja verrattiin Sifrol -hoidon jatkamisen tai lumelääkkeeseen siirtymisen vaikutuksia. Tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin oireet pahenivat.
Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa, johon osallistui pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, välittömästi vapauttavia Sifrol-tabletteja käyttäneillä potilailla oli enemmän parannuksia 24 viikon ylläpitoannoksen jälkeen kuin lumelääkettä saaneilla. Samanlaisia tuloksia havaittiin kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joissa havaittiin merkittäviä parannuksia 4 tai 24 viikon kuluttua. Sifrol paransi myös levodopaa tehokkaammin motoristen oireiden parantamisessa sairauden alkuvaiheessa. Lisätutkimukset paljastivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin välittömästi vapauttavat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa.Ne osoittivat myös, että potilaat voivat siirtyä turvallisesti välittömästi vapauttavista tableteista pitkävaikutteisiin tabletteihin, vaikka annosta on jouduttu muuttamaan pienellä määrällä potilaita.
Levottomat jalat -oireyhtymässä välittömän vapautumisen sifrolitabletit vähensivät oireita 12 viikon aikana lumelääkettä tehokkaammin, mutta lumelääkkeen ja sifrolin välinen ero oli suurempi neljän viikon kuluttua ennen sen vähentämistä. Toisen tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä osoittaakseen Sifrolin pitkän aikavälin tehon.
Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Sifrolin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muut haittavaikutukset, joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, ovat huimaus, dyskinesia (liikkumisen vaikeus), uneliaisuus ja Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sifrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sifrolia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Sifrol on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sifrolin hyöty on sen riskejä suurempi idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa yksinään tai yhdessä levodopan kanssa ja kohtalaisen vaikean tai vaikean idiopaattisen levottoman hoidossa jalat, joiden annokset ovat enintään 0,54 mg perusta. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sifrolille.
Lisätietoja Sifrolista
Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 1997 Boehringer Ingelheim International GmbH: lle Sifrolin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Myyntilupa uusittiin 14. lokakuuta 2002 ja 14. lokakuuta 2007.
Katso Siprolin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Sifrol - pramipeksolista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
