Mikä on Privigen?
Privigen on infuusioneste (tiputus laskimoon). Privigen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Mihin Privigenia käytetään?
Privigenia käytetään kolmessa potilasryhmässä:
- potilaat, joilla on infektioriski, koska heillä ei ole riittävästi vasta -aineita (veressä luontaisesti esiintyviä proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia) .Näillä potilailla on synnynnäinen vasta -ainepuutos (primaarinen immuunikatovasteoireyhtymä, PID) sekä potilaat, joiden kanssa vasta -aineiden puute johtuu verisyövästä (myelooma tai krooninen imukudosleukemia) tai lapsista, joilla on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), alttiita usein esiintyville infektioille. Näitä tiloja kutsutaan immuunipuutosoireyhtymiksi ja käyttöaiheena on korvaushoito;
- potilailla, joilla on tiettyjä immuunijärjestelmän häiriöitä. Näillä potilailla on epänormaali immuunijärjestelmä (ihmiskehon puolustusjärjestelmä), joka on ratkaistava. Nämä voivat olla potilaita, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski, ja potilaita, joilla on tiettyjä sairauksia (Guillain Barrén oireyhtymä, Kawasakin tauti); tämän tyyppistä hoitoa kutsutaan immunomodulaatioksi (immuunisäätely);
- luuydinsiirtopotilaille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Privigenia käytetään?
Privigen annetaan infuusiona laskimoon, yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Infuusioiden annos ja tiheys (kuinka usein niitä annetaan) riippuu hoidettavasta sairaudesta. Korvaushoidossa annosta on ehkä muutettava potilaan vasteen mukaan. Täydelliset tiedot ovat EPAR -arviointilausunnossa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Miten Privigen vaikuttaa?
Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on hyvin puhdistettu proteiini, joka on uutettu ihmisen plasmasta (veren komponentti). Pohjimmiltaan se sisältää immunoglobuliini G: tä (IgG), joka on eräänlainen vasta -aine. IgG: tä käytetään lääketieteessä vuodesta 1980 -luvulla ja sillä on laaja toiminta -alue tarttuvia organismeja vastaan. Privigen auttaa palauttamaan veren epänormaalin alhaiset IgG -tasot normaalille tasolle. Suuremmilla annoksilla se voi auttaa säätelemään epänormaalia immuunijärjestelmää ja moduloimaan immuunivastetta.
Miten Privigenia on tutkittu?
Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty pitkään mainittujen sairauksien hoitoon, tarvittiin vain kaksi pientä tutkimusta Privigenin tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi potilaille nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigenia käytettiin korvaushoitona 80 PID -potilaalla kolmen tai neljän viikon välein. Tehon pääasiallinen mitta oli vakavien bakteeri -infektioiden määrä vuoden hoidon aikana.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immunomodulaatioon 57 potilaalla, joilla oli ITP. Privigenia annettiin kaksi peräkkäistä päivää. Tehon pääasiallinen mitta oli verihiutaleiden enimmäismäärä Privigen -annon jälkeisellä viikolla.
Kummassakaan tutkimuksessa Privigenia ei verrattu muihin hoitoihin.
Mitä hyötyä Privigenistä on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota yhden vuoden aikana. Koska tämä arvo on alle ennalta määrätyn kynnyksen, joka on yksi infektio vuodessa, tämä osoittaa lääkkeen tehokkuuden korvaushoidossa.
Toisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (81%) 57 potilaasta oli verihiutaleiden määrä yli 50 miljoonaa verihiutaleita millilitraa kohti vähintään kerran tutkimuksen aikana. Tämä vahvisti, että Privigen on tehokas immunomodulaatiossa.
Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
Privigenin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on päänsärky.Jotkut haittavaikutukset ilmaantuvat todennäköisemmin, jos infuusionopeus on suuri, potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinipitoisuus, tai potilailla, jotka ovat saaneet Privigen -valmistetta ensimmäisen kerran. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Privigen-valmistetta ei tule käyttää ihmisille, jotka voivat olla allergisia ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai jollekin muulle aineelle tai potilaille, jotka ovat allergisia muille immunoglobuliinityypeille, erityisesti jos heillä on immunoglobuliini A (IgA) -puute ja heillä on anti-IgA-vasta-aineita. Privigen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen toimintahäiriö, joka aiheuttaa korkean proliini -aminohapon määrän veressä).
Miksi Privigen on hyväksytty?
Nykyisten ohjeiden mukaan lääkkeet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID -potilailla ja ITP -potilailla, voidaan myös hyväksyä kaikenlaisten primaaristen immuunipuutosten sekä veren ja syövän aiheuttaman vasta -aineiden puutteen hoitoon. lapset. Niille voidaan myös myöntää lupa ilman erityistutkimuksia Guillain Barrén oireyhtymän, Kawasakin tautia sairastavien potilaiden ja luuydinsiirron kohteena olevien potilaiden hoitoon.
Siksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi potilaille, jotka tarvitsevat IgG: tä korvaushoitoon, immunomodulaatioon tai luuydinsiirtoon, ja suositteli, että se vapautetaan. tuote markkinoilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Privigenille.
Lisätietoja Privigenistä
25. huhtikuuta 2008 Euroopan komissio myönsi CSL Behring GmbH: lle "myyntiluvan" Privigenille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Privigenia koskevan EPAR -lausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Privigenistä - ihmisen normaalista immunoglobuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
